a)

(betrifft nicht die deutsche Fassung)

b)

(betrifft nicht die deutsche Fassung)

c)

(betrifft nicht die deutsche Fassung)

d)

(betrifft nicht die deutsche Fassung)

e)

die Zeile „Fluorid (mg)“ erhält folgende Fassung:

a)

alle Entscheidungen über Genehmigungen und genehmigten Projekte;

b)

mehrere gleichartige Projekte gemäß Artikel 40 Absatz 4 der Richtlinie 2010/63/EU, die einer der folgenden Kategorien zugeordnet werden:

c)

die Entscheidungen über Genehmigungen, bei denen die Frist von 40 Tagen gemäß Artikel 41 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU verlängert wurde.

a)

Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden;

b)

Projekte, die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten;

c)

Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden und die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten;

d)

andere Projekte, die einer rückblickenden Bewertung unterliegen.

a)

genetisch normale Tiere, deren Organe und/oder Gewebe nicht verwendet werden;

b)

genetisch normale Tiere, deren Organe und/oder Gewebe verwendet werden;

c)

genetisch veränderte Tiere, deren Organe und/oder Gewebe verwendet werden;

d)

genetisch normale Tiere (Nachkommen von Wildtypen), die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen;

e)

Tiere aus der Erhaltung einer genetisch veränderten Linie, die alle Nachkommen von genetisch veränderten Tieren und von Wildtypen umfasst, und zwar sowohl mit pathologischem als auch nicht pathologischem Phänotyp.

a)

Tiere, die mithilfe invasiver Methoden genotypisiert wurden;

b)

Tiere eines pathologischen Phänotyps, bei denen schädliche Auswirkungen aufgetreten sind.

a)

Art von Verstößen;

b)

Art der administrativen Maßnahmen als Reaktion auf Verstöße;

c)

Art der rechtlichen Maßnahmen als Reaktion auf Verstöße.

3.1.

Tiere, die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sowie Sentinel-Tiere sind von der jährlichen Mitteilung statistischer Daten ausgeschlossen, es sei denn, einer der folgenden Fälle trifft zu:

3.2.

Andere Tiere, die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden (die nicht in den Jahresstatistiken gemeldet wurden), werden gemäß Anhang II dieses Beschlusses als Teil des Fünfjahresberichts über die Durchführung erfasst.

4.1.

Tiere, die gezüchtet und getötet werden, ohne in Verfahren verwendet worden zu sein, fallen nicht unter die Jahresstatistiken, ausgenommen folgende Tiere:

4.2.

Für die Zwecke von Nummer 4.1 Buchstabe b ist eine invasive Methode eine Methode, die den Tieren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen kann, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen.

4.3.

Die Tiere, die gezüchtet und getötet werden, ohne in Verfahren verwendet worden zu sein, werden gemäß Anhang II dieses Beschlusses als Teil des Fünfjahresberichts über die Durchführung gemeldet.

11.1.

Für die Mitteilung statistischer Daten gelten folgende Tiere als „genetisch veränderte Tiere“:

11.2.

Genetisch veränderte Tiere werden in jedem der folgenden Fälle gemeldet:

11.3.

Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendete Tiere werden ebenfalls angegeben (auch wenn sie selbst nicht genetisch verändert wurden).

11.4.

Genetisch normale Tiere (Nachkommen von Wildtypen), die aus der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstanden sind, werden nicht in den Jahresstatistiken gemeldet, es sei denn, die Tiere wurden mit einer invasiven Methode genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung der Tiere angewandt wurde. Genetisch normale Tiere (Nachkommen von Wildtypen), die nicht in den Jahresstatistiken gemeldet wurden, werden gemäß Anhang II als Teil des Fünfjahresberichts über die Durchführung gemeldet.

11.5.

Unter der Kategorie „Verwendungszwecke“ gemäß Teil A dieses Anhangs sind die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendeten Tiere in der jeweiligen Kategorie anzugeben, für die die Linie geschaffen wird (in der Regel handelt es sich um „Grundlagenforschung“ oder „Translationale und angewandte Forschung“).

11.6.

Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

11.7.

Im Rahmen der Tierschutzbewertung wird ermittelt, ob die neu geschaffene Linie voraussichtlich einen beabsichtigt pathologischen Phänotyp zeigen wird; ist dies der Fall, so sind die Tiere ab diesem Zeitpunkt unter der Kategorie „Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Verfahren verwendet werden“ zu erfassen — oder gegebenenfalls unter den anderen Verfahren, für die sie verwendet werden. Zu diesen Tieren zählen unter anderem solche, die eine spezielle biosichere Umgebung (z. B. spezielle Unterbringung zum Schutz von Tieren, die infolge genetischer Veränderung besonders empfindlich auf Infektionen reagieren) oder zusätzliche Pflege benötigen, die über die für konventionelle Tiere zur Erhaltung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens erforderliche Pflege hinausgeht.

11.8.

Führt die Tierschutzbewertung zu dem Schluss, dass die Linie voraussichtlich keinen pathologischen Phänotyp zeigen wird, so fällt ihre Zucht nicht unter ein Verfahren und braucht nicht länger gemeldet zu werden. Zu diesen Tieren zählen unter anderem induzierbare Linien und Cre-lox-Linien, bei denen ein aktives Eingreifen erforderlich ist, damit sich der pathologische Phänotyp zeigt.

11.9.

Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Verfahren verwendet werden

11.10.

Alle genetisch veränderten Tiere, die in anderen Verfahren verwendet werden (d. h. nicht zur Schaffung oder Erhaltung einer genetisch veränderten Linie), werden (wie jedes genetisch nicht veränderte Tier) unter ihrem jeweiligen Verwendungszweck erfasst. Diese Tiere können einen pathologischen Phänotyp zeigen oder nicht.

11.11.

Genetisch veränderte Tiere, bei denen sich ein pathologischer Phänotyp zeigt und die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, werden unter dem jeweiligen Hauptverwendungszweck der Organe/Gewebe angegeben.

2.1.1.

Jede Verwendung des Tieres wird am Ende des betreffenden Verfahrens gemeldet.

2.1.2.

Informationen über den Geburtsort und — im Falle von nichtmenschlichen Primaten — auch die Generation und Informationen darüber, ob das Tier aus einer sich selbst erhaltenden Kolonie entnommen wurde, sind nur für naive Tiere, d. h. zum ersten Mal verwendete Tiere, anzugeben. Bei erneut verwendeten Tieren werden diese Informationen daher nicht erfasst.

2.1.3.

Für die nachfolgenden Kategorien wird die Zahl der Verwendungen von Tieren in Verfahren angegeben. Querverweise zur Gesamtzahl naiver Tiere sind nicht möglich.

2.1.4.

Das tatsächliche Leiden des Tieres im Verfahren wird festgehalten. In bestimmten Fällen könnte der Leidenszustand durch eine vorherige Verwendung beeinflusst werden. Die Schwere des Leidens nimmt bei einer folgenden Verwendung jedoch nicht automatisch zu; sie kann in bestimmten Fällen aufgrund der Gewöhnung sogar abnehmen. Daher ist der zu meldende tatsächliche Schweregrad stets von Fall zu Fall zu bestimmen, wobei die Auswirkungen von vorhergehenden Verwendungen zu berücksichtigen sind.

2.2.1.

Bei einer einmaligen Verwendung wird ein Tier für einen einzigen wissenschaftlichen/Versuchs-/Lehr- oder Schulungszweck verwendet. Eine einmalige Verwendung läuft ab dem Zeitpunkt, an dem der erste technische Eingriff am Tier vorgenommen wird, bis zum Abschluss der Datenerfassung und der Beobachtungen oder bis zum Erreichen des Lehrziels. Gewöhnlich handelt es sich um einen einzigen Versuch, einen einmaligen Test oder eine einmalige Übung einer Technik.

2.2.2.

Eine einmalige Verwendung kann verschiedene Schritte (Techniken) beinhalten, die logischerweise alle ein bestimmtes Ergebnis zum Ziel haben und die Verwendung ein und desselben Tieres voraussetzen.

2.2.3.

Beispiele für Vorbereitungen auf eine kontinuierliche Verwendung sind unter anderem:

2.2.4.

Wird das vorbereitete Tier in dem vorgesehenen Verfahren verwendet, so wird das gesamte Verfahren, einschließlich aller Vorbereitungsarbeiten (ungeachtet des Standorts dieser Arbeiten), am Ende gemeldet, wobei der Schweregrad der Vorbereitung berücksichtigt wird. Für die Zucht eines genetisch veränderten Tieres und seiner Endverwendung muss bei der Berichterstattung beispielsweise der mit allen Schritten verbundene Schweregrad berücksichtigt werden (z. B. die Auswirkung des Phänotyps, sofern er sich zeigt, die genetische Charakterisierung, sofern sie durchgeführt wird, und die Endverwendung).

2.2.5.

Die Verwendung eines Tieres wird nur einmal am Ende des gesamten Verfahrens gemeldet, auch wenn die in Nummer 2.2.3 beschriebenen vorbereitenden Schritte und die Endverwendung im Rahmen gesonderter Projekte durchgeführt wurden.

2.2.6.

Wird ein vorbereitetes Tier nicht für einen wissenschaftlichen Zweck verwendet, so erfasst die Einrichtung, in der das Tier getötet wurde, die Einzelheiten der Vorbereitung unter den statistischen Daten je nach vorgesehenem Verwendungszweck als eigenständige Verwendung, vorausgesetzt, bei der Vorbereitung des Tieres wurde die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten. Betrifft diese Vorbereitung jedoch die Erhaltung einer genetisch veränderten Linie, so gelten die Kriterien, nach denen die Tiere gemeldet werden, gemäß Abschnitt B.10.7.

2.2.7.

Wurde das Tier im Rahmen einer routinemäßigen Überprüfung in einer genetisch veränderten Zuchtkolonie einer etablierten Linie genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), um zu bestätigen, dass der Genotyp nicht von dem beabsichtigten genetischen Hintergrund abweicht, und wird es später in einem anderen Verfahren verwendet, bei dem dieser bestimmte Genotyp nicht erforderlich ist, so wird diese Verwendung als erneute Verwendung eingestuft und alle diese Verwendungen werden in der Statistik gesondert ausgewiesen, d. h. als

a)

Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und die genetische Veränderung in sich tragen, aber keinen pathologischen Phänotyp zeigen;

b)

genetisch veränderte Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und keinen pathologischen Phänotyp zeigen.

a)

Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen,

b)

Tiere, die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen pathologischen Phänotyp zeigen,

c)

genetisch veränderte Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.

9.2.1.

Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion — Tiere, die einem Verfahren unterzogen wurden, das vollständig unter Vollnarkose durchgeführt wurde, aus der das Tier nicht wieder aufgewacht ist, sind unter „Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ zu erfassen. Dies gilt auch für Fälle, in denen Tiere während der ersten Phase eines geplanten Wiederherstellungsverfahrens nicht mehr aus der Narkose erwacht sind.

9.2.2.

Gering (höchstens) — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie kurzfristig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, werden unter „gering“ erfasst. Dazu gehören auch Situationen, bei denen das Wohlbefinden oder der Allgemeinzustand der Tiere nicht wesentlich beeinträchtigt wurden.

Dies beinhaltet auch Tiere, die im Rahmen eines genehmigten Projekts verwendet wurden, bei denen letztlich jedoch keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden festgestellt wurden, die sich mit den Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch tierarztgerechte Einführung einer Nadel vergleichen ließen, nicht jedoch Tiere, die zur Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und die keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden als Folge des pathologischen Genotyps zeigten.

9.2.3.

Mittel — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie kurzfristig mittelstarke Schmerzen, Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, sowie Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, bei denen ihr Wohlbefinden oder ihr Allgemeinzustand mittelstark beeinträchtigt wurden, werden unter „mittel“ erfasst.

9.2.4.

Schwer — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie starke Schmerzen, Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, sowie Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, bei denen ihr Wohlbefinden oder ihr Allgemeinzustand stark beeinträchtigt wurden, werden unter „schwer“ erfasst.

9.2.5.

Wird der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten, so sind die betreffenden Tiere und ihre Verwendung unter „schwer“ zu erfassen. Anmerkungen werden unter „Mitgliedstaat“ in Abschnitt C dieses Anhangs eingetragen. In solchen Fällen ist Folgendes anzugeben: Art, Anzahl, ob eine vorherige Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, Einzelheiten der Verwendung und die Gründe für die Überschreitung des Schweregrads „schwer“.

9.3.1.

In Bezug auf tot aufgefundene Tiere wird der Schweregrad anhand der Frage ermittelt, ob der Tod auf Faktoren zurückzuführen ist, die mit dem Verfahren zusammenhängen, bei dem das Tier verwendet wurde. Ist dies nicht der Fall (z. B. bei Tod aufgrund von Mängeln bei Geräten oder Umweltkontrollen, ungeeigneten Haltungspraktiken, nicht mit dem Verfahren verbundenen Krankheiten und Infektionen), spiegelt der tatsächlich gemeldete Schweregrad die schwerwiegendsten Wirkungen wider, die das Tier während des Verfahrens erlebt hat (ausgenommen die Erfahrung vor dem Tod).

9.3.2.

Steht der Tod im Zusammenhang mit dem Verfahren, so ist der tatsächlich zu meldende Schweregrad „schwer“, es sei denn, es liegt eine fundierte Begründung dafür vor, dass der Schweregrad einer niedrigeren Kategorie entspricht.

10.1.1.

„Grundlagenforschung“ bezieht sich auf fundamentale Studien, auch physiologischer Art, Studien zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Studien und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.

10.1.2.

Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der Grundlagenforschung (z. B. Entwicklungsbiologie, Immunologie) bestimmten Tierlinie (einschließlich der Kreuzung zweier Linien) verwendet werden, werden entsprechend der Kategorie des Zwecks, für den sie geschaffen wurden, erfasst. Sie werden auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie — Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ angegeben.

10.1.3.

Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Nicht genetisch veränderte Nachkommen (von Wildtypen) fallen nicht unter die Berichterstattung, es sei denn, das Tier wurde mithilfe einer invasiven Methode genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres durchgeführt wurde.

10.1.4.

Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.2.1.

„Translationale und angewandte Forschung“ bezieht sich auf Tiere, die für die Zwecke gemäß Artikel 5 Buchstaben b und c verwendet werden, ausgenommen Verwendungen zu regulatorischen Zwecken (siehe Nummer 10.3).

10.2.2.

Hierunter fallen auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Studien zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.

10.2.3.

Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der translationalen und angewandten Forschung (z. B. zur Krebsforschung oder Impfstoffentwicklung) bestimmten Tierlinie verwendet werden, werden entsprechend der Zweckbestimmung, für die sie geschaffen wurden, erfasst. Sie werden auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie — Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ angegeben.

10.2.4.

Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Über genetisch nicht veränderte Nachkommen (Wildtypen) wird nicht Bericht erstattet.

10.2.5.

Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.3.1.

„Verwendung zu regulatorischen Zwecken“ bezeichnet die Verwendung von Tieren in Verfahren, die zur Erfüllung regulatorischer Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und ihre Einführung und Haltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln.

10.3.2.

Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung zwar vorgesehen ist, aber letztlich nicht gestellt wird, weil sie beispielsweise vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben.

10.3.3.

„Routineproduktion“ umfasst Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten wie Antikörpern und Produkten auf Blutbasis verwendet wurden, wie zum Beispiel Tiere, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet werden.

10.3.4.

Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie werden unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst.

10.4.1.

Dies bezieht sich auf Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere.

10.4.2.

Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.

10.7.1.

Hierunter sind die Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigt pathologischen Phänotyp zu erhalten, und die als Folge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden gezeigt haben. Der Verwendungszweck, für den die Linie gezüchtet wird, wird nicht erfasst.

10.7.2.

Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die während der Erhaltung einer Linie genetisch verändert wurden, unabhängig davon, ob mit nicht pathologischem oder pathologischem Phänotyp, und für die einer der folgenden Fälle zutrifft:

10.7.3.

Diese Kategorie umfasst auch die Rederivierung, wenn sie ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke (d. h. nicht zum Nutzen der Gesundheit/des Wohlergehens der Kolonie) während der Erhaltung einer etablierten Linie erfolgt, und Tiere, die für Embryotransfers und Vasektomien verwendet werden.

10.7.4.

Tiere, die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie benötigt werden, sowie Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. außer in Projekten zur Schaffung/Erhaltung von Linien) verwendet werden, fallen nicht darunter.

11.8.1.

Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind.

11.8.2.

Vor Verwendung der Kategorie „Andere“ ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

11.9.1.

Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (z. B. Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern zu Forschungszwecken benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen) werden in den jeweiligen Kategorien unter „Grundlagenforschung“ erfasst.

11.9.2.

In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

12.9.1.

Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (z. B. Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern im Rahmen der translationalen/angewandten Forschung benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen), werden in den jeweiligen Kategorien unter „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst.

12.9.2.

In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

13.4.1.

Hierunter fallen Untersuchungen, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomaler Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.

13.4.2.

Bei Studien, an denen sowohl das Muttertier als auch die Nachkommen beteiligt sind, ist das Muttertier anzugeben, wenn es bei einem Verfahren verwendet wird, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde. Die Nachkommen sind anzugeben, wenn sie ein wesentlicher Bestandteil des Verfahrens sind, wie beispielsweise im Falle von Endpunkten für die Fortpflanzung.

13.5.1.

Dazu gehört die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden. Die Immunisierung von Tieren für die anschließende Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder translationalen und angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird; sie wird unter der geeigneten Kategorie der Grundlagenforschung oder der angewandten Forschung erfasst.

13.5.2.

Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung für die anschließende Hybridom-Produktion, ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Ascites-Verfahren)“ anzugeben. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren“ zu melden.

a)

allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden;

b)

Informationen über eine signifikante Zunahme bzw. Abnahme der Zahl von Versuchstieren in einem oder allen der genannten Bereiche, mit Begründung;

c)

Informationen über etwaige Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden, mit Begründung;

d)

Informationen über besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung (Replacement, Reduction and Refinement; 3R-Prinzip) und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik;

e)

weitere Charakterisierung bei der Verwendung der Kategorie „andere“, wenn eine signifikante Anzahl an Versuchstieren unter dieser Kategorie erfasst wurde:

f)

Informationen über Verwendungen von Tieren in Kategorien, für die eine Methode oder eine Teststrategie zur Erreichung der angestrebten Ergebnisse nach Unionsvorschriften anerkannt ist, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden;

g)

Informationen über Fälle, in denen der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten wird.

a)

Art;

b)

Anzahl der Tiere;

c)

ob die Überschreitung des Schweregrads „schwer“ vorab genehmigt wurde oder nicht;

d)

Einzelheiten über die Verwendung;

e)

die Gründe für die Überschreitung des Schweregrads „schwer“.