24.6.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 164/57

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση, στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή συνίσταται σε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή σε συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει τη γραπτή συγκατάθεση της εμπλεκόμενης αρμόδιας αρχής, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στην οδηγία.

(2)

Η Monsanto SA διαβίβασε κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης (Brassica napus L., σειρά GT73), στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών.

(3)

Η κοινοποίηση καλύπτει τις χρήσεις που καλύπτει οιαδήποτε άλλη ελαιοκράμβη, με την εξαίρεση της καλλιέργειας, στην Κοινότητα, ποικιλιών που προέρχονται από το γενετικώς τροποποιημένο προϊόν (μετασχηματισμός GT73). Η κοινοποίηση καλύπτει την εισαγωγή και αποθήκευση ελαιοκράμβης GT73 και τη χρήση της ως ζωοτροφής, την επεξεργασία για την παραγωγή ζωοτροφής, όπως επίσης και τις βιομηχανικές χρήσεις της ή τις χρήσεις της σε προϊόντα.

(4)

Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, η οποία υπεβλήθη στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Στην εν λόγω έκθεση αξιολόγησης συμπεραίνεται ότι δεν προέκυψαν λόγοι που θα θεμελίωναν μια τυχόν άρνηση συναίνεσης για τη διάθεση στην αγορά ελαιοκράμβης GT73.

(5)

Οι αρμόδιες αρχές ορισμένων κρατών μελών ήγειραν αντιρρήσεις για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

(6)

Η γνώμη που υιοθέτησε, στις 11 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θεμελιωμένη στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2), καταλήγει, με βάση όλα τα κατατεθέντα στοιχεία, ότι η Brassica napus L., σειρά GT73, είναι το ίδιο ασφαλής για τον άνθρωπο και για τα ζώα, και, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεων, για το περιβάλλον, όσο και η συμβατική ελαιοκράμβη. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων έκρινε επίσης ότι το σχέδιο παρακολούθησης που κατέθεσε ο κάτοχος αδείας ήταν κατάλληλο για τις προτεινόμενες χρήσεις της ελαιοκράμβης GT73.

(7)

Εξετάζοντας καθεμία από τις αντιρρήσεις υπό το πρίσμα της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σχετικά με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση, καθώς και της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν υπάρχουν λόγοι που συντρέχουν στο να υποτεθεί ότι, η διάθεση, στην αγορά, της Brassica napus L. σειρά GT73, ενδέχεται να βλάψει την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, ή το περιβάλλον.

(8)

Εξευγενισμένο έλαιο από την ελαιοκράμβη GT73 έχει διατεθεί, ως τρόφιμο, για εμπορικούς σκοπούς, στην Κοινότητα, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (3).

(9)

Ένας μοναδικός ταυτοποιητής (κωδικός αναγνώρισης) θα αποδοθεί στην ελαιοκράμβη GT73 για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (4).

(10)

Τα τυχαία ή τα τεχνικώς αναπόφευκτα ίχνη γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών σε προϊόντα, εξαιρούνται από τις απαιτήσεις επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με τα κατώτατα όρια που θεσπίστηκαν από την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (5).

(11)

Με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί όροι για τις σκοπούμενες χρήσεις σε ό,τι αφορά το χειρισμό ή τη συσκευασία του προϊόντος και την προστασία ειδικών οικοσυστημάτων, τύπων περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.

(12)

Με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, πρέπει να εγκατασταθεί κατάλληλο σύστημα διαχείρισης, ώστε να αποτραπεί η είσοδος σπόρων της ελαιοκράμβης GT73 στις καλλιέργειες.

(13)

Πριν από τη διάθεση, στην αγορά, του προϊόντος, πρέπει να εφαρμόζονται τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση της επισήμανσης και ιχνηλασιμότητάς του σε κάθε στάδιο της διάθεσής του στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων από κατάλληλες, ανεγνωρισμένες μεθοδολογίες ανίχνευσης.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συνεστήθη δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα εν λόγω μέτρα. Δεδομένου ότι, με τη λήξη της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το Συμβούλιο δεν είχε εγκρίνει τα προταθέντα μέτρα, ούτε γνωστοποίησε την αντίθεσή του σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (6), τα μέτρα πρέπει να θεσπιστούν από την Επιτροπή,

α)

Κασέτα 1

Ένα γονίδιο συνθετάσης της 3-φωσφο-5πυροσταφυλοσικιμενόλης (epsps) παραγόμενο από το στέλεχος CP4 του Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), το οποίο προσδίδει ανοχή έναντι του glyphosate, υπό τον έλεγχο του τροποποιημένου υποκινητή του ιού της μωσαϊκής της σκροφουλαρίας (P-CMoVb), καταληκτικές αλληλουχίες του γονιδίου rbcS E9 του μπιζελιού, που κωδικοποιεί την μικρή υπομονάδα της όξινης φωσφορικής καρβοξυλάσης/οξυγονάσης της ριβουλόζης και την Ν-καταληκτική αλληλουχία CTP2 του μεταβατικού πεπτιδίου χλωροπλαστών από το γονίδιο epsps του Arabidopsis thaliana.

β)

Κασέτα 2

Η ποικιλία 247 του αρχικού γονιδίου της γλυφωσικής οξειδοαναγωγάσης (goxv247) που παράγεται από το στέλεχος LBAA του Ochrobactrum anthropi, η οποία προσδίδει ανοχή έναντι του glyphosate, υπό τον έλεγχο του τροποποιημένου υποκινητή του ιού της μωσαϊκής της σκροφουλαρίας (P-CMoVb), καταληκτικές αλληλουχίες από το Agrobacterium tumefaciens και την Ν-καταληκτική αλληλουχία CTP1 του μεταβατικού πεπτιδίου χλωροπλαστών από το γονίδιο της όξινης φωσφορικής καρβοξυλάσης (Arab-ssu1a) του Arabidopsis thaliana.

α)

η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι για περίοδο δέκα ετών, αρχής γενομένης από της ημερομηνίας που χορηγήθηκε η συγκατάθεση·

β)

ο μοναδικός ταυτοποιητής του προϊόντος είναι ο MON-00073-7·

γ)

υπό την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης προβαίνει, όποτε του ζητείται να το πράξει, στη λήψη θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου προϊόντος ή του γενετικού υλικού του, ή των υλικών αναφοράς που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές·

δ)

οι λέξεις «Το παρόν προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» ή «Το παρόν προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73» αναγράφονται είτε σε ετικέτα (επισήμανση) είτε σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν, εκτός εάν άλλες κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις καθορίζουν κατώφλιο κάτω του οποίου δεν απαιτείται η αναγραφή τέτοιων πληροφοριών·

ε)

ενόσω το προϊόν δεν έχει εγκριθεί για διάθεση στην αγορά, για τους σκοπούς της καλλιέργειας, αναγράφονται οι λέξεις «Όχι για καλλιέργεια» είτε σε ετικέτα (επισήμανση) είτε σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν.

α)

ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, όπως ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιέχεται στην κοινοποίηση, συγκεντρώνουν τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την παρακολούθηση του προϊόντος, και

β)

ότι τα εν λόγω υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης έχουν συγκατατεθεί στη θέση των εν λόγω πληροφοριών στη διάθεση του κατόχου της αδείας πριν από την ημερομηνία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την παράγραφο 3.

1.

Ο κάτοχος της συγκατάθεσης πληροφορεί τους φορείς εκμετάλλευσης στην Κοινότητα, ιδίως δε τους φορείς εμπορίας και επεξεργασίας των μειγμάτων χύδην των εισαχθέντων σπόρων ελαιοκράμβης, οι οποίοι ενδέχεται να περιέχουν ελαιοκράμβη GT73, ότι:

2.

Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διαβιβάζει στους φορείς εκμετάλλευσης τα στοιχεία του εθνικού υπευθύνου για την αναφορά των τυχόν μη αναμενόμενων δυσμενών επιπτώσεων.

3.

Ο κάτοχος της συγκατάθεσης πληροφορεί τους φορείς εκμετάλλευσης ότι το ενδεχόμενο, καθώς και οι σχετικές επιπτώσεις, τυχαίας διαφυγής σπόρων ελαιοκράμβης GT73, έχει αξιολογηθεί από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority — EFSA) στο πλαίσιο των οικείων προβλεπόμενων χρήσεων. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διατηρεί τακτική επαφή με τους φορείς εκμετάλλευσης, ώστε να εξασφαλίζεται η ενημέρωση των τελευταίων για τυχόν αλλαγές στις τρέχουσες πρακτικές που θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα συμπεράσματα της εκτίμησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων.

4.

Ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει ότι οι φορείς εκμετάλλευσης έχουν συνείδηση του ενδεχομένου ότι η τυχαία διαφυγή εισαχθέντων σπόρων ελαιοκράμβης σε λιμένες και εγκαταστάσεις έκθλιψης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάστηση και εδραίωση αυτοφυών φυτών, τα οποία ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπόρους ελαιοκράμβης GT73.

5.

Σε περίπτωση κατά την οποία αυτοφυή φυτά ελαιοκράμβης ενδέχεται να περιλαμβάνουν σπόρους ελαιοκράμβης GT73, ο κάτοχος της συγκατάθεσης:

6.

Τα κράτη μέλη δύνανται, συνεκτιμώντας το άρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και το τμήμα Γ σημείο 1.6 του παραρτήματος της απόφασης 2002/811/ΕΚ του Συμβουλίου (1), να διενεργούν ελέγχους ή/και πρόσθετη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την τυχαία διαφυγή σπόρων ελαιοκράμβης GT73 και τον προσδιορισμό των ενδεχόμενων μη αναμενόμενων δυσμενών επιπτώσεων της εν λόγω διαφυγής.