This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2713 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2023, για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2713 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2023, για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
C/2023/8234
ΕΕ L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/12/2023; Ημερομηνία θέσπισης
- Date of effect:
- 09/12/2023; έναρξη ισχύος ημερομηνία δημοσίευσης +3 βλ. άρθ. 2.1
- Date of effect:
- 01/10/2024; Εφαρμογή Μερική εφαρμογή βλ. άρθ. 2.2 και 2.3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Εκτελεστικός κανονισμός
- Additional information:
- Ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
- Treaty:
- Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Legal basis:
-
- 32017R0746 - A100P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2023/2713 |
6.12.2023 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/2713 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 5ης Δεκεμβρίου 2023
για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 100 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τον Ιούλιο του 2022 η Επιτροπή προκήρυξε πρόσκληση υποβολής αιτήσεων για εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ σε οκτώ πεδία ορισμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/944 της Επιτροπής (2). |
|
(2) |
Στο πλαίσιο της πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων του Ιουλίου 2022, οι αιτήσεις ορισμού υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη έως τις 31 Μαρτίου 2023 και αξιολογήθηκαν από επιτροπή επιλογής που συστάθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής. |
|
(3) |
Η επιτροπή επιλογής έλαβε υπόψη τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, καθώς και στα άρθρα 1 έως 9 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/944. |
|
(4) |
Κατά τον ορισμό εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, καθώς και σύμφωνα με τα τμήματα 4.11 και 4.12 του παραρτήματος IX, το τμήμα 5.4 του παραρτήματος X καθώς και το τμήμα 5.1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ πρέπει να υποβάλλονται σε επαλήθευση των επιδόσεων και δοκιμές παρτίδας από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β), αντίστοιχα, του εν λόγω κανονισμού. Ως εκ τούτου, για να εξασφαλιστεί επαρκής διαθεσιμότητα των υπηρεσιών των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, η επιτροπή επιλογής έλαβε επίσης υπόψη τη συλλογική ικανότητα των υποψήφιων εργαστηρίων για την επαλήθευση των επιδόσεων και τη δοκιμή παρτίδων. |
|
(5) |
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας επιλογής, τα εργαστήρια που επελέγησαν θα πρέπει να οριστούν ως εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και να προσδιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του ορισμού τους. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συγκροτούν δίκτυο προκειμένου να συντονίζουν και να εναρμονίζουν τις μεθόδους εργασίας τους όσον αφορά τις δοκιμές και την εκτίμηση, κάτι που είναι απαραίτητο για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζει το άρθρο 100 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, οι κατασκευαστές και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να προσαρμόσουν τις υφιστάμενες διαδικασίες τους για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατόπιν του ορισμού των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και της συμμετοχής τους στην εκτίμηση της συμμόρφωσης. Για να δοθεί στα νεοορισθέντα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ επαρκής χρόνος για να σχηματίσουν δίκτυο καθώς και να συντονίσουν και να εναρμονίσουν τις μεθόδους εργασίας τους, και στους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς να προσαρμόσουν τις διαδικασίες τους, η εφαρμογή του ορισμού των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τους σκοπούς των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θα πρέπει να αναβληθεί για μεταγενέστερη ημερομηνία. |
|
(7) |
Για λόγους ασφάλειας δικαίου και προβλεψιμότητας των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης, τα νεοορισθέντα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να εκτελούν μόνο το καθήκον που ορίζεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία υποβάλλεται επίσημη αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης μετά τον ορισμό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τους σκοπούς των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα εργαστήρια που απαριθμούνται στο παράρτημα ορίζονται ως εργαστήρια αναφοράς ΕΕ για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή για κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που σχετίζονται με κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2. Για τους σκοπούς των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Οκτωβρίου 2024.
3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εκτελούν το καθήκον που ορίζεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 μόνο για τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι κατασκευαστές ή οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι υποβάλλουν επίσημες αιτήσεις εκτίμησης της συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το τμήμα 4.3 πρώτο εδάφιο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 από την 1η Οκτωβρίου 2024.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/944 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 164 της 20.6.2022, σ. 7).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 1
1.
Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση ή τον ποσοτικό προσδιορισμό δεικτών λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας ή από ρετροϊό|
α) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Γερμανία· |
|
β) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Μαδρίτη, Ισπανία. |
2.
Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση ή τον ποσοτικό προσδιορισμό δεικτών λοίμωξης από ερπητοϊό|
α) |
Όμιλος διοικούμενος από: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Μαδρίτη, Ισπανία και αποτελούμενος από:
|
|
β) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Μαδρίτη, Ισπανία· |
|
γ) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Μαδρίτη, Ισπανία. |
3.
Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση ή τον ποσοτικό προσδιορισμό δεικτών λοίμωξης από βακτηριακούς παράγοντες|
α) |
Όμιλος διοικούμενος από: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Μαδρίτη, Ισπανία και αποτελούμενος από:
|
|
β) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Μαδρίτη, Ισπανία· |
|
γ) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Μαδρίτη, Ισπανία. |
4.
Εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση ή τον ποσοτικό προσδιορισμό δεικτών λοίμωξης από ιό του αναπνευστικού συστήματος|
α) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Γερμανία· |
|
β) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Σουηδία. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)
