CCMI/212

Gesetz über kritische Arzneimittel

STELLUNGNAHME

Beratende Kommission für den industriellen Wandel

Sicherung der Arzneimittelversorgung in Europa – Gesetz über kritische Arzneimittel

(Sondierungsstellungnahme auf Ersuchen des belgischen Ratsvorsitzes)

Kontakt	Laia.TomasVinardell@eesc.europa.eu
Verwaltungsrätin	Laia TOMAS VINARDELL
Datum des Dokuments	15/11/2023

Berichterstatter: Lech PILAWSKI

Ko-Berichterstatter: Thomas STUDENT

Rechtsgrundlage	Artikel 304 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
	Sondierungsstellungnahme
Beschluss des Präsidiums	19/09/2023
Zuständige Fachgruppe	Beratende Kommission für den industriellen Wandel
Annahme in der Beratenden Kommission	09/11/2023
Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)	28/0/0
Verabschiedung im Plenum	DD/MM/YYYY
Plenartagung Nr.	…
Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)	…/…/…

1.Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) fordert umgehend einen soliden Aktionsplan, der darauf abzielt, die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in die Europäische Union zu verlagern. Er fordert die Europäische Kommission auf, ein neues, umfassendes EU-Instrument zur Unterstützung der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sowie des Marktes für pharmazeutische Wirkstoffe und Fertigarzneimittel in der Europäischen Union zu schaffen. Der Hauptvorteil dieser neuen übergreifenden Option besteht in der Schaffung geeigneter EU-Rechtsvorschriften, die den Besonderheiten der Herstellung von Wirkstoffen und des Handels mit Wirkstoffen Rechnung tragen.

1.2Der EWSA hebt hervor, wie wichtig es ist, Abhängigkeiten zu verringern und gleichzeitig die Widerstandsfähigkeit und die strategische Autonomie der EU zu stärken. Er empfiehlt daher, geeignete gesetzgeberische Maßnahmen zu ergreifen, um die bestehende Herstellung von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten der EU auszubauen und die europäischen Produktionskapazitäten für Arzneimittel im Hinblick auf die gesamte Lieferkette zu unterstützen. Diesbezüglich sollte die Europäische Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten geeignete administrative und finanzielle Anreize schaffen, sowohl um bereits in der EU ansässige Arzneimittelhersteller zu fördern als auch um einen Anstoß für eine Verlagerung der Produktion aus Drittländern zu geben und so die europäische Widerstandsfähigkeit beim Zugang zu Arzneimitteln zu stärken.

1.3Die geplanten Aktivitäten werden sich auch positiv auf FuE-Tätigkeiten, den Arbeitsmarkt, die Entwicklung neuer Marktsegmente und die Wiederherstellung des Images der EU als attraktiver Arbeitsort auswirken.

1.4Der Zugang zu Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln wird zu einer „Waffe“ in geopolitischen Spielen. Darum muss die EU bei der Produktion dieser strategischen Ressourcen unabhängig sein. Der Ausgleich für die unterschiedlichen Produktionskosten zwischen der EU und Asien ist ein Preis, der für die Stärkung der Sicherheit der Bürgerinnen und Bürger der EU gezahlt werden. Dafür sind neue, entsprechend zweckgebundene EU-Finanzmittel erforderlich. Um die größtmögliche Verfügbarkeit dieser strategischen Ressourcen zu gewährleisten, sind dringend Maßnahmen der Europäischen Kommission erforderlich, damit die Herstellung dieser Produkte in verschiedenen geografischen Regionen der EU (wieder) aufgenommen wird.

1.5Zu den aktuellen Herausforderungen der Pharmaindustrie gehören die Abhängigkeit von Asien bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für die breite Bevölkerung, d. h. Generika, sowie die steigenden Produktionskosten, einschließlich der Ausgaben für Materialien und Energie. Allerdings wächst die Sorge, dass ein weiterer Anstieg der Energiepreise zu Problemen in dieser Lieferkette führen könnte, da immer mehr Unternehmen ihre Produktionskapazitäten drosseln, was mit Folgen für die Arzneimittelproduktion einhergehen könnte.

1.6Zur Stärkung der europäischen Pharmaindustrie muss die Abhängigkeit von Asien und den USA verringert, die Attraktivität von Investitionen erhöht, die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen gefördert, die Preispolitik überdacht sowie finanzielle und institutionelle Unterstützung geschaffen werden, um die Produktion von Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln, d. h. Generika, in der EU wiederherzustellen. Im Hinblick auf den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten müssen Maßnahmen ergriffen werden. Mithilfe des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten wird es der EU gelingen, mit Blick auf die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen für die Bürgerinnen und Bürger in ganz Europa einen Quantensprung zu vollziehen. Der Raum gibt den Menschen die Möglichkeit, ihre Gesundheitsdaten in ihrem Heimatland oder in anderen Mitgliedstaaten zu kontrollieren und abzurufen.

1.7Eine der Herausforderungen, denen die Patientinnen und Patienten sowie die Gesundheitssysteme der EU gegenüberstehen, sind Arzneimittelabfälle, und die Europäische Kommission sollte Maßnahmen in Betracht ziehen, um diesem Phänomen entgegenzuwirken. Angesichts dieser Ausführungen und des Phänomens der Arzneimittelknappheit sollten Maßnahmen für eine bessere Steuerung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ergriffen und die Möglichkeit einer pharmazeutischen Betreuung und der Apotheke als Ort der koordinierten Patientenversorgung gefördert werden.

1.8Um auch weiterhin den Zugang von Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Therapien zu ermöglichen, darf die Entwicklung und Markteinführung von Generika/Biosimilars und damit auch der Preiswettbewerb durch den Rahmen für geistiges Eigentum keinesfalls behindert werden. Der EWSA unterstützt deshalb entschieden die Debatte über eine faire Preisgestaltung und Transparenz der Forschungs- und Entwicklungskosten für Arzneimittel.

1.9Die Europäische Kommission sollte auch mit Blick auf die medizinische Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen und Medizinprodukten eine Erhöhung der Unabhängigkeit in Betracht ziehen.

1.10Ein Gesetz über kritische Arzneimittel, möglichst in Form einer EU-Verordnung, würden einen übergreifenden Rechtsrahmen bieten für:

1)einen Rechtsrahmen, in dem festgelegt wird, wie die Auswahl für die Rückverlagerung der Produktion bestimmter pharmazeutischer Wirkstoffe nach Europa getroffen wird,

2)ein Finanzierungsinstrument für die Entwicklung der industriellen Infrastruktur für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in Europa (FuE, Investitionen in Infrastruktur und Technologie sowie Betriebskosten während des Finanzierungszeitraums),

3)EU-Leitlinien zur Festlegung der Preise auf dem europäischen Markt für Fertigprodukte und bezüglich der Erstattung, um die Wettbewerbsfähigkeit der in Europa hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe und Fertigarzneimittel sicherzustellen.

2.Hintergrund

2.1Die Europäische Kommission bezeichnet die europäische Pharmaindustrie in ihrer Mitteilung „Eine Arzneimittelstrategie für Europa“ als „stark“ und „wettbewerbsfähig“. Sie weist darauf hin, dass die Branche 800 000 direkte Arbeitsplätze bietet, einen Handelsüberschuss von 109,4 Milliarden Euro aufweist und einen erheblichen Beitrag zu Forschungsinvestitionen (über 37 Milliarden Euro im Jahr 2019) leistet. 1 Die EU ist der weltweit zweitgrößte Arzneimittelmarkt. 2 Leider ist die Wettbewerbsfähigkeit der EU in den letzten Jahren zurückgegangen, was dazu geführt hat, dass sich Produktion, Arbeitsplätze sowie klinische Forschung und Entwicklung nach Asien und in die USA verlagern. In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Investitionslücke zwischen den USA und der EU von 2 Milliarden Euro auf schwindelerregende 25 Milliarden Euro angewachsen, was einem Anstieg des Gefälles um tausend Prozent entspricht. Als Folge hat Europa entscheidendes pharmazeutisches Fachwissen verloren, während die Abhängigkeit von anderen Regionen, insbesondere von Asien, ständig zunimmt. Gleichzeitig müssen die Herausforderungen mit Blick auf die Lieferketten bewältigt werden.

2.2Die Gesundheit und das Leben der europäischen Patientinnen und Patienten sollten nicht von der Einfuhr von Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln aus anderen Regionen der Welt abhängen. Um die größtmögliche Verfügbarkeit dieser strategischen Ressourcen zu gewährleisten, sind dringend Maßnahmen der Europäischen Kommission erforderlich, damit die Herstellung dieser Produkte in verschiedenen geografischen Regionen der EU (wieder) aufgenommen wird.

2.3Der EWSA ist besonders besorgt über die derzeitige Abhängigkeit der EU von der Versorgung mit Wirkstoffen aus Drittländern. In den letzten zehn Jahren und mit der Verschärfung der Situation durch die COVID-19-Pandemie haben Engpässe bei Arzneimitteln in den europäischen Ländern zugenommen. Es wurden Bedenken geäußert, dass die Auslagerung der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln nach Asien zu zunehmenden Störungen in der pharmazeutischen Lieferkette beigetragen haben könnte. Die Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie haben gezeigt, dass Länder mit einer starken eigenen Pharmaindustrie im Krisenfall dazu neigen, die Produktion ihrer inländischen Hersteller vor allem für den heimischen Markt zu verwenden und die Nachfrage aus dem Ausland erst danach zu bedienen. Unter den Bedingungen einer komplexen, globalisierten, jedoch unzureichend diversifizierten Arzneimittelproduktion und entsprechender Lieferketten der Arzneimittelversorgung wirkt sich dies bereits jetzt, aber wahrscheinlich auch in Zukunft negativ auf Europa aus, wenn keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Die zunehmende Instabilität der internationalen Beziehungen verschärft diese Gefahr noch weiter.

2.4Die zunehmende Abhängigkeit von aus Asien importierten Rohstoffen für die Arzneimittelproduktion hat zu einem teilweisen Verlust eigener Produktionskapazitäten geführt. Bis Mitte der 90er Jahre lieferten Europa und die Vereinigten Staaten 90 % der weltweit für die Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Stoffe, heute sind es nur noch 20 %. Darüber hinaus konzentrieren sich die außerhalb Europas gelegenen Produktionskapazitäten für pharmazeutische Wirkstoffe und damit im Zusammenhang stehende Stoffe auf eine einzige Region und nur wenige Produktionsanlagen. 2019 stammten 40 % der weltweiten pharmazeutischen Wirkstoffe aus China, und mehr als 50 % wurden weltweit von weniger als fünf Herstellern produziert, die ein Zertifikat gemäß dem Europäischen Arzneibuch (CEP) besitzen. 3 Zudem ist die überwiegende Mehrheit der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe weltweit auch von der Lieferung von Vorprodukten aus China abhängig, die für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen benötigt werden. 4 Einige Technologien, die für die Herstellung von Rohstoffen benötigt werden, sind in der EU nicht mehr verfügbar. 5 Nur noch einige einzigartige Wirkstoffe werden weiterhin in der EU produziert (von einem bzw. zwei Herstellern). Sollten diese Produktionskapazitäten auch noch verschwinden, wird die Rückverlagerung äußerst kompliziert, kostspielig und zeitaufwendig.

2.5In folgenden europäischen Ländern befinden sich die meisten Produktionsanlagen 6 :

•Italien (63 Standorte),

•Deutschland (54 Standorte),

•Spanien (44 Standorte),

•Frankreich (43 Standorte).

Insgesamt gibt es in Europa rund 440 Unternehmen, die insgesamt 554 pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. 7

2.6Mehrere Strategiepapiere (darunter einige, die vom Europäischen Parlament, dem Rat und der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben oder ausgearbeitet wurden) und Studien befassen sich mit der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen in Europa (häufig als lokale Herstellung bezeichnet) als mögliche Lösung, um Engpässe bei Arzneimitteln zu verhindern oder zumindest zu verringern. In den Dokumenten wird die Rückverlagerung der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe als schwierig bezeichnet, da hohe Kosten (insbesondere Investitions- und Lohnkosten) und rechtliche Änderungen erforderlich wären. Dennoch gilt die Rückverlagerung als sinnvoll, nicht nur zur Stärkung der Lieferkette und zur Vorbeugung von Störungen, sondern auch zur Verbesserung der Qualität.

2.7Für die pharmazeutische Industrie gelten bereits die höchsten Umweltschutzstandards. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass weitere Anforderungen in diesem Bereich die Entwicklung und den Wettbewerb nicht behindern sollten.

2.8Arzneimittelabfälle sind in jeder Hinsicht unerwünscht.

Angesichts dieser Ausführungen und des Phänomens der Arzneimittelknappheit sollten Maßnahmen für eine bessere Steuerung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ergriffen und die Möglichkeit einer pharmazeutischen Betreuung und der Apotheke als Ort der koordinierten Patientenversorgung gefördert werden.

3.Wichtigste Handlungsschwerpunkte

3.1Die Pharmaindustrie in der EU steht vor einer Reihe struktureller Probleme. Forschung und Entwicklung (FuE) sind in dieser Branche, insbesondere in kritischen Bereichen, besorgniserregend zurückgegangen. Darüber hinaus ist zentrales FuE-Wissen durch Spionage bedroht. Neben diesen Herausforderungen besteht in der EU ein weiteres wichtiges Problem in der Preisregulierung für Arzneimittel, insbesondere unter dem Gesichtspunkt, dass die Industrie, die Wirkstoffe und grundlegende Arzneimittel (d. h. Generika) produziert, wiederhergestellt bzw. weiter ausgebaut werden soll, um so die Arzneimittelsicherheit der EU-Bürgerinnen und EU-Bürger zu gewährleisten.

3.2Zur Stärkung der europäischen Pharmaindustrie müssen die Abhängigkeit von Asien und den USA verringert, die Attraktivität von Investitionen erhöht, die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen gefördert, die Preispolitik überdacht sowie finanzielle und institutionelle Unterstützung geleistet werden, um die Produktion von Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln, d. h. Generika, in der EU wiederherzustellen.

3.3Mit den derzeitigen Vorschriften wird die Arzneimittelproduktion in Europa nicht gefördert. Die europäischen Hersteller werden aufgrund der höheren Betriebskosten, der Inflation und der strengen Umweltauflagen, die sie einhalten müssen, von den nationalen und internationalen Märkten verdrängt. Ihre Preise sind deshalb nicht mehr wettbewerbsfähig, und die Absätze sinken. Die mangelnde Unterstützung für europäische Hersteller führt dazu, dass die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln für die europäischen Hersteller im Vergleich zu den chinesischen oder indischen Konkurrenten unrentabel wird.

3.4Eine Stärkung der europäischen Arzneimittelbranche erfordert finanzielle und institutionelle Unterstützung für die Produktion von Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln, d. h. Generika, in der EU, mehr öffentlich-private Partnerschaften, Arbeitsnormen, Subventionen, verstärkte Unterstützung für Forschung und Entwicklung (insbesondere im Bereich der Wirkstoffe und der Arzneimittel für die breite Bevölkerung, d. h. Generika), einen nachhaltigen Rechtsrahmen, Unterstützung für Unternehmerinnen und Unternehmer, Preise „Made in Europe“, Standortklauseln im öffentlichen Beschaffungswesen, Transparenz, Stresstests für die Lieferkette, strategische Reserven aus EU-Produktion (Anlage und Aufstockung), begrenzte Bürokratie und ein attraktives Umfeld für Forscher, Arbeitskräfte und Unternehmen.

3.5Innovation betrifft nicht nur die teuersten Arzneimittel, die unter den Patentschutz fallen. Im Sinne der OECD-Definition sollte Innovation nicht nur als technologischer Vorteil betrachtet werden. Ebenso wichtig sind der soziale und der ökonomische Nutzen, und die Einführung von gleichwertigen Arzneimitteln (Generika und Biosimilar-Arzneimitteln) auf dem Markt verändert seine Struktur, wodurch eine Therapie erschwinglicher wird und das Wirtschaftswachstum des Landes gefördert wird. Ein enges Verständnis von Innovation nimmt der europäischen Pharmaindustrie die Möglichkeit, ihre Kompetenzen zu erweitern und einen Wettbewerbsvorteil zu erzielen, was zu entgangenen Vorteilen sowohl im Gesundheitswesen als auch in der gesamten Wirtschaft führt. Viele Innovationen betreffen auch Veränderungen bei den Produktionstechnologien, die weniger energieintensiv, umweltfreundlicher oder kosteneffizienter werden sollen. Auch neue Formen der Verabreichung von Arzneimitteln oder die Kombination mehrerer Wirkstoffe in einem Produkt sind Innovationen. Dies verbessert die Lebensqualität der Patienten und die Einhaltung medizinischer Empfehlungen.

3.6Es sind konkrete Investitionen erforderlich, um die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in Europa wieder auf das für die Sicherheit von Arzneimitteln in der EU erforderliche Maß zu bringen. Die Kosten für den Aufbau der Herstellung eines einzigen Wirkstoffs werden je nach erforderlicher Synthesetechnologie auf 50 bis 180 Millionen Euro und die Umsetzungsdauer zwischen 3 und 6 Jahren geschätzt.

3.7Ein Gesetz über kritische Arzneimittel, möglichst in Form einer EU-Verordnung, würden einen übergreifenden Rechtsrahmen bieten für:

1)einen Rechtsrahmen, in dem festgelegt wird, wie die Auswahl für die Rückverlagerung der Produktion bestimmter pharmazeutischer Wirkstoffe nach Europa getroffen wird,

3.8Die Europäische Kommission sollte auch mit Blick auf die medizinische Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen und Medizinprodukten eine Erhöhung der Unabhängigkeit in Betracht ziehen.

3.9Um auch weiterhin den Zugang von Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Therapien zu ermöglichen, darf die Entwicklung und Markteinführung von Generika/Biosimilars und damit auch der Preiswettbewerb durch den Rahmen für geistiges Eigentum keinesfalls behindert werden.

3.10Der EWSA unterstützt deshalb entschieden die Debatte über eine faire Preisgestaltung und Transparenz der Forschungs- und Entwicklungskosten für Arzneimittel.

3.11Im Hinblick auf den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten müssen Maßnahmen ergriffen werden. Mithilfe des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten wird es der EU gelingen, mit Blick auf die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen für die Bürgerinnen und Bürger in ganz Europa einen Quantensprung zu vollziehen. Der Raum gibt den Menschen die Möglichkeit, ihre Gesundheitsdaten in ihrem Heimatland oder in anderen Mitgliedstaaten zu kontrollieren und abzurufen.

4.Finanzierungsinstrument für die Entwicklung der industriellen Infrastruktur zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel

4.1Dieses Instrument könnte etwa ein Europäischer Fonds für pharmazeutische Wirkstoffe und grundlegende Arzneimittel sein, der von einer zentralen EU-Stelle verwaltet wird (dies kann eine bereits existierende Einrichtung/Agentur sein, z. B. die HERA), die von den Mitgliedstaaten, der Europäischen Investitionsbank und privaten Akteuren (Banken, Investitionsfonds u. ä.) unterstützt wird, auch finanziell.

4.2Aus dem Fonds könnte die Entwicklung der Infrastruktur in einzelnen Mitgliedstaaten für ausgewählte strategische pharmazeutische Wirkstoffe und grundlegende Arzneimittel finanziert werden, wobei die Mittel nach einem festen Schlüssel zugewiesen werden (z. B. je nach Bevölkerung, Kapazität, bereits vorhandenen industriellen Technologien und Infrastrukturkapazität).

4.3Die Produktion von Wirkstoffen und Medikamenten für die breite Bevölkerung, die mit europäischen Mitteln unterstützt wird, sollte sowohl geografisch als auch im Hinblick auf externe Bedrohungen, bspw. bewaffnete Konflikte an den Grenzen der EU, diversifiziert werden. Außerdem muss es sich dabei um langfristige Investitionen für eine wirkliche Erhöhung und Sicherstellung der allgemeinen Widerstandsfähigkeit der EU handeln.

5.Instrument für die Finanzierung des Handels mit pharmazeutischen Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln in Europa

5.1Angesichts der Besonderheiten des Marktes für pharmazeutische Wirkstoffe, insbesondere der Wettbewerbsfähigkeit in Bezug auf die Preise der Produkte, die von Herstellern aus Drittstaaten angeboten werden, sollte ein europäisches Finanzierungsinstrument für den Markt für in Europa hergestellte pharmazeutische Wirkstoffe und grundlegende Arzneimittel geschaffen werden.

5.2Dieses Instrument könnte sich auf folgende Voraussetzungen stützen:

1)Ausgangspunkt ist die Entscheidung, einen vom Versicherer/Zahler zu zahlenden Mindestpreis für ein Fertigarzneimittel auf der Grundlage von in Europa hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln festzulegen. Die Entscheidung wird auf Antrag eines europäischen Herstellers pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel auf der Grundlage klarer und transparenter Kriterien erlassen, wonach bestätigt wird, dass die Wirkstoffe und grundlegenden Arzneimittel in der EU hergestellt wurden. Der Mindestpreis wird für einen bestimmten Zeitraum für ein bestimmtes Produkt gewährt und kann nicht im Rahmen des Wettbewerbs durch Preisnachlässe eines Lieferanten aus einem Drittstaat verändert werden.

2)Das EU-Register der Entscheidungen über die Festsetzung von Mindestpreisen für diese Arzneimittel wird als öffentliches Register online zugänglich sein.

3)Mit Blick auf die Besonderheiten des Marktes ist es nicht sinnvoll, den Ausdruck „europäische pharmazeutische Wirkstoffe“ juristisch streng zu definieren. Stattdessen müssen die Voraussetzungen für eine solche Einstufung festgelegt werden, die in der Entscheidung der betreffenden Stelle auf die Arten von Produkten angepasst werden könnten. Es wird deshalb davon ausgegangen, dass die Anforderungen für die Einstufung eines Produkts als europäischer pharmazeutischer Wirkstoff in dem Maße verschärft werden, wie sich die europäische Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe entwickelt und die Abhängigkeit von Zwischenprodukten aus Drittstaaten abnimmt.

5.3Dieses wichtigste Instrument zur Gewährleistung des Handels mit pharmazeutischen Wirkstoffen und grundlegenden Arzneimitteln in der EU kann durch folgende zusätzliche Lösungen ergänzt werden:

1)Bei öffentlichen Ausschreibungen (nicht preisbezogene Kriterien) Bevorzugung europäischer pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel. Detaillierte Leitlinien für die Auftragsvergabe gibt die Europäische Kommission heraus.

2)Interventionskäufe pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel von einem oder mehreren Herstellern durch den Fonds im Falle von Marktsituationen gemäß dem EU-Arzneimittelsicherheitsgesetz.

3)Schnellere Aufnahme von Arzneimitteln in das Erstattungssystem.

4)Die Verpflichtung der europäischen Arzneimittelhersteller, (zu einem bestimmten Anteil) in der EU hergestellte pharmazeutische Wirkstoffe und grundlegende Arzneimittel einzukaufen oder einen bestimmten Anteil europäischer pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel vorrätig zu haben, wobei diese Verpflichtung im Zuge der Marktentwicklung schrittweise verschärft werden kann.

5)Direkte Subventionen für Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel – Produktionsbeihilfen.

6)Gemeinsame Beschaffung von Arzneimitteln aus europäischer Herstellung durch die EU.

6.Institutionelle Vorkehrungen

6.1Der EWSA schlägt vor, eine bereits existierende dezentrale Agentur bzw. einen bereits existierenden dezentralen Dienst (z. B. die HERA bzw. die EMA) zusätzlich zu ihren derzeitigen Aufgaben mit der Verwaltung des Fonds zu betrauen. Dafür spricht, dass sich einige Aufgaben der HERA in bestimmten Punkten mit den Zielen des Fonds decken können, wie z. B. die Entscheidung über den Standort der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe und grundlegender Arzneimittel in Europa unter Berücksichtigung der derzeitigen Technologien und Produktionskapazitäten.

6.2Darüber hinaus besteht die Aufgabe in Zusammenarbeit mit der EMA darin, kritische Arzneimittel für die Behandlung von EU-Patienten in naher Zukunft zu definieren. In dieser Liste könnten die Förderkriterien für Investitionsbeihilfen festgelegt werden, die bestimmte Moleküle an einem bestimmten Standort in Europa betreffen.

6.3Europa sollte demonstrieren, dass es eine vorrangige Aufgabe darin sieht, für aus Europa stammende Forscherinnen und Forscher, die in den Vereinigten Staaten oder anderen Regionen tätig sind, als Arbeitsort attraktiv zu werden, und dass es bereit ist, in Studierende im Ausland zu investieren. Auch das „Chip-Gesetz“ ist eine nachahmenswerte Initiative, um Fachwissen und strategische Branchen in die EU zurückzuholen.

6.4Die Europäische Kommission muss dringend Maßnahmen zur Stärkung der Gesundheit und der Sicherheit der Bürgerinnen und Bürger der EU ergreifen. Leider ist festzustellen, dass diese ausstehenden Maßnahmen längst überfällig sind. Aus diesem Grund wird gefordert, dass der legislative Arbeitsplan der Kommission schleunigst um entsprechende Gesetzesinitiativen ergänzt wird und das Rechtsetzungsverfahren in diesem Bereich umgehend eingeleitet wird.

Brüssel, den 9. November 2023

Pietro Francesco De Lotto

Vorsitzender der Beratenden Kommission für den industriellen Wandel

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(1) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen – Eine Arzneimittelstrategie für Europa (COM(2020) 761 final), 25. November 2020.

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Arbeitsdokument Improving the security of medicines supply in Europe.

(4) Arbeitsdokument Improving the security of medicines supply in Europe.

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs), Generaldirektion Interne Politikbereiche der Union, Fachabteilung Wirtschaft, Wissenschaft und Lebensqualität. Autoren: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT und Sabine VOGLER. PE 740.070 – März 2023.

(7) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs).