CCMI/240

Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln

STELLUNGNAHME

Beratende Kommission für den industriellen Wandel

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für die Stärkung der Verfügbarkeit von und der Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sowie der Verfügbarkeit und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Kontakt	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Verwaltungsrat	Jacopo Ernesto CAJA
Datum des Dokuments	10/6/2025

Berichterstatter: Veselin MITOV

Ko-Berichterstatterin: Elżbieta SZADZIŃSKA

Berater	Mihai IVAȘCU (für den Berichterstatter, Gruppe II)

Rechtsgrundlage	Artikel 114 und Artikel 294 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
Befassung	Europäische Kommission, 12/3/2025
Zuständiges Arbeitsorgan	Beratende Kommission für den industriellen Wandel
Annahme im Arbeitsorgan	4/6/2025
Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)	26/0/0
Verabschiedung im Plenum	D/M/YYYY
Plenartagung Nr.	…
Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)	…/…/…

1.EMPFEHLUNGEN

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) empfiehlt,

1.1dass die EU die vorgeschlagenen Mittel für die Umsetzung des Rechtsakts zu kritischen Arzneimitteln erheblich aufstockt, um seine hochgesteckten Ziele zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Ressourcen nicht nur für Koordinierungsbemühungen eingesetzt werden, sondern auch groß angelegte Produktionsverlagerungen aktiv unterstützen,

1.2dass die EU einen eigenen europäischen Fonds für Ausgangsstoffe, pharmazeutische Wirkstoffe und kritische Arzneimittel einrichtet, der von einer zentralen Einrichtung der EU verwaltet wird und mit finanziellen Beiträgen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Investitionsbank (EIB) und des Privatsektors ausgestattet ist, um die Kostenunterschiede zwischen der Arzneimittelproduktion in der EU und Asien auszugleichen. Nötig ist ein spezielles und starkes Finanzierungsinstrument, um Folgendes zu unterstützen:

·Investitionen in neue und erweiterte Produktionsanlagen in der EU,

·Subventionen oder steuerliche Anreize zum Ausgleich höherer Regulierungs- und Betriebskosten,

·Forschung und Entwicklung im Bereich kosteneffizienter, nachhaltiger Produktionstechnologien.

Dieser Fonds sollte in den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR) aufgenommen und mit Instrumenten für die Finanzierung von Verteidigungsausgaben gemäß Ziffer 1.13 koordiniert werden,

1.3dass öffentliche Finanzierungsmechanismen strategisch mit der EIB, multilateralen Finanzinstituten und Banken des Privatsektors abgestimmt werden, um den Zugang zu Finanzmitteln für Arzneimittelprojekte mit hohem Risiko zu verbessern, Innovationen zu fördern und die Resilienz der Lieferkette zu stärken,

1.4dass eine vollständig interoperable EU-weite Datenbank für kritische Arzneimittel eingerichtet wird, die nationale Datenbanken und verbesserte Cybersicherheitsmaßnahmen umfasst. Dieses System sollte Schwachstellen in der Lieferkette in Echtzeit sichtbar machen und gleichzeitig den Datenschutz und die Resilienz gegenüber Cyberbedrohungen sicherstellen,

1.5dass erhebliche Mittel für die Umsetzung spezieller Echtzeit-Nachverfolgungssysteme und Frühwarnsysteme angenommen und zugewiesen werden, bei denen Big-Data-Analysen, künstliche Intelligenz und Blockchain-Technologie genutzt werden, um die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen, Engpässe vorherzusagen und die Krisenreaktion zu verbessern,

1.6eine umfassende, evidenzbasierte Folgenabschätzung des Rechtsakts über kritische Arzneimittel durchzuführen, die die gesamte pharmazeutische Lieferkette von der Herstellung bis zum Zugang durch die Patienten abdeckt und die sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen berücksichtigt. Angesichts der Dringlichkeit des Themas muss die Bewertung parallel zur legislativen Arbeit erfolgen und sollte die Annahme der vorgeschlagenen Verordnung nicht verzögern. Bei der Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen des Rechtsakts sind wichtige Bestimmungen von wesentlicher Bedeutung, die die Wirksamkeit sicherstellen und die notwendigen Anpassungen lenken,

1.7dass die EU spezielle Kompetenzzentren einrichtet und in groß angelegte Weiterbildungs- und Umschulungsprogramme investiert, um Arbeitnehmer bei der Anpassung an die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung der Arzneimittelbranche zu unterstützen,

1.8dass die Mittel für die allgemeine und berufliche Bildung aufgestockt werden, sodass Berufsschulen, Ausbildungsprogramme, Hochschulen und branchenorientierte Initiativen unterstützt werden können, auch durch Stipendien für Hochschulabsolventen, Verpflichtungen im Rahmen des Kompetenzpakts und die Entwicklung von Lehrplänen, die auf den künftigen Bedarf der Arzneimittelbranche abgestimmt sind,

1.9dass die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen Echtzeitdaten über die Lagerbestände, den Produktstatus (Nicht-Fertigarzneimittel/Fertigarzneimittel), die Verfügbarkeit für die Umverteilung und die Verwendung der Bestände bereitstellt,

1.10dass ein einheitlicher EU-Rahmen für Notfallvorräte geschaffen wird, um eine koordinierte und gerechte Verteilung kritischer Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, unnötige finanzielle Belastungen für die Hersteller zu verringern und den Grundsatz der europäischen Solidarität zu wahren. Darüber hinaus sollten Mechanismen eingerichtet werden, um Hersteller für die zusätzlichen Kosten der Bevorratung zu entschädigen und ein optimiertes System für Lagerbewegungen zu schaffen , durch das der Abfall minimiert wird, insbesondere für Arzneimittel mit kurzer Haltbarkeit,

1.11dass ein systematischer Überprüfungsmechanismus eingeführt wird, mit dem die Auswirkungen geltender und vorgeschlagener EU-Rechtsvorschriften, insbesondere Umweltvorschriften, auf die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln bewertet werden können,

1.12dass die gemeinsame Beschaffung selektiv genutzt wird und gleichzeitig ihre potenziellen Nachteile wie Preisdruck und Marktbeschränkungen abgemildert werden. Darüber hinaus sollte die EU einen Durchführungsrechtsakt mit klaren Leitlinien für Beschaffungskriterien und Unterstützungsmechanismen zur Förderung bewährter Herstellungsverfahren erlassen,

1.13den Vorschlag zur Einbeziehung des Rechtsakts zu kritischen Arzneimitteln in den umfassenderen EU-Rahmen für strategische Autonomie und Sicherheit zu prüfen und dabei die pharmazeutischen Lieferketten als wichtig für die öffentliche Gesundheit und die wirtschaftliche und militärische Sicherheit anzuerkennen. Um eine ausreichende finanzielle Unterstützung sicherzustellen, könnte die EU Instrumente für die Finanzierung von Verteidigungsausgaben mobilisieren und so die Fähigkeit Europas zur Herstellung und Lieferung kritischer Arzneimittel stärken,

1.14dass die Hersteller von Arzneimitteln vor Beschränkungen der Versorgung mit und des Verbrauchs von Energie, Gas und Wärme geschützt werden, damit eine kontinuierliche Produktion möglich ist. Jede Unterbrechung der Energieversorgung könnte zu Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und zu Risiken für die öffentliche Gesundheit führen,

1.15dass Maßnahmen zur Harmonisierung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards für die Arzneimittelherstellung zwischen Herstellern aus der EU und Drittländern, die in die EU exportieren, ergriffen werden. Um einen fairen Wettbewerb sicherzustellen und Nachteile für europäische Hersteller zu vermeiden, sollte der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln strengere Regulierungsmaßnahmen enthalten, mit denen Hersteller aus Drittländern verpflichtet werden, für alle eingeführten Arzneimittel und pharmazeutischen Wirkstoffe Standards einzuhalten, die denen der EU gleichwertig sind,

1.16dass strengere Maßnahmen zur Gewährleistung der Erschwinglichkeit unentbehrlicher Arzneimittel (auch für seltene Krankheiten) ergriffen werden, damit die Verbraucher bei Engpässen nicht finanziell belastet werden. Die EU sollte Mechanismen zur Regulierung der Arzneimittelpreise einführen, die Transparenz bei den Arzneimittelkosten erhöhen und eine durch Lieferunterbrechungen verursachte Preisinflation verhindern,

1.17dass die EU zur Stärkung der Resilienz und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie ein kooperativeres Innovationsökosystem fördert, in das KMU, Start-up-Unternehmen und technologieintensive Innovatoren sowie etablierte Pharmaunternehmen integriert werden,

1.18dass auch Vertreter der Zivilgesellschaft und unabhängige Sachverständige in die Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel einbezogen werden.

2.ERLÄUTERUNGEN

Begründung für die Empfehlungen 1.1, 1.2 und 1.3

2.1Im Verordnungsvorschlag wird zu Recht darauf hingewiesen, dass es wichtig ist, die Arzneimittelproduktion zurück in die EU zu verlagern und die Lieferketten innerhalb der EU zu sichern. Die vorgeschlagenen Mittel in Höhe von 83 Millionen Euro für den Zeitraum 2026–2027 reichen jedoch nicht aus, um wesentliche Veränderungen bei der Arzneimittelherstellung oder der Sicherheit der Lieferkette zu bewirken. Ein realistisches und finanziell gut ausgestattetes Konzept wird dazu beitragen, zu verhindern, dass die Ergebnisse hinter den gesetzgeberischen Zielen zurückbleiben.

2.2Höhere Produktionskosten in der EU aufgrund strengerer Umweltvorschriften, höherer Arbeitskosten und Investitionen in fortgeschrittene Fertigungsstufen sind ein Nachteil für europäische Hersteller im Vergleich zu Billigfertigungszentren in Asien. Arzneimittel sind nicht nur Wirtschaftsgüter, sondern ein strategisches Gut für die öffentliche Gesundheit. Die zusätzlichen Kosten der Produktion in der EU sollten als Investitionen in die Sicherheit betrachtet werden, ähnlich wie Investitionen in die Verteidigungs- oder Energieinfrastruktur.

2.3Die Anpassung öffentlicher Mittel an Finanzierungen der EIB, Horizont Europa und die Plattform für strategische Technologien für Europa würde ein umfassendes Finanzökosystem zur Unterstützung des Arzneimittelsektors schaffen. Ein Mischfinanzierungskonzept, bei dem Zuschüsse, Darlehen und Garantien kombiniert werden, würde langfristige Investitionen in pharmazeutische Innovation und Infrastruktur unterstützen.

Begründung für die Empfehlungen 1.4 und 1.5

2.4Aufgrund der Fragmentation der nationalen Datenbanken ist die EU derzeit nur eingeschränkt in der Lage, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln wirksam zu verfolgen und zu bewältigen. Eine harmonisierte EU-Datenbank würde den Informationsaustausch in Echtzeit zwischen den Mitgliedstaaten ermöglichen.

2.5Die Cybersicherheitsrisiken in den pharmazeutischen Lieferketten nehmen zu. Ein zentralisiertes System mit soliden Cybersicherheitsprotokollen wird sensible Daten schützen und die Betriebsstabilität im Falle von Cyberangriffen sicherstellen.

Begründung für Empfehlung 1.6

2.6Da es keine gründliche Folgenabschätzung gibt, lässt sich schwer beurteilen, wie sich der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln auf die Herstellung, den Vertrieb, die Preisgestaltung und den Zugang zu Arzneimitteln auswirken wird. Eine detaillierte Bewertung würde datengestützte Erkenntnisse liefern, die dazu dienen, eine bessere Politikgestaltung zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Ziele des Rechtsakts erreicht werden.

2.7Die Bereitstellung evidenzbasierter Erkenntnisse würde die Rechenschaftspflicht sicherstellen und erforderlichenfalls fundierte Überarbeitungen des Rechtsakts unterstützen und das Vertrauen der Interessenträger, einschließlich der Industrie, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patienten, stärken.

2.8Durch KI und Big-Data-Analysen können Muster bei Arzneimittelengpässen und Unterbrechungen der Lieferkette erkannt werden, und anstelle eines reaktiven Krisenmanagements können proaktive Maßnahmen ergriffen werden. Die Blockchain-Technologie ermöglicht eine sichere und transparente Nachverfolgung von Arzneimitteln von der Herstellung bis zum Vertrieb.

2.9Die Optimierung der Logistik durch Echtzeit-Nachverfolgung und Kooperationspartnerschaften wird Ineffizienzen verringern und die rechtzeitige Lieferung kritischer Arzneimittel sicherstellen.

Begründung für die Empfehlungen 1.7 und 1.8

2.10Kompetenzzentren können als Knotenpunkte für Forschung, Innovation und Fachausbildung dienen, pharmazeutische Unternehmen direkt unterstützen und für bewährte Verfahren in der gesamten Industrie sorgen.

2.11Ein strukturierter Rahmen für Weiterbildung und Umschulung wird sicherstellen, dass die Arbeitskräfte wettbewerbsfähig und anpassungsfähig bleiben. Investitionen in Arbeitnehmerkompetenzen werden die Resilienz der EU-Produktion erhöhen und sicherstellen, dass die Phasen des Ausbaus der Fertigung effizient sind und dass strenge pharmazeutische Qualitätsstandards eingehalten werden. Es sollte stärker berücksichtigt werden, wie die Verordnung die Schaffung von Arbeitsplätzen und die regionale Entwicklung in der EU fördert.

2.12Durch eine engere Zusammenarbeit zwischen Hochschulen, Berufsbildungsanbietern und der Industrie wird sichergestellt, dass die Bildungsprogramme auf die tatsächlichen Bedürfnisse der Industrie abgestimmt sind. In der EU-Arzneimittelbranche sind dringend Ausbildungsprogramme erforderlich, um den erheblichen Fachkräftemangel zu beheben und die Resilienz der Industrie zu stärken. Stipendien und Ausbildungsprogramme werden den Zugang für Studierende und Arbeitnehmer verbessern, insbesondere für Geringqualifizierte, und so dazu beitragen, den Arbeitskräftemangel in hochtechnischen pharmazeutischen Aufgabenbereichen zu beheben.

Begründung für Empfehlung 1.9

2.13Eine detaillierte Verfolgung der Lagerphasen (unfertige oder fertige Produkte) würde Herstellern und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, ihre Produktions- und Vertriebsstrategien zu optimieren. Die koordinierte Umverteilung überschüssiger Arzneimittel würde unnötige Verschwendung verhindern und einen gleichberechtigten Zugang in allen EU‑Ländern sicherstellen, sodass Versorgungsungleichgewichte kleinere oder wirtschaftlich schwächere Mitgliedstaaten nicht unverhältnismäßig stark treffen. Die Nachverfolgung der Verwendung und des Verfalls der Bestände wird dazu beitragen, Arzneimittelverschwendung zu verhindern, und den Mitgliedstaaten eine wirksamere Bestandsverwaltung ermöglichen.

Begründung für Empfehlung 1.10

2.14Ein zentralisiertes EU-Konzept für Notfallvorräte würde die Stabilität der Lieferkette verbessern und verhindern, dass die Bevorratungsmaßnahmen das Marktgleichgewicht stören. Erstattungsmechanismen wie staatlich gedeckte Reserven oder direkte finanzielle Ausgleichsleistungen würden sicherstellen, dass die Hersteller nicht unverhältnismäßig belastet werden.

2.15Es sollte ein First-in-First-out-System (FIFO) eingeführt werden, um eine unnötige Entsorgung von Arzneimitteln zu vermeiden, insbesondere bei Arzneimitteln mit begrenzter Haltbarkeit. Ein von der EU verwaltetes System würde eine strategische Umverteilung ermöglichen, sodass Arzneimittel in Regionen mit akuten Engpässen gelangen, und gleichzeitig den Abfall insgesamt verringern.

Begründung für Empfehlung 1.11

2.16Die Umweltpolitik der EU schreibt notwendige Nachhaltigkeitsmaßnahmen vor, kann jedoch auch unbeabsichtigte Belastungen für die Arzneimittelhersteller mit sich bringen und damit die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Produktion verringern. Strengere Vorschriften für Emissionen, die Abwasserbehandlung oder Beschränkungen für wichtige Stoffe können die Produktionskosten erhöhen oder Unternehmen zwingen, ihren Standort in Länder außerhalb der EU zu verlagern, wodurch Engpässe bei Arzneimitteln verschärft werden.

2.17Ein ausgewogener Rechtsrahmen wird sicherstellen, dass Europa wettbewerbsfähig bleibt und Patienten Zugang zu kritischen Arzneimitteln haben. Ein datengesteuerter Ansatz würde zur Feinabstimmung der Umweltpolitik beitragen, sodass die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gesichert ist und gleichzeitig hohe Nachhaltigkeitsstandards aufrechterhalten werden.

Begründung für Empfehlung 1.12

2.18Eine übermäßige Abhängigkeit von der gemeinsamen Beschaffung kann die Marktvielfalt verringern, indem kleinere Pharmaunternehmen von der Teilnahme abgehalten werden und letztlich Innovation und Flexibilität bei der Versorgung eingeschränkt werden.

2.19Ein Durchführungsrechtsakt mit Leitlinien für die Auftragsvergabe würde einen fairen Wettbewerb, Berechenbarkeit und Transparenz in allen Mitgliedstaaten sicherstellen.

Begründung für Empfehlung 1.13

2.20Die COVID-19-Pandemie und die geopolitischen Spannungen haben gezeigt, dass Arzneimittelengpässe ernsthafte Risiken für die öffentliche Gesundheit und die nationale Stabilität mit sich bringen. Die vorgeschlagenen Finanzierungsbeträge und -quellen reichen nicht aus, um die groß angelegte Rückverlagerung und die Diversifizierung der Lieferkette zu unterstützen.

2.21Die Aufrechterhaltung der ununterbrochenen Herstellung von Arzneimitteln hat unmittelbare Auswirkungen auf die militärische Sicherheit. Durch die Verknüpfung der Arzneimittelsicherheit mit der Verteidigungsfinanzierung kann die EU Investitionen in die lokale Produktion beschleunigen, die Vorsorge für künftige Gesundheitskrisen verbessern und einen stabilen Zugang zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten sicherstellen.

Begründung für Empfehlung 1.14

2.22Im Einklang mit der Mitteilung der Europäischen Kommission „Gaseinsparungen für einen sicheren Winter“ 1 sollten Industriezweige, die aus gesellschaftlicher Perspektive als von kritischer oder strategisch wichtiger Bedeutung anzusehen sind, im Falle von Störungen vorrangig behandelt werden, insbesondere wenn die Störungen negative Auswirkungen auf die Lieferketten mit Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Gefahrenabwehr, Verteidigung und andere kritische Bereiche wie Lebensmittel und Raffinerien haben könnten. Die Europäische Kommission bezeichnete den Arzneimittelsektor als Beispiel für eine gesellschaftlich kritische Industrie.

Begründung für Empfehlung 1.15

2.23Hersteller aus Drittländern unterliegen häufig weniger strengen rechtlichen Anforderungen, die es ihnen ermöglichen, Arzneimittel billiger zu produzieren, wodurch ungleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden. Die Durchsetzung gleicher Produktionsstandards für importierte Arzneimittel wird die europäischen Hersteller vor unlauterem Wettbewerb schützen und gleichzeitig dafür sorgen, dass weiterhin hochwertige Arzneimittel auf dem EU‑Markt verfügbar sind. EU-basierte Produktionsanforderungen sollten nicht zu Handelshemmnissen oder unbeabsichtigten Störungen in den globalen Lieferketten führen, und es sollte ein Rahmen für die Risikobewertung aufgenommen werden.

Begründung für Empfehlung 1.16

2.24Eine kürzlich durchgeführte Umfrage von Verbraucherorganisationen in Belgien, Italien, Spanien und Portugal ergab, dass 40 % der Befragten Schwierigkeiten hatten, Arzneimittel zu beschaffen, wobei sie häufig auf teurere Ersatzstoffe zurückgreifen. Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln zielt zwar darauf ab, Schwachstellen in der Lieferkette zu beseitigen, enthält jedoch keine konkrete Bestimmungen, um übermäßige Preiserhöhungen für die Verbraucher zu verhindern.

2.25Die EU sollte Maßnahmen zur Überwachung und Regulierung der Preise für kritische Arzneimittel ergreifen. Die Stärkung der Preistransparenz, die Regulierung von Kostensteigerungen und die Vermeidung finanzieller Belastungen für die Verbraucher werden dazu beitragen, ein gerechteres und resilienteres Gesundheitssystem in der gesamten EU zu schaffen.

Begründung für Empfehlung 1.17

2.26Ein pharmazeutisches Ökosystem, das ausschließlich auf große Akteure setzt, kann starr und anfälliger für Störungen (z. B. Versorgungsengpässe oder Produktionsunterbrechungen) werden. KMU und Start-up-Unternehmen spielen eine entscheidende Rolle bei der Arzneimittelproduktion, der Innovation und der Diversifizierung der Lieferketten. Technologieintensive Innovatoren bieten wissenschaftlich fundierte Lösungen mit hohem Potenzial, die etablierte Unternehmen intern möglicherweise nicht entwickeln können. Ihre Integration in das Innovationsökosystem beschleunigt die Entwicklung resilienter, moderner Lieferkettenlösungen.

Begründung für Empfehlung 1.18

2.27Die Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel umfasst nach dem derzeitigen Vorschlag in erster Linie Akteure der Industrie und staatliche Akteure, wobei Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und unabhängige Sachverständige nicht direkt vertreten sind.

2.28Die Einbeziehung von Organisationen der Zivilgesellschaft, Patientenvertretern und unabhängigen Forschern würde das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Entscheidungsprozess stärken und sicherstellen, dass die Maßnahmen den Bedürfnissen aller Interessenträger Rechnung tragen.

3.VORSCHLÄGE FÜR ÄNDERUNGEN AM LEGISLATIVVORSCHLAG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION

Änderung 1

Diese Änderung bezieht sich auf die Empfehlungen 1.1, 1.2, 1.3 und 1.13.

Artikel 16 Absatz 1, neue Absätze 2 und 3

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

1. Während der Laufzeit des Mehrjährigen Finanzrahmens 2021–2027 können strategische Projekte mit Unionsmitteln unterstützt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Unionsprogramme wie das Programm EU4Health, Horizont Europa und das Programm „Digitales Europa“, sofern diese Unterstützung mit den Zielen im Einklang steht, die in den Verordnungen zur Einrichtung dieser Programme festgelegt sind. Die Union sollte darauf hinwirken, dass die Mittel für die Durchführung dieser Verordnung erheblich aufgestockt werden, auch um groß angelegte Produktionsverlagerungen zu ermöglichen.

2. Im nächsten mehrjährigen Finanzrahmen wird ein eigener europäischer Fonds für Ausgangsstoffe, pharmazeutische Wirkstoffe und kritische Arzneimittel eingerichtet. Er wird von einer zentralen EU-Einrichtung verwaltet und stützt sich auf Beiträge der Mitgliedstaaten, der Europäischen Investitionsbank und des Privatsektors.

3. Auch strategische Projekte, mit denen die Fähigkeit Europas zur Herstellung und Lieferung kritischer Arzneimittel wieder gestärkt werden soll, können durch EU-Instrumente zur Förderung der strategischen Autonomie und Sicherheit unterstützt werden. Zu diesem Zweck prüft die Kommission die Einbeziehung dieser Verordnung in den umfassenderen EU-Rahmen für strategische Autonomie und Sicherheit. Gegebenenfalls können Instrumente für die Finanzierung von Verteidigungsausgaben im Einklang mit dem Unionsrecht genutzt werden, um die Arzneimittelproduktion im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der wirtschaftlichen und militärischen Sicherheit zu unterstützen.

Begründung

Ein realistisches und finanziell gut ausgestattetes Konzept wird dazu beitragen, zu verhindern, dass die Ergebnisse hinter den gesetzgeberischen Zielen zurückbleiben. Die Anpassung öffentlicher Mittel an Finanzierungen der EIB, Horizont Europa und die Plattform für strategische Technologien für Europa würde ein umfassendes Finanzökosystem zur Unterstützung des Arzneimittelsektors schaffen. Ein Mischfinanzierungskonzept, bei dem Zuschüsse, Darlehen und Garantien kombiniert werden, würde langfristige Investitionen in pharmazeutische Innovation und Infrastruktur unterstützen. Durch die Verknüpfung der Arzneimittelsicherheit mit der Verteidigungsfinanzierung kann die EU Investitionen in die lokale Produktion beschleunigen, die Vorsorge für künftige Gesundheitskrisen verbessern und einen stabilen Zugang zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten sicherstellen.

Änderung 2

Diese Änderung bezieht sich auf die Empfehlungen 1.4 und 1.5.

Artikel 29 Absätze 2 und 3

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

2. Die Kommission und die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten bemühen sich darum, Überschneidungen bei den angeforderten und übermittelten Informationen zu vermeiden.

3. Stellen Zulassungsinhaber und andere Wirtschaftsakteure, welche nach Absatz 1 zur Übermittlung von Informationen aufgefordert wurden, ordnungsgemäß begründete Anträge auf vertrauliche Behandlung, bewerten die Kommission und die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, ob diese gerechtfertigt sind, und schützen alle vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.

2. Die Kommission und die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten bemühen sich darum, Überschneidungen bei den angeforderten und übermittelten Informationen zu vermeiden, und sorgen dafür, dass diese Informationen in eine uneingeschränkt interoperable EU-weite Datenbank aufgenommen werden, die auch nationale Datenbanken umfasst und über eine sichere und resiliente digitale Infrastruktur in Echtzeit Schwachstellen in den Lieferketten anzeigt.

Begründung

Eine harmonisierte EU-Datenbank würde den Informationsaustausch in Echtzeit zwischen den Mitgliedstaaten ermöglichen. Ein zentralisiertes System mit soliden Cybersicherheitsprotokollen wird sensible Daten schützen und die Betriebsstabilität im Falle von Cyberangriffen sicherstellen.

Änderung 3

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.6

Artikel 30, Titel, neuer Absatz 1

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Evaluierung

Folgenabschätzung und Evaluierung

1. Die Kommission führt parallel zum Gesetzgebungsverfahren eine umfassende, evidenzbasierte Folgenabschätzung zu dieser Verordnung durch. Die Folgenabschätzung darf die Annahme oder Durchführung der Verordnung nicht verzögern und erstreckt sich auf die kurz-, mittel- und langfristigen sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen unter besonderer Berücksichtigung der Resilienz, Nachhaltigkeit und Zugänglichkeit der pharmazeutischen Lieferkette.

Begründung

Eine detaillierte Bewertung würde datengestützte Erkenntnisse liefern, die dazu dienen, eine bessere Politikgestaltung zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Ziele des Rechtsakts erreicht werden. Die Bereitstellung evidenzbasierter Erkenntnisse würde die Rechenschaftspflicht sicherstellen, erforderlichenfalls fundierte Überarbeitungen des Rechtsakts unterstützen und das Vertrauen der Interessenträger, einschließlich der Industrie, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patienten, stärken.

Änderung 4

Diese Änderung bezieht sich auf die Empfehlungen 1.7 und 1.8.

Erwägungsgrund 4

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

(4) Infolge industrieller Herausforderungen und fehlender Investitionen in die Herstellungskapazitäten in der Union hat sich die Abhängigkeit von Lieferanten aus Drittländern erhöht, insbesondere bei den wichtigen pharmazeutischen Rohstoffen und den Wirkstoffen. Der Aufbau neuer oder die Modernisierung bestehender Herstellungskapazitäten in der Union für kritische Arzneimittel und für wichtige Inputs und Wirkstoffe für diese Arzneimittel, die häufig schon lange auf dem Markt sind und als vergleichsweise günstig angesehen werden, gilt derzeit nicht als ausreichend attraktive Option für private Investitionen, auch weil die Energiekosten in anderen Teilen der Welt niedriger und die Umweltauflagen und andere rechtliche Anforderungen weniger strikt sind. Durch den Arbeitskräftemangel und den Bedarf an Fachkenntnissen im Bereich der Arzneimittelherstellung werden die industriellen Herausforderungen bei der Herstellung in der Union noch vergrößert. Es sollten spezielle Kompetenzzentren eingerichtet und groß angelegte Weiterbildungs- und Umschulungsprogramme aufgelegt werden, um die Arbeitnehmer bei der Anpassung an die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung in der Branche zu unterstützen. Es sollten Maßnahmen für die Aufstockung der Mittel für die allgemeine und berufliche Bildung ergriffen werden, einschließlich der Unterstützung für Berufsschulen, Ausbildungsprogramme, Hochschulen, industriegeführte Initiativen, Stipendien für Hochschulabsolventen, Verpflichtungen im Rahmen des Kompetenzpakts und die Entwicklung von Lehrplänen, die auf den künftigen Bedarf des Arzneimittelsektors abgestimmt sind. Mithilfe gezielter finanzieller Anreize, vereinfachter Verwaltungsverfahren und einer besseren Koordinierung auf Unionsebene können die Anstrengungen für den Ausbau der Herstellungskapazitäten in der Union gestützt und die Lieferketten für kritische Arzneimittel gestärkt werden.

Begründung

Kompetenzzentren können als Knotenpunkte für Forschung, Innovation und Fachausbildung dienen, pharmazeutische Unternehmen direkt unterstützen und für bewährte Verfahren in der gesamten Industrie sorgen. Ein strukturierter Rahmen für Weiterbildung und Umschulung wird sicherstellen, dass die Arbeitskräfte wettbewerbsfähig und anpassungsfähig bleiben. Es sollte stärker berücksichtigt werden, wie die Verordnung die Schaffung von Arbeitsplätzen und die regionale Entwicklung in der EU fördert. Durch die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen Hochschulen, Berufsbildungsanbietern und der Industrie wird sichergestellt, dass die Bildungsprogramme auf die tatsächlichen Bedürfnisse der Industrie abgestimmt sind. Stipendien und Ausbildungsprogramme werden den Zugang für Studierende und Arbeitnehmer verbessern und so dazu beitragen, den Arbeitskräftemangel in hochtechnischen pharmazeutischen Funktionen zu beheben.

Änderung 5

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.9.

Kontext des Vorschlags, Einklang mit den bestehenden Vorschriften in dem Bereich

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Die vorgeschlagene Verordnung baut auch auf dem erweiterten Mandat der EMA auf. Die Einrichtung der Europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen war eine wesentliche Voraussetzung für dieses erweiterte Mandat, um die Überwachung von Engpässen in der gesamten EU zu verbessern. Diese Plattform wird es sowohl den Zulassungsinhabern als auch den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, in Krisen- und Vorsorgesituationen Daten zu Angebot, Bedarf und Verfügbarkeit zentral und national zugelassener Arzneimittel zu übermitteln. Im Zuge der Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts wird die Plattform weiter ausgebaut werden.

Begründung

Eine detaillierte Verfolgung der Lagerphasen (unfertige oder fertige Produkte) würde Herstellern und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, ihre Produktions- und Vertriebsstrategien zu optimieren. Die koordinierte Umverteilung überschüssiger Arzneimittel würde unnötige Verschwendung verhindern und einen gleichberechtigten Zugang in allen EU-Ländern sicherstellen, sodass Versorgungsungleichgewichte kleinere oder wirtschaftlich schwächere Mitgliedstaaten nicht unverhältnismäßig stark treffen. Die Nachverfolgung der Verwendung und des Verfalls der Bestände wird dazu beitragen, Arzneimittelverschwendung zu verhindern, und den Mitgliedstaaten eine wirksamere Bestandsverwaltung ermöglichen.

Änderung 6

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.10.

Artikel 20

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Maßnahmen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit, die in einem Mitgliedstaat angewandt werden, dürfen sich nicht negativ auf andere Mitgliedstaaten auswirken. Die Mitgliedstaaten vermeiden solche Folgen insbesondere, wenn sie den Anwendungsbereich und Zeitpunkt irgendwelcher Anforderungen an Unternehmen bezüglich der Vorhaltung von Notfallreserven vorschlagen und festlegen.

Maßnahmen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit, die in einem Mitgliedstaat angewandt werden, dürfen sich nicht negativ auf andere Mitgliedstaaten auswirken. Zu diesem Zweck wird ein einheitlicher EU-Rahmen für Notfallvorräte geschaffen, der eine koordinierte und gerechte Verteilung kritischer Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellt. Die Mitgliedstaaten halten sich an diesen Rahmen, insbesondere wenn sie den Anwendungsbereich und Zeitpunkt irgendwelcher Anforderungen an Unternehmen bezüglich der Vorhaltung von Notfallreserven vorschlagen und festlegen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Anforderungen, die sie Unternehmen in der Lieferkette in Bezug auf die Vorhaltung von Notfallreserven auferlegen, verhältnismäßig sind und die Grundsätze der Transparenz und der Solidarität achten. Darüber hinaus werden Verfahren eingerichtet, um Hersteller für die zusätzlich entstandenen Kosten zu entschädigen und ein optimiertes System für Lagerbewegungen zu schaffen, durch das der Abfall minimiert wird, insbesondere für Arzneimittel mit kurzer Haltbarkeit.

Begründung

Ein zentralisiertes EU-Konzept für Notfallvorräte würde die Stabilität der Lieferkette verbessern und verhindern, dass die Bevorratungsmaßnahmen das Marktgleichgewicht stören. Erstattungsmechanismen wie staatlich gedeckte Reserven oder direkte finanzielle Ausgleichsleistungen würden sicherstellen, dass die Hersteller nicht unverhältnismäßig belastet werden. Es sollte ein First-in-First-out-System eingeführt werden, um eine unnötige Entsorgung von Arzneimitteln zu vermeiden, insbesondere bei Arzneimitteln mit begrenzter Haltbarkeit. Ein von der EU verwaltetes System würde eine strategische Umverteilung ermöglichen, sodass Arzneimittel in Regionen mit akuten Engpässen gelangen, und gleichzeitig den Abfall insgesamt verringern.

Änderung 7

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.12.

Artikel 19 Absatz 1

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

1. Spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt jeder Mitgliedstaat ein nationales Programm zur Förderung einer sicheren Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, auch durch Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge. Diese Programme fördern die einheitliche Anwendung der Vergabeanforderungen durch die öffentlichen Auftraggeber in einem bestimmten Mitgliedstaat sowie Konzepte der Mehrfachvergabe, sofern die Marktanalyse diese vorteilhaft erscheinen lässt. Solche Programme können auch Maßnahmen hinsichtlich Preisfestsetzung und Kostenerstattung zur Förderung einer sicheren Versorgung mit denjenigen kritischen Arzneimitteln umfassen, deren Ankauf nicht im Wege von Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge erfolgt.

1. Spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt jeder Mitgliedstaat auf der Grundlage eines Durchführungsrechtsakts der Kommission, der klare Leitlinien für die Auftragsvergabe enthält, ein nationales Programm zur Förderung einer sicheren Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, auch durch Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge. Diese Programme fördern die einheitliche Anwendung der Vergabeanforderungen durch die öffentlichen Auftraggeber in einem bestimmten Mitgliedstaat sowie Konzepte der Mehrfachvergabe, sofern die Marktanalyse diese vorteilhaft erscheinen lässt. Solche Programme können auch Maßnahmen hinsichtlich Preisfestsetzung und Kostenerstattung zur Förderung einer sicheren Versorgung mit denjenigen kritischen Arzneimitteln umfassen, deren Ankauf nicht im Wege von Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge erfolgt.

Begründung

Ein Durchführungsrechtsakt mit Leitlinien für die Auftragsvergabe würde einen fairen Wettbewerb, Berechenbarkeit und Transparenz in allen Mitgliedstaaten sicherstellen.

Änderung 8

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.14

Artikel 7

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Bei strategischen Projekten wird davon ausgegangen, dass sie zur Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union beitragen und daher im öffentlichen Interesse liegen.

Die Behörden der Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einschlägigen Genehmigungsverfahren im Zusammenhang mit strategischen Projekten so schnell wie möglich durchgeführt werden, indem sie insbesondere alle Arten von im geltenden Unionsrecht und im nationalen Recht vorgesehenen beschleunigten Verfahren ermöglichen.

Bei strategischen Projekten wird davon ausgegangen, dass sie zur Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union beitragen und daher im öffentlichen Interesse liegen.

Die Mitgliedstaaten stellen strategische Projekte in ihrem Hoheitsgebiet bereit und leisten die erforderliche administrative und technische Unterstützung, um die Folgen ungeplanter Unterbrechungen der für die Schaffung oder den Ausbau von Produktionskapazitäten erforderlichen Energie-, Gas- und Wärmeversorgung abzumildern.

Begründung

Der EWSA ist der Auffassung, dass im Rahmen des Prioritätsstatus für strategische Projekte gemäß Artikel 7 eine angemessene administrative Unterstützung geleistet werden muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf beschleunigte Verfahren und Unterstützung bei der Erlangung der erforderlichen Genehmigungen. Darüber hinaus müssen strategische Projekte vor Beschränkungen des Zugangs zu Energie, Gas oder Wärme geschützt werden. Ohne eine verbindliche Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Umsetzung dieser Maßnahmen wird das Ziel, die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in der Union sicherzustellen, nicht erreicht werden können.

Änderung 9

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.15.

Artikel 27

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Um einen fairen Wettbewerb zu gewährleisten und Nachteile für EU-Hersteller zu vermeiden, fördert die Kommission im Rahmen strategischer Partnerschaften die Harmonisierung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards für die Arzneimittelherstellung zwischen der Union und Drittländern. Diese Partnerschaften umfassen strengere Regulierungsmaßnahmen, nach denen Hersteller aus Drittländern, die in die EU exportieren, verpflichtet werden, für ihre Arzneimittel und pharmazeutischen Wirkstoffe Standards einzuhalten, die denen der EU entsprechen.

Begründung

Die Durchsetzung gleicher Produktionsstandards für importierte Arzneimittel wird die europäischen Hersteller vor unlauterem Wettbewerb schützen und gleichzeitig dafür sorgen, dass weiterhin hochwertige Arzneimittel auf dem EU-Markt verfügbar sind.

Änderung 10

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.16.

Artikel 4 Absätze 1 und 3

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

1. Die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel für Patienten bilden ein strategisches Ziel der Union.

2. Die Mitgliedstaaten und die Kommission arbeiten gemeinsam daran, die Versorgungssicherheit und die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Union durch Maßnahmen zu stärken, die das Potenzial des Binnenmarkts in vollem Umfang nutzen.

3. Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei ihren koordinierten Anstrengungen.

1. Die Versorgungssicherheit, die Erschwinglichkeit und die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel für Patienten bilden ein strategisches Ziel der Union.

3. Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei ihren koordinierten Anstrengungen, auch durch Initiativen zur Stärkung der Preistransparenz und zur Förderung eines gerechten und erschwinglichen Zugangs zu kritischen Arzneimitteln.

Begründung

Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln zielt zwar darauf ab, Schwachstellen in der Lieferkette zu beseitigen, enthält jedoch keine konkrete Bestimmungen, um übermäßige Preiserhöhungen für die Verbraucher zu verhindern. Die Stärkung der Preistransparenz, die Regulierung von Kostensteigerungen und die Vermeidung finanzieller Belastungen für die Verbraucher werden dazu beitragen, ein gerechteres und resilienteres Gesundheitssystem in der gesamten EU zu schaffen.

Änderung 11

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.17.

Artikel 27

Vorschlag der Europäischen Kommission

Änderung des EWSA

Unbeschadet der Vorrechte des Rates eruiert die Kommission, ob strategische Partnerschaften mit dem Ziel abgeschlossen werden können, die Bezugsquellen kritischer Arzneimittel, ihrer Wirkstoffe und wichtiger Inputs zu diversifizieren, um die sichere Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union zu stärken. Die Kommission eruiert auch, ob dabei – sofern möglich – auf bestehenden Formen der Zusammenarbeit aufgebaut werden kann, um die Versorgungssicherheit zu fördern und die Bemühungen um einen Ausbau der Produktion kritischer Arzneimittel in der Union zu intensivieren. Im Rahmen dieser Partnerschaften fördert die Kommission ein kooperatives Innovationsökosystem, in das neben etablierten Pharmaunternehmen auch KMU, Start-up-Unternehmen und technologieintensive Innovatoren integriert werden, um die Resilienz sowie den technologischen Fortschritt zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit der EU‑Arzneimittelbranche zu steigern.

Begründung

Ein pharmazeutisches Ökosystem, das ausschließlich auf große Akteure setzt, kann starr und anfälliger für Störungen (z. B. Versorgungsengpässe oder Produktionsunterbrechungen) werden. KMU und Start-up-Unternehmen spielen eine entscheidende Rolle bei der Arzneimittelproduktion, der Innovation und der Diversifizierung der Lieferketten. Technologieintensive Innovatoren bieten wissenschaftlich fundierte Lösungen mit hohem Potenzial, die etablierte Unternehmen intern möglicherweise nicht entwickeln können. Ihre Integration in das Innovationsökosystem beschleunigt die Entwicklung resilienter, moderner Lieferkettenlösungen. Ein kooperativer Ansatz ermöglicht gemeinsame Ressourcen, gemeinsame Entwicklungsmöglichkeiten und offene Innovation, wodurch Doppelarbeit verringert und nachhaltigere und kosteneffizientere FuE gefördert werden.

Änderung 12

Diese Änderung bezieht sich auf Empfehlung 1.18.

Artikel 25 neuer Absatz 3

Vorschlag der Europäischen Kommission	Änderung des EWSA
	3. Der Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel sollten auch Vertreter der Zivilgesellschaft und unabhängige Sachverständige mit einschlägiger Erfahrung in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Patientenvertretung und pharmazeutische Lieferketten angehören. Sie nehmen in beratender Funktion teil.

Begründung

Die Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel umfasst nach dem derzeitigen Vorschlag in erster Linie Akteure der Industrie und staatliche Akteure, wobei Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und unabhängige Sachverständige nicht direkt vertreten sind. Die Einbeziehung von Organisationen der Zivilgesellschaft, Patientenvertretern und unabhängigen Forschern würde das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Entscheidungsprozess stärken und sicherstellen, dass die Maßnahmen den Bedürfnissen aller Interessenträger Rechnung tragen.

Brüssel, 5. Juni 2024

Vorsitzender der Beratenden Kommission für den industriellen Wandel

Pietro Francesco DE LOTTO

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(1) COM(2022) 360 final .