32004L0071

Οδηγία 2004/71/ΕΚ της Επιτροπής

της 28ης Απριλίου 2004

για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθεί η Pseudomonas chlororaphis ως δραστική ουσία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι σουηδικές αρχές παρέλαβαν, στις 15 Δεκεμβρίου 1994, αίτηση της Bio Agri AB, η οποία στο εξής καλείται "ο αιτών", για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας Pseudomonas chlororaphis στο παράρτημα I της οδηγίας. Με την απόφαση 97/248/EΚ(2), της 25ης Μαρτίου 1997, επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια ότι θεωρείται ικανοποιητικός, κατ' αρχήν, όσον αφορά τα στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Για την ανωτέρω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που έχει ορισθεί εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 7 Απριλίου 1998, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης για την ουσία.

(3) Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάσθηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η εξέταση ολοκληρώθηκε στις 30 Μαρτίου 2004 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την Pseudomonas chlororaphis.

(4) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση υποβλήθηκαν επίσης και στη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε από την εν λόγω επιτροπή να υποβάλει σχόλια σχετικά με: α) τα επίπεδα καταλοίπων στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές· β) την έκθεση στην οποία υποβάλλεται ο χειριστής· γ) το εάν θα πρέπει, όσον αφορά τον κίνδυνο για τον άνθρωπο, να περιληφθούν στη σειρά βασικών δεδομένων, στο πλαίσιο μιας βαθμιαίας προσέγγισης, στοιχεία για την επανειλημμένη δοσολογία· δ) την τοξικολογική ασφάλεια των αντιβιοτικών μεταβολιτών της δραστικής ουσίας· ε) την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των εργαζομένων· και στ) το ενδεχόμενο να προκαλέσει η Pseudomonas chlororaphis μόλυνση τραυμάτων ή να έχει άλλες παθογόνους επιπτώσεις.

Στη γνώμη της(3), η επιτροπή συμπέρανε ότι α) το θέμα των καταλοίπων έχει επαρκώς εξεταστεί και ότι δεν υπάρχει λόγος ανησυχιών· β) η έκθεση του χειριστή σε φαρμακοτεχνικές μορφές της Pseudomonas chlororaphis έχει επαρκώς εξεταστεί· γ) στη συγκεκριμένη περίπτωση της Pseudomonas chlororaphis, και υπό το φως των αποτελεσμάτων των διαθέσιμων μελετών, η επανειλημμένη δόση δεν είναι αναγκαία για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο· δ) θα απαιτηθούν περισσότερες μελέτες για την πληρέστερη αξιολόγηση της ικανότητας μεταλλαξιογένεσης του μεταβολίτη 2,3-διεποξυ-2,3-διδεϋδρο-ριζοξίνη (DDR). Ωστόσο, η επιτροπή θεώρησε το ενδεχόμενο ανθρώπινης έκθεσης στο μεταβολίτη DDR, καθώς και σε άλλους αντιβιοτικούς μεταβολίτες, τόσο χαμηλό ώστε, ακόμη και ελλείψει περαιτέρω πληροφοριών, δεν υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών και των χειριστών· ε) θα πρέπει να εκπονηθεί κατάλληλη μελέτη, η οποία να στηρίζεται στην ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων, όταν εισαχθεί η ουσία αυτή στην καλλιέργεια ως μικροβιακό ζιζανιοκτόνο· στ) δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για την ανθρώπινη ασφάλεια όσον αφορά τη μόλυνση τραυμάτων.

Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής, καθώς και περαιτέρω πληροφορίες που έδωσε ο αιτών, ελήφθησαν υπόψη κατά την ανασκόπηση και στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης, όπου τονίζεται η ανάγκη παρακολούθησης των χειριστών και των εργαζομένων, βάσει ιατρικής παρακολούθησης, ώστε να ανιχνεύονται χωρίς καθυστέρηση οι αρνητικές συνέπειες, καθώς και η ανάγκη μελετών για τον ποσοτικό προσδιορισμό της μόλυνσης από DDR υπό πραγματικές συνθήκες. Η αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα υπάρχει απαράδεκτα υψηλός κίνδυνος για τους χειριστές εφόσον εφαρμόζονται τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου.

(5) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Pseudomonas chlororaphis προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται να ικανοποιούν, σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας αυτής, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρηθεί η εν λόγω δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτήν τη δραστική ουσία να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(6) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Pseudomonas chlororaphis, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

(7) Είναι συνεπώς σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(8) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2005 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν δε άμεσα στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2005.

2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει Pseudomonas chlororaphis ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται, όσον αφορά αυτήν τη δραστική ουσία, οι όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Όπου απαιτείται, τροποποιούν ή ανακαλούν τις εγκρίσεις σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2005.

2. Για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει Pseudomonas chlororaphis είτε ως τη μοναδική δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες, οι οποίες έχουν συμπεριληφθεί όλες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2004 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν με βάση φάκελο που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παρατήματος ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή καθορίζουν κατά πόσον το προϊόν ικανοποιεί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

Σε συνέχεια του προσδιορισμού αυτού τα κράτη μέλη:

α) στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει Pseudomonas chlororaphis ως μοναδική δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2006 το αργότερο· ή

β) στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει Pseudomonas chlororaphis ως μια δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2006 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EOK, ανάλογα με το ποια είναι η μεταγενέστερη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 2004.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2004.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/82/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 228 της 12.9.2003, σ. 11).

(2) ΕΕ L 98 της 15.4.1997, σ. 15.

(3) Γνώμη της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής για συγκεκριμένα θέματα της Επιτροπής σχετικά με την αξιολόγηση της pseudomonas chlororaphis στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου scp/pseudom/002-final που εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2001.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι προστίθεται η ακόλουθη σειρά:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"