(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 ορίζει κανόνες για τη διενέργεια των επίσημων ελέγχων και των άλλων επίσημων δραστηριοτήτων που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών. Ειδικότερα, το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού επιβάλλει στις αρμόδιες αρχές την υποχρέωση να διενεργούν τακτικά επίσημους ελέγχους σε όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων, με βάση τον κίνδυνο και με κατάλληλη συχνότητα. Το άρθρο 109 του εν λόγω κανονισμού υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι οι επίσημοι έλεγχοι διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές βάσει ενός πολυετούς εθνικού σχεδίου ελέγχων (στο εξής: ΠΟΕΣΕ). Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 καθορίζει, επίσης, το γενικό περιεχόμενο του ΠΟΕΣΕ, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης τα κράτη μέλη να προβλέπουν στο ΠΟΕΣΕ επίσημους ελέγχους σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, και των καταλοίπων αυτών. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να καθορίζει ειδικές απαιτήσεις για τη διενέργεια των εν λόγω επίσημων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, του φάσματος δειγμάτων και του σταδίου παραγωγής, μεταποίησης και διανομής κατά το οποίο πρέπει να λαμβάνονται τα δείγματα, λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων κινδύνου και των κινδύνων που σχετίζονται με τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 κατάργησε την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου (2) με ισχύ από τις 14 Δεκεμβρίου 2019 και θέσπισε τα σχετικά μεταβατικά μέτρα. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα προβλέπουν ότι, έως τις 14 Δεκεμβρίου 2022, οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να εξακολουθήσουν να διενεργούν τους επίσημους ελέγχους που απαιτούνται σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ για την ανίχνευση της παρουσίας ορισμένων ουσιών και ομάδων καταλοίπων. Συγκεκριμένα, τα μεταβατικά μέτρα καθορίζουν απαιτήσεις για τα σχέδια επιτήρησης που καταρτίζουν τα κράτη μέλη για την ανίχνευση καταλοίπων ή ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

(3)

Ο παρών κανονισμός διασφαλίζει τη συνέχεια των κανόνων που ορίζονται στην οδηγία 96/23/ΕΚ όσον αφορά τους επίσημους ελέγχους των καταλοίπων ουσιών με φαρμακολογική δράση, των μεταβολιτών τους και άλλων ουσιών που μπορούν να μεταδοθούν στα ζωικά προϊόντα και να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία.

(4)

Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για το φάσμα δειγμάτων και το στάδιο παραγωγής, μεταποίησης και διανομής κατά το οποίο πρέπει να λαμβάνονται τα δείγματα όσον αφορά τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, και των καταλοίπων αυτών.

(5)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι έλεγχοι διενεργούνται στοχευμένα με αποτελεσματικό τρόπο σε όλα τα κράτη μέλη, είναι σκόπιμο να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τους συνδυασμούς των ομάδων ουσιών και των ομάδων εμπορευμάτων που πρέπει να υποβάλλονται σε δειγματοληψία από τα κράτη μέλη, καθώς και τη στρατηγική δειγματοληψίας, συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων για τον καθορισμό του περιεχομένου των εθνικών σχεδίων βάσει κινδύνου και των σχεδίων τυχαιοποιημένης επιτήρησης και τη διενέργεια των σχετικών επίσημων ελέγχων.

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1646 της Επιτροπής (3) θεσπίζει τις ενιαίες πρακτικές ρυθμίσεις για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων όσον αφορά τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, και των καταλοίπων αυτών, και προσδιορίζει επίσης το περιεχόμενο και τις ρυθμίσεις του ΠΟΕΣΕ όσον αφορά τις εν λόγω ουσίες και τα κατάλοιπα.

(7)

Τα άρθρα 4, 5 και 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/1646 καθορίζουν το περιεχόμενο των εθνικών σχεδίων βάσει κινδύνου και του σχεδίου τυχαιοποιημένης επιτήρησης με επίκεντρο τους επίσημους ελέγχους σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, και των καταλοίπων αυτών. Τα εν λόγω σχέδια θα πρέπει να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον κατάλογο των συνδυασμών ουσιών και ζωικών ειδών, προϊόντων και μητρών που περιλαμβάνονται στα σχέδια ελέγχων για τα οποία ορίζονται κανόνες επιλογής στον παρόντα κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να συμπεριλάβουν στα εθνικά τους σχέδια στρατηγική δειγματοληψίας για την οποία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στον παρόντα κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό.

(8)

Δεδομένου ότι οι κανόνες που θεσπίζονται στα παραρτήματα της οδηγίας 96/23/ΕΚ περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης πρόκειται να εφαρμόζονται έως τις 14 Δεκεμβρίου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 15 Δεκεμβρίου 2022,

1)

«επίσημο δείγμα»: δείγμα που λαμβάνεται από την αρμόδια αρχή και το οποίο φέρει, για την ανίχνευση των καταλοίπων ή των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I, ένδειξη του ζωικού είδους, της φύσης, της ποσότητας του δείγματος και της μεθόδου δειγματοληψίας, και στοιχεία για το φύλο και την προέλευση του ζώου ή του προϊόντος ζωικής προέλευσης, κατά περίπτωση.

2)

«στοχευμένη δειγματοληψία»: η λήψη επίσημου δείγματος ή δειγμάτων με σκοπό τη μεγιστοποίηση της πιθανότητας εντοπισμού τυχόν μη συμμόρφωσης με τα ανώτατα όρια καταλοίπων ή τα μέγιστα επίπεδα που έχουν καθοριστεί βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες.

3)

«τυχαία δειγματοληψία»: η λήψη επίσημου δείγματος ή δειγμάτων σύμφωνα με στατιστικά κριτήρια που διασφαλίζουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα.

4)

«δειγματοληψία βάσει υποψίας»: η λήψη επίσημων δειγμάτων ως επακόλουθη ενέργεια σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης των αποτελεσμάτων ελέγχου ή ως επακόλουθη ενέργεια σε περιπτώσεις υποψίας ή διαπίστωσης μη συμμόρφωσης με τους ενωσιακούς κανόνες για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2090.

5)

«μήτρα»: το υλικό από το οποίο λαμβάνεται δείγμα, συμπεριλαμβανομένων μερών του σώματος ζώων, σωματικών υγρών, περιττωμάτων, ιστών, προϊόντων ζωικής προέλευσης, ζωικών υποπροϊόντων, ζωοτροφών και νερού.

6)

«τροφοπαραγωγά ζώα»: ζώα τα οποία εκτρέφονται, διατηρούνται, σφάζονται ή συγκομίζονται με σκοπό την παραγωγή τροφίμων.

7)

«κατάλοιπο»: κατάλοιπο ουσιών που έχουν φαρμακολογική δράση, μεταβολιτών τέτοιων ουσιών, προϊόντων αποδόμησης τέτοιων ουσιών και άλλων συγγενών ουσιών που είναι παρούσες σε ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης.