(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 η εταιρεία Pharmena SA («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για τη διάθεση συνθετικού χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Η αίτηση για διάθεση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 26 Νοεμβρίου 2015 η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις 11 Δεκεμβρίου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, και ιδίως όσον αφορά τις επιπτώσεις της μακροχρόνιας πρόσληψης 1-MNA για την υγεία των καταναλωτών, ειδικά εάν ληφθεί υπόψη η πρόσληψη νιασίνης με τη διατροφή, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής.

(9)

Λόγω των αντιρρήσεων που διατυπώθηκαν από τα άλλα κράτη μέλη, στις 11 Αυγούστου 2016 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(10)

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η εν λόγω γνώμη συνιστά επαρκή βάση για να κριθεί ότι το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Στις 25 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα των μεθόδων ανάλυσης (5), μιας μελέτης τοξικότητας και φαρμακοκινητικής σε ζώα (6), μιας μελέτης φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο (7), μιας μελέτης δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (8), μιας μελέτης μεταβολισμού λιπιδίων στον άνθρωπο (9), μιας μελέτης υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος (10) και μιας μελέτης βιοδιαθεσιμότητας κατόπιν εφάπαξ δόσης στον άνθρωπο (11).

(13)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή έκρινε ότι, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, οι μέθοδοι ανάλυσης χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση των προδιαγραφών και της σύστασης του 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, η δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα χρησίμευσε ως βάση για να διαπιστωθεί ότι δεν υπήρχαν ανησυχίες όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, και η μελέτη 90 ημερών για την τοξικότητα από του στόματος χρησίμευσε ως βάση για να προσδιοριστεί ένα σημείο αναφοράς και να εξεταστεί κατά πόσον το περιθώριο έκθεσης σε σχέση με την προτεινόμενη μέγιστη πρόσληψη χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου από τον άνθρωπο είναι επαρκές.

(14)

Μετά την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω την αιτιολόγηση που είχε παρασχεθεί ως προς την αξίωση βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί των μελετών, οι οποίες δεν είχαν δημοσιευτεί κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, καθώς και να διευκρινίσει την αξίωσή της για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η αιτούσα είχε δηλώσει επίσης ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Ως εκ τούτου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οι μέθοδοι ανάλυσης του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, η μελέτη δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά, εντός της Ένωσης, του νέου τροφίμου που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.

(17)

Ωστόσο, ο περιορισμός της έγκρισης αυτού του νέου τροφίμου και της αναφοράς στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας αποκλειστικά για την αιτούσα δεν εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητήσουν άδεια να διαθέσουν στην αγορά το ίδιο νέο τρόφιμο, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που έχουν ληφθεί νόμιμα και είναι διαθέσιμες εκτός του φακέλου της αιτούσας που υποστηρίζει την έγκριση δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(18)

Λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, καθώς και του γεγονότος ότι η αίτηση έγκρισης δεν περιλαμβάνει τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση.

(19)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) ορίζει απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,