(1)

Gemäß Artikel 21 in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) hat die Kommission den Antrag Deutschlands vom 28. September 2017 auf Genehmigung einer Änderung der technischen Unterlage für die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 geschützte geografische Angabe „Münchener Kümmel“ geprüft. Diese Änderung beinhaltet eine Änderung des Namens „Münchener Kümmel“ in „Münchener Kümmel“/„Münchner Kümmel“.

(2)

Die Verordnung (EU) 2019/787, die die Verordnung (EG) Nr. 110/2008 ersetzt, ist am 25. Mai 2019 in Kraft getreten. Gemäß Artikel 49 Absatz 1 derselben Verordnung wird Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 hinsichtlich geografischer Angaben mit Wirkung vom 8. Juni 2019 aufgehoben. Gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 gelten die technischen Unterlagen, die vor dem 8. Juni 2019 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 als Teil eines Antrags eingereicht wurden, als Produktspezifikationen.

(3)

Nachdem die Kommission zu dem Schluss gekommen war, dass der Antrag mit der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 im Einklang steht, hat sie den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 17 Absatz 6 der genannten Verordnung nach Artikel 50 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

(4)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 eingegangen ist, sollte die Änderung der Produktspezifikation gemäß Artikel 30 Absatz 2 der genannten Verordnung, der sinngemäß für die Änderungen der Produktspezifikation gilt, genehmigt werden —

(1)

Um die einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates (2) zu gewährleisten, sind Vorschriften für die Einreihung der im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Waren zu erlassen.

(2)

In der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sind allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur festgelegt. Diese Vorschriften gelten auch für die Auslegung jeder anderen Nomenklatur, die die Kombinierte Nomenklatur — auch nur teilweise oder unter etwaiger Hinzufügung von Unterteilungen — übernimmt und die aufgrund besonderer Regelungen der Union aufgestellt wurde, um tarifliche oder sonstige Maßnahmen im Rahmen des Warenverkehrs anzuwenden.

(3)

In Anwendung dieser allgemeinen Vorschriften sind die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang dieser Verordnung genannten Waren mit den in Spalte 3 genannten Begründungen in den in Spalte 2 der Tabelle angegebenen KN-Code einzureihen.

(4)

Es ist angemessen vorzusehen, dass die verbindlichen Zolltarifauskünfte, die für die von dieser Verordnung betroffenen Waren erteilt wurden und mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, während eines bestimmten Zeitraums von dem Inhaber gemäß Artikel 34 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 weiterhin verwendet werden können. Dieser Zeitraum sollte auf drei Monate festgelegt werden.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex —

(1)

In Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt.

(2)

Die Zahl der Menschen in der Union mit Tätowierungen oder Permanent Make-up steigt, insbesondere unter der jungen Bevölkerung, stetig an. Die für Tätowierungen oder Permanent Make-Up (im Folgenden zusammenfassend „Tätowieren“) eingesetzten Verfahren bedeuten, unabhängig davon, ob Nadeln verwendet werden oder eine andere Technik wie Mikroblading angewandt wird, zwangsläufig eine Verletzung der Hautbarriere. Dies führt dazu, dass die Tätowierfarben oder sonstigen zum Tätowieren verwendeten Gemische in den Körper aufgenommen werden. Die zum Tätowieren verwendeten Gemische bestehen im Allgemeinen aus Farbstoffen und Hilfsbestandteilen wie Lösungsmitteln, Stabilisatoren, Netzmitteln, pH-Regulatoren, Weichmachern, Konservierungsmitteln und Verdickungsmitteln. Die Gemische werden in die menschliche Haut, in den Augapfel oder in Schleimhäute eingebracht. Die Farbstoffe bleiben meist in der Nähe der Stelle, an der das Gemisch eingebracht wird, sodass die Tätowierung oder das Permanent Make-up sichtbar bleibt. Die löslichen Bestandteile des Gemisches werden jedoch binnen Stunden oder Tagen über den gesamten Körper verteilt. Folglich sind die Haut und andere Organe den Wirkungen dieser löslichen Stoffe über einen längeren Zeitraum ausgesetzt. Einige dieser Stoffe haben gefährliche Eigenschaften, die ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Darüber hinaus kann es zu einer Freisetzung gefährlicher chemischer Stoffe aus der Körperregion, in der sich die Tätowierung oder das Permanent Make-up befindet, kommen, wenn die Farbstoffe in der Haut verstoffwechselt werden oder sich unter der Einwirkung von Sonnen- und Laserstrahlung zersetzen. (2)

(3)

Gemische, die zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht werden, fallen unter die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Gemäß der Richtlinie 2001/95/EG dürfen Hersteller nur Produkte in Verkehr bringen, die sicher sind. Die Mitgliedstaaten setzen diese Verpflichtung durch, indem sie Maßnahmen gegen in Verkehr gebrachte gefährliche Produkte ergreifen und diese Maßnahmen der Kommission über das gemeinschaftliche System zum raschen Informationstausch (RAPEX) melden. Die RAPEX-Meldungen über chemische Stoffe in zu Tätowierungszwecken verwendeten Gemischen haben in den letzten Jahren zugenommen. (4)

(4)

2003 verabschiedete der Europarat die Entschließung ResAP (2003)2 (5) über die Sicherheit von Tätowierungen und Permanent Make-up. Diese Entschließung wurde 2008 durch die Entschließung ResAP (2008)1 (6)ersetzt. In der Entschließung von 2008 wurde eine Reihe von Bestimmungen über Tätowierverfahren und die chemische Zusammensetzung von Gemischen für Tätowierungszwecke empfohlen, um sicherzustellen, dass Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung nicht gefährdet werden.

(5)

Auf der Grundlage der Empfehlungen des Europarats haben sieben Mitgliedstaaten nationale Rechtsvorschriften zur Regulierung der chemischen Zusammensetzung von Gemischen für Tätowierungszwecke erlassen. (7)

(6)

Am 12. März 2015 forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) nach Artikel 69 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf, ein Dossier auszuarbeiten, in dem bewertet werden soll, welche Risiken für die menschliche Gesundheit bestimmte chemische Stoffe, die in für Tätowierungszwecke verwendeten Gemischen enthalten sind, mit sich bringen und ob — über die in einigen Mitgliedstaaten bereits geltenden nationalen Maßnahmen und über die Maßnahmen auf der Grundlage der in der Richtlinie 2001/95/EG festgelegten allgemeinen Sicherheitsanforderungen hinaus — eine Notwendigkeit unionsweiter Maßnahmen besteht. Das von der Agentur auf Ersuchen der Kommission erstellte Dossier wird in dieser Verordnung als „Dossier nach Anhang XV“ bezeichnet.

(7)

Die Agentur arbeitete das Dossier nach Anhang XV in Zusammenarbeit mit Italien, Dänemark und Norwegen aus (die Agentur sowie Italien, Dänemark und Norwegen werden gemeinsam als „Dossiereinreicher“ bezeichnet); sie wurden unterstützt vom deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung und der deutschen Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Am 6. Oktober 2017 legten die Dossiereinreicher das Dossier nach Anhang XV vor. (8) Aus dem Dossier geht hervor, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit aufgrund der Exposition gegenüber bestimmten gefährlichen chemischen Stoffen in für Tätowierungszwecke verwendeten Gemischen nicht angemessen beherrscht werden und auf Unionsebene angegangen werden müssen, um ein harmonisiertes hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und den freien Warenverkehr innerhalb der Union sicherzustellen.

(8)

In dem Dossier nach Anhang XV wurde eine Beschränkung vorgeschlagen, mit der sowohl das Inverkehrbringen von Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke als auch die Verwendung von Gemischen zu Tätowierungszwecken untersagt wäre, wenn die Gemische Stoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) in die Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ oder „Reproduktionstoxizität“ der Kategorie 1A, 1B oder 2, als hautsensibilisierend der Kategorie 1, 1A oder 1B, als hautätzend der Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C, als hautreizend der Kategorie 2, als schwer augenschädigend der Kategorie 1 oder als augenreizend der Kategorie 2 eingestuft sind. In dem Dossier nach Anhang XV wurde auch die Aufnahme bestimmter Stoffe, die in Anhang II oder IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) mit spezifischen Bedingungen aufgeführt sind, sowie von Stoffen, die in Tabelle 1 der Entschließung ResAP (2008)1 des Europarats aufgeführt sind, vorgeschlagen, da Rückstände von als karzinogen oder keimzellmutagen eingestuften aromatischen Aminen entweder bei der Zersetzung der Stoffe entstehen oder sie solche enthalten könnten. In dem Dossier nach Anhang XV wird vorgeschlagen, Stoffe, die in die Gefahrenklassen „Karzinogenität“ oder „Keimzellmutagenität“ der Kategorie 1A, 1B oder 2 eingestuft sind, von der Beschränkung auszunehmen, wenn die Einstufung auf Wirkungen beruht, die nur nach Exposition durch Inhalation und nicht bei Aufnahme auf anderem, etwa dermalem oder oralem Weg, auftreten.

(9)

Darüber hinaus wurde in dem Dossier nach Anhang XV eine Reihe von Kennzeichnungsvorschriften vorgeschlagen, von denen einige nach Stellungnahme des Forums der Agentur für den Austausch von Informationen über die Durchsetzung (im Folgenden „Forum“) im Verlauf der Ausarbeitung der Stellungnahme geändert wurden. Die im Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften umfassten die Angabe, dass das Gemisch für Tätowierungszwecke zu verwenden ist, die Angabe einer eindeutigen Referenznummer zur Identifizierung der betreffenden Charge und die Angabe aller Bestandteile, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als gefährlich für die menschliche Gesundheit eingestuft sind, aber nicht unter die vorgeschlagene Beschränkung fallen, sowie aller Inhaltsstoffe, die unter die vorgeschlagene Beschränkung fallen, aber in dem Gemisch unterhalb der in der vorgeschlagenen Beschränkung festgelegten Konzentrationsgrenze verwendet werden. Darüber hinaus wurde eine zusätzliche Kennzeichnungspflicht zur Angabe des Vorhandenseins von Nickel und Chrom (VI) als notwendig erachtet, da diese Stoffe neue Fälle von Hautsensibilisierung verursachen und bei sensibilisierten Personen allergische Reaktionen hervorrufen können. Die Kennzeichnungsvorschriften wurden vorgeschlagen, um den Verbrauchern und Tätowierern zusätzliche Informationen an die Hand zu geben, um die Umsetzung der Beschränkung zu erleichtern und sicherzustellen, dass bei gesundheitsschädlichen Auswirkungen ordnungsgemäß Untersuchungen durchgeführt werden können.

(10)

In dem Dossier nach Anhang XV werden zwei mögliche Beschränkungsoptionen (RO1 und RO2) mit unterschiedlichen Konzentrationsgrenzwerten für die unter die Beschränkung fallenden Stoffe dargestellt. RO1 enthielt niedrigere Konzentrationsgrenzwerte als RO2. Die beiden Optionen enthielten auch alternative Ansätze für den Umgang mit künftigen Aktualisierungen der Anhänge II und IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Nach RO1 sollten die Beschränkungen nicht nur für Stoffe gelten, die derzeit (mit den erforderlichen Bedingungen) in den genannten Anhängen aufgeführt sind, sondern auch für Stoffe, die zu einem späteren Zeitpunkt dort aufgeführt sind. Mit anderen Worten würden die Beschränkungen für solche Stoffe automatisch gelten, ohne dass es notwendig wäre, ein weiteres Beschränkungsverfahren einzuleiten oder Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erneut zu ändern. Dieser Ansatz wird als „dynamisch“ bezeichnet. Nach RO2 sollten die Beschränkungen nur für Stoffe gelten, die derzeit (mit den erforderlichen Bedingungen) in den genannten Anhängen aufgeführt sind. Dieser Ansatz wird als „statisch“ bezeichnet. Sowohl in RO1 als auch in RO2 wurde eine „dynamische“ Beschränkung für Stoffe mit einer Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgeschlagen. Dies wurde damit begründet, dass ein ausreichender Schutz vor den Gefahren für die menschliche Gesundheit durch das Vorhandensein von Stoffen in für Tätowierungszwecke verwendeten Gemischen, die in die entsprechenden Kategorien der genannten Verordnung eingestuft sind, gewährleistet werden muss.

(11)

Am 20. November 2018 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur eine Stellungnahme an, in der er zu dem Schluss kam, dass die vorgeschlagene Beschränkung mit bestimmten vom RAC vorgeschlagenen Änderungen die geeignetste unionsweite Maßnahme sei, um dem ermittelten Risiko zu begegnen, das von den verschiedenen fraglichen Stoffen ausgeht, und zwar sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos als auch hinsichtlich der Durchführbarkeit und der Überwachbarkeit.

(12)

Der RAC war der Auffassung, dass alle relevanten Klassen von Gesundheitsgefahren vom Dossier nach Anhang XV abgedeckt seien, und stimmte der Gefahrenbewertung für die Stoffe und Stoffgruppen zu. Zusätzlich zu den unter RO1 und RO2 vorgeschlagenen Beschränkungsoptionen schlug der RAC eine geänderte Fassung der RO1-Konzentrationsgrenzwerte vor. Der RAC erachtete diese Änderungen als notwendig, da die Konzentrationsgrenzwerte für einige Stoffe in RO1 und RO2 keinen ausreichenden Schutz böten. Für andere Stoffe könnten nach Ansicht des RAC praktikablere Konzentrationsgrenzwerte vorgeschlagen werden, die gleichwohl das Risiko für die menschliche Gesundheit minimieren.

(13)

Der RAC stimmte dem Vorschlag, zwei in Tabelle 1 der ResAP (2008)1 aufgeführte primäre aromatische Amine, nämlich 6-Amino-2-ethoxynaphthalin (CAS-Nr. 293733-21-8) und 2,4-Xylidin (EG-Nr. 202-440-0, CAS-Nr. 95-68-1), aus dem Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Beschränkung auszunehmen, nicht zu.

(14)

Dagegen stimmte er dem Vorschlag der Dossiereinreicher zu, karzinogene und keimzellmutagene Stoffe der Kategorie 1A, 1B oder 2 auszuschließen, von denen eine solche Gefahr nur nach Exposition durch Inhalation ausgeht. Der RAC war der Auffassung, dass Stoffe, von denen eine solche Gefahr nur aufgrund von Wirkungen nach Exposition durch Inhalation ausgeht, bei intradermaler Exposition gegenüber zu Tätowierungszwecken verwendeten Gemischen nicht relevant seien. Darüber hinaus unterstützte der RAC die von den Dossiereinreichern als Reaktion auf die Empfehlungen des Forums während der Ausarbeitung der Stellungnahme vorgeschlagene Änderung. Das Forum schlug vor, Stoffe, die bei Standardtemperatur und -druck gasförmig sind, auszunehmen, da ihr Vorhandensein in für Tätowierungszwecke verwendeten Gemischen wegen ihres Aggregatszustands nicht zu erwarten sei. Die einzige Ausnahme wäre Formaldehyd, da die öffentliche Konsultation ergeben hat, dass Formaldehyd in Tätowierfarben in gelöstem Zustand vorkommen kann. Der RAC stimmte ferner zu, dass die Risiken der Exposition von Tätowierkünstlern gegenüber Gemischen, die von ihnen zu Tätowierungszwecken eingesetzt werden, nicht in den Anwendungsbereich des Dossiers nach Anhang XV fallen.

(15)

Der RAC unterstützte nicht den Vorschlag der Dossiereinreicher, 21 Farbstoffe (19 Nicht-Phthalocyanin- und 2 Phthalocyanin-Pigmente) aus dem Geltungsbereich der Beschränkung auszunehmen. Diese Farbstoffe dürfen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht in Haarfärbemitteln verwendet werden. Der blaue Phthalocyanin-Farbstoff (Pigment Blue 15:3) ist jedoch nach Anhang IV der genannten Verordnung für die Verwendung in anderen kosmetischen Mitteln zulässig, während der grüne Phthalocyanin-Farbstoff (Pigment Green 7) für andere kosmetische Mittel außer Augenmitteln zulässig ist. Der RAC war der Auffassung, dass insbesondere angesichts des Mangels an hinreichenden Informationen über ihre Gefahreneigenschaften und über das Risiko für die menschliche Gesundheit bei der Mehrheit dieser Farbstoffe das Krebsrisiko und mögliche sonstige Gefahren nicht ausgeschlossen werden könnten. Wie der RAC darüber hinaus feststellte, hatten Interessenträger bei der öffentlichen Konsultation darauf hingewiesen, dass nur zwei dieser Farbstoffe, nämlich die auf Phthalocyanin basierenden Farbstoffe Pigment Blue 15:3 und Pigment Green 7, für das Tätowieren wesentlich seien, da für sie keine sicheren und technisch angemessenen Alternativen verfügbar seien.

(16)

Der RAC sprach sich für eine dynamische Verknüpfung sowohl mit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als auch mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aus, da solche Verknüpfungen einen besseren Schutz der menschlichen Gesundheit gewährleisteten.

(17)

Der RAC stimmte mit den Dossiereinreichern darin überein, dass hinsichtlich des Geltungsbeginns der neuen Beschränkung ein Übergangszeitraum von 12 Monaten den Akteuren der Lieferkette genügend Zeit für die Erfüllung der neuen Anforderungen ließe.

(18)

Am 15. März 2019 nahm der von der Agentur eingerichtete Ausschuss für sozioökonomische Analyse (im Folgenden „SEAC“) eine Stellungnahme an, in der er die vorgeschlagene Beschränkung mit den vom RAC und dem SEAC vorgeschlagenen Änderungen als die hinsichtlich der sozioökonomischen Vorteile und Kosten zweckmäßigste unionsweite Maßnahme zur Bekämpfung der erkannten Risiken bewertete. Der SEAC gelangte auf der Grundlage der besten verfügbaren Informationen zu dieser Schlussfolgerung und ging dabei davon aus, dass die durch die vermiedenen schädlichen Auswirkungen auf die Haut und übrigen gesundheitlichen Auswirkungen erzielten erheblichen Vorteile für die Gesellschaft die Befolgungskosten für die Industrie wahrscheinlich überwögen. Darüber hinaus kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Beschränkung keine nennenswerten negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die betroffenen Lieferketten hätte, dass sie im Hinblick auf Preiserhöhungen für die Verbraucher erschwinglich wäre und dass die Gefahr einer unerwünschten Substitution durch die Beschränkung minimiert würde.

(19)

Der SEAC stimmte mit den Schlussfolgerungen im Dossier nach Anhang XV und mit dem RAC darin überein, dass ein Übergangszeitraum von 12 Monaten vernünftig und ausreichend erschien, um den in die Lieferketten eingebundenen Akteuren die Einhaltung der Beschränkungen zu ermöglichen.

(20)

Der SEAC sprach sich ferner dafür aus, eine dynamische Verknüpfung mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 herzustellen, bei der künftige Änderungen der Einstufung von Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 der genannten Verordnung aufgeführt sind, berücksichtigt würden, da so schneller Vorteile für die menschliche Gesundheit erzielt würden. In Bezug auf künftige Änderungen von Anhang II oder IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 brachte der SEAC eine leichte Präferenz für eine statische Verknüpfung zum Ausdruck. Nach Auffassung des SEAC könnte eine statische Verknüpfung zwar zu Verzögerungen bei der Erreichung des gesundheitlichen Nutzens der Beschränkung führen, doch würde sie eine ordnungsgemäße wissenschaftliche Prüfung der Konzentrationsgrenzwerte, die für die spezifische Verwendung der Stoffe in Tätowierungsverfahren geeignet sind, sowie eine ordnungsgemäße Bewertung der Verfügbarkeit von Alternativen ermöglichen.

(21)

Der SEAC stimmte mit dem RAC darin überein, dass es angemessen sei, die 19 in kosmetischen Mitteln verbotenen Farbstoffe einer Beschränkung zu unterwerfen, da nach den vorliegenden Informationen einige davon derzeit nicht für Tätowierungszwecke verwendet würden und Alternativen zur Verfügung stünden. In Bezug auf Pigment Blue 15: 3 und Pigment Green 7 wurde in der öffentlichen Konsultation jedoch darauf hingewiesen, dass keine sichereren und technisch machbaren Alternativen zur Abdeckung dieses Farbspektrums zur Verfügung stünden. Zu Pigment Green 7 wurde in den Stellungnahmen darauf hingewiesen, dass es weitgehend durch das bromierte Pigment Green 36 ersetzt werde, obwohl der RAC der Ansicht war, dass Pigment Green 36 keine weniger gefährliche Alternative sei. Angesichts der Zeit, die die Hersteller für die Neuformulierung der Gemische benötigen, empfahl der SEAC daher eine auf 36 Monate befristete Ausnahmeregelung für beide Pigmente. Darüber hinaus unterstützte der SEAC die Ausnahme für bei Standardtemperatur und -druck gasförmige Stoffe im Einklang mit der Schlussfolgerung des RAC, es sei nicht zu erwarten, dass solche Gase in Gemischen für Tätowierungszwecke gelöst vorkämen. Auf der Grundlage der Informationen aus der öffentlichen Konsultation befürwortete der SEAC auch den Ausschluss von Formaldehyd von dieser Ausnahmeregelung.

(22)

Der SEAC unterstützte die Aufnahme von Kennzeichnungsvorschriften und empfahl die Angleichung der Kennzeichnungsvorschriften an die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, um Doppelinformationen zu vermeiden.

(23)

Das Forum wurde gemäß Artikel 77 Absatz 4 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu der vorgeschlagenen Beschränkung angehört, und seine Empfehlungen wurden berücksichtigt.

(24)

Am 11. Juni 2019 übermittelte die Agentur die Stellungnahmen des RAC und des SEAC (11) an die Kommission.

(25)

Unter Berücksichtigung des Dossiers nach Anhang XV und der Stellungnahmen des RAC und des SEAC ist die Kommission der Auffassung, dass von bestimmten Stoffen in Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke oberhalb spezifischer Konzentrationsgrenzwerte ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Die Kommission ist ebenfalls der Auffassung, dass gegen dieses Risiko unionsweit vorgegangen werden muss.

(26)

Die Kommission stimmt mit dem RAC und dem SEAC darin überein, dass ein breites Spektrum gefährlicher Stoffe, die für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der Entschließung des Europarats ResAP (2008)1 ermittelt wurden, oberhalb bestimmter praktischer Konzentrationsschwellen in Tätowierverfahren nicht verwendet werden sollte. Darüber hinaus sollte durch die Beschränkung auch das Inverkehrbringen von Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke verboten werden, wenn sie einen solchen Stoff oberhalb der festgelegten praktischen Konzentrationsschwelle enthalten. Als Nebenanforderung sollten Lieferanten, die Gemische zur Verwendung für Tätowierungszwecke innerhalb der im Rahmen der Beschränkung zulässigen Parameter in Verkehr bringen, verpflichtet werden, ausreichende Informationen zur Verfügung zu stellen, um die sichere Verwendung ihrer Gemische zu fördern.

(27)

Die Kommission stimmt mit dem RAC und dem SEAC darin überein, dass die Beschränkung nicht für karzinogene und keimzellmutagene Stoffe gelten sollte, deren harmonisierte Einstufung auf Wirkungen beruht, die nur nach Exposition durch Inhalation eintreten. Dieselbe Analyse gilt für reproduktionstoxische Stoffe, obwohl derzeit kein Stoff nur aufgrund der Exposition durch Inhalation als reproduktionstoxisch eingestuft ist. Daher sollten reproduktionstoxische Stoffe, deren harmonisierte Einstufung auf Wirkungen beruht, die nur nach Exposition durch Inhalation eintreten, vom Anwendungsbereich der Beschränkung ausgenommen werden.

(28)

Die Kommission stimmt mit dem RAC und dem SEAC darin überein, dass die Beschränkung nicht für gasförmige Stoffe außer Formaldehyd gelten sollte, da diese in für Tätowierungszwecke verwendeten Gemischen in diesem Zustand nicht vorhanden sein dürften.

(29)

Die Beschränkung sollte sich nicht nur auf Stoffe erstrecken, die derzeit in die einschlägigen Gefahrenkategorien in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, sondern auch auf Stoffe, die künftig nach einer Änderung dieses Teils, mit der die Einstufung eines Stoffes hinzugefügt oder geändert wird, eine entsprechende Einstufung erhalten. Die Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 beruht auf einer sorgfältigen Bewertung der Gefahreneigenschaften von Stoffen. Die Art und Weise, wie Gemische zu Tätowierungszwecken eingesetzt werden, d. h. durch Einbringen in einen Körperteil, liefert auch ausreichende Hinweise auf die potenzielle Exposition gegenüber diesen Stoffen. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass sowohl die potenziellen Gefahren der Stoffe als auch die Art und Weise, wie Menschen ihnen ausgesetzt sind, darauf schließen lassen, dass diese Stoffe ein allgemeines Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen, das nicht hinnehmbar ist und gegen das im Einklang mit den Anforderungen in Titel VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit dieser Beschränkung vorgegangen werden muss.

(30)

Für Stoffe, die infolge einer künftigen Änderung von Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 später unter die Beschränkung fallen, sollte die Beschränkung ab dem Geltungsbeginn der Einstufung in Anhang VI Teil 3 der genannten Verordnung gelten. Der Geltungsbeginn liegt in der Regel 18 Monate nach Aufnahme des Stoffes in Anhang VI der genannten Verordnung. Durch den Zeitraum von 18 Monaten steht den Formulierern ausreichend Zeit zur Verfügung, um sicherere Alternativen zu finden; dies gilt besonders in Fällen, die sonst zu einer unerwünschten Substitution führen könnten. Es ist nicht notwendig, sich mit der Verfügbarkeit von Alternativen für Stoffe zu befassen, die in Zukunft eingestuft werden, da die Notwendigkeit, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, Vorrang vor Erwägungen im Zusammenhang mit der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit von Alternativen für Stoffe hat, die in Tätowierfarben verwendet werden.

(31)

Ebenso sollte die Beschränkung sich nicht nur auf Stoffe erstrecken, die derzeit mit den maßgeblichen Bedingungen in Anhang II oder IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, sondern auch auf Stoffe, die künftig nach einer Änderung dieser Anhänge, mit der die Einstufung eines Stoffes hinzugefügt oder geändert wird, mit einer dieser Bedingungen darin aufgeführt sind. Wirft der Stoff Sicherheitsbedenken auf, die für eine Beschränkung in auf die Haut aufgetragenen kosmetischen Mitteln ausreichend sind, muss er mindestens dieselben Sicherheitsbedenken aufwerfen, wenn er in Gemischen vorhanden ist, die zu Tätowierungszwecken eingesetzt und dabei durch die Haut in den menschlichen Körper eingebracht werden. Es ist nicht notwendig, sich mit der Verfügbarkeit von Alternativen für Stoffe zu befassen, die künftig unter die Beschränkung fallen, da die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit Vorrang vor Erwägungen im Zusammenhang mit der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit von Alternativen hat.

(32)

Allerdings sollte für Stoffe, die künftig infolge einer Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter die Beschränkung fallen, eine zusätzliche Frist nach Inkrafttreten der jeweiligen Änderungen gewährt werden, damit die Formulierer Zeit haben, sich an die Folgen der nun geltenden Beschränkung für den betreffenden Stoff anzupassen oder eine sicherere Alternative dafür zu finden. Grund dafür ist, dass die Bewertung, die erforderlich ist, bevor ein Stoff in Anhang II oder Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt werden kann, keine spezifische Prüfung des Stoffs im Hinblick auf seine Wirkung in Gemischen zulässt, die zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht werden. Der zusätzliche Zeitraum sollte 18 Monate nach Inkrafttreten der entsprechenden Änderung von Anhang II oder IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 betragen.

(33)

Der RAC empfahl einen reduzierten Konzentrationsgrenzwert von 0,01 % für Stoffe, die in die Gefahrenklassen „hautreizend“, „augenreizend“, „hautätzend“ oder „schwer augenschädigend“ eingestuft sind, da der von den Dossiereinreichern vorgeschlagene Grenzwert von 0,1 % bei einem intradermal verabreichten Gemisch keinen ausreichenden Schutz biete. In der SEAC-Konsultation wurde hervorgehoben, dass bei einigen Säuren und Basen, die als pH-Regler in Gemischen für Tätowierungszwecke verwendet werden, eine Konzentration von 0,01 % oder weniger möglicherweise nicht ausreicht, um mit diesen Stoffen den angestrebten Zweck, nämlich die Anpassung des pH-Werts des Gemisches, zu erreichen. Säuren und Basen weisen aufgrund ihrer extremen pH-Werte ihre reizenden oder ätzenden Eigenschaften auf. Die Reiz- oder Ätzwirkung eines Gemisches, das solche Säuren und Basen enthält, hängt jedoch hauptsächlich vom Gesamt-pH-Wert der Mischung selbst und weniger vom pH-Wert und der Konzentration einzelner darin enthaltener Stoffe ab. Angesichts dieser Faktoren sollte für Stoffe mit Reiz- oder Ätzwirkung ein Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % festgelegt werden, wenn diese als pH-Regulatoren verwendet werden.

(34)

Derzeit sind die Kennzeichnungsvorschriften für Gemische, die zu Tätowierungszwecken verwendet werden, nicht unionsweit harmonisiert. Angesichts der Gesundheitsrisiken, die mit bestimmten Stoffen in Gemischen für Tätowierungszwecke einhergehen, und der steigenden Zahl von Personen, die sich tätowieren lassen oder Permanent Make-up in Anspruch nehmen, ist eine Harmonisierung der Aufschriften auf den Packungen notwendig, um sicherzustellen, dass die Beschränkung ordnungsgemäß umgesetzt wird, und so Vertrauen zu einem unionsweiten Markt für sichere Produkte zu Tätowierungszwecken aufzubauen, die unerlässliche Überwachung und Durchsetzung durch die Behörden zu ermöglichen und die Fragmentierung des Binnenmarktes zu bekämpfen und zu verhindern.

(35)

Die Kommission ist der Auffassung, dass ein Gemisch, das in der Union zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht wird, mit einer Liste der Stoffe gekennzeichnet werden sollte, die während des Formulierungsprozesses hinzugefügt wurden und in dem Gemisch zur Verwendung für Tätowierungszwecke enthalten sind, um die ordnungsgemäße Umsetzung der Beschränkung zu gewährleisten und eine direkte Rückverfolgbarkeit im Falle gesundheitsschädlicher Auswirkungen zu ermöglichen. Zum selben Zweck sollte der Tätowierer der Person, die sich dem Verfahren unterzieht, Informationen bereitstellen, die sich auf der Packung oder in der Gebrauchsanweisung finden. Die Anforderung, eine vollständige Liste der Bestandteile anzugeben, dient dazu, einen möglichen Flickenteppich nationaler Vorschriften zu verhindern, Größenvorteile für die Formulierer zu erzielen und die Vorteile der Marktharmonisierung voll auszuschöpfen. Darüber hinaus ist die Bereitstellung einer solchen vollständigen Liste auch notwendig, um sicherzustellen, dass die Beschränkung einer umfassenden Liste von Stoffen in der gesamten Union praktisch durchsetzbar, kontrollierbar und wirksam ist. Die vorgeschlagene gemeinsame Nomenklatur wird durch die Verwendung eines einheitlichen Namens in allen Mitgliedstaaten eine Identifizierung der Stoffe ermöglichen. Verbraucher, denen (etwa wegen Allergien) geraten wurde, bestimmte Stoffe zu meiden, können dieses so leicht erkennen.

(36)

Zur Ergänzung der vollständigen Liste der Bestandteile und etwaiger Kennzeichnungsvorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 stimmt die Kommission dem RAC und dem SEAC in Bezug auf die anderen Angaben zu, mit denen Gemische zur Verwendung für Tätowierungszwecke gekennzeichnet werden sollten, insbesondere die eindeutige Chargennummer, der Hinweis auf das Vorhandensein von Nickel und Chrom (VI) sowie weitere Sicherheitsinformationen auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung. Die Kommission ist auch der Auffassung, dass das Vorhandensein von Stoffen zur Regulierung des pH-Wertes besonders angegeben werden sollte.

(37)

Um Tätowierern die Einhaltung dieser Beschränkung zu erleichtern, sollten für Tätowierungszwecke nur Mischungen verwendet werden, die mit dem Hinweis „Gemisch zur Verwendung in Tätowierungen oder Permanent Make-up“ gekennzeichnet sind.

(38)

Unter Berücksichtigung des Dossiers nach Anhang XV, der Stellungnahmen des RAC und des SEAC, der sozioökonomischen Auswirkungen und der Verfügbarkeit von Alternativen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die im Dossier nach Anhang XV vorgeschlagene Beschränkung mit den beschriebenen Änderungen die geeignetste unionsweite Maßnahme ist, um dem festgestellten Risiko für die menschliche Gesundheit zu begegnen, ohne Lieferanten, Tätowierer oder Verbraucher erheblich zu belasten.

(39)

Den Interessenträgern sollte ausreichend Zeit eingeräumt werden, um angemessene Maßnahmen für die Einhaltung der neuen Beschränkung zu ergreifen. Die Kommission ist der Auffassung, dass ein Zeitraum von 12 Monaten ausreicht, damit die Laboratorien die Analysemethoden, die von den Mitgliedstaaten und anderen Interessenträgern zur Überprüfung der Einhaltung der Beschränkung entwickelt wurden oder derzeit entwickelt werden, festlegen und die erforderlichen Erfahrungen mit ihnen sammeln können.

(40)

Die Kommission stimmt der Empfehlung des SEAC zu, dass für Pigment Blue 15:3 und Pigment Green 7 ein längerer Zeitraum eingeräumt werden sollte, da es keine sichereren und technisch angemessenen Alternativen gibt und die Hersteller Zeit benötigen, um ihre Gemische umzuformulieren. Die Kommission ist der Auffassung, dass 24 Monate ausreichen, um sicherere Alternativen zu finden und Gemische, die zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht werden und diese Pigmente enthalten, vom Markt zu nehmen.

(41)

Gemische, die zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht werden, werden aus verschiedenen Gründen, darunter sowohl ästhetische als auch medizinische Gründe, eingesetzt. Solche Gemische können unter die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) fallen. Wenn sie ausschließlich für medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht oder verwendet werden, sollte die mit der vorliegenden Verordnung festgelegte Beschränkung nicht für sie gelten. Um einen kohärenten Regulierungsansatz zwischen den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EG) Nr. 1907/2006 sicherzustellen und ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, sollten die in beiden Verordnungen festgelegten spezifischen Verpflichtungen und Anforderungen kumulativ gelten, wenn solche Gemische sowohl zu medizinischen als auch zu nichtmedizinischen Zwecken in Verkehr gebracht werden können.

(42)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(43)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 dürfen inländische Anbieter ab dem 15. Juni 2017 in keinem Mitgliedstaat für ankommende regulierte Roaminganrufe, die im Rahmen einer Regelung der angemessenen Nutzung („Fair Use Policy“) bleiben, von Roamingkunden zusätzlich zum Endkunden-Inlandspreis Aufschläge verlangen.

(2)

Die Verordnung (EU) Nr. 531/2012 begrenzt Aufschläge für angenommene regulierte Roaminganrufe auf den gewichteten Durchschnitt der Höchstentgelte für die Mobilfunkzustellung in der gesamten Union.

(3)

In der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2116 der Kommission (2) wurde der ab 2020 geltende gewichtete Durchschnitt der Höchstentgelte für die Mobilfunkzustellung in der gesamten Union auf der Grundlage der Datenwerte vom 1. Juli 2019 festgesetzt.

(4)

Das Gremium europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) hat der Kommission von den nationalen Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten aktualisierte Informationen in Bezug auf die Höchstbeträge der Mobilfunkzustellungsentgelte, die gemäß den Artikeln 7 und 16 der Richtlinie 2002/21/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2002/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) in jedem nationalen Vorleistungsmarkt für die Anrufzustellung in einzelnen Mobilfunknetzen auferlegt wurden, und die Gesamtzahl der Teilnehmer je Mitgliedstaat übermittelt.

(5)

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 hat die Kommission auf der Grundlage der Datenwerte vom 1. Juli 2020 daraus den gewichteten Durchschnitt der Höchstentgelte für die Mobilfunkzustellung in der gesamten Union berechnet, indem sie den in einem Mitgliedstaat erlaubten Höchstbetrag des Mobilfunkzustellungsentgelts mit der Gesamtzahl der Mobilfunkteilnehmer in diesem Mitgliedstaat multipliziert hat, die Werte dieser Produkte für alle Mitgliedstaaten aufsummiert hat und dann die so erhaltene Summe durch die Gesamtzahl der Mobilfunkteilnehmer in allen Mitgliedstaaten dividiert hat. Der für Mitgliedstaaten, deren Währung nicht der Euro ist, zugrunde gelegte Wechselkurs ist der Durchschnitt des zweiten Quartals 2020 aus der Datenbank der Europäischen Zentralbank.

(6)

Daher muss der Wert des gewichteten Durchschnitts der Höchstentgelte für die Mobilfunkzustellung in der gesamten Union aktualisiert werden.

(7)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/2116 sollte daher aufgehoben werden.

(8)

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 sollte die Kommission den mit dieser Durchführungsverordnung festgesetzten gewichteten Durchschnitt der Höchstentgelte für die Mobilfunkzustellung in der gesamten Union jährlich überprüfen.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 22 der Richtlinie 2002/21/EG eingesetzten Kommunikationsausschusses —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (3) enthält die Anforderungen an Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Geflügel und Geflügelerzeugnissen (im Folgenden „die Waren“) in die Union sowie für deren Durchfuhr durch die Union, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr. Demnach dürfen die Waren ausschließlich aus den in den Spalten 1 und 3 der Tabelle in Anhang I Teil 1 der genannten Verordnung aufgeführten Drittländern, Gebieten, Zonen oder Kompartimenten in die Union eingeführt bzw. durch die Union durchgeführt werden.

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 ist auch festgelegt, unter welchen Bedingungen ein Drittland, ein Gebiet, eine Zone oder ein Kompartiment als frei von der hochpathogenen Aviären Influenza (HPAI) gilt.

(3)

Japan ist in der Tabelle in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 als Drittland aufgeführt, aus dessen gesamtem Hoheitsgebiet die Einfuhr bestimmter Geflügelwaren in die Union und deren Durchfuhr durch die Union zugelassen ist.

(4)

Am 5. November 2020 hat Japan das Auftreten von HPAI des Subtyps H5 in einem Geflügelhaltungsbetrieb in seinem Hoheitsgebiet bestätigt. Aufgrund dieses bestätigten HPAI-Ausbruchs kann das Hoheitsgebiet Japans nicht mehr als frei von dieser Seuche eingestuft werden, und die japanischen Veterinärbehörden können daher nicht länger Sendungen mit Geflügelfleisch für den menschlichen Verzehr für die Einfuhr in die Union oder die Durchfuhr durch die Union bescheinigen.

(5)

Der Eintrag zu Japan in der Tabelle in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher geändert werden, um der derzeitigen epidemiologischen Lage in diesem Drittland Rechnung zu tragen.

(6)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Um die Kohärenz zwischen der Prüfung der jährlichen Emissionsberichte gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2003/87/EG und der Prüfung der gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1842 der Kommission (2) erhobenen Daten über die Aktivitätsraten zu gewährleisten und die Synergien zu nutzen, sollten in den Rechtsrahmen, der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 der Kommission (3) geschaffen wurde, Vorschriften für die Prüfung der in Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1842 vorgeschriebenen Berichte über die jährlichen Aktivitätsraten aufgenommen werden.

(2)

Harmonisierte Normen wie die harmonisierten Normen betreffend Anforderungen an Validierungs- und Verifizierungsstellen für Treibhausgase zur Anwendung bei der Akkreditierung oder anderen Formen der Anerkennung werden regelmäßig überarbeitet. An der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 sollten mehrere Änderungen vorgenommen werden, um sie an die Überarbeitung der geltenden Normen anzugleichen und die Anforderungen an die Verfahren der Prüfstellen und an die Funktionsweise des Managementsystems der Prüfstelle zu präzisieren.

(3)

Es ist wichtig klarzustellen, dass die Konformitätsvermutung gemäß Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 die Prüfstelle nicht davon befreit, die programmspezifischen Anforderungen der Durchführungsverordnung zu erfüllen, und dass diese Konformitätsvermutung für gewisse Bestimmungen der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 nicht gilt, wenn die Ziele und Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 2003/87/EG gewahrt werden müssen.

(4)

Nach Maßgabe der Delegierten Verordnung (EU) 2019/331 (4) und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1842 muss ein Anlagenbetreiber, der die kostenlose Zuteilung von Zertifikaten im Einklang mit Artikel 10a der Richtlinie 2003/87/EG beantragt, einschlägige Überwachungsbestimmungen in einem Plan zur Überwachungsmethodik vorsehen. Es ist deswegen nicht länger angezeigt, im Rahmen des Überwachungsplans gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 die Prüfung von Aspekten vorzuschreiben, die für die kostenlose Zuteilung maßgeblich sind.

(5)

Damit die Prüfung effizient und rechtzeitig bewertet werden kann, sollten die Vorschriften über den Zugang der zuständigen Behörde zu internen Prüfunterlagen geändert werden.

(6)

Um die Harmonisierung innerhalb der Union weiter zu fördern und die Wirksamkeit des Akkreditierungssystems zu verbessern, muss Klarheit in Bezug auf die Zulässigkeit von Prüfstellen geschaffen werden, die eine Akkreditierung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 beantragen.

(7)

Nach der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 wurden verschiedene Fehler festgestellt, die berichtigt werden müssen. Insbesondere fehlt die Nummer der Delegierten Verordnung (EU) 2019/331 im gesamten Text und muss eingesetzt werden.

(8)

Die Prüfstelle kann durch höhere Gewalt, die der Anlagen- oder Luftfahrzeugbetreiber nicht zu verantworten hat, an der Durchführung von physischen Standortbegehungen gemäß Artikel 21 der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 gehindert werden. In diesen Fällen sollte den Prüfstellen gestattet werden, virtuelle Standortbegehungen durchzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

(9)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 sollte daher entsprechend geändert und berichtigt werden.

(10)

Die Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2067 sollten für die Prüfung von Treibhausgasemissionen, von Tonnenkilometerdaten und von Zuteilungsdaten in Bezug auf den vierten Handelszeitraum gelten. Die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung sollten daher erst ab dem 1. Januar 2021 anwendbar sein.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Klimaänderung —

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 der Kommission (2) enthält Vorschriften für die Überwachung von und die Berichterstattung über Treibhausgasemissionen aus Tätigkeiten, die unter die Richtlinie 2003/87/EG fallen. Insbesondere enthält die Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 Vorschriften für die Überwachung von Emissionen aus Biomasse, die mit den Vorschriften für die Nutzung von Biomasse gemäß der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) im Einklang stehen. Mit der Richtlinie (EU) 2018/2001 des Europäischen Parlaments und Rates (4) wird die Richtlinie 2009/28/EG mit Wirkung vom 1. Juli 2021 aufgehoben. Es ist daher angezeigt, die in der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 festgelegten Bestimmungen über die Überwachung von und die Berichterstattung über Emissionen aus Biomasse an die Bestimmungen der Richtlinie (EU) 2018/2001 anzugleichen, insbesondere in Bezug auf die einschlägigen Begriffsbestimmungen sowie auf die Nachhaltigkeitskriterien und die Kriterien für Treibhausgaseinsparungen bei der Nutzung von Biomasse. Da außerdem die Nachhaltigkeitskriterien und die Kriterien für Treibhausgaseinsparungen für zur Energiegewinnung verwendete Kraftstoffe und Brennstoffe in der Richtlinie (EU) 2018/2001 festgelegt sind, sollten die Nachhaltigkeitskriterien für Biomasse gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 nur im Fall der Verbrennung von Biomasse in einer Anlage oder der Verwendung als Biokraftstoff im Luftverkehr gelten. Aus Gründen der Rechtssicherheit muss auch klargestellt werden, dass in Fällen, in denen die für die Verbrennung verwendete Biomasse die Nachhaltigkeitskriterien und die Kriterien für Treibhausgaseinsparungen nicht erfüllt, ihr Kohlenstoffgehalt als fossiler Kohlenstoff gelten sollte.

(2)

Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2019/331 der Kommission (5) und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1842 der Kommission (6) muss ein Anlagenbetreiber, der die kostenlose Zuteilung von Zertifikaten gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2003/87/EG beantragt, die einschlägigen Überwachungsbestimmungen in einen Plan zur Überwachungsmethodik aufnehmen, der der Genehmigung durch die zuständige Behörde bedarf. In die Monitoringkonzepte für Anlagen, denen kostenlose Zertifikate zugeteilt werden, müssen keine weiteren Elemente aufgenommen werden. Daher entfällt die Notwendigkeit, den Mitgliedstaaten die Möglichkeit einzuräumen, die Aufnahme solcher Elemente vorzuschreiben.

(3)

Während der Übergangsphase zwischen der Notifizierung der Änderung eines Monitoringkonzepts und der Genehmigung des neuen geänderten Monitoringkonzepts durch die zuständige Behörde sollten Lücken bei der Überwachung oder die Anwendung einer weniger genauen Methode vermieden werden. Es sollte daher klargestellt werden, dass die Datenerhebung in diesem Übergangszeitraum sowohl auf dem ursprünglichen als auch auf dem geänderten Monitoringkonzept beruhen sollte und dass Aufzeichnungen über die Ergebnisse beider Überwachungen geführt werden sollten.

(4)

Um eine genaue Überwachung der Stoffströme zu gewährleisten, bei denen Biogas in ein Gasnetz eingespeist wird, sollten die Vorschriften für die Bestimmung der Tätigkeitsdaten für Biogas verbessert und verschärft werden. Insbesondere sollte die Bestimmung des Biomasseanteils vom tatsächlichen Erwerb von Biogas durch den Betreiber abhängen und eine mögliche Doppelzählung desselben Biogases durch verschiedene Nutzer vermieden werden. Auf der Grundlage der Erfahrungen, die mit der Methode zur Bestimmung des Biomasseanteils von Erdgas aus einem Gasnetz gewonnen werden, wird die Kommission bewerten, ob eine Überprüfung dieser Methode erforderlich ist.

(5)

Wegen der auf Flugplätzen üblichen administrativen und praktischen Verfahren lässt sich nur schwer feststellen, welches Flugzeug mit welcher Charge Treibstoff physisch betankt wurde. Da für Flugzeugtreibstoffe die gleichen technischen Spezifikationen gelten, ist es angezeigt, ein Konzept für die Überwachung der Betankung mit Biokraftstoffen auf der Grundlage der Daten über den Erwerb zuzulassen, sofern die einschlägigen Anforderungen der Artikel 29, 30 und 31 der Richtlinie (EU) 2018/2001 erfüllt sind.

(6)

Aus Gründen der Kohärenz sollte die Rundung der Daten über Treibhausgasemissionen an die Art und Weise angepasst werden, in der die geprüften Emissionen in dem gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2003/87/EG eingerichteten Unionsregister gerundet werden.

(7)

Um den Verwaltungsaufwand für Anlagenbetreiber, die bestimmte gemischte Prozessmaterialien verwenden, zu verringern, sollte die Unterscheidung zwischen anorganischem Kohlenstoff, meist in Form von Karbonaten, und organischem Kohlenstoff nach Möglichkeit vermieden werden. Um die übliche Laborpraxis mit der Terminologie der verschiedenen Stoffstromtypen in Einklang zu bringen, sollten alle Formen von Kohlenstoff in Bezug auf die Prozessemissionen nach einem einheitlichen Konzept behandelt werden. Daher sollte es zulässig sein, anstelle der getrennten Behandlung des gesamten anorganischen und des gesamten organischen Kohlenstoffgehalts eines Materials den Gesamtkohlenstoffgehalt zu analysieren, soweit dies möglich ist. Folglich sollte anstelle des Ausdrucks „organischer Kohlenstoff“ der Ausdruck „nicht karbonatischer Kohlenstoff“ verwendet werden, um alle Formen von Kohlenstoff mit Ausnahme von Karbonaten einzubeziehen.

(8)

Der fünfte Sachstandsbericht des Zwischenstaatlichen Ausschusses für Klimaänderungen (7) enthält neue Werte für das Treibhauspotenzial von Treibhausgasen. Die im EU-Emissionshandelssystem verwendeten Werte für das Treibhauspotenzial von Treibhausgasen sollten daher an diese Werte angepasst und mit anderen Rechtsakten der Union in Einklang gebracht werden.

(9)

Nach der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 wurde in einer Gleichung zur Bestimmung der Emissionen von C2F6 ein Fehler festgestellt. Dieser Fehler sollte berichtigt werden.

(10)

Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie (EU) 2018/2001 bis zum 30. Juni 2021 umsetzen. Da die Überwachung und Berichterstattung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 auf der Basis von Kalenderjahren erfolgt, sollten die Änderungen zur Anpassung der Bestimmungen jener Verordnung an die Richtlinie (EU) 2018/2001 erst ab dem Beginn des folgenden Berichtszeitraums, d. h. ab dem 1. Januar 2022, gelten. Die sonstigen Änderungen und die Berichtigung sollten ab demselben Tag wie die Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 gelten, d. h. ab dem 1. Januar 2021. Dementsprechend sollten die bestehenden Bestimmungen der Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 über die Überwachung von CO2-Emissionen aus Biomasse und die Berichterstattung darüber gemäß der Richtlinie 2009/28/EG für die im Jahr 2021 entstehenden Emissionen weiterhin gelten.

(11)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/2066 sollte daher entsprechend geändert und berichtigt werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Klimaänderung —

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/532 der Kommission (2) enthält unter anderem bestimmte Abweichungen von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 809/2014 der Kommission (3) in Bezug auf bestimmte Verwaltungs- und Vor-Ort-Kontrollen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik.

(2)

Bestimmte Elemente der Kontrollen durch Monitoring, die gemäß Artikel 40a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 809/2014 durchgeführt werden, erfordern Besuche vor Ort. Aufgrund der Beschränkungen der Bewegungsfreiheit, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, können die Mitgliedstaaten im Jahr 2020 diese Kontrollen allerdings möglicherweise nicht gemäß dem genannten Artikel durchführen. Daher sollte eine Abweichung von einigen Bestimmungen des genannten Artikels vorgesehen werden.

(3)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/532 sollte daher entsprechend geändert werden.

(4)

Da die vorliegende Verordnung eine weitere Abweichung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 809/2014 für das Antragsjahr 2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie vorsieht, sollte sie am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten und rückwirkend ab dem selben Datum gelten wie die Durchführungsverordnung (EU) 2020/532.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Direktzahlungen und des Ausschusses für die Entwicklung des ländlichen Raums —

(1)

Mit der Richtlinie 2005/72/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Mancozeb in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Mancozeb gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Januar 2021 aus.

(4)

Es wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung für Mancozeb gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5)

Die Antragsteller haben die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat die Anträge für vollständig befunden.

(6)

Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 27. September 2017 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.

(7)

Die Behörde hat die Kurzfassung der ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung an die Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8)

Am 20. Juni 2019 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6) dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Mancozeb die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU am 31. Januar 2020 erklärte sich Griechenland bereit, die Aufgabe des berichterstattenden Mitgliedstaats zu übernehmen.

(10)

Gemäß Artikel 14 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel im März 2020 den Entwurf eines Berichts im Hinblick auf die Erneuerung zur Prüfung vor. Während der Beratungen im Ständigen Ausschuss teilte der neue berichterstattende Mitgliedstaat Griechenland mit, dass er es für angebracht halte, Daten zu bewerten, die seiner Ansicht nach vom früheren berichterstattenden Mitgliedstaat nicht berücksichtigt worden seien. Am 2. September 2020 übermittelte Griechenland der Kommission seine Bewertung in Form eines aktualisierten Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung. Die Bewertung wurde auch der EFSA, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vorgelegt.

(11)

Am 23. Oktober 2020 wurde der Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung vom Ständigen Ausschuss fertiggestellt.

(12)

Die Behörde stellte fest, dass einige spezifische Bedenken bestehen. Insbesondere kam sie zu dem Schluss, dass Mancozeb als reproduktionstoxischer Stoff (Kategorie 1B) eingestuft wurde und dass die neuen Kriterien zur Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften in Bezug auf Menschen und höchstwahrscheinlich in Bezug auf Nichtzielorganismen erfüllt werden. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass die Schätzungen für die nicht ernährungsbedingte Exposition die Referenzwerte für repräsentative Verwendungszwecke bei Tomaten, Kartoffeln, Getreide und Trauben überschreiten. Daher kann die nicht ernährungsbedingte Exposition gegenüber Mancozeb für die berücksichtigten repräsentativen Verwendungszwecke auch nicht als vernachlässigbar im Sinne von Anhang II Nummern 3.6.4 und 3.6.5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 angesehen werden. In Anbetracht der festgestellten Bedenken kann die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht angewendet werden.

(13)

Die Kommission forderte die Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die von den Antragstellern vorgelegten Stellungnahmen wurden eingehend geprüft.

(14)

Die Bedenken in Bezug auf den Wirkstoff konnten jedoch trotz der von den Antragstellern vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden.

(15)

Folglich konnte nicht nachgewiesen werden, dass in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Die Genehmigung für den Wirkstoff Mancozeb sollte folglich nicht erneuert werden.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Mancozeb enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.

(18)

Räumt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Mancozeb enthaltende Pflanzenschutzmittel ein, so sollte diese Frist spätestens am 4. Januar 2022 enden.

(19)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2094 der Kommission (7) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Mancozeb bis zum 31. Januar 2021 verlängert, damit der Erneuerungsprozess vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit die Nichterneuerung der Genehmigung beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich gelten.

(20)

Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Mancozeb gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

(21)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Gemäß der Richtlinie 2009/48/EG müssen auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder einem Begleitzettel die Bezeichnungen von elf allergenen Duftstoffen angegeben werden, wenn sie einem Spielzeug in Konzentrationen von mehr als 100 mg/kg im Spielzeug oder in Teilen davon zugesetzt werden. Diese allergenen Duftstoffe sind in der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der genannten Richtlinie aufgeführt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), der die Kommission als unabhängige Stelle für die Risikobewertung im Bereich kosmetischer Mittel unterstützt, stellt in seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 (2) fest‚ dass die Kontaktallergie zu Duftstoffen in Europa ein gängiges, bedeutendes und relevantes Problem darstellt und dass die Exposition gegenüber Duftstoffen durch die Verwendung anderer Konsumgüter wie Spielzeug entsteht. Der SCCS stellt ferner fest, dass in den letzten Jahren der Trend beobachtet wird, vielen Arten von Konsumgütern, wie Kinderspielzeug, Duftstoffe hinzuzufügen, was erheblich zur Duftstoffexposition des Verbrauchers über die Haut beitragen könnte. Der SCCS fügt hinzu, dass der Verbraucher Duftstoffen über eine Vielzahl von kosmetischen Mitteln, anderen Konsumgütern, Arzneimitteln und berufsbedingten Expositionen ausgesetzt ist und dass all diese Expositionen im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie von Bedeutung sind, da nicht die Quelle der Exposition entscheidend ist, sondern die kumulative Dosis pro Flächeneinheit. Tabelle 13-1 der Stellungnahme enthält eine Reihe etablierter Kontaktallergene beim Menschen.

(3)

Eine vom Amt für Umweltschutz in Dänemark (3) durchgeführte Erhebung über allergene Duftstoffe in Produkten für Kinder zeigt das Vorhandensein allergener Duftstoffe in Spielzeug, und zwar in Modelliermassen, Spielzeugschleim, einer Puppe, einem Teddybären und Gummibändern.

(4)

Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug berät die Kommission bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit. Aufgabe der Untergruppe „Chemikalien in Spielzeug“ (Untergruppe „Chemikalien“) ist die Beratung in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen.

(5)

Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug erinnerte in ihrer Sitzung vom 13. September 2019 (4) daran, dass ein allergener Stoff immer allergen ist, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug vorhanden ist. Diese sogenannte inhärente Eigenschaft des Stoffes ist von der Verwendung des Stoffes unabhängig und daher dem allergenen Stoff eigen, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug verwendet wird. Daher ist die Sachverständigengruppe der Auffassung, dass ein allergener Stoff, der ein Risiko in kosmetischen Mitteln darstellt, auch in Spielzeug ein Risiko darstellen kann. Sie betonte daher, wie wichtig es ist, die Stellungnahmen des SCCS und seiner Vorgängerausschüsse zu allergenen Duftstoffen in kosmetischen Mitteln bei der Regulierung allergener Duftstoffe in Spielzeug umfassend zu berücksichtigen.

(6)

Auf der Sitzung der Untergruppe „Chemikalien“ am 3. Mai 2018 (5) kam die Mehrheit der Mitglieder zu dem Schluss, dass die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 aufgeführten etablierten Kontaktallergene beim Menschen in die Liste der allergenen Duftstoffe aufgenommen werden sollten, die gemäß Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder in einer beigefügten Packungsbeilage aufgeführt werden müssen.

(7)

Am 13. September 2019 bestätigte die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug die Schlussfolgerungen der Untergruppe „Chemikalien“.

(8)

Auf ihrer Sitzung vom 13. September 2019 stellte die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug fest, dass Eintrag 4 in der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG betreffend Citronellol, CAS-Nummer 106-22-9, nur die Mischung der beiden enantiomerischen Formen von Citronellol umfasst. Die Kennzeichnungsvorschriften sollten jedoch nach Auffassung der Sachverständigengruppe auch die beiden einzelnen enantiomerischen Formen umfassen, die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 als CAS-Nummern 1117-61-9 und 7540-51-4 aufgeführt sind.

(9)

In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 und der Empfehlung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 13. September 2019 sollten die in Tabelle 13-1 der Stellungnahme des SCCS vom 26. und 27. Juni 2012 aufgeführten allergenen Duftstoffe den Kennzeichnungsvorschriften unterliegen, wenn sie in Spielzeug enthalten sind. Die Duftstoffe, für die noch keine Verbote oder Kennzeichnungsvorschriften gemäß der Richtlinie 2009/48/EG gelten, sollten daher in die Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(10)

Somit sollte die Richtlinie 2009/48/EG entsprechend geändert werden.

(11)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des durch Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses —

(1)

Die Richtlinie 2009/48/EG enthält ein allgemeines Verbot von 55 allergenen Duftstoffen in Spielzeug gemäß der Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 erster Absatz der genannten Richtlinie, um Kinder vor Allergien zu schützen, die diese Duftstoffe bei der Verwendung in Spielzeug verursachen können.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), der die Kommission als unabhängige Stelle für die Risikobewertung im Bereich kosmetischer Mittel unterstützt, stellt in seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 (2) fest‚ dass die Kontaktallergie auf Duftstoffe in Europa ein gängiges, bedeutendes und relevantes Problem darstellt und dass die Exposition gegenüber Duftstoffen durch die Verwendung anderer Konsumgüter wie Spielzeug entsteht. Der SCCS stellt ferner fest, dass in den letzten Jahren der Trend beobachtet wird, vielen Arten von Konsumgütern, wie Kinderspielzeug, Duftstoffe hinzuzufügen, was erheblich zur Duftstoffexposition des Verbrauchers über die Haut beitragen könnte. Der SCCS fügt hinzu, dass der Verbraucher Duftstoffen über eine Vielzahl von kosmetischen Mitteln, anderen Konsumgütern, Arzneimitteln und berufsbedingten Expositionen ausgesetzt ist und dass all diese Expositionen im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie von Bedeutung sind, da nicht die Quelle der Exposition entscheidend ist, sondern die kumulative Dosis pro Flächeneinheit.

(3)

In einer vom Amt für Umweltschutz in Dänemark (3) durchgeführten Erhebung über allergene Duftstoffe in Produkten für Kinder wurden allergene Duftstoffe in Spielzeug nachgewiesen, und zwar in Modelliermassen, Spielzeugschleim, einer Puppe, einem Teddybären und Gummibändern.

(4)

Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug berät die Kommission bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit. Aufgabe der Untergruppe „Chemikalien in Spielzeug“ (Untergruppe „Chemikalien“) ist die Beratung in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen.

(5)

Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug erinnerte in ihrer Sitzung vom 13. September 2019 (4) daran, dass ein allergener Stoff immer allergen ist, unabhängig davon, ob er in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug vorhanden ist. Diese sogenannte inhärente Eigenschaft des Stoffes ist von der Verwendung des Stoffes unabhängig und daher dem allergenen Stoff eigen, unabhängig davon, ob dieser in kosmetischen Mitteln oder in Spielzeug verwendet wird. Daher ist die Sachverständigengruppe der Auffassung, dass ein allergener Stoff, der ein Risiko in kosmetischen Mitteln darstellt, auch in Spielzeug ein Risiko darstellen kann. Sie betonte daher, wie wichtig es ist, die Stellungnahmen des SCCS und seiner Vorgängerausschüsse zu allergenen Duftstoffen in kosmetischen Mitteln bei der Regulierung allergener Duftstoffe in Spielzeug umfassend zu berücksichtigen.

(6)

Gemäß der Richtlinie 2009/48/EG kann die Kommission die Kennzeichnung allergener Duftstoffe in Spielzeug verbieten oder vorschreiben. Im Gegensatz zu der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), in der kosmetische Mittel geregelt sind, ist es der Kommission nicht gestattet, Höchstwerte für allergene Duftstoffe festzulegen.

(7)

In seiner Stellungnahme vom 26. und 27. Juni 2012 kam der SCCS zu dem Schluss, dass kosmetische Mittel, die Atranol oder Chloratranol enthalten, nicht sicher sind. Der SCCS bestätigte somit die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ (SCCP) vom 7. Dezember 2004 (6), wonach Atranol und Chloratranol nicht in Konsumgütern enthalten sein sollten. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat daher in ihrer Sitzung vom 3. Mai 2018 (7) empfohlen, die Verwendung von Atranol und Chloratranol in Spielzeug zu verbieten, indem diese in die Tabelle in Anhang II Teil III Nummer 11 erster Absatz der Richtlinie 2009/48/EG aufgenommen werden.

(8)

In seiner Stellungnahme vom Dezember 1999 (8) nahm der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ (SCCNFP), einer der Vorgänger des SCCS, Methylheptincarbonat in die Liste der weniger häufig als Kontaktallergene gemeldeten Duftstoffe auf. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme wurde Methylheptincarbonat in die Liste der allergenen Duftstoffe aufgenommen, die gemäß Anhang II Teil III Nummer 11 dritter Absatz der Richtlinie 2009/48/EG auf dem Spielzeug, auf einem daran befestigten Etikett, auf der Verpackung oder in einer beigefügten Packungsbeilage aufgeführt werden müssen. In seiner Stellungnahme vom 25. September 2001 (9) empfahl der SCCNFP, dass der Gehalt an Methylheptincarbonat in kosmetischen Fertigerzeugnissen 0,01 % nicht überschreiten sollte.

(9)

In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen — und insbesondere der Stellungnahme des SCCS mit der Schlussfolgerung, dass kosmetische Mittel, die Atranol oder Chloratranol enthalten, nicht sicher sind, der Stellungnahme des SCCP, wonach Atranol und Chloratranol nicht in Konsumgütern enthalten sein sollten, und der Stellungnahme des SCCNFP, wonach der Gehalt von Methylheptincarbonat in kosmetischen Mitteln nicht mehr als 0,01 % betragen sollte — hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in ihrer Sitzung vom 13. September 2019 empfohlen, die Verwendung von Atranol, Chloratranol und Methylheptincarbonat in Spielzeug zu verbieten.

(10)

In Anbetracht der Stellungnahmen des SCCS, des SCCP und des SCCNFP sowie der Empfehlung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug sollte die Verwendung von Atranol, Chloratranol und Methylheptincarbonat in Spielzeug verboten werden.

(11)

Somit sollte die Richtlinie 2009/48/EG entsprechend geändert werden.

(12)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des durch Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses —

(1)

Die Anzahl der aus dem Umlauf genommenen Reproduktionen von Euro-Banknoten, die die Öffentlichkeit mit echten Euro-Banknoten verwechseln könnte, hat zugenommen — trotz der Tatsache, dass einige dieser Reproduktionen kleine oder nicht leicht erkennbare Hinweise darauf enthalten, dass es sich um „Kopien“ oder „kein gesetzliches Zahlungsmittel“ handelt bzw. dass diese „nur für Filme oder als Requisite zu verwenden“ sind —, da ihr äußeres Erscheinungsbild den Eindruck von Euro-Banknoten erweckt und sie bestimmte Sicherheitsmerkmale von Euro-Banknoten nachahmen. Diese Reproduktionen werden hauptsächlich auf Online-Marktplätzen oder Webseiten angeboten und gekauft. Reproduktionen, die die Öffentlichkeit mit echten Euro-Banknoten verwechseln könnte, gelten gemäß der Entscheidung EZB/2013/10 (1) als unrechtmäßig. Daher ist es wichtig, Maßnahmen einzuleiten, um eine weitere Verbreitung von Reproduktionen zu verringern und diese letztendlich anzuhalten. Insbesondere wird durch ein deutlicheres Verbot rechtswidriger Handlungen die Rechtssicherheit erhöht. Gleichzeitig ist es wichtig, die Möglichkeit zu haben, Ausnahmen für Handlungen in Bezug auf bestimmte Reproduktionen zu gewähren, wenn das Eurosystem der Ansicht ist, dass die Öffentlichkeit diese nicht mit echten Euro-Banknoten verwechseln kann.

(2)

Daher sollte der Beschluss EZB/2013/10 entsprechend geändert werden —

(1)

Die Anzahl der aus dem Umlauf genommenen Reproduktionen von Euro-Banknoten, die die Öffentlichkeit mit echten Euro-Banknoten verwechseln könnte, hat zugenommen — trotz der Tatsache, dass einige dieser Reproduktionen kleine oder nicht leicht erkennbare Hinweise darauf enthalten, dass es sich um „Kopien“ oder „kein gesetzliches Zahlungsmittel“ handelt bzw. dass diese „nur für Filme oder als Requisite zu verwenden“ sind —, da ihr äußeres Erscheinungsbild den Eindruck von Euro-Banknoten erweckt und sie bestimmte Sicherheitsmerkmale von Euro-Banknoten nachahmen. Diese Reproduktionen werden hauptsächlich auf Online-Marktplätzen oder Webseiten angeboten und gekauft. Reproduktionen, die die Öffentlichkeit mit echten Euro-Banknoten verwechseln könnte, gelten gemäß der Leitlinie EZB/2003/5 (1) als unrechtmäßig. Daher ist es wichtig, Maßnahmen einzuleiten, um eine weitere Verbreitung von Reproduktionen zu verringern und diese letztendlich anzuhalten. Diese Maßnahmen sollen die bestehenden, dem Eurosystem zur Verfügung stehenden Maßnahmen ergänzen, einschließlich Übertretungsverfahren, die zur Verhängung von Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2532/98 der Rates (2) führen können.

(2)

Seit der Einführung der Euro-Banknoten haben sich die Mitglieder des Eurosystems zur Gewährleistung einer harmonisierten Auslegung innerhalb des Euro-Währungsgebiets darüber ausgetauscht, ob bestimmte Reproduktionen als rechtmäßig oder nicht rechtmäßig gelten sollen. Zur Bearbeitung von möglichen zukünftigen Anträgen auf Gewährung von Ausnahmen für Reproduktionsformen, die nicht im Rahmen der bestehenden Praxis bewertet werden können, ist die Einrichtung eines Verfahrens zur Gewährleistung einer harmonisierten Auslegung in solchen Situationen erforderlich.

(3)

Die Leitlinie EZB/2003/5 sollte daher entsprechend geändert werden —