NAT/911
Chemikalien: Ein Stoff, eine Bewertung
STELLUNGNAHME
Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umwelt
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien
(COM(2023) 779 final – 2023/0453 (COD))
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien
(COM(2023) 783 final – 2023/0455 (COD))
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur
(COM(2023) 781 final – 2023/0454 (COD))
Berichterstatter: John COMER
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Befassung
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…, DD/MM/YYYY
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Rechtsgrundlage
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Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
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Zuständiges Arbeitsorgan
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Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umwelt
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Annahme im Arbeitsorgan
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26/2/2024
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Ergebnis der Abstimmung
(Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)
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50/0/0
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Verabschiedung im Plenum
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DD/MM/YYYY
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Plenartagung Nr.
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…
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Ergebnis der Abstimmung
(Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)
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…/…/…
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1.Schlussfolgerungen und Empfehlungen
1.1Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) begrüßt das Paket „Ein Stoff, eine Bewertung“, dessen Ziel es ist, „die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen von Chemikalien sicherzustellen, die durch Rechtsakte der Union vorgeschrieben sind, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erreichen, die Entwicklung und Verwendung nachhaltiger Chemikalien zu ermöglichen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für Chemikalien zu gewährleisten und das Vertrauen der Unionsbürgerinnen und -bürger in die wissenschaftliche Grundlage für die im Rahmen von Rechtsakten der Union über Chemikalien getroffenen Entscheidungen zu stärken.“
1.2Der EWSA begrüßt die Einrichtung einer Plattform als zentrale Anlaufstelle, mit der Daten über Chemikalien aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden und die unter der Aufsicht der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) stehen wird.
1.3Die ECHA wird Aufgaben übernehmen, die bislang von der Kommission mit Unterstützung von Ad-hoc-Ausschüssen und externen Beratern wahrgenommen wurden. Da die neue Verordnung über die Umstrukturierung der ECHA nicht veröffentlicht wurde, kann die Rolle der ECHA beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ nicht umfassend bewertet werden. Diese Rolle ist aber für die erfolgreiche Umsetzung des Konzepts maßgeblich.
1.4Die ECHA kann von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission wissenschaftliche Studien in Auftrag geben, wenn die bestehenden Bestimmungen oder Verfahren im Rahmen der Rechtsvorschriften der Union nicht geeignet sind, um die erforderlichen Ergebnisse hervorzubringen. Es ist nicht klar, ob Unternehmen zur Zusammenarbeit bei der Durchführung dieser wissenschaftlichen Studien verpflichtet sein werden oder ob sie gegen einen Auftrag der ECHA Widerspruch einlegen können.
1.5Die für die gemeinsame Datenplattform geltenden Vertraulichkeitsbestimmungen müssen klar festgelegt werden, damit die Wirtschaftsteilnehmer uneingeschränktes Vertrauen in das System haben. In diesem Zusammenhang ist zu begrüßen, dass der Zugang zu vertraulichen Informationen überprüft werden kann. Darüber hinaus muss mehr Klarheit in Bezug auf den Austausch und die Weiterverwendung von Daten über Chemikalien geschaffen werden, wenn die Kommission das Governance-System für die gemeinsame Datenplattform veröffentlicht.
1.6Bei in Auftrag gegebenen Studien bleibt unklar, wie im Fall divergierender Einschätzungen vorzugehen ist.
1.7Die Meldung von Studien wird den Verwaltungsaufwand für Unternehmen erhöhen. Sie muss entsprechend den für die ECHA geltenden Governance-Regeln sorgfältig überwacht werden.
1.8Die Vorschläge sind komplex und werden umfassende Auswirkungen auf den Rechtsrahmen für Chemikalien in der EU haben. Da den bestehenden Agenturen keine wissenschaftlichen Arbeiten abgenommen wurden, stellt sich die Frage, ob die ECHA das System so verwalten kann, dass größtmögliche Synergieeffekte und Zusammenarbeit erzielt werden.
1.9Die neuen Vorschläge müssen einen möglichst breiten Zugang zu Dokumenten gewährleisten, die chemische Daten enthalten; hier müssen strenge Vorschriften gelten.
1.10Aus Sicht des EWSA ist das Paket derzeit nicht ausreichend, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten und wertvolle Erkenntnisse aus unabhängigen Forschungsarbeiten, wie z. B. von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Studien, die für Regulierungszwecke relevant sind, in vollem Umfang zu nutzen.
1.11Es bedarf eines Mechanismus, mit dem die Nutzung unabhängiger wissenschaftlicher Daten im Frühwarn- und Reaktionssystem sowie allgemein bei Umwelt- und Gesundheitsbewertungen gefördert wird.
1.12Können Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten nicht ausgeräumt werden, muss das Vorsorgeprinzip zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt angewendet werden.
2.Einleitung
2.1Die Kommission hat drei Legislativvorschläge angenommen, um die Bewertung chemischer Stoffe in allen EU-Rechtsbereichen zu straffen, die Wissensgrundlage über Chemikalien zu verbessern und eine frühzeitige Erkennung und ein rasches Tätigwerden bei neu auftretenden chemischen Risiken sicherzustellen.
2.2Sie schlägt zwei Verordnungen und eine Richtlinie vor:
·eine Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien (COM(2023) 779 final);
·eine Verordnung im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien (COM(2023) 783 final). Dabei handelt sich um eine „Omnibus-Verordnung“, mit der vier Rechtsakte geändert werden;
·eine Richtlinie zur Änderung der RoHS-Richtlinie in Bezug auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) (COM(2023) 781 final).
2.3Bei einer Eignungsprüfung der wichtigsten Rechtsvorschriften über Chemikalien (mit Ausnahme der REACH-Verordnung) wurden über vierzig Rechtsakte bewertet und der Schluss gezogen, dass die Rechtsvorschriften ihren Zweck erfüllen; es wurden jedoch erhebliche Mängel festgestellt, aufgrund derer der Rechtsrahmen für Chemikalien seine volle Wirkung nicht entfalten kann. Ohne eine Reform können die von bestehenden und neuen Chemikalien ausgehenden Risiken möglicherweise nicht wirksam bewältigt werden.
2.4Je nach Rechtsvorschrift werden die Arbeiten zu Chemikalien von verschiedenen Stellen zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf der Grundlage unterschiedlicher Daten in Auftrag gegeben und von verschiedenen EU-Agenturen, wissenschaftlichen Ausschüssen, Sachverständigengruppen, Kommissionsdienststellen und Auftragnehmern durchgeführt. Dies kann zuweilen dazu führen, dass die Bewertungen derselben Chemikalien im Rahmen der einzelnen Rechtsvorschriften unterschiedlich ausfallen.
2.5Um Schäden zu antizipieren, die durch schädliche Chemikalien oder durch neu auftretende chemische Risiken oder unvorhergesehene Folgen verursacht werden, müssen Informationen über Frühwarnsignale vorliegen.
2.6Auswirkungen von Chemikalien auf Umwelt und Gesundheit müssen während des gesamten Lebenszyklus dieser Stoffe bewertet werden, damit natürliche Ressourcen, Ökosysteme und Bevölkerung geschützt und die Auswirkungen auf den Klimawandel beurteilt werden können. Ziel muss die Herstellung sicherer und nachhaltiger Chemikalien sein.
2.7Aufbauend auf den Ergebnissen der Eignungsprüfung hatte die Kommission im Grünen Deal ihre Absicht erklärt, eine Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit vorzulegen. Dazu gehört auch der Entschluss, das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ umgehend anzuwenden, um die Bewertung von Chemikalien im EU-Recht effizienter zu machen. Das Konzept soll dazu beitragen, das grundlegende Wissen über Chemikalien zu verbessern und alle erforderlichen Anstrengungen zu unternehmen, um eine frühzeitige Erkennung neu auftretender chemischer Risiken und ein rasches Tätigwerden sicherzustellen.
2.8Beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ müssen folgende Punkte im Vordergrund stehen:
·soweit möglich, Synchronisierung und Koordinierung der Veranlassung von Bewertungen und Bewertung von Stoffgruppen anstelle der Bewertung einzelner Stoffe;
·eindeutige Zuweisung der Zuständigkeiten an die Stellen, die Bewertungen durchführen, unter bestmöglicher Nutzung der verfügbaren Fachkenntnisse und Ressourcen, und Gewährleistung einer guten Zusammenarbeit der beteiligten Parteien;
·Bewerter müssen ohne technische oder administrative Hindernisse Zugang zu allen verfügbaren Daten haben. Informationen über Chemikalien müssen leicht auffindbar, interoperabel, sicher, zuverlässig und hochwertig sein;
·Bewertungsmethoden sollten kohärent und so weit wie möglich harmonisiert sein;
·bei der Durchführung von Bewertungen sowie bei den zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten und Informationen über Chemikalien sollte ein hohes Maßes an Transparenz bestehen.
2.9In der Chemikalienstrategie wurde angekündigt, dass die Kommission Kriterien für inhärent sichere und nachhaltige Chemikalien entwickeln wird; dies erfordert eine umfassende Bewertung der Sicherheit und der Nachhaltigkeit während des gesamten Lebenszyklus von Chemikalien.
2.10Mit diesen Vorschlägen würde auch eine systematische Erfassung von in der EU generierten Human-Biomonitoring-Daten eingeführt, um politische Entscheidungsträger über die im Körper von EU-Bürgern (z. B. im Blut oder in der Muttermilch) festgestellte Chemikalienkonzentration zu informieren.
2.11Es muss ein Überwachungs- und Prospektivrahmen geschaffen werden, der eine frühzeitige Erkennung chemischer Risiken ermöglicht, um eine Ausbreitung der Verschmutzung durch Chemikalien zu verhindern und ein rasches regulatorisches Eingreifen zu ermöglichen.
2.12Der EU-Aktionsplan „Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden“ trug durch das Bekenntnis zur Entwicklung eines integrierten Null-Schadstoff-Überwachungs- und Prospektivrahmens zu den Zielen der Chemikalienstrategie bei.
2.13Mit der Verordnung (COM(2023) 779 final) sollen einschlägige Informationen über die Sicherheit und Nachhaltigkeit von Chemikalien und über Frühwarnsignale für chemische Risiken als erster Schritt zur Umsetzung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ zusammengetragen werden; Ziel ist es,
·eine gemeinsame Datenplattform einzurichten, auf der Daten über chemische Stoffe aus verschiedenen Quellen, einschließlich Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit, zusammengeführt werden;
·zu gewährleisten, dass diese Informationen sicher, zuverlässig, hochwertig, auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind;
·zu ermöglichen, dass die Prüfung und Überwachung von Stoffen als Teil des Rechtsrahmens in Auftrag gegeben werden, wenn weitere Informationen für notwendig erachtet werden;
·Aufzeichnungen über von Unternehmen in Auftrag gegebene oder durchgeführte Studien im Zusammenhang mit der Regulierung von Chemikalien zu führen und ein Frühwarnsystem für neu auftretende chemische Risiken einzurichten;
·einen Überwachungs- und Prospektivrahmen für Chemikalien zu schaffen.
2.14Mit der gemeinsamen Datenplattform werden Daten über Chemikalien auf EU-Ebene in einer zentral zugänglichen IT-Infrastruktur zentralisiert und konsolidiert.
2.15Die gemeinsame Datenplattform wird bestehende Plattformen umfassen, deren Anwendungsbereich auf nahezu das gesamte Chemikalienrecht der EU ausweiten und sie durch neue Instrumente und Datenbanken ergänzen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die EU-Agenturen und die Europäische Kommission erhalten Zugang zu allen Daten auf der gemeinsamen Datenplattform. Daten, die als veröffentlichbar gelten, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
2.16Die Verordnung (COM(2023) 783 final) ist insofern eine „Omnibus-Verordnung“, als mit ihr mehrere Rechtsakte wie das allgemeine Lebensmittelrecht, die Verordnung über persistente organische Schadstoffe, die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über die Gründung der Europäischen Umweltagentur geändert werden.
2.17Die vorgeschlagene Verordnung (COM(2023) 783 final) sieht zwei zentrale Maßnahmen vor:
·Neuzuweisung bestehender Aufgaben und Zuweisung neuer Aufgaben an EU‑Agenturen, was gezielte Änderungen des bestehenden Chemikalienrechts erfordern wird, abgesehen von den derzeit in Überarbeitung befindlichen Rechtsvorschriften über Chemikalien;
·Sicherstellung einer klaren Verteilung der Zuständigkeiten und einer guten Zusammenarbeit zwischen den beteiligten europäischen Agenturen.
2.18Mit dem Vorschlag werden in erster Linie folgende Ziele verfolgt:
·die Zuständigkeiten für die Durchführung der Bewertungen und die zugrunde liegenden technischen und wissenschaftlichen Arbeiten zu Chemikalien sollen klar zugewiesen werden, Synergien sollen genutzt und maximiert und in den EU-Agenturen bestehende Fachkenntnisse und Ressourcen bestmöglich eingesetzt werden;
·die Ergebnisse sollen von hoher wissenschaftlicher Qualität und zuverlässig, die Verfahren transparent und inklusiv sein;
·die Akteure sollen bei allen Aspekten im Zusammenhang mit der Bewertung von Chemikalien, einschließlich bei der Entwicklung von Methoden und beim Datenaustausch, zusammenarbeiten und sich abstimmen.
2.19Der Vorschlag bezieht sich auf einen Vorschlag der Kommission zur ECHA, mit dem eine Umstrukturierung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur erwogen wird, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufgrund der mit diesem Vorschlag neu zugewiesenen Aufgaben besser bewältigen zu können.
2.20Der Schwerpunkt der Richtlinie (COM(2023) 781 final) liegt auf der Überarbeitung der RoHS‑Richtlinie, die Beschränkungen der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten betrifft. Der Vorschlag für eine Richtlinie folgt dem Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ und zielt auf eine begrenzte Änderung der RoHS-Richtlinie ab, um der ECHA die bestehenden wissenschaftlichen und technischen Aufgaben zuzuweisen. Er ist mit der „Omnibus-Verordnung“ verknüpft, um Kohärenz zu gewährleisten.
3.Allgemeine Bemerkungen
3.1Der EWSA begrüßt das Ziel der Kommission, das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ umzusetzen.
3.2Die Verwirklichung dieses Ziels erfordert Maßnahmen auf vielen Ebenen, darunter eine enge Abstimmung zwischen den verschiedenen Generaldirektionen und eine bessere Koordinierung der Regulierungsinitiativen der Mitgliedstaaten.
3.3Bei richtiger Umsetzung wird das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ den Bürgerinnen und Bürgern der EU, der Industrie und den Regulierungsbehörden nützen, einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt sicherstellen und den Wettbewerb sowie die Innovation in der EU-Industrie fördern.
3.4Da die weltweite Produktion von Chemikalien in den nächsten zehn Jahren erheblich zunehmen dürfte, müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ einzuführen und so die Effizienz und Wirksamkeit des Regulierungssystems für Chemikalien zu verbessern. Gelingt dies nicht, wird die EU ihr Ziel einer schadstoff- und verschmutzungsfreien Umwelt verfehlen.
3.5Der EWSA begrüßt, dass die gemeinsame Datenplattform so gestaltet werden soll, dass der Zugang zu vertraulichen Informationen überprüft werden kann.
3.6Der Vorschlag sieht vor, dass Unternehmer und Labors/Prüfeinrichtungen die ECHA getrennt über Vorschläge für wissenschaftliche Studien, die zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines Regulierungsdossiers in Auftrag gegeben wurden, unterrichten müssen, die der Kommission, den EU-Agenturen oder den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats gemeldet oder übermittelt wurden. Dies ist eine neue Verwaltungsauflage für Unternehmer.
3.7Aus Sicht des EWSA ist das Paket nicht ausreichend, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten und wertvolle Erkenntnisse aus unabhängigen Forschungsarbeiten (wie z. B. von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Studien), die für Regulierungszwecke relevant sind, in vollem Umfang zu nutzen.
3.8Mehr Transparenz und ein besserer Zugang der Öffentlichkeit zu Daten sollten dazu beitragen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Regulierungsverfahren für die Bewertung von Chemikalien zu stärken.
3.9Die Vorschläge sind komplex und werden umfassende Auswirkungen auf den Rechtsrahmen für Chemikalien in der EU haben.
4.Besondere Bemerkungen
4.1Mit den Vorschlägen zum Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ erhält offensichtlich eine Gefahren- und Risikobewertung von Chemikalien unter der Gesamtleitung der ECHA Vorrang. Das bedeutet, dass die ECHA Aufgaben übernehmen wird, die bislang von der Kommission mit Unterstützung von Ad-hoc-Ausschüssen und externen Beratern wahrgenommen wurden. Da die neue Verordnung über die Umstrukturierung der ECHA nicht veröffentlicht wurde, kann die Rolle der ECHA beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ nicht umfassend bewertet werden. Diese Rolle ist aber für die erfolgreiche Umsetzung des Konzepts maßgeblich.
4.2Die ECHA kann von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission wissenschaftliche Studien in Auftrag geben, wenn die bestehenden Bestimmungen oder Verfahren im Rahmen des Chemikalienrechts der Union nicht geeignet sind, um die erforderlichen Ergebnisse hervorzubringen. Die EFSA hat bereits ein ähnliches Mandat, wissenschaftliche Studien im Rahmen des EU-Lebensmittelrechts in Auftrag zu geben, der neue Mechanismus kann hier jedoch insbesondere genutzt werden, um allgemein Daten über Chemikalien, die einer zusätzlichen Prüfung bedürfen, zu generieren. Es ist nicht klar, ob Unternehmen zur Zusammenarbeit bei der Durchführung dieser Studien verpflichtet sein werden oder ob sie gegen einen Auftrag der ECHA Widerspruch einlegen können.
4.3Ziel des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ ist es, Studien zu straffen und divergierende Einschätzungen zu vermeiden. Unterschiedliche Auffassungen über in Auftrag gegebene Studien sind jedoch unvermeidlich, und es wird nicht deutlich, wie im Fall solcher Divergenzen vorzugehen ist.
4.4Mit den Vorschlägen wird die Verpflichtung verstärkt, Divergenzen bei wissenschaftlichen Gutachten auszuräumen. Können Divergenzen nicht beigelegt werden, wird die Angelegenheit an die Kommission verwiesen. Divergenzen bei der Gefahrenermittlung sind durch eine von der ECHA vorgenommene harmonisierte Einstufung zu beseitigen.
4.5Die für die gemeinsame Datenplattform geltenden Vertraulichkeitsbestimmungen müssen klar festgelegt werden, damit die Wirtschaftsteilnehmer uneingeschränktes Vertrauen in das System haben. Insbesondere muss ein möglichst breiter Zugang zu Dokumenten gewährleistet werden, die chemische Daten enthalten; durch strenge Vorschriften muss verhindert werden, dass Unternehmen wichtige Informationen über Chemikalien zurückhalten.
4.6Wenn die Kommission das Governance-System für die gemeinsame Datenplattform veröffentlicht, sollte für mehr Klarheit im Hinblick auf den Austausch und die Weiterverwendung von Daten über Chemikalien durch die Behörden gesorgt werden.
4.7Den bestehenden Agenturen scheinen keine wissenschaftlichen Arbeiten abgenommen worden zu sein, daher stellt sich die Frage, ob die ECHA das System so verwalten kann, dass größtmögliche Synergieeffekte und Zusammenarbeit erzielt werden. Da keine neue Verordnung zur Reform der ECHA besteht, ist es schwierig zu beurteilen, ob die ECHA alle ihr übertragenen neuen Aufgaben bewältigen kann.
4.8Für das Frühwarn- und Reaktionssystem muss es einen Mechanismus geben, mit dem umgehend Regulierungsmaßnahmen ergriffen werden können, sobald neu auftretende Risiken festgestellt werden.
4.9Es bedarf eines Mechanismus, mit dem die Nutzung wissenschaftlicher Daten im Frühwarn‑ und Reaktionssystem sowie allgemein bei Umwelt- und Gesundheitsbewertungen gefördert wird.
4.10Was die Ausräumung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die ECHA bestimmten sensitiven Schadwirkungen wie Immuntoxizität mit der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen nicht angemessen entgegentreten kann. Daher sollte in Fällen, in denen wissenschaftliche Gutachten der Agenturen voneinander abweichen, das Vorsorgeprinzip gelten, um den Schutz der europäischen Bürgerinnen und Bürger, einschließlich gefährdeter Gruppen und künftiger Generationen, zu gewährleisten.
Brüssel, den 26. Februar 2024
Peter SCHMIDT
Vorsitzender der Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umwelt