(1)

Der Antrag auf Registrierung der Europäischen Bürgerinitiative „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ wurde der Kommission am 2. Juli 2021 vorgelegt.

(2)

Die Ziele der Initiative sind wie folgt angegeben: „1) Einführung eines EU-weiten Pfandsystems für das Recycling von Plastikflaschen; 2) Anreize schaffen, damit alle EU-Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass Supermärkte (bzw. Supermarktketten), die Plastikflaschen verkaufen, Leergutautomaten für das Recycling von Kunststoffflaschen aufstellen, die vom Verbraucher gekauft und verwendet wurden; 3) Entrichtung einer Kunststoffabgabe für das Recycling- und Pfandsystem der Plastikflaschen durch die Plastikflaschenhersteller (im Einklang mit dem Verursacherprinzip).“

(3)

Im Anhang werden die Themen, Hintergründe und Ziele der Initiative im Einzelnen beschrieben. Insbesondere wird darin der Vorschlag der Initiative erläutert, eine „EU-Richtlinie für ein Pfandsystem“ zu erlassen, die vorsieht, dass Verbraucher ihre Plastikflaschen problemlos an die Supermärkte zurückgeben können, in denen sie gekauft wurden“, wobei ein Pfand von 0,15 EUR pro Flasche vorgeschlagen wird. Ein solches System sei nötig, weil Plastikflaschen zu den am meisten verwendeten Kunststoffartikeln gehörten und nicht unter das Einwegkunststoffverbot fielen. Schließlich heißt es im Anhang, dass das Ziel darin besteht, das Recycling-System für Kunststoffflaschen #ReturnthePlastics bis zur Klimakonferenz COP26, die vom 1. bis 12. November 2021 stattfindet, bereits in fünf Mitgliedstaaten eingeführt zu haben und später auf die gesamte Union auszuweiten.

(4)

Soweit die Initiative auf die Erhaltung, den Schutz und die Verbesserung der Qualität der Umwelt, den Schutz der menschlichen Gesundheit und eine umsichtige und rationelle Verwendung der natürlichen Ressourcen abzielt, ist die Kommission befugt, einen Vorschlag für einen Rechtsakt auf der Grundlage von Artikel 192 Absatz 1 des Vertrags vorzulegen.

(5)

Soweit Unterschiede zwischen nationalen Vorschriften bestehen, die geeignet sind, Handelshemmnisse zu schaffen, die Grundfreiheiten zu behindern und sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarkts auszuwirken oder erhebliche Wettbewerbsverzerrungen hervorzurufen, ist die Kommission befugt, einen Vorschlag für einen Rechtsakt zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten vorzulegen, die die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts auf der Grundlage von Artikel 114 des Vertrags zum Gegenstand haben.

(6)

Somit liegt kein Teil der Initiative offenkundig außerhalb des Rahmens, in dem die Kommission befugt ist, einen Vorschlag für einen Rechtsakt der Union vorzulegen, um die Verträge umzusetzen.

(7)

Diese Schlussfolgerung greift der Beurteilung der Frage, ob die konkreten tatsächlichen und materiellen Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Kommission, einschließlich der Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, in diesem Fall erfüllt sind, nicht vor.

(8)

Die Organisatorengruppe hat geeignete Nachweise dafür vorgelegt, dass sie die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/788 erfüllt und die Kontaktpersonen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung benannt.

(9)

Die Initiative ist weder offenkundig missbräuchlich, unseriös oder schikanös noch verstößt sie offenkundig gegen die Werte der Union, wie sie in Artikel 2 des Vertrags über die Europäische Union festgeschrieben sind, oder gegen die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerten Rechte.

(10)

Die Initiative „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ sollte daher registriert werden –

(1)

Mit der Entscheidung 2005/635/EG der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, zugelassen. Diese Zulassung betrifft außerdem auch Erzeugnisse, die Raps GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Am 18. Februar 2016 stellte Monsanto Europe N.V. mit Sitz in Belgien im Namen des Zulassungsinhabers Monsanto Company mit Sitz in den Vereinigte Staaten bei der Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen der unter die Entscheidung 2005/635/EG fallenden Erzeugnisse.

(3)

Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 23. August 2018 seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA geändert hat.

(4)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA, Belgien, der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV, Belgien, ändert.

(5)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA, Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, der Kommission mit, dass Monsanto Company, Vereinigte Staaten, mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umwandelt und seinen Namen in Bayer CropScience LP, Vereinigte Staaten, ändert.

(6)

Am 29. Juli 2020 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung keinerlei Anhaltspunkte für neue Risiken, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen, im Jahr 2004 von der Behörde angenommenen Risikobewertung für genetisch veränderten Raps GT73 (4) ändern würden.

(7)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(8)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(9)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte die Zulassung für das Inverkehrbringen der unter die Entscheidung 2005/635/EG fallenden Erzeugnisse erneuert werden.

(10)

Genetisch verändertem Raps GT73 wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) anlässlich seiner ursprünglichen Zulassung durch die Entscheidung 2005/635/EG ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(11)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(12)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden.

(13)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bezüglich des Verzehrs von Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(14)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(15)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(16)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 9. Februar 2012 stellte Dow AgroSciences Ltd, Vereinigtes Königreich, im Namen von Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden (im Folgenden „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 5. Dezember 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (3) eine befürwortende Stellungnahme ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher und nahrhaft sind wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Sojabohnensorten.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(6)

Mit Schreiben vom 10. Juli 2017 ersuchte Dow AgroSciences Ltd die Kommission, die genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 erst dann zuzulassen, wenn die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu den genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 x DAS-44406-6 veröffentlicht wurde.

(7)

Mit Schreiben vom 13. September 2018 hat Dow AgroSciences Ltd der Kommission mitgeteilt, dass der neue Vertreter von Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, innerhalb der Union Dow AgroSciences Distribution SAS, Frankreich, ist. Mit Schreiben vom 7. September 2018 bzw. vom 12. Oktober 2018 bestätigten Dow AgroSciences Distribution SAS und Dow AgroSciences LLC ihre Zustimmung zu der beantragten Änderung.

(8)

Mit Schreiben vom 25. Januar 2021 beantragte Dow AgroSciences Distribution SAS nach der Veröffentlichung der positiven wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde zu den genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4) am 20. November 2020 bei der Kommission die Zulassung der genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2.

(9)

In Anbetracht der Schlussfolgerungen der Behörde in ihrer Stellungnahme sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(10)

Mit Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva Agriscience Belgium B.V. der Kommission mit, dass Dow AgroSciences LLC den Namen ab dem 1. Januar 2021 in Corteva Agriscience LLC, Vereinigte Staaten, geändert habe.

(11)

Mit Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva Agriscience LLC der Kommission mit, dass ihr Vertreter in der Union ab dem 22. März 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., Belgien, ist.

(12)

Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(13)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(14)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden.

(15)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(16)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(17)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(18)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 2. März 2016 stellte Dow AgroSciences Ltd, Vereinigtes Königreich, im Namen von Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 20. November 2020 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (3) eine befürwortende Stellungnahme ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Sojabohnensorten. Des Weiteren zog die Behörde den Schluss, dass der Verzehr von Lebensmitteln und Futtermitteln aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 aus ernährungsphysiologischer Sicht für Mensch und Tier unbedenklich ist.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(6)

Mit Schreiben vom 13. September 2018 hat Dow AgroSciences Ltd der Kommission mitgeteilt, dass der neue Vertreter von Dow AgroSciences LLC innerhalb der Union Dow AgroSciences Distribution SAS, Frankreich, ist. Mit Schreiben vom 7. September 2018 bzw. vom 12. Oktober 2018 bestätigten Dow AgroSciences Distribution SAS und Dow AgroSciences LLC ihre Zustimmung zu der beantragten Änderung.

(7)

Mit Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva Agriscience Belgium B.V. der Kommission mit, dass Dow AgroSciences LLC den Namen ab dem 1. Januar 2021 in Corteva Agriscience LLC, Vereinigte Staaten, geändert habe.

(8)

Mit Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva AgriScience LLC der Kommission mit, dass ihr Vertreter in der Union ab dem 22. März 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., Belgien, ist.

(9)

In Anbetracht der Schlussfolgerungen der Behörde in ihrer Stellungnahme sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(10)

Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(11)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2 × DAS–44406–6 enthalten oder aus ihnen bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(12)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden.

(13)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte DAS-81419-2× DAS–44406–6 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(14)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(15)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(16)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 8. Dezember 2015 stellte Pioneer Overseas Corporation, Belgien, im Namen von Pioneer Hi-Bred International Inc., Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Des Weiteren betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die zehn Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 aufweist, enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden.

(3)

Sechs Unterkombinationen des Antrags wurden wie folgt zugelassen: 1507 × MON810 × NK603 und 1507 × MON810 wurden mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission (2) zugelassen; MON810 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/2045 der Kommission (3) zugelassen; MIR162 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission (4) zugelassen; 1507 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission (5) zugelassen; und 1507 × MIR162 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1305 der Kommission (6) zugelassen.

(4)

Der vorliegende Beschluss betrifft die vier verbleibenden im Antrag aufgeführten Unterkombinationen: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 und MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(6)

Am 13. Januar 2021 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. (8) Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das nicht genetisch veränderte Vergleichsprodukt und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenzsorten und aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten kann.

(7)

Für die früher bewerteten Unterkombinationen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken ermittelt; somit behalten die früheren Schlussfolgerungen betreffend diese Unterkombinationen ihre Gültigkeit. Für die verbleibenden Unterkombinationen ist laut Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die einzelnen Transformationsereignisse 1507, MON810, MIR162 und NK603, die zuvor bewerteten Unterkombinationen sowie die aus vier Ereignissen kombinierte Maissorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 und dass sie aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten können.

(8)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(9)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(10)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, und der oben genannten, im Antrag aufgeführten vier Unterkombinationen für die im Antrag genannten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(11)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (9) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(12)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, außer Lebensmitteln, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(13)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (11) vorgelegt werden.

(14)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(15)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(16)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(17)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 30. September 2014 stellte die Bayer CropScience AG bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden. Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 enthalten oder aus ihr bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 25. Juli 2018 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Diese Stellungnahme wurde aus formalen, mit dem Antrag zusammenhängenden Gründen zurückgezogen, woraufhin der Antragsteller die Probleme in Bezug auf den Antrag behoben hat. Am 31. Juli 2020 veröffentlichte die Behörde erneut eine befürwortende Stellungnahme. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Baumwollsorten und aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten kann.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(6)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(7)

Mit Schreiben vom 1. August 2018 ersuchte die Bayer CropScience AG die Kommission, ihre Rechte und Pflichten in Bezug auf alle Zulassungen und anhängigen Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Erzeugnisse auf die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zu übertragen. Mit Schreiben vom 19. Oktober 2018 bestätigte die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ihr Einverständnis mit dieser Übertragung und erteilte der in Deutschland ansässigen BASF SE die Vollmacht zu ihrer Vertretung in der Union.

(8)

Genetisch veränderter Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 enthalten oder aus ihr bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(10)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden.

(11)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs der Lebensmittel und Futtermittel, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × T304-40 × GHB119 enthalten oder aus ihr bestehen, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(12)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(13)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(14)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 25. April 2017 stellte Syngenta Crop Protection NV/SA im Namen der Syngenta Crop Protection AG bei der zuständigen deutschen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MZIR098 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MZIR098 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 26. Juni 2020 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MZIR098 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten. Des Weiteren zog die Behörde den Schluss, dass der Verzehr von Lebensmitteln und Futtermitteln aus genetisch verändertem Mais der Sorte MZIR098 aus ernährungsphysiologischer Sicht für Mensch und Tier unbedenklich ist.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(6)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MZIR098 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(7)

Genetisch verändertem Mais der Sorte MZIR098 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(8)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais der Sorte MZIR098 enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(9)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden.

(10)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs der Lebensmittel und Futtermittel, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(11)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(12)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(13)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 20. Oktober 2009 stellte Monsanto Europe S.A/N.V. mit Sitz in Belgien im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, und Bayer CropScience AG, Deutschland, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau. Zudem betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die alle Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 aufweist, enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 9. September 2013 aktualisierten Monsanto Europe S.A./N.V. und Bayer CropScience AG den Inhalt des Antrags, sodass sich dieser nicht mehr auf die spezifische Verwendung von Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 für die Erzeugung von isoliertem Samenprotein für Lebensmittel bezog.

(4)

Am 12. August 2015 aktualisierten Monsanto Europe S.A./N.V. und Bayer CropScience AG nochmals den Antrag, sodass sich dieser nicht mehr auf die Unterkombination Ms8 × Rf3 bezog, die bereits mit der Entscheidung 2007/232/EG der Kommission (3) und dem Durchführungsbeschluss 2013/327/EU der Kommission (4) zugelassen worden war.

(5)

Der vorliegende Beschluss bezieht sich auf die beiden verbleibenden Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73, nicht jedoch auf die Verwendung von Erzeugnissen, die aus isoliertem Samenprotein aus Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 und aus den Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 hergestellt werden, für Lebensmittel.

(6)

Am 20. Mai 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (5) eine Stellungnahme ab. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerung zur Sicherheit von eiweißreichen Erzeugnissen aus Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73, etwa Rapssamenprotein-Isolaten, in Futtermitteln ziehen, da keine 28-tägige Toxizitätsstudie mit dem Protein GOXv247 durchgeführt wurde. Da die Risikobewertung für die aus drei Einzelereignissen bestehende Rapssorte für eiweißreiche Erzeugnisse nicht abgeschlossen werden konnte, war die Behörde nicht in der Lage, im Rahmen des Antragsgegenstands die Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit für die Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 abzuschließen.

(7)

Mit Schreiben vom 1. August 2018 ersuchte die Bayer CropScience AG die Kommission, ihre Rechte und Pflichten in Bezug auf alle Zulassungen und anhängigen Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Erzeugnisse auf die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zu übertragen. Mit Schreiben vom 19. Oktober 2018 bestätigte die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ihr Einverständnis mit dieser Übertragung und erteilte der in Deutschland ansässigen BASF SE die Vollmacht zu ihrer Vertretung in der Union.

(8)

Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe S.A./N.V. der Kommission mit, das Unternehmen habe mit Wirkung vom 23. August seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA geändert.

(9)

Am 23. Oktober 2018 legten die zwei Antragsteller eine neue 28-tägige Toxizitätsstudie zum Protein GOXv247 vor.

(10)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV ändern.

(11)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA als Vertreter von Monsanto Company der Kommission mit, Monsanto Company werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umwandeln und seinen Namen in Bayer CropScience LP ändern.

(12)

Am 30. Juli 2020 veröffentlichte die Behörde eine Erklärung, in der sie ihre wissenschaftliche Stellungnahme (6) unter Bezugnahme auf die zusätzliche Toxizitätsstudie ergänzte. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 und die Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 gemäß der Beschreibung im Antrag, der Bewertung in der ursprünglichen Stellungnahme und der zusätzlichen Toxizitiätsstudie für die Verwendungszwecke, die Gegenstand des Antrags sind, genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis.

(13)

In ihrer Stellungnahme vom 20. Mai 2016 hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(14)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(15)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps der Sorten Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(16)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (7) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(17)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, außer Lebensmitteln, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(18)

Die Zulassungsinhaber sollten jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (9) vorgelegt werden.

(19)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung gerechtfertigt, einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Sorten Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 enthalten, isoliertes Samenprotein für Lebensmittel ausgenommen, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

(20)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(21)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(22)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Mit dem Beschluss 2010/419/EU der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, zugelassen. Diese Zulassung gilt außerdem für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Am 24. September 2018 stellte Syngenta Crop Protection NV/SA mit Sitz in Belgien im Namen der Syngenta Crop Protection AG mit Sitz in der Schweiz bei der Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung dieser Zulassung.

(3)

Am 13. Januar 2021 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme (3) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung keinerlei Anhaltspunkte für neue Risiken, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen, im Jahr 2009 von der Behörde abgegebenen Risikobewertung für genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 (4) ändern würden.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(6)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte die Zulassung für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie von Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungen denn als Lebensmittel oder Futtermittel, außer zum Anbau, erneuert werden.

(7)

Genetisch verändertem Mais Bt11 wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) anlässlich seiner ursprünglichen Zulassung durch die Entscheidung 2004/657/EG (6) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(8)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(9)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (8) vorgelegt werden.

(10)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(11)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(12)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(13)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Mit der Entscheidung 2010/429/EU der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 88017 × MON 810 bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen zugelassen. Diese Zulassung betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die die genetisch veränderte Maissorte MON 88017 × MON 810 enthalten oder aus dieser bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.

(2)

Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA, Belgien, geändert hat.

(3)

Am 27. Juni 2019 stellte das Unternehmen Bayer Agriculture BVBA mit Sitz in Belgien im Namen von Monsanto Company, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, bei der Europäischen Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der genannten Zulassung.

(4)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV ändern.

(5)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, dass Monsanto Company mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umwandelt und seinen Namen in Bayer CropScience LP, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, ändert.

(6)

Am 29. Januar 2021 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung keinerlei Anhaltspunkte für neue Risiken, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung der Behörde aus dem Jahr 2009 für die Maissorte MON 88017 × MON 810 ändern würden (4).

(7)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(8)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(9)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte die Zulassung für das Inverkehrbringen von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 88017 × MON 810 bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln, sowie von aus dieser bestehenden oder diese enthaltenden Erzeugnissen, für andere Verwendungen als als Lebensmittel oder Futtermittel, außer zum Anbau, erneuert werden.

(10)

Der genetisch veränderten Maissorte MON 88017 × MON 810 wurde anlässlich ihrer ursprünglichen Zulassung durch die Entscheidung 2010/429/EU gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(11)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte MON 88017 × MON 810 enthalten oder aus dieser bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(12)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden.

(13)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs der Lebensmittel und Futtermittel, die die genetisch veränderte Maissorte MON 88017 × MON 810 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nicht gerechtfertigt.

(14)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(15)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(16)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 15. Februar 2017 stellte Monsanto Europe S.A./N.V., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen nationalen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Zudem betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die 56 Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden.

(3)

17 dieser Unterkombinationen wurden bereits wie folgt zugelassen: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission (2); 1507 × 59122 zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, MON × 59122, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/2046 der Kommission (4); MON 87427 × MON 89034, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/61 der Kommission (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/65 der Kommission (7).

(4)

Der vorliegende Beschluss betrifft die 39 verbleibenden im Antrag aufgeführten Unterkombinationen: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 und MON 87411 × 59122 („betroffene Unterkombinationen“).

(5)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(6)

Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe S.A/N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 23. August 2018 seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA mit Sitz in Belgien geändert hat.

(7)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen ändere mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV mit Sitz in Belgien.

(8)

Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA als Vertreter von Monsanto Company der Kommission mit, Monsanto Company wandele mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform um und ändere seinen Namen in Bayer CropScience LP mit Sitz in den Vereinigten Staaten.

(9)

Am 19. Januar 2021 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab (9). Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 und seine Unterkombinationen gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher sind wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die ausgewählten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten.

(10)

Für die früher bewerteten Unterkombinationen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken ermittelt; somit behalten die früheren Schlussfolgerungen betreffend diese Unterkombinationen ihre Gültigkeit. Für die verbleibenden Unterkombinationen ist laut der Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die einzelnen Transformationsereignisse MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 und 59122, die früher bewerteten Unterkombinationen und die aus sechs Ereignissen kombinierte Maissorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(12)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(13)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie der betroffenen 39 Unterkombinationen für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(14)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (10) sollte genetisch verändertem Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 und den 39 Unterkombinationen ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(15)

Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, außer Lebensmitteln, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(16)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (12) vorgelegt werden.

(17)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs der Lebensmittel und Futtermittel, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie aller Unterkombinationen daraus oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(18)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(19)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(20)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Bei der hochpathogenen Aviären Influenza (HPAI) handelt es sich um eine infektiöse Viruserkrankung von Vögeln, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Rentabilität von Geflügelhaltungsbetrieben haben und zu Störungen des Handels innerhalb der Union sowie der Ausfuhren in Drittländer führen kann. HPAI-Viren können Zugvögel infizieren, die diese Viren anschließend während ihres Herbst- und Frühjahrszugs über große Entfernungen verbreiten können. Daher birgt das Auftreten von HPAI-Viren bei Wildvögeln die permanente Gefahr, dass diese Viren direkt oder indirekt in Betriebe eingeschleppt werden, in denen Geflügel oder in Gefangenschaft lebende Vögel gehalten werden. Bei einem Ausbruch der HPAI besteht die Gefahr, dass sich der Erreger auf andere Betriebe ausbreitet, in denen Geflügel oder in Gefangenschaft lebende Vögel gehalten werden.

(2)

Mit der Verordnung (EU) 2016/429 wurde ein neuer Rechtsrahmen für die Prävention und Bekämpfung von Seuchen geschaffen, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind. Die HPAI fällt in dieser Verordnung unter die Begriffsbestimmung einer gelisteten Seuche und unterliegt den darin festgelegten Seuchenpräventions- und -bekämpfungsvorschriften. Darüber hinaus ergänzt die Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission (2) die Verordnung (EU) 2016/429 hinsichtlich der Vorschriften für die Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen, einschließlich der Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Bezug auf die HPAI.

(3)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/641 (3) der Kommission wurde im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/429 erlassen und enthält Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Bezug auf Ausbrüche der HPAI.

(4)

Insbesondere müssen gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/641 die von den Mitgliedstaaten nach Ausbrüchen der HPAI gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 abgegrenzten Schutz- und Überwachungszonen mindestens die im Anhang des genannten Durchführungsbeschlusses als Schutz- bzw. Überwachungszonen definierten Gebiete umfassen.

(5)

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/641 wurde kürzlich durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1307 der Kommission (4) geändert, um die Geltungsdauer der Beschränkungen, die in den von der zuständigen französischen Behörde wegen eines Ausbruchs im Departement Pyrénées-Atlantiques abgegrenzten Schutz- und Überwachungszonen gelten, zu verlängern.

(6)

Seit dem Erlass des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1307 hat Polen der Kommission einen Ausbruch der HPAI des Subtyps H5N8 in einem Betrieb, in dem Geflügel oder in Gefangenschaft lebende Vögel gehalten werden, in der polnischen Woiwodschaft Mazowieckie gemeldet.

(7)

Der Herd des Ausbruchs in Polen liegt außerhalb der derzeit im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/641 aufgeführten Gebiete, und die zuständige Behörde des genannten Mitgliedstaates hat die gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 erforderlichen Seuchenbekämpfungsmaßnahmen ergriffen, einschließlich der Abgrenzung von Schutz- und Überwachungszonen um diesen Ausbruch herum.

(8)

Die Kommission hat die von Polen ergriffenen Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Zusammenarbeit mit dem genannten Mitgliedstaat geprüft und sich davon überzeugt, dass die Grenzen der von der zuständigen Behörde Polens abgegrenzten Schutz- und Überwachungszonen ausreichend weit von dem Betrieb entfernt sind, in dem der jüngste Ausbruch der HPAI bestätigt wurde.

(9)

Um unnötige Störungen des Handels innerhalb der Union zu verhindern und von Drittländern auferlegte ungerechtfertigte Hemmnisse für den Handel zu vermeiden, ist es notwendig, die neuen von Polen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 abgegrenzten Schutz- und Überwachungszonen in Zusammenarbeit mit diesem Mitgliedstaat rasch auf Unionsebene auszuweisen.

(10)

Daher sollten im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/641 Schutz- und Überwachungszonen für Polen Ungarn aufgeführt werden.

(11)

Dementsprechend sollte der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/641 dahin gehend geändert werden, dass die Regionalisierung auf Unionsebene aktualisiert wird, indem die gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 von Polen ordnungsgemäß abgegrenzten Schutz- und Überwachungszonen sowie die Dauer der dort geltenden Beschränkungen aufgenommen werden.

(12)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/641 sollte daher entsprechend geändert werden.

(13)

Angesichts der Dringlichkeit der Seuchenlage in der Union in Bezug auf die Ausbreitung der HPAI ist es wichtig, dass die mit dem vorliegenden Beschluss am Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/641 vorzunehmenden Änderungen so bald wie möglich wirksam werden.

(14)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit dem Beschluss EZB/2014/29 (3) werden Verfahren für die Übermittlung der Daten an die Europäische Zentralbank (EZB) festgelegt, die den nationalen zuständigen Behörden von den beaufsichtigten Unternehmen aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 680/2014 der Kommission (4) und der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2070 der Kommission (5) gemeldet werden.

(2)

Am 17. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2021/451 der Kommission (6) erlassen, mit der die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 680/2014 aufgehoben und ersetzt wird. Die Durchführungsverordnung legt neue Standards für die aufsichtlichen Meldungen fest, die ab dem 28. Juni 2021 gelten.

(3)

Am 15. März 2021 hat die Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2021/453 der Kommission (7) erlassen, welche die neuen Standards im Hinblick auf die besonderen Meldepflichten für Marktrisiken näher erläutert.

(4)

Der Beschluss EZB/2014/29 sieht die Erhebung und Qualitätsprüfung der Daten vor, die im Einklang mit dem einschlägigen Unionsrecht von den beaufsichtigten Unternehmen den nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden. Demzufolge muss der Beschluss EZB/2014/29 die Erhebung und Qualitätsprüfung der von den beaufsichtigten Unternehmen den nationalen zuständigen Behörden gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2070, der Durchführungsverordnung (EU) 2021/451 und der Durchführungsverordnung (EU) 2021/453 zu meldenden Daten vorsehen. Der Beschluss EZB/2014/29 muss daher angepasst werden, um den Erlass der Durchführungsverordnung (EU) 2021/451 und der Durchführungsverordnung (EU) 2021/453 widerzuspiegeln und um sicherzustellen, dass die genannten Daten von den nationalen zuständigen Behörden der EZB übermittelt werden.

(5)

Die Europäische Bankenaufsichtsbehörde (European Banking Authority — EBA) hat ferner den EBA-Beschluss vom 23. September 2015 über die Meldung der zuständigen Behörden an die EBA (EBA/DC/2015/130) (8) aufgehoben und durch den EBA-Beschluss vom 5. Juni 2020 zu aufsichtlichen Meldungen der zuständigen Behörden an die EBA (EBA/DC/2020/334) (9) ersetzt. Durch den genannten Beschluss werden die zuständigen Behörden, einschließlich der EZB, verpflichtet, u. a. aufsichtliche und finanzielle Meldedaten der EBA zu übermitteln. Aus diesem Grund werden im EBA-Beschluss EBA/DC/2020/334 die Einreichungstermine für diese Daten durch die zuständigen Behörden bei der EBA festgelegt.

(6)

Außerdem hat die EBA den EBA-Beschluss vom 31. Mai 2016 zu den Daten für aufsichtliche Benchmarks (EBA/DC/2016/156) (10) aufgehoben und durch den EBA-Beschluss vom 5. Juni 2020 zu den Daten für aufsichtliche Benchmarks (EBA/DC/2020/337) (11) ersetzt. Durch den genannten Beschluss werden die zuständigen Behörden, einschließlich der EZB, verpflichtet, Daten für aufsichtliche Benchmarks an die EBA zu übermitteln. Aus diesem Grund wird im EBA-Beschluss EBA/DC/2020/337 der Termin für die Übermittlung dieser Daten durch die zuständigen Behörden bei der EBA festgelegt.

(7)

Der Beschluss EZB/2014/29 muss daher ebenso angepasst werden, um sicherzustellen, dass die EZB diese Daten rechtzeitig von den nationalen zuständigen Behörden erhält, welche die EZB dann im Einklang mit den EBA-Beschlüssen EBA/DC/2020/334 und EBA/DC/2020/337 der EBA übermittelt.

(8)

Daher sollte der Beschluss EZB/2014/29 entsprechend geändert werden —

1.

2.