5.1.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 3/1

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/52 DER KOMMISSION

vom 4. Januar 2023

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)	Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm K12 MG1655 von Escherichia coli („E. coli“), in der Union als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

Am 17. März 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose (3-FL), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-Fucosyllactose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 außer Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 17. Juni 2022, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3-FL in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder ausgeschlossen wurde. Außerdem schlug der Antragsteller vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.

(5)

Am 17. März 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Methodenvalidierung der Massenspektrometrie (MS), der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und der Hochleistungsanionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten (6), eine Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms (7), einen Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm (8), Berichte über die System- und Methodenvalidierung einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm (9), einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL (10), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL (11), eine siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL (12) und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL (13).

(6)

Am 23. September 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten, vom Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) abgeleiteten Produktionsstamm, als neuartiges Lebensmittel.

(7)	Am 29. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3-FL unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 3-FL bei Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 außer Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG die Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sie ohne die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, die Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, den Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, den Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3-FL nicht hätte ziehen können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie den Ergebnissen der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, der Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, dem Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, dem Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, der siebentägigen Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, die Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, der Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, der Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die 3-FL enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3-FL enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten, und auch nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-FL verzehrt werden.

(15)	Der Eintrag für 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(16)	3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1) 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Für die Dauer von fünf Jahren ab dem 25. Januar 2023 darf nur das Unternehmen Chr. Hansen A/S (15) das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Chr. Hansen A/S zugunsten späterer Antragsteller verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

(3) Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission vom 19. November 2021 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose (3-FL) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 415 vom 22.11.2021, S. 9 ).

(4) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).

(5) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht).

(7) Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht).

(8) Chr. Hansen 2020 (unveröffentlicht).

(9) Chr. Hansen 2021 (unveröffentlicht).

(10) Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.

(15) Anschrift: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark.

ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

sonstige Anforderungen

Datenschutz

„3-Fucosyllactose („3-FL“)

(gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3))

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3-Fucosyllactose“.

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-Fucosyllactose (3-FL) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass

a)	sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten;

b)	sie nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.

Zugelassen am 25.1.2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen.

Antragsteller: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3-Fucosyllactose nur von Chr. Hansen A/S in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Chr. Hansen A/S.

Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 25.1.2028.“

Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

0,90 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

1,20 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

1,20 g/l oder 1,20 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind

1,20 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

Entsprechend den besonderen Ernährungsanforderungen der Säuglinge und Kleinkinder, für die diese Erzeugnisse bestimmt sind, jedoch keinesfalls mehr als 0,9 g/l oder 0,9 g/kg (wenn sie für Säuglinge von 0-6 Monaten bestimmt sind) und 1,2 g/l oder 1,2 g/kg (wenn sie für Säuglinge von 6-12 Monaten und/oder Kleinkinder bestimmt sind) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder

Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder

3 g/Tag

(2)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

„3-Fucosyllactose („3-FL“)

(gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung:

3-Fucosyllactose (3-FL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen wird, und enthält begrenzte Mengen an D-Lactose, L-Fucose, D-Galactose und D-Glucose.

Definition:

Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]- D-glucopyranose

Chemische Formel: C18H32O15

Molmasse: 488,44 Da

CAS-Nr.: 41312-47-4

Quelle: Ein genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)

Merkmale/Zusammensetzung:

3-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-%

D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-%

D-Glucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-%

D-Galactose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-%

L-Fucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-%

Summe anderer Kohlenhydrate (in % der Trockenmasse) (1): ≤ 5,0 Gew.-%

Feuchtigkeit: ≤ 9,0 Gew.-%

Asche: ≤ 1,0 Gew.-%

Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-%

Schwermetalle und Kontaminanten:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologische Kriterien:

Standardkeimzahl: ≤ 1 000 KBE (*1)/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g

Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar

Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU (*2)/mg

(1) Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (Gew.-% der Trockenmasse) — quantifizierte Kohlenhydrate (Gew.-% der Trockenmasse) — Asche (Gew.-% der Trockenmasse).

(*1) KBE: koloniebildende Einheiten.

(*2) EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).“

5.1.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 3/8

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/53 DER KOMMISSION

vom 4. Januar 2023

zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)	Es wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, wobei die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppen „Säureregulatoren“ und „Stoffe zur Verbesserung der hygienischen Beschaffenheit“ vorzunehmen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 29. Juni 2022 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Stoff als Inhalationsallergen, jedoch nicht als augen-/hautreizend oder als Hautallergen zu betrachten ist. Die Behörde gelangte auch zu dem Schluss, dass die Zubereitung ein Potenzial zur Senkung des pH-Werts und zur Eindämmung des Wachstums coliformer Keime in flüssigen Futtermitteln aufweist. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(6)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Säureregulatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

(2) Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Stoffe zur Verbesserung der hygienischen Beschaffenheit“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(8):7424.

ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Säureregulatoren.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 mit mindestens 1 × 1010 KBE/g

Fest

Alle Tierarten

—

1 × 109

—

1.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen anzugeben.

2.	Der Zusatzstoff darf nur in Mischfuttermitteln verwendet werden, die als Vormischung zur Zubereitung flüssiger Futtermittel im Betrieb bestimmt sind, und/oder in festen Einzelfuttermitteln, die zur Zubereitung flüssiger Futtermittel im Betrieb bestimmt sind.

3.	Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Halofuginon, Diclazuril, Decoquinat und Nicarbazin.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.

24.1.2033

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemethode (1)

Auszählung: Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786)

Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) oder DNA-Sequenzierungsmethoden

Kennnummer des Zusatzstoffs

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg frischen Materials

Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Stoffe zur Verbesserung der hygienischen Beschaffenheit (Eindämmung des Wachstums coliformer Keime).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 mit mindestens 1 × 1010 KBE/g

Fest

Alle Tierarten

—

1 × 109

—

1.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen anzugeben.

2	Der Zusatzstoff darf nur in Mischfuttermitteln verwendet werden, die als Vormischung zur Zubereitung flüssiger Futtermittel im Betrieb bestimmt sind, und/oder in festen Einzelfuttermitteln, die zur Zubereitung flüssiger Futtermittel im Betrieb bestimmt sind.

3.	Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Halofuginon, Diclazuril, Decoquinat und Nicarbazin.

24.1.2033

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemethode (2)

Auszählung: Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786)

Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) oder DNA-Sequenzierungsmethoden

(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

5.1.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 3/12

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/54 DER KOMMISSION

vom 4. Januar 2023

zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Die Verwendung des Bitterorangenextrakts als Futtermittelzusatzstoff wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 der Kommission (2) für bestimmte Tierarten zugelassen.

(2)	Bitterorangenextrakt enthält bekanntermaßen 10 bis 20 % Neohesperidin, wie in der Spalte „Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode“ im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 angegeben.

(3)

Aus der falschen Vermutung eines Zusammenhangs zwischen Neohesperidin, mit der CAS-Nummer 13241-33-3, und Neohesperidin-Dihydrochalkon, mit der CAS-Nummer 20702-77-6, das einen ähnlichen Namen hat, aber ein unterschiedlicher Stoff ist, ging Nummer 3 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 hervor, unter der fälschlicherweise der Ausschluss der Verwendung von Bitterorangenextrakt in Verbindung mit Neohesperidin-Dihydrochalkon vorgesehen ist.

(4)	In dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 23. Juni 2021 zur Sicherheit von Bitterorangenextrakt (3) wird kein Risiko bei der Verwendung von Bitterorangenextrakt in Verbindung mit Neohesperidin-Dihydrochalkon erwähnt.

(5)	Daher ist es erforderlich, den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zu berichtigen, indem Nummer 3 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ in dem genannten Anhang gestrichen wird. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, den gesamten Anhang jener Durchführungsverordnung zu ersetzen.

(6)	Um Störungen beim Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs aufgrund des Fehlers in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zu verhindern, sollte die vorliegende Verordnung umgehend in Kraft treten.

(7)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 der Kommission vom 20. April 2022 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten (ABl. L 119 vom 21.4.2022, S. 74).

(3) EFSA Journal 2021;19(7):6709.

ANHANG

„ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b136-ex

—

Bitterorangenextrakt

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Bitterorangenextrakt gewonnen aus der Frucht des Citrus x aurantium L.

Fest

Charakterisierung des Wirkstoffs

Bitterorangenextrakt, der aus der Frucht des Citrus x aurantium L. gewonnen wird, im Sinne der Definition des Europarats (1).

Flavonoide: 45-55 % davon

—	Naringin: 20-30 %

—	Neohesperidin: 10-20 %

5-Methoxypsoralen (auch bekannt als Bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Synephrin: ≤ 1 %

CoE-Nummer: 136

Analysemethode (2)

Zur Quantifizierung von Naringin (phytochemischer Marker) im Futtermittelzusatzstoff:

—	Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion

Masthühner

Legehennen

Masttruthühner

Ferkel

Mastschweine

Sauen

Milchkühe

Kälber

Mastrinder

Schafe/Ziegen

Pferde

Kaninchen

Salmoniden

Zierfische

Hunde

Katzen

—

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

‚Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	Masthühner: 102 mg.

—	Legehennen: 151 mg.

—	Masttruthühner: 136 mg.

—	Ferkel: 182 mg.

—	Mastschweine: 217 mg.

—	Sauen: 268 mg.

—	Milchkühe: 259 mg.

—	Kälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe/Ziegen, Pferde, Salmoniden, Hunde und Zierfische: 400 mg.

—	Katzen: 80 mg.

—	Kaninchen: 161 mg‘.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.	Die Mischung von Bitterorangenextrakt, der aus der Frucht von Citrus x aurantium L. gewonnen wird, mit anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Citrus aurantium L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

Für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Haut-, Augen- und Atemschutz, zu verwenden.

11. Mai 2032

(1) ‚Natural sources of flavourings‘ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“

5.1.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 3/16

BESCHLUSS (EU) 2023/55 DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK

vom 16. Dezember 2022

zur Änderung des Beschlusses (EU) 2019/1743 über die Verzinsung von Überschussreserven und bestimmten Einlagen (EZB/2019/31) und zur Änderung des Beschlusses (EU) 2022/1521 zu vorübergehenden Anpassungen der Verzinsung bestimmter nicht geldpolitischer Einlagen bei nationalen Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank (EZB/2022/30) (EZB/2022/47)

DER EZB-RAT —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 127 Absatz 2 erster Gedankenstrich,

gestützt auf die Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank, insbesondere auf Artikel 3.1 erster Gedankenstrich und die Artikel 17 und 18,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Wie im Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Instruments zur Unterstützung der Ukraine im Jahr 2023 (Makrofinanzhilfe+) (1) und im Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 im Hinblick auf die Festlegung einer diversifizierten Finanzierungsstrategie als allgemeine Methode für die Mittelaufnahme (2) angegeben, erfordert der Finanzierungsbedarf für die Unterstützung der Ukraine durch die Union eine kosteneffiziente und finanziell solide Mobilisierung und Auszahlung unter Berücksichtigung des gesamten Finanzierungsbedarfs, auch im Rahmen von NextGenerationEU (NGEU). Die Finanzierung sollte daher nach einer einheitlichen Finanzierungsmethode erfolgen, damit unterschiedliche politische Erfordernisse der Union gleichzeitig erfüllt werden können, um eine Parallelfinanzierung aller Unionsprogramme, die sich auf Anleihen stützen, sicherzustellen.

(2)

Artikel 13 Absatz 2 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 14. April 2021 zur Festlegung der notwendigen Vorkehrungen für die Verwaltung der Mittelaufnahme gemäß dem Beschluss (EU, Euratom) 2020/2053 des Rates und für die Darlehensvergabe im Zusammenhang mit den gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) gewährten Darlehen sieht vor, dass ein gesondertes Konto für Barmittel-Rücklagen bei der Europäischen Zentralbank (EZB) gehalten wird. Im Zuge der Einführung einer einheitlichen Finanzierungsmethode zur Sicherstellung einer Parallelfinanzierung aller Unionsprogramme, die sich auf Anleihen stützen, soll das gesonderte Konto bei der EZB auch im Zusammenhang mit dieser einheitlichen Finanzierungsmethode für die Zwecke der mit dem Instrument zur Unterstützung der Ukraine im Jahr 2023 (Makrofinanzhilfe+) verbundenen Barmittel-Rücklagen verwendet werden.

(3)

Der EZB-Rat hat beschlossen, dass es angemessen ist, das gesonderte Konto bei der EZB, welches derzeit für Rücklagen von Mitteln im Zusammenhang mit NGEU verwendet wird und dessen Verwendung auch auf Rücklagen von Mitteln im Zusammenhang mit dem Instrument zur Unterstützung der Ukraine im Jahr 2023 (Makrofinanzhilfe+) erstreckt wird, weiterhin auf der Grundlage der Regelungen und Bestimmungen des Beschlusses (EU) 2019/1743 der Europäischen Zentralbank (EZB/2019/31) (4) und des Beschlusses (EU) 2022/1521 der Europäischen Zentralbank (EZB/2022/30) (5) zu verzinsen.

(4)

Der Beschluss (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30) wird bis zum 30. April 2023 in Kraft bleiben. Bis zu diesem Zeitpunkt ist gemäß Artikel 3 des genannten Beschlusses im Falle eines Konflikts zwischen ihm und unter anderem Artikel 2 des Beschlusses (EU) 2019/1743 (EZB/2019/31) der Beschluss (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30) maßgebend. Daher ist der Beschluss (EU) 2019/1743 (EZB/2019/31) in Verbindung mit dem Beschluss (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30) zu lesen.

(5)	Angesichts der derzeitigen Lage in der Ukraine sollte dieser Beschluss unverzüglich in Kraft treten und gelten.

(6)	Daher sollten der Beschluss (EU) 2019/1743 (EZB/2019/31) und der Beschluss (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30) entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung des Beschlusses (EU) 2019/1743 (EZB/2019/31)

Artikel 2 Absatz 2 des Beschlusses (EU) 2019/1743 (EZB/2019/31) erhält folgende Fassung:

„(2) Das gesonderte Konto, das gemäß Artikel 13 Absatz 2 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 14. April 2021 zur Festlegung der notwendigen Vorkehrungen für die Verwaltung der Mittelaufnahme gemäß dem Beschluss (EU, Euratom) 2020/2053 des Rates und für die Darlehensvergabe im Zusammenhang mit den gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) gewährten Darlehen sowie für Barmittel-Rücklagen im Zusammenhang mit NextGenerationEU (NGEU) und dem Instrument zur Unterstützung der Ukraine im Jahr 2023 (Makrofinanzhilfe+) bei der EZB gehalten wird, wird mit null Prozent oder zum Euro Short-Term Rate (EURSTR) verzinst, je nachdem, welcher dieser Zinssätze höher ist; übersteigt der Gesamtbetrag der auf diesem gesonderten Konto gehaltenen Einlagen jedoch 20 Mrd. EUR, so wird der Überschussbetrag in diesem Fall wie folgt verzinst:

a)	Liegt der Einlagesatz am jeweiligen Kalendertag bei null Prozent oder höher (positiv), so wird der Überschussbetrag mit null Prozent oder zum Euro Short-Term Rate (EURSTR) verzinst, je nachdem, welcher dieser Zinssätze niedriger ist.

b)	Liegt der Einlagesatz am jeweiligen Kalendertag unter null Prozent (negativ), so wird der Überschussbetrag zum Einlagesatz oder zum Euro Short-Term Rate (EURSTR) verzinst, je nachdem, welcher dieser Zinssätze niedriger ist.

Artikel 2

Änderung des Beschlusses (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30)

Artikel 2 Absatz 3 des Beschlusses (EU) 2022/1521 (EZB/2022/30) erhält folgende Fassung:

„(3) Das gesonderte Konto, das gemäß Artikel 13 Absatz 2 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 14. April 2021 zur Festlegung der notwendigen Vorkehrungen für die Verwaltung der Mittelaufnahme gemäß dem Beschluss (EU, Euratom) 2020/2053 des Rates und für die Darlehensvergabe im Zusammenhang mit den gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates (*2) gewährten Darlehen sowie für Barmittel-Rücklagen im Zusammenhang mit NextGenerationEU (NGEU) und dem Instrument zur Unterstützung der Ukraine im Jahr 2023 (Makrofinanzhilfe+) bei der EZB gehalten wird, wird mit null Prozent oder zum Euro Short-Term Rate (EURSTR) verzinst, je nachdem, welcher dieser Zinssätze höher ist; übersteigt der Gesamtbetrag der auf diesem gesonderten Konto gehaltenen Einlagen jedoch 20 Mrd. EUR, so wird der über die 20 Mrd. EUR hinausgehende Überschussbetrag zum Zinssatz für die Einlagefazilität oder zum Euro Short-Term Rate (EURSTR) verzinst, je nachdem, welcher dieser Zinssätze niedriger ist.

Artikel 3

Inkrafttreten

(1) Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Er gilt ab dem 9. Januar 2023.

Geschehen zu Frankfurt am Main am 16. Dezember 2022.

Die Präsidentin der EZB

Christine LAGARDE

(1) COM(2022) 597 final.

(2) COM(2022) 596 final.

(3) C(2021) 2502 final.

(4) Beschluss (EU) 2019/1743 der Europäischen Zentralbank vom 15. Oktober 2019 über die Verzinsung von Überschussreserven und bestimmten Einlagen (EZB/2019/31) (ABl. L 267 vom 21.10.2019, S. 12).

(5) Beschluss (EU) 2022/1521 der Europäischen Zentralbank vom 12. September 2022 zu vorübergehenden Anpassungen der Verzinsung bestimmter nicht geldpolitischer Einlagen bei nationalen Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank (EZB/2022/30) (ABl. L 236 l vom 13.9.2022, S. 1).

5.1.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 3/20

Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/1917 der Europäischen Zentralbank vom 29. September 2022 zu Übertretungsverfahren bei Nichteinhaltung statistischer Berichtspflichten und zur Aufhebung des Beschlusses EZB/2010/10 (EZB/2022/31)

( Amtsblatt der Europäischen Union L 263 vom 10. Oktober 2022 )

Auf Seite 9 in Artikel 2 Nummer 9:

Anstatt:

„9. ‚statistische Berichtspflichten‘ sind ‚statistische Berichtspflichten‘ im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2522/98;“

muss es heißen:

„9. ‚statistische Berichtspflichten‘ sind ‚statistische Berichtspflichten gegenüber der EZB‘ im Sinne von Artikel 1 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 2522/98;“.

Auf Seite 10 in Artikel 4 Absatz 2:

Anstatt:

„(2) Stellt ein Berichtspflichtiger der zuständigen NZB vor Einleitung eines Übertretungsverfahrens statistische Daten zur Verfügung, deren Erhebung auf der Grundlage lokaler Kooperationsvereinbarungen über eine NCA erfolgt ist, so setzt sich die zuständige NZB mit der betreffenden NCA in Verbindung, um Informationen darüber einzuholen, ob die zur Last gelegte Übertretung auf Handlungen oder Unterlassungen des Berichtspflichtigen zurückzuführen ist, sowie um sicherzustellen, dass nicht mehr als ein Übertretungsverfahren auf derselben Sachverhaltsgrundlage gleichzeitig gegen denselben Berichtspflichtigen eingeleitet wird.“

muss es heißen:

„(2) Stellt ein Berichtspflichtiger der zuständigen NZB vor Einleitung eines Übertretungsverfahrens statistische Daten auf der Grundlage lokaler Kooperationsvereinbarungen über eine NCA zur Verfügung, so setzt sich die zuständige NZB mit der betreffenden NCA in Verbindung, um Informationen darüber einzuholen, ob die zur Last gelegte Übertretung auf Handlungen oder Unterlassungen des Berichtspflichtigen zurückzuführen ist, sowie um sicherzustellen, dass nicht mehr als ein Übertretungsverfahren auf derselben Sachverhaltsgrundlage gleichzeitig gegen denselben Berichtspflichtigen eingeleitet wird.“

Auf Seite 10 in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c:

Anstatt:

„c)	drei oder mehr einem Berichtspflichtigen zur Last gelegte Übertretungen der monatlichen Berichtspflichten innerhalb von vier aufeinanderfolgenden Quartalen;“

muss es heißen:

„c)	drei oder mehr einem Berichtspflichtigen zur Last gelegte Übertretungen der vierteljährlichen Berichtspflichten innerhalb von vier aufeinanderfolgenden Quartalen;“.

Auf Seite 11 in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b:

Anstatt:

„b)	die Möglichkeit, dass ein Übertretungsverfahren eingeleitet werden kann und in diesem Fall eine Sanktion dem Berichtspflichtigen verhängt werden kann;“

muss es heißen:

„b)	die Möglichkeit, dass ein Übertretungsverfahren eingeleitet werden kann und in diesem Fall eine Sanktion gegen den Berichtspflichtigen verhängt werden kann;“.

Auf Seite 11 in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c:

Anstatt:

„c)	die Möglichkeit für den Berichtspflichtigen, Gründe für sein schwerwiegendes Fehlverhalten anzugeben, unter anderem, dass die zur Last gelegten Übertretungen auf Umstände zurückzuführen sind, die außerhalb der Kontrolle des Berichtspflichtigen liegen;“

muss es heißen:

„c)	die Möglichkeit für den Berichtspflichtigen, Gründe für sein schwerwiegendes Fehlverhalten anzugeben;“.

Auf Seite 11 in Artikel 6 Absatz 3:

Anstatt:

„(3) Die zuständige Zentralbank des Eurosystems übermittelt dem Berichtspflichtigen die in den Absätzen 1 und 2 genannte schriftliche Mitteilung so schnell wie möglich nachdem die zur Last gelegte Übertretung erfolgt ist oder nachdem diese Zentralbank des Eurosystems erstmals Kenntnis von dem schwerwiegenden Fehlverhaltens erlangt hat. Im Fall einer zur Last gelegten Übertretung täglicher Meldepflichten übermittelt die zuständige Zentralbank des Eurosystems eine solche Mitteilung, sofern dies praktikabel ist, bevor eine zur Last gelegte kumulative Übertretung erfolgt.“

muss es heißen:

„(3) Die zuständige Zentralbank des Eurosystems übermittelt dem Berichtspflichtigen die in den Absätzen 1 und 2 genannte schriftliche Mitteilung so schnell wie möglich, nachdem die zur Last gelegte Übertretung erfolgt ist oder nachdem diese Zentralbank des Eurosystems erstmals Kenntnis von dem schwerwiegenden Fehlverhalten erlangt hat. Im Fall einer zur Last gelegten Übertretung täglicher Meldepflichten übermittelt die zuständige Zentralbank des Eurosystems eine solche Mitteilung, sofern dies praktikabel ist, bevor eine zur Last gelegte kumulative Übertretung erfolgt.“

Auf Seite 11 in Artikel 7 Absatz 1:

Anstatt:

„(1) Nach Übermittlung einer Warnung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und sobald der Schwellenwert für eine kumulative zur Last gelegte Übertretung erreicht ist, teilt die zuständige Zentralbank des Eurosystems dem betreffenden Berichtspflichtigen mit, dass er einen Abhilfeplan vorlegen kann.“

muss es heißen:

„(1) Nach Übermittlung einer Warnung über eine zur Last gelegte Übertretung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und sobald der Schwellenwert für eine kumulative zur Last gelegte Übertretung erreicht ist, teilt die zuständige Zentralbank des Eurosystems dem betreffenden Berichtspflichtigen mit, dass er einen Abhilfeplan vorlegen kann.“

Auf Seite 14 in Artikel 8 Absatz 6 zweiter Unterabsatz:

Anstatt:

„Technische Schwierigkeiten oder Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Instandhaltung und Modernisierung der IT-Infrastruktur, einschließlich ausgelagerter IT-Infrastruktur, werden als Umstände angesehen, die außerhalb der Kontrolle des Berichtspflichtigen liegen.“

muss es heißen:

„Technische Schwierigkeiten oder Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Instandhaltung und Modernisierung der IT-Infrastruktur, einschließlich ausgelagerter IT-Infrastruktur, werden nicht als Umstände angesehen, die außerhalb der Kontrolle des Berichtspflichtigen liegen.“

Inhalt		II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter	Seite
		VERORDNUNGEN
	*	Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission vom 4. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3) als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	Durchführungsverordnung (EU) 2023/53 der Kommission vom 4. Januar 2023 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten ( 1 )	8
	*	Durchführungsverordnung (EU) 2023/54 der Kommission vom 4. Januar 2023 zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten ( 1 )	12
		BESCHLÜSSE
	*	Beschluss (EU) 2023/55 der Europäischen Zentralbank vom 16. Dezember 2022 zur Änderung des Beschlusses (EU) 2019/1743 über die Verzinsung von Überschussreserven und bestimmten Einlagen (EZB/2019/31) und zur Änderung des Beschlusses (EU) 2022/1521 zu vorübergehenden Anpassungen der Verzinsung bestimmter nicht geldpolitischer Einlagen bei nationalen Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank (EZB/2022/30) (EZB/2022/47)	16

	Berichtigungen
*	Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 der Kommission vom 24. Mai 2019 über die Vorschriften und Verfahren für den Betrieb unbemannter Luftfahrzeuge ( ABl. L 152 vom 11.6.2019 )	19
*	Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/1917 der Europäischen Zentralbank vom 29. September 2022 zu Übertretungsverfahren bei Nichteinhaltung statistischer Berichtspflichten und zur Aufhebung des Beschlusses EZB/2010/10 (EZB/2022/31) ( ABl. L 263 vom 10.10.2022 )	20
*	Berichtigung des Beschlusses (EU) 2022/1521 der Europäischen Zentralbank vom 12. September 2022 zu vorübergehenden Anpassungen der Verzinsung bestimmter nicht gelpolitischer Einlagen bei nationalen Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank (EZB/2022/30) ( ABl. L 236 I vom 13.9.2022 )	22

		ISSN 1977-0642
Amtsblatt der Europäischen Union		L 3

Ausgabe in deutscher Sprache	Rechtsvorschriften	66. Jahrgang 5. Januar 2023