29.6.2007

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 169/10

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 737/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 27ης Ιουνίου 2007

για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να ανανεώνεται, ύστερα από αίτηση, μία ή περισσότερες φορές, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.

(2)	Η Επιτροπή έλαβε αίτηση από ορισμένους παραγωγούς με την οποία ζητούν ανανέωση καταχώρισης για τις επτά πρώτες δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(3)	Θα πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία με την οποία όλοι οι ενδιαφερόμενοι παραγωγοί έχουν το δικαίωμα να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με το ενδιαφέρον τους να εξασφαλίσουν την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(4)	Οι παραγωγοί που επιθυμούν να εξασφαλίσουν την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών ουσιών οι οποίες καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό οφείλουν να το κοινοποιούν στο οικείο κράτος μέλος-εισηγητή.

(5)	Οι επωνυμίες και οι διευθύνσεις των παραγωγών των οποίων η κοινοποίηση κρίνεται αποδεκτή θα πρέπει να δημοσιεύονται από την Επιτροπή ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επικοινωνίας με σκοπό την από κοινού υποβολή φακέλων.

(6)	Θα πρέπει να καθοριστεί η σχέση μεταξύ παραγωγών, κρατών μελών, Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «Αρχή», και Επιτροπής, καθώς και η υποχρέωση του κάθε μέρους να εφαρμόζει τη διαδικασία.

(7)	Στις αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με μια δραστική ουσία, ιδίως σχετικά με ενδεχόμενες επικίνδυνες επιπτώσεις της ή με τα κατάλοιπά της, οι οποίες διαβιβάστηκαν εντός των σχετικών προθεσμιών από οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος.

(8)

Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν νέα δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία και νέες εκτιμήσεις κινδύνου ώστε να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν σχετικά με τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις από την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όπως αναφέρεται σε κατευθυντήρια έγγραφα των υπηρεσιών της Επιτροπής και σχετικές γνωμοδοτήσεις της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά (SCP) ή της Αρχής. Το φάσμα των χρήσεων που υποβάλλεται θα πρέπει να αντικατοπτρίζει το μοντέλο αντιπροσωπευτικής χρήσης. Ο παραγωγός θα πρέπει να καταδεικνύει ότι, με βάση τα υποβαλλόμενα δεδομένα, μπορούν να πληρωθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ως προς τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας, για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα.

(9)	Πρέπει να οριστεί ότι τα κράτη μέλη-εισηγητές θα πρέπει να στέλνουν εκθέσεις των αξιολογήσεών τους στην Αρχή και στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατόν.

(10)	Οι εκθέσεις εκτίμησης που συντάσσονται από τα κράτη μέλη-εισηγητές θα πρέπει, κατά περίπτωση, να εξετάζονται από εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών στο πλαίσιο προγράμματος που συντονίζεται από την Αρχή, πριν υποβληθούν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(11)

Οι κανόνες για την προστασία των δεδομένων βάσει του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προορίζονται να λειτουργήσουν ως κίνητρο για τους κοινοποιούντες προκειμένου να συγκεντρώσουν τις λεπτομερείς μελέτες που απαιτούνται από τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η προστασία των δεδομένων δεν θα πρέπει να επεκτείνεται τεχνητά με την εκπόνηση νέων μελετών που δεν χρειάζονται για τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης μιας ουσίας. Γι’ αυτό το σκοπό, οι κοινοποιούντες θα πρέπει να δηλώνουν ρητά ποιες είναι οι νέες μελέτες σε σχέση με τον αρχικό φάκελο ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για την πρώτη καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(12)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός ορίζει τη διαδικασία για την ανανέωση της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ορισμός

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α)	«παραγωγός», το πρόσωπο που παράγει το ίδιο τη δραστική ουσία ή αναθέτει την παραγωγή της για λογαριασμό του σε τρίτο ή το πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό·

β)	«επιτροπή», η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·

γ)	«κοινοποιών» το πρόσωπο που περιγράφεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού·

δ)	«αρχικός φάκελος», σε σχέση με μια δραστική ουσία, ο φάκελος βάσει του οποίου η δραστική ουσία καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Αρχή κράτους μέλους

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει μία ή περισσότερες αρχές για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των κρατών μελών όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Οι εθνικές αρχές που αναφέρονται στο παράρτημα II συντονίζουν και εξασφαλίζουν όλες τις αναγκαίες επαφές με τους κοινοποιούντες, τα λοιπά κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει τις αλλαγές σχετικά με την εθνική συντονιστική αρχή στην Επιτροπή, στην Αρχή και στις συντονιστικές αρχές των λοιπών κρατών μελών.

Άρθρο 4

Κοινοποίηση

1.   Ο παραγωγός που επιθυμεί να ανανεώσει την καταχώριση, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μιας δραστικής ουσίας η οποία αναφέρεται στη στήλη Α του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού ή οποιωνδήποτε μορφών της, όπως είναι τα άλατα, οι εστέρες ή οι αμίνες, αποστέλλει κοινοποίηση, για κάθε δραστική ουσία χωριστά, στο κράτος μέλος-εισηγητή που αναγράφεται στη στήλη Β του εν λόγω παραρτήματος και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή που αναγράφεται στη στήλη Γ του ίδιου παραρτήματος έως τις 6 Οκτωβρίου 2007 το αργότερο, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα του παραρτήματος ΙΙΙ. Ο παραγωγός αυτός αναφέρεται στο εξής ως «ο κοινοποιών».

Αντίγραφο της κοινοποίησης υποβάλλεται στην Επιτροπή.

2.   Είναι δυνατόν να υποβληθεί κοινή κοινοποίηση από ένωση παραγωγών που ορίζεται από τους παραγωγούς για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

3.   Ο παραγωγός που δεν έχει υποβάλει κοινοποίηση για την εν λόγω δραστική ουσία έως τις 6 Οκτωβρίου 2007 το αργότερο ή του οποίου η κοινοποίηση απορρίφθηκε ως απαράδεκτη δεν συμμετέχει στην υπόλοιπη διαδικασία παρά μόνον εφόσον συνασπιστεί με άλλο παραγωγό ο οποίος έχει υποβάλει αποδεκτή κοινοποίηση.

Άρθρο 5

Αποδοχή των κοινοποιήσεων και στοιχεία δημοσίευσης σχετικά με τους κοινοποιούντες

1.   Για κάθε δραστική ουσία, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και, ένα μήνα το αργότερο μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην ίδια παράγραφο, εκτιμά τη δυνατότητα αποδοχής των κοινοποιήσεων που παρέλαβε, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα IV. Γνωστοποιεί την εκτίμησή του στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει κατά πόσον οι κοινοποιήσεις είναι ή δεν είναι αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη της την εκτίμηση του κράτους μέλους-εισηγητή.

2.   Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των ενδιαφερόμενων κοινοποιούντων.

Άρθρο 6

Υποβολή στοιχείων

1.   Έως τις 31 Αυγούστου 2008 το αργότερο οι ενδιαφερόμενοι κοινοποιούντες υποβάλλουν στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή:

α)	αντίγραφο της κοινοποίησης και, σε περίπτωση κοινής κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, το ονοματεπώνυμο του προσώπου που ορίστηκε από τους ενδιαφερόμενους παραγωγούς ως υπεύθυνο για τον κοινό φάκελο και την επεξεργασία του φακέλου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

β)

κάθε νέο δεδομένο, σε σύγκριση με τον αρχικό φάκελο, σχετικά με τη δραστική ουσία και κάθε νέα εκτίμηση κινδύνου ώστε να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν όσον αφορά τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις από την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·

γ)	κατάλογο σημείων ελέγχου που να καταδεικνύει την πληρότητα του φακέλου και να αναφέρει ποια είναι τα καινούργια δεδομένα.

2.   Στις περιπτώσεις που ο φάκελος περιέχει μελέτες πιο πρόσφατες από εκείνες που βρίσκονται στον αρχικό φάκελο, ο κοινοποιών πρέπει να εξηγεί για κάθε καινούργια μελέτη για ποιο λόγο είναι σχετική με το θέμα.

3.   Το υποβαλλόμενο φάσμα χρήσεων θα πρέπει να αντικατοπτρίζει ένα μοντέλο αντιπροσωπευτικής χρήσης. Τα υποβαλλόμενα από τον κοινοποιούντα δεδομένα πρέπει να καταδεικνύουν ότι για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

4.   Όταν για οποιαδήποτε δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα Ι υπάρχουν περισσότερες κοινοποιήσεις, οι ενδιαφερόμενοι κοινοποιούντες λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για τη συλλογική υποβολή των εν λόγω δεδομένων. Εάν τα δεδομένα δεν υποβληθούν συλλογικά από όλους τους ενδιαφερόμενους κοινοποιούντες, στην κοινοποίηση αναφέρονται οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν σχετικά και οι λόγοι για τους οποίους δεν συμμετέχουν ορισμένοι κοινοποιούντες. Για τις δραστικές ουσίες που κοινοποιήθηκαν από περισσότερους του ενός κοινοποιούντες, οι κοινοποιούντες αυτοί παρέχουν, για κάθε μελέτη που αφορά σπονδυλωτά, λεπτομερείς περιγραφές των προσπαθειών που καταβλήθηκαν για να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη της δοκιμασίας και αναφέρουν, σε ενδεχόμενη περίπτωση, τους λόγους για τη διενέργεια επαναληπτικής μελέτης.

5.   Ο κοινοποιών θέτει στη διάθεση της Αρχής ή του εκάστοτε κράτους μέλους, ύστερα από αίτησή τους, τον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε για την πρώτη καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ καθώς και τις διαδοχικές επικαιροποιήσεις του.

Άρθρο 7

Μεταγενέστερη υποβολή

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το κράτος μέλος-εισηγητής δεν αποδέχεται την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών μετά τις 31 Αυγούστου 2008.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες καθορίζοντας χρονική προθεσμία για την υποβολή τους, η οποία λήγει στις 31 Μαρτίου 2009 το αργότερο. Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή για κάθε τέτοιο αίτημα που υποβάλλει.

Πληροφορίες που δεν ζητήθηκαν ή δεν υποβλήθηκαν πριν από τις 31 Μαρτίου 2009 δεν λαμβάνονται υπόψη.

3.   Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή σχετικά με περιπτώσεις κατά τις οποίες λαμβάνει πληροφορίες από τον κοινοποιούντα τις οποίες απαιτείται να μη λάβει υπόψη του βάσει των διατάξεων του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 8

Τερματισμός της συμμετοχής

1.   Στην περίπτωση που ένας κοινοποιών αποφασίσει να τερματίσει τη συμμετοχή του στη διαδικασία ανανέωσης της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας, ενημερώνει το κράτος μέλος-εισηγητή, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και τους υπόλοιπους κοινοποιούντες της συγκεκριμένης ουσίας, αναφέροντας τους λόγους του.

Στην περίπτωση που ένας κοινοποιών τερματίσει τη συμμετοχή του ή παραλείψει να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 10 έως 14 δεν συνεχίζονται για τον σχετικό φάκελο. Ειδικότερα, όταν ένας κοινοποιών δεν υποβάλλει, μολονότι του έχει ζητηθεί, το φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5, η συμμετοχή του θεωρείται ότι τερματίστηκε.

2.   Στην περίπτωση που ένας κοινοποιών συμφωνήσει με άλλο παραγωγό την αντικατάσταση του κοινοποιούντος όσον αφορά την περαιτέρω συμμετοχή στη διαδικασία ανανέωσης της καταχώρισης, ο κοινοποιών και ο άλλος παραγωγός ενημερώνουν το κράτος μέλος-εισηγητή, το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την Επιτροπή με κοινή τους δήλωση, συμφωνώντας ότι ο άλλος παραγωγός θα αντικαταστήσει τον αρχικό κοινοποιούντα στην εκτέλεση των καθηκόντων του κοινοποιούντος, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνουν ταυτόχρονα τους υπόλοιπους κοινοποιούντες της συγκεκριμένης ουσίας. Ο άλλος παραγωγός, στην περίπτωση αυτή, μπορεί να είναι υπεύθυνος για την καταβολή τυχόν υπόλοιπων τελών που οφείλονται στο πλαίσιο του καθεστώτος που θεσπίστηκε από το κράτος μέλος-εισηγητή σύμφωνα με το άρθρο 15.

Άρθρο 9

Υποβολή στοιχείων από τρίτους

Κάθε πρόσωπο ή κράτος μέλος που επιθυμεί να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή πληροφορίες οι οποίες μπορούν να συμβάλουν στην αξιολόγηση, ιδίως όσον αφορά τις δυνητικώς επικίνδυνες επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή των καταλοίπων της στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων καθώς και στο περιβάλλον, πρέπει να το πράξει έως τις 31 Μαΐου 2008 το αργότερο.

Το κράτος μέλος-εισηγητής υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση κάθε πληροφορία που έχει λάβει στην Αρχή και στον κοινοποιούντα.

Ο κοινοποιών αποστέλλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος μέλος-εισηγητή έως τις 31 Αυγούστου 2008 το αργότερο.

Άρθρο 10

Εκτίμηση από το κράτος μέλος-εισηγητή

1.   Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τα νέα δεδομένα και τις εκτιμήσεις κινδύνου που υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες του αρχικού φακέλου συνεκτιμώντας ταυτόχρονα τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτο μέρος σχετικά με τις δυνητικώς επικίνδυνες επιπτώσεις και κάθε παρατήρηση που έχει ληφθεί από τον κοινοποιούντα, σύμφωνα με το άρθρο 9.

Το κράτος μέλος-εισηγητής συντάσσει έκθεση εκτίμησης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην οποία αναφέρει, κατά περίπτωση, τα σημεία στα οποία δεν συμφώνησε το κράτος μέλος-συνεισηγητής.

Η έκθεση περιλαμβάνει σύσταση για την απόφαση που πρέπει να ληφθεί σχετικά με την ανανέωση. Η έκθεση αξιολογεί επίσης τις νέες μελέτες που εντοπίστηκαν βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 ως προς τη συνάφειά τους με την αξιολόγηση.

Το κράτος μέλος-εισηγητής αποστέλλει την έκθεση εκτίμησης στην Αρχή και στην Επιτροπή έως τις 31 Μαΐου 2009 το αργότερο. Η έκθεση υποβάλλεται στη μορφή που καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

2.   Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής καθώς και περαιτέρω τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη.

Άρθρο 11

Πρόσβαση στην έκθεση εκτίμησης

1.   Μόλις λάβει την έκθεση εκτίμησης η Αρχή την ανακοινώνει στα υπόλοιπα κράτη μέλη και κοινοποιούντες για την υποβολή παρατηρήσεων. Οι παρατηρήσεις αυτές αποστέλλονται στην Αρχή, η οποία τις συγκεντρώνει και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή.

2.   Η Αρχή θέτει την έκθεση εκτίμησης στη διάθεση κάθε προσώπου που θα τη ζητήσει ή τη διατηρεί διαθέσιμη για κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να τη συμβουλευθεί, με εξαίρεση τα στοιχεία εκείνα της έκθεσης που έχουν γίνει δεκτά ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 12

Αξιολόγηση της έκθεσης εκτίμησης

1.   Η Επιτροπή αξιολογεί την έκθεση εκτίμησης και τη σύσταση του κράτους μέλους-εισηγητή καθώς και τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής. Αυτή η αίτηση γνωμοδότησης μπορεί να περιλαμβάνει, ενδεχομένως, μια αίτηση για την αξιολόγηση της έκθεσης εκτίμησης του κράτους μέλους-εισηγητή από ομοτίμους, η οποία θα έχει τη μορφή συμπερασμάτων της έκθεσης αυτής.

2.   Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Αρχής, η Αρχή δίνει την απάντησή της το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή της προαναφερόμενης έκθεσης.

3.   Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με ένα χρονοδιάγραμμα για την έκδοση των συμπερασμάτων ώστε να διευκολύνεται ο προγραμματισμός των εργασιών. Η Επιτροπή και η Αρχή συμφωνούν σχετικά με τη μορφή στην οποία υποβάλλονται τα συμπεράσματα της Αρχής.

Άρθρο 13

Υποβολή σχεδίου οδηγίας ή σχεδίου απόφασης

1.   Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε πρότασης μπορεί να υποβάλει με σκοπό την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ (2) η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή, το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή της έκθεσης εκτίμησης ή των συμπερασμάτων της Αρχής, σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης που οριστικοποιείται κατά τη συνεδρίασή της.

Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από ένα από τα ακόλουθα:

α)	σχέδιο οδηγίας για την ανανέωση της καταχώρισης της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στο οποίο προσδιορίζονται, ενδεχομένως, οι όροι και οι περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένης της χρονικής περιόδου καταχώρισης· ή

β)

σχέδιο απόφασης απευθυνόμενης στα κράτη μέλη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, με το οποίο η συμπερίληψη της δραστικής αυτής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δεν ανανεώνεται και αναφέρονται οι λόγοι μη καταχώρισης.

2.   Η οδηγία ή η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 14

Πρόσβαση στην έκθεση ανασκόπησης

Η οριστική έκθεση ανασκόπησης, εκτός των τμημάτων που αναφέρονται σε εμπιστευτικά στοιχεία, τα οποία περιλαμβάνουν οι φάκελοι και θεωρούνται εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι διαθέσιμη στο κοινό.

Άρθρο 15

Τέλη

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα που υποχρεώνει τους κοινοποιούντες να καταβάλλουν τέλη για το διοικητικό χειρισμό και την αξιολόγηση κοινοποιήσεων καθώς και των σχετικών φακέλων που υποβλήθηκαν σε αυτά σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 ή του άρθρου 6, σε κάθε περίπτωση διορισμού του κράτους μέλους ως κράτους μέλους-εισηγητή ή ως κράτους μέλους-συνεισηγητή.

2.   Τα κράτη μέλη καθορίζουν ειδικό τέλος για την αξιολόγηση της κοινοποίησης.

3.   Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη και τα συνεισηγούμενα κράτη μέλη:

α)

απαιτούν την καταβολή τέλους το οποίο αντιστοιχεί όσο το δυνατόν περισσότερο στο κόστος που επωμίστηκαν για τη διεξαγωγή όλων των διαφόρων διαδικασιών οι οποίες συνδέονται με την αξιολόγηση για κάθε υποβολή φακέλου, είτε υποβάλλεται από έναν κοινοποιούντα είτε υποβάλλεται από περισσότερους ενδιαφερόμενους κοινοποιούντες συλλογικά·

β)

εξασφαλίζουν ότι το ύψος του τέλους καθορίζεται με διαφάνεια και κατά τρόπο που να αντιστοιχεί στο πραγματικό κόστος της εξέτασης και του διοικητικού χειρισμού μιας κοινοποίησης και ενός φακέλου· ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν μια κλίμακα σταθερών επιβαρύνσεων, βάσει του μέσου κόστους για τον υπολογισμό του συνολικού τέλους·

γ)

μεριμνούν ώστε το τέλος να εισπράττεται σύμφωνα με τις οδηγίες της αρχής κάθε κράτους μέλους που εμφαίνεται στο παράρτημα II και ώστε τα έσοδα από τα τέλη να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη χρηματοδότηση των δαπανών που πραγματοποιούνται από το κράτος μέλος-εισηγητή και από το κράτος μέλος-συνεισηγητή για την αξιολόγηση και το διοικητικό χειρισμό των κοινοποιήσεων και φακέλων για τα οποία το κράτος μέλος είναι εισηγητής ή συνεισηγητής ή για τη χρηματοδότηση γενικών ενεργειών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους ως κράτους μέλους-εισηγητή και κράτους μέλους-συνεισηγητή.

Άρθρο 16

Άλλοι φόροι, εισφορές ή τέλη

Το άρθρο 15 ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν, σύμφωνα με τη συνθήκη, φόρους, εισφορές ή τέλη αναφορικά με την έγκριση, διάθεση στην αγορά, χρήση και έλεγχο δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διαφορετικά από το τέλος που προβλέπεται στο άρθρο 15.

Άρθρο 17

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

---

(1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/31/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 140 της 1.6.2007, σ. 44).

(2)  ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36.

---

---

---

---

---