31.1.2022

Amtsblatt der Europäischen Union

L 20/1

VERORDNUNG (EU) 2022/123 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 25. Januar 2022

zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(2)

Die COVID-19-Pandemie hat die Verflechtung der Gesundheit von Mensch, Tier und Ökosystemen sowie die durch den Verlust der biologischen Vielfalt auf der Erde ausgehenden Risiken deutlich gemacht. Wie die Weltgesundheitsorganisation festgestellt hat, infizieren sich Tiere und Menschen oft mit den gleichen Mikroben, sodass das Problem der Übertragung von Krankheiten durch Bemühungen, die sich nur auf die menschliche Gesundheit oder nur auf die Tiergesundheit richten, weder verhindert noch beseitigt werden kann. Krankheiten können von Mensch auf Tier oder umgekehrt übertragen werden und müssen daher sowohl beim Menschen als auch beim Tier bekämpft werden, wobei potenzielle Synergieeffekte in Forschung und Behandlung genutzt werden müssen. Etwa 70 % der neu auftretenden Krankheiten und fast alle bekannten Pandemien wie Influenza, HIV/Aids und COVID-19 sind Zoonosen. Diese Krankheiten haben in den letzten 60 Jahren weltweit zugenommen. Die Veränderungen in der Landnutzung, die Entwaldung, die Verstädterung, die Ausweitung und Intensivierung der Landwirtschaft, der illegale Artenhandel sowie das Konsumverhalten haben zu diesem Anstieg beigetragen. Bei Zoonoseerregern kann es sich um Bakterien, Viren, Parasiten oder unkonventionelle Erreger handeln, die durch direkten Kontakt oder über Nahrungsmittel, Wasser oder die Umwelt auf den Menschen übertragen werden können. Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, dass die Umsetzung des Konzepts „Eine Gesundheit“ in der Union verstärkt werden muss, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen, da — wie in der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgestellt wurde — „ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht und … bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss“.

(3)

Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat auch gezeigt, dass es der Union und den Mitgliedstaaten große Schwierigkeiten bereitet, einer solchen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu begegnen. Diesbezüglich hat sie gezeigt, dass die Rolle der Union gestärkt werden muss, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihr jeweiliges Zubehör (im Folgenden zusammen „Medizinprodukte“) wirksamer zu steuern und medizinische Gegenmaßnahmen zu entwickeln, und um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf abgestimmte Weise zu begegnen und die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden der Union, der Mitgliedstaaten und der Regionen, den Unternehmen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte und sonstigen Akteuren entlang der Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der Angehörigen der Gesundheitsberufe, sicherzustellen. Während die Union der Gesundheit höhere Priorität einräumen muss, wurde ihre Fähigkeit, die kontinuierliche Bereitstellung hochwertiger Gesundheitsdienstleistungen sicherzustellen und auf Epidemien und sonstige Gefahren für die Gesundheit vorbereitet zu sein, durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf Pandemien und durch unzureichende Befugnisse und Ressourcen ihrer Gesundheitsagenturen sowie durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union und der Mitgliedstaaten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.

(4)

Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten haben verschiedene komplexe Ursachen, die gemeinsam mit den verschiedenen Beteiligten genauer erfasst, nachvollzogen und analysiert werden müssen, damit umfassend dagegen vorgegangen werden kann. Ein besseres Verständnis der Engpässe sollte auch die Ermittlung von Schwachstellen entlang der Lieferkette umfassen. Im konkreten Fall der COVID-19-Pandemie war der Mangel an Therapien zur Behandlung der Krankheit auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen, die von Produktionsschwierigkeiten in Drittländern bis hin zu logistischen Schwierigkeiten oder Produktionsschwierigkeiten innerhalb der Union reichten, während der Mangel an Impfstoffen auf eine unzureichende Produktionskapazität zurückzuführen war.

(5)

Störungen der oft komplexen Lieferketten für Arzneimittel und Medizinprodukte, nationale Ausfuhrbeschränkungen und -verbote, Grenzschließungen, die den freien Verkehr solcher Waren behinderten, die Unsicherheit bei dem Angebot an und der Nachfrage nach solchen Waren im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und die unzureichende Produktion bestimmter Arzneimittel oder Wirkstoffe in der Union haben dazu geführt, dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und die Bewältigung der schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union erheblich behindert wurden, was schwerwiegende Folgen für die Unionsbürger hatte.

(6)

Die Überwindung der der Engpässe bei Arzneimitteln ist seit Langem eine Priorität für die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament, wie mehrere Berichte des Europäischen Parlaments, darunter die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. September 2020 zu Engpässen bei Arzneimitteln und dem Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem (5) sowie Erörterungen des Rates der Europäischen Union zeigen. Diesem Problem wurde jedoch bis heute nicht angegangen.

(7)

Engpässe bei Arzneimitteln sind eine wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und auf das Recht der Patienten auf Zugang zu angemessener medizinischer Behandlung. Die weltweit gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln, die durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt wurde, hat zu weiteren Engpässen bei Arzneimitteln geführt, was die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten schwächt und mit erheblichen Risiken für die Gesundheit und die Versorgung der Patienten verbunden ist, insbesondere durch das Fortschreiten von Krankheiten und die Verschlimmerung von Symptomen, längeren Verzögerungen oder Unterbrechungen der Versorgung oder Therapie, längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhtem Risiko der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln, Medikationsfehlern, unerwünschten Wirkungen infolge der Substitution nicht verfügbarer Arzneimittel durch alternative Arzneimittel, erheblichen psychischen Belastungen für Patienten und gestiegenen Kosten für die Gesundheitssysteme.

(8)

Die COVID-19-Pandemie hat das Problem der Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln, die bei der Bekämpfung der Pandemie als kritisch angesehen werden, verschärft und die externe Abhängigkeit der Union bei der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Union deutlich gemacht sowie die ungenügende Koordinierung und die strukturellen Einschränkungen der Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten aufgezeigt, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell und wirksam auf solche Herausforderungen zu reagieren. Zudem wurde in dieser Pandemie auch offenbar, dass die industriellen Kapazitäten, diese Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen, durch geeignete politische Maßnahmen unterstützt und gestärkt werden müssen und dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, noch aktiver und umfassender beim Gesundheitsschutz der Unionsbürger einbezogen werden müssen.

(9)

Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung und die Komplexität sowie der globale Charakter der Lieferkette für Medizinprodukte zu schwerwiegenden Lieferschwierigkeiten und zeitweise zu gravierenden Engpässen bei Medizinprodukten führten. Das hat auch dazu geführt, dass die Mitgliedstaaten miteinander konkurrierten, um dem legitimen Bedarf ihrer Bürgerinnen und Bürger nachzukommen, wodurch unkoordinierte Maßnahmen auf nationaler Ebene wie das Horten und die Bevorratung in den Mitgliedstaaten begünstigt wurden. Diese Probleme haben zudem bewirkt, dass neue Einrichtungen in die beschleunigte Herstellung solcher Medizinprodukte einbezogen wurden, was in der Folge zu Verzögerungen bei Konformitätsbewertungen sowie zur Verbreitung von überteuerten, nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Medizinprodukten führte. Daher ist es angebracht und dringend erforderlich, langfristige Strukturen innerhalb der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) zu schaffen, um eine solidere und wirksamere Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auftreten können, und die Koordinierung der Bewältigung solcher Engpässe, sowie einen verstärkten und frühzeitigen Dialog mit den Herstellern von Medizinprodukten und den Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherzustellen, damit solche Engpässe verhindert und gemindert werden können.

(10)

Die COVID-19-Pandemie und die daraus resultierende Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben deutlich gemacht, dass es bei der Krisenbewältigung eines besser koordinierten Ansatzes der Union bedarf. Obwohl das Fehlen einer Folgenabschätzung als Begleitunterlage zum Vorschlag der Kommission für die vorliegende Verordnung auf die notfallähnliche Situation zurückzuführen ist, sollte die Bereitstellung ausreichender personeller und finanzieller Ressourcen sichergestellt werden, wobei den Besonderheiten des Gesundheitswesens in den verschiedenen Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen ist.

(11)

Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen, damit die Folgen für die öffentliche Gesundheit verschlimmern und zudem vorübergehende Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren erforderlich machen. Darüber hinaus können Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund mangelnder Verfügbarkeit zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten, Nebenwirkungen und einem erhöhten Risiko von Todesfällen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Engpässe bei Medizinprodukten können zu einem Mangel an diagnostischen Ressourcen führen, was wiederum negative Auswirkungen auf Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben oder eine Verschlimmerung der Krankheit zur Folge haben oder eine Behandlung unmöglich machen und auch verhindern kann, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe ihre Aufgaben angemessen erfüllen oder dabei geschützt sind, wie während der COVID-19-Pandemie offenbar wurde, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf ihre Gesundheit. Solche Engpässe, wie beispielsweise die unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits, können auch erhebliche Auswirkungen auf die Eindämmung der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben. Daher ist es wichtig, einen geeigneten Rahmen auf Unionsebene zu haben, um die Reaktion der Union auf Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu koordinieren und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf möglichst effiziente Weise zu verstärken und zu formalisieren, sodass für die Beteiligten kein unnötiger Aufwand entsteht, der sich negativ auf die Ressourcen auswirken und zu zusätzlichen Verzögerungen führen kann.

(12)

Sichere und wirksame Arzneimittel, mit denen Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandelt, verhütet oder diagnostiziert werden, sollten insbesondere durch gemeinsame Anstrengungen von Behörden, Privatwirtschaft und Wissenschaft ermittelt, entwickelt und während solcher Notlagen so schnell wie möglich den Unionsbürgern zur Verfügung gestellt werden. Durch die COVID-19-Pandemie ist außerdem deutlich geworden, dass Bewertungen und Schlussfolgerungen multinationaler klinischer Prüfungen koordiniert werden müssen — so wie an klinischen Prüfungen beteiligte Sachverständige der Mitgliedstaaten das vor Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) freiwillig getan haben — und dass es auf Unionsebene einer Beratung über die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen Programmen für Härtefälle („Compassionate Use“) oder außerhalb der von der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union umfassten Indikationen bedarf, um Verzögerungen bei der Umsetzung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel zu verhindern.

(13)

Während der COVID-19-Pandemie mussten Ad-hoc-Lösungen gefunden werden, wie Vereinbarungen über Kontingente zwischen der Kommission, der Agentur, den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern oder sonstigen Akteuren in der Lieferkette für Arzneimittel einerseits und den Mitgliedstaaten andererseits, um sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 oder zur Verhinderung seiner Ausbreitung zur Verfügung zu stellen und um die Entwicklung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen.

(14)

Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung oder zur Verhinderung der Verbreitung von COVID-19 zu gewährleisten und zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beizutragen, ist es daher angebracht, die Vorschriften für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen und zu stärken sowie die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet von Arzneimitteln zu erleichtern, die das Potenzial haben, Krankheiten, die Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, um die Bemühungen der Kommission, einschließlich der mit dem Beschluss der Kommission vom 16. September 2021 (8) eingerichteten Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (im Folgenden „HERA“) und der Einrichtungen der Union, strategisch zu ergänzen.

(15)

Um die Bewertung des durch diese Verordnung geschaffenen Rahmens für die Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterstützen, sollte die Kommission die Ergebnisse gezielter Stresstests nutzen können, die von der Kommission, der Agentur, den Mitgliedstaaten oder anderen einschlägigen Akteuren durchgeführt werden. Solche Stresstests umfassen die Simulation einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses oder, bei der die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Prozesse und Verfahren ganz oder teilweise getestet werden.

(16)

Diese Verordnung zielt darauf ab, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, indem das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel und Medizinprodukte gewährleistet wird. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Was Artikel 114 AEUV betrifft, so schafft diese Verordnung einen Rahmen für die Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen. Was Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV betrifft, sollte diese Verordnung einen verstärkten Rahmen der Union vorsehen, der die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.

(17)

Mit dieser Verordnung sollte ein Rahmen geschaffen werden, der es ermöglicht, im Fall von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen auf das Problem der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten einzugehen. Diese Engpässe sind jedoch ein andauerndes Problem, das sich seit Jahrzehnten zunehmend auf die Gesundheit und das Leben der Unionsbürger auswirkt. Diese Verordnung sollte daher ein erster Schritt zur Verbesserung der Reaktion der Union auf dieses andauernde Problem sein. Die Kommission sollte anschließend die Ausweitung dieses Rahmens bewerten, um dafür zu sorgen, dass dem Missstand der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten begegnet wird.

(18)

Um die Krisenvorsorge und das Krisenbewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern und die Resilienz und Solidarität in der gesamten Union zu erhöhen, sollten die Verfahren sowie die jeweiligen Rollen und Pflichten der verschiedenen beteiligten Stellen klar definiert werden. Der durch diese Verordnung geschaffene Rahmen sollte auf den Ad-hoc-Lösungen aufbauen, die bisher bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gefunden wurden und sich als wirksam erwiesen haben, sowie auf den Erfahrungen, bewährten Verfahren und Beispielen von Drittländern, und er sollte gleichzeitig flexibel genug bleiben, damit künftige Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse auf möglichst effiziente Weise zum Wohle der öffentlichen Gesundheit und der Patienten bewältigt werden können.

(19)

Es sollte ein harmonisiertes System zur Überwachung der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten eingerichtet werden. Das würde den angemessenen Zugang zu kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtern. Dieses System sollte durch verbesserte Strukturen ergänzt werden, um eine angemessene Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen zu gewährleisten sowie die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Arzneimittel, die das Potenzial zur Minderung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei Großereignissen haben können, zu koordinieren und Beratung dafür zu leisten. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betreffenden Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern und Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten, ohne dass es dabei zu Dopplungen der angeforderten und übermittelten Informationen kommt. Das sollte sich nicht auf die Pflicht der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) auswirken, einem Mitgliedstaat zu melden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat eingestellt wird, und es sollte sich auch nicht auf die Pflicht der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und der Großhändler gemäß Artikel 81 der genannten Richtlinie auswirken, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Personen oder Rechtsträger, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt oder befugt sind, sicherzustellen, sodass der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.

(20)

Um die Prävention, Überwachung und Meldung von Arzneimittelengpässen zu erleichtern, sollte die Agentur eine Informationstechnologie (IT)-Plattform einrichten, bezeichnet als Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (im Folgenden „EPÜE“), auf der Informationen über Angebot an und Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen verarbeitet werden können und um außerhalb dieser Bedingungen die Meldung von Arzneimittelengpässen zu ermöglichen, die wahrscheinlich zu Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen führen werden. Um die Entwicklung einer solchen EPÜE zu erleichtern, sollten nach Möglichkeit vorhandene IT-Systeme genutzt werden. Die EPÜE sollte es den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, Informationen über nicht befriedigte Nachfrage, einschließlich Informationen von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, zu übermitteln und zu überwachen, um Engpässe bei Arzneimitteln vorauszusehen. Die EPÜE könnte auch zusätzliche Informationen verarbeiten, die von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, übermittelt wurden, um eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder ein Großereignis zu verhindern. Die EPÜE sollte nach ihrer vollständigen Inbetriebnahme als zentrales Portal für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Großhändler dienen, um die bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen erforderlichen Informationen bereitzustellen und so die Effizienz und Vorhersehbarkeit während Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu beschleunigen, während gleichzeitig Doppelarbeit und unnötiger Aufwand für die Beteiligten verhindert werden. Um die Koordinierungsfunktion der Agentur zu erleichtern, ist die Interoperabilität der Daten mit den bestehenden IT-Plattformen der Mitgliedstaaten zur Überwachung von Engpässen und gegebenenfalls mit anderen Systemen entscheidend, um die Übermittlung einschlägiger Informationen an die EPÜE zu ermöglichen, die von der Agentur verwaltet werden sollte.

(21)

Für den Fall, dass die tatsächliche künftige Nachfrage aufgrund einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses unbekannt ist, ist es wichtig, pragmatische Prognosen für die Nachfrage nach bestimmten Arzneimitteln auf Grundlage der besten verfügbaren Informationen zu erstellen. In diesem Zusammenhang sollten Informationen und Daten über verfügbare Vorräte und geplante Mindestvorräte durch die Mitgliedstaaten und die Agentur erhoben werden und bei der Ermittlung des Bedarfs so weit wie möglich berücksichtigt werden. Diese Informationen und Daten sind entscheidend für die richtigen Anpassungen bei der Herstellung von Arzneimitteln, um die Folgen von Engpässen bei Arzneimitteln zu vermeiden oder wenigstens zu mindern. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch der Agentur geschätzte Daten über das Nachfragevolumen melden, wenn Daten über Vorräte nicht verfügbar sind oder aufgrund nationaler Sicherheitsinteressen nicht mitgeteilt werden können.

(22)

Für Arzneimittel sollte innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe eingerichtet werden, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse zu gewährleisten und dringende Maßnahmen innerhalb der Union zur Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln“). Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln sollte Listen kritischer Arzneimittel erstellen, um die Überwachung dieser Produkte sicherzustellen, und sie sollte in der Lage sein, Hinweise und Empfehlungen zu den notwendigen Maßnahmen abzugeben, die zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bzw. der Sicherung der Versorgung mit diesen sowie zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu ergreifen sind.

(23)

Um eine angemessene Kommunikation zwischen Patienten und Verbrauchern einerseits und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln andererseits zu erleichtern, könnten die Mitgliedstaaten Daten über die Auswirkungen von Arzneimittelengpässen auf Patienten und Verbraucher erheben und einschlägige Informationen an die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln weitergeben, um die Konzepte für die Bewältigung von Arzneimittelengpässen zu untermauern.

(24)

Damit bei der Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln für Inklusion und Transparenz gesorgt ist, sollten relevante Dritte, einschließlich Vertretern von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern, anderen geeigneten Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel, und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern, durch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln angemessen einbezogen werden.

(25)

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln sollte von der umfassenden wissenschaftlichen Expertise der Agentur bei der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln profitieren und die führende Rolle der Agentur bei der Koordinierung und Unterstützung der Reaktion auf Engpässe bei Arzneimitteln während der COVID-19-Pandemie weiter ausbauen.

(26)

Um sicherzustellen, dass hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, entwickelt und innerhalb der Union bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können, sollte innerhalb der Agentur eine Notfall-Einsatzgruppe zur Beratung über solche Arzneimittel eingerichtet werden. Die Notfall-Einsatzgruppe sollte Beratung zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen und zu Protokollen für klinische Prüfungen für — an deren Entwicklung beteiligte — Einrichtungen, wie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens und akademische Kreise, unabhängig von ihrer genauen Rolle bei der Entwicklung solcher Arzneimittel, kostenlos anbieten. Nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sollten Entscheidungen über Anträge auf eine klinische Prüfung in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten bleiben.

(27)

Die Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe sollte von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur getrennt sein und unbeschadet der wissenschaftlichen Beurteilungen dieser Ausschüsse durchgeführt werden. Die Notfall-Einsatzgruppe sollte Hinweise und Empfehlungen zu dem Einsatz von Arzneimitteln zur Bewältigung von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit abgeben. Der gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel sollte in der Lage sein, diese Empfehlungen zu verwenden, wenn er wissenschaftliche Gutachten über eine Anwendung in Härtefällen oder sonstige frühzeitige Anwendung eines Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt. Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln könnte sich bei der Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel auch auf die Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe stützen.

(28)

Die Einrichtung der Notfall-Einsatzgruppe sollte auf der Unterstützung aufbauen, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geleistet hat, insbesondere bei der wissenschaftlichen Beratung bei der Konzeption klinischer Prüfungen und der Produktentwicklung sowie der fortlaufenden Überprüfung neuester Erkenntnisse, um bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus eine effizientere Bewertung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, zu ermöglichen.

(29)

Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel zu gewährleisten und zu einem hohen Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit beizutragen, sollte die Notfall-Einsatzgruppe für die Koordinierung und Beratung von Entwicklern zuständig sein, die an Forschung für und Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind, die das Potenzial haben, Krankheiten, die eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren.

(30)

Die Notfall-Einsatzgruppe sollte Beratung über Protokolle klinischer Prüfungen und für Entwickler von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen anbieten, indem sie Leitlinien für klinisch relevante Endpunkte und Ziele für Impfstoffe und Behandlungen bereitstellt, um die Konzeption klinischer Prüfungen nach den Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu vereinfachen.

(31)

Die Erfahrungen mit klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie haben gezeigt, dass es bei Untersuchungen zu denselben Maßnahmen in vielen Fällen zu Überschneidungen kam, eine Vielzahl kleiner Versuchsreihen durchgeführt wurden, wichtige Untergruppen der Bevölkerung nach Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft oder Begleiterkrankungen unterrepräsentiert waren und nicht genügend zusammengearbeitet wurde, was zum Risiko einer Vergeudung von Forschungsarbeit geführt hat. Die internationalen Regulierungsbehörden haben auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Agenda für klinische Forschung zu verbessern, um stichhaltige Belege für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu generieren. Verlässliche Belege können hauptsächlich durch koordinierte, gut konzipierte und ausreichend ausgestattete, groß angelegte randomisierte kontrollierte klinische Studien gewonnen werden. Ergebnisse klinischer Prüfungen und die klinischen Daten, welche nach der Erteilung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen generiert wurden, sollten rasch veröffentlicht werden. Die Veröffentlichung des Protokolls der klinischen Prüfung zu Beginn der Prüfung würde eine öffentliche Kontrolle ermöglichen.

(32)	Da Humanarzneimittel Auswirkungen auf den Tierarzneimittelsektor haben können, sollte bei Bedarf eine enge Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden für Tierarzneimittel vorgesehen werden.

(33)

Wenngleich einzelne Forschungseinrichtungen gemeinsam oder mit einer anderen Partei vereinbaren können, als Sponsor aufzutreten, um ein harmonisiertes, unionsweites Protokoll für klinische Prüfungen zu erstellen, hat die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine zentrale Einrichtung gibt, die in der Union alle Aufgaben und Aktivitäten eines Sponsors übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. Um dieser Schwierigkeit zu begegnen, wurde infolge der Mitteilung der Kommission vom 17. Februar 2021 mit dem Titel „HERA-Inkubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten“ ein neues, unionsweites EU-finanziertes Netz für die Erprobung von Impfstoffen mit dem Namen VACCELERATE eingerichtet. Die Agentur sollte derartige Initiativen ermitteln und unterstützen, indem sie Beratung zu den Möglichkeiten, als Sponsor aufzutreten, anbietet oder gegebenenfalls die jeweiligen Aufgaben von Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 definiert und die Entwicklung von Protokollen klinischer Prüfungen koordiniert. Durch einen solchen Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union gestärkt, die Harmonisierung gefördert und vermieden, dass es später, bei der Verfügbarkeit der Forschungsergebnisse für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu Verzögerungen kommt. Sponsoren der Union könnten von den zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfügbaren Forschungsgeldern der Union sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen profitieren, sodass die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung erleichtert würde. Das kann besonders wertvoll für Prüfungen sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.

(34)

Die Agentur veröffentlicht für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte, die Informationen zur Bewertung dieser Arzneimittel bereitstellen, indem die bewerteten Daten und die Gründe für die Empfehlung oder Ablehnung der Zulassung eines Arzneimittels erläutert werden. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht umfasst detaillierte Informationen zu allen der Einreichung gemäß dieser Verordnung vorausgegangenen relevanten Tätigkeiten, Notfall-Einsatzgruppeeinschließlich der Namen der beteiligten Koordinatoren und Sachverständigen und im Fall, dass ein Arzneimittelentwickler vor der Einreichung wissenschaftliche Beratung angefordert hat, einen Überblick über die im Rahmen dieser Beratung erörterten wissenschaftlichen Fragen.

(35)

Für Medizinprodukte sollte eine hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten eingerichtet werden, um dringende Maßnahmen innerhalb der Union im Zusammenhang mit der Handhabung von Problemen bei Angebot und Nachfrage bei Medizinprodukten zu koordinieren und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Liste kritischer Medizinprodukte zu erstellen (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten“). Zur Gewährleistung einer solchen Koordinierung sollte sich die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gegebenenfalls auch mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) eingerichtet wurde, in Verbindung setzen. Die Mitgliedstaaten sollten in diesem Zusammenhang dieselben Vertreter sowohl in die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten als auch in die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entsenden können.

(36)

Die operative Phase der Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe sollte durch die einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und, was die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln betrifft, auch durch die Feststellung eines Großereignisses ausgelöst werden. Die kontinuierliche Überwachung des Risikos für die öffentliche Gesundheit durch Großereignisse, einschließlich Herstellungsproblemen, Naturkatastrophen und Bioterrorismus mit dem Potenzial, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln bzw. die Versorgung mit diesen zu beeinträchtigen, sollte ebenfalls gewährleistet sein. Darüber hinaus sollten bei dieser Überwachung die Grundsätze des Konzepts „Eine Gesundheit“ befolgt werden.

(37)

Es wird darauf hingewiesen, dass alle in dieser Verordnung aufgeführten Empfehlungen, Ratschläge, Leitlinien und Stellungnahmen naturgemäß unverbindlich sind. Jedes dieser Instrumente dient dazu, es der Kommission, der Agentur, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe zu ermöglichen, ihren Standpunkt bekannt zu machen und eine Vorgehensweise vorzuschlagen, ohne den Adressaten dieser Instrumente eine rechtliche Verpflichtung aufzuerlegen.

(38)

Für die Regulierungstätigkeiten der Agentur in Verbindung mit den in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallenden Arzneimittel und Medizinprodukte müssen unbedingt robuste Transparenzmaßnahmen und -vorschriften vorgesehen werden. Diese Maßnahmen sollten die rechtzeitige Veröffentlichung aller einschlägigen Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten und klinischen Daten sowie Protokolle klinischer Prüfungen einschließen. Die Agentur sollte hinsichtlich Mitgliedschaft, Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe in hohem Maß transparent sein. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe sollten keine finanziellen oder sonstigen Interessen an der Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(39)

Zur Erstellung der Liste der Kategorien kritischer Medizinprodukte und um das Verfahren zur Überwachung von Engpässen zu erleichtern, sollten die Hersteller dieser Medizinprodukte oder deren Bevollmächtigte und erforderlichenfalls die relevanten benannten Stellen die von der Agentur angeforderten Informationen übermitteln. In besonderen Situationen, insbesondere wenn ein Mitgliedstaat befristete Ausnahmen im Sinne des Artikels 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) für notwendig erachtet, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten zu mindern, sollten der Einführer und der Händler auch eine maßgebliche Rolle bei der Übermittlung der angeforderten Informationen spielen, wenn der Drittlandhersteller keinen Bevollmächtigten benannt hat.

(40)

Diese Verordnung sollte ferner vorsehen, dass die Agentur die Expertengremien für Medizinprodukte unterstützt, die gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 benannt wurden (im Folgenden „Expertengremien“), um den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den benannten Stellen und den Herstellern unabhängige wissenschaftliche und technische Unterstützung zu leisten, wobei sie für größtmögliche Transparenz als Voraussetzung für Vertrauen in das Regulierungssystem der Union sorgt.

(41)

Zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Begutachtung der klinischen Bewertungen und der Leistungsbewertung bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746 sowie bei der Vorlage von Gutachten als Reaktion auf Konsultationen durch Hersteller und benannte Stellen, sollten die Expertengremien den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung leisten. Insbesondere müssen die Expertengremien zur Entwicklung von Leitlinien zu einer Reihe von Punkten beitragen, einschließlich klinischer und leistungsbezogener Aspekte für bestimmte Medizinprodukte, Kategorien oder Gruppen von Medizinprodukten oder spezifische Gefahren im Zusammenhang mit einer Kategorie oder Gruppe von Medizinprodukten; sie müssen Leitlinien für die klinische Bewertung und Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit dem neuesten Stand der Technik erarbeiten und zur Identifizierung von Bedenken und neu auftretenden Fragen zur Sicherheit und Leistung beitragen. In diesem Zusammenhang könnten die Expertengremien unbeschadet der Aufgaben und Pflichten im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 bei der Vorsorge für und der Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine maßgebliche Rolle spielen, was Medizinprodukte betrifft, insbesondere wenn es sich um Medizinprodukte mit hohem Risiko handelt, einschließlich jener, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

(42)

Angesichts der langjährigen und nachweislichen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Sachverständigengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur geeignete Strukturen zur Überwachung potenzieller Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Sekretariatsgeschäfte für die Expertengremien zu führen. Dadurch würde die langfristige Tragfähigkeit funktionierender Expertengremien ermöglicht und für klare Synergien mit der damit verbundenen Krisenvorsorge im Bereich Arzneimittel gesorgt. Durch diese Strukturen würden das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten, in keiner Weise verändert. Damit der Übergang der Expertengremien zur Agentur reibungslos vonstattengeht, sollte die Kommission diesen Gremien bis zum 1. März 2022 Unterstützung leisten.

(43)

Um die Arbeit und den Informationsaustausch im Rahmen der vorliegenden Verordnung zu erleichtern, sollten Vorkehrungen für die Einrichtung und Verwaltung von IT-Infrastrukturen getroffen und Synergien mit anderen bestehenden oder in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen, einschließlich der in Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), geschaffen werden und daneben sollte für einen besseren Schutz der Dateninfrastruktur und für Abschreckung potenzieller Cyberangriffe gesorgt werden. Im Rahmen von Eudamed sollte die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte nach Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 dazu beitragen, relevante Informationen zur Kategorisierung von Medizinprodukten zusammenzutragen. Diese Arbeit könnte gegebenenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten des durch die Verordnung (EU) 2021/696 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geschaffenen Weltraumprogramms der Union, beispielsweise Daten der Geolokalisierungsdienste von Galileo und Erdbeobachtungsdaten von Copernicus, erleichtert werden.

(44)

Damit sichergestellt ist, dass die von der Agentur erhobenen Informationen und Daten vollständig sind und den spezifischen Merkmalen des Medizinproduktesektors Rechnung getragen wird, sollte es möglich sein, die Liste der zentralen Ansprechpartner für die Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, die in der Liste der für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischen Medizinprodukte aufgeführt sind, bis Eudamed voll betriebsbereit ist, einschlägige Datenbanken und Verbände für Medizinprodukte auf Unionsebene oder nationaler Ebene als Informationsquelle zusammenzustellen.

(45)

Der rasche Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich Daten aus der realen Welt, d. h. Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, sind unerlässlich, um die effektive Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen Großereignissen zu gewährleisten. Diese Verordnung sollte es der Agentur ermöglichen, einen solchen Austausch zu nutzen und zu erleichtern und sich am Aufbau und Betrieb der kompatiblen Infrastruktur für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu beteiligen, wobei das Potenzial der Hochleistungsrechentechnik, der künstlichen Intelligenz und von Big Data voll ausgeschöpft werden sollte, um Prognosemodelle zu entwickeln und rascher und effektiver bessere Entscheidungen zu treffen, ohne das Recht auf Schutz der Privatsphäre zu verletzen.

(46)	Die Identifikation von Humanarzneimitteln sollte auf den von der Internationalen Normenorganisation entwickelten Normen für die Identifikation von Humanarzneimitteln beruhen, um den verlässlichen Austausch von Informationen zu Arzneimitteln auf solide und einheitliche Weise zu vereinfachen.

(47)

Der Umgang mit sensiblen Daten, die für die Bewältigung potenzieller Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind, erfordert ein hohes Maß an Schutz vor Cyberangriffen. Organisationen des Gesundheitswesens waren während der COVID-19-Pandemie auch verstärkt Cyberbedrohungen ausgesetzt. Auch die Agentur war Ziel eines Cyberangriffs, in dessen Folge einige Dokumente Dritter zu COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen unrechtmäßig abgerufen und im Internet verbreitet wurden. Es ist daher notwendig, dass die Agentur mit einem hohen Maß an Sicherheitskontrollen und -verfahren für Cyberangriffe ausgestattet wird, um jederzeit, vor allem aber bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen normal arbeiten zu können. Zu diesem Zweck sollte die Agentur einen Plan zur Verhinderung, Erkennung, Abschwächung und Bewältigung von Cyberangriffen aufstellen, damit ihr Betrieb jederzeit gesichert ist, während rechtswidrige Zugriffe auf Unterlagen im Besitz der Agentur unterbunden werden.

(48)

Da es sich bei Gesundheitsdaten um sensible Daten handelt, sollte die Agentur bei der Datenverarbeitung Sicherheitsvorkehrungen treffen und sicherstellen, dass sie die allgemeinen Datenschutzgrundsätze der Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz, Zweckbindung, Datenminimierung, Richtigkeit, Speicherbegrenzung, Integrität und Vertraulichkeit wahrt. Wenn die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung erforderlich ist, sollte diese Verarbeitung nach Maßgabe des Unionsrechts zum Schutz personenbezogener Daten erfolgen. Die Verarbeitung personenbezogener Daten auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung sollte gemäß den Verordnungen (EU) 2016/679 (14) und (EU) 2018/1725 (15) des Europäischen Parlaments und des Rates erfolgen.

(49)

Die Glaubwürdigkeit der Agentur und das Vertrauen der Öffentlichkeit in ihre Entscheidungen hängen von einem hohen Maß an Transparenz ab. Daher sollte für den Einsatz angemessener Kommunikationsmittel zur offensiven Erreichung der Öffentlichkeit gesorgt werden. Darüber hinaus sind bei den Arbeitsgremien der Agentur und den zur Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerteten klinischen Daten verstärkte und schneller greifende Transparenzvorschriften und -maßnahmen von entscheidender Bedeutung, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu gewinnen und aufrechtzuerhalten. Mit der vorliegenden Verordnung sollte ein Rahmen für diese verstärkten Transparenzvorschriften und -maßnahmen geschaffen werden, der auf der Grundlage der Transparenzvorschriften und -maßnahmen beruht, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geschaffen bzw. ergriffen hat.

(50)

Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei Großereignissen sollte die Agentur die Zusammenarbeit mit dem durch die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) eingerichteten Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union sicherstellen. Eine solche Zusammenarbeit sollte die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich Daten über epidemiologische Vorhersagen, die regelmäßige Kommunikation auf Leitungsebene und die Einladung von Vertretern des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und anderer Einrichtungen der Union zu Sitzungen der Notfall-Einsatzgruppe, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten umfassen. Eine solche Zusammenarbeit sollte auch strategische Diskussionen mit einschlägigen Stellen der Union umfassen, die in der Lage sind, bei der Erforschung und Entwicklung geeigneter Lösungen und Technologien zur Abfederung der Auswirkungen einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses oder zur Verhinderung vergleichbarer künftiger Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse Unterstützung zu leisten.

(51)

Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis sollte die Agentur einen regelmäßigen Informationsaustausch mit Mitgliedstaaten, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschlägigen Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern ermöglichen, um für die frühzeitige Erörterung potenzieller Arzneimittelengpässe auf dem Markt und Versorgungsengpässe zu sorgen, sodass die Koordinierung und Synergieeffekte zur Minderung und Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses verbessert werden können.

(52)

Da die COVID-19-Pandemie noch nicht zu Ende ist und die Dauer und die Entwicklung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie Pandemien ungewiss ist, sollte vorgesehen werden, dass überprüft wird, ob die gemäß der vorliegenden Verordnung eingerichteten Strukturen und Mechanismen greifen. Ausgehend von dieser Überprüfung sollten diese Strukturen und Mechanismen gegebenenfalls angepasst werden.

(53)

Da die Ziele dieser Verordnung wegen des grenzüberschreitenden Charakters von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen von den Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(54)

Um sicherzustellen, dass für die Erfüllung der in dieser Verordnung vorgesehenen Aufgaben ausreichende Ressourcen, auch bei Personalausstattung und Sachverstand, zur Verfügung stehen, sollten die Ausgaben der Agentur durch den Beitrag der Union zu den Einnahmen der Agentur gedeckt werden. Diese Ausgaben sollten auch die Vergütung der Berichterstatter, die für wissenschaftliche Dienste im Zusammenhang mit der Notfall-Einsatzgruppe benannt werden, sowie nach der üblichen Praxis die Erstattung von Reise-, Unterbringungs- und Aufenthaltskosten im Zusammenhang mit Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und ihrer Arbeitsgruppen einschließen.

(55)

Das durch die Verordnung (EU) 2021/522 errichtete Programm EU4Health oder die durch die Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) eingerichtete Aufbau- und Resilienzfazilität sind einige der Instrumente, um zuständigen nationalen Behörden in Bezug auf Engpässe bei Arzneimitteln zusätzliche Unterstützung zu leisten, und zwar auch durch die Durchführung von Maßnahmen zur Minderung von Arzneimittelengpässen und zur Verbesserung der Versorgungssicherheit. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Union speziell zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung, um finanzielle Unterstützung zu ersuchen.

(56)	Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 konsultiert und hat am 4. März 2021 formelle Bemerkungen abgegeben.

(57)

Nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV wahrt diese Verordnung die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sowie die in der Charta anerkannten Grundrechte und Grundsätze, einschließlich des Schutzes personenbezogener Daten.

(58)

Eines der Ziele dieser Verordnung besteht darin, bei Notlagen und Großereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen verstärkten Rahmen für Überwachung von und Berichterstattung zu Engpässen bei Arzneimitteln zu gewährleisten. Wie in der Mitteilung der Kommission vom 25. November 2020 mit dem Titel „Arzneimittelstrategie für Europa“ angekündigt, wird die Kommission eine Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften vorschlagen, die darauf ausgerichtet ist, die Versorgungssicherheit zu erhöhen und Engpässe durch gezielte Maßnahmen zu beheben. Diese Vorschriften könnten eine weitere Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen umfassen. Sollten infolge dieser Überarbeitung verstärkte Maßnahmen für die Berichterstattung zu und die Überwachung von Angebot an und Nachfrage nach Arzneimitteln auf Unionsebene vorgeschrieben sein, so sollte die EPÜE als geeignetes System betrachtet werden, das neuen Bestimmungen über die Überwachung von und die Berichterstattung zu Engpässen bei Arzneimitteln den Weg ebnet. Im Rahmen der Berichterstattung über diese Verordnung sollte die Kommission prüfen, ob die Notwendigkeit besteht, den Geltungsbereich dieser Verordnung auf Tierarzneimittel und persönliche Schutzausrüstungen auszudehnen, die Begriffsbestimmungen zu ändern und auf Unionsebene oder auf nationaler Ebene Maßnahmen zur besseren Einhaltung der nach dieser Verordnung geltenden Verpflichtungen einzuführen. Diese Überprüfung sollte auch den Aufgabenbereich und die Funktionsweise der EPÜE umfassen. Die Ausweitung des Betriebs der EPÜE und die Notwendigkeit nationaler Systeme zur Überwachung von Engpässen sollten bei Bedarf in Erwägung gezogen werden. Zur Vorbereitung auf Arzneimittelengpässe bei Notlagen und Großereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und zur Unterstützung der Überwachung solcher Engpässe sollte, mit Unterstützung aus Finanzierungsmechanismen der Union der Aufbau von Kapazitäten in Betracht gezogen werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Das könnte die Sondierung bewährter Verfahren und die Koordinierung der Entwicklung von IT-Instrumente zur Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen in den Mitgliedstaaten und die Verknüpfung mit der EPÜE umfassen. Damit das Potenzial der EPÜE voll ausgeschöpft wird und Probleme im Zusammenhang mit dem Angebot an und der Nachfrage nach Arzneimitteln gegebenenfalls ermittelt und prognostiziert werden können, sollte die EPÜE die Nutzung von Big-Data-Technologie und künstlicher Intelligenz ermöglichen.

(59)	Damit die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen zügig angewendet werden können, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) sieht diese Verordnung einen Rahmen und die Mittel vor, um

a)	für Auswirkungen von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Arzneimittel und Medizinprodukte sowie für die Auswirkungen von Großereignissen auf Medizinprodukte auf Unionsebene vorzusorgen, diese zu verhindern, zu koordinieren und zu bewältigen;

b)	Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen, zu verhindern und zu melden;

c)	eine interoperable Informationstechnologie (IT)-Plattform zur elektronischen Datenverarbeitung (IT) auf Unionsebene einzurichten, um Engpässe bei Arzneimitteln zu überwachen und zu melden;

d)	Beratung zu Arzneimitteln zu bieten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben;

e)	die in Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehenen Expertengremien zu unterstützen.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)	„Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU festgestellt wurde;

„Großereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln voraussichtlich ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in mehr als einem Mitgliedstaat darstellt, das eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein ernstes Vorkommnis betrifft, das das Angebot oder die Nachfrage nach Arzneimitteln oder die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, das zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen kann und eine rasche Koordinierung auf Unionsebene erfordert, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen;

c)	„Arzneimittel“ ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG;

d)	„Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (18);

„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und umfasst Zubehör für solche Produkte im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2017/746;

f)	„Angebot“ die Gesamtmenge der Lagerbestände eines bestimmten Arzneimittels oder Medizinprodukts, die vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder von einem Hersteller in Verkehr gebracht wird;

„Nachfrage“ die Nachfrage nach einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einen Patienten als Reaktion auf einen klinischen Bedarf; die Nachfrage ist zufriedenstellend gedeckt, wenn das Arzneimittel oder das Medizinprodukt rechtzeitig und in ausreichender Menge beschafft wird, um die bestmögliche Versorgung der Patienten kontinuierlich zu sichern;

h)	„Engpass“ einen Zustand, in dem das Angebot eines in einem Mitgliedstaat zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels oder eines CE-zertifizierten Medizinprodukts die Nachfrage nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt auf innerstaatlicher Ebene unabhängig von der Ursache nicht deckt;

i)	„Entwickler“ jede juristische oder natürliche Person, die bestrebt ist, im Rahmen der Entwicklung eines Arzneimittels wissenschaftliche Daten über dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren.

KAPITEL II

ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN ARZNEIMITTELN UND BEWÄLTIGUNG VON GROßEREIGNISSEN

Artikel 3

Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln

(1) Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln“) wird innerhalb der Agentur eingerichtet.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ist für die Erfüllung der in Artikel 4 Absatz 3 und den Artikeln 5 bis 8 genannten Aufgaben zuständig.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln tritt entweder persönlich oder auf elektronischem Wege in regelmäßigen Abständen und auch immer dann zusammen, wenn die Situation es erfordert, zur Vorsorge für eine oder während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder wenn gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Anlass zur Besorgnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, mitgeteilt wurde oder die Kommission ein Großereignis festgestellt hat.

Die Sekretariatsgeschäfte der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln werden von der Agentur wahrgenommen.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln setzen sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem benannten Vertreter je Mitgliedstaat zusammen.

Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln können sich bei Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.

Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Patienten- und Verbraucherorganisationen“ der Agentur (Patients’ and Consumers’ Working Party, PCWP) und ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe“ der Agentur (Healthcare Professionals’ Working Party, HCPWP) können als Beobachter an den Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln teilnehmen.

(3) Den Ko-Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln führen ein Vertreter der Agentur und ein Vertreter der Mitgliedstaaten, der von den Vertretern der Mitgliedstaaten der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aus ihrer Mitte gewählt wird.

Die Ko-Vorsitzenden der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln können auf eigene Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln Vertreter von für Tierarzneimittel zuständigen nationalen Behörden, Vertreter sonstiger einschlägiger zuständiger Behörden und Dritte, einschließlich Vertretern von Arzneimittel-Interessengruppen, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern, sonstigen geeigneten Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertretern bei Bedarf als Beobachter und als beratende Sachverständige zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ebnet in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel den Weg für eine entsprechende Kommunikation mit den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder deren Vertretern, den Herstellern, sonstigen einschlägigen Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern, um zu tatsächlichen oder potenziellen Engpässen bei Arzneimitteln, die während eines Großereignisses oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch angesehen werden, gemäß Artikel 6 einschlägige Informationen zu erhalten.

(5) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich der Verfahren für die in Absatz 6 dieses Artikels genannte Arbeitsgruppe und der Verfahren für die Annahme von Listen kritischer Arzneimittel, Informationspaketen und von in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen.

Die Geschäftsordnung tritt in Kraft, nachdem die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine befürwortende Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur erhalten hat.

(6) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt.

Die in Unterabsatz 1 genannte Arbeitsgruppe besteht aus Vertretern der zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel, die zentrale Ansprechpartner bei Engpässen bei Arzneimitteln sind.

(7) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann den mit Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschuss für Tierarzneimittel konsultieren, wenn sie dies für notwendig erachtet, insbesondere um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse im Zusammenhang mit Zoonosen oder nur Tiere betreffenden Krankheiten bewältigen zu können, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können oder wenn der Einsatz von Wirkstoffen für Tierarzneimittel zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses von Nutzen sein kann.

Artikel 4

Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

(1) Die Agentur überwacht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen können. Bei Bedarf arbeitet die Agentur dabei mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union zusammen.

(2) Um die in Absatz 1 genannte Überwachung zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel über die in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartner oder über die in Artikel 13 genannte Plattform (im Folgenden „EPÜE“), sobald diese voll betriebsbereit ist, der Agentur rechtzeitig jedes Ereignis, das zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen kann, einschließlich eines tatsächlichen oder potenziellen Arzneimittelengpasses in einem bestimmten Mitgliedstaat. Diese Berichterstattung beruht auf den Methoden und Kriterien für die Überwachung nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b.

Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen solchen Engpass bei einem im Unterabsatz 1 genannten Arzneimittel, so übermittelt sie der Agentur alle Informationen, die sie vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhalten hat, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE enthalten sind.

Erhält eine Agentur eine Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde für Arzneimittel, so kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern, um die Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten zu beurteilen.

(3) Ist die Agentur der Auffassung, dass ein eingetretenes oder unmittelbar bevorstehendes Großereignis bewältigt werden muss, so teilt sie den Anlass zur Besorgnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mit.

Die Kommission kann das Großereignis nach positiver Rückmeldung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln feststellen.

Die Kommission oder mindestens ein Mitgliedstaat können den Anlass zur Besorgnis auch aus eigener Initiative der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mitteilen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln unterrichtet die Kommission und den Verwaltungsdirektor der Agentur, sobald die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln der Auffassung ist, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen wurden und ihre Unterstützung nicht mehr benötigt wird.

Auf der Grundlage der in Unterabsatz 1 genannten Informationen oder aus eigener Initiative können die Kommission oder der Verwaltungsdirektor bestätigen, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen wurden und daher die Unterstützung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln nicht mehr benötigt wird.

(5) Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels, gelten die Artikel 5 bis 12 wie folgt:

a)	Kann die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder das Großereignis die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, so findet Artikel 5 Anwendung;

b)	kann die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder das Großereignis zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen, so finden die Artikel 6 bis 12 Anwendung.

Artikel 5

Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse

(1) Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 bewertet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die Informationen im Zusammenhang mit der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder dem Großereignis und prüft, ob dringende und koordinierte Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel erforderlich sind.

(2) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten Empfehlungen zu allen geeigneten Maßnahmen, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten.

(3) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann den Ausschuss für Tierarzneimittel konsultieren, wenn sie dies für notwendig erachtet, um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse im Zusammenhang mit Zoonosen oder Krankheiten bewältigen zu können, die nur Tiere betreffen und schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können oder wenn der Einsatz von Wirkstoffen für Tierarzneimittel zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses von Nutzen sein kann.

Artikel 6

Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen

(1) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln erstellt unbeschadet des Absatzes 2 eine Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln, die zur Notfallversorgung, der chirurgischen Versorgung und der Intensivbehandlung erforderlich sind, als Grundlage für die Erstellung der Liste kritischer Arzneimittel im Sinne der Absätze 2 und 3, damit auf Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse reagiert werden kann. Die Liste wird bis zum 2. August 2022 erstellt und jährlich sowie bei Bedarf aktualisiert.

(2) Unmittelbar nach Feststellung eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die in Artikel 3 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannte Arbeitsgruppe. Unmittelbar nach der Konsultation nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste der während eines Großereignisses kritischer Arzneimittel“).

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aktualisiert die Liste der während eines Großereignisses kritischer Arzneimittel, wann immer erforderlich, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen worden sind und bis gemäß Artikel 4 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung bestätigt wurde, dass die Unterstützung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln nicht mehr benötigt wird.

(3) Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die in Artikel 3 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannte Arbeitsgruppe. Unmittelbar nach der Konsultation nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit für kritisch hält (im Folgenden „Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel“). Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aktualisiert die Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel, wann immer es erforderlich ist, bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel kann gegebenenfalls gemäß den Ergebnissen des Überprüfungsverfahrens nach Artikel 18 der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden. In solchen Fällen setzt sich die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mit der in Artikel 15 der vorliegenden Verordnung genannten Notfall-Einsatzgruppe in Verbindung.

(4) Für die Zwecke des Artikels 9 Absatz 2 nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln das in Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben c und d genannte Informationspaket an, das erforderlich ist, um das Angebot an und die Nachfrage nach Arzneimitteln in den Listen im Sinne der Absätze 2 und 3 (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel“) zu überwachen, macht es öffentlich zugänglich und setzt die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe über dieses Informationspaket in Kenntnis.

(5) Nach Annahme der Listen kritischer Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3, veröffentlicht die Agentur unverzüglich diese Listen und etwaige Aktualisierungen dieser Listen auf ihrem Internetportal gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(6) Die Agentur richtet auf ihrem Internetportal eine öffentlich zugängliche Internetseite mit Informationen über tatsächliche Engpässe bei auf Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln ein, in den Fällen, in denen die Agentur den Engpass bewertet und Empfehlungen an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten gerichtet hat. Die Internetseite enthält unter anderem mindestens folgende Informationen:

a)	den Namen und den gebräuchlichen Namen des Arzneimittels auf den Listen kritischer Arzneimittel;

b)	die therapeutische Indikation für das Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

c)	den Grund für den Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

d)	das Beginn- und Enddatum des Engpasses bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

e)	die von dem Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel betroffenen Mitgliedstaaten;

f)	andere relevante Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, darunter auch die Information, ob alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Die in Unterabsatz 1 genannte Internetseite enthält auch Verweise auf nationale Register für Engpässe bei Arzneimitteln.

Artikel 7

Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel

Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 überwacht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln das Angebot an und die Nachfrage nach den in diesen Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln. Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln verwendet für die Überwachung die Listen kritischer Arzneimittel und die Informationen und Daten, die gemäß den Artikeln 10 und 11 sowie — sobald voll betriebsbereit — über die EPÜE bereitgestellt werden.

Für die Zwecke der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln erforderlichenfalls mit dem gemäß Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss (im Folgenden „Gesundheitssicherheitsausschuss“) und im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit einem anderen durch das Unionsrecht eingesetzten einschlägigen beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung.

Artikel 8

Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen

(1) Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder nach Feststellung eines Großereignisses nach Artikel 4 Absatz 3 und so lange, bis bestätigt wurde, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 4 getroffen worden sind, meldet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln der Kommission und den in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartnern regelmäßig die Ergebnisse der in Artikel 7 genannten Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder auf ein Ereignis hin, das zu einem Großereignis führen kann.

Die in Unterabsatz 1 genannten Meldungen können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht auch anderen Akteuren in der Lieferkette für Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

(2) Auf Ersuchen der Kommission oder mindestens eines der in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartner legt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln zur Untermauerung ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang verfährt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wie folgt:

a)	sie verwendet Daten von der EPÜE, sobald diese voll betriebsbereit ist,

b)	sie steht mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten, Modelle und Entwicklungsszenarien zur Unterstützung bei der Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, und

sie steht mit der in Artikel 21 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten (Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten) in Verbindung, wenn Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, kombiniert mit einem Medizinprodukt angewendet werden.

Die in Unterabsatz 1 genannten aggregierten Daten und Nachfrageprognosen können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht auch anderen Akteuren in der Lieferkette für Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln besser zu verhindern oder zu mindern.

(3) Im Rahmen der in den Absätzen 1 und 2 genannten Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimittel Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patientenvertretern, ergreifen können, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln zu verhindern oder zu mindern.

Die Mitgliedstaaten können die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ersuchen, Empfehlungen zu den in Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen abzugeben.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 2 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gegebenenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit einem anderen durch das Unionsrecht eingesetzten, einschlägigen beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe und andere Stellen ergreifen können, um für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.

(5) Auf Ersuchen der Kommission kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gegebenenfalls Maßnahmen, die von den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertretern ergriffen werden, koordinieren, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis zu verhindern oder zu mindern.

Artikel 9

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln

(1) Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 4 bis 8 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

a)	Sie legt die Verfahren und die Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Listen kritischer Arzneimittel fest;

b)	sie legt mit einem Mindestbasisdatensatz die Methoden und Kriterien für die Überwachung, Datenerhebung und Meldung gemäß den Artikeln 4, 7 und 8 fest;

sie entwickelt in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage von in allen Mitgliedstaaten harmonisierten Datenfeldern gestraffte IT-Überwachungs- und Meldesysteme, die in der Zeit, bis die EPÜE voll betriebsbereit ist, die Kompatibilität mit anderen bestehenden IT-Systemen und in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen erleichtern;

d)	sie richtet die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe ein und stellt sicher, dass jeder Mitgliedstaat in dieser Arbeitsgruppe vertreten ist;

e)	sie erstellt und führt mithilfe der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Liste der zentralen Ansprechpartner für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in der Union zugelassenen Arzneimittel;

f)	sie legt die Methoden für die Bereitstellung von in Artikel 5 Absatz 2 und Artikel 8 Absätze 3 und 4 vorgesehene Empfehlungen und für die Koordinierung der in den Artikel 8 Absatz 5 vorgesehenen Maßnahmen fest;

g)	sie veröffentlicht die von den Buchstaben a, b und f erfassten Informationen auf einer dafür vorgesehenen Internetseite ihres Internetportals.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a können die Mitgliedstaaten, Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, andere einschlägige Akteure in der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehöriges der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern bei Bedarf konsultiert werden.

(2) Nach der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

a)	Sie erstellt für die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimittel eine Liste der zentralen Ansprechpartner für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;

b)	sie führt für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses die Liste der unter Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner;

c)	sie fordert von den in Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartnern relevante Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE verfügbar sind;

sie fordert von dem in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartner auf der Grundlage des in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationspakets Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittelan und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE verfügbar sind.

(3) Die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen umfassen mindestens Folgendes:

a)	den Namen des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels;

b)	die Bezeichnung des Arzneimittels;

c)	Angabe der aktiven Herstellungsstandorte für Fertigprodukte und Wirkstoffe des Arzneimittels;

d)	der Mitgliedstaat, in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen gültig ist, und den Status des Inverkehrbringens des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat;

e)	Angaben zum tatsächlichen oder potenziellen Engpass des Arzneimittels, z. B. tatsächliches oder geschätztes Beginn- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;

f)	Daten über Umsatz und Marktanteil des Arzneimittels;

g)	den verfügbaren Lagerbestand des Arzneimittels;

h)	Informationen zur Angebotsprognose für das Arzneimittel, einschließlich Informationen zu etwaigen Schwachstellen in der Lieferkette, bereits ausgelieferten Mengen und voraussichtlichen Lieferungen;

i)	Nachfrageprognosen für das Arzneimittel;

j)	Angaben zu verfügbaren alternativen Arzneimitteln;

Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, die mindestens Informationen zu Produktions- und Lieferkapazitäten und genehmigten Herstellungsstandorten des Fertigarzneimittels und der Wirkstoffe, potenziellen alternativen Herstellungsstandorten und Mindestlagerbeständen des Arzneimittels enthalten.

(4) Um die Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen bei in Absatz 3 Buchstabe k genannten, kritischen Arzneimitteln zu ergänzen, können die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel von Großhändlern und anderen einschlägigen Akteuren Informationen zu etwaigen logistischen Herausforderungen in der Großhandelslieferkette anfordern.

Artikel 10

Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

(1) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen bis zum 2. September 2022 die Informationen für die Zwecke des Artikels 9 Absatz 1 Buchstabe e der vorliegenden Verordnung in Form einer elektronischen Übermittlung an die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

(2) Um die in Artikel 7 genannte Überwachung zu erleichtern, kann die Agentur die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln ersuchen, die in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen zu übermitteln.

Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln die ersuchten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist über die in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b genannten zentralen Ansprechpartner und verwenden dabei die Überwachungs- und Meldeverfahren und -systeme, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b bzw. c eingerichtet werden. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen sich jedes Mal dafür, wenn angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist übermittelt wurden.

(4) Geben die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung an, dass die von ihnen auf Anforderung der Agentur oder der zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile dieser Informationen, die vertraulichen Charakter haben und erläutern die Gründe, warum diese Informationen vertraulichen Charakter haben.

Die Agentur prüft die Begründetheit jeder Angabe, dass Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, und schützt diese vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.

(5) Befinden sich die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Arzneimittel im Besitz von Informationen, die über das hinausgehen, was gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gefordert wird, und die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass von Arzneimitteln belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.

(6) Im Anschluss an die in Artikel 7 genannte Berichterstattung über die Überwachungsergebnisse und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen gemäß Artikel 8 Absätze 3 und 4 gehen die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung wie folgt vor:

a)	Sie legen der Agentur etwaige Bemerkungen vor;

b)	sie berücksichtigen etwaige in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannte Empfehlungen und etwaige in Artikel 12 Buchstabe c genannte Leitlinien;

c)	sie halten sich an alle Maßnahmen, die auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 11 und 12 ergriffen werden;

d)	sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Überwachung und die Ergebnisse dieser Maßnahmen, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Arzneimitteln.

Artikel 11

Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

(1) Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und sofern diese Informationen nicht über die EPÜE verfügbar sind, kann die Agentur einen Mitgliedstaat darum ersuchen,

das in Artikel 6 Absatz 4 genannte Informationspaket, einschließlich verfügbarer und geschätzter Daten zum Umfang der Nachfrage und zur Nachfrageprognose über den in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartner und unter Verwendung der Meldeverfahren und des Meldesystems, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und c eingerichtet werden, zu übermitteln;

b)	anzugeben, ob vertrauliche Geschäftsinformationen gemäß Artikel 10 Absatz 4 vorliegen und zu begründen, warum diese Geschäftsinformationen vertraulich sind;

c)	anzugeben, ob angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 3 gesetzten Frist übermittelt wurden.

Die Mitgliedstaaten kommen dem Antrag der Agentur innerhalb der von dieser gesetzten Frist nach.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 legen Großhändler und andere Personen oder Rechtsträger, die zur Abgabe von auf den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, diesem Mitgliedstaat einschlägige Informationen und Daten, auf Ersuchen dieses Mitgliedstaats auch zu den Lagerbeständen dieser Arzneimittel, vor.

(3) Verfügen die Mitgliedstaaten über Informationen, zusätzlich zu den Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels übermittelt werden müssen, über die Absatzmengen von und den Umfang der Verschreibungen für Arzneimittel, die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass bei einem Arzneimittel aus den Listen kritischer Arzneimittel belegen, einschließlich in Artikel 23a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannter Daten, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich über ihre jeweiligen, in Artikel 3 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannten zentralen Ansprechpartner an die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln.

(4) Im Anschluss an die Berichterstattung über die Überwachungsergebnisse nach Artikel 7 und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen gemäß Artikel 8 Absätze 3 und 4 verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

a)	Sie berücksichtigen etwaige in Artikel 12 Buchstabe c genannten Empfehlungen und Leitlinien und stimmen ihre Tätigkeiten bei allen Maßnahmen ab, die auf Unionsebene gemäß Artikel 12 Buchstabe a ergriffen wurden;

b)	sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Ergebnisse der in Buchstabe a genannten Tätigkeiten, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Arzneimitteln.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstaben a und b teilen Mitgliedstaaten, die auf nationaler Ebene eine alternative Vorgehensweise verfolgen, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln rechtzeitig die Gründe dafür mit.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Empfehlungen, Leitlinien und Tätigkeiten und ein zusammenfassender Bericht über die gewonnenen Erkenntnisse werden über das in Artikel 14 genannte Internetportal veröffentlicht.

Artikel 12

Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Die Kommission berücksichtigt die in Artikel 8 Absätze 1 und 2 bzw. in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannten Informationen und Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und geht dabei wie folgt vor:

a)	Sie ergreift im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, zu mindern;

b)	sie erleichtert die Abstimmung zwischen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen einschlägigen Stellen, damit Nachfrageerhöhungen gegebenenfalls bewältigt werden können;

c)	sie prüft die Notwendigkeit von Leitlinien und Empfehlungen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Stellen der Lieferkette für Arzneimittel, richten;

d)	sie unterrichtet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle von der Kommission ergriffenen Maßnahmen und erstattet über die Ergebnisse dieser Maßnahmen Bericht;

e)	sie fordert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln auf, Empfehlungen abzugeben oder Maßnahmen gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 zu koordinieren;

f)	sie prüft die Notwendigkeit medizinischer Gegenmaßnahmen nach dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU und anderem geltendem Unionsrecht;

sie setzt sich gegebenenfalls mit Drittländern und relevanten internationalen Organisationen in Verbindung, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln aus den Listen kritischer Arzneimittel oder bei deren Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Arzneimittel oder Wirkstoffe in die Union eingeführt werden und diese tatsächlichen oder potenziellen Engpässe internationale Auswirkungen haben, und meldet damit verbundene Maßnahmen und die Ergebnisse dieser Maßnahmen gegebenenfalls der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln.

Artikel 13

Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen

(1) Die Agentur erstellt, führt und verwaltet eine IT-Plattform, die als „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ (im Folgenden „EPÜE“) bezeichnet wird und mit der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank verbunden ist.

Die EPÜE dient der leichteren Erhebung von Informationen zu Engpässen von, dem Angebot an und der Nachfrage nach Arzneimitteln, darunter die Angabe, ob das Erzeugnis in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird oder das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat eingestellt wird.

(2) Die über die EPÜE erhobenen Informationen dienen der Überwachung, Verhinderung und Verwaltung:

a)	tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel während Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und

b)	tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 voraussichtlich zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen.

(3) Für die Zwecke des Absatzes 2 werden bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen

a)	von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an die Agentur über die zentralen Ansprechpartner gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a, unter Verwendung der EPÜE, im Einklang mit den Artikeln 9 und 10 übermittelt;

b)	von Mitgliedstaaten Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an die Agentur über die zentralen Ansprechpartner gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d, unter Verwendung der EPÜE, im Einklang mit den Artikeln 9 und 11 übermittelt.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe b genannte Berichterstattung schließt gegebenenfalls auch Informationen, die über die in Buchstabe b genannten Informationen hinausgehen, von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Großhändlern oder anderen Personen oder Rechtsträgern ein, die zur Abgabe von Arzneimitteln aus den Listen kritischer Arzneimittel an die Öffentlichkeit befugt sind.

(4) Für die Zwecke des Absatzes 2 und um die Vorsorge für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit und für Großereignisse zu gewährleisten,

verwenden Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die EPÜE, um der Agentur folgende Informationen zu übermitteln:

i)	Informationen gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gemäß der genannten Verordnung erteilten Genehmigungen,

ii)	gegebenenfalls zusätzliche Informationen nach den Kategorien des Artikels 9 Absatz 3 im Zusammenhang mit tatsächlichen oder potenziellen Engpässen bei Arzneimitteln, die voraussichtlich zu einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis führen;

verwenden die Mitgliedstaaten die EPÜE, um der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 über die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e genannten zentralen Ansprechpartner Engpässe bei Arzneimitteln zu melden, die voraussichtlich zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen.

(5) Die in Absatz 4 Buchstabe b genannte Meldung

a)	umfasst die in Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Informationen, die den zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel für Genehmigungen nach der genannten Richtlinie übermittelt wurden,

b)	kann zusätzliche Informationen umfassen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern eingegangen sind, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind.

(6) Um die optimale Nutzung der EPÜE zu gewährleisten, hat die Agentur folgende Aufgaben:

a)	Sie entwickelt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die technischen und funktionalen Spezifikationen der EPÜE, einschließlich des Mechanismus für den Datenaustausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung;

sie verlangt, dass die an die EPÜE übermittelten Daten den von der Internationalen Normenorganisation (International Organization for Standardization, ISO) entwickelten Normen für die Identifikation von Arzneimitteln entsprechen und auf den Domänen von Stammdaten im pharmazeutischen Regulierungsumfeld beruhen, namentlich Wirkstoff, Erzeugnis, Organisation und gegebenenfalls Referenzdaten;

c)	sie entwickelt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine standardisierte Terminologie für die Berichterstattung, die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten zu verwenden ist, wenn sie Informationen an die EPÜE melden;

d)	sie legt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln einschlägige Leitlinien für die Berichterstattung über die EPÜE fest;

e)	sie gewährleistet die Datenkompatibilität zwischen der EPÜE, den IT-Systemen der Mitgliedstaaten und anderen einschlägigen IT-Systemen und Datenbanken ohne Doppelmeldungen;

f)	sie gewährleistet, dass die Kommission, die Agentur, die zuständigen nationalen Behörden und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln Zugang zu den Informationen auf der EPÜE auf der jeweils angemessenen Stufe haben;

g)	sie sorgt dafür, dass an das System übermittelte vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung geschützt sind;

h)	sie stellt sicher, dass die EPÜE bis zum 2. Februar 2025 voll betriebsbereit ist, und erstellt einen Plan für die Implementierung der EPÜE.

Artikel 14

Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln

(1) Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und Interessengruppen auf einer dafür vorgesehenen Internetseite ihres Internetportals und über andere geeignete Mittel in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden rasch über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und reagiert gegebenenfalls auf gegen die Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gerichtete Desinformation.

(2) Die von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln durchgeführten Verfahren sind transparent.

Die Zusammenfassungen von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln sowie ihre in Artikel 3 Absatz 5 genannte Geschäftsordnung und die in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen werden dokumentiert und auf einer dafür vorgesehenen Internetseite des Internetportals der Agentur veröffentlicht.

Wenn die in Artikel 3 Absatz 5 genannte Geschäftsordnung den Mitgliedern der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln erlaubt, abweichende Standpunkte zu Protokoll zu geben, stellt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln diese abweichenden Standpunkte und die Gründe, auf denen sie beruhen, den zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel auf Anfrage zur Verfügung.

KAPITEL III

ARZNEIMITTEL, DIE DAS POTENZIAL ZUR BEKÄMPFUNG VON NOTLAGEN IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN

Artikel 15

Notfall-Einsatzgruppe

(1) Die Notfall-Einsatzgruppe wird als Teil der Agentur eingesetzt.

Die Notfall-Einsatzgruppe wird zur Vorsorge für und bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entweder in persona oder auf elektronischem Wege einberufen.

Die Sekretariatsgeschäfte der Notfall-Einsatzgruppe werden von der Agentur wahrgenommen.

(2) Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit nimmt die Notfall-Einsatzgruppe folgende Aufgaben wahr:

in Absprache mit den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratungsgruppen der Agentur: wissenschaftliche Beratung und Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, einschließlich der Anforderung von Daten von Entwicklern und deren Einbeziehung in Vorgespräche;

Beratung zu den wichtigsten Aspekten der Protokolle auf klinische Prüfungen und Beratung von Entwicklern zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, die Krankheit, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht, gemäß Artikel 16 der vorliegenden Verordnung zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, und unbeschadet der Aufgaben der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfung, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in ihrem Hoheitsgebiet durchzuführen ist;

c)	wissenschaftliche Unterstützung zur Erleichterung klinischer Prüfungen für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, die Krankheit zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht.

d)	Mitwirkung an der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratungsgruppen der Agentur;

in Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratungsgruppen der Agentur: Vorlage wissenschaftlicher Empfehlungen für die Verwendung von Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, gemäß Artikel 18;

erforderlichenfalls Zusammenarbeit mit zuständigen nationalen Behörden, Einrichtungen und Agenturen der Union, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe c genannte Unterstützung umfasst die Beratung von Sponsoren ähnlicher oder zusammenhängender geplanter klinischer Prüfungen bei der Einrichtung gemeinsamer klinischer Prüfungen und gegebenenfalls Beratung über den Abschluss von Vereinbarungen über die Tätigkeit als Sponsor oder Ko-Sponsor gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 14 und Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014;

(3) Die Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe setzen sich zusammen aus

a)	den Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur oder deren Stellvertretern oder beiden, und anderen Vertretern dieser Ausschüsse,

b)	Vertretern der Arbeitsgruppen der Agentur, einschließlich der Vertreter der PCWP und der HCPWP, und

c)	Bediensteten der Agentur,

d)	Vertretern der gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe und

e)	Vertretern der gemäß Artikel 85 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingesetzten Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen,

f)	weiteren Sachverständigen für klinische Prüfungen, die die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel vertreten.

Die Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe werden durch die Stellen, die sie vertreten, ernannt.

Externe Sachverständige können für die Notfall-Einsatzgruppe erforderlichenfalls ad hoc ernannt werden, insbesondere in den gemäß Artikel 5 Absatz 3 genannten Fällen.

Vertreter anderer Einrichtungen und Agenturen der Union werden erforderlichenfalls ad hoc eingeladen, um an der Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe teilzunehmen, insbesondere in den in Artikel 5 Absatz3 genannten Fällen.

Den Vorsitz der Notfall-Einsatzgruppe führt ein Vertreter der Agentur und den Ko-Vorsitz der Vorsitzende oder der stellvertretende Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel Notfall-Einsatzgruppe

(4) Die Zusammensetzung der Notfall-Einsatzgruppe wird vom Verwaltungsrat der Agentur unter Berücksichtigung des spezifischen Fachwissens, das für die therapeutische Reaktion auf die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit relevant ist, genehmigt.

Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder der Vertreter des Verwaltungsdirektors sowie Vertreter der Kommission und des Verwaltungsrats der Agentur sind berechtigt, an allen Sitzungen der Notfall-Einsatzgruppe teilzunehmen.

Die Zusammensetzung der Notfall-Einsatzgruppe wird veröffentlicht.

(5) Die Ko-Vorsitzenden der Notfall-Einsatzgruppe können andere Vertreter der Mitgliedstaaten, Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur sowie Dritte, einschließlich Vertretern von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Entwicklern, Sponsoren klinischer Prüfungen, Vertretern von Netzen für klinische Prüfungen, unabhängiger, an klinischen Prüfungen beteiligter Sachverständiger und Forscher und Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertreten, zu ihren Sitzungen einladen.

(6) Die Notfall-Einsatzgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich Vorschriften für die Annahme von Empfehlungen.

Die in Unterabsatz 1 genannte Geschäftsordnung tritt in Kraft, wenn die Notfall-Einsatzgruppe eine befürwortende Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur Notfall-Einsatzgruppe erhalten hat.

(7) Die Notfall-Einsatzgruppe nimmt ihre Aufgaben als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur getrennte beratende und unterstützende Stelle und unbeschadet der Aufgaben dieser Ausschüsse bei Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz der betreffenden Arzneimittel und damit zusammenhängenden regulatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel wahr.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel oder andere einschlägige wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur tragen bei der Annahme ihrer Gutachten den Empfehlungen der Notfall-Einsatzgruppe Rechnung.

Die Notfall-Einsatzgruppe trägt allen von den in Unterabsatz 2 des vorliegenden Absatzes genannten Ausschüssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegten wissenschaftlichen Gutachten Rechnung.

(8) Für die Transparenz und die Unabhängigkeit der Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(9) Die Agentur veröffentlicht auf ihrem Internetportal Informationen hinsichtlich Arzneimitteln, die nach Auffassung der Notfall-Einsatzgruppe das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, sowie etwaige Aktualisierungen. Die Agentur informiert die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls den Gesundheitssicherheitsausschuss unverzüglich über jede solche/derartige Veröffentlichung und in jedem Fall vor der Veröffentlichung.

Artikel 16

Beratung zu klinischen Prüfungen

(1) Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit leistet die Notfall-Einsatzgruppe im Rahmen eines beschleunigten wissenschaftlichen Beratungsverfahrens Beratung zu den wichtigsten Aspekten der klinischen Prüfungen und Protokolle klinischer Prüfungen, die Entwickler im Rahmen eines Antrags auf klinische Prüfung vorgelegt haben oder vorzulegen beabsichtigen, unbeschadet der Aufgaben des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(2) Beteiligt sich ein Entwickler an einem beschleunigten wissenschaftlichen Beratungsverfahren, so erteilt die Notfall-Einsatzgruppe die in Absatz 1 genannte Beratung spätestens 20 Tage, nachdem der Entwickler der Agentur ein vollständiges Paket der angeforderten Informationen und Daten übermittelt hat, kostenlos. Die Beratung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel gebilligt.

(3) Die Notfall-Einsatzgruppe legt Verfahren und Leitlinien für die Anforderung und Übermittlung des erforderlichen Informations- und Datenpakets fest, einschließlich Informationen über den oder die Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt oder diese Antragstellung beabsichtigt wird.

(4) Die Notfall-Einsatzgruppe bezieht sachkundige Vertreter der Mitgliedstaaten mit Erfahrungen im Bereich klinischer Prüfungen bei der Vorbereitung der wissenschaftlichen Beratung, insbesondere in Fällen ein, in denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt oder diese Antragstellung beabsichtigt wird.

(5) Bei der Bewilligung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, für die die Notfall-Einsatzgruppe wissenschaftliche Beratung erteilt hat, berücksichtigen die Mitgliedstaaten diese Beratung. Die wissenschaftliche Beratung durch die Notfall-Einsatzgruppe lässt die ethische Überprüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unberührt.

(6) Wird einem Entwickler die in Absatz 5 dieses Artikels genannte wissenschaftliche Beratung erteilt, so übermittelt dieser Entwickler im Folgenden der Agentur die Daten aus den klinischen Prüfungen, sofern die Agentur einen Antrag für diese Daten gemäß Artikel 18 stellt.

(7) Unbeschadet der Absätze 1 bis 6 des vorliegenden Artikels wird die in Absatz 5 dieses Artikels genannte wissenschaftliche Beratung im Übrigen nach den mit Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Verfahren erteilt.

Artikel 17

Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen

(1) Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit veröffentlichen die Sponsoren von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen insbesondere folgende Informationen über das EU-Portal und die EU-Datenbank, die mit den Artikeln 80 bzw. 81 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingerichtet wurden:

a)	das Protokoll der klinischen Prüfung, das zu Beginn der Prüfung für alle gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigten Prüfungen, in deren Rahmen Arzneimittel untersucht werden, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben;

b)	die Zusammenfassung der Ergebnisse, innerhalb einer von der Agentur festgelegten Frist, die kürzer als die Frist gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist.

(2) Wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel erteilt wird, das für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit von Bedeutung ist, veröffentlicht die Agentur insbesondere

a)	die Produktinformationen mit detaillierten Angaben zu den Anwendungsbedingungen zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

b)	möglichst rasch, nach Möglichkeit binnen sieben Tagen nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte;

c)	die klinischen Daten, die nach Möglichkeit binnen zwei Monaten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission zur Begründung des Antrags bei der Agentur eingereicht wurden;

d)	den gesamten in Artikel 1 Buchstabe 28c der Richtlinie 2001/83/EG genannten Risikomanagement-Plan und alle Aktualisierungen dieses Plans.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe c anonymisiert die Agentur alle personenbezogenen Daten und schwärzt vertrauliche Geschäftsinformationen.

Artikel 18

Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung

(1) Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Notfall-Einsatzgruppe eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel durch, die das Potenzial zur Bekämpfung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Diese Überprüfung wird während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei Bedarf, einschließlich der Fälle, in denen die Notfall-Einsatzgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel sich über die Vorbereitung der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einig sind, aktualisiert.

(2) Bei der Vorbereitung der in Absatz 1 genannten Überprüfung kann die Notfall-Einsatzgruppe Informationen und Daten von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Entwicklern anfordern und mit ihnen Vorgespräche führen. Die Notfall-Einsatzgruppe kann, soweit verfügbar, auch Gesundheitsdaten heranziehen, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, wobei die Zuverlässigkeit dieser Daten zu berücksichtigen ist.

Die Notfall-Einsatzgruppe kann sich mit den Arzneimittelagenturen von Drittländern in Verbindung setzen, um zusätzliche Informationen und Daten auszutauschen.

(3) Auf Ersuchen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder der Kommission gibt die Notfall-Einsatzgruppe dem Ausschuss für Humanarzneimittel Empfehlungen für ein Gutachten gemäß Absatz 4 zu Folgendem ab:

a)	zum „compassionate use“ von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, oder

b)	zur Verwendung und zum Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

(4) Nach Eingang einer Empfehlung gemäß Absatz 3 gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel sein Gutachten zu den aufzuerlegenden Bedingungen für die Anwendung, die Bereitstellung der betreffenden Arzneimittel und die Zielpatienten ab. Dieses Gutachten wird bei Bedarf aktualisiert.

(5) Die Mitgliedstaaten tragen den in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Gutachten Rechnung. Artikel 5 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG gelten für die Verwendung solcher Gutachten.

(6) Bei der Ausarbeitung ihrer nach Absatz 3 vorgelegten Empfehlungen kann die Notfall-Einsatzgruppe den betreffenden Mitgliedstaat konsultieren und ihn auffordern, alle verfügbaren Informationen oder Daten vorzulegen, die der Mitgliedstaat für seine Entscheidung, das Arzneimittel für einen „compassionate use“ zur Verfügung zu stellen, verwendet hat. Auf ein solches Ersuchen hin stellt der Mitgliedstaat alle angeforderten Informationen und Daten zur Verfügung.

Artikel 19

Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe

Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen rasch über die Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe und reagiert gegebenenfalls Notfall-Einsatzgruppe auf einer dafür vorgesehenen Internetseite ihres Internetportals und über andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden auf Desinformation, die gegen die Arbeit der der Notfall-Einsatzgruppe gerichtet ist.

Die Agentur veröffentlicht auf dem Internetportal regelmäßig die Liste der Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe, die in Artikel 15 Absatz 6 genannte Geschäftsordnung und die Liste der Arzneimittel, die Überprüfungen unterliegen, sowie die gemäß Artikel 18 Absatz 4 abgegebenen Gutachten.

Artikel 20

IT-Hilfsmittel und Daten

Zur Vorbereitung und Unterstützung der Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

Entwicklung und Wartung von IT-Hilfsmitteln, einschließlich einer kompatiblen IT-Plattform, für die Übermittlung von Informationen und Daten, einschließlich außerhalb klinischer Studien gewonnener elektronischer Gesundheitsdaten, die die Interoperabilität mit anderen, bereits vorhandenen IT-Hilfsmitteln und in der Entwicklung befindlichen IT-Hilfsmitteln erleichtern und den zuständigen nationalen Behörden angemessene Unterstützung leisten;

Koordinierung unabhängiger Studien zur Überwachung der Nutzung, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, Krankheiten im Zusammenhang mit der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, unter Verwendung einschlägiger Daten, gegebenenfalls einschließlich Daten im Besitz von Behörden;

im Rahmen ihrer Regulierungsaufgaben Nutzung digitaler Infrastrukturen oder IT-Hilfsmittel, um den schnellen Zugang zu verfügbaren elektronischen, außerhalb klinischer Studien gewonnenen Gesundheitsdaten oder deren Analyse und den Austausch solcher Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen Einrichtungen der Union zu erleichtern;

d)	Ermöglichung des Zugangs der Notfall-Einsatzgruppe zu externen Quellen elektronischer Gesundheitsdaten, zu denen die Agentur Zugang hat, einschließlich außerhalb klinischer Studien gewonnener Gesundheitsdaten.

Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b wird im Fall von Impfstoffen die Koordinierung gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten insbesondere über eine neue IT-Plattform zur Impfstoffüberwachung durchgeführt;

KAPITEL IV

ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN MEDIZINPRODUKTEN UND UNTERSTÜTZUNG DER EXPERTENGREMIEN

Artikel 21

Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

(1) Die hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten“) wird innerhalb der Agentur eingerichtet.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten ist für die Erfüllung der in Artikel 22, 23 und 24 genannten Aufgaben verantwortlich.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten tritt entweder persönlich oder auf elektronischem Wege in regelmäßigen Abständen und auch immer dann zusammen, wenn die Situation es erfordert, zur Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage zusammen.

Die Sekretariatsgeschäfte der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten werden von der Agentur wahrgenommen.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten setzen sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem benannten Vertreter je Mitgliedstaat zusammen.

Die Vertreter der Mitgliedstaaten verfügen über Fachwissen im Bereich Medizinprodukte. Bei diesen Vertretern kann es sich gegebenenfalls um dieselben Vertreter handeln, die für die gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtete Koordinierungsgruppe Medizinprodukte benannt wurden.

Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten können sich deren Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.

Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Ein Vertreter der PCWP und ein Vertreter der HCPWP können ebenfalls an den Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten als Beobachter teilnehmen.

(3) Den Ko-Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten führen der Vertreter der Agentur und einer der Vertreter der Mitgliedstaaten, der von den Vertretern der Mitgliedstaaten in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten aus ihrer Mitte gewählt wird.

Der Ko-Vorsitz der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinproduktenkann auf eigene Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten bei Bedarf Dritte als Beobachter und als beratende Sachverständige, einschließlich Vertretern von Medizinprodukte-Interessengruppen wie beispielsweise Vertreter von Herstellern und benannten Stellen oder andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich der Verfahren für die in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannte Arbeitsgruppe und Verfahren für die Annahme der in Artikel 22 genannten Listen, der in Artikel 24 Absatz 3 und 4 genannten Informationspakete und Empfehlungen.

Die in Unterabsatz 1 genannte Geschäftsordnung tritt in Kraft, nachdem die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten eine befürwortende Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrats der Agentur erhalten hat.

(5) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 25 Absatz 1 eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt.

Die in Unterabsatz 1 genannte Arbeitsgruppe besteht aus Vertretern der zuständigen nationalen, für die Überwachung und Bewältigung von Engpässen bei Medizinprodukten verantwortlichen Behörden, die zentrale Ansprechpartner für Engpässe bei Medizinprodukten sind.

Artikel 22

Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen

(1) Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten die in Artikel 21 Absatz 5 genannten Arbeitsgruppe. Unmittelbar nach der Konsultation nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten eine Liste der Kategorien kritischer Medizinprodukte an, die sie während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit“).

Soweit möglich werden einschlägige Informationen zu kritischen Medizinprodukten sowie zu den betreffenden Herstellern aus Eudamed abgerufen, sobald diese voll funktionstüchtig ist. Die Informationen werden gegebenenfalls auch bei Einführern und Händlern eingeholt. Bis Eudamed voll funktionstüchtig ist, können verfügbare Informationen auch aus nationalen Datenbanken oder anderen verfügbaren Quellen abgerufen werden.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten aktualisiert die Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wann immer erforderlich bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

(2) Für die Zwecke des Artikels 25 Absatz 2 erlässt und veröffentlicht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten ein das in Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben b und c genannte Informationspaket, das zur Überwachung von dem Angebot an und der Nachfrage nach in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte erforderlich ist, und informiert die in Artikel 21 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe über dieses Informationspaket.

(3) Die Agentur veröffentlicht auf einer dafür vorgesehenen Internetseite ihres Internetportals:

a)	die Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einschließlich etwaiger Aktualisierungen dieser Liste und

b)	Informationen zu tatsächlichen Engpässen bei kritischen Medizinprodukten, die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.

Artikel 23

Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

(1) Während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit überwacht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten das Angebot an und die Nachfrage nach den in dieser Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei diesen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu ermitteln. Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten verwendet für die Überwachung die Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die Informationen und Daten, die gemäß den Artikeln 26 und 27 bereitgestellt werden.

Für die Zwecke der in Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gegebenenfalls mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte dem Gesundheitssicherheitsausschuss und etwaigen anderen durch das Unionsrecht eingesetzten, einschlägigen beratenden Ausschüssen für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.

(2) Für die Zwecke der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Überwachung kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten auch Daten aus Produktregistern und Datenbanken verwenden, sofern diese Daten der Agentur zur Verfügung stehen. Dabei kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten die gemäß Artikel 108 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 101 der Verordnung (EU) 2017/746 gewonnenen Daten berücksichtigen.

Artikel 24

Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten

(1) Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten der Kommission und den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartnern gemäß Artikel 23 regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten hin, die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.

(2) Auf Ersuchen der Kommission, der Mitgliedstaaten oder einer oder mehrerer in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner legt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten zur Untermauerung ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Unterstützung bei der Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wenn Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden.

Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht anderen Akteuren im Medizinprodukte-Sektor zur Verfügung gestellt werden, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln besser zu verhindern oder zu mindern.

(3) Im Rahmen der Berichterstattung gemäß den Absätzen 1 und 2 kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und andere Stellen ergreifen könnten, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten zu verhindern oder zu mindern.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gegebenenfalls mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und etwaigen anderen durch das Unionsrecht eingesetzten, relevanten beratenden Ausschüssen für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, den Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und andere Stellen ergreifen könnten, um für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Medizinprodukten, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht werden, vorzusorgen.

(5) Auf Ersuchen der Kommission kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten Maßnahmen, die von den nationalen für Medizinprodukte zuständigen Behörden, den Herstellern von Medizinprodukten, den benannten Stellen und anderen Stellen ergriffen werden, gegebenenfalls koordinieren, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukte im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis zu verhindern oder zu mindern.

Artikel 25

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten

(1) Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 22, 23 und 24 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

a)	Sie legt die Verfahren und die Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fest;

sie entwickelt in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen nationalen Behörden gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme, die die Interoperabilität mit vorhandenen IT-Hilfsmitteln und Eudamed, sobald diese voll funktionstüchtig ist, ermöglichen, und leistet den für die Überwachung und für Meldungen nationalen zuständigen Behörden angemessene Unterstützung;

c)	sie richtet die in Artikel 21 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe ein und stellt sicher, dass jeder Mitgliedstaat in der Arbeitsgruppe vertreten ist;

d)	sie legt die Methoden für die Bereitstellung von in Artikel 24 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen und für die Koordinierung der in Artikel 24 vorgesehenen Maßnahmen fest.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a können die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert werden.

(2) Nach der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

a)	Sie erstellt für die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte eine Liste zentraler Ansprechpartner für Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte, Einführer und benannte Stellen;

b)	sie führt für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Liste der unter Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner;

sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten angenommenen Informationspakets von den in Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartnern einschlägige Informationen über auf der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen;

sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gemäß Artikel 22 Absatz 2 angenommenen Informationspakets von den in Artikel 21 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartnern einschlägige Informationen über auf der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen;

Die Agentur kann andere als die in Unterabsatz 1 genannten Quellen, einschließlich vorhandener und in der Entwicklung befindlicher Datenbanken, verwenden, um die gemäß Absatz 3 erforderlichen Informationen zusammenzutragen.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a kann gegebenenfalls auf nationale oder EU-Datenbanken, einschließlich Eudamed, sobald die Datenbank voll funktionstüchtig ist, oder auf Verbände für Medizinprodukte zur Beschaffung von Informationen zurückgegriffen werden.

(3) Die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen umfassen mindestens Folgendes:

a)	Name des Herstellers des Medizinprodukts und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

b)	Informationen zur Identifikation des Medizinprodukts, Zweckbestimmung und erforderlichenfalls besondere Merkmale des Medizinprodukts;

c)	gegebenenfalls Name und Nummer der benannten Stelle und Angaben in der/den einschlägigen Bescheinigung(en);

d)	Angaben zum tatsächlichen oder potenziellen Engpass des Medizinprodukts, z. B. tatsächliches oder geschätztes Beginn- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;

e)	Daten über Umsatz und Marktanteil des Medizinprodukts;

f)	verfügbarer Lagerbestand des Medizinprodukts;

g)	Angebotsprognose für Medizinprodukte, einschließlich Informationen zu etwaigen Schwachstellen in der Lieferkette;

h)	bereits ausgelieferten Mengen und voraussichtlichen Lieferungen des Medizinprodukts;

i)	Nachfrageprognose des Medizinprodukts;

j)	Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, die mindestens Informationen zu Produktions- und Lieferkapazitäten umfassen;

Informationen von einschlägigen benannten Stellen über ihre Kapazitäten für die Bearbeitung von Anträgen sowie die Durchführung und den Abschluss von Konformitätsbewertungen der in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte, innerhalb eines angesichts der Notlage angemessenen Zeitraums;

l)	Informationen über die Zahl der bei den einschlägigen benannten Stellen eingegangenen Anträge im Zusammenhang mit in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten und die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren;

bei laufenden Konformitätsbewertungen den Stand der Konformitätsbewertung durch die einschlägigen benannten Stellen im Zusammenhang mit — in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten — Medizinprodukten und möglichen entscheidenden Fragen, die sich auf das Endergebnis der Bewertung auswirken und geprüft werden müssen, um das Konformitätsbewertungsverfahren abzuschließen.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe k teilen die einschlägigen benannten Stellen das Datum mit, zu dem die Bewertung voraussichtlich abgeschlossen wird. Diesbezüglich behandeln die benannten Stellen Konformitätsbewertungen von in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten vorrangig;

Artikel 26

Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen

(1) Um die in Artikel 23 genannte Überwachung zu erleichtern, kann die Agentur die Hersteller oder die Bevollmächtigten der Hersteller sowie gegebenenfalls Einführer und Händler der in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte und erforderlichenfalls die einschlägigen benannten Stellen ersuchen, die angeforderten Informationen innerhalb einer von der Agentur gesetzten Frist zu übermitteln.

Die in Unterabsatz 1 genannten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten sowie gegebenenfalls Einführer und Händler übermitteln die angeforderten Informationen über die gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a benannten zentralen Ansprechpartner und verwenden dabei das bzw. die gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b eingerichteten Überwachungs- und Meldesysteme. Sie stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

(2) Die Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die benannten Stellen und gegebenenfalls die Einführer oder Händler rechtfertigen sich jedes Mal dafür, wenn angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist übermittelt wurden.

(3) Geben Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die benannten Stellen und gegebenenfalls Einführer oder Händler an, dass die von ihnen vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile dieser Informationen, die vertraulichen Charakter haben, und erläutern die Gründe, warum diese Information vertraulichen Charakter haben.

Die Agentur prüft die Begründetheit jeder Angabe, dass Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, und schützt solche vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.

(4) Befinden sich Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die einschlägigen benannten Stellen und gegebenenfalls Einführer oder Händler im Besitz von zusätzlichen Informationen, die über die nach Absatz 1 geforderten Informationen hinausgehen und die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass von Medizinprodukten belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.

(5) Im Anschluss an die Berichterstattung über die Ergebnisse der Überwachung nach Artikel 23 und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen nach Artikel 24 verfahren die in Absatz 1 genannten Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und gegebenenfalls Einführer und Händler von Medizinprodukten wie folgt:

a)	Sie legen der Agentur ihre etwaigen Bemerkungen vor;

b)	sie berücksichtigen etwaige in Artikel 24 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen und etwaige in Artikel 28 Buchstabe b genannten Leitlinien;

c)	sie halten sich an alle Maßnahmen, die auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 27 oder 28 ergriffen werden;

d)	sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Ergebnisse dieser Maßnahmen, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Medizinprodukten.

(6) Wenn Hersteller von in Absatz 1 genannten Medizinprodukten außerhalb der Union niedergelassen sind, werden die gemäß dem vorliegenden Artikel erforderlichen Informationen von den Bevollmächtigten oder gegebenenfalls von Einführern oder Händlern bereitgestellt.

Artikel 27

Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

(1) Um die Überwachung gemäß Artikel 23 zu erleichtern kann die Agentur einen Mitgliedstaat ersuchen,

das in Artikel 22 Absatz 2 genannte Informationspaket, einschließlich verfügbarer Informationen zum Bedarf an den in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten sowie verfügbarer und geschätzter Daten zum Umfang der Nachfrage und zur Nachfrageprognose dieser Medizinprodukte, über ihren jeweiligen, in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner und unter Verwendung der Überwachungs- und Meldeverfahren und -systeme die gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b eingerichtet wurden, zu übermitteln;

b)	anzugeben, ob vertrauliche Geschäftsinformationen vorliegen, und gemäß Artikel 26 Absatz 3 zu begründen, warum diese Geschäftsinformationen vertraulich sind;

c)	anzugeben, ob angeforderte Informationen nicht übermittelt wurden und ob diese Informationen nicht innerhalb der von der Agentur gemäß Artikel 26 Absatz 2 gesetzten Frist übermittelt wurden.

Die Mitgliedstaaten kommen dem Antrag der Agentur innerhalb der von dieser gesetzten Frist nach.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 holen die Mitgliedstaaten bei Herstellern von Medizinprodukten und gegebenenfalls bei deren Bevollmächtigten, Gesundheitsdienstleistern, Einführern und Händlern und benannten Stellen Informationen über in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte ein.

(3) Verfügen die Mitgliedstaaten über Informationen, zusätzlich zu den Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels übermittelt werden müssen, die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass bei Medizinprodukten belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich über ihre jeweiligen in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner an die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten.

(4) Im Anschluss an die Berichterstattung über die Überwachungsergebnisse nach Artikel 23 und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen gemäß Artikel 24 verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

Sie prüfen die Notwendigkeit, auf Ebene der Mitgliedstaaten vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorzusehen, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei den in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten und bei Produkten zu gewährleisten;

b)	sie berücksichtigen etwaige in Artikel 24 Absatz 3 genannte Empfehlungen und etwaige in Artikel 28 Buchstabe b genannte Leitlinien und stimmen ihre Tätigkeiten bei den Maßnahmen ab, die auf Unionsebene gemäß Artikel 12 Buchstabe a ergriffen werden;

sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Ergebnisse der in Buchstabe b genannten Tätigkeiten, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei betroffenen Medizinprodukten.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstaben b und c dieses Absatzes teilen Mitgliedstaaten, die auf nationaler Ebene eine alternative Vorgehensweise verfolgen, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten rechtzeitig die Gründe dafür mit.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Empfehlungen, Leitlinien und Tätigkeiten und ein zusammenfassender Bericht über die gewonnenen Erkenntnisse werden über das in Artikel 29 genannte Internetportal veröffentlicht.

Artikel 28

Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

Die Kommission berücksichtigt die Informationen und Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und geht dabei wie folgt vor:

Sie ergreift im Rahmen der auf die Kommission übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei den in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern, einschließlich erforderlichenfalls der Gewährung vorübergehender Ausnahmen auf Unionsebene gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746; dabei sind die in diesen Artikeln festgelegten Bedingungen zu erfüllen und ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten und bei Produkten anzustreben,

b)	sie prüft die Notwendigkeit von Leitlinien und Empfehlungen, die sich an die Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und gegebenenfalls an andere Stellen richten;

c)	sie fordert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten auf, Empfehlungen abzugeben oder Maßnahmen gemäß Artikel 24 Absätze 3, 4 und 5 zu koordinieren;

d)	sie prüft die Notwendigkeit medizinischer Gegenmaßnahmen nach dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU und anderem geltendem Unionsrecht;

sie setzt sich gegebenenfalls mit Drittländern und relevanten internationalen Organisationen in Verbindung, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten oder deren Bestandteilen zu mindern, wenn diese Medizinprodukte oder deren Bestandteile in die Union eingeführt werden und diese tatsächlichen oder potenziellen Engpässe internationale Auswirkungen haben, und meldet die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Ergebnisse dieser Maßnahmen gegebenenfalls der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten.

Artikel 29

Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

(1) Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und relevante Interessengruppen rasch über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und reagiert gegebenenfalls auf einer dafür vorgesehenen Seite ihres Internetportals und über andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den für Medizinprodukte zuständigen nationalen Behörden auf gegen die Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gerichtete Desinformation.

(2) Die von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten durchgeführten Verfahren sind transparent.

Die Zusammenfassungen von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie die ihre in Artikel 21 Absatz 4 genannte Geschäftsordnung und die in Artikel 24 Absatz 3 und 4 genannten Empfehlungen werden dokumentiert und auf einer dafür vorgesehenen Internetseite des Internetportals der Agentur veröffentlicht.

Wenn die in Artikel 21 Absatz 4 genannte Geschäftsordnung den Mitgliedern der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten erlaubt, abweichende Standpunkte zu Protokoll zu geben, stellt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten diese abweichenden Standpunkte und die Gründe, auf denen sie beruhen, den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung.

Artikel 30

Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte

Ab 1. März 2022 nimmt die Agentur im Namen der Kommission die Sekretariatsgeschäfte der gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Expertengremien (im Folgenden „Expertengremien“) wahr und leistet die erforderliche Unterstützung, um sicherzustellen, dass diese Expertengremien ihre Aufgaben gemäß Artikel 106 Absätze 9 und 10 der genannten Verordnung effizient erfüllen können.

Die Agentur

a)	stellt den Expertengremien administrative und technische Unterstützung bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten, Stellungnahmen und Beratung zur Verfügung;

b)	bereitet per Videokonferenz oder vor Ort abgehaltene Sitzungen der Expertengremien vor und verwaltet sie;

gewährleistet, dass die Arbeit der Expertengremien gemäß Artikel 106 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Artikel 107 der Verordnung (EU) 2017/745 auf unabhängige Art und Weise und mit den von der Kommission gemäß der genannten Verordnung eingerichteten Systemen und Verfahren durchgeführt wird, mit denen mögliche Interessenkonflikte gemäß Artikel 106 Absatz 3 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung aktiv bewältigt und verhindert werden können;

pflegt und aktualisiert regelmäßig eine Internetseite für die Expertengremien und veröffentlicht darauf alle Informationen, die erforderlich und noch nicht in Eudamed öffentlich zugänglich sind, um die Transparenz der Tätigkeiten der Expertengremien zu gewährleisten, einschließlich Begründungen benannter Stellen, wenn diese Stellen den Empfehlungen der Expertengremien gemäß Artikel 106 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht gefolgt sind;

e)	veröffentlicht die wissenschaftlichen Gutachten, Stellungnahmen und Empfehlungen der Expertengremien unter Wahrung der Vertraulichkeit gemäß Artikel 106 Absatz 12 Unterabsatz 2 und Artikel 109 der Verordnung (EU) 2017/745;

f)	stellt sicher, dass die Sachverständigen nach den von der Kommission gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erlassenen Durchführungsrechtsakten vergütet werden und Ausgaben erstattet werden;

g)	überwacht die Einhaltung der gemeinsamen Geschäftsordnung der Expertengremien und der verfügbaren Leitlinien und Methoden, die für die Arbeitsweise der Expertengremien von Bedeutung sind;

h)	erstattet der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jährlich über die Arbeit der Expertengremien Bericht, einschließlich Informationen über die Zahl der von den Expertengremien abgegebenen Gutachten, Stellungnahmen und Empfehlungen.

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 31

Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien

(1) Die Agentur gewährleistet, dass die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten bei Maßnahmen zur Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und von Großereignissen zusammenarbeiten.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und die Mitglieder der in Artikel 3 Absatz 6 bzw. Artikel 25 Absatz 2 genannten Arbeitsgruppen können an den Sitzungen der Arbeitsgruppen der jeweils anderen Seite teilnehmen und gegebenenfalls an Überwachungsmaßnahmen, Berichten und der Vorbereitung von Gutachten mitwirken.

(3) Im Einvernehmen mit den jeweiligen Vorsitzenden oder Ko-Vorsitzenden können gemeinsame Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten abgehalten werden.

(4) Die Agentur stellt gegebenenfalls sicher, dass die Notfall-Einsatzgruppe und die Expertengremien bei der Vorsorge für und der Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zusammenarbeiten.

Artikel 32

Transparenz und Interessenkonflikte

(1) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten nehmen ihre Aufgaben auf unabhängige, unparteiische und transparente Weise wahr.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter haben keine finanziellen oder sonstigen Interessen an der Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(3) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter geben eine Erklärung über ihre finanziellen und sonstigen Interessen ab, und aktualisieren diese Interessenerklärungen jährlich und bei Bedarf.

Die Erklärungen nach Unterabsatz 1 wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

(4) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter legen alle sonstigen Tatsachen offen, von denen sie Kenntnis erlangen und bei denen nach Treu und Glauben davon ausgegangen werden kann, dass sie einen Interessenkonflikt darstellen oder zu einem solchen führen.

(5) Vor jeder Sitzung geben die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter, die an Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten teilnehmen, eine Erklärung über alle etwaigen Interessen ab, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit bei den Tagesordnungspunkten beeinträchtigen könnten.

(6) Wenn die Agentur entscheidet, dass ein nach Absatz 5 offengelegtes Interesse einen Interessenkonflikt darstellt, nimmt das betreffende Mitglied oder der betreffende Beobachter weder an den Beratungen oder der Beschlussfassung teil, noch erhält er Informationen zu diesem Tagesordnungspunkt.

(7) Die in Absatz 5 bzw. 6 genannten Interessenerklärungen und Beschlüsse der Agentur werden in die Zusammenfassung des Sitzungsprotokolls aufgenommen.

(8) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter unterliegen auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit der Geheimhaltungspflicht.

(9) Die Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe aktualisieren die in Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene jährliche Erklärung über ihre finanziellen oder sonstigen Interessen bei jeder relevanten Änderung ihrer Erklärung.

Artikel 33

Schutz vor Cyberangriffen

Die Agentur stattet sich mit einem hohen Maß an Sicherheitskontrollen und Verfahren zum Schutz vor Cyberangriffen, Cyberspionage und sonstigen Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten aus, damit der Schutz von Gesundheitsdaten und die normale Tätigkeit der Agentur jederzeit, insbesondere bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen auf Unionsebene, sichergestellt ist.

Für die Zwecke des Absatzes 1 ermittelt die Agentur aktiv bewährte Verfahren der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union im Bereich der Cybersicherheit und wendet diese an, damit Cyberangriffe verhindert, erkannt, abgeschwächt und bewältigt werden können.

Artikel 34

Vertraulichkeit

(1) Sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien — unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) und der Richtlinie (EU) 2019/1937 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) sowie der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen über und Gebräuche der Vertraulichkeit — die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um den Schutz vertraulicher Geschäftsdaten und der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse natürlicher oder juristischer Personen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates (21), einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums zu gewährleisten.

(2) Unbeschadet des Absatzes 1 stellen alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien sicher, dass vertrauliche Geschäftsinformationen nicht so weitergegeben werden, dass Unternehmen den Wettbewerb im Sinne von Artikel 101 des AEUV einschränken oder verfälschen können.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 werden die Informationen, die die zuständigen nationalen Behörden vertraulich untereinander oder mit der Kommission und der Agentur ausgetauscht haben, nicht ohne die vorherige Zustimmung der Behörde, von der die Informationen stammen, weitergegeben.

(4) Die Absätze 1, 2 und 3 berühren weder die Rechte und die Verpflichtungen der Kommission, der Agentur, der Mitgliedstaaten oder anderer in dieser Verordnung genannter Akteure im Zusammenhang mit dem gegenseitigen Informationsaustausch und der Verbreitung von Warnungen noch die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.

(5) Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Geschäftsinformationen mit den Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen geschlossen haben.

Artikel 35

Schutz personenbezogener Daten

(1) Die Übermittlung personenbezogener Daten nach dieser Verordnung unterliegt der Verordnung (EU) 2016/679 beziehungsweise der Verordnung (EU) 2018/1725.

(2) Bezüglich der Übermittlung personenbezogener Daten an ein Drittland dürfen die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten, falls weder ein Angemessenheitsbeschluss vorliegt noch geeignete Garantien im Sinne von Artikel 46 der Verordnung (EU) 2016/679 beziehungsweise Artikel 48 der Verordnung (EU) 2018/1725 bestehen, bestimmte Übermittlungen personenbezogener Daten an Regulierungsbehörden von Drittländern, mit denen sie Geheimhaltungsvereinbarungen geschlossen haben, vornehmen, wenn diese Übermittlungen aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses wie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind. Diese Übermittlungen erfolgen gemäß den Anforderungen des Artikels 49 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Artikels 50 der Verordnung (EU) 2018/1725.

Artikel 36

Berichterstattung und Überprüfung

(1) Bis zum 31. Dezember 2026 und anschließend alle vier Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. Mit dem Bericht wird insbesondere Folgendes überprüft:

a)	der Rahmen für Krisenvorsorge und Krisenbewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der Ergebnisse regelmäßiger Stresstests;

b)	Fälle der Nichteinhaltung der Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 und der Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführer, Händler und benannten Stellen gemäß Artikel 26;

c)	der Aufgabenbereich und der Funktionsweise der EPÜE.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat im Anschluss eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder an ein Großereignis unverzüglich einen Bericht zu allen in Absatz 1 Buchstabe b genannten Fällen vor.

(3) Auf der Grundlage des in Absatz 1 genannten Berichts unterbreitet die Kommission gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zur Änderung der vorliegenden Verordnung. Dabei berücksichtigt sie insbesondere Notwendigkeiten für Folgendes:

a)	den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung auf Tierarzneimittel und persönliche Schutzausrüstungen für medizinische Zwecke auszudehnen;

b)	Artikel 2 anzupassen;

c)	Maßnahmen zur besseren Erfüllung der Pflichten der Artikel 10 und 26 auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten zu ergreifen und

den Aufgabenbereich der EPÜE zu erweitern, die Kompatibilität der EPÜE mit nationalen und IT-Systemen der Union weiter zu verbessern, nationale Plattformen zur Überwachung von Engpässen einzurichten, und die Notwendigkeit weiterer Anforderungen an die Bewältigung struktureller Engpässe bei Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit einer Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt werden können.

Artikel 37

Finanzierung durch die Union

(1) Die Union gewährleistet die Finanzierung der Tätigkeiten der Agentur, die der Unterstützung der Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe, ihrer in Artikel 3 Absatz 6 und Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c genannten Arbeitsgruppen und der Expertengremien, einschließlich ihrer Zusammenarbeit mit der Kommission und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, dienen.

Die finanzielle Unterstützung, die die Union für die Tätigkeiten im Sinne der vorliegenden Verordnung leistet, erfolgt nach Maßgabe der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (22).

(2) Die Agentur vergütet die Berichterstatter für ihre Bewertungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Notfall-Einsatzgruppe gemäß der vorliegenden Verordnung und erstattet den Vertretern und den Sachverständigen der Mitgliedstaaten die Kosten im Zusammenhang mit den Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und ihrer in Artikel 3 Absatz 6 und Artikel 21 Absatz 5 genannten Arbeitsgruppen nach den vom Verwaltungsrat der Agentur festgelegten Finanzregelungen. Die Vergütung wird an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden gezahlt.

(3) Der Beitrag der Union nach Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 deckt die Aufgaben der Agentur aufgrund der vorliegenden Verordnung, und deckt die Zahlung der vollumfänglichen Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel, wenn Gebührenbefreiungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (23) gelten.

Artikel 38

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. März 2022.

Kapitel IV, mit Ausnahme des Artikels 30, gilt ab dem 2. Februar 2023.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 25. Januar 2022.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Die Präsidentin

R. METSOLA

Im Namen des Rates

Der Präsident

C. BEAUNE

(1) ABl. C 286 vom 16.7.2021, S. 109.

(2) ABl. C 300 vom 27.7.2021, S. 87.

(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 20. Januar 2022 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 25. Januar 2022.

(4) Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 1).

(5) ABl. C 385 vom 22.9.2021, S. 83.

(6) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

(7) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

(8) ABl. C 393 I vom 29.9.2021, S. 3.

(9) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(10) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).

(11) Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1).

(12) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).

(13) Verordnung (EU) 2021/696 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. April 2021 zur Einrichtung des Weltraumprogramms der Union und der Agentur der Europäischen Union für das Weltraumprogramm und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 912/2010, (EU) Nr. 1285/2013 und (EU) Nr. 377/2014 sowie des Beschlusses Nr. 541/2014/EU (ABl. L 170 vom 12.5.2021, S. 69).

(14) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

(15) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

(16) Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1).

(17) Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 2021 zur Einrichtung der Aufbau- und Resilienzfazilität (ABl. L 57 vom 18.2.2021, S. 17).

(18) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

(19) Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).

(20) Richtlinie (EU) 2019/1937 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2019 zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden (ABl. L 305 vom 26.11.2019, S. 17).

(21) Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (ABl. L 157 vom 15.6.2016, S. 1).

(22) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).

(23) Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1).

31.1.2022

Amtsblatt der Europäischen Union

L 20/40

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/125 DER KOMMISSION

vom 19. November 2021

zur Änderung der Anhänge I bis V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung(EU) Nr. 691/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Um ihre Aufgaben gemäß den Verträgen, insbesondere in Bezug auf Umwelt, Nachhaltigkeit und Klimawandel, erfüllen zu können, benötigt die Kommission einen uneingeschränkten Zugang zu aktuellen und zuverlässigen Informationen. Mit der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 werden ein gemeinsamer Rahmen für europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen, einschließlich Listen von Merkmalen, für die Daten zu erstellen und zu übermitteln sind, sowie Vorschriften über die Häufigkeit und die Übermittlungsfristen für die Erstellung der Gesamtrechnungen festgelegt.

(2)

Die Listen der Merkmale von Umweltgesamtrechnungen sind von wesentlicher Bedeutung, um die Vergleichbarkeit statistischer Daten zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Sie müssen nun aktualisiert werden, um sie an die Aktualisierungen der Datenquellen für die Rechnungslegung anzugleichen und die Relevanz für die Nutzer zu wahren.

(3)

Um die Fortschritte auf dem Weg zu einer grünen, wettbewerbsfähigen und widerstandsfähigen Kreislaufwirtschaft (2) und die Fortschritte bei der Verwirklichung der für die EU relevanten Ziele für nachhaltige Entwicklung besser überwachen zu können, sind zusätzliche aktuelle Daten über die Verbindungen zwischen Umwelt und Wirtschaft erforderlich.

(4)	Die Listen der Merkmale von Umweltgesamtrechnungen sind von wesentlicher Bedeutung, um die Vergleichbarkeit statistischer Daten zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten.

(5)

Die Liste der Luftschadstoffe in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sollte aktualisiert werden, um sie an die Liste der Treibhausgase, die im Rahmen des Rahmenübereinkommens der Vereinten Nationen über Klimaänderungen (UNFCCC) gemeldet und nach dem zweiten Verpflichtungszeitraum des Kyoto-Protokolls überarbeitet wurden, sowie an die Leitlinien für Emissionsinventare im Rahmen des Übereinkommens über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung (CLRTAP) und die Begriffsbestimmungen der Richtlinie (EU) 2016/2284 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Reduktion der nationalen Emissionen bestimmter Luftschadstoffe (Richtlinie über nationale Emissionshöchstmengen) (3) anzupassen.

(6)

Im Hinblick auf eine bessere Klimapolitik sollten die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, eine Aufschlüsselung der Steuern vorzulegen, die für die Einnahmen des Staates aus dem Emissionshandelssystem der EU (EU-EHS) und anderen CO2-Steuern erfasst werden. Diese Steuern sollten daher in die Liste der Merkmale in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 aufgenommen werden.

(7)	Die Angaben in den Tabellen C und E in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sind für die Erstellung von EU-Aggregaten nicht mehr erforderlich, da Eurostat eine neue Methode entwickelt hat, die auf anderen, leicht verfügbaren Daten beruht. Diese Tabellen sind daher zu streichen.

(8)

Um der thematischen Umweltpolitik im Rahmen des europäischen Grünen Deals besser gerecht zu werden, müssen bei den Umweltschutzausgabenrechnungen für alle Sektoren die folgenden Umweltziele der Klassifikation der Umweltschutzaktivitäten (CEPA) unterschieden werden: Schutz der Luft und des Klimas (CEPA 1), Abwasserbewirtschaftung (CEPA 2), Abfallbewirtschaftung (CEPA 3), Schutz und Sanierung von Boden, Grund- und Oberflächenwasser (CEPA 4), Lärm- und Vibrationsminderungen (CEPA 5), Schutz der biologischen Vielfalt und Landschaften (CEPA 6), Strahlenschutz, Forschung und Entwicklung und sonstige Umweltschutzmaßnahmen (CEPA 7-9). Der Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 ist daher zu aktualisieren, um diesen Änderungen Rechnung zu tragen.

(9)

Informationen über den Marktanteil des Wirtschaftszweigs Umweltgüter und -dienstleistungen reichen für die Zwecke der Umweltpolitik nicht aus. Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sollte daher dahingehend aktualisiert werden, dass die Mitgliedstaaten Angaben zur Gesamtgröße des Sektors machen müssen.

(10)

Um es den Nutzern zu erleichtern, Daten zu interpretieren, und um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, die Qualität bei der Datenerstellung zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten Informationen über alle Komponenten der nationalen Umweltschutzausgaben bereitstellen. Dazu gehören Schätzungen und Informationen über die als Vorleistungen verwendeten Umweltschutzdienstleistungen. Die Erfahrungen von Eurostat mit der Validierung der Daten der Mitgliedstaaten zeigen, dass Eurostat auf der Grundlage der Verknüpfungen zwischen anderen Meldekategorien keine Daten über die als Vorleistungen verwendeten Umweltschutzdienstleistungen, wie Kosten für Abfallentsorgung oder Abwasserbehandlungsleistungen für Unternehmen, mit ausreichender Qualität für alle Mitgliedstaaten ableiten kann. Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sollte daher aktualisiert werden, damit die Mitgliedstaaten Daten zu diesem Thema zusammenstellen und melden und alle einschlägigen Qualitätssicherungsmaßnahmen durchführen.

(11)

Im Hinblick auf eine korrekte Berechnung der gesamten nationalen Umweltschutzausgaben müssen alle Ausgaben für Umweltschutzdienstleistungen ermittelt werden, die für die Erbringung anderer Umweltschutzdienstleistungen getätigt wurden und somit bereits in den Wert der relevanten Endprodukte einbezogen wurden. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die Mitgliedstaaten alle Vorleistungen von Umweltschutzdienstleistungen für die Erbringung von Umweltschutzdienstleistungen melden, unabhängig davon, ob diese von spezialisierten Produzenten erbracht wurden oder nicht.

(12)	Die Fristen für die Berichterstattung über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen sollten verkürzt werden, um den Nutzen der Gesamtrechnungen für politische Entscheidungen zu verbessern.

(13)

Um den Meldeaufwand für die Mitgliedstaaten zu verringern, sollte die erforderliche Gliederungstiefe der Systematik NACE für die Rechnungen des Sektors Umweltgüter und -dienstleistungen und für die Umweltschutzausgabenrechnungen für die NACE-Kategorie „Verarbeitendes Gewerbe“ verringert werden Dies ist eine kostenwirksame Maßnahme, die auch die Verfügbarkeit von Daten für die Nutzer verbessert, indem die Zahl der Vertraulichkeitskennzeichnungen und der Beschränkungen für die Offenlegung von Daten verringert wird. Die Anhänge IV und V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sind daher zu aktualisieren.

(14)	Um den zusätzlichen, durch kürzere Berichtsfristen und aktualisierte Merkmalslisten verursachten Aufwand auszugleichen, sollte in der Umweltschutzausgabenrechnung eine Verringerung der Belastung in Form eines Schwellenwerts von 1 % für Aufschlüsselungen nach Wirtschaftszweigen eingeführt werden.

(15)	Das erste Bezugsjahr für die aktualisierten Daten muss festgelegt werden.

(16)	Die Verordnung (EU) Nr. 691/2011 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I bis V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 19. November 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 192 vom 22.7.2011, S. 1.

(2) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein neuer Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft — Für ein saubereres und wettbewerbsfähigeres Europa (COM(2020) 98 final).

(3) Richtlinie (EU) 2016/2284 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2016 über die Reduktion der nationalen Emissionen bestimmter Luftschadstoffe, zur Änderung der Richtlinie 2003/35/EG und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/81/EG (ABl. L 344 vom 17.12.2016, S. 1).

ANHANG

Die Anhänge I bis V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 werden wie folgt geändert:

(1)

Anhang I wird wie folgt geändert:

Abschnitt 3 erhält folgende Fassung:

„Abschnitt 3

AUFLISTUNG DER MERKMALE

Die Mitgliedstaaten erstellen Statistiken über die Emissionen folgender Luftschadstoffe:

Bezeichnung der Luftemission	Symbol der Luftemission	Meldeeinheit
Kohlendioxid ohne Emissionen aus Biomasse	CO2	1 000 Tonnen (Gg)
Kohlendioxid aus Biomasse	Biomassen-CO2	1 000 Tonnen (Gg)
Stickstoffoxid	N2O	Tonnen (Mg)
Methan	CH4	Tonnen (Mg)
Perfluorkohlenwasserstoffe	PFC	Tonnen (Mg) CO2-Äquivalente
Fluorkohlenwasserstoffe	HFKW	Tonnen (Mg) CO2-Äquivalente
Schwefelhexafluorid und Stickstofftrifluorid	SF6 NF3	Tonnen (Mg) CO2-Äquivalente
Stickoxide	NOX	Tonnen (Mg) NO2-Äquivalente
Flüchtige organische Verbindungen ohne Methan	NMVOC	Tonnen (Mg)
Kohlenmonoxid	CO	Tonnen (Mg)
Feinpartikel < 10 μm	PM10	Tonnen (Mg)
Feinpartikel < 2,5 μm	PM2,5	Tonnen (Mg)
Schwefeloxide	SOX	Tonnen (Mg) SO2-Äquivalente
Ammoniak	NH3	Tonnen (Mg)

Alle Daten sind bis zur ersten Dezimalstelle anzugeben.“

Abschnitt 5 erhält folgende Fassung:

„Abschnitt 5

BERICHTSTABELLEN

Für alle in Abschnitt 3 erwähnten Merkmale werden Daten nach einer hierarchischen Systematik der Wirtschaftszweige, der NACE Rev. 2 (Aggregationsebene A*64), unter vollständiger Kompatibilität mit dem ESVG 95 erstellt. Zusätzlich werden Daten für folgende Kategorien erstellt:

—	Luftemissionen der Haushalte

—	Übergangspositionen, wobei es sich um Meldepositionen handelt, mit denen die Diskrepanzen zwischen den im Rahmen dieser Verordnung gemeldeten Luftemissionsrechnungen und den Daten aus den amtlichen nationalen Datensätzen über Luftemissionen eindeutig ausgeglichen werden.

Nachfolgend wird die in Absatz 1 erwähnte hierarchische Systematik aufgeführt:

Luftemissionen der Industrie — NACE Rev. 2 (A*64)

Luftemissionen der Haushalte

—

Verkehr

—	Heizung/Kühlung

—

Sonstige

Übergangspositionen

Luftemissionsrechnungen insgesamt (Produktionstätigkeiten + Haushalte) für jedes der in Abschnitt 3 genannten Merkmale

Abzüglich: Gebietsansässige im Ausland

—	nationale Fischereifahrzeuge im Ausland

—	Landverkehr

—	Schifffahrt

—	Luftverkehr

Zuzüglich: Gebietsfremde im Hoheitsgebiet

+	Landverkehr

+	Schifffahrt

+	Luftverkehr

(+ oder –)

Sonstige Anpassungen und statistische Diskrepanzen

=	Gesamtemission von Schadstoff X gemäß Meldung an UNFCCC (1)/CLRTAP (2)“;

(2)

In Anhang II erhalten die Abschnitte 3 und 4 folgende Fassung:

„Abschnitt 3

AUFLISTUNG DER MERKMALE

Die Mitgliedstaaten erstellen Statistiken zu umweltbezogenen Steuern unter Verwendung folgender Merkmale:

—	Energiesteuern,

—	Verkehrssteuern,

—	Steuern auf Umweltverschmutzung,

—	Ressourcensteuern,

Die Mitgliedstaaten melden als besonderes Merkmal auch die im Europäischen System Volkswirtschaftlicher Gesamtrechnungen verbuchten Steuereinnahmen des Staates im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme am Emissionshandelssystem der EU.

Die Mitgliedstaaten melden als besonderes Merkmal auch andere umweltbezogene Steuern, die im Gesamtbetrag der Steuern auf Energie, Verkehr, Umweltverschmutzung und Ressourcen einbezogen wurden und auf den Kohlenstoffgehalt von Kraftstoffen erhoben werden (sonstige CO2-Steuern).

Alle Daten werden in Landeswährung in Millionen angegeben.

Abschnitt 4

ERSTES BEZUGSJAHR, PERIODIZITÄT UND ÜBERMITTLUNGSFRISTEN

Die Statistiken werden jährlich erstellt und übermittelt.

Die Statistiken werden innerhalb von 16 Monaten nach Ablauf des Bezugsjahres übermittelt. Dies gilt ab dem Bezugsjahr 2020.

Um dem Bedarf der Nutzer an vollständigen und rechtzeitig vorliegenden Datensätzen gerecht zu werden, erstellt die Kommission (Eurostat) Schätzungen der Gesamtzahlen der 27 Mitgliedstaaten der EU hinsichtlich der wichtigsten Aggregate dieses Moduls, sobald ausreichende länderspezifische Daten vorliegen. Die Kommission (Eurostat) erstellt und veröffentlicht, sofern möglich, Schätzungen für Daten, die die Mitgliedstaaten nicht innerhalb der in Nummer 2 angegebenen Frist vorgelegt haben.

Das erste Bezugsjahr ist das Jahr 2020.

Bei jeder nachfolgenden Datenübermittlung an die Kommission legen die Mitgliedstaaten Jahresdaten für die Jahre n-4, n-3, n-2, n-1 und n vor, wobei n für das Bezugsjahr steht. Die Mitgliedstaaten können alle verfügbaren Daten für die dem Jahr 2016 vorausgehenden Jahre übermitteln.“;

(3)

In Anhang III erhalten die Abschnitte 4 und 5 folgende Fassung:

„Abschnitt 4

ERSTES BEZUGSJAHR, PERIODIZITÄT UND ÜBERMITTLUNGSFRISTEN

Die Statistiken werden jährlich erstellt und übermittelt.

Die Statistiken werden innerhalb von 16 Monaten nach Ablauf des Bezugsjahres übermittelt. Dies gilt ab dem Bezugsjahr 2021.

Das erste Bezugsjahr ist das Jahr 2021.

Abschnitt 5

BERICHTSTABELLEN

Die Daten werden in Masseneinheiten für die in den nachfolgenden Tabellen aufgelisteten Merkmale erstellt.

Tabelle A — Gewinnung im Inland

MF.1

Biomasse

MF.1.1

Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs (außer Futterpflanzen)

MF.1.1.1

Getreide

MF.1.1.2

Wurzeln, Knollen

MF.1.1.3

Zuckerpflanzen

MF.1.1.4

Hülsenfrüchte

MF.1.1.5

Nüsse

MF.1.1.6

Ölhaltige Früchte

MF.1.1.7

Gemüse

MF.1.1.8

Obst

MF.1.1.9

Fasern

MF.1.1.A

Sonstige Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs a.n.g.

MF.1.2

Pflanzenrückstände (verwendet), Futterpflanzen und geweidete Biomasse

MF.1.2.1

Pflanzenrückstände (verwendet)

MF.1.2.1.1

Stroh

MF.1.2.1.2

Sonstige Pflanzenrückstände (Zucker- und Futterrübenblätter, Sonstige)

MF.1.2.2

Futterpflanzen und geweidete Biomasse

MF.1.2.2.1

Futterpflanzen (darunter auf Weiden anfallende Biomasse)

MF.1.2.2.2

Geweidete Biomasse

MF.1.3

Holz

MF.1.3.1

Industrierundholz (Stamm- und Faserholz)

MF.1.3.2

Brennholz und sonstige Entnahmen

MF.1.4

Wildfischfang, Wasserpflanzen und -tiere, Jagen und Sammeln

MF.1.4.1

Wildfischfang

MF.1.4.2

Alle sonstigen Wassertiere und -pflanzen

MF.1.4.3

Jagen und Sammeln

MF.2	Erze (Roherze)

MF.2.1

Eisen

MF.2.2

NE-Metalle

MF.2.2.1

Kupfer

MF.2.2.2

Nickel

MF.2.2.3

Blei

MF.2.2.4

Zink

MF.2.2.5

Zinn

MF.2.2.6

Gold, Silber, Platin und sonstige Edelmetalle

MF.2.2.7

Bauxit und sonstiges Aluminium

MF.2.2.8

Uran und Thorium

MF.2.2.9

Sonstige NE-Metalle

MF.3	Nichtmetallische Mineralien

MF.3.1

Marmor, Granit, Sandstein, Porphyr, Basalt, sonstige Naturwerksteine und Natursteine (außer Tonschiefer)

MF.3.2

Kreide und Dolomit

MF.3.3

Tonschiefer

MF.3.4

Chemische und Düngemittelminerale

MF.3.5

Salz

MF.3.6

Kalk- und Gipsstein

MF.3.7

Ton und Kaolin

MF.3.8

Sand und Kies

MF.3.9

Sonstige nichtmetallische Mineralien, a.n.g.

MF.3.A

Bodenaushub (einschließlich Erde), nur wenn verwendet (fakultative Angabe)

MF.4	Fossile Energiematerialien/-träger

MF.4.1

Kohle und sonstige feste Energiematerialien/-träger

MF.4.1.1

Braunkohle

MF.4.1.2

Steinkohle

MF.4.1.3

Ölhaltige Schiefer und Sande

MF.4.1.4

Torf

MF.4.2

Flüssige und gasförmige Energiematerialien/-träger

MF.4.2.1

Erdöl, Erdgaskondensate und Flüssigerdgas

MF.4.2.2

Erdgas

Tabellen B (Einfuhren — Handel insgesamt) und D (Ausfuhren — Handel insgesamt)

MF.1

Biomasse

MF.1.1

Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs (außer Futterpflanzen)

MF.1.1.1

Getreide

MF.1.1.2

Wurzeln, Knollen

MF.1.1.3

Zuckerpflanzen

MF.1.1.4

Hülsenfrüchte

MF.1.1.5

Nüsse

MF.1.1.6

Ölhaltige Früchte

MF.1.1.7

Gemüse

MF.1.1.8

Obst

MF.1.1.9

Fasern

MF.1.1.A

Sonstige Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs a.n.g.

MF.1.2

Pflanzenrückstände (verwendet), Futterpflanzen und geweidete Biomasse

MF.1.2.1

Pflanzenrückstände (verwendet)

MF.1.2.1.1

Stroh

MF.1.2.1.2

Sonstige Pflanzenrückstände (Zucker- und Futterrübenblätter, Sonstige)

MF.1.2.2

Futterpflanzen und geweidete Biomasse

MF.1.2.2.1

Futterpflanzen (darunter auf Weiden anfallende Biomasse)

MF.1.3

Holz

MF.1.3.1

Industrierundholz (Stamm- und Faserholz)

MF.1.3.2

Brennholz und sonstige Entnahmen

MF.1.4

Wildfischfang, Wasserpflanzen und -tiere, Jagen und Sammeln

MF.1.4.1

Wildfischfang

MF.1.4.2

Alle sonstigen Wassertiere und -pflanzen

MF.1.5

Lebende Tiere und tierische Erzeugnisse (ausgenommen Wildfische, Wasserpflanzen und -tiere, gejagte und gesammelte Tiere)

MF.1.5.1

Lebende Tiere (ausgenommen Wildfische, Wasserpflanzen und -tiere, gejagte und gesammelte Tiere)

MF.1.5.2

Fleisch und Fleischzubereitungen

MF.1.5.3

Milch und Milcherzeugnisse, Vogeleier und Honig

MF.1.5.4

Sonstige Tierprodukte (Fasern tierischen Ursprungs, Tierhäute und -felle, Leder usw.)

MF.1.6

Produkte vorwiegend aus Biomasse

MF.2	Erze (Roherze)

MF.2.1

Eisen

MF.2.2

NE-Metalle

MF.2.2.1

Kupfer

MF.2.2.2

Nickel

MF.2.2.3

Blei

MF.2.2.4

Zink

MF.2.2.5

Zinn

MF.2.2.6

Gold, Silber, Platin und sonstige Edelmetalle

MF.2.2.7

Bauxit und sonstiges Aluminium

MF.2.2.8

Uran und Thorium

MF.2.2.9

Sonstige NE-Metalle

MF.2.3

Produkte vorwiegend aus Metallen

MF.3	Nichtmetallische Mineralien

MF.3.1

Marmor, Granit, Sandstein, Porphyr, Basalt, sonstige Naturwerksteine und Natursteine (außer Tonschiefer)

MF.3.2

Kreide und Dolomit

MF.3.3

Tonschiefer

MF.3.4

Chemische und Düngemittelminerale

MF.3.5

Salz

MF.3.6

Kalk- und Gipsstein

MF.3.7

Ton und Kaolin

MF.3.8

Sand und Kies

MF.3.9

Sonstige nichtmetallische Mineralien, a.n.g.

MF.3.B

Produkte überwiegend aus nichtmetallischen Mineralstoffen

MF.4	Fossile Energiematerialien/-träger

MF.4.1

Kohle und sonstige feste Energiematerialien/-träger

MF.4.1.1

Braunkohle

MF.4.1.2

Steinkohle

MF.4.1.3

Ölhaltige Schiefer und Sande

MF.4.1.4

Torf

MF.4.2

Flüssige und gasförmige Energiematerialien/-träger

MF.4.2.1

Erdöl, Erdgaskondensate und Flüssigerdgas

MF.4.2.2

Erdgas

MF.4.2.3

Bunkerkraftstoffe (Einfuhren: von gebietsansässigen Einheiten im Ausland gebunkert; Ausfuhren: von gebietsfremden Einheiten im Hoheitsgebiet gebunkert)

MF.4.2.3.1

Treibstoff für Landverkehr

MF.4.2.3.2

Treibstoff für Schiffsverkehr

MF.4.2.3.3

Treibstoff für Luftverkehr

MF.4.3

Produkte überwiegend aus fossilen Energieprodukten

MF.5	Sonstige Produkte

MF.6	Abfälle für Endbehandlung und Endlagerung“;

(4)

In Anhang IV erhalten die Abschnitte 3, 4 und 5 folgende Fassung:

„Abschnitt 3

AUFLISTUNG DER MERKMALE

Die Mitgliedstaaten erstellen Umweltschutzausgabenrechnungen gemäß den folgenden, in Übereinstimmung mit dem ESVG festgelegten Merkmalen:

—	Produktionswert der Umweltschutzdienstleistungen wobei nach Marktproduktion, Nichtmarktproduktion und Produktion im Rahmen von Hilfstätigkeiten unterschieden wird,

—	als Vorleistungen verwendete Umweltschutzdienstleistungen,

—	als Vorleistungen verwendete Umweltschutzdienstleistungen für die Erbringung von Umweltschutzdienstleistungen,

—	Ein- und Ausfuhren von Umweltschutzdienstleistungen,

—	Mehrwertsteuer (MwSt.) und andere Gütersteuern abzüglich Gütersubventionen auf Umweltschutzdienstleistungen,

—	Bruttoanlageinvestitionen und Nettozugang an nichtproduzierten Vermögensgütern zur Erbringung von Umweltschutzdienstleistungen,

—	Endverwendung von Umweltschutzdienstleistungen,

—	Umweltschutztransfers (erhalten/geleistet).

Alle Daten werden in Landeswährung in Millionen angegeben.

Abschnitt 4

ERSTES BEZUGSJAHR, PERIODIZITÄT UND ÜBERMITTLUNGSFRISTEN

Die Statistiken werden jährlich erstellt und übermittelt.

Die Statistiken werden innerhalb von 24 Monaten nach Ablauf des Bezugsjahres übermittelt. Dies gilt ab dem Bezugsjahr 2020.

Um dem Bedarf der Nutzer an vollständigen und rechtzeitig vorliegenden Datensätzen gerecht zu werden, erstellt die Kommission (Eurostat) Schätzungen der Gesamtzahlen der wichtigsten Aggregate dieses Moduls für die 28 Mitgliedstaaten der EU, sobald ausreichende länderspezifische Daten vorliegen. Die Kommission (Eurostat) erstellt und veröffentlicht, sofern möglich, Schätzungen für Daten, die die Mitgliedstaaten nicht innerhalb der in Nummer 2 angegebenen Frist vorgelegt haben.

Das erste Bezugsjahr ist das Jahr 2020.

Bei jeder Datenübermittlung an die Kommission legen die Mitgliedstaaten Jahresdaten für die Jahre n — 2, n — 1 und n vor, wobei n für das Bezugsjahr steht. Die Mitgliedstaaten können alle verfügbaren Daten für die dem Jahr 2018 vorausgehenden Jahre übermitteln.

Abschnitt 5

BERICHTSTABELLEN

Die übermittelten Daten zu allen in Abschnitt 3 aufgelisteten Merkmalen sind aufgeschlüsselt nach

—	Arten von Produzenten/Verwendern von Umweltschutzdienstleistungen gemäß Abschnitt 2,

—

Klassen der Klassifikation der Umweltschutzaktivitäten (CEPA), wie folgt gruppiert:

—

CEPA 1

—

CEPA 2

—

CEPA 3

—

CEPA 4

—

CEPA 5

—

CEPA 6

—	Summe aus CEPA 7, CEPA 8 und CEPA 9

—

folgenden NACE-Untergliederungen für die Nebenproduktion von Umweltschutzdienstleistungen: NACE Rev. 2 B, C, D, Abteilung 36. Die Daten des Abschnitts C werden nach Abteilungen aufgelistet.

—	NACE C10-C12 — Herstellung von Nahrungs- und Futtermitteln Getränkeherstellung; Tabakverarbeitung

—	NACE C17 — Herstellung von Papier, Pappe und Waren daraus

—	NACE C19-20 — Kokerei und Mineralölverarbeitung, Herstellung von chemischen Erzeugnissen

—	NACE C 21-23 — Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen, Gummi- und Kunststoffwaren und sonstigen nichtmetallischen Erzeugnissen

—	NACE C 24 — Metallerzeugung und -bearbeitung

—	NACE C 25-30 — Herstellung von Metallerzeugnissen, einschließlich Maschinen und Ausrüstungen

—	NACE C13-16, 18, 31-33 — Sonstige Tätigkeiten des Verarbeitenden Gewerbes.

Mitgliedstaaten, in denen der Gesamtumsatz oder die Zahl der Beschäftigten in einer oder mehreren dieser NACE-Untergliederungen weniger als 1 % des Gesamtwerts der Union ausmacht, brauchen für diese NACE-Untergliederungen keine Daten vorzulegen.

Bei den in Nummer 1 genannten CEPA-Klassen handelt es sich um

CEPA 1 — Luftreinhaltung und Klimaschutz

CEPA 2 — Abwasserwirtschaft

CEPA 3 — Abfallwirtschaft

CEPA 4 — Schutz und Sanierung von Boden, Grund- und Oberflächenwasser

CEPA 5 — Lärm- und Erschütterungsschutz

CEPA 6 — Arten- und Landschaftsschutz

CEPA 7 — Strahlenschutz

CEPA 8 — Forschung und Entwicklung im Umweltbereich

CEPA 9 — Sonstige Umweltschutzaktivitäten.“;

(5)

In Anhang V erhalten die Abschnitte 3, 4 und 5 folgende Fassung:

„Abschnitt 3

AUFLISTUNG DER MERKMALE

Die Mitgliedstaaten erstellen Statistiken zu Umweltgütern und -dienstleistungen unter Verwendung folgender Merkmale:

—	Produktion des gesamten Wirtschaftszweigs Umweltgüter und -dienstleistungen und der Marktaktivitäten,

—	Ausfuhren des gesamten Wirtschaftszweigs Umweltgüter und -dienstleistungen,

—	Wertschöpfung des gesamten Wirtschaftszweigs Umweltgüter und -dienstleistungen und der Marktaktivitäten,

—	Beschäftigung im gesamten Wirtschaftszweig Umweltgüter und -dienstleistungen und im Rahmen der Marktaktivitäten.

Alle Daten — außer dem Merkmal „Beschäftigung“, das in „Vollzeitäquivalenten“ angegeben wird — werden in Landeswährung in Millionen angegeben.

Abschnitt 4

ERSTES BEZUGSJAHR, PERIODIZITÄT UND ÜBERMITTLUNGSFRISTEN

Die Statistiken werden jährlich erstellt und übermittelt.

Die Statistiken werden innerhalb von 22 Monaten nach Ablauf des Bezugsjahres übermittelt. Dies gilt ab dem Bezugsjahr 2020.

Das erste Bezugsjahr ist das Jahr 2020.

Abschnitt 5

BERICHTSTABELLEN

Die zu übermittelnden Daten zu allen in Abschnitt 3 aufgelisteten Merkmalen sind kreuzklassifiziert nach

—

Systematik der Wirtschaftszweige, NACE Rev. 2 wie folgt:

—

NACE A

—

NACE B

—

NACE C

—

NACE D

—

NACE E

—

NACE F

—

NACE J

—

NACE M

—

NACE O

—

NACE P

—	Summe aus NACE G+NACE H+NACE I+NACE K+NACE L+NACE N+NACE Q+NACE R+ NACE S + NACE T + NACE U

—

Klassen der Klassifikation der Umweltschutzaktivitäten (CEPA) sowie der Klassifikation der Ressourcenmanagementaktivitäten (CReMA), gegliedert wie folgt:

—

CEPA 1

—

CEPA 2

—

CEPA 3

—

CEPA 4

—

CEPA 5

—

CEPA 6

—	Summe aus CEPA 7, CEPA 8 und CEPA 9

—

CReMA 10

—

CReMA 11

—

CReMA 13

—

CReMA 13A

—

CReMA 13B

—

CReMA 13C

—

CReMA 14

—	Summe aus CReMA 12, CReMA 15 und CReMA 16

Die in Nummer 1 genannten CEPA-Klassen sind in Anhang IV aufgeführt. Bei den in Nummer 1 genannten CReMA-Klassen handelt es sich um:

CReMA 10 — Wassermanagement

CReMA 11 — Management von Waldressourcen

CReMA 12 — Management des natürlichen Pflanzen- und Tierbestands

CReMA 13 — Energieressourcenmanagement

CReMA 13A — Energiegewinnung aus erneuerbaren Quellen

CReMA 13B — Wärme-/Energieeinsparungen und -management

CReMA 13C — Minimierung der Verwendung fossiler Energieträger als Rohstoffe

CReMA 14 — Management mineralischer Rohstoffe

CReMA 15 — Forschung und Entwicklung für Ressourcenmanagement

CReMA 16 — Sonstige Aktivitäten des Ressourcenmanagements.“

(1) Rahmenübereinkommen der Vereinten Nationen über Klimaänderungen

(2) Übereinkommen über weiträumige grenzüberschreitende Luftverschmutzung.

31.1.2022

Amtsblatt der Europäischen Union

L 20/52

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/126 DER KOMMISSION

vom 7. Dezember 2021

zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates um zusätzliche Anforderungen für bestimmte, von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen für den Zeitraum 2023 bis 2027 gemäß der genannten Verordnung festgelegte Interventionskategorien sowie um Vorschriften über den Anteil für den Standard für den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand (GLÖZ-Standard) Nr. 1

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Dezember 2021 mit Vorschriften für die Unterstützung der von den Mitgliedstaaten im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik zu erstellenden und durch den Europäischen Garantiefonds für die Landwirtschaft (EGFL) und den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) zu finanzierenden Strategiepläne (GAP-Strategiepläne) und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1305/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 8, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 37 Absatz 5, Artikel 38 Absatz 5, Artikel 39 Absatz 3, Artikel 45 Buchstaben a bis i, Artikel 56 Buchstaben a, b und c und Artikel 84 Buchstaben a und b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EU) 2021/2115 wird ein neuer Rechtsrahmen für die Gemeinsame Agrarpolitik (GAP) geschaffen, um deren Beitrag zu den im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union dargelegten Zielen der Union zu verbessern. In der genannten Verordnung werden diese im Rahmen der GAP umzusetzenden Ziele der Union weiter ausgeführt und die Interventionskategorien sowie die gemeinsamen Anforderungen der Union für die Mitgliedstaaten festgelegt, wobei den Mitgliedstaaten bei der Gestaltung der in ihren GAP-Strategieplänen vorzusehenden Interventionen jedoch Flexibilität eingeräumt wird.

(2)

Um den gemeinschaftlichen Charakter der GAP und des Binnenmarkts zu gewährleisten, wird der Kommission mit der Verordnung (EU) 2021/2115 die Befugnis übertragen, zusätzliche Anforderungen an die Gestaltung der in den GAP-Strategieplänen festzulegenden Interventionen für Direktzahlungen, für bestimmte Agrarsektoren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und für die Entwicklung des ländlichen Raums sowie gemeinsame Vorschriften für diese Bereiche in Bezug auf den Anteil für den Standard für den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand (GLÖZ-Standard) Nr. 1 zu erlassen. Alle diese zusätzlichen Anforderungen müssen von den Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung ihrer GAP-Strategiepläne, die alle betreffenden Flächen abdecken müssen, berücksichtigt werden, und sollten daher alle in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden.

(3)

In Bezug auf die von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen festzulegenden Interventionen sollten im Bereich der Direktzahlungen zusätzliche Anforderungen für die Interventionen bei Hanf und Baumwolle festgelegt werden. Die Gewährung der Zahlungen sollte an die Verwendung zertifizierten Saatguts bestimmter Hanfsorten geknüpft werden.

(4)

Darüber hinaus sollte das Verfahren zur Bestimmung der Hanfsorten und zur Überprüfung ihres Tetrahydrocannabinolgehalts (THC-Gehalt) gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 festgelegt werden. Die Überprüfung des THC-Gehalts ist notwendig, um die finanziellen Interessen der Union zu schützen, ist aber auch von strategischer Bedeutung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Kohärenz mit anderen Rechtsrahmen, insbesondere dem Strafrecht im Bereich des illegalen Drogenhandels und den Zusagen im Rahmen internationaler Verpflichtungen wie dem Einheits-Übereinkommen über Suchtstoffe (3). Daher sollten Vorschriften zur Harmonisierung der Methoden und Verfahren festgelegt werden, die von den Mitgliedstaaten zur Überprüfung der Hanfsorten und zur quantitativen Bestimmung des THC-Gehalts in Hanf angewandt werden, um vergleichbare Ergebnisse zu gewährleisten.

(5)	Es ist notwendig, einen Zeitraum vorzusehen, in dem Faserhanf nach der Blüte nicht geerntet werden darf, damit der THC-Gehalt wirksam und zuverlässig bestimmt werden kann.

(6)

Im Interesse der Klarheit und Rechtssicherheit sollten die Mitgliedstaaten, wenn eine Sorte den in Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten THC-Gehalt in zwei aufeinanderfolgenden Jahren überschreitet, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Unternehmer rechtzeitig darüber zu informieren, dass der Anbau dieser Sorte keinen Anspruch auf Direktzahlungen begründet.

(7)

Bei den Vorschriften für die Überprüfung der Hanfsorten und die quantitative Bestimmung des THC-Gehalts sollte berücksichtigt werden, dass Hanf entweder als Hauptkultur oder als Zwischenfrucht angebaut werden kann. In diesem Zusammenhang empfiehlt es sich, als Zwischenfrucht angebauten Hanf zu definieren.

(8)

Titel III Kapitel II Abschnitt 3 Unterabschnitt 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 sieht eine kulturspezifische Zahlung für Baumwolle vor. Es sollten die Vorschriften und Voraussetzungen für die Genehmigung der landwirtschaftlichen Flächen und die Zulassung der Sorten im Hinblick auf diese Zahlung festgelegt werden. Darüber hinaus sollten zusätzliche Bedingungen festgelegt werden, um eine dem Ziel der Unterstützung entsprechende Mindesttätigkeit zu gewährleisten.

(9)

Die in Artikel 36 der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Mitgliedstaaten sollten Branchenverbände, die Baumwolle erzeugen, auf der Grundlage objektiver Kriterien in Bezug auf ihre Größe und ihre interne Organisation anerkennen. Bei der Festsetzung der Größe eines Branchenverbandes ist zu berücksichtigen, dass der angeschlossene Entkörnungsbetrieb ausreichende Mengen nicht entkörnter Baumwolle beziehen können muss.

(10)

Es sollten spezifische Verpflichtungen für Landwirte, die Mitglieder von Branchenverbänden sind, festgelegt werden. Diese zielen darauf ab, die Verwaltung und Kontrolle der Mitgliedschaft der Landwirte zu erleichtern und den potenziellen Effizienzgewinn, der sich aus der Zahl und dem Engagement der Mitglieder dieser Verbände ergibt, zu steigern.

(11)

Für die von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen festzulegenden Interventionen in den Sektoren Obst und Gemüse, Bienenzucht, Wein, Hopfen, Olivenöl und Tafeloliven sowie in den anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Investitionen, Agrarumwelt- und Klimainterventionen, Betreuung, Absatzförderung, Kommunikation und Vermarktung, Fonds auf Gegenseitigkeit, Wiederbepflanzung von Obstplantagen, Olivenhainen oder Rebflächen nach obligatorischer Rodung, Ernte vor der Reifung und Nichternte, Ernteversicherung und Versicherung der Erzeugung, Marktrücknahmen für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung und gemeinsame Lagerung festgelegt werden. Zudem sollten Bestimmungen über Formen der Unterstützung und Ausgabenarten, einschließlich Pauschalsätze und Einheitskosten oder Pauschalbeträge, sowie über Verwaltungs- und Personalkosten festgelegt werden. Aus Gründen der wirtschaftlichen Haushaltsführung und der Rechtssicherheit sollten eine Liste der Ausgaben, die nicht unter die GAP-Strategiepläne fallen dürfen, sowie eine nicht erschöpfende Liste der Ausgaben, die in den Sektoren Obst und Gemüse, Bienenzucht, Wein, Hopfen, Olivenöl und Tafeloliven sowie in anderen Sektoren finanziert werden können, erstellt werden.

(12)	Darüber hinaus sollten spezifische Vorschriften für Interventionskategorien in bestimmten Sektoren, nämlich in den Sektoren Obst und Gemüse, Bienenzucht, Wein, Hopfen und Tierhaltung, festgelegt werden, um bestimmten Besonderheiten dieser Sektoren Rechnung zu tragen.

(13)

In Bezug auf Interventionskategorien in bestimmten Sektoren, die von Erzeugerorganisationen, Vereinigungen von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Vereinigungen von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierungen im Rahmen operationeller Programme in den Sektoren Obst und Gemüse, Olivenöl und Tafeloliven und anderen Sektoren verwaltet werden, sollten unter Berücksichtigung der potenziellen Bedeutung dieser Intervention besondere Vorschriften für die abzudeckenden Erzeugnisse und für Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung, insbesondere Transport- und Aufbereitungskosten, festgelegt werden. Insbesondere sollten Beihilfehöchstbeträge für Marktrücknahmen festgesetzt werden, um sicherzustellen, dass Rücknahmen nicht zu einer dauerhaften Absatzalternative zur Vermarktung werden. In allen Fällen ist es aus ähnlichen Gründen angezeigt, Marktrücknahmen je Erzeugnis und Erzeugerorganisation mengenmäßig zu beschränken. Darüber hinaus sollten besondere Vorschriften für die Bestimmungszwecke für vom Markt genommene Erzeugnisse, die Anforderungen an die Empfänger der vom Markt genommenen Erzeugnisse und die einschlägigen Normen festgelegt werden, denen die vom Markt genommenen Erzeugnisse genügen müssen.

(14)

Um die Inanspruchnahme von Interventionen in bestimmten Sektoren im Rahmen operationeller Programme zu erleichtern, sollte die Methode für die Berechnung des Wertes der vermarkteten Erzeugung von Erzeugerorganisationen festgelegt werden, und sollten die Details für die Verwendung eines Pauschalsatzes für die Berechnung des Wertes von zur Verarbeitung bestimmtem Obst und Gemüse festgelegt werden. Die Methode zur Berechnung des Wertes der vermarkteten Erzeugung sollte jährliche Schwankungen oder eine mangelhafte Datenlage bei neu anerkannten Organisationen oder Gruppierungen abfedern. Um einem Missbrauch der Regelung vorzubeugen, sollte den Erzeugerorganisationen im Allgemeinen nicht gestattet werden, die Methode für die Festlegung des Referenzzeitraums während der Laufzeit eines Programms zu ändern.

(15)	Um ein reibungsloses Funktionieren der Interventionskategorien im Sektor Obst und Gemüse zu gewährleisten, sollten spezifische Ziele für Agrarumwelt- und Klimainterventionen festgelegt werden.

(16)

Es sollten Bestimmungen für die nationale finanzielle Hilfe festgelegt werden, die die Mitgliedstaaten in Gebieten, in denen der Organisationsgrad der Erzeuger von Obst und Gemüse besonders niedrig ist, zahlen können, einschließlich Vorschriften für die Berechnung des Organisationsgrads und für die Bestätigung eines niedrigen Organisationsgrads.

(17)	Um ein reibungsloses Funktionieren der Interventionskategorien im Bienenzuchtsektor zu gewährleisten, sollten Vorschriften für Bienenstöcke festgelegt werden.

(18)

Um ein reibungsloses Funktionieren der Interventionskategorien im Weinsektor zu gewährleisten, sollte eine nicht erschöpfende Liste der Marktteilnehmer erstellt werden, die für die Unterstützung für die verschiedenen Interventionskategorien infrage kommen. Darüber hinaus ist es notwendig, bestimmte Fördervoraussetzungen für Begünstigte der Interventionskategorien „Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen“, „grüne Weinlese“ und „Ernteversicherung“ festzulegen, wenn es sich bei den Begünstigten um Einrichtungen des öffentlichen Rechts oder Privatunternehmen handelt. Außerdem sollten Erzeuger, die widerrechtliche Anpflanzungen oder nicht genehmigte Anbauflächen bewirtschaften, von der Unionsunterstützung ausgeschlossen werden.

(19)

Um sicherzustellen, dass die Unionsmittel ordnungsgemäß verwendet werden, müssen Vorschriften für die Ausgaben für die „Wiederbepflanzung von Rebflächen aus gesundheitlichen oder pflanzengesundheitlichen Gründen“ im Weinsektor festgelegt werden. Insbesondere sollten diese Ausgaben einen bestimmten Betrag der jährlichen Gesamtausgaben für die Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen, die der betreffende Mitgliedstaat in einem bestimmten Haushaltsjahr getätigt hat, nicht überschreiten. Es sollte auch klargestellt werden, dass die Kosten für die Rodung und den Ausgleich der Einkommensverluste keine förderfähigen Ausgaben im Rahmen dieser Intervention darstellen sollten, die lediglich darauf abzielt, die Kosten für die Wiederbepflanzung nach obligatorischen pflanzengesundheitlichen Maßnahmen teilweise zu decken.

(20)

Für die Interventionen „Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen“ und „grüne Weinlese“ sollten Vorschriften für die Messung der Flächen festgelegt werden, um insbesondere festzulegen, welche Fläche der Rebfläche entspricht, was von besonderer Bedeutung ist, wenn die Unterstützung auf der Grundlage flächenbezogener standardisierter Einheitskosten gezahlt wird.

(21)	Um ein reibungsloses Funktionieren der Interventionskategorien im Hopfensektor zu gewährleisten, sollten Vorschriften für die Berechnung der finanziellen Hilfe der Union festgelegt werden.

(22)	Um ein reibungsloses Funktionieren der Interventionskategorien im Tierhaltungssektor zu gewährleisten, sollten Vorschriften für die Wiederaufstockung der Viehbestände nach Zwangsschlachtung oder nach Bestandsverlusten aufgrund von Naturkatastrophen festgelegt werden.

(23)

Die für die Verpflichtungen zur Erhaltung gefährdeter Zuchtrassen und Pflanzensorten, die von genetischer Erosion bedroht sind, in landwirtschaftlichen Betrieben sowie die Verpflichtungen für Tätigkeiten zur Erhaltung, nachhaltigen Nutzung und Entwicklung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft geltenden Bedingungen sollten zu den spezifischen umwelt- und klimabezogenen Zielen der GAP gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben d, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 beitragen. Sie sollten insbesondere der Notwendigkeit Rechnung tragen, den Schutz, die Erhaltung und die Förderung der genetischen Vielfalt sicherzustellen.

(24)

Das Tierwohlniveau sollte verbessert werden, indem Landwirte unterstützt werden, die sich verpflichten, höhere Standards für die Tierhaltung einzuführen, die über die einschlägigen verpflichtenden Anforderungen hinausgehen. Es sind die Bereiche zu definieren, in denen die Tierwohlverpflichtungen verbesserte Standards bei den Erzeugungsmethoden mit sich bringen sollen. Dabei sollte vermieden werden, dass sich diese Tierwohlverpflichtungen mit gewöhnlichen Bewirtschaftungsstandards, insbesondere Impfungen zur Vorbeugung gegen Krankheiten, überschneiden.

(25)

Anerkannte nationale Qualitätsregelungen können den Verbrauchern Sicherheit in Bezug auf Qualität und Eigenschaften des Erzeugnisses oder des Erzeugungsprozesses bieten. Es sollten Kriterien zur Spezifität des Enderzeugnisses, zum Zugang zur Regelung, zur Überprüfung verbindlicher Produktspezifikationen, zur Transparenz der Regelung und zur Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse festgelegt werden, um die Unterstützung im Rahmen der Interventionen zur Entwicklung des ländlichen Raums zu optimieren. Aufgrund der besonderen Merkmale von Baumwolle als landwirtschaftlichem Erzeugnis sollten auch nationale Qualitätsregelungen für Baumwolle abgedeckt werden.

(26)

Um freiwillige Zertifizierungssysteme für landwirtschaftliche Erzeugnisse zu unterstützen, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen von Interventionen zur Entwicklung des ländlichen Raums anerkannt und an Interventionen in bestimmten Sektoren angepasst sind, sollten bestimmte objektive Kriterien festgelegt werden.

(27)

Um gleiche Wettbewerbsbedingungen in Bezug auf den Anteil für den Standard für den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand (GLÖZ-Standard) Nr. 1 gemäß Anhang III der Verordnung (EU) 2021/2115 zu gewährleisten, sollten Vorschriften für die Methode zur Bestimmung sowohl des Referenzanteils als auch des jährlichen Anteils von Dauergrünland sowie deren Höhe festgelegt werden.

(28)

Um den Anteil von Dauergrünland zu schützen, sollte außerdem festgelegt werden, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen sollten, um die Rückumwandlung von Flächen sicherzustellen, wenn der Anteil von Dauergrünland unter den Schwellenwert von 5 % gesunken ist. Ausnahmen sollten jedoch für Fälle vorgesehen werden, in denen die Dauergrünlandfläche insgesamt relativ stabil bleibt oder der Rückgang des Anteils unter den Schwellenwert das Ergebnis von Flächenumwandlungen für umwelt- und klimafreundliche Ziele, insbesondere Aufforstung und Wiedervernässung von Flächen, ist.

(29)	Da die Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung ihrer GAP-Strategiepläne die in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften berücksichtigen müssen, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I

GEGENSTAND

Artikel 1

Gegenstand

Diese Verordnung ergänzt die Verordnung (EU) 2021/2115 um

zusätzliche Anforderungen für bestimmte von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen für den Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2027 festgelegte Interventionskategorien:

i)	in Form von Direktzahlungen für den Hanf- und Baumwollanbau;

ii)	in den Agrarsektoren gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2021/2115;

iii)	für genetische Ressourcen und Tierwohl im Rahmen von Umwelt-, Klima- und sonstigen Bewirtschaftungsverpflichtungen sowie für Qualitätsregelungen im Bereich der Entwicklung des ländlichen Raums;

b)	Vorschriften zum Anteil für den Standard für den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand (GLÖZ-Standard) Nr. 1.

TITEL II

ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE INTERVENTIONSKATEGORIEN IN FORM VON DIREKTZAHLUNGEN

KAPITEL I

Hanf

Artikel 2

Zusätzliche Fördervoraussetzungen

Bei der Festlegung der Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2115 in ihren GAP-Strategieplänen knüpfen die Mitgliedstaaten die Gewährung von Zahlungen für den Hanfanbau daran, dass Saatgut von Hanfsorten verwendet wird, die folgende Bedingungen erfüllen:

a)	sie sind am 15. März des Jahres, für das die Zahlung gewährt wird, im gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten aufgeführt und wurden gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates (4) veröffentlicht;

b)	ihr Gehalt an Δ9-Tetrahydrocannabinol (im Folgenden „THC-Gehalt“) hat den Grenzwert gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 nicht in zwei aufeinanderfolgenden Jahren überschritten;

c)	sie sind nach der Richtlinie 2002/57/EG des Rates (5) oder — im Fall von Erhaltungssorten — nach Artikel 10 der Richtlinie 2008/62/EG der Kommission (6) zertifiziert.

Artikel 3

Überprüfung der Hanfsorten und quantitative Bestimmung des THC-Gehalts

(1) Die Mitgliedstaaten richten ein Überprüfungssystem zur Bestimmung des THC-Gehalts in Hanfsorten ein, das es ihnen ermöglicht, die Methode zur Überprüfung der Hanfsorten und zur quantitativen Bestimmung des THC-Gehalts in Hanfsorten gemäß Anhang I anzuwenden.

(2) Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats bewahrt die Aufzeichnungen über die Feststellungen im Zusammenhang mit dem THC-Gehalt auf. Diese Aufzeichnungen umfassen für jede Sorte zumindest den ermittelten THC-Gehalt jeder Probe, ausgedrückt als Prozentsatz mit zwei Dezimalstellen, das angewendete Verfahren, die Zahl der durchgeführten Analysen, den Zeitpunkt der Probenahme und die auf nationaler Ebene ergriffenen Maßnahmen.

(3) Überschreitet der durchschnittliche THC-Gehalt aller Proben einer bestimmten Sorte den in Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 festgesetzten Gehalt, so wenden die Mitgliedstaaten auf die betreffende Sorte während des folgenden Antragsjahres das in Anhang I der vorliegenden Verordnung beschriebene Verfahren B an. Dieses Verfahren wird während der nächsten Antragsjahre angewendet, es sei denn, alle Analyseergebnisse für die betreffende Sorte weisen einen THC-Gehalt auf, der unter dem in Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 festgesetzten Gehalt liegt.

(4) Überschreitet der durchschnittliche THC-Gehalt aller Proben einer bestimmten Sorte im zweiten Jahr in Folge den in Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 festgesetzten Gehalt, so teilt der Mitgliedstaat der Kommission den Namen der betreffenden Sorte spätestens bis zum 15. Januar des folgenden Antragsjahres mit. Ab diesem Antragsjahr begründet der Anbau der betreffenden Sorte keinen Anspruch auf Direktzahlungen in dem betreffenden Mitgliedstaat mehr.

(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hanferzeuger rechtzeitig über die Namen der Hanfsorten informiert werden, die gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 nicht für Direktzahlungen in Betracht kommen, nachdem die Namen dieser Sorten gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels mitgeteilt wurden, indem sie diese Informationen spätestens zum Ablauf der Frist für die Einreichung des Sammelantrags veröffentlichen.

Artikel 4

Zwischenfruchtanbau

Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet „als Zwischenfrucht angebauter Hanf“ nach dem 30. Juni eines bestimmten Jahres ausgesäte Hanfpflanzen.

Artikel 5

Bewirtschaftungsauflagen

Hanfpflanzen müssen unter normalen Wachstumsbedingungen nach ortsüblichen Normen mindestens bis zehn Tage nach Ende der Blüte gepflegt werden, sodass die für die Anwendung dieses Artikels erforderlichen Kontrollen vorgenommen werden können.

Als Zwischenfrucht angebauter Hanf muss unter normalen Wachstumsbedingungen nach ortsüblichen Normen mindestens bis zum Ende der Vegetationsperiode gepflegt werden.

Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Hanf vor Ablauf des zehntägigen Zeitraums nach Ende der Blüte geerntet wird, sofern die Ernte nach Beginn der Blüte erfolgt und die Kontrollbeauftragten für jede Parzelle die repräsentativen Teile angeben, die für Kontrollzwecke und gemäß dem Verfahren des Anhangs I mindestens bis zehn Tage nach Ende der Blüte gepflegt werden müssen.

KAPITEL II

Baumwolle

Artikel 6

Genehmigung der landwirtschaftlichen Flächen für die Baumwollerzeugung

Die in Artikel 36 der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Mitgliedstaaten legen in ihren GAP-Strategieplänen objektive Kriterien für die Genehmigung landwirtschaftlicher Flächen gemäß Artikel 37 Absatz 3 der genannten Verordnung fest.

Diese Kriterien stützen sich auf eines oder mehrere der folgenden Elemente:

a)	die Agrarwirtschaft der Regionen, in denen die Baumwollerzeugung von Bedeutung ist;

b)	die für die betreffenden Gebiete zu berücksichtigenden Boden- und Klimaverhältnisse;

c)	die Bewirtschaftung des für die Bewässerung zur Verfügung stehenden Wassers;

d)	die Fruchtfolgen und Anbautechniken, die zum Schutz der Umwelt beitragen könnten.

Artikel 7

Zulassung der Sorten für die Aussaat

Die in Artikel 36 der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Mitgliedstaaten legen in ihren GAP-Strategieplänen fest, welche Sorten, die im gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten gemäß der Richtlinie 2002/53/EG eingetragen und an ihre Marktbedürfnisse angepasst sind, zur Aussaat zugelassen sind.

Artikel 8

Zusätzliche Voraussetzungen für kulturspezifische Zahlungen für Baumwolle

Für kulturspezifische Zahlungen für Baumwolle gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2115 legen die in Artikel 36 derselben Verordnung genannten Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen eine Mindestpflanzdichte auf der eingesäten Fläche fest, die auf der Grundlage der Boden- und Witterungsbedingungen und gegebenenfalls spezifischer regionaler Gegebenheiten ermittelt wird.

Artikel 9

Anerkennung von Branchenverbänden

(1) Die Anerkennung eines Branchenverbands im Sinne von Artikel 39 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2115 wird von dem Mitgliedstaat, in dem die Entkörnungsbetriebe ansässig sind, für einen Zeitraum von einem Jahr, der rechtzeitig vor der Aussaat des entsprechenden Jahres beginnt, gewährt, sofern der Verband folgende Kriterien erfüllt:

a)	er umfasst eine Gesamtfläche von mindestens 4 000 ha, die die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 6 der vorliegenden Verordnung erfüllt;

b)	er hat im Einklang mit den Unions- und nationalen Vorschriften eine Geschäftsordnung erlassen, in der insbesondere die Beitrittsvoraussetzungen und die Mitgliedsbeiträge geregelt sind.

(2) Wird festgestellt, dass ein anerkannter Branchenverband die in Absatz 1 genannten Anerkennungskriterien nicht länger erfüllt, so entzieht der Mitgliedstaat, der die Anerkennung gewährt hat, diese, sofern dem Verstoß nicht innerhalb einer von dem Mitgliedstaat in dem Entzugsbeschluss festzulegenden Frist abgeholfen wird. Die zuständige Behörde des zuständigen Mitgliedstaats teilt dem Branchenverband ihre Absicht, die Anerkennung zu entziehen, im Vorfeld mit und legt dabei die Gründe für den Entzug dar. Sie gibt dem Branchenverband Gelegenheit, innerhalb einer in der Mitteilung über den geplanten Entzug festgelegten Frist Stellung zu nehmen.

Landwirte, die Mitglied eines anerkannten Branchenverbands sind, dem die Anerkennung nach Unterabsatz 1 entzogen worden ist, haben keinen Anspruch auf eine Erhöhung der kulturspezifischen Zahlung für Baumwolle nach Artikel 40 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115.

Artikel 10

Pflichten von Baumwolle erzeugenden Landwirten

(1) Ein Landwirt darf nicht Mitglied mehrerer anerkannter Branchenverbände gemäß Artikel 39 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2115 sein.

(2) Landwirte, die einem anerkannten Branchenverband angehören, sind verpflichtet, ihre Baumwolle ausschließlich an einen Entkörnungsbetrieb zu liefern, der Mitglied desselben Branchenverbandes ist.

(3) Die Mitgliedschaft der Landwirte in einem anerkannten Branchenverband muss auf Freiwilligkeit beruhen.

TITEL III

ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE INTERVENTIONSKATEGORIEN IN DEN SEKTOREN GEMÄß ARTIKEL 42 DER VERORDNUNG (EU) 2021/2115

KAPITEL I

Gemeinsame Vorschriften für Interventionen im Sektor Obst und Gemüse, im Bienenzuchtsektor, im Sektor Wein, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in den anderen Sektoren gemäß Titel III Kapitel III der Verordnung (EU) 2021/2115

Abschnitt 1

Gemeinsame Vorschriften für Investitionen, Agrarumwelt- und Klimainterventionen, Betreuung, Absatzförderung und Kommunikation, Fonds auf Gegenseitigkeit, Wiederbepflanzung, Ernte vor der Reifung und Nichternte, Ernteversicherungen, Marktrücknahmen und gemeinsame Lagerung

Artikel 11

Investitionen in materielle und immaterielle Vermögenswerte

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Investitionen in materielle und immaterielle Vermögenswerte auf, wie sie im Sektor Obst und Gemüse, im Bienenzuchtsektor, im Sektor Wein, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 vorgesehen sind, so sehen sie Folgendes vor:

die erworbenen materiellen und immateriellen Vermögenswerte werden vom Begünstigten entsprechend der Art, den Zielen und dem beabsichtigten Einsatz verwendet, wie sie in den entsprechenden Interventionen des GAP-Strategieplans und gegebenenfalls im genehmigten operationellen Programm beschrieben sind;

unbeschadet des Absatzes 10 verbleiben die erworbenen materiellen und immateriellen Vermögenswerte bis zum Ende des steuerlichen Abschreibungszeitraums oder während eines Zeitraums von mindestens fünf Jahren, der von den Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der Art der Vermögenswerte festzulegen ist, im Eigentum und im Besitz des Begünstigten. Diese Zeiträume werden jeweils ab dem Zeitpunkt des Erwerbs des Vermögenswerts oder ab dem Tag berechnet, an dem der Vermögenswert dem Begünstigten zur Verfügung gestellt wird.

Die Mitgliedstaaten können jedoch einen kürzeren Zeitraum vorsehen, während dessen der Vermögenswert im Eigentum und im Besitz des Begünstigten verbleiben muss; dieser Zeitraum darf jedoch nicht weniger als drei Jahre betragen, um Investitionen oder Arbeitsplätze zu erhalten, die von Kleinstunternehmen sowie von kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (7) geschaffen wurden.

Die Investitionen in materielle Vermögenswerte gemäß Unterabsatz 1 erfolgen in den Räumlichkeiten des Begünstigten oder gegebenenfalls in den Räumlichkeiten seiner angeschlossenen Erzeuger oder seiner Tochterunternehmen, die die 90 %-Anforderung gemäß Artikel 31 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung erfüllen. Im Bienenzuchtsektor können die Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen jedoch auch Investitionen in materielle Vermögenswerte vorsehen, die außerhalb der Räumlichkeiten des Begünstigten erfolgen.

Erfolgt die Investition auf Boden, der im Rahmen besonderer nationaler Eigentumsvorschriften gepachtet wurde, so ist die Anforderung, nach der sie im Eigentum des Empfängers bleiben muss, möglicherweise nicht anwendbar, sofern die Vermögenswerte mindestens während des in Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Zeitraums im Besitz des Empfängers geblieben sind.

(2) Die Mitgliedstaaten können in ihren GAP-Strategieplänen vorsehen, dass die Unterstützung für Investitionen in materielle und immaterielle Vermögenswerte, einschließlich im Rahmen von Leasingverträgen, als ein Betrag oder in Tranchen finanziert werden kann, die gegebenenfalls im operationellen Programm genehmigt oder von den Mitgliedstaaten bei den einschlägigen Interventionen so festgelegt wurden.

Überschreitet der in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b genannte Zeitraum für eine bestimmte Investition die Laufzeit des operationellen Programms, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese auf ein nachfolgendes operationelles Programm übertragen werden kann.

Wenn die Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen Investitionen in materielle und immaterielle Vermögenswerte zur Verfolgung der agrarumwelt- und klimabezogenen Ziele gemäß Artikel 46 Buchstaben e und f und Artikel 57 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2115 unterstützen, so werden mit diesen Investitionen eines oder mehrere der in Artikel 12 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Ziele verfolgt.

(3) Die Mitgliedstaaten können in ihren GAP-Strategieplänen eine Unterstützung für Investitionen in materielle Vermögenswerte vorsehen, die Systeme zur Energieerzeugung betreffen, sofern die Menge an erzeugter Energie nicht größer ist als die Menge an Energie, die jährlich für die normalen Tätigkeiten des Begünstigten genutzt werden kann.

(4) Die Mitgliedstaaten können in ihren GAP-Strategieplänen Investitionen in Bewässerung unterstützen, sofern

Prozentsätze für die vom Begünstigten zu erreichenden Mindestwassereinsparungsziele, sowohl im Hinblick auf das Wassereinsparpotenzial als auch die effektive Senkung des Wasserverbrauchs, festgelegt werden, und vorbehaltlich des GAP-Strategieplans, aus dem hervorgeht, dass solche Wassereinsparungsziele unter Berücksichtigung des in den Bewirtschaftungsplänen für Einzugsgebiete gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) genannten Bedarfs festgelegt wurden;

b)	ein Wasserzählersystem vorhanden ist oder im Rahmen der Investition installiert wird, mit dem der Wasserverbrauch auf der Ebene des Betriebs oder der betreffenden Produktionseinheit gemessen werden kann;

c)	im Falle spezifischer Investitionen in Bewässerung gemäß den Absätzen 5 bis 8 die in diesen Absätzen festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind.

(5) Eine Unterstützung für Investitionen in die Verbesserung einer bestehenden Bewässerungsanlage oder eines Teils einer Bewässerungsinfrastruktur kann unter folgenden Bedingungen gewährt werden:

a)	eine ex ante vom Begünstigten durchgeführte Bewertung der Investitionen lässt auf ein Wassereinsparpotenzial im Einklang mit den technischen Parametern der bestehenden Anlage oder Infrastruktur schließen;

die Investitionen betreffen Grund- oder Oberflächenwasserkörper, deren Zustand aus mit der Wassermenge zusammenhängenden Gründen im betreffenden Bewirtschaftungsplan für das Einzugsgebiet gemäß der Richtlinie 2000/60/EG niedriger als gut eingestuft wurde, und es wird eine effektive Senkung des Wasserverbrauchs erreicht, was zur Erreichung eines guten Zustands dieser Wasserkörper im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 der genannten Richtlinie beiträgt.

Die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a und b gelten nicht für Investitionen in die Verbesserung einer bestehenden Bewässerungsanlage oder eines Teils einer Bewässerungsinfrastruktur im Zusammenhang mit dem Bau eines Speicherbeckens oder der Verwendung von aufbereitetem Wasser, die keine Auswirkungen auf Grund- oder Oberflächenwasserkörper haben.

(6) Eine Unterstützung für Investitionen in Bewässerung, die zu einer Nettovergrößerung der bewässerten Fläche führen und Auswirkungen auf einen bestimmten Grund- oder Oberflächenwasserkörper haben, kann unter folgenden Voraussetzungen gewährt werden:

a)	der Zustand des Wasserkörpers wurde nicht aus mit der Wassermenge zusammenhängenden Gründen im betreffenden Bewirtschaftungsplan für das Einzugsgebiet niedriger als gut eingestuft;

b)	mit einer Analyse der Umweltauswirkungen wird nachgewiesen, dass die Investition keine erheblichen negativen Umweltauswirkungen haben wird; die Analyse der Umweltauswirkungen muss entweder von der zuständigen Behörde durchgeführt oder von ihr genehmigt werden.

(7) Eine Unterstützung für Investitionen in die Nutzung von aufbereitetem Wasser als alternative Wasserversorgung kann unter der Voraussetzung gewährt werden, dass die Nutzung dieses Wassers mit der Verordnung (EU) 2020/741 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) im Einklang steht.

(8) Eine Unterstützung für Investitionen in den Bau oder Ausbau eines Speicherbeckens zu Bewässerungszwecken kann unter der Voraussetzung gewährt werden, dass sie keine erheblichen negativen Umweltauswirkungen haben.

(9) Die Mitgliedstaaten stellen die Einziehung der finanziellen Hilfe der Union beim Begünstigten sicher, wenn innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Frist eine der folgenden Situationen eintritt:

a)	Einstellung der Tätigkeit des Begünstigten oder Übertragung auf ein anderes Unternehmen;

b)	Verlagerung einer Produktionstätigkeit außerhalb des geografischen Anbaugebiets durch den Begünstigten oder gegebenenfalls seine Mitglieder;

c)	Änderung der Eigentumsverhältnisse, insbesondere wenn sie einem Unternehmen oder einer öffentlichen Einrichtung einen ungerechtfertigten Vorteil verschafft, oder

d)	andere erhebliche Veränderung, die die Art, die Ziele oder die Durchführungsbedingungen der betreffenden Intervention beeinflusst und die deren ursprüngliche Ziele untergraben würde.

Verstößt der Begünstigte gegen die von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen auf der Grundlage der Absätze 1 bis 8 und Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Bedingungen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die finanzielle Hilfe der Union für die Dauer des Verstoßes anteilig eingezogen wird.

Die Mitgliedstaaten können beschließen, die finanzielle Hilfe der Union nicht einzuziehen, wenn der Begünstigte eine Produktionstätigkeit infolge einer nicht betrugsbedingten Insolvenz einstellt.

Wenn ein angeschlossener Erzeuger eine Organisation oder Erzeugergruppierung verlässt, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Investition oder ihr Restwert vom Begünstigten eingezogen und der Restwert dem Betriebsfonds zugeführt wird.

In ordnungsgemäß begründeten Fällen können die Mitgliedstaaten vorsehen, dass die Investition oder ihr Restwert nicht vom Begünstigten eingezogen werden muss.

(10) Werden die Vermögenswerte, für die Investitionen gefördert wurden, ersetzt, so wird der Restwert der ersetzten Investitionen

a)	dem Betriebsfonds der Erzeugerorganisation zugeführt oder

b)	von den Ersetzungskosten abgezogen.

Ungeachtet des Unterabsatzes 1 können die Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen keinen bloßen Ersatz von Investitionen durch identische Vermögenswerte vorsehen.

(11) Die Mitgliedstaaten gewähren keine Unterstützung für Investitionen, die in ihren GAP-Strategieplänen als Interventionen festgelegt sind, wenn diese Interventionen eine Unterstützung gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben h bis k der genannten Verordnung erhalten.

Artikel 12

Interventionen im Zusammenhang mit Agrarumwelt- und Klimazielen

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen zur Verfolgung von Agrarumwelt- und Klimazielen im Sektor Obst und Gemüse, im Bienenzuchtsektor, im Sektor Wein, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so sehen sie in ihren GAP-Strategieplänen vor, dass die darunter fallenden Interventionen eines der folgenden Ziele verfolgen:

a)	Verringerung des derzeitigen Einsatzes von Produktionsmitteln, der Freisetzung von Schadstoffen oder der Abfälle aus dem Produktionsprozess;

b)	Ersetzung von Energie aus fossilen Brennstoffen durch erneuerbare Energiequellen;

c)	Verringerung der Umweltrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Produktionsmittel oder der Erzeugung bestimmter Rückstände, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, Düngemitteln, Gülle oder anderen tierischen Rückständen;

d)	Verringerung des Wasserverbrauchs;

e)	Verknüpfung mit nichtproduktiven Investitionen, die zur Erreichung der Agrarumwelt- und Klimaziele erforderlich sind, insbesondere wenn diese Ziele den Schutz von Lebensräumen und der biologischen Vielfalt betreffen;

f)	wirksame und messbare Verringerung der Treibhausgasemissionen oder eine dauerhafte Kohlenstoffbindung;

g)	Verbesserung der Widerstandsfähigkeit der Erzeugung gegenüber Klimarisiken wie Bodenerosion;

h)	Erhaltung, nachhaltige Nutzung und Entwicklung der genetischen Ressourcen oder

i)	Umweltschutz oder Verbesserung des Umweltzustands.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Begünstigten zum Zeitpunkt der Vorlage des vorgeschlagenen operationellen Programms, der Intervention oder der Änderung eines solchen Programms oder einer solchen Intervention Nachweise über den erwarteten positiven Beitrag zu einem oder mehreren Umweltzielen vorlegen.

(2) Die Interventionen gemäß Absatz 1 erfolgen in den Räumlichkeiten des Begünstigten oder gegebenenfalls in den Räumlichkeiten seiner angeschlossenen Erzeuger oder in den Räumlichkeiten seiner Tochterunternehmen, die die 90 %-Anforderung gemäß Artikel 31 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung erfüllen. Im Bienenzuchtsektor können die Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen jedoch auch derartige Interventionen vorsehen, die außerhalb der Räumlichkeiten des Begünstigten erfolgen. Der erwartete Nutzen und die zusätzlichen Auswirkungen der Intervention im Zusammenhang mit Agrarumwelt- und Klimazielen müssen vorab anhand von Projektspezifikationen oder anderen technischen Unterlagen nachgewiesen werden, die der Begünstigte zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung des Vorhabens, des operationellen Programms oder der Änderung eines solchen Programms oder eines solchen Vorhabens vorlegen muss, und aus denen hervorgeht, welche Ergebnisse mit der Durchführung der Intervention erzielt werden könnten.

(3) Bei der Festlegung der zu deckenden Ausgaben berücksichtigen die Mitgliedstaaten die durch die umgesetzten Interventionen im Zusammenhang mit Agrarumwelt- und Klimazielen entstandenen zusätzlichen Kosten und Einkommensverluste sowie die festgelegten Ziele.

(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Begünstigte, die Interventionen im Zusammenhang mit Agrarumwelt- und Klimazielen durchführen, Zugang zu dem einschlägigen Wissen und den entsprechenden Informationen erhalten, die sie zur Durchführung dieser Interventionen benötigen, und dass Personen mit Schulungsbedarf entsprechend geschult werden sowie Zugang zu Fachwissen erhalten, damit Landwirte, die sich zur Umstellung ihrer Erzeugungssysteme verpflichten, unterstützt werden.

(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in den operationellen Programmen eine Revisionsklausel für Vorhaben vorgesehen ist, die im Rahmen von Interventionen im Zusammenhang mit Agrarumwelt- und Klimazielen im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 durchgeführt werden, um ihre Anpassung im Falle von Änderungen einschlägiger verbindlicher Normen, Anforderungen oder Verpflichtungen sicherzustellen.

Artikel 13

Betreuung

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Betreuungsinterventionen im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so sehen sie in ihren GAP-Strategieplänen vor, dass die betreffenden Interventionen eines der folgenden Ziele verfolgen:

a)	bewährte Verfahren im Zusammenhang mit Krisenpräventions- und -managementinterventionen auszutauschen, damit die Begünstigten von den Erfahrungen mit der Durchführung von Krisenpräventions- und Risikomanagementinterventionen profitieren können;

die Gründung neuer oder die Zusammenlegung bestehender Erzeugerorganisationen zu fördern oder einzelnen Erzeugern den Beitritt zu einer bestehenden Erzeugerorganisation zu ermöglichen, und Erzeugergruppierungen auf ihrem Weg zu anerkannten Erzeugerorganisationen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 zu beraten;

c)	Vernetzungsmöglichkeiten für Anbieter und Empfänger von Betreuungsangeboten, insbesondere Vermarktungskanäle für Krisenprävention und -management, zu schaffen.

(2) Der Anbieter des Betreuungsangebots muss eine Erzeugerorganisation, eine Vereinigung von Erzeugerorganisationen, eine länderübergreifende Erzeugerorganisation, eine länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder eine Erzeugergruppierung sein. Der Anbieter des Betreuungsangebots erhält die Unterstützung für die Betreuungsintervention.

(3) Der Empfänger des Betreuungsangebots muss eine Erzeugerorganisation, eine Vereinigung von Erzeugerorganisationen, eine länderübergreifende Erzeugerorganisation, eine länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen, eine Erzeugergruppierung oder ein Einzelerzeuger sein, der einer Erzeugerorganisation, einer Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder einer Erzeugergruppierung angeschlossen ist oder nicht.

(4) Alle förderfähigen Kosten im Zusammenhang mit dem Betreuungsangebot werden an den Anbieter des Betreuungsangebots gezahlt, der diese Maßnahme in sein operationelles Programm aufnimmt.

(5) Betreuungsinterventionen dürfen nicht ausgelagert werden.

Artikel 14

Absatzförderung, Kommunikation und Vermarktung

Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Absatzförderungs-, Kommunikations- und Vermarktungsinterventionen im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Wein, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so sehen sie in ihren GAP-Strategieplänen vor, dass die betreffenden Interventionen eines der folgenden Ziele verfolgen:

a)	Sensibilisierung für die Vorzüge landwirtschaftlicher Erzeugnisse aus der Union und für die hohen Standards, die in der Union für ihre Erzeugungsmethoden gelten;

b)	Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und des Verbrauchs landwirtschaftlicher Erzeugnisse aus der Union und bestimmter Verarbeitungserzeugnisse, die in der Union hergestellt werden, sowie Steigerung ihres Bekanntheitsgrads innerhalb und außerhalb der Union für andere Sektoren als Wein;

c)	verstärkte Sensibilisierung für die Qualitätsregelungen der Union sowohl innerhalb als auch außerhalb der Union;

d)	Erhöhung des Marktanteils landwirtschaftlicher Erzeugnisse aus der Union und bestimmter Verarbeitungserzeugnisse, die in der Union hergestellt werden, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den Märkten in Drittländern liegt, die das höchste Wachstumspotenzial aufweisen;

e)	falls relevant, Beitrag zur Normalisierung der Marktverhältnisse auf dem Unionsmarkt im Fall einer schweren Marktstörung, des Verlusts des Verbrauchervertrauens oder anderer spezifischer Probleme;

f)	Sensibilisierung für nachhaltige Erzeugung;

g)	stärkere Sensibilisierung der Verbraucher für Fabrik- oder Handelsmarken von Erzeugerorganisationen, Vereinigungen von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisationen oder länderübergreifenden Vereinigungen von Erzeugerorganisationen im Sektor Obst und Gemüse;

Diversifizierung, Öffnung und Konsolidierung der Märkte für Weine aus der Union in Drittländern und Sensibilisierung für die Weinen aus der Union innewohnenden Qualitätsmerkmale auf diesen Märkten. Ein Hinweis auf den Ursprung und die Marke des Weins darf nur verwendet werden, wenn er die Absatzförderung, die Kommunikation und die Vermarktung von Unionsweinen in Drittländern ergänzt;

Informationen an die Verbraucher über verantwortungsvollen Weinkonsum. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Material für die allgemeine Absatzförderung und die Förderung der Qualitätszeichen das EU-Emblem trägt und folgenden Vermerk enthält: „Von der Europäischen Union finanziert.“ Das Emblem und der Vermerk zur Finanzierung werden nach den technischen Merkmalen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 821/2014 der Kommission (10) abgebildet.

Artikel 15

Fonds auf Gegenseitigkeit

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen für Fonds auf Gegenseitigkeit im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so legen sie die Bedingungen für die Deckung der Verwaltungskosten für die Einrichtung, Auffüllung und gegebenenfalls Wiederauffüllung von Fonds auf Gegenseitigkeit fest.

(2) Bei den Verwaltungskosten für die Einrichtung von Fonds auf Gegenseitigkeit im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 sind sowohl die finanzielle Hilfe der Union als auch der Beitrag des Begünstigten förderfähig. Der Betrag der förderfähigen Ausgaben beläuft sich im ersten, zweiten bzw. dritten Jahr der Laufzeit auf höchstens 20 %, 16 % bzw. 8 % des Beitrags des Begünstigten zum Kapital des Fonds auf Gegenseitigkeit.

(3) Ein Begünstigter kann nur einmal und nur innerhalb der ersten drei Jahre der Laufzeit des Fonds auf Gegenseitigkeit Unterstützung für die Verwaltungskosten für die Einrichtung von Fonds auf Gegenseitigkeit im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 erhalten.

Beantragt ein Begünstigter die Unterstützung ausschließlich im zweiten oder dritten Jahr der Laufzeit der Fonds auf Gegenseitigkeit, so beläuft sich die Unterstützung auf 16 % bzw. 8 % des Beitrags des Begünstigten zum Kapital des Fonds auf Gegenseitigkeit im zweiten bzw. dritten Jahr der Laufzeit des Fonds.

(4) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen für Fonds auf Gegenseitigkeit im Weinsektor gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, beschränken sie die Unterstützung der Union für die Verwaltungskosten für die Einrichtung von Fonds auf Gegenseitigkeit im Weinsektor auf

a)	20 % des Beitrags der Erzeuger zum Fonds auf Gegenseitigkeit im ersten Jahr;

b)	16 % des Beitrags der Erzeuger zum Fonds auf Gegenseitigkeit im zweiten Jahr;

c)	8 % des Beitrags der Erzeuger zum Fonds auf Gegenseitigkeit im dritten Jahr.

Die Dauer der Unterstützung ist auf drei Jahre begrenzt.

Artikel 16

Wiederbepflanzung von Obstplantagen, Olivenhainen oder Rebflächen nach obligatorischer Rodung

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven, im Sektor Wein oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 in Form einer Wiederbepflanzung von Obstplantagen, Olivenhainen oder Rebflächen nach obligatorischer Rodung aus gesundheitlichen oder pflanzengesundheitlichen Gründen oder — im Falle von Obstplantagen und Olivenhainen — zur Anpassung an den Klimawandel, auf, so sorgen sie dafür, dass die Begünstigten bei der Umsetzung dieser Interventionen die Verordnung (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) einhalten.

(2) Die Ausgaben für die Wiederbepflanzung von Obstplantagen oder Olivenhainen dürfen 20 % der Gesamtausgaben für jedes operationelle Programm oder jede relevante Intervention nicht überschreiten.

Artikel 17

Ernte vor der Reifung und Nichternte

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Wein, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 in Form der „Ernte vor der Reifung“ für diese Sektoren und der „Nichternte“ für diese Sektoren mit Ausnahme von Wein auf, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Interventionen zusätzlich zu den üblichen Anbauverfahren durchgeführt werden und sich von diesen unterscheiden, und dass sie die gesamte prognostizierte Erzeugung des jeweiligen Erzeugnisses auf einer bestimmten Parzelle betreffen.

„Ernte vor der Reifung“ meint die gesamte Ernte auf einer bestimmten Fläche von unreifen, nicht marktfähigen Erzeugnissen, die vor der Ernte vor der Reifung nicht beschädigt wurden. „Nichternte“ meint die Beendigung des laufenden Anbauzyklus auf einer Fläche, auf der die Erzeugnisse gut gereift und von einwandfreier, unverfälschter und vermarktbarer Qualität sind.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Interventionen zur Ernte vor der Reifung während der Vegetationsperioden durchgeführt werden, bevor das Erzeugnis eine marktfähige Stufe erreicht, und nicht für Erzeugnisse durchgeführt werden, für die die normale Ernte bereits begonnen hat.

(3) Die Mitgliedstaaten legen in ihren GAP-Strategieplänen für jedes Erzeugnis, das Gegenstand solcher Interventionen ist, Fristen während der Vegetationsperiode für die Durchführung der Interventionen zur Ernte vor der Reifung sowie andere Fördervoraussetzungen für die Ernte vor der Reifung und die Nichternte fest, gegebenenfalls einschließlich Sorten und Kategorien von Erzeugnissen.

(4) Die Mitgliedstaaten schließen einen finanziellen Ausgleich für Interventionen zur Nichternte aus, wenn der betreffenden Fläche während des normalen Anbauzyklus eine gewerbliche Erzeugung entnommen wurde.

(5) Die Unterstützung für die Ernte vor der Reifung erstreckt sich nur auf die Erzeugnisse, die sich physisch auf den Feldern befinden und tatsächlich vor der Reifung geerntet werden. Für andere Sektoren als den Weinsektor werden die Ausgleichsbeträge, die sowohl die finanzielle Hilfe der Union als auch den Beitrag der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung für die Ernte vor der Reifung und die Nichternte umfassen, vom Mitgliedstaat als hektarbezogene Zahlung in einer Höhe festgesetzt, die nicht mehr als 90 % des Höchstausgleichs für Marktrücknahmen — mit Ausnahme der kostenlosen Verteilung — für dasselbe Erzeugnis entspricht.

(6) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Begünstigte den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats im Voraus schriftlich oder auf elektronischem Wege seine Absicht mitteilen muss, Maßnahmen der Ernte vor der Reifung oder des Nichterntens durchzuführen.

(7) Die Mitgliedstaaten legen in ihren GAP-Strategieplänen Folgendes fest:

a)	detaillierte Bestimmungen zur Durchführung dieser Interventionen, unter anderem deren Inhalt und Fristen, zur Höhe der Ausgleichszahlung, zur Anwendung der Interventionen und zur Liste der im Rahmen der Interventionen förderfähigen Erzeugnisse;

b)	Bestimmungen, die sicherstellen, dass die Durchführung der Interventionen keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt oder für den Pflanzenschutz hat;

c)	ein Verbot der Unterstützung im Sektor Obst und Gemüse, wenn im Falle der Ernte vor der Reifung ein bedeutender Teil der normalen Ernte vorgenommen wurde und im Falle der Nichternte ein bedeutender Teil der gewerblichen Erzeugung bereits entnommen wurde.

(8) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

a)	die betreffende Fläche gut unterhalten wurde, noch keine Ernte erfolgt ist, und das Erzeugnis gut gereift, nicht beschädigt und im Allgemeinen in einem einwandfreien Zustand, unverfälscht und von vermarktbarer Qualität ist;

b)	die geernteten Erzeugnisse nicht denaturiert sind;

c)	es keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt oder für den Pflanzenschutz infolge der Intervention gibt, für die die Erzeugerorganisation verantwortlich ist;

d)	der Anteil von Rebflächen, der einer grünen Weinlese unterzogen wurde, bei der Berechnung der Höchsterträge in den Produktspezifikationen von Wein mit geschützter Ursprungsbezeichnung oder geschützter geografischer Angabe nicht berücksichtigt wird;

abweichend von den Absätzen 2 und 4 kann im Sektor Obst und Gemüse bei Obst- und Gemüsepflanzen, deren Erntezeit einen Monat überschreitet, die Ernte vor der Reifung erfolgen, nachdem die normale Ernte bereits begonnen hat, und die Nichternte kann auch dann erfolgen, wenn der betreffenden Fläche während des normalen Anbauzyklus eine gewerbliche Erzeugung entnommen wurde. In diesen Fällen dürfen die Finanzbeiträge nur einen Ausgleich für die Erzeugung darstellen, die in den sechs Wochen nach der Ernte vor der Reifung und der Nichternte geerntet würde und aufgrund dieser Vorhaben nicht vermarktet wird. Diese Obst- und Gemüsepflanzen dürfen in derselben Anbausaison keinen weiteren Erzeugungszwecken zugeführt werden;

f)	im Obst- und Gemüsesektor können außer in dem unter Buchstabe e genannten Fall Interventionen zur Ernte vor der Reifung und zur Nichternte in einem bestimmten Jahr nicht gleichzeitig für dasselbe Erzeugnis und auf derselben Fläche stattfinden.

Artikel 18

Ernteversicherung und Versicherung der Erzeugung

Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne die Ernteversicherung und die Versicherung der Erzeugung als Intervention im Obst- und Gemüsesektor, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so können sie zusätzliche nationale Finanzmittel zur Unterstützung von Ernte- und Erzeugungsversicherungsmaßnahmen gewähren, die aus dem Betriebsfonds gefördert werden. Die gesamte öffentliche Unterstützung darf 80 % der von den Erzeugern gezahlten Versicherungsprämien zur Versicherung gegen Verluste nicht überschreiten.

Die Interventionen zur Ernteversicherung und Versicherung der Erzeugung decken keine Versicherungszahlungen ab, die die Erzeuger für mehr als 100 % der entstandenen Einkommensverluste entschädigen, wobei alle Ausgleichszahlungen für das versicherte Risiko aus anderen Stützungs- oder Versicherungsregelungen zu berücksichtigen sind.

Artikel 19

Marktrücknahmen für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung

Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen in Form von „Marktrücknahmen für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung“ auf, so stellen sie sicher, dass ein bestimmtes Erzeugnis endgültig vom Markt genommen wird, damit es nicht zu Ernährungszwecken erneut auf den Markt gebracht werden kann.

Die Mitgliedstaaten dürfen in ihren GAP-Strategieplänen nur Interventionen in Form von „Marktrücknahmen für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung“ im Obst- und Gemüsesektor sowie in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 und nur für verderbliche Erzeugnisse vorsehen, die auf ihrer normalen Handelsstufe ohne Kühlung nicht dauerhaft gelagert werden können.

Die Mitgliedstaaten sehen in ihren GAP-Strategieplänen keine Interventionen in Form von „Marktrücknahmen für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung“ für tierische Erzeugnisse und Erzeugnisse des Zuckersektors gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 vor.

Artikel 20

Gemeinsame Lagerung

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen für die gemeinsame Lagerung gemäß Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so sehen sie eine vorübergehende Marktrücknahme eines Erzeugnisses während einer angespannten Marktsituation vor und erlassen Vorschriften, um sicherzustellen, dass das Erzeugnis unter der Verantwortung des Begünstigten derart gelagert wird, dass der normalen Handelswert erhalten bleibt und die geltenden Hygienevorschriften eingehalten werden. Bei Erzeugnissen mit kurzer Haltbarkeit im frischen Zustand schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass das Erzeugnis gefroren oder in verarbeiteter Form gelagert wird. Erzeugnisse, für die im Rahmen ihres normalen Herstellungsverfahrens eine gewisse Reifezeit erforderlich ist oder deren Reifungsprozess den Wert des Erzeugnisses erhöht, kommen erst dann für eine gemeinsame Lagerung in Betracht, sobald diese Reifezeit vollständig abgeschlossen ist.

(2) Die Mitgliedstaaten legen für jedes Erzeugnis, für das diese Intervention in ihren GAP-Strategieplänen vorgesehen ist, den Mindestlagerzeitraum und den Höchstbetrag der Entschädigung je Erzeugniseinheit und Tag der Lagerung sowie die einschlägigen Lagerbedingungen fest. Der Höchstbetrag, der aus dem Betriebsfonds finanziert werden kann, darf nicht höher sein als die Summe der Kosten der physischen Lagerung, gegebenenfalls in gefrorener oder verarbeiteter Form, und der Kosten, die sich daraus ergeben, dass der Wert des Erzeugnisses zu jeweiligen Marktpreisen eingefroren wird. Dieser Höchstbetrag schließt etwaige Kosten für das Einfrieren oder die Verarbeitung oder die mögliche Wertminderung des Erzeugnisses nicht ein. Die Mitgliedstaaten legen auch die Kontrollverfahren, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen, fest, um sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nicht ausgetauscht werden und dass die Lagerbedingungen und die Lagerzeit eingehalten werden.

Abschnitt 2

Formen der Unterstützung und Ausgabenarten

Artikel 21

Formen der Unterstützung

(1) In den Sektoren gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2021/2115 sehen die Mitgliedstaaten Unterstützungszahlungen auf der Grundlage der dem Begünstigten tatsächlich entstandenen Kosten vor, die durch Unterlagen wie Rechnungen belegt sind, die von den Begünstigten für die Durchführung einer Intervention gemäß den GAP-Strategieplänen der Mitgliedstaaten vorgelegt werden.

Die Mitgliedstaaten können jedoch beschließen, Unterstützungszahlungen auf der Grundlage von Standardpauschalsätzen, standardisierten Einheitskosten oder Pauschalbeträgen vorzusehen. Bei der Festlegung dieser Pauschalsätze, Einheitskosten und Pauschalbeträge berücksichtigen die Mitgliedstaaten regionale oder lokale Besonderheiten und stützen ihre Berechnung auf schriftliche Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die Berechnung den Marktpreis der von der betreffenden Intervention abgedeckten Vorhaben oder Maßnahmen widerspiegelt.

(2) Im Sektor Obst und Gemüse beachten die Mitgliedstaaten die Höchstbeträge der Ausgaben und die Aufbereitungskosten, die im Zusammenhang mit den einschlägigen Interventionen nach ihren GAP-Strategieplänen gemäß den Anhängen V und VII gezahlt werden können.

(3) Sehen die Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen die Zahlung von Unterstützung in Form von Standardpauschalsätzen, standardisierten Einheitskosten oder Pauschalbeträgen vor, so werden diese regelmäßig überprüft, um einer Indexierung oder einer wirtschaftlichen Veränderung Rechnung zu tragen.

(4) Wenden die Mitgliedstaaten die faire, ausgewogene und überprüfbare Berechnungsmethode gemäß Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 an, bewahren sie alle Nachweise über die Festlegung von Standardpauschalsätzen, standardisierten Einheitskosten oder Pauschalbeträgen und über ihre Überprüfung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels auf.

(5) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Weinsektor im Zusammenhang mit der Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen sowie Investitionen in materielle und immaterielle Vermögenswerte auf, so gilt Folgendes:

a)	beschließen die Mitgliedstaaten, den Betrag der Unterstützung anhand von standardisierten Einheitskosten auf der Grundlage eines Flächenmaßes zu berechnen, so entspricht der Betrag der gemäß Artikel 42 der vorliegenden Verordnung gemessenen tatsächlichen Fläche;

beschließen die Mitgliedstaaten, den Betrag der Unterstützung anhand von standardisierten Einheitskosten auf der Grundlage anderer Messeinheiten oder auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zu berechnen, die sich aus den von den Begünstigten vorzulegenden Belegen ergeben, so legen sie Vorschriften für geeignete Kontrollmethoden fest, mit denen der tatsächliche Umfang der Durchführung des Vorhabens festgestellt werden kann.

(6) Dieser Artikel gilt nicht für die finanzielle Hilfe der Union für die Destillation von Nebenerzeugnissen der Weinbereitung nach Maßgabe der Einschränkungen gemäß Anhang VIII Teil II Abschnitt D der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013.

Artikel 22

Ausgabenarten

(1) Bei Ausgabenarten, die unter die in Titel III Kapitel III der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Interventionskategorien fallen, wird die Mehrwertsteuer der vom Begünstigten getätigten förderfähigen Ausgaben nicht erstattet, es sei denn, sie ist nach nationalem Mehrwertsteuerrecht nicht erstattungsfähig.

(2) Die in Absatz 1 genannten Ausgabenarten umfassen nicht die in Anhang II aufgeführten Ausgabenarten.

(3) Die in Anhang III aufgeführten Ausgabenarten werden von den Mitgliedstaaten bei der Festlegung der entsprechenden Interventionen als förderfähig betrachtet und können durch die operationellen Programme oder entsprechend den Vorgaben der Mitgliedstaaten bei den einschlägigen Interventionen abgedeckt werden. Die Mitgliedstaaten können andere Ausgabenarten in ihren GAP-Strategieplänen als förderfähig einstufen, sofern diese nicht in Anhang II aufgeführt sind.

(4) Die Mitgliedstaaten legen in ihren GAP-Strategieplänen die Voraussetzungen fest, unter denen Ausgaben im Zusammenhang mit Interventionen gemäß den Artikeln 11 und 12 als Beitrag zu den Zielen von 15 % bzw. 2 % der Ausgaben im Rahmen der operationellen Programme gemäß Artikel 50 Absatz 7 Buchstaben a und c der Verordnung (EU) 2021/2115 bzw. 5 % der Ausgaben im Rahmen der Interventionen gemäß Artikel 60 Absatz 4 der genannten Verordnung angerechnet werden können. Mit diesen Voraussetzungen wird sichergestellt, dass mit diesen Interventionen die in den Artikeln 46 und 57 der genannten Verordnung festgelegten Ziele für den Sektor Obst und Gemüse bzw. den Weinsektor wirksam verfolgt werden.

Artikel 23

Verwaltungs- und Personalkosten

(1) Personalkosten, die dem Begünstigten, den Tochterunternehmen im Sinne von Artikel 31 Absatz 7 oder — vorbehaltlich der Zustimmung des Mitgliedstaats — einer Genossenschaft entstehen, die Mitglied einer Erzeugerorganisation ist, gelten als förderfähig, wenn sie im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Durchführung oder Nachbereitung einer bestimmten geförderten Intervention anfallen.

Diese Personalkosten umfassen unter anderem die Kosten für das vom Begünstigten vertraglich beauftragte Personal und die Kosten, die dem Anteil der Arbeitszeit entsprechen, die sein ständiges Personal in die Durchführung einer Intervention investiert.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Begünstigte Belege mit den Einzelheiten der im Zusammenhang mit der jeweiligen Intervention tatsächlich durchgeführten Arbeiten vorlegt und dass der Wert der damit verbundenen Personalkosten unabhängig bewertet und überprüft werden kann. Der Wert der Personalkosten für eine bestimmte Intervention darf die auf dem betreffenden Markt für dieselbe Art von Dienstleistung allgemein anerkannten Kosten nicht übersteigen.

Zur Ermittlung der Personalkosten, die mit der Durchführung einer Intervention durch das ständige Personal des Begünstigten zusammenhängen, kann der anwendbare Stundensatz dadurch berechnet werden, dass die zuletzt dokumentierten jährlichen Bruttobeschäftigungskosten der mit der Umsetzung des Vorhabens betrauten Angestellten durch 1 720 Stunden geteilt werden, oder indem bei Teilzeitbeschäftigten eine anteilsmäßige Berechnung erfolgt.

Bei den Interventionen „Absatzförderung, Kommunikation und Vermarktung“ und „Kommunikationsmaßnahmen“ gemäß Artikel 47 Absatz 1 Buchstabe f und Absatz 2 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2021/2115 und für die Maßnahmen von Branchenverbänden und Absatzförderung und Kommunikationsmaßnahmen in Drittländern gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben i, j und k der genannten Verordnung dürfen die Ausgaben für die den Begünstigten unmittelbar entstandenen Verwaltungs- und Personalkosten 50 % der Gesamtkosten der Intervention nicht übersteigen.

(2) Verwaltungskosten, die dem Begünstigten, den Tochterunternehmen im Sinne von Artikel 31 Absatz 7 oder — vorbehaltlich der Zustimmung des Mitgliedstaats — einer Genossenschaft entstehen, die Mitglied einer Erzeugerorganisation ist, gelten als förderfähig, wenn sie im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Durchführung oder Nachbereitung einer bestimmten geförderten Intervention anfallen.

Die Verwaltungskosten gelten als förderfähig, wenn sie 4 % der gesamten förderfähigen Kosten der durchgeführten Intervention nicht übersteigen.

Die Kosten für externe Prüfungen gelten als förderfähig, wenn solche Prüfungen von einer unabhängigen und qualifizierten externen Stelle durchgeführt werden.

(3) Die Mitgliedstaaten können in ihren GAP-Strategieplänen für den Sektor Obst und Gemüse, den Sektor Hopfen, den Sektor Olivenöl und Tafeloliven oder für andere Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 einen Standardpauschalsatz für die Personal- und Verwaltungskosten im Zusammenhang mit der Verwaltung des Betriebsfonds oder der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung des operationellen Programms bis zu einem Höchstanteil von 2 % des genehmigten Betriebsfonds vorsehen, der sowohl die finanzielle Hilfe der Union, als auch den Beitrag der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung umfasst.

KAPITEL II

Besondere Vorschriften für den Sektor Obst und Gemüse, den Sektor Olivenöl und Tafeloliven und für die anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115

Abschnitt 1

Abgedeckte Erzeugnisse und Transportkosten

Artikel 24

Abgedeckte Erzeugnisse

Nur Erzeugnisse, für die die Erzeugerorganisation, die Vereinigung von Erzeugerorganisationen, die länderübergreifende Erzeugerorganisation, die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die Erzeugergruppierung anerkannt ist, fallen unter die Interventionskategorie, sofern der Wert der unter das operationelle Programm fallenden Erzeugnisse mehr als 50 % des Wertes aller von der Organisation in dem von diesem operationellen Programm abgedeckten Sektor vermarkteten Erzeugnisse ausmacht. Darüber hinaus müssen die betreffenden Erzeugnisse von den Mitgliedern der Erzeugerorganisation oder den angeschlossenen Erzeugern einer anderen Erzeugerorganisation oder Vereinigung von Erzeugerorganisationen stammen.

Artikel 25

Transportkosten und Aufbereitungsanforderungen für die kostenlose Verteilung

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen in Form von „Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung oder für andere Bestimmungszwecke“ gemäß Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, setzen sie die Transportkosten für die kostenlose Verteilung aller im Rahmen operationeller Programme vom Markt genommenen Erzeugnisse auf der Grundlage von Einheitskosten fest, die entsprechend der Entfernung zwischen dem Ort der Marktrücknahme und dem Lieferort für die kostenlose Verteilung berechnet werden. Transportkosten können nur bis zu einer Entfernung von 750 km erstattet werden.

(2) Die Transportkosten werden der Partei erstattet, die die Kosten des betreffenden Transports tatsächlich übernommen hat. Die Zahlung erfolgt gegen Vorlage von Belegen, die insbesondere folgende Angaben enthalten:

a)	den Namen der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung;

b)	die Menge der betreffenden Erzeugnisse;

c)	die Bestätigung der Annahme durch die Empfänger gemäß Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 und das verwendete Transportmittel;

d)	die Entfernung zwischen dem Ort der Marktrücknahme und dem Lieferort.

(3) Die Aufbereitung von vom Markt genommenen Erzeugnissen zur kostenlosen Verteilung im Rahmen der operationellen Programme unterliegt folgenden Anforderungen:

die Verpackungen der für die kostenlose Verteilung bestimmten Erzeugnisse tragen das EU-Emblem gemäß Artikel 15 Absatz 2 sowie eine oder mehrere der in Anhang IV aufgeführten Angaben; die Zahlung erfolgt gegen Vorlage von Belegen, die insbesondere folgende Angaben enthalten:

i)	den Namen der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation oder länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen;

ii)	die Menge der betreffenden Erzeugnisse;

b)	die Bestätigung der Annahme durch den Empfänger gemäß Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 unter Angabe der Aufmachung.

Abschnitt 2

Höchstbetrag der finanziellen Hilfe der Union für Marktrücknahmen

Artikel 26

Unterstützung

(1) Bei der Interventionskategorie „Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung oder für andere Bestimmungszwecke“ gemäß Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 darf für in Anhang V aufgeführte Erzeugnisse die Summe der Transport- und Aufbereitungskosten der zur kostenlosen Verteilung vom Markt genommenen Erzeugnisse gemäß Artikel 33 der vorliegenden Verordnung, zuzüglich des Betrags der Unterstützung für Marktrücknahmen, den durchschnittlichen Marktpreis des betreffenden Erzeugnisses ab Erzeugerorganisation in den letzten drei Jahren, gegebenenfalls nach der Verarbeitung, nicht übersteigen.

(2) Bei der Interventionskategorie „Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung oder für andere Bestimmungszwecke“ gemäß Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 für andere als die in Anhang V der vorliegenden Verordnung aufgeführten Erzeugnisse setzen die Mitgliedstaaten die Höchstbeträge der Unterstützung fest, die die finanzielle Hilfe der Union, gegebenenfalls den nationalen Beitrag und den Beitrag der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung umfassen, wobei diese Unterstützung im Falle der kostenlosen Verteilung höchstens 40 % des durchschnittlichen Marktpreises ab Erzeugerorganisation in den letzten fünf Jahren und im Falle anderer Bestimmungszwecke als der kostenlosen Verteilung höchstens 30 % des durchschnittlichen Marktpreises ab Erzeugerorganisation in den letzten fünf Jahren betragen darf.

(3) Hat die Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifende Erzeugerorganisation, länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die Erzeugergruppierung für vom Markt genommene Erzeugnisse eine Entschädigung von Dritten erhalten, so wird die Unterstützung gemäß Unterabsatz 1 um den Betrag gekürzt, der der erhaltenen Entschädigung entspricht. Um für eine Unterstützung in Betracht zu kommen, dürfen die betreffenden Erzeugnisse nicht wieder in den Handel gelangen.

(4) Für den Anteil der nicht zur kostenlosen Verteilung bestimmten Marktrücknahmen eines bestimmten Erzeugnisses einer bestimmten Erzeugerorganisation, einer Vereinigung von Erzeugerorganisationen, einer länderübergreifenden Erzeugerorganisation, einer länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder einer Erzeugergruppierung in einem bestimmten Jahr gilt Folgendes:

er darf 10 % der von der betreffenden Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung in den letzten drei Jahren durchschnittlich vermarkteten Menge nicht überschreiten,

und bei Obst und Gemüse darf die Summe der Anteile in drei aufeinanderfolgenden Jahren bei Addition des gemäß Buchstabe a berechneten Anteils für das laufende Jahr und der Anteile der Marktrücknahmen der zwei vorangegangenen Jahre, berechnet auf der Grundlage der entsprechenden Menge der vermarkteten Erzeugung der Erzeugerorganisation während dieser zwei vorangegangenen Jahre, insgesamt 15 % nicht überschreiten.

Sind die Angaben zur Menge der vermarkteten Erzeugung eines oder aller vorangegangenen Jahre nicht verfügbar, so wird die Menge der vermarkteten Erzeugung zugrunde gelegt, für die die Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifende Erzeugerorganisation, länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung anerkannt wurde.

Rücknahmemengen für die kostenlose Verteilung, die auf eine der in Artikel 52 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Weisen oder für einen anderen von den Mitgliedstaaten genehmigten gleichwertigen Bestimmungszweck gemäß Artikel 27 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung abgesetzt werden, werden jedoch nicht in den Anteil der Marktrücknahmen einbezogen.

(5) Bei in Anhang V aufgeführten Erzeugnissen beläuft sich die Unterstützung für Marktrücknahmen, bestehend aus der finanziellen Hilfe der Union und dem Beitrag der Erzeugerorganisation, höchstens auf die in diesem Anhang genannten Beträge.

Die finanzielle Hilfe der Union für Marktrücknahmen von Obst und Gemüse, das kostenlos an gemeinnützige Einrichtungen, Stiftungen und Einrichtungen gemäß Artikel 52 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2115 abgegeben wird, deckt nur die Zahlungen für die verteilten Erzeugnisse gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels ab; für die Aufbereitungskosten gilt Artikel 33 der vorliegenden Verordnung.

Artikel 27

Bestimmungszwecke der vom Markt genommenen Erzeugnisse

(1) Nehmen die Mitgliedstaaten in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen in Form von „Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung oder zu anderen Bestimmungszwecken“ im Sektor Obst und Gemüse, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115 auf, so legen sie die zulässigen Bestimmungszwecke für vom Markt genommene Erzeugnisse fest und stellen sicher, dass die Rücknahmen oder ihre Bestimmungszwecke keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt oder für den Pflanzenschutz haben.

(2) Auf Antrag von gemeinnützigen Einrichtungen, Stiftungen oder Einrichtungen gemäß Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 können die Mitgliedstaaten diesen gemeinnützigen Einrichtungen, Stiftungen oder Einrichtungen gestatten, einen Beitrag von den Endempfängern der vom Markt genommenen Erzeugnisse zu verlangen.

Wenn die betreffenden gemeinnützigen Einrichtungen, Stiftungen oder Einrichtungen gemäß Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 eine solche Genehmigung erhalten haben, führen sie eine Finanzbuchführung über das betreffende Vorhaben.

Die Mitgliedstaaten können erlauben, dass die Begünstigten der kostenlosen Verteilung die Verarbeiter der Erzeugnisse in Form von Sachleistungen bezahlen, sofern diese Zahlung nur zum Ausgleich der Verarbeitungskosten dient und der Mitgliedstaat, in dem die Zahlung erfolgt, Vorschriften erlassen hat, die gewährleisten, dass die Verarbeitungserzeugnisse tatsächlich zum Verbrauch durch die Endempfänger gemäß Unterabsatz 2 bestimmt sind.

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um die Kontakte und die Zusammenarbeit zwischen den Erzeugerorganisationen und den gemeinnützigen Einrichtungen, Stiftungen oder Einrichtungen gemäß Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 zu erleichtern.

(3) Vom Markt genommene Erzeugnisse dürfen zur Verarbeitung zu Non-Food-Erzeugnissen an die Industrie abgegeben werden. Die Mitgliedstaaten erlassen detaillierte Bestimmungen, die gewährleisten, dass Wettbewerbsverzerrungen für die betreffenden Industriezweige in der Union oder für Einfuhrerzeugnisse ausgeschlossen sind und dass die vom Markt genommenen Erzeugnisse nicht wieder in den Lebensmittelhandel gelangen. Aus der Destillation gewonnener Alkohol darf ausschließlich zu industriellen Zwecken bzw. zur Energieerzeugung genutzt werden.

Artikel 28

Anforderungen an Empfänger von vom Markt genommenen Erzeugnissen

(1) Die Empfänger der vom Markt genommenen und zur kostenlosen Verteilung bestimmten Erzeugnisse gemäß Artikel 42 Buchstaben a, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 verpflichten sich,

a)	die Vorschriften für Vermarktungsnormen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 einzuhalten;

b)	über die betreffenden Marktrücknahmen eine gesonderte Bestandsbuchführung zu führen;

c)	sich den im Unionsrecht und im nationalen Recht vorgesehenen Kontrollen zu unterwerfen;

d)	Belege über die Endbestimmung jedes der betreffenden Erzeugnisse in Form einer Bescheinigung oder eines gleichwertigen Dokuments über die Übernahme der vom Markt genommenen Erzeugnisse durch einen Dritten zur kostenlosen Verteilung vorzulegen.

Die Mitgliedstaaten können Empfänger von der Buchführungspflicht gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b befreien, wenn die Mengen, die diese erhalten, unterhalb einer von den Mitgliedstaten auf der Grundlage einer dokumentierten Risikoanalyse festzulegenden Höchstmenge liegen.

(2) Die Empfänger von für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung vom Markt genommenen Erzeugnissen verpflichten sich,

a)	die Vorschriften für Vermarktungsnormen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 einzuhalten;

b)	über die betreffenden Vorgänge eine gesonderte Bestands- und Finanzbuchführung zu führen, wenn der Mitgliedstaat dies trotz Denaturierung der Erzeugnisse vor der Lieferung für notwendig erachtet;

c)	sich den im Unionsrecht und im nationalen Recht vorgesehenen Kontrollen zu unterwerfen;

d)	im Falle von zur Destillation vom Markt genommenen Erzeugnissen keine zusätzliche Beihilfe für den aus den betreffenden Erzeugnissen gewonnenen Alkohol zu beantragen.

Artikel 29

Vermarktungsnormen für vom Markt genommene Erzeugnisse

(1) Ein für andere Bestimmungszwecke als die kostenlose Verteilung vom Markt genommenes Erzeugnis in den Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstaben a, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 muss den einschlägigen Vermarktungsnormen und Vermarktungsregeln für das entsprechende Erzeugnis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013, mit Ausnahme der Vorschriften für die Aufmachung und Kennzeichnung von Erzeugnissen, entsprechen.

Werden Obst und Gemüse in loser Schüttung vom Markt genommen, so sind die Mindestanforderungen für Klasse II im Sinne der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission (12) einzuhalten.

Die in der entsprechenden Norm beschriebenen Mini-Erzeugnisse aus dem Obst- und Gemüsesektor müssen jedoch der geltenden Vermarktungsnorm, einschließlich der Bestimmungen über die Aufmachung und Kennzeichnung der Erzeugnisse, entsprechen.

(2) Sofern es für ein bestimmtes Obst oder Gemüse keine spezielle Vermarktungsnorm gibt, müssen die Mindestanforderungen gemäß Anhang VI erfüllt sein. Die Mitgliedstaaten können diese Mindestanforderungen durch zusätzliche Bestimmungen ergänzen.

Abschnitt 3

Berechnungsgrundlage für die finanzielle Hilfe der Union

Artikel 30

Wert der vermarkteten Erzeugung bei neu anerkannten Organisationen oder Gruppierungen

Liegen in den drei Jahren nach der Anerkennung einer Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder einer Erzeugergruppierung in den Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstaben a, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 keine historischen Daten über die vermarktete Erzeugung für die drei vorangegangenen Jahre vor, so akzeptieren die Mitgliedstaaten den Wert der vermarkteten oder vermarktbaren Erzeugung in einem Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten, den die Erzeugerorganisation, die Vereinigung der Erzeugerorganisation, die länderübergreifende Erzeugerorganisation, die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die Erzeugergruppierung mitgeteilt hat, und für die die betreffende Organisation oder Gruppierung zur Zufriedenheit des Mitgliedstaats nachweisen kann, dass sie tatsächlich über die Kapazitäten verfügt, um diese im Namen ihrer angeschlossenen Erzeuger zu vermarkten.

Hat die Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifende Erzeugerorganisation, länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung jedoch den Wert der vermarkteten Erzeugung zum Zwecke ihrer Anerkennung mitgeteilt, so wird von dem Mitgliedstaat nur dieser Wert anerkannt.

Artikel 31

Berechnungsgrundlage für den Wert der vermarkteten Erzeugung

(1) Der Wert der vermarkteten Erzeugung für eine Erzeugerorganisation, eine länderübergreifende Erzeugerorganisation oder eine Erzeugergruppierung in den Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstaben a, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 wird auf der Grundlage der Erzeugung der Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation oder der Erzeugergruppierung selbst und ihrer angeschlossenen Erzeuger, die von dieser Organisation oder Gruppierung vermarktet wurde, berechnet und umfasst nur die Erzeugung derjenigen Erzeugnisse, für die die Erzeugerorganisation, länderübergreifende Erzeugerorganisation oder Erzeugergruppierung anerkannt ist. Der Wert der vermarkteten Erzeugung kann Erzeugnisse umfassen, die keinen Vermarktungsnormen entsprechen müssen, wenn diese Vermarktungsnormen nicht anwendbar sind.

Der Wert der vermarkteten Erzeugung einer Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder einer länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen berechnet sich auf der Grundlage der Erzeugung, die von der Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen selbst und von den ihr angeschlossenen Erzeugerorganisationen vermarktet wird, und umfasst nur die Erzeugung derjenigen Erzeugnisse, für die die Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen anerkannt ist. Werden jedoch operationelle Programme getrennt für eine Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder eine länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen und für die ihnen angeschlossenen Erzeugerorganisationen genehmigt, so wird der Wert der vermarkteten Erzeugung, der für die operationellen Programme der Mitglieder gezählt wird, bei der Berechnung des Wertes der vermarkteten Erzeugung der Vereinigung nicht berücksichtigt.

Darüber hinaus kann in den in Artikel 42 Buchstaben e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Sektoren der Wert der vermarkteten Erzeugung auch den Wert der Erzeugung umfassen, die Gegenstand von Verträgen ist, die von der Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung im Namen ihrer Mitglieder ausgehandelt wurden.

(2) Der Wert der vermarkteten Erzeugung wird auf der frischen Stufe oder der ersten Verarbeitungsstufe, auf der das Erzeugnis normalerweise vermarktet wird, und — bei Erzeugnissen, die lose vermarktet werden dürfen — in loser Schüttung berechnet und umfasst weder die Kosten für die Weiterverarbeitung oder die weitere Aufbereitung noch den Wert der verarbeiteten Enderzeugnisse. Die Mitgliedstaaten geben in ihren GAP-Strategieplänen an, wie der Wert der vermarkteten Erzeugung für jeden Sektor berechnet wird.

Der Wert der vermarkteten Erzeugung von zur Verarbeitung bestimmtem Obst und Gemüse, das zu einem der Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse gemäß Anhang I Teil X der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 oder einem anderen Verarbeitungserzeugnis gemäß dem vorliegenden Absatz verarbeitet worden ist, wird als pauschaler Prozentsatz des in Rechnung gestellten Wertes dieser Verarbeitungserzeugnisse berechnet; dabei muss die Verarbeitung durch eine Erzeugerorganisation, eine Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder deren angeschlossene Erzeuger oder durch Tochtergesellschaften, die Absatz 7 dieses Artikels genügen, entweder von ihnen selbst oder als ausgelagerte Tätigkeiten vorgenommen werden. Dieser Pauschalsatz beläuft sich auf

a)	53 % für Fruchtsäfte;

b)	73 % für konzentrierte Fruchtsäfte;

c)	77 % für Tomatenkonzentrat;

d)	62 % für gefrorenes Obst und Gemüse;

e)	48 % für Obst- und Gemüsekonserven;

f)	70 % für Pilzkonserven von Agaricus bisporus und andere in Salzlake konservierte Zuchtpilze;

g)	81 % für vorläufig haltbar gemachtes Obst in Salzlake;

h)	81 % für getrocknetes Obst;

i)	27 % für andere Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse als die in den Buchstaben a bis h genannten;

j)	12 % für verarbeitete aromatische Kräuter;

k)	41 % für Paprikapulver.

(3) Die Mitgliedstaaten können dem Begünstigten erlauben, den Wert der Nebenerzeugnisse im Wert der vermarkteten Erzeugnisse zu berücksichtigen.

(4) Der Wert der vermarkteten Erzeugung schließt den Wert der Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung ein. Der Wert der Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung wird auf der Grundlage des Durchschnittspreises der in dem betreffenden Zeitraum von der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung vermarkteten Erzeugnisse berechnet.

(5) Nur die Erzeugung der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der Erzeugergruppierung oder der angeschlossenen Erzeuger, die von dieser Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung vermarktet wird, wird in den Wert der vermarkteten Erzeugung einbezogen.

Die Erzeugung der angeschlossenen Erzeuger der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung, die von einer anderen Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung vermarktet wird, die von ihrer eigenen Organisation benannt wurde, wird in den Wert der vermarkteten Erzeugung der Organisation, Vereinigung oder Gruppierung einbezogen, die die Erzeugung vermarktet hat. Eine Doppelerfassung ist verboten.

(6) Mit Ausnahme der Fälle, in denen Absatz 7 Anwendung findet, wird die vermarktete Erzeugung der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung auf der Stufe „ab Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifender Erzeugerorganisation, länderübergreifender Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung“ in Rechnung gestellt; ausgenommen ist bzw. sind hierbei

MwSt.;

b)	Transportkosten innerhalb der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung.

(7) Der Wert der vermarkteten Erzeugung kann jedoch auf der Grundlage von Absatz 6 auch auf der Stufe „ab Tochtergesellschaft“ berechnet werden, sofern mindestens 90 % der Anteile oder des Kapitals der Tochtergesellschaft gehalten werden

a)	von einer Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder einer Erzeugergruppierung oder

vorbehaltlich der Genehmigung des Mitgliedstaats von angeschlossenen Erzeugern der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung, wenn dies zu den Zielen von Artikel 152 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 beiträgt.

(8) Im Falle einer Auslagerung wird der Wert der vermarkteten Erzeugung auf der Stufe „ab Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifender Erzeugerorganisation, länderübergreifender Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung“ berechnet und schließt den wirtschaftlichen Mehrwert der Tätigkeit ein, die von der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung an ihre Mitglieder, Dritte oder eine andere als die in Absatz 7 genannte Tochtergesellschaft ausgelagert wurde.

(9) Bei einem Rückgang der Produktion durch Naturkatastrophen, Klimaereignisse, Tier- oder Pflanzenkrankheiten oder Schädlingsbefall kann eine Versicherungsentschädigung, die aus diesen Gründen aufgrund von unter Artikel 18 genannten Ernte- oder Erzeugungsversicherungsmaßnahmen oder von der Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung oder den angeschlossenen Erzeugern verwalteten gleichwertigen Maßnahmen bezogen wurde, auf den Wert der vermarkteten Erzeugung des Referenzzeitraums von 12 Monaten, in dem sie tatsächlich gezahlt wird, angerechnet werden.

Artikel 32

Referenzzeitraum und Obergrenze für die finanzielle Hilfe der Union

(1) Die Mitgliedstaaten legen für jede Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifende Erzeugerorganisation, länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung einen Referenzzeitraum von 12 Monaten fest, der frühestens am 1. Januar des dritten Jahres vor dem Jahr, für das die Beihilfe beantragt wird, beginnt und spätestens am 31. Dezember des Jahres vor dem Jahr, für das die Beihilfe beantragt wird, endet.

Der Referenzzeitraum von 12 Monaten ist zugleich der Abrechnungszeitraum der betreffenden Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung.

Die Methode zur Festsetzung des Referenzzeitraums darf außer in begründeten Fällen während der Laufzeit eines Programms nicht verändert werden.

(2) Die Mitgliedstaaten entscheiden, auf welcher Grundlage die Obergrenze der finanziellen Hilfe der Union für den Betriebsfonds jedes Jahr berechnet wird, und zwar entweder

auf der Grundlage des Wertes der während des Referenzzeitraums vermarkteten Erzeugung der Erzeuger, die am 1. Januar des Jahres, für das die Beihilfe beantragt wird, Mitglieder der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung sind, oder

auf der Grundlage des tatsächlichen Wertes der während des entsprechenden Referenzzeitraums vermarkteten Erzeugung der betreffenden Erzeugerorganisation, Vereinigung von Erzeugerorganisationen, länderübergreifenden Erzeugerorganisation, länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder Erzeugergruppierung. In diesem Fall gilt die Regel für alle nichtländerübergreifenden Begünstigten in dem betreffenden Mitgliedstaat.

(3) Ist bei einem Erzeugnis der Wert der vermarkteten Erzeugung für ein bestimmtes Jahr gegenüber dem Durchschnitt der drei vorangegangenen 12-Monats-Referenzzeiträume um mindestens 35 % zurückgegangen, so gilt Folgendes:

ist dieser Rückgang auf Gründe zurückzuführen, die außerhalb der Verantwortung und Kontrolle der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung liegen, so wird davon ausgegangen, dass der Wert der vermarkteten Erzeugung dieses Erzeugnisses 65 % des Durchschnittswerts in den drei vorangegangenen 12-Monats-Referenzzeiträumen beträgt;

ist dieser Rückgang auf Naturkatastrophen, Klimaereignisse, Pflanzenkrankheiten oder Schädlingsbefall zurückzuführen, die außerhalb der Verantwortung und Kontrolle der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der länderübergreifenden Erzeugerorganisation, der länderübergreifenden Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder der Erzeugergruppierung liegen, so wird davon ausgegangen, dass der Wert der vermarkteten Erzeugung dieses Erzeugnisses 85 % des Durchschnittswerts in den drei vorangegangenen 12-Monats-Referenzzeiträumen beträgt.

In beiden Fällen muss die Erzeugerorganisation, die Vereinigung von Erzeugerorganisationen, die länderübergreifende Erzeugerorganisation, die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die Erzeugergruppierung gegenüber der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats nachweisen, dass diese Gründe außerhalb ihrer Verantwortung und Kontrolle lagen.

Weist die Erzeugerorganisation, die Vereinigung von Erzeugerorganisationen, die länderübergreifende Erzeugerorganisation, die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen oder die Erzeugergruppierung gegenüber dem betreffenden Mitgliedstaat nach, dass diese Gründe außerhalb ihrer Verantwortung und Kontrolle lagen und dass sie die erforderlichen Präventionsmaßnahmen ergriffen hat, so wird davon ausgegangen, dass der Wert der vermarkteten Erzeugung dieses Erzeugnisses 100 % des Durchschnittswerts in den drei vorangegangenen 12-Monats-Referenzzeiträumen beträgt.

KAPITEL III

Sektor Obst und Gemüse

Artikel 33

Aufbereitungskosten bei kostenloser Verteilung

Die Zahlungen an die Erzeugerorganisation, die Vereinigung von Erzeugerorganisationen, die länderübergreifende Erzeugerorganisation oder die länderübergreifende Vereinigung von Erzeugerorganisationen im Zusammenhang mit den Kosten für die Aufbereitung von zur kostenlosen Verteilung vom Markt genommenem Obst und Gemüse im Rahmen der operationellen Programme sind in Anhang VII aufgeführt.

Artikel 34

Berechnung des Organisationsgrads der Erzeuger für die Zwecke der nationalen finanziellen Hilfe

(1) Bei der Festlegung der Höhe der nationalen finanziellen Hilfe im Sektor Obst und Gemüse gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2021/2115 wird der Organisationsgrad in einer Region eines Mitgliedstaats auf der Grundlage des Wertes des in der betreffenden Region erzeugten und von den Organisationen vermarkteten Obsts und Gemüses berechnet und umfasst nur die Erzeugnisse, für die diese Organisationen anerkannt sind. Die Bestimmungen von Artikel 31 der vorliegenden Verordnung gelten sinngemäß.

(2) Für die Zwecke dieses Artikels wird nur Obst und Gemüse berücksichtigt, das in der in Absatz 3 genannten Region erzeugt wird.

(3) Die Mitgliedstaaten legen die Regionen, für die Daten vorliegen, nach objektiven und nichtdiskriminierenden Kriterien wie den jeweiligen agronomischen und wirtschaftlichen Merkmalen und dem regionalen landwirtschaftlichen Potenzial, dem Obst- und Gemüseerzeugungspotenzial oder der jeweiligen institutionellen oder administrativen Struktur als deutlich unterscheidbaren Teil ihres nationalen Hoheitsgebiets fest, um den Organisationsgrad gemäß Absatz 1 zu berechnen.

Das von einem Mitgliedstaat festgelegte Verzeichnis der Regionen darf für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nicht geändert werden, sofern eine solche Änderung nicht aus Gründen objektiv gerechtfertigt ist, die nicht mit der Berechnung des Organisationsgrads der Erzeuger in der oder den betreffenden Region(en) in Zusammenhang stehen.

(4) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission jedes Jahr bis zum 31. Januar das Verzeichnis der Regionen, die den Kriterien von Artikel 53 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 entsprechen, sowie den Betrag der nationalen finanziellen Hilfe, die den Erzeugerorganisationen in diesen Regionen gewährt wird.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission jede Änderung des Verzeichnisses der Regionen mit.

(5) Eine Erzeugerorganisation, die nationale finanzielle Hilfe beantragen möchte, ändert ihr operationelles Programm erforderlichenfalls.

Artikel 35

Dreijahresdurchschnitt für Marktrücknahmen zur kostenlosen Verteilung

(1) Der Höchstsatz von 5 % der Menge der vermarkteten Erzeugung nach Artikel 52 Absatz 6 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115 berechnet sich auf Basis des Durchschnitts der Gesamtmengen der Erzeugnisse, für die die Erzeugerorganisation anerkannt ist und die von dieser Erzeugerorganisation in den drei vorhergehenden Jahren vermarktet wurden.

(2) Bei neu anerkannten Erzeugerorganisationen werden für die Wirtschaftsjahre vor der Anerkennung folgende Daten zugrunde gelegt:

a)	wenn die Organisation eine Erzeugergruppierung war, die entsprechenden Daten für diese Erzeugergruppierung oder

b)	die beim Antrag auf Anerkennung berücksichtigte Menge.

KAPITEL IV

Bienenzuchtsektor

Artikel 36

Definition des Begriffs „Bienenstock“

Für die Zwecke dieses Kapitels bezeichnet der Begriff „Bienenstock“ die Einheit, die ein für die Erzeugung von Honig, anderen Imkereierzeugnissen oder Honigbienenzuchtmaterial gehaltenes Honigbienenvolk und alle für dessen Überleben erforderlichen Elemente enthält.

Artikel 37

Methode zur Berechnung der Anzahl der Bienenstöcke

Die Anzahl der Bienenstöcke, die im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten zwischen dem 1. September und dem 31. Dezember für die Winterruhe bereit sind, wird jedes Jahres nach einer in den GAP-Strategieplänen beschriebenen etablierten und zuverlässigen Methode berechnet.

Artikel 38

Meldung der Anzahl der Bienenstöcke

Die jährliche Meldung der Anzahl der Bienenstöcke gemäß Artikel 55 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2115, berechnet gemäß Artikel 37 der vorliegenden Verordnung, erfolgt ab 2023 bis zum 15. Juni jedes Jahres.

Artikel 39

Mindestbeitrag der Union

Der Mindestbeitrag der Union zu den Ausgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen festgelegten Interventionskategorien im Bienenzuchtsektor gemäß Artikel 55 der Verordnung (EU) 2021/2115 beträgt 30 %.

KAPITEL V

Weinsektor

Artikel 40

Begünstigte

(1) Die Mitgliedstaaten legen fest, welche Marktteilnehmer für Interventionen im Weinsektor infrage kommen, die in ihren GAP-Strategieplänen festgelegt sind. Zu diesen Marktteilnehmern gehören Begünstigte gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 sowie Berufsverbände, Weinerzeugerorganisationen, Vereinigungen von Weinerzeugerorganisationen, vorübergehende oder dauerhafte Zusammenschlüsse von zwei oder mehr Weinerzeugern und Branchenverbände.

(2) Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass Weinerzeuger die einzigen Begünstigten der Interventionskategorien „Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen“, „grüne Weinlese“ und „Ernteversicherung“ gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a, c bzw. d der Verordnung (EU) 2021/2115 sind.

(3) Eine Einrichtung des öffentlichen Rechts darf keine Unterstützung im Rahmen der Interventionskategorien im Weinsektor erhalten. Die Mitgliedstaaten können jedoch einer Einrichtung des öffentlichen Rechts gestatten, in folgenden Fällen Unterstützung zu erhalten:

a)	für Maßnahmen, die von Branchenverbänden gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben i und j der Verordnung (EU) 2021/2115 durchgeführt werden;

b)	für Informationsmaßnahmen sowie Absatzförderung und Kommunikationsmaßnahmen in Drittländern gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben h und k der Verordnung (EU) 2021/2115, sofern sie nicht der einzige Begünstigte der für diese Interventionen gewährten Unterstützung ist.

(4) Privatunternehmen können Begünstigte von Absatzförderung und Kommunikationsmaßnahmen in Drittländern gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2021/2115 sein.

(5) Erzeugern, die widerrechtliche Anpflanzungen und Flächen bewirtschaften, die gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 ohne Genehmigung mit Reben bepflanzt wurden, wird keine Unterstützung gewährt.

Artikel 41

Wiederbepflanzung von Rebflächen aus gesundheitlichen oder pflanzengesundheitlichen Gründen

Die jährlichen Ausgaben der Mitgliedstaaten für die Unterstützung von Interventionen gemäß ihren GAP-Strategieplänen im Zusammenhang mit der Wiederbepflanzung von Rebflächen nach obligatorischer Rodung dürfen 15 % der jährlichen Gesamtausgaben für die Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen gemäß Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2115, die der betreffende Mitgliedstaat in einem bestimmten Haushaltsjahr getätigt hat, nicht übersteigen.

Die Rodungskosten und der Ausgleich der Einkommensverluste stellen keine förderfähigen Ausgaben im Rahmen dieser Interventionskategorie dar.

Artikel 42

Bepflanzte Fläche

(1) Für die die Zwecke von Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a und c der Verordnung (EU) 2021/2115 wird eine mit Reben bepflanzte Fläche definiert durch den äußeren Umfang der Rebstöcke zuzüglich eines Puffers, dessen Breite der halben Entfernung zwischen den Rebzeilen entspricht.

(2) Beschließt ein Mitgliedstaat, die förderfähigen Kosten von Vorhaben für die Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen und die grüne Weinlese ausschließlich anhand standardisierter Einheitskosten auf der Grundlage anderer Maßeinheiten als der Fläche oder der von den Begünstigten vorzulegenden Belege zu überprüfen, so können die zuständigen Behörden beschließen, die bepflanzte Fläche gemäß Absatz 1 nicht zu vermessen.

KAPITEL VI

Hopfensektor

Artikel 43

Finanzielle Hilfe der Union

Der Höchstbetrag der finanziellen Hilfe der Union, der jeder Erzeugerorganisation oder deren Vereinigung gemäß Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2115 zugewiesen wird, wird anteilig auf der Grundlage der förderfähigen Hopfenanbauflächen ihrer angeschlossenen Erzeuger berechnet. Um förderfähig zu sein, müssen die Hopfenanbauflächen mit einer gleichmäßigen Pflanzdichte von mindestens 1 500 Pflanzen je Hektar bei doppelter Aufleitung oder mindestens 2 000 Pflanzen je Hektar bei einfacher Aufleitung bepflanzt sein.

Die Flächen umfassen nur die durch die Linie der äußeren Verankerungsdrähte der Traggerüste begrenzten Flächen. Befinden sich auf dieser Begrenzungslinie Reben, kann beiderseits der Fläche ein zusätzlicher Streifen in einer Breite vorgesehen werden, die der durchschnittlichen Breite einer Fahrgasse innerhalb dieser Parzelle entspricht. Der zusätzliche Streifen darf nicht zu einem öffentlichen Weg gehören. Die für das Wenden der Landmaschinen notwendigen Vorgewende an den beiden Enden der Hopfenreihen können Teil der Fläche sein, sofern jede dieser beiden Vorgewende nicht länger als acht Meter ist, sie nur einmal gezählt werden und nicht zu einem öffentlichen Weg gehören.

Nicht zu den Flächen zählen Flächen, die mit Hopfenfechsern bepflanzt sind, die in erster Linie als Pflanzschulerzeugnisse angebaut werden.

KAPITEL VII

Tierhaltungssektor

Artikel 44

Wiederaufstockung der Viehbestände nach Zwangsschlachtung aus gesundheitlichen Gründen oder nach Bestandsverlusten aufgrund von Naturkatastrophen

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Interventionskategorie „Wiederaufstockung der Viehbestände nach Zwangsschlachtung aus gesundheitlichen Gründen oder nach Bestandsverlusten aufgrund von Naturkatastrophen“ gemäß Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2021/2115 nur durchgeführt wird, wenn Seuchenbekämpfungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) ergriffen wurden.

(2) Die Ausgaben für die Wiederaufstockung der Viehbestände dürfen 20 % der Gesamtausgaben im Rahmen der operationellen Programme nicht überschreiten.

TITEL IV

ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE INTERVENTIONSKATEGORIEN ZUR ENTWICKLUNG DES LÄNDLICHEN RAUMS

Artikel 45

Erhaltung, nachhaltige Nutzung und Entwicklung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft

(1) Mitgliedstaaten, die in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Zusammenhang mit der Erhaltung, nachhaltigen Nutzung und Entwicklung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft gemäß Artikel 70 der Verordnung (EU) 2021/2115 aufnehmen, können nur in folgenden Fällen Unterstützung gewähren:

a)	Agrarumwelt- und Klimaverpflichtungen, um gefährdete Rassen und von genetischer Erosion bedrohte Pflanzensorten in landwirtschaftlichen Betrieben zu erhalten, oder

b)	Unterstützung für die Erhaltung, nachhaltige Nutzung und Entwicklung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft.

Tätigkeiten, die unter die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannte Art von Agrarumwelt- und Klimaverpflichtungen fallen, kommen nicht für eine Unterstützung gemäß dem genannten Unterabsatz Buchstabe b in Betracht.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Agrarumwelt- und Klimaverpflichtungen, mit denen gefährdete Rassen und von genetischer Erosion bedrohte Pflanzensorten gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a in landwirtschaftlichen Betrieben erhalten werden sollen, Folgendes vorschreiben:

Züchtung von Nutztieren lokaler Rassen, die von einem Mitgliedstaat als gefährdet eingestuft wurden und die genetisch an ein oder mehrere traditionelle Erzeugungssysteme oder Standortverhältnisse in diesem Mitgliedstaat angepasst sind und deren Status als gefährdete Rasse durch eine Stelle wissenschaftlich bestätigt wurde, die über die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse hinsichtlich gefährdeter Rassen verfügt, im Sinne des Artikels 2 Nummer 24 der Verordnung (EU) 2016/1012 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) oder

b)	Erhaltung pflanzengenetischer Ressourcen, die von Natur aus an die lokalen und regionalen Bedingungen angepasst und von genetischer Erosion bedroht sind.

(3) Folgende Arten von Nutztieren lokaler Rassen gemäß Absatz 2 Buchstabe a können für eine Förderung in Betracht kommen:

Rinder;

Schafe;

Ziegen;

d)	Equiden (Equus caballus und Equus asinus);

Schweine;

Vögel;

g)	Kaninchen;

Bienen.

(4) Die Mitgliedstaaten betrachten lokale Rassen gemäß Absatz 2 Buchstabe a nur dann als förderfähig, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

a)	die Zahl der weiblichen Zuchttiere ist auf nationaler Ebene erfasst;

b)	ein amtlich anerkannter einschlägiger Zuchtverband führt das Zuchtbuch der betreffenden Rasse.

(5) Die Mitgliedstaaten betrachten pflanzengenetische Ressourcen gemäß Absatz 2 Buchstabe b als von genetischer Erosion bedroht, sofern ausreichende Nachweise der genetischen Erosion auf der Grundlage wissenschaftlicher Ergebnisse oder Indikatoren für den Rückgang der Landsorten oder lokalen alten Sorten, der Vielfalt der Population und gegebenenfalls für Änderungen der vorherrschenden Landbewirtschaftungsmethoden auf lokaler Ebene vorliegen.

(6) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Vorhaben zur Erhaltung, nachhaltigen Nutzung und Entwicklung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft Folgendes umfassen:

gezielte Maßnahmen zur Förderung der In-situ- und Ex-situ-Erhaltung, Charakterisierung, Sammlung und Nutzung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft, einschließlich der Erstellung von Online-Verzeichnissen der zurzeit in situ erhaltenen genetischen Ressourcen (einschließlich Erhaltung im land- oder forstwirtschaftlichen Betrieb) und von Ex-situ-Sammlungen und -Datenbanken;

b)	konzertierte Maßnahmen zur Förderung des Austauschs von Informationen über die Erhaltung, Charakterisierung, Sammlung und Nutzung genetischer Ressourcen in der Land- und Forstwirtschaft der Union zwischen den zuständigen Einrichtungen in den Mitgliedstaaten;

c)	flankierende Maßnahmen: Informationsmaßnahmen, Informationsweitergabe, Beratung, Schulung und Erstellung technischer Berichte unter Einbeziehung von Nichtregierungsorganisationen und anderen Interessenträgern.

(7) Für die Zwecke von Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b bezeichnet der Ausdruck

„In-situ-Erhaltung“ in der Landwirtschaft die Erhaltung von genetischem Material in Ökosystemen und natürlichen Lebensräumen sowie die Bewahrung und Wiederherstellung lebensfähiger Populationen von Pflanzenarten und wildlebenden Tierarten in ihrer natürlichen Umgebung und — im Fall domestizierter Tierarten oder gezüchteter Pflanzenarten — in der landwirtschaftlich genutzten Umgebung, in der sie ihre besonderen Eigenschaften entwickelt haben;

b)	„In-situ-Erhaltung“ in der Forstwirtschaft die Erhaltung von genetischem Material in Ökosystemen und natürlichen Lebensräumen sowie die Bewahrung und Wiederherstellung lebensfähiger Populationen von Arten in ihrer natürlichen Umgebung;

c)	„Erhaltung im land- oder forstwirtschaftlichen Betrieb“ die In-situ-Erhaltung und -Entwicklung in einem land- oder forstwirtschaftlichen Betrieb;

d)	„Ex-situ-Erhaltung“ die Erhaltung von genetischem Material für die Land- oder Forstwirtschaft außerhalb des jeweiligen natürlichen Lebensraums;

e)	„Ex-situ-Sammlung“ eine Sammlung von genetischen Ressourcen für die Land- oder Forstwirtschaft, die außerhalb des jeweiligen natürlichen Lebensraums aufbewahrt werden.

Artikel 46

Tierwohl

Mitgliedstaaten, die in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Zusammenhang mit Tierwohlverpflichtungen gemäß Artikel 70 der Verordnung (EU) 2021/2115 aufnehmen, stellen sicher, dass diese Tierwohlverpflichtungen verbesserte Standards für Erzeugungsmethoden in mindestens einem der folgenden Bereiche bieten:

a)	auf die natürlichen Bedürfnisse der Tiere abgestimmte Wasser- und Futterversorgung und Pflege;

Haltungsbedingungen, die den Komfort der Tiere und ihre Bewegungsfreiheit verbessern, wie ein größeres Platzangebot, geeignete Bodenbeläge, natürliches Licht, Überwachung des Mikroklimas sowie Haltungsbedingungen wie freies Abferkeln oder Gruppenunterbringung, je nach den natürlichen Bedürfnissen der Tiere;

c)	Bedingungen, die die Ausprägung natürlichen Verhaltens ermöglichen, wie etwa die Ausgestaltung der Haltungsumgebung oder das späte Absetzen;

d)	Auslauf und Weidehaltung;

e)	Verfahren, die die Robustheit und die Lebenserwartung der Tiere erhöhen, einschließlich langsamer wachsender Rassen;

f)	Verfahren zur Vermeidung von Verstümmelung oder Kastration von Tieren. In besonderen Fällen, in denen eine Verstümmelung oder Kastration von Tieren für notwendig erachtet wird, sind Anästhesie, Analgetika und entzündungshemmende Arzneimittel oder Immunokastration einzusetzen;

g)	Hygienemaßnahmen zur Verhütung nicht übertragbarer Krankheiten, die keine medizinischen Stoffe wie Impfstoffe, Insektizide oder Antiparasitika erfordern.

Artikel 47

Qualitätsregelungen

Mitgliedstaaten, die in ihre GAP-Strategiepläne Interventionen im Zusammenhang mit Qualitätsregelungen gemäß Artikel 77 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/2115 aufnehmen, stellen sicher, dass durch die Mitgliedstaaten anerkannte Qualitätsregelungen Folgendes abdecken:

Qualitätsregelungen, einschließlich Zertifizierungssysteme für landwirtschaftliche Betriebe, für Agrarerzeugnisse, Baumwolle oder Lebensmittel, bezüglich derer die Mitgliedstaaten anerkannt haben, dass sie folgende Kriterien einhalten:

die Besonderheit des im Rahmen solcher Regelungen erzeugten Enderzeugnisses ergibt sich aus klaren Verpflichtungen, mit denen Folgendes gewährleistet wird:

—	besondere Erzeugnismerkmale,

—	besondere Anbau- oder Erzeugungsmethoden oder

—	eine Qualität des Enderzeugnisses, die hinsichtlich des Schutzes der öffentlichen, tierischen und pflanzlichen Gesundheit, des Tierwohls oder des Umweltschutzes erheblich über die Normen für Handelswaren hinausgeht;

ii)	die Regelung steht allen Erzeugern offen;

iii)	die Regelung umfasst verbindliche Produktspezifikationen, und die Einhaltung dieser Spezifikationen wird von Behörden oder einer unabhängigen Kontrolleinrichtung überprüft;

iv)	die Regelung ist transparent und gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse;

freiwillige Zertifizierungssysteme für landwirtschaftliche Erzeugnisse, bei denen die Mitgliedstaaten anerkannt haben, dass sie für landwirtschaftliche Erzeugnisse und Lebensmittel den Leitlinien der Union für eine gute Praxis für die Anwendung freiwilliger Zertifizierungssysteme gemäß der Mitteilung der Kommission vom 16. Dezember 2010 mit dem Titel „EU-Leitlinien für eine gute Praxis für freiwillige Zertifizierungssysteme für landwirtschaftliche Erzeugnisse und Lebensmittel“ (15) entsprechen.

TITEL V

VORSCHRIFTEN ÜBER DEN ANTEIL DES GLÖZ-STANDARDS Nr. 1

Artikel 48

Vorschriften über den Anteil des GLÖZ-Standards Nr. 1

(1) Für die Erhaltung von Dauergrünland in Bezug auf den GLÖZ-Standard Nr. 1 gemäß Anhang III der Verordnung (EU) 2021/2115 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der Anteil von Dauergrünland an der landwirtschaftlichen Fläche im Vergleich zu einem Referenzanteil nicht um mehr als 5 % zurückgeht; jeder Mitgliedstaat legt diesen Referenzanteil in seinem GAP-Strategieplan fest, indem er die Dauergrünlandflächen durch die gesamte landwirtschaftliche Fläche teilt.

Für die Zwecke der Festlegung des in Unterabsatz 1 genannten Referenzanteils bezeichnet der Begriff

„Dauergrünlandflächen“ Dauergrünland, das gemäß Artikel 72 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) von Landwirten, die Direktzahlungen erhalten, im Jahr 2018 angemeldet und gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 Nummer 23 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 640/2014 der Kommission (17) ermittelt wurde, wobei die Fläche erforderlichenfalls von den Mitgliedstaaten angepasst wird, um den Auswirkungen möglicher Änderungen Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Definition von Dauergrünland, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/2115 festzulegen ist;

„gesamte landwirtschaftliche Fläche“ die landwirtschaftliche Fläche, die im Jahr 2018 gemäß Artikel 72 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 von Landwirten, die Direktzahlungen erhalten, angemeldet und die gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 Nummer 23 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 640/2014 ermittelt wurde, wobei die Fläche erforderlichenfalls von den Mitgliedstaaten angepasst wird, um insbesondere den Auswirkungen möglicher Änderungen bei der Definition von landwirtschaftlichen Flächen Rechnung zu tragen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2115 festzulegen ist.

(2) Der Dauergrünlandanteil wird jedes Jahr auf der Grundlage der Flächen ermittelt, die die Begünstigten, die Direktzahlungen gemäß Titel III Kapitel II der Verordnung (EU) 2021/2115 oder die jährlichen Zahlungen gemäß den Artikeln 70, 71 und 72 der genannten Verordnung nach Artikel 67 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) erhalten, für das entsprechende Jahr gemeldet haben.

Die Mitgliedstaaten können den Dauergrünlandanteil und den Referenzanteil auf nationaler, regionaler, subregionaler, Betriebsverbund- oder Betriebsebene festlegen.

(3) Wird festgestellt, dass der Anteil gemäß Absatz 2 auf Ebene der Umsetzung des GLÖZ-Standards Nr. 1 um mehr als 5 % zurückgegangen ist, so erlegt der betreffende Mitgliedstaat einigen oder allen Landwirten, die über Flächen verfügen, die während eines Zeitraums in der Vergangenheit von Dauergrünland in anderweitig genutzte Flächen umgewandelt wurden, Verpflichtungen auf Betriebsebene auf, Flächen wieder in Dauergrünland umzuwandeln oder eine Dauergrünlandfläche einzurichten.

Weicht die Dauergrünlandfläche in einem bestimmten Jahr jedoch in absoluten Zahlen nicht mehr als 0,5 % von der gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a ermittelten Dauergrünlandfläche ab, so gilt die Verpflichtung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 als erfüllt.

(4) Absatz 3 Unterabsatz 1 gilt nicht, wenn der Rückgang unter den Schwellenwert von 5 % das Ergebnis von eingegangenen Verpflichtungen oder Auflagen gemäß Artikel 4 Absatz 4 Buchstaben b und c der Verordnung (EU) 2021/2115 ist, aufgrund derer auf den betreffenden Flächen keine landwirtschaftliche Tätigkeit mehr ausgeübt wird und die keine Weihnachtsbaumpflanzungen oder den Anbau von Kulturpflanzen oder Bäumen für die Energieerzeugung umfassen.

(5) Für die Zwecke der Berechnung des Anteils gemäß Absatz 2 gelten Flächen, die gemäß Absatz 3 wieder in Dauergrünland umgewandelt oder als Dauergrünland angelegt oder im Rahmen der Umsetzung des GLÖZ-Standards Nr. 1 durch die Mitgliedstaaten als Dauergrünland angelegt wurden, ab dem ersten Tag der Rückumwandlung oder Anlegung als Dauergrünland. Diese Flächen werden zum Anbau von Gras oder anderen Grünfutterpflanzen gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/2115 genutzt, und zwar für mindestens fünf aufeinanderfolgende Jahre nach der Rückumwandlung oder Anlegung oder bei Flächen, die bereits zum Anbau von Gras oder anderen Grünfutterpflanzen genutzt werden, während der verbleibenden Anzahl von Jahren, um fünf aufeinanderfolgende Jahre zu erreichen.

TITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 49

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 7. Dezember 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 435 vom 6.12.2021, S. 1.

(2) Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671).

(3) https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4) Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L 193 vom 20.7.2002, S. 1).

(5) Richtlinie 2002/57/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Saatgut von Öl- und Faserpflanzen (ABl. L 193 vom 20.7.2002, S. 74).

(6) Richtlinie 2008/62/EG der Kommission vom 20. Juni 2008 mit Ausnahmeregelungen für die Zulassung von Landsorten und anderen Sorten, die an die natürlichen örtlichen und regionalen Gegebenheiten angepasst und von genetischer Erosion bedroht sind, sowie für das Inverkehrbringen von Saatgut bzw. Pflanzkartoffeln dieser Sorten (ABl. L 162 vom 21.6.2008, S. 13).

(7) Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36).

(8) Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1).

(9) Verordnung (EU) 2020/741 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 2020 über Mindestanforderungen an die Wasserwiederverwendung (ABl. L 177 vom 5.6.2020, S. 32).

(10) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 821/2014 der Kommission vom 28. Juli 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1303/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einzelheiten betreffend die Übertragung und Verwaltung von Programmbeiträgen, die Berichterstattung über Finanzinstrumente, die technischen Merkmale der Informations- und Kommunikationsmaßnahmen für Vorhaben und das System zur Aufzeichnung und Speicherung von Daten (ABl. L 223 vom 29.7.2014, S. 7).

(11) Verordnung (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016 über Maßnahmen zum Schutz vor Pflanzenschädlingen, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 228/2013, (EU) Nr. 652/2014 und (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG und 2007/33/EG des Rates (ABl. L 317 vom 23.11.2016, S. 4).

(12) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1).

(13) Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1).

(14) Verordnung (EU) 2016/1012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über die Tierzucht- und Abstammungsbestimmungen für die Zucht, den Handel und die Verbringung in die Union von reinrassigen Zuchttieren und Hybridzuchtschweinen sowie deren Zuchtmaterial und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 652/2014, der Richtlinien des Rates 89/608/EWG und 90/425/EWG sowie zur Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tierzucht („Tierzuchtverordnung“) (ABl. L 171 vom 29.6.2016, S. 66).

(15) ABl. C 341 vom 16.12.2010, S. 5.

(16) Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über die Finanzierung, die Verwaltung und das Kontrollsystem der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 352/78, (EG) Nr. 165/94, (EG) Nr. 2799/98, (EG) Nr. 814/2000, (EG) Nr. 1290/2005 und (EG) Nr. 485/2008 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 549).

(17) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 640/2014 der Kommission vom 11. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das integrierte Verwaltungs- und Kontrollsystem und die Bedingungen für die Ablehnung oder Rücknahme von Zahlungen sowie für Verwaltungssanktionen im Rahmen von Direktzahlungen, Maßnahmen zur Entwicklung des ländlichen Raums und der Cross-Compliance (ABl. L 181 vom 20.6.2014, S. 48).

(18) Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Dezember 2021 über die Finanzierung, Verwaltung und Überwachung der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 (ABl. L 435 vom 6.12.2021, S. 187).

ANHANG I

Unionsmethode für die Überprüfung der Hanfsorten und die Bestimmung des Δ9-Tetrahydrocannabinolgehalts in Hanfsorten gemäß Artikel 3

1. Anwendungsbereich

Die in diesem Anhang beschriebene Methode dient der Bestimmung des Gehalts an Δ9-Tetrahydrocannabinol (im Folgenden „THC-Gehalt“) in Hanfsorten (Cannabis sativa L.). Je nach Fall wird sie gemäß Verfahren A oder Verfahren B, wie nachstehend beschrieben, angewendet.

Die Methode beruht auf der quantitativen Bestimmung des THC-Gehalts durch Gaschromatografie nach Extraktion mit einem geeigneten Lösungsmittel.

1.1. Verfahren A

Das Verfahren A wird für die Kontrolle der Hanferzeugung angewandt, wenn sich die Kontrollstichprobe der jährlich durchgeführten Vor-Ort-Kontrollen auf mindestens 30 % der gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 für die Hanferzeugung angemeldeten Flächen erstreckt.

1.2. Verfahren B

Das Verfahren B wird angewandt, wenn ein Mitgliedstaat ein System der vorherigen Genehmigung für den Hanfanbau eingeführt hat und sich die mindestens durchzuführenden Vor-Ort-Kontrollen auf mindestens 20 % der gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 für die Hanferzeugung angemeldeten Flächen erstrecken.

2. Probenahmeverfahren

2.1. Bedingungen für die Probenahme

Die Proben werden tagsüber auf einer systematischen Route, die eine für die Parzelle repräsentative Sammlung ermöglicht, unter Auslassung der Randstreifen entnommen.

2.1.1. Verfahren A

Aus einer Population einer bestimmten Hanfsorte wird für jede ausgewählte Pflanze ein 30 cm langer Teil mit mindestens einer weiblichen Blüte entnommen. Die Entnahme erfolgt in einem Zeitraum, der 20 Tage nach Beginn der Blüte beginnt und 10 Tage nach dem Ende der Blüte endet.

Der Mitgliedstaat kann zulassen, dass die Probe während des Zeitraums vom Beginn der Blüte bis 20 Tage nach Beginn der Blüte entnommen wird, sofern dafür gesorgt ist, dass während des Zeitraums von 20 Tagen nach Beginn bis 10 Tagen nach Ende der Blüte für jede Anbausorte andere repräsentative Stichproben nach den Vorschriften in Absatz 1 entnommen werden.

Bei als Zwischenfrucht angebautem Hanf wird mangels weiblicher Blüten der obere 30 cm lange Teil des Stängels entnommen. In diesem Fall werden die Proben kurz vor dem Ende der Vegetationsperiode entnommen, wenn die Blätter die ersten Anzeichen der Gelbfärbung aufweisen, jedoch spätestens zum Beginn einer angekündigten Frostperiode.

2.1.2. Verfahren B

Aus einer Population einer bestimmten Hanfsorte wird das obere Drittel jeder ausgewählten Pflanze entnommen. Die Probenahme erfolgt in den 10 Tagen nach dem Ende der Blüte oder, bei als Zwischenfrucht angebautem Hanf mangels weiblicher Blüten kurz vor dem Ende der Vegetationsperiode, wenn die Blätter die ersten Anzeichen der Gelbfärbung aufweisen, jedoch spätestens bis zum Beginn einer angekündigten Frostperiode. Handelt es sich um eine zweihäusige Sorte, so werden nur weibliche Pflanzen entnommen.

2.2. Stichprobenumfang

Verfahren A: Für jede Parzelle besteht die Probe aus Pflanzenteilen von 50 Pflanzen.

Verfahren B: Für jede Parzelle besteht die Probe aus Pflanzenteilen von 200 Pflanzen.

Jede Probe wird locker in einen Sack aus Tuch oder Papier gefüllt und an das Analyselabor geschickt.

Die Mitgliedstaaten können erforderlichenfalls vorsehen, dass eine zweite Probe für eine etwaige Gegenanalyse entnommen und entweder vom Erzeuger oder von der für die Analyse zuständigen Stelle aufbewahrt wird.

2.3. Trocknung und Lagerung der Probe

Mit der Trocknung der Proben muss so rasch wie möglich, auf jeden Fall innerhalb von 48 Stunden, bei einer Temperatur von weniger als 70 °C begonnen werden.

Die Proben werden bis zur Gewichtskonstanz und einem Feuchtigkeitsgehalt von 8 % bis 13 % getrocknet.

Die getrockneten Proben werden locker und dunkel bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert.

3. Bestimmung des THC-Gehalts

3.1. Vorbereitung der Analyseprobe

Die getrockneten Proben werden von Stielen und Samen über 2 mm befreit.

Sie werden zu halbfeinem Pulver vermahlen (das ein Sieb mit 1 mm Maschenweite passiert).

Das Pulver kann 10 Wochen trocken und dunkel bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.

3.2. Reagenzien und Extraktionslösung

Reagenzien

—	Δ9-Tetrahydrocannabinol, chromatografisch rein,

—	Squalan, chromatografisch rein, als interner Standard.

Extraktionslösung

—	35 mg Squalan je 100 ml Hexan.

3.3. Extraktion des THC

100 mg der pulverförmigen Analyseprobe werden in einem Zentrifugenröhrchen eingewogen und mit 5 ml Extraktionslösung, die den internen Standard enthält, versetzt.

Zur Extraktion wird die Probe 20 Minuten im Ultraschallbad beschallt. Anschließend wird sie 5 Minuten bei 3 000 U/min zentrifugiert, die überstehende THC-Lösung wird dekantiert und zur quantitativen Analyse in den Gaschromatografen injiziert.

3.4. Gaschromatografie

Prüfgerät

—	Gaschromatograf mit einem Flammenionisationsdetektor und Split-/Splitlos-Injektor,

—	Säule, die eine gute Trennung der Cannabinoiden ermöglicht, zum Beispiel Kapillarsäule aus Glas, 25 m lang, 0,22 mm Durchmesser, mit einer apolaren Phase des Typs 5 % Phenyl-Methylsiloxan.

b)	Standardisierungsbereiche Mindestens 3 Punkte für das Verfahren A und 5 Punkte für das Verfahren B, einschließlich der Punkte 0,04 und 0,50 mg/ml THC in Extraktionslösung.

Versuchsbedingungen

Folgende Bedingungen werden als Beispiel für die unter Buchstabe a genannte Säule gegeben:

—	Ofentemperatur 260 °C,

—	Injektortemperatur 300 °C,

—	Detektortemperatur 300 °C.

d)	Einspritzvolumen: 1 μl.

4. Ergebnisse

Das Ergebnis wird in Gramm THC je 100 Gramm der bis zur Gewichtskonstanz getrockneten Analyseprobe mit zwei Dezimalstellen angegeben. Das Ergebnis lässt eine Toleranz von 0,03 Gramm je 100 Gramm zu.

—

Verfahren A: Das Ergebnis entspricht einer Einzelbestimmung je Analyseprobe.

Übersteigt das so erzielte Ergebnis jedoch den Grenzwert gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2115, so wird eine zweite Bestimmung je Analyseprobe vorgenommen; das Ergebnis entspricht dem Mittelwert dieser zwei Bestimmungen.

—	Verfahren B: Das Ergebnis entspricht dem Mittelwert von zwei Bestimmungen je Analyseprobe (Doppelbestimmung).

ANHANG II

Liste der nicht förderfähigen Ausgabenarten gemäß Artikel 22 Absatz 2

TEIL I

Im Sektor Obst und Gemüse, im Bienenzuchtsektor, im Sektor Hopfen, im Sektor Olivenöl und Tafeloliven und in anderen Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115

Allgemeine Produktionskosten, insbesondere die Kosten für Mycelium (auch zertifiziert), für Saatgut und für nicht mehrjährige Pflanzen, für Pflanzenschutzmittel (einschließlich Material für den integrierten Pflanzenschutz), für Düngemittel und andere Produktionsmittel; Kosten der (internen oder externen) Abholung bzw. Beförderung; Lagerkosten; Verpackungskosten (einschließlich Verwendung von Verpackungen und Verpackungsmanagement), auch als Teil neuer Prozesse; Betriebskosten (insbesondere für Strom, Brennstoff und Wartung).

Rückzahlung von Darlehen, die im Rahmen einer Intervention aufgenommen wurden.

Erwerb unbebauter Grundstücke, deren Kosten mehr als 10 % aller förderfähigen Ausgaben für das betreffende Vorhaben betragen.

Investitionen in Transportmittel, die vom Begünstigtem im Sektor Bienenzuchterzeugnisse oder von der Erzeugerorganisation zu Vermarktungs- oder Vertriebszwecken verwendet werden.

Betriebskosten gepachteter Güter.

Ausgaben im Zusammenhang mit Leasing-Verträgen (Steuern und Abgaben, Zinsen, Versicherung usw.) und Betriebskosten.

Subunternehmer- oder Auslagerungsverträge im Zusammenhang mit den in dieser Liste als nicht förderfähig geführten Vorhaben oder Ausgaben.

Nationale oder regionale Steuern oder Abgaben.

Schuldzinsen, es sei denn, der Beitrag erfolgt in einer anderen Form als einer nicht rückzahlbaren Direktbeihilfe.

10.

Investitionen in Unternehmensanteile oder das Kapital von Unternehmen, wenn die Investition eine Finanzinvestition darstellt.

11.

Von anderen Parteien als dem Begünstigten, der Erzeugerorganisation oder ihren Mitgliedern, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, den angeschlossenen Erzeugern, einer Tochtergesellschaft oder einer Einrichtung innerhalb einer Kette von Tochtergesellschaften im Sinne von Artikel 31 Absatz 7 oder — vorbehaltlich der Zustimmung des Mitgliedstaats — einer Genossenschaft, die Mitglied einer Erzeugerorganisation ist, getätigte Ausgaben.

12.

Interventionen, die nicht in den Liegenschaften und/oder Räumlichkeiten der Erzeugerorganisation, der Vereinigung von Erzeugerorganisationen, der angeschlossenen Erzeuger, einer Tochtergesellschaft oder einer Einrichtung innerhalb einer Kette von Tochtergesellschaften im Sinne von Artikel 31 Absatz 7 oder — vorbehaltlich der Zustimmung des Mitgliedstaats — einer Genossenschaft, die Mitglied einer Erzeugerorganisation ist, stattfinden.

13.

Interventionen, die vom Begünstigten oder von der Erzeugerorganisation außerhalb der Union ausgelagert oder durchgeführt werden, ausgenommen Interventionskategorien zur Absatzförderung, Kommunikation und Vermarktung gemäß Artikel 47 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2021/2115.

TEIL II

Im Weinsektor

Laufende Bewirtschaftung einer Rebfläche.

Schutz gegen Schäden durch Wild, Vögel oder Hagel.

Anlegen von Windschutzpflanzungen und -mauern.

Fahrwege und Aufzüge.

Erwerb von Zugmaschinen oder Transportfahrzeugen jeder Art.

Rodung befallener Rebflächen und Einkommensverluste infolge obligatorischer Rodung aus gesundheitlichen oder pflanzengesundheitlichen Gründen.

ANHANG III

Liste der förderfähigen Ausgabenarten gemäß Artikel 22 Absatz 3

Spezifische Kosten für

—	Qualitätsverbesserungsmaßnahmen;

—	biologische Pflanzenschutzmittel (wie Pheromonfallen und Nützlinge), die in der ökologischen/biologischen, integrierten oder konventionellen Erzeugung eingesetzt werden;

—	Agrarumwelt- und Klimainterventionen gemäß Artikel 12;

—	den ökologischen/biologischen, den integrierten oder den Versuchslandbau, einschließlich spezifischer Kosten für ökologisches/biologisches Saat- und Pflanzgut;

—	die Überwachung der Einhaltung der Normen gemäß Titel II der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011, der Pflanzenschutzvorschriften und der geltenden Rückstandshöchstwerte.

„Spezifische Kosten“ sind die zusätzlichen Kosten, die als Differenz zwischen den konventionellen Erzeugungskosten und den tatsächlich entstandenen Kosten berechnet werden, und Einkommensverluste infolge einer Aktion, ohne zusätzliches Einkommen und Kosteneinsparungen.

2.	Tierarzneimittel zur Behandlung von Bienenstockfeinden und Krankheiten, von denen Bienen betroffen sind.

3.	Kosten im Zusammenhang mit der Wiederaufstockung von Bienenstöcken und der Bienenzucht.

4.	Erwerb von Maschinen und Ausrüstung zur Verbesserung der Honigerzeugung und -sammlung.

Verwaltungskosten und Personalausgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der operationellen Programme oder den einschlägigen Interventionen, einschließlich Berichten, Studien, Kosten der Buch- und Kontenführung, gesetzlichen Abgaben in Verbindung mit Löhnen und Gehältern, sofern sie direkt vom Begünstigten, von Tochtergesellschaften oder einer Einrichtung innerhalb einer Kette von Tochtergesellschaften im Sinne des Artikels 31 Absatz 7 oder — vorbehaltlich der Zustimmung des Mitgliedstaats — durch eine Genossenschaft getragen werden, die Mitglied einer Erzeugerorganisation ist.

Erwerb unbebauter Grundstücke, wenn diese zur Durchführung einer im operationellen Programm vorgesehenen Investition erworben werden müssen, sofern deren Kosten weniger als 10 % aller förderfähigen Ausgaben für das betreffende Vorhaben betragen. In hinreichend begründeten Ausnahmefällen kann für Vorhaben zur Erhaltung der Umwelt ein höherer Prozentsatz festgelegt werden.

Kauf oder Leasing von materiellen Vermögenswerten, einschließlich gebrauchten materiellen Vermögenswerten, sofern sie nicht in den letzten fünf Jahren vor dem Kauf oder Leasing innerhalb des Nettomarktwerts des materiellen Vermögenswerts mit Unionsunterstützung oder nationaler Unterstützung erworben wurden.

8.	Miete von physischen Vermögenswerten mit Zustimmung des Mitgliedstaats, wenn dies als Alternative zum Kauf wirtschaftlich gerechtfertigt ist.

Für die Sektoren gemäß Artikel 42 Buchstaben a, d, e und f der Verordnung (EU) 2021/2115 Investitionen in Transportfahrzeuge, wenn die Erzeugerorganisation dem betreffenden Mitgliedstaat hinreichend nachweist, dass das Transportfahrzeug für den Transport auf dem Gelände der Erzeugerorganisation verwendet wird; Investitionen in zusätzliche LKW-Ausrüstungen für die Kühllagerung oder Beförderung in kontrollierter Atmosphäre.

10.	Investitionen in Unternehmensanteile oder -kapital, die unmittelbar zur Verwirklichung der Ziele des operationellen Programms beitragen.

ANHANG IV

Angabe auf der Verpackung bei Erzeugnissen gemäß Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a

—	Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

—	Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

—	Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

—	Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (Delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

—	Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

—	Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

—	Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

—	Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

—	Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

—	Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

—	Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

—	Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

—	Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

—	Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

—	Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

—	Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

—	Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

—	Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

—	Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

—	Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

—	Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

—	Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)

ANHANG V

Höchstbeträge für die Unterstützung bei Marktrücknahmen gemäß Artikel 26 Absatz 1 und Absatz 4 Unterabsatz 1

Erzeugnisse	Höchstbetrag (EUR/100 kg)
Erzeugnisse	Kostenlose Verteilung	Andere Bestimmungszwecke
Blumenkohl/Karfiol	21,05	15,79
Tomaten/Paradeiser (Marktrücknahme vom 1. Juni bis 31. Oktober)	7,25	7,25
Tomaten/Paradeiser (Marktrücknahme vom 1. November bis 31. Mai)	33,96	25,48
Äpfel	24,16	18,11
Weintrauben	53,52	40,14
Aprikosen/Marillen	64,18	48,14
Nektarinen	37,82	28,37
Pfirsiche	37,32	27,99
Birnen	33,96	25,47
Auberginen/Melanzani	31,2	23,41
Melonen	48,1	36,07
Wassermelonen	9,76	7,31
Orangen	21,00	21,00
Mandarinen	25,82	19,50
Clementinen	32,38	24,28
Satsumas	25,56	19,50
Zitronen	29,98	22,48

ANHANG VI

Mindestanforderungen für die Marktrücknahme von Erzeugnissen gemäß Artikel 29 Absatz 2

Die Erzeugnisse müssen sein:

—	ganz, wenn es sich um frische Roherzeugnisse handelt,

—	gesund; ausgeschlossen sind Erzeugnisse mit Fäulnisbefall oder anderen Mängeln, die sie für den Verzehr ungeeignet machen,

—	sauber, praktisch frei von sichtbaren Fremdstoffen,

—	gegebenenfalls praktisch frei von Schädlingen und von Schäden durch Schädlinge,

—	frei von anomaler Feuchtigkeit,

—	frei von fremdem Geruch oder Geschmack.

Die Erzeugnisse müssen für die Vermarktung und den Verzehr geeignet sowie gegebenenfalls ausreichend entwickelt und reif sein, wobei ihre normalen Eigenschaften zu berücksichtigen sind.

Die Erzeugnisse müssen gegebenenfalls Merkmale der Sorte oder des Handelstyps oder der Qualitätsstufe aufweisen.

ANHANG VII

Aufbereitungskosten gemäß Artikel 33

Erzeugnis	Sortier- und Verpackungskosten (EUR/t)
Äpfel	187,70
Birnen	159,60
Orangen	240,80
Clementinen	296,60
Pfirsiche	175,10
Nektarinen	205,80
Wassermelonen	167,00
Blumenkohl/Karfiol	169,10
Andere Erzeugnisse	201,10

31.1.2022

Amtsblatt der Europäischen Union

L 20/95

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/127 DER KOMMISSION

vom 7. Dezember 2021

zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften für die Zahlstellen und anderen Einrichtungen, die Finanzverwaltung, den Rechnungsabschluss, Sicherheiten und die Verwendung des Euro

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Dezember 2021 über die Finanzierung, Verwaltung und Überwachung der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 3, Artikel 41 Absatz 3, Artikel 47 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 54 Absatz 4, Artikel 55 Absatz 6, Artikel 64 Absatz 3, Artikel 76 Absatz 2 und Artikel 94 Absätze 5 und 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2021/2116 enthält u. a. die grundlegenden Bestimmungen über die Zulassung der Zahlstellen und der Koordinierungsstellen, die Pflichten der Zahlstellen in Bezug auf die öffentliche Intervention, die Finanzverwaltung und die Rechnungsabschluss-, Leistungsabschluss- und Konformitätsverfahren, Sicherheiten und die Verwendung des Euro. Um sicherzustellen, dass der neue Rechtsrahmen reibungslos funktioniert, sind die Vorschriften der genannten Verordnung in den betreffenden Bereichen durch bestimmte Vorschriften zu ergänzen. Die neuen Vorschriften sollten die einschlägigen Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 907/2014 der Kommission (2) ersetzen.

(2)

Gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 dürfen Zahlstellen von den Mitgliedstaaten nur zugelassen werden, wenn sie bestimmte auf Unionsebene festgelegte Mindestkriterien erfüllen. Diese Kriterien müssen vier Hauptbereiche abdecken: das interne Umfeld, Kontrolltätigkeiten, Information und Kommunikation sowie Überwachung. Den Mitgliedstaaten sollte es freigestellt sein, zusätzliche Zulassungskriterien festzulegen, um den besonderen Merkmalen einer Zahlstelle Rechnung zu tragen.

(3)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2116 muss für die Erteilung, die Überprüfung und den Entzug der Zulassung der Koordinierungsstelle gemäß Artikel 10 der genannten Verordnung eine zuständige Behörde auf Ministerebene verantwortlich sein. Koordinierungsstellen sollten von den Mitgliedstaaten nur dann zugelassen werden, wenn sie bestimmte auf Unionsebene und von der zuständigen Behörde festgelegte Mindestkriterien erfüllen. Diese Kriterien sollten die spezifischen Aufgaben der Koordinierungsstelle bei der Verarbeitung von Informationen finanzieller Natur gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 abdecken.

(4)

Maßnahmen der öffentlichen Intervention können nur finanziert werden, wenn die entsprechenden Ausgaben von den Zahlstellen getätigt werden, die von den Mitgliedstaaten für bestimmte Pflichten in Bezug auf die öffentliche Intervention benannt wurden. Gemäß Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 kann jedoch die Wahrnehmung der Aufgaben, insbesondere die Verwaltung und Kontrolle der Interventionsmaßnahmen, mit Ausnahme des Leistens von Zahlungen delegiert werden. Es sollte ebenfalls möglich sein, dass diese Aufgaben von mehreren Zahlstellen wahrgenommen werden. Darüber hinaus ist vorzusehen, dass die Verwaltung bestimmter Maßnahmen der öffentlichen Lagerhaltung unter der Verantwortung der Zahlstellen dritten Parteien des öffentlichen oder privaten Sektors übertragen werden kann. Es ist daher angebracht, den Umfang der Verantwortlichkeit der Zahlstellen auf diesem Gebiet sowie ihre Pflichten zu präzisieren und festzulegen, unter welchen Bedingungen und nach welchen Regeln die Verwaltung bestimmter Maßnahmen der öffentlichen Lagerhaltung dritten Parteien des öffentlichen oder privaten Sektors übertragen werden kann. In letzterem Fall ist zudem vorzusehen, dass die betreffenden dritten Parteien im Rahmen von Verträgen auf der Grundlage von festzulegenden Pflichten und Grundsätzen handeln müssen.

(5)

Das Agrarrecht der Union sieht im Rahmen des Europäischen Garantiefonds für die Landwirtschaft (EGFL) und der aus dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) finanzierten Interventionen unter dem Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem (IVKS) Zeiträume für die Zahlung der Beihilfen an die Begünstigten vor, die von den Mitgliedstaaten eingehalten werden müssen. Zahlungen, die außerhalb dieser Zeiträume geleistet werden, kommen für eine Unionsfinanzierung nicht in Betracht. Bei der Prüfung der von den Mitgliedstaaten verspätet geleisteten Beihilfezahlungen hat sich jedoch herausgestellt, dass einige dieser Zahlungen auf zusätzliche Kontrollen der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit strittigen Forderungen, Berufungsfällen oder sonstigen nationalen Rechtsverfahren zurückzuführen sind. Daher sollte im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit eine Marge für Ausgaben vorgesehen werden, innerhalb deren in solchen Fällen keine Kürzungen der Zahlungen vorzunehmen sind. Um die finanziellen Auswirkungen entsprechend dem festgestellten Zahlungsverzug anzupassen, ist bei Überschreitung dieser Marge vorzusehen, dass die Kommission die Zahlungen der Union anteilig nach der Länge der Überschreitung der Zahlungsfrist kürzt.

(6)

Beihilfezahlungen, die vor dem im Unionsrecht vorgesehenen frühestmöglichen Zahlungszeitpunkt getätigt wurden, lassen sich nicht aus denselben Gründen rechtfertigen wie Zahlungen nach dem spätestmöglichen Zahlungszeitpunkt. Für diese verfrühten Zahlungen sollte daher keine anteilige Kürzung vorgesehen werden. Allerdings sollte eine Ausnahme für die Fälle vorgesehen werden, in denen nach den Agrarvorschriften der Union eine Vorschusszahlung bis zu einem bestimmten Höchstbetrag geleistet werden kann.

(7)

Die Kommission leistet Zahlungen an die Mitgliedstaaten auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten übermittelten Ausgabenerklärungen gemäß den Artikeln 21 und 32 der Verordnung (EU) 2021/2116. Die Kommission sollte jedoch die von den Zahlstellen für den Unionshaushalt erhobenen Einnahmen berücksichtigen. Daher ist festzulegen, wie im Rahmen des EGFL bzw. des ELER Ausgaben und Einnahmen miteinander verrechnet werden.

(8)

Ist der Unionshaushalt zu Beginn eines Haushaltsjahres noch nicht endgültig festgestellt, so können gemäß Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) je Kapitel monatlich Zahlungen in Höhe von höchstens einem Zwölftel der für das vorhergehende Haushaltsjahr unter dem betreffenden Kapitel bewilligten Mittel vorgenommen werden. Um die verfügbaren Mittel gerecht auf die Mitgliedstaaten aufzuteilen, ist vorzusehen, dass in diesem Fall die monatlichen Zahlungen im Rahmen des EGFL und die Zwischenzahlungen im Rahmen des ELER in Höhe eines Prozentsatzes der von den einzelnen Mitgliedstaaten übermittelten Ausgabenerklärungen erfolgen und dass der in dem betreffenden Monat nicht übernommene Restbetrag im Rahmen der nachfolgenden monatlichen Zahlungen oder Zwischenzahlungen erneut zugewiesen wird.

(9)

Es sollte vorgesehen werden, dass die Kommission nach Unterrichtung des betreffenden Mitgliedstaats die Verrechnung der Ausgaben und der zweckgebundenen Einnahmen im Rahmen der nächsten monatlichen Zahlungen aufschieben kann, wenn die erforderlichen Informationen verspätet übermittelt werden oder Unstimmigkeiten auftreten, bei denen Klärungsbedarf im Benehmen mit dem Mitgliedstaat besteht.

(10)

Damit die Mitgliedstaaten, die den Euro nicht als Währung eingeführt haben, bei der Verbuchung der in einer anderen Währung als dem Euro erhobenen Einnahmen oder an die Begünstigten gezahlten Beihilfen in den Rechnungen der Zahlstellen einerseits und in den Ausgabenerklärungen der Zahlstelle oder der zugelassenen Koordinierungsstelle andererseits keine unterschiedlichen Wechselkurse anwenden, müssen zusätzliche Anforderungen festgelegt werden.

(11)

Für Fälle, in denen der Wechselkurs für den maßgeblichen Tatbestand nicht im Unionsrecht festgelegt ist, müssen Anforderungen an den Wechselkurs festgelegt werden, den die Mitgliedstaaten, die den Euro nicht eingeführt haben, in ihrer Ausgabenerklärung und für die Zwecke des Rechnungsabschlusses und des Leistungsabschlusses für die zweckgebundenen Einnahmen, die sich aus den finanziellen Folgen der Nichteinziehung ergeben, anwenden müssen.

(12)	In Bezug auf den Leistungsabschluss sollten Vorschriften über die Kriterien für die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorzulegenden Begründungen sowie über die Methode und die Kriterien für die Anwendung von Kürzungen festgelegt werden.

(13)

Damit die Kommission überprüfen kann, ob die Mitgliedstaaten ihrer Verpflichtung nachkommen, die finanziellen Interessen der Union zu schützen, und um eine wirksame Anwendung des in Artikel 55 der Verordnung (EU) 2021/2116 vorgesehenen Konformitätsverfahrens zu gewährleisten, sollten Bestimmungen über die Kriterien und die Methode für die Anwendung der Korrekturen festgelegt werden. Die verschiedenen Arten von Korrekturen gemäß Artikel 55 der genannten Verordnung sollten definiert werden, und es sollte festgelegt werden, nach welchen Grundsätzen den jeweiligen Umständen bei der Festsetzung der Korrekturbeträge Rechnung getragen wird. Darüber hinaus sollten Vorschriften erlassen werden, wie die von den Mitgliedstaaten bei den Begünstigten eingezogenen Beträge dem EGFL und dem ELER gutgeschrieben werden.

(14)

In Bezug auf die besonderen Förderfähigkeitsvorschriften für die kulturspezifische Zahlung für Baumwolle gemäß Titel III Kapitel II Abschnitt 3 Unterabschnitt 2 der Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und die Vorruhestandsbeihilfe gemäß Artikel 155 Absatz 2 der genannten Verordnung müssen Verstöße im Rahmen eines Konformitätsverfahrens bewertet werden, bei dem die Einhaltung der Recht- und Ordnungsmäßigkeit auf Ebene des Begünstigten bewertet wird.

(15)

Im neuen Umsetzungsmodell wird die Einhaltung der Unionsvorschriften im Rahmen der Systeme der Mitgliedstaaten bewertet, und im Falle gravierender Mängel bei den Verwaltungssystemen wird die Kommission vorschlagen, bestimmte Ausgaben im Rahmen eines Konformitätsverfahrens von der Unionsfinanzierung auszuschließen. Nicht bewertet werden sollen Verstöße gegen die in nationalen GAP-Strategieplänen und nationalen Vorschriften festgelegten Fördervoraussetzungen für einzelne Begünstigte. Da die Bewertung auf der Ebene des Systems erfolgt, sollte der Vorschlag für einen Ausschluss von der Unionsfinanzierung auf pauschalen Korrekturen beruhen. Wenn es die besonderen Umstände zulassen, könnten die Mitgliedstaaten jedoch eine detaillierte oder extrapolierte Berechnung des Risikos für den EGFL bzw. den ELER vorlegen, die von der Kommission im Rahmen des Konformitätsverfahrens bewertet wird.

(16)

Zahlreiche Bestimmungen der Agrarmarktverordnungen der Europäischen Union verlangen die Leistung einer Sicherheit, um bei Nichterfüllung einer Verpflichtung die Zahlung eines bestimmten Betrages zu gewährleisten. Zur Vermeidung ungleicher Wettbewerbsbedingungen sollte geregelt werden, welche Bedingungen für dieses Erfordernis gelten.

(17)

Im Interesse der Klarheit und der Rechtssicherheit sollte die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 907/2014 aufgehoben werden. Artikel 5a, Artikel 7 Absätze 3 und 4, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 und Absatz 2 sowie Artikel 13 der genannten Verordnung sollten jedoch weiterhin für die Durchführung von Programmen zur Entwicklung des ländlichen Raums gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1305/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) und für die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) genehmigten operationellen Programme gelten, während Artikel 13 der genannten Verordnung weiterhin für laufende Einziehungen gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gelten sollte.

(18)

Im Interesse der ordnungsgemäßen Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2116 sollte festgelegt werden, dass eine gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 zugelassene Zahlstelle, die neue Zuständigkeiten für Ausgaben übernimmt, vor dem 1. Januar 2023 für diese neuen Zuständigkeiten zugelassen werden sollte.

(19)

Schließlich ist die Kommission im Hinblick auf Nummer 31 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung der Auffassung, dass die in der Verordnung (EU) 2021/2116 vorgesehenen Befugnisübertragungen in Bezug auf die Vorschriften für die Zulassung der Zahlstellen, die Finanzverwaltung, den Rechnungs-, Leistungs- und Konformitätsabschluss und Sicherheiten inhaltlich zusammenhängen und in der täglichen Verwaltung der GAP-Ausgaben miteinander verbunden sind. Es ist daher angezeigt, diese Vorschriften in denselben delegierten Rechtsakt aufzunehmen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

Zahlstellen und andere Einrichtungen

Artikel 1

Bedingungen für die Zulassung der Zahlstellen

(1) Die Mitgliedstaaten lassen als Zahlstellen Dienststellen oder Einrichtungen zu, die die in diesem Absatz aufgeführten Bedingungen erfüllen und den Kriterien nach den Absätzen 2 und 3 entsprechen. Zahlstellen, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 für die Verwaltung und Kontrolle der Ausgaben verantwortlich sind, bieten im Hinblick auf die von ihnen getätigten Zahlungen und die Übermittlung und Aufbewahrung von Informationen ausreichende Gewähr dafür, dass

a)	in Bezug auf die in der Verordnung (EU) 2021/2115 genannten Interventionskategorien die Ausgaben dem gemeldeten Output entsprechen und im Einklang mit den geltenden Verwaltungssystemen getätigt wurden;

b)	die Zahlungen im Rahmen der in den Verordnungen (EU) Nr. 228/2013 (8), (EU) Nr. 229/2013 (9), (EU) Nr. 1308/2013 und (EU) Nr. 1144/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) festgelegten Maßnahmen rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;

c)	die geleisteten Zahlungen richtig und vollständig in den Büchern erfasst werden;

d)	die in den Unionsvorschriften vorgesehenen Kontrollen durchgeführt werden;

e)	die erforderlichen Unterlagen fristgerecht und in der in den Unionsvorschriften festgelegten Form vorgelegt werden;

f)	die Unterlagen zugänglich sind und so aufbewahrt werden, dass ihre Integrität, Gültigkeit und Lesbarkeit langfristig gewährleistet sind; dies gilt auch für die elektronischen Dokumente im Sinne der Unionsvorschriften.

(2) Um zugelassen zu werden, muss eine Zahlstelle über eine Verwaltungsstruktur und ein System der internen Kontrolle verfügen, die den in Anhang I festgelegten Kriterien genügen:

a)	internes Umfeld;

b)	Kontrolltätigkeiten;

c)	Information und Kommunikation;

d)	Überwachung.

(3) Die Mitgliedstaaten können im Hinblick auf die Größe, die Zuständigkeiten und andere Besonderheiten der Zahlstelle weitere Zulassungskriterien festlegen.

Artikel 2

Bedingungen für die Zulassung der Koordinierungsstellen

(1) Werden gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 mehrere Zahlstellen zugelassen, so lässt der betreffende Mitgliedstaat als Koordinierungsstellen Dienststellen oder Einrichtungen zu, die die in Absatz 2 aufgeführten Bedingungen erfüllen und den Kriterien nach den Absätzen 3 und 4 entsprechen. Der betreffende Mitgliedstaat erteilt der Koordinierungsstelle in einem formbedürftigen Rechtsakt auf Ebene des Ministeriums die Zulassung, nachdem er sich vergewissert hat, dass die Verwaltungsverfahren der Koordinierungsstelle gewährleisten, dass sie die ihr gemäß dem genannten Artikel übertragenen Aufgaben erfüllen kann.

(2) Um zugelassen zu werden, muss die Koordinierungsstelle sicherstellen, dass

a)	die gegenüber der Kommission abgegebenen Erklärungen auf Informationen aus in geeigneter Weise autorisierten Quellen beruhen;

der jährliche Leistungsbericht gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 und Artikel 134 der Verordnung (EU) 2021/2115 Gegenstand der Stellungnahme gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 ist und zusammen mit einer Verwaltungserklärung übermittelt wird, die sich auf die Zusammenstellung des gesamten Berichts bezieht;

c)	die gegenüber der Kommission abgegebenen Erklärungen vor ihrer Übermittlung in geeigneter Weise autorisiert werden;

d)	ein geeigneter Prüfpfad zur Absicherung der der Kommission übermittelten Informationen existiert;

e)	die erhaltenen und übermittelten Informationen sicher in elektronischem Format aufbewahrt werden.

(3) Um zugelassen zu werden, muss die Koordinierungsstelle über eine Verwaltungsstruktur und ein System der internen Kontrolle im Hinblick auf die Zusammenstellung des jährlichen Leistungsberichts verfügen, das den von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen an die betreffenden Verfahren und insbesondere dem Kriterium für Information und Kommunikation gemäß Anhang II genügt.

(4) Die Mitgliedstaaten können unter Berücksichtigung der Größe, der Zuständigkeiten und anderer Besonderheiten der Koordinierungsstelle weitere Zulassungskriterien festlegen.

Artikel 3

Pflichten der Zahlstellen im Rahmen der öffentlichen Intervention

(1) Die Zahlstellen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 nehmen die Verwaltung und Kontrolle der in ihre Zuständigkeit fallenden Vorhaben im Rahmen von Interventionsmaßnahmen der öffentlichen Lagerhaltung unter den in Anhang III der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls in den Agrarvorschriften spezifischer Sektoren aufgeführten Bedingungen und insbesondere auf der Grundlage der in dem genannten Anhang festgesetzten Mindestkontrollsätze vor.

Die Zahlstellen können ihre Zuständigkeiten für Maßnahmen der öffentlichen Intervention an Interventionsstellen, die die in Anhang I Nummer 1 Buchstabe D der vorliegenden Verordnung festgelegten Zulassungsbedingungen erfüllen, übertragen oder über andere Zahlstellen tätig werden.

(2) Die Zahlstellen oder die Interventionsstellen können unbeschadet ihrer Gesamtverantwortlichkeit im Rahmen der öffentlichen Lagerhaltung

a)	die Verwaltung bestimmter Maßnahmen der öffentlichen Lagerhaltung an natürliche oder juristische Personen übertragen, die landwirtschaftliche Interventionserzeugnisse lagern (im Folgenden „Lagerhalter“);

b)	natürliche oder juristische Personen mit der Ausführung bestimmter Sonderaufgaben, die in den Agrarvorschriften spezifischer Sektoren vorgesehen sind, beauftragen.

Übertragen die Zahlstellen die Verwaltung gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a an Lagerhalter, so erfolgt die Verwaltung im Rahmen von Lagerhaltungsverträgen unter Zugrundelegung der in Anhang IV aufgeführten Verpflichtungen und allgemeinen Grundsätze.

(3) Im Rahmen der öffentlichen Lagerhaltung haben die Zahlstellen insbesondere folgende Pflichten:

Sie erstellen für jedes Erzeugnis, das Gegenstand einer Interventionsmaßnahme der öffentlichen Lagerhaltung ist, eine Bestandsbuchführung und eine Finanzbuchführung auf der Grundlage der von ihnen durchgeführten Vorhaben in der als „Rechnungsjahr“ bezeichneten Zeit zwischen dem 1. Oktober eines Jahres und dem 30. September des darauf folgenden Jahres.

Sie halten ein Verzeichnis der Lagerhalter, mit denen sie im Rahmen der öffentlichen Lagerhaltung einen Vertrag geschlossen haben, auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis enthält die Referenzen, die die genaue Identifizierung aller Lagerorte ermöglichen, ihre Kapazitäten, Nummern der Lagerhallen, Kühlräume und Silos, Belegungspläne und schematische Darstellungen.

c)	Sie halten der Kommission die für die öffentliche Lagerhaltung verwendeten Vertragsmuster, die Vorschriften für die Übernahme, Lagerung und Auslagerung der Erzeugnisse und die Vorschriften für die Verantwortlichkeiten der Lagerhalter zur Verfügung.

d)	Sie verfügen über eine zentrale informatisierte Bestandsbuchführung für alle Lagerorte, alle Erzeugnisse sowie alle Mengen und Qualitäten der verschiedenen Erzeugnisse mit jeweiliger Angabe des Gewichts (gegebenenfalls des Netto- und des Bruttogewichts) oder des Volumens.

Sie führen — unbeschadet der Eigenverantwortung der Käufer, der sonstigen im Rahmen eines Vorhabens tätigen Zahlstellen oder beauftragten Personen — alle Maßnahmen zur Lagerung, Konservierung, Beförderung sowie zum Transfer der Interventionserzeugnisse entsprechend den Unionsvorschriften und nationalen Rechtsvorschriften durch.

Sie führen im Laufe des Jahres an den Lagerorten der Interventionserzeugnisse in unregelmäßigen Zeitabständen und unangemeldet Kontrollen durch. Sofern der Prüfungszweck nicht gefährdet wird, ist jedoch eine — strikt auf das erforderliche zeitliche Minimum beschränkte — vorherige Ankündigung zulässig. Die Ankündigung darf außer in ordnungsgemäß begründeten Fällen nicht mehr als 24 Stunden im Voraus erfolgen.

g)	Sie nehmen eine jährliche Bestandsaufnahme im Einklang mit Artikel 4 vor.

Wird in einem Mitgliedstaat die Verwaltung der Lagerhaltungskonten für ein oder mehrere Erzeugnisse von mehreren Zahlstellen wahrgenommen, so werden die Bestandsbuchführungen und Finanzbuchführungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a und d auf nationaler Ebene konsolidiert, bevor die entsprechenden Informationen an die Kommission übermittelt werden.

(4) Die Zahlstellen gewährleisten

a)	die einwandfreie Konservierung der Erzeugnisse, die Gegenstand einer Interventionsmaßnahme der Union sind; hierzu prüfen sie mindestens einmal jährlich die Qualität der eingelagerten Erzeugnisse;

b)	die Vollständigkeit der Interventionsbestände.

(5) Die Zahlstellen unterrichten die Kommission unverzüglich über

a)	die Fälle, in denen die Verlängerung der Lagerdauer eines Erzeugnisses zu einer Qualitätsminderung führen kann;

b)	Mengenverluste oder Qualitätsminderungen eines Erzeugnisses infolge von Naturkatastrophen.

In den Fällen gemäß Unterabsatz 1 trifft die Kommission die geeigneten Entscheidungen wie folgt:

a)	in den Fällen gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a nach dem in Artikel 229 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 genannten Prüfverfahren;

b)	in den Fällen gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b nach dem in Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2116 genannten Prüfverfahren.

(6) Die Zahlstellen kommen für die finanziellen Folgen der schlechten Konservierung von Erzeugnissen auf, die Gegenstand einer Interventionsmaßnahme der Europäischen Union sind, insbesondere wenn dies auf ungeeignete Lagermethoden zurückzuführen ist. Unbeschadet ihrer eigenen Ansprüche gegenüber Lagerhaltern kommen die Zahlstellen für die finanziellen Folgen auf, wenn sie ihre Zusagen und Verpflichtungen nicht erfüllen.

(7) Die Zahlstellen halten den Kommissionsbediensteten und den von der Kommission beauftragten Personen jederzeit auf elektronischem Wege oder am Sitz der Zahlstelle die Konten der öffentlichen Lagerhaltung und alle im Rahmen von Vorhaben der Intervention erstellten oder erhaltenen Unterlagen, Verträge und Dateien zur Verfügung.

Artikel 4

Bestandsaufnahme

(1) Die Zahlstellen stellen in jedem Rechnungsjahr für jedes Erzeugnis, das Gegenstand einer Interventionsmaßnahme der Union ist, die Bestände fest.

Sie vergleichen die festgestellten Bestände mit den Buchführungsdaten. Die dabei festgestellten Mengenunterschiede werden ebenso wie die Beträge, die sich aus den bei Überprüfungen festgestellten Qualitätsunterschieden ergeben, gemäß den nach Artikel 47 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2116 erlassenen Vorschriften verbucht.

(2) Für die Anwendung von Absatz 1 sind die Fehlmengen, die bei normalen Lagerungsmaßnahmen eintreten, gleich dem Unterschied zwischen dem sich aus der Buchführung ergebenden Sollbestand einer Lagerstätte einerseits und dem aufgrund der Bestandsaufnahme gemäß Absatz 1 festgestellten Istbestand andererseits bzw. dem nach Erschöpfung des Istbestands verbleibenden Buchbestand und unterliegen den Toleranzgrenzen gemäß Anhang V.

KAPITEL II

Finanzverwaltung

Artikel 5

Nichteinhaltung der letztmöglichen Zahlungsfrist

(1) Zahlungen an einen Begünstigten, die nach dem letztmöglichen Zahlungsdatum geleistet werden, können unter den in den Absätzen 2 bis 6 genannten Umständen und Bedingungen als förderfähig angesehen werden.

(2) Überschreiten die Ausgaben des Europäischen Garantiefonds für die Landwirtschaft (EGFL) gemäß Artikel 5 Absatz 2 oder des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) gemäß Artikel 6 für die in Artikel 65 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 genannten Interventionen, die nach Ablauf der im Unionsrecht festgelegten Frist getätigt wurden, die Marge von 5 % der vor Ablauf der Frist getätigten Ausgaben des EGFL bzw. des ELER nicht, so wird keine Kürzung der monatlichen Zahlungen oder der Zwischenzahlungen vorgenommen.

Überschreiten die Ausgaben des EGFL oder des ELER, die nach Ablauf der im Unionsrecht festgelegten Frist getätigt wurden, die Marge von 5 % der Ausgaben des EGFL bzw. des ELER, so werden alle weiteren verspätet getätigten Ausgaben nach folgenden Regeln gekürzt:

Ausgaben des EGFL:

i)	Ausgaben, die im ersten Monat nach dem Monat, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 10 %;

ii)	Ausgaben, die im zweiten Monat nach dem Monat, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 25 %;

iii)	Ausgaben, die im dritten Monat nach dem Monat, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 45 %;

iv)	Ausgaben, die im vierten Monat nach dem Monat, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 70 %;

v)	Ausgaben, die nach dem vierten Monat, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 100 %;

Ausgaben des ELER:

i)	Ausgaben‚ die zwischen dem 1. Juli und dem 15. Oktober des Jahres, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 25 %;

ii)	Ausgaben‚ die zwischen dem 16. Oktober und dem 31. Dezember des Jahres, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 60 %;

iii)	Ausgaben, die nach dem 31. Dezember des Jahres, in dem die Zahlungsfrist abgelaufen ist, getätigt wurden, um 100 %.

(3) Abweichend von Absatz 2 gelten folgende Bedingungen:

Wurde bei Ausgaben für Interventionen in Form von Direktzahlungen oder Ausgaben des ELER die in Absatz 2 Unterabsatz 1 genannte Marge nicht vollständig für Zahlungen für das Kalenderjahr N, die für den EGFL bis zum 15. Oktober des Jahres N+1 und für den ELER bis zum 31. Dezember des Jahres N+1 getätigt wurden, in Anspruch genommen und beträgt der noch verbleibende Teil der Marge mehr als 2 %, so wird sie auf 2 % gekürzt;

in einem Haushaltsjahr N+1 kommen für das Kalenderjahr N-1 und davor nach Ablauf der Zahlungsfrist getätigte Zahlungen für Interventionen in Form von Direktzahlungen, ausgenommen Zahlungen gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 228/2013 und (EU) Nr. 229/2013, für eine Finanzierung aus dem EGFL nur in Betracht, wenn der Gesamtbetrag der Interventionen in Form von Direktzahlungen im Haushaltsjahr N+1, gegebenenfalls durch die Anpassung gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) 2021/2116 berichtigt, die in Anhang V der Verordnung (EU) 2021/2115 für das Kalenderjahr N festgelegte Obergrenze gemäß Artikel 87 Absatz 1 der genannten Verordnung nicht überschreitet;

c)	Ausgaben, die die in den Buchstaben a und b genannten Grenzen überschreiten, werden um 100 % gekürzt.

Die Erstattungsbeträge gemäß Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 werden nicht berücksichtigt, um zu überprüfen, ob die Bedingung gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b erfüllt ist.

(4) Treten bei der Verwaltung bestimmter Interventionen und Maßnahmen besondere Umstände ein oder bringen die Mitgliedstaaten schlüssige Begründungen bei, so wendet die Kommission eine von den Absätzen 2 und 3 abweichende Staffelung und/oder geringere Kürzungsprozentsätze bzw. keinerlei Kürzung an.

Unterabsatz 1 gilt jedoch nicht für Zahlungen, die die in Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b genannte Obergrenze überschreiten.

(5) Die Kontrolle der Einhaltung der Zahlungsfrist erfolgt einmal je Haushaltsjahr für die bis zum 15. Oktober getätigten Ausgaben.

Ein etwaiges Überschreiten der Zahlungsfrist wird spätestens im Rahmen des Beschlusses über den Rechnungsabschluss gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2021/2116 berücksichtigt.

(6) Die Kürzungen nach diesem Artikel erfolgen unbeschadet des späteren Beschlusses über den jährlichen Leistungsabschluss gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2021/2116 und des Konformitätsverfahrens gemäß Artikel 55 der genannten Verordnung.

Artikel 6

Nichteinhaltung des frühestmöglichen Zahlungszeitpunkts

Ist es den Mitgliedstaaten im Rahmen der Ausgaben des EGFL gestattet, vor dem im Unionsrecht festgelegten frühestmöglichen Zahlungszeitpunkt bis zu einem bestimmten Höchstbetrag Vorschusszahlungen zu tätigen, so kommen diese Ausgaben für eine Unionsfinanzierung in Betracht. Diesen Höchstbetrag überschreitende Ausgaben kommen für eine Unionsfinanzierung nicht in Betracht, ausgenommen in hinreichend begründeten Fällen, in denen bei der Verwaltung bestimmter Interventionen oder Maßnahmen außergewöhnliche Bedingungen angetroffen werden oder die Mitgliedstaaten entsprechende Gründe vorbringen. In diesen Fällen kommen die den Höchstbetrag überschreitenden Ausgaben nach Anwendung eines Kürzungssatzes von 10 % für eine Unionsfinanzierung in Betracht.

Die entsprechende Kürzung wird spätestens im Rahmen des Beschlusses über den Rechnungsabschluss gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2021/2116 berücksichtigt.

Artikel 7

Ausgleich durch die Zahlstellen

(1) In dem gemäß Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2116 zu erlassenden Beschluss über die monatlichen Zahlungen ermittelt die Kommission den Restbetrag der von einem Mitgliedstaat in seinen monatlichen Erklärungen gemeldeten Ausgaben unter Abzug des Betrags der zweckgebundenen Einnahmen, der in der Ausgabenerklärung des betreffenden Mitgliedstaats aufgeführt ist. Diese Verrechnung gilt als Erhebung der entsprechenden Einnahmen.

Die Mittel für Verpflichtungen und Zahlungen, die durch zweckgebundene Einnahmen verfügbar werden, werden ab der Zuweisung dieser Einnahmen an die Haushaltslinien bereitgestellt.

(2) Wurden die Beträge gemäß Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2116 jedoch vor Auszahlung der von der Unregelmäßigkeit oder dem Versäumnis betroffenen Beihilfe einbehalten, so werden sie von den entsprechenden Ausgaben abgezogen.

(3) Die Beträge der ELER-Beteiligung, die bei den Begünstigten im Rahmen des GAP-Strategieplans des betreffenden Mitgliedstaats während eines Referenzzeitraums eingezogen werden, werden in der Ausgabenerklärung für diesen Referenzzeitraum von dem vom ELER zu zahlenden Betrag abgezogen.

(4) Die Mehr- bzw. Minderbeträge, die sich gegebenenfalls aus dem jährlichen Rechnungsabschluss ergeben und die im Rahmen des ELER wiederverwendet werden können, werden in der ersten Ausgabenerklärung nach dem Beschluss über den Rechnungsabschluss zu dem Betrag der ELER-Beteiligung addiert bzw. davon abgezogen.

(5) Die Finanzierung aus dem EGFL entspricht den Ausgaben, die auf der Grundlage der von der Zahlstelle gemeldeten Elemente unter Abzug etwaiger Einnahmen aus den Interventionsmaßnahmen ermittelt, in dem von der Kommission eingerichteten Informatiksystem validiert und von der Zahlstelle in die Ausgabenerklärung übernommen wurden.

Artikel 8

Späte Feststellung des Unionshaushalts

(1) Ist der Unionshaushalt zu Beginn eines Haushaltsjahres noch nicht endgültig festgestellt, so werden die monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2021/2116 und die Zwischenzahlungen gemäß Artikel 32 der genannten Verordnung in Höhe eines Prozentsatzes der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Ausgaben gewährt, der proportional zu den je Kapitel genehmigten Mitteln für den EGFL bzw. den ELER unter Beachtung der in Artikel 16 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 vorgeschriebenen Obergrenzen festgesetzt wird.

Die Kommission berücksichtigt den an die Mitgliedstaaten nicht erstatteten Restbetrag bei nachfolgenden Erstattungen.

(2) Ist der Unionshaushalt zu Beginn eines Haushaltsjahres noch nicht endgültig festgestellt, so erfolgt in Bezug auf den ELER und die Mittelbindungen gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2116 die Zahlung der jeweils ersten Jahrestranche nach Annahme der GAP-Strategiepläne der Mitgliedstaaten in der Reihenfolge, in der diese Pläne angenommen wurden. Die Mittelbindungen für die darauffolgenden Jahrestranchen werden in der Reihenfolge vorgenommen, in der die Mittelbindungen für die jeweiligen GAP-Strategiepläne der Mitgliedstaaten ausgeschöpft sind. Die Kommission kann die jährlichen Mittelbindungen für die GAP-Strategiepläne der Mitgliedstaaten in Teiltranchen vornehmen, wenn die verfügbaren Mittel für Verpflichtungen begrenzt sind. Der Restbetrag für diese Pläne wird erst dann gebunden, wenn zusätzliche Mittel zur Verfügung stehen.

Artikel 9

Aufschub monatlicher Zahlungen

Die monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2021/2116 an die Mitgliedstaaten, deren Mitteilungen gemäß Artikel 90 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der genannten Verordnung verspätet eingehen oder Unstimmigkeiten enthalten, die zusätzliche Überprüfungen erforderlich machen, können aufgeschoben werden. Die Kommission unterrichtet die betreffenden Mitgliedstaaten rechtzeitig über ihre Absicht, die Zahlungen aufzuschieben.

Artikel 10

Aussetzung von Zahlungen im Zusammenhang mit dem Jahresabschluss

(1) Setzt die Kommission die monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2116 in Anwendung von Artikel 40 Absatz 1 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung aus, so gelten folgende Aussetzungssätze:

a)	wenn der Mitgliedstaat die Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 nicht bis zum 1. März übermittelt: 1 % des Gesamtbetrags der monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 Absatz 3 der genannten Verordnung;

b)	wenn der Mitgliedstaat die Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 nicht bis zum 1. April übermittelt: 1,5 % des Gesamtbetrags der monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 Absatz 3 der genannten Verordnung.

(2) Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn alle einschlägigen Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2116 übermittelt wurden.

Artikel 11

Aussetzung von Zahlungen im Zusammenhang mit dem Leistungsabschluss

(1) Setzt die Kommission die monatlichen Zahlungen gemäß Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2116 oder die Zwischenzahlungen gemäß Artikel 32 der genannten Verordnung im Einklang mit Artikel 40 Absatz 2 der genannten Verordnung nach dem Leistungsabschluss gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2021/2116 aus, so entspricht der Aussetzungssatz der Differenz zwischen dem gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 angewendeten Kürzungssatz und 50 Prozentpunkten, multipliziert mit 2. Der anzuwendende Aussetzungssatz beträgt mindestens 10 %.

(2) Die in Absatz 1 genannten Aussetzungen gelten unbeschadet der Artikel 53 und 55 der Verordnung (EU) 2021/2116.

Artikel 12

Bei der Erstellung der Ausgabenerklärungen anzuwendender Wechselkurs

(1) Gemäß Artikel 94 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2116 wenden die Mitgliedstaaten, die den Euro nicht als Währung eingeführt haben, für den EGFL bei der Erstellung ihrer Ausgabenerklärungen denselben Wechselkurs an wie für die Zahlungen an die Begünstigten bzw. wie für die Erhebung der Einnahmen gemäß Kapitel V der vorliegenden Verordnung und den Agrarvorschriften spezifischer Sektoren.

(2) Für den ELER wenden die Mitgliedstaaten, die den Euro nicht als Währung eingeführt haben, für die Erstellung ihrer Ausgabenerklärungen bei allen Zahlungen und Einziehungen den vorletzten Wechselkurs an, den die Europäische Zentralbank vor dem Monat festgesetzt hat, in dem die betreffenden Vorhaben in den Rechnungen der Zahlstelle verzeichnet werden.

(3) Für die Beschlüsse über den Rechnungsabschluss und den Leistungsabschluss gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EU) 2021/2116 und das Konformitätsverfahren gemäß Artikel 55 der genannten Verordnung wird der erste Wechselkurs angewendet, den die Europäische Zentralbank nach dem Tag des Erlasses der entsprechenden Durchführungsrechtsakte festgelegt hat.

(4) In anderen als den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Fällen und für Vorhaben, für die im Unionsrecht kein maßgeblicher Tatbestand vorgesehen ist, wird für Mitgliedstaaten, die den Euro nicht als Währung eingeführt haben, der vorletzte Wechselkurs angewendet, den die Europäische Zentralbank vor dem Monat festgesetzt hat, für den die betreffenden Ausgaben und zweckgebundenen Einnahmen gemeldet werden.

KAPITEL III

Rechnungsabschluss und sonstige Kontrollen

Artikel 13

Kriterien und Methoden für die Anwendung von Kürzungen im Rahmen des Leistungsabschlusses

(1) Beim Erlass des Beschlusses über die Beträge, um die die Unionsfinanzierung gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 gekürzt wird, bewertet die Kommission die von dem Mitgliedstaat für die Intervention gemeldeten jährlichen Ausgaben im Verhältnis zu dem entsprechenden Output, der in dem gemäß Artikel 9 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b und Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2116 und Artikel 134 der Verordnung (EU) 2021/2115 vorgelegten jährlichen Leistungsbericht gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 gemeldet wird.

(2) Steht den gemeldeten Ausgaben in dem betreffenden Haushaltsjahr kein entsprechender Output gegenüber und wurden solche Abweichungen bei den Outputs und den tatsächlichen Einheitsbeträgen nicht zuvor von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 134 Absätze 5 bis 9 der Verordnung (EU) 2021/2115 im jährlichen Leistungsbericht erläutert oder sind die Begründungen für die Abweichungen unzureichend, so muss der Mitgliedstaat innerhalb der von der Kommission festgelegten Fristen weitere Begründungen vorlegen. Die Begründungen müssen sich auf die gemeldeten Ausgaben beziehen, denen in dem betreffenden Haushaltsjahr kein entsprechender Output gegenübersteht.

(3) Die vom Mitgliedstaat vorzulegenden Begründungen müssen einschlägige Informationen enthalten, mit denen die Abweichung auf der Ebene des Einheitsbetrags und des betreffenden Zeitraums erläutert werden. Sofern erforderlich, müssen sie quantitative Informationen sowie qualitative Erläuterungen enthalten.

Der Mitgliedstaat muss darüber hinaus Erläuterungen zum Umfang und zur Wirkung der Maßnahmen vorlegen, die bereits ergriffen wurden, um der Abweichung abzuhelfen und zu verhindern, dass sie sich wiederholt.

Ist der Mitgliedstaat nicht in der Lage, im Einklang mit Absatz 2 Begründungen für die Abweichungen vorlegen, so kann er Begründungen für einen Teil der Abweichungen vorlegen.

(4) Legt der Mitgliedstaat keine hinreichenden Begründungen für die Abweichungen vor oder hält die Kommission die Begründungen gemäß den Absätzen 2 und 3 für unzureichend oder betreffen sie nur einen Teil der Abweichungen, so kürzt die Kommission die Unionsfinanzierung um die entsprechenden Beträge. Die Kommission setzt den Mitgliedstaat in einer gesonderten Mitteilung über ihre Auffassung in Kenntnis.

(5) Die Kürzungen gemäß diesem Artikel erfolgen unbeschadet späterer Beschlüsse über den Konformitätsabschluss gemäß Artikel 55 der Verordnung (EU) 2021/2116.

Artikel 14

Kriterien und Methoden für die Anwendung von Korrekturen im Rahmen des Konformitätsverfahrens für Ausgaben außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2021/2115 oder für die kulturspezifische Zahlung für Baumwolle und die Vorruhestandsbeihilfe

(1) Beim Erlass des Beschlusses über die Beträge, die gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2116 von der Unionsfinanzierung auszuschließen sind, unterscheidet die Kommission zwischen den als rechtsgrundlos gezahlt ermittelten Beträgen oder Teilbeträgen und denjenigen Beträgen, die durch Extrapolation oder pauschale Korrekturen festgesetzt wurden.

Bei der Festsetzung der Beträge, die von der Unionsfinanzierung ausgeschlossen werden können, wenn festgestellt wird, dass Ausgaben außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2021/2115, für die kulturspezifische Zahlung für Baumwolle oder die Vorruhestandsbeihilfe gemäß Titel III Kapitel II Abschnitt 3 Unterabschnitt 2 bzw. Artikel 155 Absatz 2 der genannten Verordnung nicht im Einklang mit dem Unionsrecht getätigt wurden, stützt sich die Kommission auf ihre eigenen Feststellungen und berücksichtigt die von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Konformitätsverfahrens gemäß Artikel 55 der Verordnung (EU) 2021/2116 übermittelten Informationen.

(2) Bei dem Ausschluss stützt sie sich nur dann auf die Ermittlung der rechtsgrundlos gezahlten Beträge, wenn diese ohne einen unverhältnismäßig hohen Aufwand ermittelt werden können. Ist es der Kommission nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand möglich, die rechtsgrundlos gezahlten Beträge zu ermitteln, können die Mitgliedstaaten innerhalb der von der Kommission für das Konformitätsverfahren vorgegebenen Fristen Angaben über die Überprüfung dieser Beträge vorlegen, die sich auf eine Prüfung aller potenziell von dem Verstoß betroffenen Einzelfälle stützen. Die Überprüfung muss sich auf die gesamten Ausgaben erstrecken, die nicht gemäß dem anwendbaren Recht getätigt wurden und zulasten des Unionshaushalts gingen. Die übermittelten Daten müssen alle einzelnen Beträge umfassen, die aufgrund des betreffenden Verstoßes nicht förderfähig sind.

(3) Ist es nicht möglich, die rechtsgrundlos gezahlten Beträge gemäß Absatz 2 zu ermitteln, kann die Kommission die auszuschließenden Beträge durch Anwendung von extrapolierten Korrekturen bestimmen. Um es der Kommission zu ermöglichen, die einschlägigen Beträge zu bestimmen, können die Mitgliedstaaten innerhalb der von der Kommission für das Konformitätsverfahren vorgegebenen Fristen eine Berechnung des von der Unionsfinanzierung auszuschließenden Betrags vorlegen, bei der die Ergebnisse der Überprüfung einer repräsentativen Stichprobe von Fällen auf statistischem Wege extrapoliert wurden. Die Stichprobe ist aus der Grundgesamtheit zu ziehen, bei der nach vernünftigem Ermessen damit zu rechnen ist, dass der betreffende Verstoß auftritt.

(4) Um die von den Mitgliedstaaten übermittelten Ergebnisse gemäß den Absätzen 2 und 3 berücksichtigen zu können, muss die Kommission in der Lage sein,

Inhalt		I Gesetzgebungsakte	Seite
		VERORDNUNGEN
	*	Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte ( 1 )	1

	II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter
	INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE
*	Beschluss (EU) 2022/124 des Rates vom 25. Januar 2022 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Protokolls zur Änderung des Luftverkehrsabkommens zwischen den Vereinigten Staaten von Amerika und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten	38
	VERORDNUNGEN
*	Delegierte Verordnung (EU) 2022/125 der Kommission vom 19. November 2021 zur Änderung der Anhänge I bis V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen ( 1 )	40
*	Delegierte Verordnung (EU) 2022/126 der Kommission vom 7. Dezember 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates um zusätzliche Anforderungen für bestimmte, von den Mitgliedstaaten in ihren GAP-Strategieplänen für den Zeitraum 2023 bis 2027 gemäß der genannten Verordnung festgelegte Interventionskategorien sowie um Vorschriften über den Anteil für den Standard für den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand (GLÖZ-Standard) Nr. 1	52
*	Delegierte Verordnung (EU) 2022/127 der Kommission vom 7. Dezember 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften für die Zahlstellen und anderen Einrichtungen, die Finanzverwaltung, den Rechnungsabschluss, Sicherheiten und die Verwendung des Euro	95
*	Durchführungsverordnung (EU) 2022/128 der Kommission vom 21. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2021/2116 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zahlstellen und anderen Einrichtungen, der Finanzverwaltung, des Rechnungsabschlusses, der Kontrollen, der Sicherheiten und der Transparenz	131
*	Durchführungsverordnung (EU) 2022/129 der Kommission vom 21. Dezember 2021 mit Vorschriften für Interventionskategorien für Ölsaaten, Baumwolle und Nebenerzeugnisse der Weinbereitung gemäß der Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie für die Anforderungen hinsichtlich Information, Öffentlichkeitsarbeit und Sichtbarkeit im Zusammenhang mit der Unterstützung der Union und den GAP-Strategieplänen	197
*	Durchführungsverordnung (EU) 2022/130 der Kommission vom 24. Januar 2022 zur Eintragung eines Namens in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben Bračko maslinovo ulje (g. U.)	206
*	Durchführungsverordnung (EU) 2022/131 der Kommission vom 24. Januar 2022 zur Eintragung eines Namens in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben Carne Ramo Grande (g. U.)	207
*	Verordnung (EU) 2022/132 der Kommission vom 28. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1099/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Energiestatistik hinsichtlich der Durchführung von Aktualisierungen für die jährlichen, monatlichen und monatlich zu übermittelnden kurzfristigen Energiestatistiken ( 1 )	208
	BESCHLÜSSE
*	Durchführungsbeschluss (EU) 2022/133 des Rates vom 25. Januar 2022 zur Ermächtigung Frankreichs, eine von den Artikeln 218 und 232 der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem abweichende Sondermaßnahme einzuführen	272
*	Beschluss (EU) 2022/134 der Europäischen Zentralbank vom 19. Januar 2022 zur Aufstellung einheitlicher Regeln für die Übermittlung aufsichtlicher Informationen an Behörden und Einrichtungen durch die Europäische Zentralbank zwecks Wahrnehmung der ihr nach der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates übertragenen Aufgaben (EZB/2022/2)	275

		ISSN 1977-0642
Amtsblatt der Europäischen Union		L 20

Ausgabe in deutscher Sprache	Rechtsvorschriften	65. Jahrgang 31. Januar 2022

		Berichtigungen
	*	Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1 der Kommission vom 20. Oktober 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/821 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Liste der Güter mit doppeltem Verwendungszweck ( ABl. L 3 vom 6.1.2022 )	282