32002L0048

Οδηγία 2002/48/ΕΚ της Επιτροπής

της 30ής Μαΐου 2002

για την τροποποίηση της οδηγίας αριθ. 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν ως δραστικές ουσίες οι iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία αριθ. 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/37/EΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 30 Μαρτίου 1998 η Ιρλανδία παρέλαβε αίτηση της Bayer AG για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας iprovalicarb στο παράρτημα Ι της οδηγίας. Με την απόφαση 98/512/EΚ της Επιτροπής(3) είχε επιβεβαιωθεί ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια πως θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι, καταρχήν, όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες, καλύπτονται οι απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Στις 14 Μαΐου 1995 η Γαλλία παρέλαβε παρόμοια αίτηση από τη Novartis -ήδη Syngenta- όσον αφορά την prosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης με την απόφαση 97/137/EΚ της Επιτροπής(4).

(3) Στις 24 Απριλίου 1997 η Ιρλανδία παρέλαβε παρόμοια αίτηση από τη Monsanto όσον αφορά τη sulfosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης με την απόφαση αριθ. 97/865/EΚ της Επιτροπής(5).

(4) Για τις τρεις αυτές δραστικές ουσίες έχουν εκτιμηθεί οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις τις προτεινόμενες από τον αιτούντα. Τα κράτη μέλη που έχουν ορισθεί ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες αντίστοιχα στις 4 Νοεμβρίου 1999 (iprovalicarb), στις 18 Ιανουαρίου 1999 (prosulfuron) και στις 2 Απριλίου 1998 (sulfosulfuron).

(5) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι επανεξετάσεις οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2002 υπό τη μορφή των εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron.

(6) Ο φάκελος και οι πληροφορίες για καθεμία από τις επανεξετάσεις υποβλήθηκαν στην επιστημονική επιτροπή για τα φυτά. Όσον αφορά την iprovalicarb, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με την αποδεκτότητα του κινδύνου του μεταβολίτη PMPA για τους γεωσκώληκες και τη σχέση που μπορεί να έχουν με τον άνθρωπο όγκοι οι οποίοι παρατηρήθηκαν σε ποντικούς μετά από έκθεση σε υψηλές δόσεις καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους. Σε δύο γνωμοδοτήσεις(6)(7), η επιτροπή αναγνωρίζει την ανάγκη περισσότερων δεδομένων όσον αφορά τους γεωσκώληκες, τα οποία στη συνέχεια διαβιβάστηκαν και αξιολογήθηκαν, ενώ σχετικά με τα φαινόμενα που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατέληξε ότι υφίστανται επαρκή όρια ασφάλειας όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών και των χειριστών. Οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη διατύπωση της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης.

(7) Όσον αφορά την prosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να προβεί σε παρατηρήσεις σχετικά με την αποδεκτότητα του κινδύνου του οφειλόμενου στα δύο προϊόντα διάσπασης της δραστικής ουσίας για οργανισμούς υγροβιοτόπων και σχετικά με ορισμένα φαινόμενα ορμονικών διαταραχών που παρατηρήθηκαν κατά την πραγματοποίηση δοκιμών σε ζώα. Στη γνωμοδότησή της(8) η επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ορισμένες αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν στη μήτρα και στους μαστούς σε ποντικούς μετά από έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους δεν θεωρούνται σημαντικές κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας της prosulfuron για τον άνθρωπο στο πλαίσιο των σκοπούμενων χρήσεών της. Επίσης, η επιτροπή παρατηρεί περαιτέρω ότι οι κίνδυνοι των δύο προϊόντων διάσπασης σε είδη υγροβιοτόπων δεν έχουν ακόμη επαρκώς αξιολογηθεί και σημειώνει ότι και άλλοι μόνιμοι μεταβολίτες που σχηματίζονται σε σημαντικές ποσότητες κατά τη διενέργεια δοκιμών σε νερά υγροτόπων επίσης δεν φαίνεται ότι έχουν αξιολογηθεί. Οι εκκρεμούσες πληροφορίες και αξιολογήσεις διαβιβάστηκαν στη συνέχεια και οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη σύνταξη της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης.

(8) Όσον αφορά τη sulfosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την εμφάνιση καρκίνων κύστης κατά τη δεκαοκτάμηνη μελέτη σε ποντικούς· να εξετάσει κατά πόσον θα ήταν σκόπιμο να καθοριστεί ακριβής δόση αναφοράς για τη sulfosulfuron· να επιβεβαιώσει ότι δεν είναι αναγκαία η πραγματοποίηση μελέτης υποθανατηφόρου δόσης για γεωσκώληκες παρά τη μόνιμη παρουσία μεταβολιτών του εδάφους. Στη γνωμοδότησή της(9) η επιτροπή θεώρησε ότι οι αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς δεν προδικάζουν κίνδυνο καρκινογένεσης σε ανθρώπους και δεν θεωρεί αναγκαίο τον καθορισμό ακριβούς δόσης αναφοράς. Περαιτέρω καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν φαίνεται ότι τίθενται σοβαροί κίνδυνοι μακροπρόθεσμα για τους γεωσκώληκες. Ακόμη, η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη αξιολόγησης της ενδεχόμενης περιβαλλοντικής επίδρασης τριών αγνώστου ταυτότητας μεταβολιτών. Στη συνέχεια, οι πληροφορίες αυτές διαβιβάστηκαν και πραγματοποιήθηκαν οι εκτιμήσεις που ζητήθηκαν.

(9) Από τις διάφορες εξετάσεις που διενεργήθηκαν προέκυψε πως είναι δυνατόν να αναμένεται ότι φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες πληρούν, εν γένει, τις απαιτήσεις τις καθοριζόμενες στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και εξειδικεύθηκαν στις εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής. Κατόπιν τούτου είναι σκόπιμο οι δραστικές αυτές ουσίες να καταχωρηθούν στο παράρτημα Ι, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στα κράτη μέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της υπόψη οδηγίας.

(10) Η έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής είναι αναγκαία για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη διάφορων μερών των ενιαίων αρχών που καθορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Κατόπιν τούτου, είναι σκόπιμο να διασφαλισθεί ότι όι οριστικοποιημένες εκθέσεις επανεξέτασης, με εξαίρεση τις εμπιστευτικές πληροφορίες, τηρούνται από τα κράτη μέλη διαθέσιμες ώστε να ανατρέχουν σε αυτές τυχόν ενδιαφερόμενοι.

(11) Μετά την καταχώριση, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη εύλογος χρόνος προκειμένου να προβούν στην εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 91/414/EΟΚ όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

(12) Κατόπιν των ανωτέρω, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμες τις εκθέσεις επανεξέτασης για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron, εκτός αν πρόκειται για εμπιστευτικού χαρακτήρα πληροφορίες κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ώστε να είναι δυνατόν να ανατρέχουν σε αυτές όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη ή τις θέτει στη διάθεσή τους εφόσον ζητηθούν ειδικά.

Άρθρο 3

Το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου έτους 2002, τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές τίθενται σε εφαρμογή από την 1η Ιανουαρίου 2003.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά την παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες οι εκτιθέμενοι στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2002.

2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν μέχρι την 1η Ιουλίου 2002 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ομοιόμορφες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003 το αργότερο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουλίου 2002.

Άρθρο 6

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2002.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 117 της 4.5.2002, σ. 10.

(3) ΕΕ L 228 της 15.8.1998, σ. 35.

(4) ΕΕ L 52 της 22.2.1997, σ. 20.

(5) ΕΕ L 351 της 23.12.1997, σ. 67.

(6) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά με αντικείμενο την αξιολόγηση της iprovalicarb στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (εκδόθηκε στις 21 Mαρτίου 2001).

(7) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά με αντικείμενο συμπληρωματική ερώτηση από την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση της iprovalicarb (SZX 0722) στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (εκδόθηκε στις 28 Νοεμβρίου 2001).

(8) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά με αντικείμενο την καταχώρηση του prosulfuron (CGA 152005) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (SCP/PROSULF/002-τελικό, της 21ης Ιουνίου 2001).

(9) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά με αντικείμενο την αξιολόγηση του MON 37500 (sulfosulfuron) στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (SCP/SULFO/002-τελικό, της 11ης Δεκεμβρίου 2000).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα Ι, στο τέλος του πίνακα προστίθεντα οι ακόλουθες σειρές: " "

(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές ενεργών ουσιών δίδονται στην έκθεση ανασκόπησης.