(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 10. November 2021 stellte das Unternehmen TOA Biopharma Co. Ltd. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum TO-A als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3), die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Monaten bestimmt sind.

(4)

Am 10. November 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Herstellungsverfahren (4), ernährungswissenschaftliche Analyse (Teil 1–5) (5), C. butyricum-Analyse (Teil 1–5) (6), Reinheitsanalyse (Teil 1–5) (7), AMES-Studie (8), Mikronukleus-Studie (9), AMES-Überstand-Studie (10), Mikronukleus-Überstand-Studie (11), In-vivo-Mikronukleus-Studie und Comet-Überstand-Studie (12), Studie zur Lyse-Effizienz mittels French-Press (13), REM-Bilder aus Anlage 1 (14), AMES-Lysat-Studie (15), Mikronukleus-Lysat-Studie (16) und Studie zur subchronischen Toxizität (17).

(5)

Am 8. Juni 2022 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Clostridium butyricum TO-A als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 25. März 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (18) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

Da der Antragsteller die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Monaten beantragte, wies die Behörde in ihrem Gutachten darauf hin, dass die Zielgruppe des neuartigen Lebensmittels auf Kinder im Alter von über drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, beschränkt werden sollte. Dies beruhte auf der Erwägung, dass sich eine entsprechende erste Kolonisierung des menschlichen Magen-Darm-Trakts mit Bakterien, insbesondere in den ersten drei Lebensjahren, stark auf die Gesundheit im Säuglings- und Kindesalter auswirkt, dass wenig bekannt ist, wie die Darmflora der Mutter während der Schwangerschaft das mütterlich-fötale Immunsystem prägt, dass eine gestörte Darmflora in einem frühen Lebensstadium dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit im Erwachsenenalter haben kann, sowie auf der Berücksichtigung der Tatsache, dass die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei erwachsenen Ratten durchgeführt wurde, weshalb die Ergebnisse nicht ohne Weiteres auf die frühen Lebensstadien des Menschen extrapoliert werden können.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Clostridium butyricum TO-A bei 1,0×108 KBE/Tag für Kinder (3 bis < 10 Jahre), bei 2,0×108 KBE/Tag für Jugendliche von 10 bis < 14 Jahren, bei 2,8×108 KBE/Tag für Jugendliche von 14 bis < 18 Jahren und bei 3,2×108 KBE/Tag für Erwachsene, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Clostridium butyricum TO-A bei Verwendung bis zu den genannten Mengen in Nahrungsergänzungsmitteln die Bedingungen für sein Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde ferner darauf hin, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die geschützten Daten über das Herstellungsverfahren, die ernährungswissenschaftliche Analyse (Teil 1–5), die C. butyricum-Analyse (Teil 1–5), die Reinheitsanalyse (Teil 1–5), die AMES-Studie, die Mikronukleus-Studie, die AMES-Überstand-Studie, die Mikronukleus-Überstand-Studie, die In-vivo-Mikronukleus-Studie und die Comet-Überstand-Studie, die Studie zur Lyse-Effizienz mittels French-Press, die REM-Bilder aus Anlage 1, die AMES-Lysat-Studie, die Mikronukleus-Lysat-Studie und die Studie zur subchronischen Toxizität stützt, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den einschlägigen Studien und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf die Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen könnten.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten Daten über das Herstellungsverfahren, die ernährungswissenschaftliche Analyse (Teil 1–5), die C. butyricum-Analyse (Teil 1–5), die Reinheitsanalyse (Teil 1–5), die AMES-Studie, die Mikronukleus-Studie, die AMES-Überstand-Studie, die Mikronukleus-Überstand-Studie, die In-vivo-Mikronukleus-Studie und die Comet-Überstand-Studie, die Studie zur Lyse-Effizienz mittels French-Press, die REM-Bilder aus Anlage 1, die AMES-Lysat-Studie, die Mikronukleus-Lysat-Studie und die Studie zur subchronischen Toxizität gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Clostridium butyricum TO-A in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(14)

Der Eintrag für Clostridium butyricum TO-A als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Clostridium butyricum TO-A enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln müssen die Verbraucher in diesem Zusammenhang durch eine entsprechende Kennzeichnung über die Verwendung von Clostridium butyricum TO-A enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln aufgeklärt werden.

(15)

Clostridium butyricum TO-A sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —