1

Mit ihrer Klage beantragt die Europäische Kommission, festzustellen, dass die Republik Polen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 31 der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102, S. 48), aus Art. 3 Buchst. b, Art. 4 Abs. 2, Art. 7 und Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 38, S. 40) sowie aus Art. 11 der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294, S. 32) (im Folgenden zusammen: die in Rede stehenden Richtlinien) verstoßen hat, dass sie Keimzellen sowie fötale und embryonale Gewebe vom Anwendungsbereich der nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinien ausgenommen hat.

2

Die Erwägungsgründe 1, 2 und 4 der Richtlinie 2004/23 lauten wie folgt:

…

3

Nach dem siebten Erwägungsgrund der Richtlinie sollte sie „für … Geschlechtszellen (Eizellen, Samenzellen), fötale Gewebe und Zellen sowie adulte und embryonale Stammzellen [gelten]“.

4

Art. 31 („Umsetzung“) dieser Richtlinie bestimmt:

„(1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 7. April 2006 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

…

(3)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen haben oder erlassen.“

5

Art. 3 der Richtlinie 2006/17 sieht vor:

„Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass die Spender die in den folgenden Anhängen aufgeführten Auswahlkriterien erfüllen:

…

6

Art. 4 („Für Spender vorgeschriebene Laboruntersuchungen“) der Richtlinie bestimmt in Abs. 2:

„Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass

7

Art. 7 („Umsetzung“) dieser Richtlinie lautet:

„(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. November 2006 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon und übermitteln ihr eine Tabelle, aus der die Entsprechungen zwischen den von ihnen erlassenen Vorschriften und dieser Richtlinie ersichtlich sind.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.“

8

Anhang III der Richtlinie 2006/17 legt die Auswahlkriterien und vorgeschriebenen Labortests für Spender von Keimzellen im Sinne von Art. 3 Buchst. b und Art. 4 Abs. 2 dieser Richtlinie fest.

9

Art. 10 („Europäisches Kodierungssystem“) der Richtlinie 2006/86 lautet:

„(1)   Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebeeinrichtung ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.

(2)   Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen.“

10

Art. 11 („Umsetzung“) der Richtlinie sieht vor:

„(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.“

11

Die in Rede stehenden Richtlinien wurden hauptsächlich durch das Gesetz über die Entnahme, Konservierung und Transplantation menschlicher Zellen, Gewebe und Organe (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) vom 1. Juli 2005 (Dz. U. 2005, Nr. 169, Position 1411) mit späteren Änderungen (im Folgenden: Hauptumsetzungsakt) in das polnische innerstaatliche Recht umgesetzt.

12

Art. 1 Abs. 2 Nr. 1 des Hauptumsetzungsakts bestimmt, dass er auf die „Entnahme und Transplantation von Geschlechtszellen, Gonaden, fötalem und embryonalem Gewebe sowie auf Geschlechtsorgane und ihre Bestandteile“ keine Anwendung findet.

13

Die Republik Polen erließ außerdem auf der Grundlage des Hauptumsetzungsakts eine Gesamtheit von Ausführungsrechtsakten, darunter mehrere Erlasse des Gesundheitsministers, die auch die Umsetzung der meisten Bestimmungen der in Rede stehenden Richtlinien in polnisches Recht (im Folgenden: Ausführungsrechtsakte) bezweckten. Diese Ausführungsrechtsakte finden ebenfalls keine Anwendung auf die Entnahmen und Transplantationen der in Rn. 12 des vorliegenden Urteils genannten Zellen und Gewebe.

14

Nachdem die Kommission festgestellt hatte, dass der Hauptumsetzungsakt weder auf Geschlechtszellen noch auf fötale und embryonale Gewebe (im Folgenden: die in Rede stehenden Gewebe und Zellen) Anwendung finde, forderte sie die Republik Polen mit Schreiben vom 14. Februar 2008 und 23. Februar 2009 auf, sich zu der ihrer Ansicht nach unvollständigen Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien in das innerstaatliche Recht und zum Stand der vollständigen Umsetzung dieser Richtlinien zu äußern.

15

In ihren Antworten auf diese Schreiben bestätigte die Republik Polen zum einen, dass der Hauptumsetzungsakt die in Rede stehenden Gewebe und Zellen von seinem Anwendungsbereich ausschließe, und setzte zum anderen die Kommission von der Existenz eines Änderungsvorschlags für diesen Rechtsakt zur Gewährleistung der vollständigen Umsetzung dieser Richtlinien in Kenntnis.

16

Da die Republik Polen der Kommission weder den Text des Änderungsvorschlags noch den Zeitplan der zugehörigen Arbeiten übermittelte, richtete die Kommission am 1. Oktober 2010 ein Mahnschreiben an die Republik Polen. Am 28. Februar 2012 erhielt dieser Mitgliedstaat ein weiteres Mahnschreiben, in dem ein Fehler im ersten Mahnschreiben in Bezug auf einen Hinweis auf die vom Anwendungsbereich des Hauptumsetzungsakts ausgenommenen Gewebe und Zellen korrigiert wurde.

17

In der Zwischenzeit hatte dieser Mitgliedstaat der Kommission Informationen über den Zeitplan der Arbeiten zu einem Gesetzesvorschlag in Bezug auf die In-vitro-Fertilisation gegeben. Dieser Zeitplan wurde nicht eingehalten.

18

In ihrer Antwort vom 27. April 2012 auf das weitere Mahnschreiben sandte die Republik Polen der Kommission den Text eines Gesetzesvorschlags zur Änderung des Hauptumsetzungsakts, der dessen Anwendungsbereich erweiterte, sowie neun Entwürfe von Ausführungsrechtsakten und einen aktualisierten vorläufigen Zeitplan in Bezug auf das Inkrafttreten dieser Ausführungsrechtsakte zu. Die in diesem Zeitplan vorgesehenen Fristen wurden ebenfalls nicht eingehalten.

19

Die Kommission gab am 25. Januar 2013 gegenüber der Republik Polen eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab und forderte sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus den in Rede stehenden Richtlinien innerhalb einer Frist von zwei Monaten nachzukommen.

20

Mit Schreiben vom 20. März 2013 antwortete der Mitgliedstaat auf diese Stellungnahme und wies darauf hin, dass sich die detaillierte Regelung zu den in Rede stehenden Geweben und Zellen noch im Ausarbeitungsstadium befinde.

21

Vor diesem Hintergrund hat die Kommission die vorliegende Klage erhoben.

22

Die Kommission trägt vor, die Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien in polnisches Recht sei unvollständig, da die von der Republik Polen erlassenen Texte zur Gewährleistung dieser Umsetzung die in Rede stehenden Gewebe und Zellen von ihrem Anwendungsbereich ausschlössen. Im Übrigen gebe die Republik Polen, indem sie darauf hinweise, dass die Bestimmungen dieser Richtlinien, was die in Rede stehenden Gewebe und Zellen betreffe, in hohem Maße in der täglichen klinischen Praxis angewandt würden, nicht ausdrücklich, aber zwangsläufig zu, dass die Umsetzung dieser Bestimmungen in das innerstaatliche Recht nur teilweise erfolgt sei. Jedenfalls sei unbestreitbar, dass innerhalb der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme festgelegten Frist keine verbindlichen, klaren und bestimmten Rechtsakte, die die vollständige Umsetzung der Richtlinien gewährleisteten, in Kraft getreten seien.

23

Die Republik Polen bestreitet den behaupteten Verstoß und trägt vor, die Kommission habe sein Vorliegen nicht bewiesen.

24

Trotz des Ausschlusses der in Rede stehenden Gewebe und Zellen vom Anwendungsbereich des Hauptumsetzungsakts garantierten die im innerstaatlichen Recht geltenden Rechtsvorschriften, was die Gewebe und Zellen betreffe, dass den Verpflichtungen, die sich aus den in Rede stehenden Richtlinien ergäben, ordnungsgemäß nachgekommen werde. Um diese Feststellung zu stützen, nennt die Republik Polen ungefähr 20 Rechtsakte, u. a. Gesetze, die die medizinischen Berufe, die Erbringung bestimmter Gesundheitsbehandlungen, die Labormedizin, die Patientenrechte und den Schutz personenbezogener Daten reglementieren, sowie verschiedene Erlasse des Gesundheitsministers, ein von diesem Minister erlassenes Programm mit der Überschrift „Behandlung der Unfruchtbarkeit durch In-vitro-Fertilisation, 2013 bis 2016“ und verschiedene von nationalen Organisationen praktizierender Ärzte erlassene Normen.

25

Die Ziele, die die in Rede stehenden Richtlinien definierten, seien von Berufsvereinigungen zu erfüllen, die mit der Erbringung der medizinischen Versorgung befasst seien und an die angemessene Regelungen gerichtet werden müssten. Anders als im Fall der Richtlinien, die die Schaffung konkreter Rechte für Privatpersonen bezweckten und deren Umsetzung den Erlass eines Einzelrechtsakts mit Gesetzescharakter erfordere, sei es folglich zulässig, die Wirksamkeit der in Rede stehenden Richtlinien durch Regelungen aus dem Medizinbereich, darunter solche ohne Gesetzescharakter, die von nationalen Organisationen praktizierender Ärzte erlassen würden, sicherzustellen. Zudem seien diese medizinischen Normen, sogar ohne Gesetzescharakter zu haben, hinreichend in das polnische Rechtssystem eingegliedert, wie der Umstand bezeuge, dass das Gesetz über die ärztlichen und zahnärztlichen Berufe die Ärzte verpflichte, ihren Beruf unter Einhaltung der Regeln der Kunst und mit angemessener Sorgfalt auszuüben, oder der Umstand, dass die Ärzte im Fall der Missachtung dieser medizinischen Normen strafrechtlich und disziplinarisch zur Verantwortung gezogen werden könnten.

26

Nach Ansicht der Kommission steht das Vorbringen der Republik Polen vor dem Gerichtshof im Widerspruch zum Vorbringen dieses Mitgliedstaats im Rahmen des Vorverfahrens. Dieser erkläre nämlich nicht, inwiefern die Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien durch ein spezifisches Gesetz, d. h. den Hauptumsetzungsakt, für bestimmte Gewebe und Zellen erforderlich gewesen sei und für andere nicht. Angenommen, die Umsetzung in Bezug auf die in Rede stehenden Gewebe und Zellen hätte tatsächlich auf der Grundlage spezifischer Bestimmungen oder durch den „allgemeinen rechtlichen Kontext“ erfolgen können, würden jedenfalls der ausdrückliche Ausschluss dieser Gewebe und Zellen vom Anwendungsbereich des Hauptumsetzungsakts und das Fehlen einer sie betreffenden spezifischen Regelung zu einer offensichtlichen Rechtsunsicherheit führen.

27

Die Rechtsakte, auf die die Republik Polen in ihrer Klagebeantwortung Bezug nehme und die ihr im Übrigen im Rahmen des Vorverfahrens nicht übermittelt worden seien, hätten eine angemessene Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien nicht gewährleisten können. Insbesondere könnten weder das vom Gesundheitsminister erlassene Programm „Behandlung der Unfruchtbarkeit durch In-vitro-Fertilisation, 2013 bis 2016“ noch die Algorithmen, Befürwortungen, Empfehlungen, Anforderungen, Leitlinien oder Hinweise von Organisationen, die nicht zum Erlass von Rechtsakten ermächtigt seien, als zwingende Vorschriften angesehen werden.

28

Ferner habe die Republik Polen nicht aufgezeigt, dass ihr allgemeiner rechtlicher Kontext tatsächlich die vollständige Anwendung der in Rede stehenden Richtlinien auf hinreichend klare und bestimmte Art und Weise garantiere.

29

Hilfsweise antwortet die Kommission auf die Argumente der Republik Polen in Bezug auf die Umsetzung jeder der in Rede stehenden Richtlinien, um ihre Schlüssigkeit zu entkräften. Die Rechtsakte, auf die sich dieser Mitgliedstaat für die Behauptung, er sei den Verpflichtungen aus diesen Richtlinien ordnungsgemäß nachgekommen, berufe, hätten entweder keinen angemessenen Anwendungsbereich oder enthielten keine verbindlichen Normen, die tatsächlich den besonderen Anforderungen der Richtlinien entsprächen.

30

Zum Vorbringen der Kommission, dass die Umsetzungsakte, auf die sich die Republik Polen in ihrer Klagebeantwortung berufe, keine verbindlichen Vorschriften darstellten, erwidert dieser Mitgliedstaat, dass zwischen der Verwaltungspraxis, die frei änderbar und nicht immer richtig verbreitet sei, und den durch medizinische Normen festgelegten Verfahren zu unterscheiden sei, die als eine Gesamtheit geschriebener Regeln funktionierten, die auf wissenschaftlicher Grundlage beruhten und deren Anwendung und Gültigkeit von den medizinischen Berufen und den Patienten allgemein anerkannt seien. Diese Normen stellten einen schriftlichen Referenzrahmen von Verfahren dar, die auf die Gesamtheit der an der Erbringung von Gesundheitsbehandlungen beteiligten Personen anzuwenden seien, und könnten im Grundsatz nur entsprechend dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaften geändert werden. Daher könnten diese Normen, anders als die Kommission behaupte, nicht mit einer bloßen Verwaltungspraxis gleichgesetzt und als für sich genommen unverbindlich angesehen werden. Was im Übrigen das Programm des Gesundheitsministers mit der Überschrift „Behandlung der Unfruchtbarkeit durch In-vitro-Fertilisation, 2013 bis 2016“ angehe, verfüge dieses über eine ausdrückliche Gesetzesverankerung und sehe die Organisation von Maßnahmen nach einem bestimmten Plan vor, der Prioritäten im Rahmen der Erarbeitung von Lösungen im Bereich des Gesundheitsschutzes festlege.

31

Zunächst ist festzustellen, dass die Republik Polen nicht bestreitet, dass der Hauptumsetzungsakt und die Ausführungsrechtsakte, die die Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien ins polnische Recht bezweckten, die Umsetzung der Vorschriften dieser Richtlinien nicht gewährleistet haben, soweit sie die in Rede stehenden Gewebe und Zellen betreffen. Vielmehr trägt sie vor, die Umsetzung dieser Vorschriften sei insoweit durch die Gesamtheit der Texte des Gesetzgebers, des Verordnungsgebers oder sogar nationaler Organisationen praktizierender Ärzte sichergestellt worden.

32

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich die Republik Polen erstmals im Stadium der Klagebeantwortung auf diese Umsetzungsmaßnahmen bezogen hat, was nicht mit der Pflicht zur loyalen Zusammenarbeit vereinbar ist, die den Mitgliedstaaten nach Art. 4 Abs. 3 EUV obliegt (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Spanien, C‑151/12, EU:C:2013:690, Rn. 49).

33

Der Gerichtshof hat nämlich bereits festgestellt, dass es im Rahmen eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 258 AEUV zwar Sache der Kommission ist, dem Gerichtshof die Angaben vorzutragen, anhand deren er das Vorliegen der Vertragsverletzung prüfen kann, dass es aber ebenso Sache der Mitgliedstaaten ist, ihr nach Art. 4 Abs. 3 EUV die Erfüllung ihrer Aufgabe zu erleichtern. Ferner müssen die Informationen, die die Mitgliedstaaten der Kommission in Bezug auf die Umsetzung einer Richtlinie zu erteilen haben, klar und genau sein und die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, mittels deren der Mitgliedstaat seine verschiedenen Verpflichtungen aus der Richtlinie erfüllt zu haben glaubt, eindeutig angeben. Fehlt es an einer solchen Information, kann die Kommission nicht prüfen, ob der Mitgliedstaat die Richtlinie tatsächlich und vollständig durchgeführt hat. Die Verletzung dieser Verpflichtung durch einen Mitgliedstaat, sei es, dass jegliche Information fehlt, sei es, dass eine Information nicht ausreichend klar und genau ist, kann bereits als solche die Eröffnung des Verfahrens nach Art. 258 AEUV zur Feststellung dieser Verletzung rechtfertigen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Italien, C‑456/03, EU:C:2005:388, Rn. 26 und 27).

34

Jedoch ist im vorliegenden Fall festzustellen, dass die von der Republik Polen im Stadium der Klagebeantwortung genannten Umsetzungsmaßnahmen zwar von ihr im Vorverfahren nicht erwähnt wurden, die vorliegende Klage aber keinen Verstoß gegen die Informationspflicht zum Gegenstand hat, sondern einen Verstoß gegen die Verpflichtung zur Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien in das polnische innerstaatliche Recht, soweit es um die in Rede stehenden Gewebe und Zellen geht. Daraus folgt, dass die bloße Tatsache, dass die Republik Polen die Kommission im Vorverfahren nicht davon in Kenntnis gesetzt hat, dass nach ihrer Ansicht diese Richtlinien bereits vollständig in das geltende innerstaatliche Recht umgesetzt worden sind, nicht ausreichen kann, um den gerügten Verstoß zu belegen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Polen, C‑478/13, EU:C:2014:2253, Rn. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung).

35

Folglich müssen die von der Republik Polen in ihrer Klagebeantwortung angeführten Rechtsakte, soweit sie bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist in Kraft waren, vom Gerichtshof bei der Beurteilung des Vorliegens dieses Verstoßes berücksichtigt werden (Urteil Kommission/Polen, C‑478/13, EU:C:2014:2253, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

36

Im vorliegenden Fall ergibt sich aus den Verfahrensunterlagen, dass die Gesamtheit der Rechtsakte, mit Ausnahme des Erlasses des Gesundheitsministers vom 14. Juni 2013 zur Einrichtung eines Registers über die künstliche Befruchtung, bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist in Kraft waren. Daher ist zu prüfen, ob mit diesen Rechtsakten, was die in Rede stehenden Gewebe und Zellen betrifft, die in Rede stehenden Richtlinien umgesetzt worden sind, wie die Republik Polen behauptet.

37

Dazu ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung die Bestimmungen einer Richtlinie mit unbestreitbarer Verbindlichkeit und mit der Konkretheit, Bestimmtheit und Klarheit umgesetzt werden müssen, die notwendig sind, um den Erfordernissen der Rechtssicherheit zu genügen (vgl. insbesondere Urteil Kommission/Griechenland, C‑81/07, EU:C:2008:172, Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung). Dieser Grundsatz der Rechtssicherheit verlangt eine angemessene Bekanntmachung der aufgrund einer Unionsregelung eingeführten nationalen Maßnahmen, damit die von diesen Maßnahmen betroffenen Rechtssubjekte den Umfang ihrer Rechte und Pflichten in dem besonderen unionsrechtlich geregelten Bereich erkennen können (Urteil Kommission/Belgien, C‑415/01, EU:C:2003:118, Rn. 21).

38

Dennoch ändert dies nichts daran, dass die Mitgliedstaaten nach dem Wortlaut von Art. 288 Abs. 3 AEUV die Form und die Mittel für die Umsetzung der Richtlinien wählen können, die das mit den Richtlinien angestrebte Ergebnis am besten gewährleisten können. Außerdem ergibt sich aus dieser Vorschrift, dass die Umsetzung einer Richtlinie in das innerstaatliche Recht nicht unbedingt in jedem Mitgliedstaat eine Handlung des Gesetzgebers verlangt. Daher ist eine förmliche Übernahme der Bestimmungen einer Richtlinie in eine ausdrückliche spezifische Rechtsvorschrift nicht immer erforderlich, da der Umsetzung einer Richtlinie je nach ihrem Inhalt durch einen allgemeinen rechtlichen Kontext Genüge getan sein kann. Insbesondere kann das Bestehen allgemeiner Grundsätze des Verfassungs- oder Verwaltungsrechts die Umsetzung durch Maßnahmen des Gesetz- oder Verordnungsgebers überflüssig machen, sofern diese Grundsätze tatsächlich die vollständige Anwendung der Richtlinie durch die nationale Verwaltung garantieren und für den Fall, dass die fragliche Vorschrift der Richtlinie dem Einzelnen Rechte verleihen soll, die sich aus diesen Grundsätzen ergebende Rechtslage hinreichend bestimmt und klar ist und die Begünstigten in die Lage versetzt werden, von allen ihren Rechten und Pflichten Kenntnis zu erlangen und diese Rechte und Pflichten gegebenenfalls vor den nationalen Gerichten geltend zu machen (vgl. insbesondere Urteil Kommission/Frankreich, C‑296/01, EU:C:2003:626, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).

39

Die Rüge der Kommission ist anhand dieser Rechtsprechung zu prüfen.

40

Zunächst hat der Gerichtshof bereits festgestellt, dass in jedem Einzelfall festzustellen ist, um welche Art von Bestimmungen es sich handelt, die in einer Richtlinie enthalten sind und auf die sich die Vertragsverletzungsklage bezieht, damit der Umfang der Verpflichtung der Mitgliedstaaten zu ihrer Umsetzung ermittelt werden kann (Urteil Kommission/Luxemburg, C‑32/05, EU:C:2006:749, Rn. 36).

41

Im vorliegenden Fall ist zu beachten, dass sich die in Rede stehenden Richtlinien durch ihren hoch technischen Inhalt und durch den Umstand auszeichnen, dass sie den Mitgliedstaaten sehr genaue Pflichten auferlegen, um ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

42

Die Republik Polen trägt dennoch vor, dass der allgemeine rechtliche Kontext in Polen ausreichend sei, um die Verwirklichung der mit diesen Richtlinien verfolgten Zwecke zu erreichen, und beharrt in ihrer Gegenerwiderung darauf, dass die Bestimmungen, die sich in diesen Richtlinien auf die in Rede stehenden Gewebe und Zellen bezögen, keine Rechte für die Patienten schüfen, sondern bezweckten, ihre Sicherheit und ihren Schutz zu gewährleisten, wenn diese Gewebe und Zellen manipuliert würden. Unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der rechtlichen Interessen des Patienten sei es vor allem wichtig, dass dieser auf der Grundlage der nationalen Gesetzgebung über angemessene Mittel verfügen könne, wenn seine Rechte und seine Sicherheit beeinträchtigt würden.

43

Aus den Erwägungsgründen 1, 2 und 4 der Richtlinie 2004/23 ergibt sich jedoch, dass die in Rede stehenden Richtlinien in ihrer Gesamtheit bezwecken, ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, da sie dazu bestimmt sind, einheitliche Rahmenbedingungen für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen aufzustellen, insbesondere zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten.

44

Die in Rede stehenden Richtlinien bezwecken auch, den Personen und Einrichtungen, die menschliches Gewebe oder menschliche Zellen verwenden, die diesen Richtlinien unterliegen, eine gewisse Anzahl konkreter Pflichten aufzuerlegen. Insoweit sieht Art. 27 der Richtlinie 2004/23 vor, dass die zu ihrer Umsetzung erlassenen nationalen Vorschriften wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen enthalten müssen.

45

Im vorliegenden Fall steht fest, dass der Hauptumsetzungsakt die in Rede stehenden Gewebe und Zellen ausdrücklich von seinem Anwendungsbereich ausschließt. Diese Lücke wird aber nach Ansicht der Republik Polen durch die Existenz mehrerer Rechtsakte, die bereits im innerstaatlichen Recht in Kraft sind, ausgeglichen.

46

Es ist jedoch festzustellen, dass einige dieser Rechtsakte schon nach ihrem Titel nur „Leitlinien“ oder „Empfehlungen“ darstellen und daher keine unbestreitbare Verbindlichkeit haben, wie sie von der in Rn. 37 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung gefordert wird.

47

Außerdem ergibt sich aus den von der Republik Polen dem Gerichtshof vorgelegten Unterlagen, dass die Rechtsakte, auf die sich dieser Mitgliedstaat für seine Behauptung, dass er die in Rede stehenden Richtlinien ordnungsgemäß umgesetzt habe, beruft, unterschiedlicher Rechtsnatur sind und sowohl verbindliche Rechtsakte als auch allgemein anwendbare Bestimmungen in den Bereichen des Straf- und Zivilrechts enthalten. Angesichts der besonderen Tragweite der in den in Rede stehenden Richtlinien angeordneten Pflichten und des mit diesen Richtlinien verfolgten Ziels des öffentlichen Gesundheitsschutzes entspricht die Umsetzung dieser Richtlinien durch eine Reihe von Rechtsakten, kombiniert mit dem Ausschluss bestimmter Arten von Geweben und Zellen vom Anwendungsbereich des Hauptumsetzungsakts, obwohl diese den Richtlinien unterfallen, nicht den Anforderungen der Konkretheit, Bestimmtheit und Klarheit, die sich aus der in Rn. 37 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung ergeben. Unter diesen Umständen werden die Rechtssubjekte, auf die sich der in den in Rede stehenden Richtlinien vorgesehene einheitliche Rahmen bezieht, nicht in die Lage versetzt, allein auf der Grundlage dieser Rechtsakte von allen ihren Rechten und Pflichten mit der von der Rechtsprechung des Gerichtshofs geforderten Rechtssicherheit Kenntnis zu erlangen.

48

Somit ist festzustellen, dass die Republik Polen nicht aufgezeigt hat, dass eine Umsetzung der Richtlinien durch konkrete Maßnahmen des Gesetz- oder Verordnungsgebers überflüssig gewesen wäre, was die in Rede stehenden Gewebe und Zellen betrifft.

49

Schließlich musste die Republik Polen in jedem Fall eine positive Umsetzungsmaßnahme erlassen, da Art. 31 der Richtlinie 2004/23, Art. 7 der Richtlinie 2006/17 und Art. 11 der Richtlinie 2006/86 ausdrücklich die Verpflichtung der Mitgliedstaaten vorsehen, zu gewährleisten, dass in den Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinien selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinien Bezug genommen wird (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Spanien, C‑360/95, EU:C:1997:624, Rn. 13).

50

Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass die Republik Polen in Bezug auf die in Rede stehenden Gewebe und Zellen dieser Verpflichtung nicht nachgekommen ist.

51

Nach alledem ist festzustellen, dass die Republik Polen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 31 der Richtlinie 2004/23, Art. 3 Buchst. b, Art. 4 Abs. 2, Art. 7 und Anhang III der Richtlinie 2006/17 sowie Art. 11 der Richtlinie 2006/86 verstoßen hat, dass sie Keimzellen sowie fötale und embryonale Gewebe vom Anwendungsbereich der nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der in Rede stehenden Richtlinien ausgenommen hat.

52

Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Republik Polen mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr entsprechend dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt und entschieden: