5.3.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 55/78

(1)

Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON863xNK603 («η αίτηση»).

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON863xNK603 για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 5 και του άρθρου 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(3)

Στις 31 Μαρτίου 2006 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕΑΑΤ») διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON863xNK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση («τα προϊόντα») δεν είναι πιθανό να προκαλέσει αρνητικές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον (3). Στη γνωμοδότησή της η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αποδεκτή η χρήση των δεδομένων για τις μεμονωμένες σειρές προς υποστήριξη της ασφάλειας των προϊόντων και εξέτασε όλα τα ειδικά ερωτήματα και ζητήματα που έθεσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Τον Οκτώβριο του 2006, ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, η ΕΑΑΤ δημοσίευσε αναλυτικές διευκρινίσεις για τον τρόπο με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη οι παρατηρήσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο πλαίσιο της γνωμοδότησής της, ενώ δημοσίευσε επίσης περαιτέρω πληροφορίες για τα διάφορα στοιχεία που εξετάστηκαν από την επιστημονική ομάδα της ΕΑΑΤ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(5)

Στη γνωμοδότησή της, η ΕΑΑΤ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.

(6)

Στις 26 Φεβρουαρίου 2007, ύστερα από τη δημοσίευση έκθεσης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, η οποία περιελάμβανε την καναμυκίνη και τη νεομυκίνη στον κατάλογο των «καίριας σημασίας αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και για τις στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου στις εκτός του ανθρώπου χρήσεις», ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προέβη σε δήλωση στην οποία υπογραμμιζόταν η θεραπευτική αξία και των δύο αντιβιοτικών στην ιατρική και στην κτηνιατρική. Στις 13 Απριλίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη την εν λόγω δήλωση, η ΕΑΑΤ σημείωσε ότι η θεραπευτική αξία των εν λόγω αντιβιοτικών δεν θα επηρεαστεί από την παρουσία του γονιδίου nptII σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Αυτό οφείλεται στην εξαιρετικά χαμηλή πιθανότητα μεταφοράς του γονιδίου από φυτά σε βακτήρια και, στη συνέχεια, έκφρασής του, καθώς και στο γεγονός ότι το εν λόγω ανθεκτικό στα αντιβιοτικά γονίδιο στα βακτήρια είναι ήδη ευρέως διαδεδομένο στο περιβάλλον. Έτσι, επιβεβαίωσε την προηγούμενη αξιολόγησή της σχετικά με την ασφαλή χρήση του γονιδίου σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά nptII σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και σε παράγωγά τους προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα και ζωοτροφές.

(7)

Στις 14 Μαΐου 2008 η Επιτροπή έδωσε στην ΕΑΑΤ εντολή: i) να διατυπώσει ενοποιημένη επιστημονική γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη την προηγούμενη γνώμη και τη δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά ή των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει ήδη εγκριθεί, και σχετικά με τις πιθανές χρήσεις για εισαγωγή και επεξεργασία καθώς και για καλλιέργεια· ii) να επισημάνει τις πιθανές επιπτώσεις της εν λόγω ενοποιημένης γνώμης στις προηγούμενες αξιολογήσεις της ΕΑΑΤ σχετικά με τους επιμέρους ΓΤΟ που περιέχουν γονίδια σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά. Στην εντολή, η Επιτροπή επέστησε την προσοχή της ΕΑΑΤ, μεταξύ άλλων, στις επιστολές της Δανίας και της Greenpeace.

(8)

Στις 11 Ιουνίου 2009 η ΕΑΑΤ δημοσίευσε δήλωση σχετικά με τη χρήση γονιδίων σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη αξιολόγηση της ΕΑΑΤ σχετικά με τον αραβόσιτο της σειράς MON863xNK603 είναι σύμφωνη με τη στρατηγική αξιολόγησης του κινδύνου που περιγράφεται στη δήλωση και ότι δεν προέκυψαν νέα στοιχεία τα οποία θα ωθούσαν την ΕΑΑΤ στο να αλλάξει την προηγούμενη γνώμη της.

(9)

Στις 15 Μαρτίου 2007, ύστερα από μια επιστημονική δημοσίευση σχετικά με νέα ανάλυση της μελέτης 90 ημερών σε αρουραίους του αραβόσιτου MON 863, η οποία έθετε υπό αμφισβήτηση την ασφάλειά του MON 863, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ΕΑΑΤ σχετικά με τον αντίκτυπο της εν λόγω ανάλυσης στην προηγούμενη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ για τον αραβόσιτο MON 863. Στις 28 Ιουνίου 2007 η ΕΑΑΤ δήλωσε ότι η δημοσίευση δεν έθετε κανένα νέο ζήτημα, συναφές από τοξικολογική άποψη, και επιβεβαίωσε την προηγούμενη θετική αξιολόγησή της για την ασφάλεια του αραβόσιτου MON 863.

(10)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα.

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

(12)

Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON863xNK603. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα θα χρησιμοποιούνται εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, καθώς και η επισήμανση άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

(13)

Ομοίως, η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο στοιχείο ε) του άρθρου 6 παράγραφος 5 και του άρθρου 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ.

(15)

Η παρούσα απόφαση κοινοποιείται μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (6).

(16)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της.

(17)

Στη συνεδρίαση της 18ης Φεβρουαρίου 2008 το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. Συνεπώς, εναπόκειται στην Επιτροπή να θεσπίσει τα μέτρα,

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6·

γ)

προϊόντα εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας.