(1)

Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ein wichtiger Motor für Wirtschaftswachstum und Innovation in der Union und für die Erreichung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz, das durch die gesundheitspolitischen Maßnahmen im Interesse aller sicherzustellen ist, von zentraler Bedeutung. Gesundheitstechnologien sind ein innovativer Wirtschaftszweig und sind Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben, der 10 % des Bruttoinlandsprodukts der Union ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren.

(2)

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment — im Folgenden „HTA“) ist ein wissenschaftlicher evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet.

(3)

Die HTA kann zur Förderung von Innovationen beitragen, die für die Patienten und die Gesellschaft insgesamt die bestmöglichen Ergebnisse liefern, und bietet eine wichtige Handhabe zur Sicherstellung der korrekten Anwendung und Nutzung von Gesundheitstechnologien.

(4)

Die HTA kann je nach Gesundheitssystem klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie umfassen. Im Rahmen der von der Union kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (im Folgenden „Gemeinsame Aktionen des EUnetHTA“) wurden neun Bereiche ermittelt, unter deren Heranziehung Gesundheitstechnologien bewertet werden. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung bestehender Gesundheitstechnologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Gesundheitstechnologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf die Kostenabschätzung und die wirtschaftliche Bewertung einer Gesundheitstechnologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte.

(5)

Die HTA kann zur Verbesserung der für die informierte klinische Entscheidungsfindung verwendeten wissenschaftlichen Evidenz und des Zugangs der Patienten zu Gesundheitstechnologien beitragen, und zwar auch im Falle, dass sich eine Gesundheitstechnologie als überholt erweist. Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der diesbezüglichen Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden.

(6)

Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und -methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Aufforderungen zur Einreichung von Daten konfrontiert sehen. Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, die auf den spezifischen Kontext des jeweiligen nationalen Gesundheitswesens zurückzuführen sind.

(7)

Zwar haben die Mitgliedstaaten im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt, doch die freiwillige Zusammenarbeit und die Produktion von Ergebnissen war ineffizient, da sie auf einer projektbezogenen Kooperation basierten ohne ein tragfähiges Kooperationsmodell. Die Verwendung der Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA, einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen, wurden auf Ebene der Mitgliedstaaten nur begrenzt genutzt, was bedeutet, dass gegen sich überschneidende, zeitgleich oder zeitnah erfolgende Bewertungen ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die jeweiligen nationalen HTA-Behörden und -Stellen nicht genug unternommen worden ist. Andererseits sollten die wichtigsten Ergebnisse der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA, insbesondere deren wissenschaftliche Ergebnisse, wie Methodenpapiere und Leitfäden sowie Informationstechnologie(IT)-Tools für die Speicherung und den Austausch von Informationen, bei der Umsetzung dieser Verordnung berücksichtigt werden.

(8)

Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom 1. Dezember 2014 zum Thema „Innovation zum Nutzen der Patienten“ (3) die zentrale Rolle der HTA als gesundheitspolitisches Instrument zur Förderung evidenzbasierter, nachhaltiger und ausgewogener Entscheidungen zum Wohle der Patienten anerkannt. In diesen Schlussfolgerungen hat der Rat ferner die Kommission aufgefordert, die Zusammenarbeit weiterhin nachhaltig zu unterstützen, und gefordert, die gemeinsame Arbeit im Bereich HTA zwischen den Mitgliedstaaten zu intensivieren und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit beim Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Stellen auszuloten. Darüber hinaus hat der Rat die Mitgliedstaaten und die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom 7. Dezember 2015 zum Thema „personalisierte Medizin für Patienten“ (4) aufgefordert, die für personalisierte Medizin anwendbaren HTA-Methoden zu stärken, und in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zum Thema „Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten“ (5) nochmals verdeutlicht, dass die Mitgliedstaaten in der Zusammenarbeit im Bereich HTA einen klaren Mehrwert sehen. Im gemeinsamen Bericht der Generaldirektion Wirtschaft und Finanzen der Kommission und des Ausschusses für Wirtschaftspolitik vom Oktober 2016 wird zudem eine Weiterentwicklung der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene im Bereich HTA gefordert. In seinen Schlussfolgerungen vom 15. Juni 2021 zum Thema „Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten — für eine stärkere und resilientere EU“ (6) hat der Rat nunmehr die Mitgliedstaaten und die Kommission ersucht, die Möglichkeit zu prüfen, einen Aktionsplan der EU für die Datenerhebung und Evidenzgenerierung unter Praxisbedingungen auszuarbeiten, mit dem die Zusammenarbeit zwischen laufenden nationalen und grenzüberschreitenden Initiativen gefördert wird und der dazu beitragen könnte, Nachweislücken bei der Entscheidungsfindung von für die HTA zuständigen Stellen/Gesundheitskostenträgern zu verringern.

(9)

Das Europäische Parlament hat die Kommission in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zum Thema „Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern“ (7), aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System der HTA vorzuschlagen und transparente Kriterien für die HTA zu harmonisieren, um unter Berücksichtigung des Maßes an Innovation und des Nutzens für Patienten den therapeutischen Mehrwert und die relative Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien gegenüber der besten verfügbaren Alternative bewerten zu können.

(10)

Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 28. Oktober 2015 zum Thema „Den Binnenmarkt weiter ausbauen: mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen“ ihre Absicht bekundet, eine Initiative zu HTA zu starten, um durch stärkere Abstimmung zu verhindern, dass ein Produkt gleich in mehreren Mitgliedstaaten einer Bewertung unterzogen wird, und dafür zu sorgen, dass der Binnenmarkt für Gesundheitstechnologien besser funktioniert.

(11)

Mit dieser Verordnung soll ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erreicht und dabei das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gewährleistet werden. Gleichzeitig werden mit dieser Verordnung ein Rahmen zur Unterstützung der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten geschaffen und die für eine klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Maßnahmen vorgesehen. Diese beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Im Hinblick auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden in dieser Verordnung die Verfahren und Vorschriften für die gemeinsame Arbeit und die Schaffung eines Rahmens auf Unionsebene festgelegt. Im Hinblick auf Artikel 168 AEUV ermöglicht diese Verordnung die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA, während gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau angestrebt wird.

(12)

Die gemeinsame Arbeit sollte unter Berücksichtigung des Grundsatzes einer guten Verwaltungspraxis geleistet werden und diese sollte darauf abzielen, ein Höchstmaß an Qualität, Transparenz und Unabhängigkeit zu erreichen.

(13)

Entwickler von Gesundheitstechnologien stehen häufig vor dem Problem, dass sie verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Zeitpunkten die gleichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vorlegen müssen. Die mehrfache Einreichung von Unterlagen und die Beachtung unterschiedlicher Fristen in den verschiedenen Mitgliedstaaten kann für Entwickler von Gesundheitstechnologien — insbesondere für kleinere Unternehmen mit begrenzten Ressourcen — einen erheblichen Verwaltungsaufwand darstellen und könnte zu Hindernissen und Verzerrungen beim Marktzugang beitragen mit der Folge mangelnder unternehmerischer Planungssicherheit, höherer Kosten sowie langfristig gesehen negativer Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit. Deshalb sollte mit dieser Verordnung ein Mechanismus geschaffen werden, der sicherstellt, dass alle für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vom Entwickler einer Gesundheitstechnologie nur einmal auf Unionsebene eingereicht werden müssen.

(14)

Gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV sind die Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung verantwortlich. Diese Verantwortung umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Deshalb müssen sich die Maßnahmen der Union auf diejenigen Aspekte der HTA beschränken, die mit der gemeinsamen klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen; und es muss insbesondere sichergestellt werden, dass gemeinsame klinische Bewertungen keine Werturteile enthalten, damit die Verantwortung der Mitgliedstaaten nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV gewahrt bleibt. Bei den in dieser Verordnung vorgesehenen gemeinsamen klinischen Bewertungen handelt es sich also um eine wissenschaftliche Analyse der relativen Effekte“ die in Übereinstimmung mit den ausgewählten Parametern auf der Grundlage des Bewertungsumfangs anhand der gesundheitsbezogenen Endpunkte bewertet wird. Die wissenschaftliche Analyse berücksichtigt darüber hinaus die Aussagesicherheit der relativen Effekte unter Berücksichtigung der Stärken und Schwächen der verfügbaren Nachweise. Das Ergebnis gemeinsamer klinischer Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten berühren, eine Bewertung des klinischen Zusatznutzens der betreffenden Gesundheitstechnologien durchzuführen, oder späteren Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung in Bezug auf Gesundheitstechnologien, einschließlich des Festlegens von Kriterien für diese Preisbildungs- und Erstattungsentscheidungen, vorgreifen, denen im Einzelnen oder auch insgesamt sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen könnten und die ausschließlich in die nationale Zuständigkeit fallen.

(15)

Mitgliedstaaten sollten für Gesundheitstechnologien, für die ein Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung vorliegt, die für den allgemeinen nationalen HTA-Prozess erforderlichen ergänzenden klinischen Analysen durchführen können. Insbesondere sollten die Mitgliedstaaten ergänzende klinische Analysen unter anderem für Patientengruppen, Komparatoren oder gesundheitsbezogene Endpunkte, die nicht bereits Bestandteil des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung sind, durchführen oder eine andere Methode anwenden können, wenn diese für den allgemeinen nationalen HTA-Prozess durch den betreffenden Mitgliedstaat erforderlich ist. Sollten für ergänzende klinische Analysen zusätzliche Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise erforderlich sein, so sollte der Mitgliedstaat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auffordern können, die erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vorzulegen. Die Rechte der Mitgliedstaaten, vor oder nach der Veröffentlichung eines Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung oder während der Erstellung dieses Berichts nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen, sollten durch diese Verordnung in keiner Weise berührt werden.

(16)

Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der Ressourcen der nationalen HTA-Behörden und -Stellen zu ermöglichen, sollte ein schrittweiser Ansatz verfolgt werden und zunächst eine geringe Anzahl von Arzneimitteln gemeinsam bewertet werden, bevor die gemeinsame klinische Bewertung in einem späteren Schritt für andere Arzneimittel vorgeschrieben wird, die dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) unterliegen und anschließend für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden sollen.

(17)

Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (9), die in die höchsten Risikoklassen eingestuft wurden und für die die zuständigen Expertengremien im Sinne des Artikels 106 Absatz 1 jener Verordnung Gutachten oder ihre Standpunkte vorgelegt haben, sowie für In-vitro-Diagnostika, die nach der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) in Klasse D eingestuft wurden, durchgeführt werden.

(18)

Angesichts der Komplexität bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und der zu ihrer Bewertung erforderlichen Fachkompetenz sollten die Mitgliedstaaten bei der HTA von Medizinprodukten, die nach Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745 in die Klasse IIb oder III eingestuft werden, und bei In-vitro-Diagnostika, die nach Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse D eingestuft werden, bei denen es sich um Software handelt und die nicht gemeinsamen klinischen Bewertungen im Rahmen dieser Verordnung unterliegen, freiwillig zusammenarbeiten können, sofern sie darin einen Mehrwert sehen.

(19)

Um zu gewährleisten, dass gemeinsame klinische Bewertungen genau, relevant und von hoher Qualität sind und auf den besten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen basieren, sollten die Bedingungen für die Aktualisierung dieser Bewertungen festgelegt werden, insbesondere dann, wenn zusätzliche Daten, die nach der ursprünglichen Bewertung verfügbar werden, die Genauigkeit und Qualität der Bewertung verbessern könnten.

(20)

Eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) aus Vertretern der Mitgliedstaaten, insbesondere der HTA-Behörden und -Stellen, sollte eingerichtet werden, die dafür zuständig ist, die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeit im Rahmen dieser Verordnung zu überwachen. Damit die Federführung der Mitgliedstaaten bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen sichergestellt ist, sollten die Mitglieder der Koordinierungsgruppe von den Mitgliedstaaten benannt werden. Diese Mitglieder sollten benannt werden, mit dem Ziel ein hohes Maß an Kompetenz in der Koordinierungsgruppe sicherzustellen. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe sollten für die Untergruppen HTA-Behörden und -Stellen benennen, die über eine angemessene Fachkompetenz für die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen verfügen, wobei sie berücksichtigen, dass für die HTA von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Fachwissen bereitgestellt werden muss.

(21)

Da es sich um eine wissenschaftliche Zusammenarbeit handelt und um sicherzustellen, dass die von der Koordinierungsgruppe gefassten Beschlüsse dem gemeinsam angestrebten Höchstmaß an wissenschaftlicher Qualität und Unparteilichkeit entsprechen, sollte sich die Koordinierungsgruppe nach Kräften um einen Konsens bemühen. Wenn kein Konsens erzielt werden kann, sollten fachliche und wissenschaftliche Beschlüsse — im Interesse der reibungslosen Beschlussfassung in der Koordinierungsgruppe — mit einfacher Mehrheit gefasst werden, wobei jeder Mitgliedstaat, unabhängig von der Anzahl der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitglieder aus einem Mitgliedstaat, eine Stimme hat. Davon ausgenommen sind Beschlüsse über die Annahme des Jahresarbeitsprogramms, des Jahresberichts und der strategischen Leitfäden für die Arbeit der Untergruppen, da es sich dabei um eine andere Art von Beschlüssen handelt; sie werden mit qualifizierter Mehrheit gefasst.

(22)

Die Kommission sollte weder an den Abstimmungen über gemeinsame klinische Bewertungen teilnehmen noch den Inhalt der Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen kommentieren.

(23)

Die Koordinierungsgruppe sollte dafür Sorge tragen, dass die gemeinsame wissenschaftliche Arbeit sowie die Verfahren und die Methoden für die Erstellung der Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und der Abschlussdokumente gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen höchste Qualität gewährleisten, fristgerecht erstellt werden und zum Zeitpunkt ihrer Erstellung dem aktuellen Stand der Medizin entsprechen.

(24)

Die Methoden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen sollten dahingehend angepasst werden, dass auch Besonderheiten neuer Gesundheitstechnologien berücksichtigt werden, für die einige Daten möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar sind. Dies kann unter anderem bei Arzneimitteln für seltene Leiden, Impfstoffen und Arzneimitteln für neuartige Therapien der Fall sein.

(25)

Der Umfang gemeinsamer klinischer Bewertungen sollte inklusiv sein und dem Bedarf aller Mitgliedstaaten bezüglich der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorzulegenden Daten, Analysen und sonstigen Nachweise entsprechen.

(26)

Werden gemeinsame klinische Bewertungen zur Vorbereitung späterer Verwaltungsentscheidungen auf der Ebene der Mitgliedstaaten herangezogen, so stellen sie einen von mehreren vorbereitenden Schritten in einem mehrstufigen Verfahren dar. Für nationale HTA-Prozesse, für die Schlussfolgerungen über den Wert einer Gesundheitstechnologie und für die Entscheidungen auf der Grundlage der HTA sind als einzige Instanz die Mitgliedstaaten verantwortlich. Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein festzulegen, bei welchem Schritt ihres HTA-Prozesses und von welcher Behörde oder Stelle die Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung geprüft werden sollten.

(27)

Die Koordinierungsgruppe sollte sich nach Kräften um eine einvernehmliche Billigung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bemühen. Wenn kein Konsens erzielt werden kann und im Hinblick auf die Sicherstellung der fristgemäßen Fertigstellung der Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung, sollten abweichende wissenschaftliche Gutachten in diesen Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung aufgenommen werden. Damit die Integrität des Systems gemeinsamer klinischer Bewertungen und Konsensstreben gewährleistet sind, sollte die Aufnahme abweichender wissenschaftlicher Gutachten auf vollständig wissenschaftlich fundierte Gutachten beschränkt bleiben und daher als Ausnahme gelten.

(28)

Für die Schlussfolgerungen auf nationaler Ebene über den klinischen Zusatznutzen einer Gesundheitstechnologie sollten nach wie vor die Mitgliedstaaten verantwortlich sein, da diese Schlussfolgerungen vom spezifischen Kontext des Gesundheitswesen eines Mitgliedstaats und von der Relevanz einzelner im Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen enthaltener Analysen abhängen (Beispielsweise könnte der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung mehrere Komparatoren umfassen, von denen für einen bestimmten Mitgliedstaat nur einige relevant sind.) Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sollte eine Beschreibung der für die analysierten gesundheitsbezogenen Endpunkte beobachteten relativen Effekte, einschließlich numerischer Ergebnisse und Konfidenzintervalle, sowie eine Analyse der wissenschaftlichen Unsicherheiten sowie der Belastbarkeit und Grenzen der Nachweise (z. B. interne und externe Validität) umfassen. Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sollte sich auf Fakten stützen und weder ein Werturteil enthalten, noch eine Rangfolge der gesundheitsbezogene Endpunkte, Schlussfolgerungen zum allgemeinen Nutzen oder zum klinischen Zusatznutzen der bewerteten Gesundheitstechnologie, Stellungnahmen zur Zielpopulation der Gesundheitstechnologie oder Standpunkte zu ihrem Stellenwert im Rahmen der Behandlungs-, Diagnose- oder Vorsorgestrategie umfassen.

(29)

Die Transparenz des Verfahrens und die Information der Öffentlichkeit über das Verfahren sind unerlässlich. Bei aus geschäftlichen Gründen vertraulichen Daten müssen die Gründe für die Vertraulichkeit klar festgelegt und begründet werden und die vertraulichen Daten müssen klar abgegrenzt und geschützt werden.

(30)

Wenn Mitgliedstaaten auf nationaler oder regionaler Ebene HTAs für Gesundheitstechnologien durchführen, die bereits auf Unionsebene bewertet wurden, sollten sie die Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung auf der betreffenden Ebene berücksichtigen. Insbesondere da für nationale HTA-Entscheidungen unterschiedliche Fristen gelten können, sollten die Mitgliedstaaten dabei die Möglichkeit haben, auch Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise, die nicht Teil der gemeinsamen klinischen Bewertung auf Unionsebene waren, einzubeziehen. Die auf nationaler oder regionaler Ebene durchgeführten HTA für bereits auf Unionsebene bewertete Gesundheitstechnologien sollten der Koordinierungsgruppe zur Verfügung gestellt werden.

(31)

Im Rahmen dieser Verordnung bedeutet „in angemessener Weise berücksichtigen“ in Bezug auf einen Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung, dass der Bericht Teil der Dokumentation von Behörden oder Stellen sein sollte, die an HTA-Tätigkeiten auf nationaler oder regionaler Ebene beteiligt sind, und bei jeder HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten berücksichtigt werden sollte. Ist der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung verfügbar, so sollte er Teil der Dokumentation sein, die den nationalen HTA-Prozess unterstützt. Der wissenschaftliche Inhalt des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung sollte jedoch für diese Behörden oder Stellen oder für Mitgliedstaaten nicht verbindlich sein. Wenn ein Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung zum Zeitpunkt des Abschlusses einer HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht vorliegt, sollte das zu keiner Verzögerung des anschließenden Prozesses auf nationaler Ebene führen. Der Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung sollte keine externen Auswirkungen auf Antragsteller und andere Parteien als Mitgliedstaaten haben.

(32)

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, auf nationaler Ebene keine Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise anzufordern, die die Entwickler von Gesundheitstechnologien bereits auf Unionsebene vorgelegt haben, verringert — sofern die Entwickler von Gesundheitstechnologien die Anforderungen der vorliegenden Verordnung bezüglich der Informationseinreichung erfüllen — deren verwaltungstechnischen und finanziellen Aufwand, der sich daraus ergeben würde, dass sie auf Ebene der Mitgliedstaaten mit mehreren, voneinander abweichenden Aufforderungen zur Einreichung von Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweisen konfrontiert sind. Diese Verpflichtung sollte jedoch nicht die Möglichkeit ausschließen, dass Mitgliedstaaten Entwickler von Gesundheitstechnologien bezüglich der vorgelegten Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise um eine Klarstellung ersuchen.

(33)

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, auf nationaler Ebene nicht dieselben Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise anzufordern, die der Entwickler von Gesundheitstechnologien bereits auf Unionsebene vorgelegt hat, sollte nicht Aufforderungen zur Einreichung von Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweisen umfassen, die unter Programme für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten fallen. Mit solchen Programmen für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten soll Patienten im Fall eines hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs der Zugang zu Arzneimitteln ermöglicht werden, bevor eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde.

(34)

Entwickler von Gesundheitstechnologien sollten auf nationaler Ebene keine Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise vorlegen, die bereits auf Unionsebene vorgelegt wurden. So wird sichergestellt, dass die Mitgliedstaaten vom Entwickler der Gesundheitstechnologie auf Ebene der Mitgliedstaaten nur Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise anfordern können, die auf Unionsebene noch nicht verfügbar sind.

(35)

Für die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung eines Arzneimittels sollten vorzugsweise direkt vergleichende klinische Studien, die randomisiert und verblindet sind sowie eine Kontrollgruppe umfassen, und deren Methodik den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht, in Betracht gezogen werden. Diese Herangehensweise sollte jedoch verfügbare Beobachtungsstudien, auch solche auf der Grundlage von Daten aus der Praxis, nicht von vornherein ausschließen.

(36)

Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Verfahrens für die Zulassung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Eine solche zeitliche Abstimmung sollte sicherstellen, dass gemeinsame klinische Bewertungen effektiv den Zugang zum Markt erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Gesundheitstechnologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. Deshalb sollten Entwickler von Gesundheitstechnologien bei der Einreichung der anforderten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise die Fristen gemäß der vorliegenden Verordnung einhalten.

(37)

Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sollte dem stark dezentralisierten Marktzugangsweg dieser Produkte und der Verfügbarkeit für gemeinsame klinische Bewertungen benötigter geeigneter Nachweisdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach der Markteinführung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums zur Verfügung stehen und diese damit zu einem geeigneten Zeitpunkt für eine gemeinsame klinische Bewertung ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung durchgeführt werden können.

(38)

Bei der gemeinsamen Arbeit gemäß dieser Verordnung, insbesondere den gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität angestrebt werden; die Arbeit sollte zu einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der HTA von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beitragen und das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten oder den In-vitro-Diagnostika oder deren Marktzugang weder verzögern noch beeinträchtigen. Diese Arbeit sollte gesondert und klar getrennt von den regulatorischen Bewertungen erfolgen, die gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt werden, und sich nicht auf Beschlüsse auswirken, die gemäß diesen Verordnungen gefasst werden.

(39)

Um die Vorbereitung gemeinsamer klinischer Bewertungen zu vereinfachen, sollte Entwicklern von Gesundheitstechnologien gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, um Anhaltspunkte zu den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen zu erhalten, die im Rahmen klinischer Studien voraussichtlich verlangt werden. Klinische Studien umfassen klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die für die klinische Bewertung von Medizinprodukten erforderlichen klinischen Prüfungen sowie die für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika erforderlichen Leistungsstudien. Angesichts der Vorläufigkeit der Beratung sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder für die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch für die HTA-Behörden und -Stellen rechtlich bindend sein. Die Orientierungshilfe sollte jedoch insbesondere im Interesse der Patienten dem zum Zeitpunkt der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung aktuellen Stand der Medizin entsprechen.

(40)

Wenn gemeinsame wissenschaftliche Beratungen parallel zu der Ausarbeitung einer wissenschaftlichen Empfehlung über Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder parallel zu der Beratung über Arzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt werden, sollten diese parallelen Verfahren, einschließlich des Informationsaustauschs zwischen den Untergruppen und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den Expertengremien für Medizinprodukte, so durchgeführt werden, dass sichergestellt ist, dass die Evidenzgenerierung den Anforderungen des jeweiligen Rahmens entspricht, wobei die Trennung der jeweiligen Zuständigkeitsbereiche voneinander bestehen bleibt.

(41)

Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und -Stellen vertrauliche Daten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen erhalten hat, erst nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Informationen über die Ergebnisse gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen müssen zudem anonymisiert werden, wobei sämtliche sensiblen Geschäftsdaten zu entfernen sind.

(42)

Damit sichergestellt ist, dass die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden, sollte die Durchführung einer Sondierungsphase vorgesehen werden, die die frühzeitige Erkennung von neu entstehenden, für Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme vielversprechenden Gesundheitstechnologien ermöglicht und der Forschung als Informationsquelle dient. Diese Sondierungsphase könnte der Koordinierungsgruppe bei der Arbeitsplanung, insbesondere in Bezug auf gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Beratungen, gute Dienste leisten sowie Informationen für die langfristige Planung sowohl auf Unionsebene als auch auf nationaler Ebene liefern.

(43)

Die Union sollte auch weiterhin die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der HTA in Bereichen wie der Entwicklung und Umsetzung von Impfprogrammen unterstützen und den Kapazitätsaufbau in den nationalen HTA-Systemen fördern. Im Rahmen dieser freiwilligen Zusammenarbeit sollten in den einschlägigen digitalen und datengesteuerten Bereichen des Gesundheitswesens auch Synergien mit den Initiativen im Rahmen der Strategie für einen digitalen Binnenmarkt erleichtert werden, damit für die HTA einschlägige zusätzliche Nachweise aus der Praxis verfügbar sind. Die freiwillige Zusammenarbeit im Bereich HTA kann sich auch auf Bereiche wie ergänzende Diagnostik, chirurgische Verfahren, Prävention, Screening und Programme zur Gesundheitsförderung, Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie und Verfahren zur integrierten Versorgung erstrecken. Die Anforderungen an die Bewertung verschiedener Gesundheitstechnologien sind unterschiedlich und hängen von ihren spezifischen Merkmalen ab; deshalb bedarf es für diese unterschiedlichen Gesundheitstechnologien im Bereich HTA eines kohärenten und geeigneten Ansatzes.

(44)

Um die Inklusivität und Transparenz der gemeinsamen Arbeit zu gewährleisten, sollte die Koordinierungsgruppe Kontakt zu Interessenverbänden aufnehmen, die an einer Zusammenarbeit im Bereich HTA auf Unionsebene interessiert sind, einschließlich Patientenorganisationen, Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe, klinischen und akademischen Fachgesellschaften, Verbänden der Entwickler von Gesundheitstechnologien, Verbraucherorganisationen und anderen einschlägigen Nichtregierungsorganisationen im Gesundheitsbereich, und diese Interessenverbände umfassend konsultieren. Um den Dialog zwischen Interessenverbänden und der Koordinierungsgruppe zu erleichtern, sollte ein Netzwerk der Interessenträger eingerichtet werden.

(45)

Damit die gemeinsame Arbeit einem Höchstmaß an wissenschaftlicher Qualität und dem aktuellen Stand der Medizin entspricht, sollten externe Sachverständige sich mit fundiertem einschlägigen Fachwissen zu gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen einbringen. Zu diesen Sachverständigen sollten auch klinische Experten aus dem betreffenden therapeutischen Bereich, von der Krankheit betroffene Patienten und andere einschlägige Sachverständige gehören, beispielsweise Sachverständige für die betreffende Art der Gesundheitstechnologie oder für Fragen im Zusammenhang mit der Konzeption klinischer Studien. Europäische Referenznetzwerke könnten ebenfalls als Informationsquelle dienen, um diese Sachverständigen zu ermitteln und Zugang zu einschlägigem Wissen in bestimmten therapeutischen Bereichen zu erhalten. Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige sollten aufgrund ihrer Fachkompetenz ausgewählt werden und nicht als Vertreter einer bestimmten Organisation oder Einrichtung oder eines bestimmten Mitgliedstaats, sondern als Individuen handeln. Damit die wissenschaftliche Integrität der gemeinsamen klinischen Bewertungen und der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen gewahrt ist, sollten zur Gewährleistung der Unabhängigkeit und der Unparteilichkeit der beteiligten Patienten, klinischen Experten und anderen beteiligten einschlägigen Sachverständigen und zur Vermeidung von Interessenkonflikten Vorschriften ausgearbeitet werden.

(46)

Die Zusammenarbeit im Bereich HTA spielt im gesamten Lebenszyklus von Gesundheitstechnologien — von der Anfangsphase der Entwicklung über die Sondierungsphase und gemeinsame wissenschaftliche Beratungen bis zu dem Zeitpunkt, da die Gesundheitstechnologie über eine gemeinsame klinische Bewertung und deren Aktualisierung auf den Markt gelangt — eine wichtige Rolle.

(47)

Um die Einheitlichkeit und den von den Mitgliedstaaten getragenen Ansatz bezüglich der in dieser Verordnung vorgesehenen gemeinsamen Arbeit zu wahren, sollte die Koordinierungsgruppe detaillierte Verfahrensschritte und deren Fristen für gemeinsame klinische Bewertungen sowie Aktualisierungen von gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen festlegen. Soweit erforderlich und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeit im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA, sollte die Koordinierungsgruppe jeweils unterschiedliche Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausarbeiten.

(48)

Die Koordinierungsgruppe sollte nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin methodische Leitfäden für die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung ausarbeiten. Das Bewertungsverfahren sollte sich auf einschlägige, aktuelle und hochwertige klinische Nachweise stützen. Die Koordinierungsgruppe sollte auch Leitfäden für die Ernennung von Gutachtern und Mitgutachtern für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Beratungen annehmen, unter anderem auch zur Fachkompetenz, die für die Durchführung der gemeinsamen Arbeit im Sinne dieser Verordnung erforderlich ist.

(49)

Damit die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema abläuft, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um festzulegen dass, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, andere Arzneimittel zu einem vor dem in dieser Verordnung festgelegten Zeitpunkt gemeinsamen klinischen Bewertungen unterzogen werden sollten, um bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika für gemeinsame klinische Bewertungen auszuwählen, und um detaillierte Verfahrensvorschriften hinsichtlich bestimmter Aspekte gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, und allgemeine Verfahrensvorschriften hinsichtlich bestimmter Aspekte gemeinsamer klinischer Bewertungen sowie das Format und das Muster für die Einreichung und die Berichtsunterlagen festzulegen. Soweit erforderlich werden für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika jeweils unterschiedliche Vorschriften ausgearbeitet. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden.

(50)

Bei der Ausarbeitung der in dieser Verordnung genannten Durchführungsrechtsakte ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Beratungen, auch mit der Koordinierungsgruppe und auf Expertenebene, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (12) niedergelegt wurden.

(51)

Um zu gewährleisten, dass für die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung ausreichend Ressourcen bereitstehen, sollte sich die Union bemühen, für die gemeinsame Arbeit und die freiwillige Zusammenarbeit sowie für den Rahmen zur Flankierung dieser Tätigkeiten eine stabile und dauerhafte Finanzierung bereitzustellen. Die Finanzierung sollte insbesondere die Kosten für die Erstellung der Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen und der Berichte über die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen decken. Die Mitgliedstaaten sollten auch die Möglichkeit haben, zur Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe nationale Experten zur Kommission abzuordnen.

(52)

Um die gemeinsame Arbeit und den Austausch von Informationen zur HTA zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen vorgesehen werden. Die Kommission sollte, was den Austausch von Informationen und Nachweisen betrifft, auf im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA entwickelte Datenbanken und Funktionen setzen und versuchen sicherzustellen, dass die IT-Plattform mit anderen für die HTA relevanten Dateninfrastrukturen, wie Verzeichnissen und Datenbanken, mit Daten aus der Praxis, verbunden ist. Bei der Entwicklung einer solchen IT-Plattform sollten auch die Möglichkeiten geprüft werden, die sich durch den künftigen europäischen Raum für Gesundheitsdaten bieten.

(53)

Im Interesse einer reibungslosen Ein- und Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen auf Unionsebene sowie der Qualität dieser Bewertungen sollte zunächst eine geringe Anzahl von Arzneimitteln einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden. Drei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung sollte die Zahl der gemeinsamen klinischen Bewertungen schrittweise erhöht werden.

(54)

Um sicherzustellen, dass der Unterstützungsrahmen weiterhin möglichst effizient und kostenwirksam bleibt, sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens drei Jahre nach Geltungsbeginn über die Anwendung dieser Verordnung Bericht erstatten. Im Mittelpunkt des Berichts sollte die Überprüfung des Mehrwerts der gemeinsamen Arbeit für die Mitgliedstaaten stehen. In dem Bericht sollte insbesondere geprüft werden, ob ein Gebührensystem eingeführt werden sollte, das die Unabhängigkeit der Koordinierungsgruppe gewährleisten würde und in dessen Rahmen sich auch Entwickler von Gesundheitstechnologien an der Finanzierung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen beteiligen würden. Außerdem sollte im Rahmen des Berichts geprüft werden, wie sich die Tatsache, dass die Aufforderung zur Einreichung von Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen nur einmal erfolgt, auf die Verringerung des Verwaltungsaufwands der Mitgliedstaaten, die Erleichterung des Marktzugangs für neue und innovative Produkte und die Senkung der Kosten auswirkt. Der Bericht könnte eine Bewertung der Fortschritte in Bezug auf den Zugang der Patienten zu innovativen Gesundheitstechnologien, die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme und die HTA-Kapazitäten auf Ebene der Mitgliedstaaten anstoßen.

(55)

Spätestens zwei Jahre nach Beginn der Bewertung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, sollten die Mitgliedstaaten der Kommission über die Anwendung dieser Verordnung Bericht erstatten, insbesondere darüber, wie sie den Mehrwert der Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung in Bezug auf ihre nationalen HTA-Prozesse und das Arbeitsaufkommen der Koordinierungsgruppe beurteilen.

(56)

Zur Anpassung der Liste der Informationen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien vorlegen müssen, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zur Änderung der Anhänge I und II zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Beratungen, auch mit Experten, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Experten der Mitgliedstaaten, und ihre Experten haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Expertengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(57)

Gemäß der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (13) unterstützt und erleichtert die Union die Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, in dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für die HTA zuständigen nationalen Behörden oder anderen Stellen zusammengeschlossen sind. Da diese Aspekte durch diese Verordnung geregelt werden, sollte die Richtlinie 2011/24/EU entsprechend geändert werden.

(58)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Schaffung eines Rahmens für die gemeinsame klinische Bewertung bestimmter Gesundheitstechnologien im Rahmen dieser Verordnung auf Unionsebene, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —

(1)

Die Produktion innerhalb der Union wird bei bestimmten landwirtschaftlichen Erzeugnissen und gewerblichen Waren zur Deckung des spezifischen Bedarfs der Verarbeitungsindustrien in der Union nicht ausreichen. Aus diesem Grund hängt die Versorgung mit diesen Waren von Drittlandeinfuhren ab. Der dringendste Bedarf der Union an den betreffenden Waren sollte unverzüglich zu den günstigsten Bedingungen gedeckt werden. Daher sind autonome Zollkontingente der Union (im Folgenden „Kontingente“) zu präferentiellen Kontingentszollsätzen innerhalb der Grenzen angemessener Kontingentsmengen zu eröffnen, wobei die Notwendigkeit, die Märkte für solche Waren nicht zu beeinträchtigen sowie die Aufnahme und die Entwicklung der Produktion in der Union nicht zu gefährden, berücksichtigt wird.

(2)

Es ist sicherzustellen, dass alle Einführer in der Union gleichen und kontinuierlichen Zugang zu den Kontingenten haben und dass die Kontingentszollsätze für diese Kontingente fortlaufend auf sämtliche Einfuhren der betreffenden Waren in allen Mitgliedstaaten bis zur Ausschöpfung der Kontingente angewendet werden.

(3)

In der Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission (1) wurden die Regeln für die Verwaltung der Kontingente festgelegt, wobei der gleiche, kontinuierliche Zugang zu den Kontingenten und die fortlaufende Anwendung der Kontingentszollsätze gewährleistet und die Reihenfolge der Annahme der Anmeldungen zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr berücksichtigt werden. Die mit dieser Verordnung eröffneten Kontingente sollten von der Kommission und den Mitgliedstaaten entsprechend dieser Regeln verwaltet werden.

(4)

Die Kontingentsmengen werden in den meisten Fällen in besonderen Maßeinheiten für Gewicht angegeben. Bei bestimmten Erzeugnissen, für die ein Kontingent eröffnet wird, wird die Kontingentsmenge in einer anderen besonderen Maßeinheit angegeben. Wird für diese Erzeugnisse in der Kombinierten Nomenklatur gemäß Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates (2) (im Folgenden „Kombinierte Nomenklatur“) keine besondere Maßeinheit angegeben, kann bezüglich der verwendeten besonderen Maßeinheit Unsicherheit bestehen. Aus Gründen der Klarheit und im Interesse einer besseren Verwaltung der Kontingente ist es daher notwendig, festzulegen, dass bei Inanspruchnahme der genannten Kontingente die genaue Menge der Einfuhrwaren in der Anmeldung zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr in der besonderen Maßeinheit der Kontingentsmengen einzutragen ist, die für diese Erzeugnisse in dieser Verordnung genannt ist.

(5)

Es ist klarzustellen, dass Gemische, Zubereitungen oder aus verschiedenen Bestandteilen bestehende Waren, die Waren enthalten, die Kontingenten unterliegen, vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden sollten, da die Kontingente nur auf die in dieser Verordnung beschriebenen Waren Anwendung finden sollten.

(6)

Die Verordnung (EU) Nr. 1388/2013 des Rates (3) wurde mehrfach geändert. Da die Codierung der Kombinierten Nomenklatur mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1832 der Kommission (4) aktualisiert wurde, wäre eine große Anzahl von Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 1388/2013 erforderlich. Im Interesse der Klarheit und Transparenz sollte die genannte Verordnung daher vollständig ersetzt werden.

(7)

Im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es erforderlich und angemessen, zur Verwirklichung der grundlegenden Ziele der Förderung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten und Drittländern Vorschriften festzulegen, um die verschiedenen Wirtschaftsinteressen der Wirtschaftsbeteiligten in der Union ins Gleichgewicht zu bringen, ohne die Welthandelsorganisation-Liste der Union zu ändern. Diese Verordnung geht nicht über das zur Erreichung der Ziele gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union erforderliche Maß hinaus.

(8)

Um eine Unterbrechung der Anwendung der Kontingentsregelung zu vermeiden und die Leitlinien in der Mitteilung der Kommission vom 13. Dezember 2011 zu autonomen Zollaussetzungen und Zollkontingenten zu befolgen, sollten die Kontingente für die in dieser Verordnung aufgeführten Waren ab dem 1. Januar 2022 gelten. Diese Verordnung sollte daher unverzüglich in Kraft treten —

(1)

Die in Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/2033 vorgesehenen Meldepflichten für Wertpapierfirmen sollten auf das Geschäft der Wertpapierfirmen zugeschnitten sein und in einem angemessenen Verhältnis zur Größe und Komplexität unterschiedlicher Wertpapierfirmen stehen. Bei diesen Pflichten sollte insbesondere berücksichtigt werden, dass bestimmte Wertpapierfirmen gemäß den in Artikel 12 der Verordnung (EU) 2019/2033 erläuterten Bedingungen als klein und nicht verflochten angesehen werden.

(2)

Gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/2033 müssen kleine und nicht verflochtene Wertpapierfirmen Informationen über die Höhe und die Zusammensetzung ihrer Eigenmittel, ihre Eigenmittelanforderungen, die Grundlage für die Berechnung ihrer Eigenmittelanforderungen und den Umfang der Tätigkeit in Bezug auf die in Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/2033 erläuterten Bedingungen melden. Kleine und nicht verflochtene Firmen sind somit nicht verpflichtet, Informationen mit derselben Detailliertheit zu melden wie andere Firmen, die unter die Verordnung (EU) 2019/2033 fallen. Die Meldebögen über die K-Faktor-Berechnung sollten daher nicht von kleinen und nicht verflochtenen Firmen auszufüllen sein. Laut Artikel 54 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2019/2033 sind kleine und nicht verflochtene Firmen zudem von Meldungen über das Konzentrationsrisiko ausgenommen und die zuständigen Behörden können kleine und nicht verflochtene Firmen von der Verpflichtung zur Meldung von Liquiditätsanforderungen befreien.

(3)

Alle Wertpapierfirmen, die unter die Verordnung (EU) 2019/2033 fallen, sollten ihr Tätigkeitsprofil und ihre Größe melden, damit die zuständigen Behörden beurteilen können, ob diese Wertpapierfirmen die in Artikel 12 der Verordnung (EU) 2019/2033 festgelegten Bedingungen für die Einstufung als kleine und nicht verflochtene Wertpapierfirmen erfüllen.

(4)

Damit die Transparenz für ihre Investoren und die weiteren Märkte gewährleistet ist, sind Wertpapierfirmen, die weder klein noch nicht verflochten klein sind, nach Artikel 46 der Verordnung (EU) 2019/2033 verpflichtet, die in Teil 6 der Verordnung festgelegten Informationen offenzulegen. Kleine und nicht verflochtene Wertpapierfirmen sollten nur dann Offenlegungspflichten unterliegen, wenn sie Instrumente des zusätzlichen Kernkapitals begeben, damit für die Investoren dieser Instrumente die Transparenz gewährleistet wird.

(5)

Mit dieser Verordnung sollten Wertpapierfirmen Meldebögen und Tabellen zur Verfügung gestellt werden, um hinreichend umfassende und vergleichbare Informationen über die Zusammensetzung und Qualität ihrer Eigenmittel zu übermitteln. Konkret ist es erforderlich, einen quantitativen Meldebogen über die Zusammensetzung von Eigenmitteln und einen flexiblen Meldebogen über die Abstimmung der aufsichtsrechtlichen Eigenmittel mit den geprüften Abschlüssen einzuführen. Aus demselben Grund ist es auch erforderlich, einen Meldebogen mit Informationen über die wichtigsten Merkmale der von der Wertpapierfirma ausgegebenen Eigenmittelinstrumente vorzugeben.

(6)

Für die leichtere Umsetzung der Melde- und Offenlegungspflichten ist es erforderlich, die Konsistenz zwischen den Meldebögen für Meldungen und Offenlegungen zu erhöhen. Der Meldebogen für die Offenlegung der Zusammensetzung der Eigenmittel sollte daher eng mit dem damit verbundenen Meldebogen über die Höhe und die Zusammensetzung der Eigenmittel abgestimmt werden. Aus demselben Grund sollte der Meldebogen für die Offenlegung der vollständigen Abstimmung der Eigenmittel mit den geprüften Abschlüssen flexibel sein; dabei sollte sich die Aufschlüsselung des Meldebogens auf die Aufschlüsselung der in den geprüften Abschlüssen der Wertpapierfirma enthaltenen Bilanz stützen. Darüber hinaus sollte der Meldebogen für die Offenlegung von Informationen über die Hauptmerkmale der aufsichtsrechtlichen Eigenmittel in einem unveränderlichen Format gehalten sein und seine Komplexität sollte der Komplexität der Eigenmittelinstrumente entsprechen.

(7)

Um sicherzustellen, dass die Befolgungskosten für Wertpapierfirmen nicht unangemessen erhöht werden und die Datenqualität beibehalten wird, sollten die Melde- und Offenlegungspflichten so weit wie möglich inhaltlich abgestimmt werden. Es ist daher angemessen, in einer Verordnung Standards sowohl für die Melde- als auch für die Offenlegungspflichten festzulegen.

(8)

Die vorliegende Verordnung beruht auf dem Entwurf technischer Umsetzungsstandards, der der Kommission von der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde (EBA) nach Konsultation der Europäischen Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde übermittelt wurde.

(9)

Die EBA hat zu diesem Entwurf öffentliche Konsultationen durchgeführt, die damit verbundenen potenziellen Kosten- und Nutzeneffekte analysiert und die Stellungnahme der nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlament und des Rates (2) eingesetzten Interessengruppe Bankensektor eingeholt —