(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. In Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung ist für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vorgesehen.

(2)

Gepresstes ätherisches Zitronenöl, die Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertes ätherisches Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertes ätherisches Limettenöl wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Zusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertem ätherischem Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertem ätherischem Limettenöl für alle Tierarten gestellt.

(4)

Beantragt wurde die Zulassung von gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertem ätherischem Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertem ätherischem Limettenöl auch zur Verwendung in Tränkwasser. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist jedoch die Zulassung von „Aromastoffen“ zur Verwendung in Tränkwasser nicht erlaubt. Daher sollte die Verwendung von gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertem ätherischem Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertem ätherischem Limettenöl in Tränkwasser nicht zugelassen werden.

(5)

Der Antragsteller beantragte die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(6)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 18. März 2021 (3) den Schluss, dass gepresstes ätherisches Zitronenöl, die Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertes ätherisches Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertes ätherisches Limettenöl unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt haben. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Heimtiere (Heimtiere und Zierfische) normalerweise nicht gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl und destilliertem ätherischem Limettenöl ausgesetzt sind; daher kann für diese Tierarten keine Schlussfolgerung gezogen werden. Folglich können diese Zusatzstoffe für diese Tierarten nicht zugelassen werden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass gepresstes ätherisches Zitronenöl, die Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertes ätherisches Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertes ätherisches Limettenöl als Hautallergene und als reizend für Haut, Augen und Atemwege zu betrachten sind und dass gepresstes Zitronenöl und seine Rückstandsfraktion zudem Furocumarine enthalten, die Phototoxizität verursachen können. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(7)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass gepresstes ätherisches Zitronenöl, die Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertes ätherisches Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertes ätherisches Limettenöl als Aromastoffe in Lebensmitteln allgemein anerkannt sind und ihre Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleichkommt, weshalb es nicht als notwendig erachtet wird, ihre Wirksamkeit weiter nachzuweisen. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8)

Die Bewertung von gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertem ätherischem Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertem ätherischem Limettenöl hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(9)

Der Umstand, dass die Verwendung von gepresstem ätherischem Zitronenöl, der Rückstandsfraktion aus der Destillation von gepresstem Zitronenöl, destilliertem ätherischem Zitronenöl (flüchtiger Anteil) und destilliertem ätherischem Limettenöl als Aromastoff in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt deren Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus.

(10)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(11)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1126/2008 der Kommission (2) wurden bestimmte internationale Rechnungslegungsstandards und Interpretationen, die am 15. Oktober 2008 vorlagen, in das EU-Recht übernommen.

(2)

Am 19. November 2021 nahm die Kommission mit der Verordnung (EU) 2021/2036 der Kommission (3) den neuen International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Versicherungsverträge an, den das International Accounting Standards Board (IASB) im Mai 2017 herausgegeben und im Juni 2020 geändert hatte. Dieser Standard wird ab dem 1. Januar 2023 gelten. Eine frühere Anwendung ist zulässig.

(3)

Am 9. Dezember 2021 veröffentlichte das IASB eine weitere Änderung des IFRS 17. Die Änderung der Übergangsvorschriften in IFRS 17 ermöglicht es Unternehmen, bei der erstmaligen Anwendung von IFRS 17 und IFRS 9 Finanzinstrumente das Problem einmaliger Klassifizierungsunterschiede in Bezug auf Vergleichsinformationen aus der vorangegangenen Berichtsperiode zu überwinden.

(4)

Die mit dieser Änderung eingeführte fakultative Klassifizierungsüberlagerung ermöglicht es den Unternehmen, den Nutzen der bei der erstmaligen Anwendung von IFRS 17 und IFRS 9 vorgelegten Vergleichsinformationen zu erhöhen. Die Maßnahme betrifft finanzielle Vermögenswerte im Zusammenhang mit Versicherungsverbindlichkeiten, die nicht bereits für IFRS 9 angepasst wurden.

(5)

Nach Anhörung der Europäischen Beratergruppe für Rechnungslegung (European Financial Reporting Advisory Group, EFRAG) ist die Kommission zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung an IFRS 17 Versicherungsverträge die in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 genannten Kriterien für eine Übernahme erfüllt.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 1126/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Regelungsausschusses für Rechnungslegung im Einklang —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von aus Escherichia coli CCTCC M2020321 gewonnenem L-Valin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung von aus Escherichia coli CCTCC M2020321 gewonnenem L-Valin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ einzuordnen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 27. Januar 2022 (2) den Schluss, dass aus Escherichia coli CCTCC M2020321 gewonnenes L-Valin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat, wenn es bei der Ernährung in adäquaten Mengen supplementiert wird. In Bezug auf die Sicherheit der Verwender des Zusatzstoffes konnte die Behörde keine Schlussfolgerung hinsichtlich des Potenzials des Zusatzstoffes ziehen, beim Einatmen toxisch zu wirken, haut- oder augenreizend zu sein oder als Haut- oder Inhalationsallergen zu wirken, und sie stellte fest, dass von der Endotoxinaktivität des Zusatzstoffs keine Gefahr für die Verwender des Zusatzstoffes ausgeht. Die Behörde zog ferner den Schluss, dass der Zusatzstoff eine wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Valin für die Tierernährung darstellt und dass dieser, damit er bei Wiederkäuern wirksam ist, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Sie hat außerdem die Berichte über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, die das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Angesichts des Gutachtens der Behörde ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(6)

Die Bewertung von aus Escherichia coli CCTCC M2020321 gewonnenem L-Valin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind.

(7)

Die Verwendung dieses Stoffs sollte daher gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Methionin, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 und Escherichia coli KCCM 80246, gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Methionin, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 und Escherichia coli KCCM 80246, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten, wobei die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ vorzunehmen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 23. März 2022 (2) den Schluss, dass beide Erzeugnisse aus L-Methionin, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 und Escherichia coli KCCM 80246, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Gesundheit der Verbraucher oder die Umwelt haben. Hinsichtlich der Sicherheit der Verwender des Stoffs stellte die Behörde fest, dass dieser in beiden Erzeugnissen weder haut-/augenreizend ist noch ein Hautallergen darstellt und beim Einatmen nicht toxisch wirkt. Allerdings besteht bei dem Erzeugnis L-Methionin ≥ 90 % für die Verwender ein Risiko infolge der Exposition gegenüber Endotoxinen durch Einatmen. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Stoffs in dieser Form, zu vermeiden.

(5)

Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass L-Methionin, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 und Escherichia coli KCCM 80246, für alle Tierarten eine wirksame Methioninquelle darstellt und dass der Stoff, damit er bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bewertung dieses Stoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Am 19. Oktober 2015 stellte das Unternehmen Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei den zuständigen Behörden mehrerer Mitgliedstaaten, darunter Frankreich, einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozidprodukts Mouskito Spray (im Folgenden „Biozidprodukt“). Bei dem Biozidprodukt handelt es sich um ein gebrauchsfertiges Produkt zum Schutz der Haut des Menschen vor Insektenstichen, das den Wirkstoff Ethylbutylacetylaminopropionat (IR 3535) enthält. Belgien ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.

(2)

Den Angaben des Antragstellers zufolge soll das Produkt in Gebieten mit gemäßigtem Klima vor Mücken (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), Stechfliegen (Stomoxys calcitrans), Bienen (Apis mellifera), Wespen (Vespula vulgaris), Sandfliegen (Phlebotomus) und Herbstmilben (Trombicula autumnalis) schützen.

(3)

Am 11. Juli 2019 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Koordinierungsgruppe Einwände, denen zufolge das Biozidprodukt die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der genannten Verordnung in Bezug auf die Verwendung gegen Bienen und Wespen nicht erfülle. Die übermittelten Einwände wurden am 16. September 2019 in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(4)

Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt werden konnte, befasste Belgien gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 7. November 2019 die Kommission mit den ungelösten Einwänden. Belgien übermittelte der Kommission gleichzeitig eine detaillierte Darstellung des Punktes, über den keine Einigung unter den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(5)

Frankreich stimmt der Empfehlung des Referenzmitgliedstaats, das Produkt zur Verwendung gegen Wespen und Bienen zuzulassen, nicht zu. Frankreich ist insbesondere der Ansicht, dass die Wirksamkeit für diese bestimmte Verwendungsart in dem vom Antragssteller vorgelegten Simulationstest nicht nachgewiesen wurde, da die Konzeption des Tests die Bestimmung der Dauer des vollständigen Schutzes (2) nicht zulasse, weil das Produkt nicht auf einer hautähnlichen Oberfläche aufgebracht worden sei.

(6)

Belgien macht geltend, dass der Antragsteller die Tests entsprechend den Vorgaben der zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Leitlinien durchgeführt hat und dass kein etabliertes Protokoll für Wespen und Bienen vorliegt. Belgien ist der Ansicht, dass eine spezifische Angabe nicht allein aus dem Grund zurückgewiesen werden kann, dass kein etabliertes Testprotokoll existiert, und dass daher eine Sachverständigenmeinung herangezogen werden muss. Belgien räumt zwar ein, dass mit dem vom Antragsteller vorgelegten Test keine Dauer des vollständigen Schutzes bestimmt wurde, kommt jedoch aufgrund der Sachverständigenmeinung zu dem Schluss, dass die Angabe, der zufolge das Produkt Bienen und Wespen abwehrt, hinreichend untermauert wurde.

(7)

Am 17. Dezember 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um eine Stellungnahme zu dieser Frage. Die Agentur wurde ersucht anzugeben, i) ob die Bestimmung der Dauer des vollständigen Schutzes notwendig ist, um die Wirksamkeit gegen Bienen und Wespen zu bewerten, und ob der vom Antragsteller durchgeführte Simulationstest die Bestimmung der Dauer des vollständigen Schutzes zulässt, ii) ob Simulationstests auf einer hautähnlichen Oberfläche durchgeführt werden sollten und iii) ob mit dem durchgeführten Simulationstest Daten gewonnen wurden, die zeigen, dass das Biozidprodukt gegen Wespen und Bienen schützt, indem es diese in der empfohlenen Dosis abwehrt, und die daher die Angabe „wehrt Wespen und Bienen ab“ unterstützen.

(8)

Am 2. März 2022 gab der Ausschuss für Biozidprodukte der Agentur seine Stellungnahme ab (3).

(9)

Der Agentur zufolge sind Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf die tatsächlichen Verwendungsbedingungen notwendig, die die Angaben zum Produkt untermauern. Die Schutzdauer ist insbesondere bei Produkten, die gefährliche Insekten abwehren sollen, ein sehr wichtiger Parameter, zumal Bienen- und Wespenstiche aufgrund allergischer Reaktionen ein echtes Problem für gefährdete Personen darstellen.

(10)

Die Agentur räumt ein, dass es keine etablierten Testprotokolle oder -kriterien für die Wirksamkeit topischer Repellentien gegen Wespen und Bienen gibt, und ist der Auffassung, dass es in der Verantwortung des Antragstellers liegt, Daten zur Wirksamkeit aus Studien vorzulegen, die derart konzipiert sind, dass sie die praktische Verwendungssituation nachbilden, um die Angabe zu untermauern.

(11)

Bei den vom Antragsteller durchgeführten Tests handelt es sich um Feldversuche in Obstwiesen. Die abwehrende Wirkung des Biozidprodukts wurde anhand von Fallen in Form von Kunststoffflaschen untersucht, die mit Zuckerlösung und Reinigungsmitteln gefüllt waren, um die Zielorganismen zu fangen. Die Oberfläche der Fallen wurde mit dem Testprodukt behandelt oder blieb unbehandelt. Der Agentur zufolge könnte für Repellentien gegen Bienen und Wespen ein Testaufbau mit Fallen, die als Testobjekt ein Lockmittel statt Menschen einsetzen, akzeptabel sein, vor allem aufgrund der ethischen Probleme, die sich ergäben, wenn Menschen unvermeidbaren und schmerzhaften Bienen- und Wespenstichen ausgesetzt würden. Die Daten, die im Rahmen des vom Antragsteller durchgeführten Feldversuchs erhoben wurden, lassen es jedoch nicht zu, die Dauer des vollständigen Schutzes zu bestimmen.

(12)

Die Agentur weist ferner darauf hin, dass es sich bei der Oberfläche der als Fallen verwendeten Flaschen um ein nichtporöses Material handelt, das sich — insbesondere in Bezug auf Absorption und Geruch — wesentlich von Materialien unterscheidet, welche die Eigenschaften der menschlichen Haut nachempfinden, und dass dieser Umstand die Wirksamkeit des Abwehrmittels beeinträchtigen könnte. Die Konzeption des Tests sollte die praktische Verwendungssituation so weit wie möglich nachbilden; so wäre die Verwendung einer absorbierenden hautähnlichen Oberfläche oder Textur, wie beispielsweise Tierhaut, oder eines anderen künstlichen, porösen Materials vorzuziehen, das so verändert wurde, dass es die menschliche Haut nachbildet.

(13)

Nach Ansicht der Agentur sind die vom Antragsteller vorgelegten Daten aus den Feldversuchen grundsätzlich gültig, könnten die Wirksamkeit von als Raum- oder Oberflächenrepellentien verwendeten Produkten nachweisen und daher die Angabe „wehrt Bienen und Wespen ab“ unterstützen. Für die beabsichtigte Verwendung — d. h. als topisches Abwehrmittel gegen Bienen und Wespen, das auf die Haut aufgetragen wird und so den Nutzer vor Insektenbissen/-stichen schützen soll — ist der vorgelegte Test jedoch nicht relevant. Die gewonnenen Daten sollten für diese beabsichtigte Verwendung relevant sein. Die in den Tests verwendete behandelte Oberfläche der Fallen bildet die praktische Anwendungssituation nicht ausreichend nach; daher kann der Testaufbau nicht als geeignet angesehen werden, um die Wirksamkeit des Produkts für die angegebene Verwendung nachzuweisen.

(14)

Unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Agentur ist die Kommission der Ansicht, dass das Biozidprodukt nicht die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Bezug auf die Verwendung als Abwehrmittel gegen Wespen und Bienen erfüllt.

(15)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

(1)

Medetomidin wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1731 der Kommission (2) vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang der genannten Verordnung als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 genehmigt.

(2)

Die Genehmigung von Medetomidin zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 (im Folgenden die „Genehmigung“) läuft am 31. Dezember 2022 aus. Am 27. Juni 2021 wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung (im Folgenden der „Antrag“) gestellt.

(3)

Am 10. Dezember 2021 teilte die bewertende zuständige Behörde Norwegens der Kommission mit, dass nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine umfassende Bewertung des Antrags notwendig sei. Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der genannten Verordnung nimmt die bewertende zuständige Behörde eine umfassende Bewertung des Antrags innerhalb von 365 Tagen nach seiner Validierung vor.

(4)

Die bewertende zuständige Behörde kann gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit die Bewertung durchgeführt werden kann. In diesem Fall wird die Frist von 365 Tagen für insgesamt höchstens 180 Tage ausgesetzt, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(5)

Innerhalb von 270 Tagen nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Europäische Chemikalienagentur gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission.

(6)

Aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, wird somit die Genehmigung wahrscheinlich auslaufen, bevor über ihre Verlängerung entschieden wurde. Daher sollte das Ablaufdatum der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum verschoben werden, damit eine Prüfung des Antrags erfolgen kann. In Anbetracht der Fristen für die Bewertung durch die bewertende zuständige Behörde sowie für die Ausarbeitung und Übermittlung der Stellungnahme durch die Europäische Chemikalienagentur und unter Berücksichtigung der Zeit, die für eine Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung von Medetomidin zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 benötigt wird, sollte das Ablaufdatum auf den 30. Juni 2025 verschoben werden.

(7)

Nach der Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung bleibt Medetomidin zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 vorbehaltlich der in der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1731 genannten Spezifikationen und Bedingungen genehmigt —

(1)

Tebuconazol wurde als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 galt der Wirkstoff daher nach der genannten Verordnung unter den Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG als bis zum 31. März 2020 genehmigt.

(2)

Am 27. September 2018 wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung von Tebuconazol zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 gestellt (im Folgenden „Antrag“).

(3)

Am 6. Februar 2019 teilte die bewertende zuständige Behörde Dänemarks der Kommission mit, dass nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine umfassende Bewertung des Antrags notwendig sei. Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der genannten Verordnung nimmt die bewertende zuständige Behörde eine umfassende Bewertung des Antrags innerhalb von 365 Tagen nach seiner Validierung vor.

(4)

Die bewertende zuständige Behörde kann gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit die Bewertung durchgeführt werden kann. In diesem Fall wird die Frist von 365 Tagen für höchstens 180 Tage insgesamt ausgesetzt, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(5)

Innerhalb von 270 Tagen nach Eingang einer Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission.

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1951 der Kommission (3) wurde das Ablaufdatum der Genehmigung von Tebuconazol zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 auf den 30. September 2022 verschoben, damit ausreichend Zeit für die Prüfung des Antrags bleibt.

(7)

Am 3. Mai 2022 teilte die bewertende zuständige Behörde der Kommission mit, dass sie davon ausgeht, dass sie der Agentur den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung in der ersten Jahreshälfte 2024 vorlegen wird.

(8)

Aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, wird somit die Genehmigung wahrscheinlich auslaufen, bevor über ihre Verlängerung entschieden wurde. Daher sollte das Ablaufdatum der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum verschoben werden, damit eine Prüfung des Antrags erfolgen kann. In Anbetracht der Fristen für die Bewertung durch die bewertende zuständige Behörde, für die Ausarbeitung und Übermittlung der Stellungnahme durch die Agentur und für die Entscheidung der Kommission über die Verlängerung der Genehmigung von Tebuconazol zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 sollte das Ablaufdatum auf den 30. Juni 2026 verschoben werden.

(9)

Nach der Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung bleibt Tebuconazol zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 unter den Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt —

(1)

Am 8. September 2021 ersuchte Belgien die Kommission, zu entscheiden, ob ein Produkt, das nach Angaben des Herstellers „expellergepresstes Capsicum-Oleoresin“ enthält und vom Hersteller in Belgien als Repellent gegen Katzen und Hunde in Verkehr gebracht wird (im Folgenden „Produkt“), ein Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist.

(2)

Nach Angaben Belgiens handelt es sich bei dem Produkt um ein Spray zur Verwendung auf Außenflächen (z. B. Terrassen, Wege, Wände, Zäune), um Katzen und Hunde von diesen Oberflächen fernzuhalten. Der Verwendungszweck der Ware unterscheidet sich von der von Sprays, die die gleichen oder ähnliche Bestandteile enthalten und dazu bestimmt sind, gegen aggressive Tiere zum Zwecke der Selbstverteidigung verwendet zu werden.

(3)

Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entspricht die Definition des Begriffs „Stoff“ für die Zwecke dieser Verordnung der Definition in Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2), nach der es sich bei einem Stoff um ein chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren handelt.

(4)

Nach den Leitlinien der Europäischen Chemikalienagentur (3) gelten ganze lebende oder unverarbeitete tote Organismen oder Teile davon (z. B. Äste, Früchte oder Blumen) nicht als Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(5)

„Expellergepresstes Capsicum-Oleoresin“ ist ein öliges organisches Harz, das durch Expellerpressung aus den Früchten von Pflanzen der Gattung Capsicum gewonnen wird. Folglich besteht „expellergepresstes Capsicum-Oleoresin“ aus Verbindungen chemischer Elemente im natürlichen Zustand; es handelt sich jedoch nicht um einen ganzen lebenden oder unverarbeiteten toten Organismus oder einen Teil davon.

(6)

„Expellergepresstes Capsicum-Oleoresin“ sollte daher als Stoff im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und demzufolge gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auch als Stoff im Sinne der genannten Verordnung betrachtet werden.

(7)

Katzen und Hunde können unter bestimmten Umständen für Menschen, für Tätigkeiten des Menschen oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden, unerwünscht oder schädlich sein und könnten daher unter die Definition eines Schadorganismus im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen. Da das in dem Produkt enthaltene „expellergepresste Capsicum-Oleoresin“ eine Wirkung auf solche Schadorganismen haben soll, handelt es sich um einen Wirkstoff im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung.

(8)

Da das Produkt einen Wirkstoff enthält und dazu gedacht ist, einen Schadorganismus durch eine Wirkungsweise abzuschrecken, die nicht bloß physikalisch oder mechanisch ist, sollte das Produkt als Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten.

(9)

Unter die in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierte Produktart 19 fallen Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen. Da das Produkt zur Fernhaltung von Katzen und Hunden verwendet wird, fällt eine solche Verwendung unter die Beschreibung der Produktart 19.

(10)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —