α)

να διαθέτει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται ύστερα από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών,

και

β)

να έχει πρακτική πείρα στους σχετικούς τομείς δραστηριοτήτων που αποκτήθηκε σε ίδρυμα ιστών, κυττάρων ή σε κέντρο αίματος. Άλλη προηγούμενη πείρα μπορεί επίσης να θεωρηθεί προσόν.

α)

συστήματα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·

β)

το ισχύον νομικό πλαίσιο για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων τους·

γ)

τις τεχνικές πτυχές των δραστηριοτήτων των ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων·

δ)

τις τεχνικές και τις διαδικασίες επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών ασκήσεων·

ε)

τα διεθνή συστήματα διαχείρισης ποιότητας (ISO, EN)·

στ)

τα εθνικά συστήματα υγείας και την οργανωτική δομή των ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·

ζ)

την οργάνωση των εθνικών ρυθμιστικών αρχών·

η)

τα διεθνή όργανα επιθεώρησης και άλλους σχετικούς οργανισμούς.

5.1.

Μπορούν να πραγματοποιηθούν διαφορετικοί τύποι επιθεωρήσεων:

α)   Γενικές επιθεωρήσεις προσανατολισμένες στο σύστημα: πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες, περιλαμβάνοντας: την οργανωτική δομή, τις πολιτικές, τις αρμοδιότητες, τη διαχείριση ποιότητας, το προσωπικό, την τεκμηρίωση, την ποιότητα των δεδομένων, τα συστήματα για την εξασφάλιση της προστασίας των δεδομένων και την εμπιστευτικότητα, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις συμβάσεις, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις ή τους ελέγχους, την ανακοίνωση πληροφοριών (εντός και εκτός των συνόρων) και την ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων.

β)   Θεματικές επιθεωρήσεις: πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν ένα ή περισσότερα ειδικά θέματα όπως π.χ.: τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, τη διαδικασία προετοιμασίας, τα συστήματα επαγρύπνησης, ή τις συνθήκες εργαστηρίου για την εξέταση του δότη.

γ)   Έλεγχος εγγράφων: δεν πραγματοποιείται επιτόπου αλλά σε απομακρυσμένη τοποθεσία και μπορεί να καλύπτει όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες ή να εστιάζει σε ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα.

δ)   Επαναληπτικές επιθεωρήσεις: μπορεί να αναφέρονται ως συνέχεια ή επαναξιολόγηση για την παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών που απαιτήθηκαν από προηγούμενη επιθεώρηση.

5.2.

Επιπλέον μπορούν να γίνουν μερικές ειδικότερες επιθεωρήσεις:

α)   Επιθεωρήσεις τρίτων: οι επιθεωρήσεις για τον έλεγχο εγγράφων ή οι επιτόπιες επιθεωρήσεις προς τρίτους πρέπει να εκτελούνται όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

β)   Κοινές επιθεωρήσεις: σαν αποτέλεσμα της αξιολόγησης των συγκεκριμένων περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμένων πόρων ή της περιορισμένης πείρας, ένα κράτος μέλος μπορεί να εξετάσει τη δυνατότητα να ζητήσει από άλλη αρμόδια αρχή της Ένωσης να πραγματοποιήσει κοινές επιθεωρήσεις στο έδαφός του, σε συνεργασία με τους υπαλλήλους του κράτους μέλους που ζητά την επιθεώρηση.

7.1.

Όταν οι πόροι το επιτρέπουν, η ομάδα πρέπει να αποτελείται από μέλη με διαφορετικές δεξιότητες.

Κατά περίπτωση, μπορεί να ζητηθεί η βοήθεια εξωτερικού εμπειρογνώμονα για μια συγκεκριμένη επιθεώρηση. Αυτός ο εμπειρογνώμονας πρέπει να έχει μόνο συμβουλευτικό ρόλο.

Οι επιθεωρήσεις από έναν και μόνο επιθεωρητή πρέπει, γενικά, να αποφεύγονται. Τουλάχιστον ένας από τους επιθεωρητές πρέπει να έχει ελάχιστη πρακτική πείρα δύο ετών όπως αναφέρεται στο σημείο 3 στοιχείο β).

7.2.

Μετά την επιθεώρηση πρέπει να αποστέλλεται έκθεση στο ίδρυμα ιστών ή στο τρίτο μέρος που επιθεωρήθηκε. Τα συμπεράσματα της έκθεσης επιθεώρησης πρέπει να προσδιορίζουν σαφώς τις ανεπάρκειες που παρατηρήθηκαν.

Στην έκθεση πρέπει να καθορίζεται μια ημερομηνία για την υποβολή προτάσεων από το ίδρυμα ιστών ή την εγκατάσταση τρίτου μέρους, καθώς και ένα χρονοδιάγραμμα για την αποκατάσταση των ανεπαρκειών που περιγράφονται στην έκθεση.

Αν χρειαστεί, μπορεί να διενεργηθεί επαναληπτική επιθεώρηση για να εξασφαλιστεί η ανταπόκριση στα συμπεράσματα της έκθεσης.