21.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 305/1

(1)

Neue psychoaktive Substanzen können erhebliche grenzüberschreitende Gesundheitsgefährdungen darstellen, insbesondere aufgrund der großen Anzahl und Vielfalt dieser Substanzen, und der Geschwindigkeit, mit der immer neue Substanzen auftreten. Um Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Gefährdungen zu entwickeln, müssen die Überwachung und das Frühwarnsystem verbessert und die mit diesen neuen psychoaktiven Substanzen in Zusammenhang stehenden Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft bewertet werden.

(2)

Gefährdete Gruppen, vor allem Jugendliche, sind den Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft, die mit neuen psychoaktiven Substanzen einhergehen, in besonderem Maße ausgesetzt.

(3)

Im Wege des Verfahrens für den raschen Informationsaustausch über solche Substanzen, das durch die Gemeinsame Maßnahme 97/396/JI des Rates (3) eingeführt und durch den Beschluss 2005/387/JI des Rates (4) weiter verstärkt wurde, haben die Mitgliedstaaten in den letzten Jahren eine zunehmende Zahl neuer psychoaktiver Substanzen gemeldet.

(4)

Neue psychoaktive Substanzen, von denen Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft in der gesamten Union ausgehen, sollten auf Unionsebene Gegenstand von Maßnahmen sein. Diese Verordnung sollte daher in Verbindung mit der Richtlinie (EU) 2017/2103 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) gelesen werden, da die beiden Rechtsakte das durch den Beschluss 2005/387/JI eingeführte Verfahren ersetzen sollen.

(5)

Eine geringe Anzahl neuer psychoaktiver Substanzen kann gewerbliche und industrielle Verwendungszwecke haben sowie für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung genutzt werden.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sollte durch Bestimmungen über den Informationsaustausch und das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen ergänzt werden. Insbesondere sollten die Bestimmungen über die Frühwarnung vor neuen psychoaktiven Substanzen gestärkt und die Verfahren für die Erstellung eines Erstberichts und die Abwicklung der Risikobewertung effizienter gestaltet werden. Es sollten erheblich kürzere Fristen für alle Schritte dieser Verfahren eingeführt werden.

(7)

Jede Maßnahme der Union im Bereich neuer psychoaktiver Substanzen sollten sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse stützen und einem besonderen Verfahren unterliegen.

(8)

Ein Erstbericht zu einer neuen psychoaktiven Substanz sollte erstellt werden, wenn von den Mitgliedstaaten bereitgestellte Informationen Anlass zur Sorge im Hinblick darauf geben, dass von ihr Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft auf Unionsebene ausgehen könnten. Dieser Erstbericht sollte der Kommission die nötigen Informationen an die Hand geben, um über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zu entscheiden. Das Risikobewertungsverfahren auf Unionsebene sollte zügig durchgeführt werden.

(9)

Die Kommission sollte im Anschluss an das Risikobewertungsverfahren bestimmen, ob die betreffende neue psychoaktive Substanz nach dem Verfahren des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates (7) in die Definition des Begriffs „Drogen“ aufgenommen werden sollte. Um sicherzustellen, dass das System für den Informationsaustausch sowie die Berichterstattungs- und Risikobewertungsverfahren nach Maßgabe des Beschlusses 2005/387/JI und dieser Verordnung ununterbrochen funktionieren, sollte diese Verordnung ab demselben Tag gelten, an dem die Frist für die Umsetzung der Richtlinie (EU) 2017/2103 ausläuft, der zugleich der Tag ist, an dem der Beschluss 2005/387/JI aufzuheben ist.

(10)

Für neue psychoaktive Substanzen, die einer Bewertung nach Völkerrecht unterliegen, sollte grundsätzlich keine Risikobewertung durchgeführt werden. Für neue psychoaktive Substanzen, die als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet werden, sollten keine Risikobewertung durchgeführt werden.

(11)

Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 sollte daher entsprechend geändert werden —

(1)

In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

(*1)  Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8).“"

(2)

Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

(3)

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 5a

Informationsaustausch zu neuen psychoaktiven Substanzen und Frühwarnsystem für neue psychoaktive Substanzen

Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationalen Kontaktstellen gemäß Artikel 5 und seine nationalen Europol-Stellen der Beobachtungsstelle und Europol, unter Berücksichtigung der jeweiligen Aufgaben dieser beiden Einrichtungen, rechtzeitig und ohne unnötige Verzögerung die verfügbaren Informationen über neue psychoaktive Substanzen übermitteln. Diese Informationen beziehen sich auf die Entdeckung und Identifizierung, den Konsum und die Konsummuster, die Herstellung, die Extrahierung, den Vertrieb und die Vertriebsmethoden und den Handel mit diesen Substanzen sowie ihre gewerbliche, medizinische und wissenschaftliche Verwendung und die potentiellen und ermittelte Risiken dieser Substanzen.

In Zusammenarbeit mit Europol erhebt, analysiert und bewertet die Beobachtungsstelle die Informationen und teilt sie den nationalen Kontaktstellen und den nationalen Europol-Stellen sowie der Kommission rechtzeitig mit, damit diese über die für die Frühwarnung erforderlichen Informationen verfügen und die Beobachtungsstelleden Erstbericht oder den kombinierten Erstbericht gemäß Artikel 5b erstellen kann.

Artikel 5b

Erstbericht

(1)   Ist die Beobachtungsstelle, die Kommission oder eine Mehrheit der Mitgliedstaaten der Auffassung, dass übermittelte Informationen, die über eine neue psychoaktive Substanz gemäß Artikel 5a in einem oder mehreren Mitgliedstaaten gesammelt wurden, Anlass zur Sorge geben, dass von der neuen psychoaktiven Substanz möglicherweise Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft auf Unionsebene ausgehen könnten, erstellt die Beobachtungsstelle einen Erstbericht über die neue psychoaktive Substanz.

Für die Zwecke dieses Absatzes informieren die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über ihren Wunsch, dass ein Erstbericht erstellt werden soll. Wird die Mehrheit der Mitgliedstaaten erreicht, weist die Kommission die Beobachtungsstelle entsprechend an und setzt die Mitgliedstaaten davon in Kenntnis.

(2)   Der Erstbericht enthält erste Anhaltspunkte zu Folgendem:

Der Erstbericht enthält außerdem

(3)   Zur Erstellung des Erstberichts verwendet die Beobachtungsstelle die ihr vorliegenden Informationen.

(4)   Hält die Beobachtungsstelle dies für notwendig, so ersucht sie die nationalen Kontaktstellen des Europäischen Informationsnetzes für Drogen und Drogensucht gemäß Artikel 5 um Übermittlung zusätzlicher Informationen über die neue psychoaktive Substanz. Die nationalen Kontaktstellen des Europäischen Informationsnetzes für Drogen und Drogensucht übermitteln diese Informationen binnen zwei Wochen nach Erhalt des Ersuchens.

(5)   Die Beobachtungsstelle ersucht die Europäische Arzneimittel-Agentur unverzüglich um Übermittlung von Informationen darüber, ob die neue psychoaktive Substanz auf Ebene der Union oder auf nationaler Ebene als Wirkstoff

Beziehen sich die Informationen auf von den Mitgliedstaaten erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten der Europäischen Arzneimittel-Agentur diese Informationen auf deren Antrag hin zur Verfügung.

(6)   Die Beobachtungsstelle ersucht Europol unverzüglich um Übermittlung von Informationen über die Beteiligung krimineller Vereinigungen an der Herstellung, dem Vertrieb und den Vertriebsmethoden sowie dem Handel mit der neuen psychoaktiven Substanz und an jeglicher Verwendung der neuen psychoaktiven Substanz.

(7)   Die Beobachtungsstelle ersucht unverzüglich die Europäische Chemikalienagentur, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um Übermittlung der diesen vorliegenden Informationen und Daten über die neue psychoaktive Substanz.

(8)   Die Einzelheiten der Zusammenarbeit zwischen der Beobachtungsstelle und den in den Absätzen 5, 6 und 7 des vorliegenden Artikels genannten Einrichtungen und Agenturen werden in Arbeitsvereinbarungen geregelt. Diese Arbeitsvereinbarungen werden gemäß Artikel 20 Absatz 2 geschlossen.

(9)   Die Beobachtungsstelle hält die Bedingungen für die Verwendung der ihr mitgeteilten Informationen ein, darunter die Bedingungen für den Zugang zu Dokumenten, die Informations- und Datensicherheit und den Schutz vertraulicher Daten, einschließlich sensibler Daten und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.

(10)   Die Beobachtungsstelle unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten den Erstbericht binnen fünf Wochen nach dem Stellen der in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Informationsersuchen.

(11)   Trägt die Beobachtungsstelle Informationen über mehrere neue psychoaktive Substanzen zusammen, die ihrer Ansicht nach einen ähnlichen chemischen Aufbau aufweisen, unterbreitet sie der Kommission und den Mitgliedstaaten binnen sechs Wochen nach dem Stellen der in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Informationsersuchen einzelne Erstberichte oder kombinierte Erstberichte, die sich mit mehreren neuen psychoaktiven Substanzen befassen, sofern jede neue psychoaktive Substanz eindeutig anhand ihrer Eigenschaften identifiziert wird.

Artikel 5c

Risikobewertungsverfahren und -bericht

(1)   Die Kommission kann die Beobachtungsstelle binnen zwei Wochen nach Erhalt eines in Artikel 5b Absatz 10 genannten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken zu bewerten und einen Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass die Substanz hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft darstellen könnte. Die Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.

(2)   Die Kommission kann die Beobachtungsstelle binnen zwei Wochen nach Erhalt eines in Artikel 5b Absatz 11 genannten kombinierten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von mehreren neuen psychoaktiven Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau ausgehenden Risiken zu bewerten und einen kombinierten Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der kombinierte Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass die Substanzen hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft darstellen könnte. Die kombinierte Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.

(3)   Der Risikobewertungsbericht beziehungsweise der kombinierte Risikobewertungsbericht enthält die folgenden Angaben:

(4)   Der Wissenschaftliche Ausschuss nimmt die Bewertung der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder mit der Gruppe von neuen psychoaktiven Substanzen einhergehenden Risiken vor. Falls der Direktor auf Empfehlung des Vorsitzenden des Wissenschaftlichen Ausschusses es für erforderlich erachtet, kann der Wissenschaftliche Ausschuss um Sachverständige aus den wissenschaftlichen Bereichen erweitert werden, die für eine ausgewogene Bewertung der durch die neue psychoaktive Substanz verursachten Risiken relevant sind. Der Direktor wählt diese Sachverständigen aus einer Sachverständigenliste aus. Der Verwaltungsrat legt die Sachverständigenliste alle drei Jahre fest.

Die Kommission, die Beobachtungsstelle, Europol und die Europäische Arzneimittel-Agentur können je zwei Beobachter benennen.

(5)   Der Wissenschaftliche Ausschuss führt die Risikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch. Er berücksichtigt alle Standpunkte seiner Mitglieder. Die Beobachtungsstelle wickelt das Risikobewertungsverfahren ab, einschließlich der Ermittlung des zukünftigen Informationsbedarfs und der einschlägigen Studien.

(6)   Die Beobachtungsstelle unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten den Risikobewertungsbericht beziehungsweise den kombinierten Risikobewertungsbericht binnen sechs Wochen nach Erhalt des Ersuchens der Kommission einen Risikobewertungsbericht zu erstellen.

(7)   Die Kommission kann die Frist für die Erstellung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung ab Eingang eines ordnungsgemäß begründeten Antrags der Beobachtungsstelle verlängern, um zusätzliche Nachforschungen und Datenerhebungen zu ermöglichen. Dieser Antrag muss Angaben über die für die Durchführung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung erforderliche Frist enthalten.

Artikel 5d

Ausschluss von der Risikobewertung

(1)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, das heißt sobald der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit bereits seine kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung zu dieser Substanz veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen ausreichende Daten und Informationen vorliegen, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht angegeben werden.

(2)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, sofern bereits nach einer Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen entschieden wurde, die neue psychoaktive Substanz nicht unter dem Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung oder unter dem Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe zu erfassen; dies gilt nicht für Fälle, in denen ausreichende Daten und Informationen vorliegen, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht angegeben werden.

(3)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz als Wirkstoff

(*2)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67)."

(*3)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1)."

(*4)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1)."

(*5)  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).“"

(4)

Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

„Zum Zwecke der Bewertung der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder mit der Gruppe von neuen psychoaktiven Substanzen einhergehenden Risiken kann der Wissenschaftliche Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 5c Absatz 4 erweitert werden.“

21.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 305/8

(1)

Die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten enthält ein Erfordernis, wonach die Kommission zu überprüfen hat, ob der Geltungsbereich der Richtlinie 2011/65/EU im Hinblick auf die darin genannten Elektro- und Elektronikgeräte abgeändert werden muss, und gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag über zusätzliche Ausschlüsse für Elektro- und Elektronikgeräte vorzulegen hat.

(2)

Sekundärmarkttätigkeiten für Elektro- und Elektronikgeräte, einschließlich Reparatur, Austausch von Ersatzteilen, Nachrüstung und Wiederverwendung sowie Nachbesserung, sollten erleichtert werden, um eine Kreislaufwirtschaft in der Union zu fördern. Es sollte ein hohes Maß an Gesundheits- und Umweltschutz gewährleistet werden, auch durch umweltgerechte Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. Jeder unnötige Verwaltungsaufwand für die Marktteilnehmer sollte vermieden werden. Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU dürfen Elektro- und Elektronikgeräte, die nicht in den Geltungsbereich der vorherigen Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) fielen, den Anforderungen der Richtlinie 2011/65/EU jedoch nicht entsprechen würden, bis zum 22. Juli 2019 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Nach diesem Datum sind jedoch sowohl das erstmalige Inverkehrbringen als auch Sekundärmarkttätigkeiten für nichtkonforme Elektro- und Elektronikgeräte verboten. Ein solches Verbot von Sekundärmarkttätigkeiten steht im Widerspruch zu den allgemeinen Grundsätzen der Maßnahmen der Union zur Angleichung der Rechtsvorschriften für Produkte und sollte daher aufgehoben werden.

(3)

Bestimmte Gruppen von Nischenprodukten sollten aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 2011/65/EU ausgeschlossen werden, da ihre Einbeziehung nur unwesentliche Vorteile für Umwelt oder Gesundheit hätte und zu unlösbaren Konformitätsproblemen oder Marktverzerrungen führen würde, die sich durch den in der Richtlinie vorgesehenen Mechanismus von Ausnahmen nicht wirksam lösen lassen.

(4)

Orgelpfeifen werden unter Verwendung einer besonderen Bleilegierung hergestellt, für die bislang keine Alternative gefunden wurde. Die meisten Pfeifenorgeln bleiben über Jahrhunderte am selben Ort mit einer sehr geringen Austauschquote. Pfeifenorgeln sollten daher aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 2011/65/EU ausgeschlossen werden, da ihre Einbeziehung nur unwesentliche Vorteile für die Substitution von Blei hätte.

(5)

Die Richtlinie 2011/65/EU gilt nicht für bewegliche Maschinen mit eigener Energieversorgung, die nicht für den Straßenverkehr bestimmt sind und ausschließlich zur professionellen Nutzung zur Verfügung gestellt werden. Bestimmte Arten von beweglichen Maschinen, die nicht für den Straßenverkehr bestimmt sind, werden jedoch in derselben Produktionslinie in zwei Ausführungen hergestellt, wobei der einzige Unterschied in der Energieversorgung (entweder eigene oder externe Energieversorgung) besteht. Diese Ausführungen sollten im Rahmen der Richtlinie gleich behandelt werden. Nicht für den Straßenverkehr bestimmte bewegliche Maschinen mit externem Antrieb über Netzkabel sollten daher ebenfalls aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 2011/65/EU ausgeschlossen werden.

(6)

Für alle Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, die in Anhang I der Richtlinie 2011/65/EU festgelegt sind, sollten die Bedingungen für die Ausnahme von wiederverwendeten Ersatzteilen, die aus Elektro- und Elektronikgeräten ausgebaut werden, eindeutig festgelegt werden. Da Ausnahmen von der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe von begrenzter Dauer sein sollten, sollte ferner die maximale Geltungsdauer bestehender Ausnahmen für alle Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, einschließlich derer der Kategorie 11, ebenso eindeutig festgelegt werden.

(7)

Bei Einreichung eines Antrags auf Erneuerung einer Ausnahme muss die Kommission spätestens sechs Monate vor Auslaufen der bestehenden Ausnahme über den Antrag entscheiden, es sei denn, eine andere Frist ist aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt. Für die Entscheidung der Kommission über Anträge auf neue Ausnahmen ist keine bestimmte Frist festgelegt. Laut dem Bericht der Kommission vom 18. April 2016 an das Europäische Parlament und den Rat über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission mit der Richtlinie 2011/65/EU übertragen wurde, hat sich die Einhaltung der genannten Frist aufgrund der verschiedenen obligatorischen Verfahrensschritte, die für die Bewertung eines Antrags auf Erneuerung einer Ausnahme erforderlich sind, in der Praxis als unmöglich erwiesen. Die Frist ergibt gegenüber dem bestehenden Verfahren für die Bewertung von Anträgen auf Erneuerung keinen zusätzlichen Vorteil und zieht vielmehr wegen ihrer Nichteinhaltbarkeit Unwägbarkeiten für Unternehmen und andere Interessenträger nach sich. Da sich die Marktteilnehmer darauf verlassen können, dass eine bestehende Ausnahme so lange gültig bleibt, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde, ist andererseits die Kontinuität der Geschäftstätigkeit sichergestellt. Die Bestimmung bezüglich der Frist sollte daher gestrichen werden. Allerdings sollte die Kommission dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament kurz nach Eingang des Antrags einen Zeitplan für die Annahme ihrer Entscheidung über den Antrag vorlegen. Außerdem sollte im Rahmen der allgemeinen Überprüfung der Richtlinie 2011/65/EU, die die Kommission bis spätestens 22. Juli 2021 durchführen muss, die Festlegung einer realistischen Frist für eine Entscheidung der Kommission über einen Antrag auf Erneuerung einer Ausnahme, ehe die betreffende Ausnahme ausläuft, vorgesehen werden.

(8)

Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich der Schutz der menschlichen Gesundheit und die umweltgerechte Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten durch Beschränkung der Verwendung von gefährlichen Stoffen in diesen Geräten, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, weil Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zu Handelshemmnissen und Wettbewerbsverzerrungen in der Union führen und somit direkte Auswirkungen auf den Binnenmarkt haben könnten, sondern vielmehr wegen des Umfangs des Problems und seiner Auswirkungen im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften der Union über die Verwertung und Beseitigung von Abfällen und andere Bereiche von gemeinsamem Interesse, wie den Schutz der menschlichen Gesundheit, auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —

1.

Artikel 2 wird wie folgt geändert:

2.

Artikel 3 Nummer 28 erhält folgende Fassung:

3.

Artikel 4 wird wie folgt geändert:

4.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

21.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 305/12

(1)

Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates (3) sieht ein gemeinsames Vorgehen im Kampf gegen den illegalen Drogenhandel vor, der eine Bedrohung der Gesundheit, Sicherheit und Lebensqualität der Bürger der Union, der legalen Wirtschaftstätigkeit und der Stabilität und Sicherheit der Mitgliedstaaten darstellt. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI enthält gemeinsame Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des Drogenhandels, um zu vermeiden, dass es zu Problemen bei der Zusammenarbeit zwischen den Justiz- und Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten kommt, weil die betreffende Handlung oder die betreffenden Handlungen nicht zugleich nach dem Recht des ersuchenden und nach dem des ersuchten Mitgliedstaats strafbar sind.

(2)

Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI gilt für Substanzen, die im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden „VN-Übereinkommen“) erfasst sind, sowie für synthetische Drogen, die unionsweit Kontrollmaßnahmen nach Maßgabe der Gemeinsamen Maßnahme 97/396/JI des Rates (4) unterliegen und von denen ein vergleichbares Risiko für die öffentliche Gesundheit ausgeht wie von den in den VN-Übereinkommen erfassten Substanzen.

(3)

Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI sollte auch für die Substanzen gelten, die Kontrollmaßnahmen und strafrechtlichen Sanktionen nach Maßgabe des Beschlusses 2005/387/JI des Rates (5) unterliegen und von denen ein vergleichbares Risiko für die öffentliche Gesundheit ausgeht wie von den in den VN-Übereinkommen erfassten Substanzen.

(4)

Neue psychoaktive Substanzen, die die Wirkung von Substanzen imitieren, die in den VN-Übereinkommen erfasst sind, treten immer häufiger auf und breiten sich rasch in der Union aus. Bestimmte neue psychoaktive Substanzen stellen für die öffentliche Gesundheit und für die Gesellschaft ein hohes Risiko dar. Die Verordnung (EU) 2017/2101 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) schafft einen Rahmen für den Austausch von Informationen über neue psychoaktive Substanzen und für ein Risikobewertungsverfahren auf der Grundlage eines Erstberichts und eines Risikobewertungsberichts, die erstellt wurden, um einschätzen zu können, ob eine neue psychoaktive Substanz hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft birgt. Um die Verfügbarkeit neuer psychoaktiver Substanzen, die für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft hohe Risiken bergen, wirksam zu verringern und die Abschreckung gegen den Handel mit diesen Substanzen in der Union und gegen die Beteiligung krimineller Organisationen an diesem Handel zu verstärken, sollten diese Substanzen im Einklang mit dieser Richtlinie und gestützt auf verhältnismäßige strafrechtliche Bestimmungen in die Definition von Drogen aufgenommen werden.

(5)

Die neuen psychoaktiven Substanzen, die in die Definition von Drogen aufgenommen werden, sollten daher vom Anwendungsbereich des Strafrechts der Union betreffend den illegalen Drogenhandel erfasst sein. Dies würde zu einer Vereinfachung und klareren Fassung des Rechtsrahmens der Union beitragen, da für besonders schädliche neue psychoaktive Substanzen dieselben Strafrechtsbestimmungen gelten würden wie für Substanzen, die in den VN-Übereinkommen erfasst sind. Die Definition von Drogen im Rahmenbeschluss 2004/757/JI sollte daher geändert werden.

(6)

In dieser Richtlinie sollten die wesentlichen Elemente der Definition von Drogen sowie das Verfahren und die Kriterien für die Aufnahme neuer psychoaktiver Substanzen in diese Definition festgelegt werden. Des Weiteren sollte, um in die Definition von Drogen psychoaktive Substanzen aufzunehmen, die gemäß Beschlüssen des Rates, die nach der Gemeinsamen Maßnahme 97/396/JI und dem Beschluss 2005/387/JI angenommen wurden, bereits Kontrollmaßnahmen unterliegen, dem Rahmenbeschluss 2004/757/JI ein Anhang mit einer Liste dieser psychoaktiven Substanzen beigefügt werden.

(7)

Um jedoch rasch dem Auftreten und der Verbreitung schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen in der Union begegnen zu können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Rechtsakte hinsichtlich der Änderung dieses Anhangs zu erlassen, um neue psychoaktive Substanzen in die Definition von Drogen aufzunehmen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (7) niedergelegt wurden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(8)

Um dem Auftreten und der Verbreitung schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen in der Union rasch begegnen zu können, sollten die Mitgliedstaaten den Rahmenbeschluss 2004/757/JI auf neue psychoaktive Substanzen, die hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft bergen, so bald wie möglich, spätestens jedoch sechs Monate nach Inkrafttretens eines delegierten Rechtsakts anwenden, mit dem der Anhang dahingehend geändert wird, diese Substanzen in die Definition von Drogen aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten sollten soweit möglich alle Anstrengungen unternehmen, um diese Frist zu verkürzen.

(9)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Ausweitung der Anwendung der den illegalen Drogenhandel betreffenden Strafrechtsvorschriften der Union auf neue psychoaktive Substanzen, von denen hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft ausgeht, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(10)

Diese Richtlinie wahrt die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerten Grundrechte und anerkannten Grundsätze, insbesondere das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht, die Unschuldsvermutung und die Verteidigungsrechte, das Recht, wegen derselben Straftat nicht zweimal strafrechtlich verfolgt oder bestraft zu werden, sowie die Grundsätze der Gesetzmäßigkeit und der Verhältnismäßigkeit im Zusammenhang mit Straftaten und Strafen.

(11)

Da diese Richtlinie gemeinsam mit der Verordnung (EU) 2017/2101 dazu dient, den durch den Beschluss 2005/387/JI eingeführten Mechanismus zu ersetzen, sollte dieser Beschluss aufgehoben werden.

(12)

Nach Artikel 3 des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts hat Irland mitgeteilt, dass es sich an der Annahme und Anwendung dieser Richtlinie beteiligen möchte.

(13)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts und unbeschadet des Artikels 4 dieses Protokolls beteiligt sich das Vereinigte Königreich nicht an der Annahme dieser Richtlinie und ist weder durch diese Richtlinie gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet.

(14)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieser Richtlinie und ist weder durch diese Richtlinie gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet.

(15)

Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI sollte daher entsprechend geändert werden —

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

2.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 1a

Verfahren für die Aufnahme neuer psychoaktiver Substanzen in die Definition von Drogen

(1)   Auf der Grundlage einer Risikobewertung oder kombinierten Risikobewertung gemäß Artikel 5c der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) und im Einklang mit den in Absatz 2 diese Artikels genannten Kriterien erlässt die Kommission unverzüglich einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 8a zur Änderung des Anhangs dieses Rahmenbeschlusses zum Zweck der Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanz(en) und der Feststellung dass die neue(n) psychoaktive(n) Substanz(en) ein hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft auf Unionsebene darstellt bzw. darstellen und in die Definition von Drogen aufgenommen wird bzw. werden.

(2)   Bei der Entscheidung darüber, ob ein in Absatz 1 genannter delegierter Rechtsakt erlassen werden soll, berücksichtigt die Kommission, ob das Verwendungsausmaß oder die Konsummuster hinsichtlich der neuen psychoaktiven Substanz sowie ihre Verfügbarkeit und ihr Verbreitungspotenzial innerhalb der Union erheblich sind und ob der durch den Konsum der neuen psychoaktiven Substanz verursachte gesundheitliche Schaden in Verbindung mit ihrer akuten oder chronischen Toxizität sowie ihrem Missbrauchs- und Suchtpotenzial lebensbedrohlich ist. Der gesundheitliche Schaden gilt als lebensbedrohlich, wenn die neue psychoaktive Substanz voraussichtlich zum Tod führt oder voraussichtlich für tödliche Verletzungen, schwere Krankheiten, schwere körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder eine erhebliche Ausbreitung von Krankheiten, einschließlich der Übertragung von Viren durch Blut, ursächlich ist.

Ferner berücksichtigt die Kommission, ob durch die neue psychoaktive Substanz für den Einzelnen und für die Gesellschaft ein ernster Schaden entsteht und insbesondere, ob die Auswirkungen der neuen psychoaktiven Substanz auf das Funktionieren der Gesellschaft und auf die öffentliche Ordnung dazu führen, dass es zu einer Störung der öffentlichen Ordnung oder zu gewalttätigem oder asozialem Verhalten mit einer Schädigung des Konsumenten oder anderer Personen oder von Eigentum kommt, oder ob kriminelle Handlungen, einschließlich organisierter Kriminalität, in Verbindung mit der neuen psychoaktiven Substanz systematischen Charakter haben, mit erheblichen illegalen Erträgen verbunden sind oder erhebliche wirtschaftliche Kosten verursachen.

(3)   Hält die Kommission es innerhalb von sechs Wochen ab dem Tag des Eingangs des gemäß Artikel 5c Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 angefertigten Risikobewertungsberichts oder des kombinierten Risikobewertungsberichts nicht für erforderlich, einen delegierten Rechtsakt zur Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanz(en) in die Definition von Drogen zu erlassen, unterbreitet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht, in dem sie die Gründe hierfür erläutert.

(4)   In Bezug auf die neuen psychoaktiven Substanzen, die in den Anhang dieses Rahmenbeschlusses aufgenommen wurden, setzen die Mitgliedstaaten, die dies noch nicht getan haben, die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um die Bestimmungen dieses Rahmenbeschlusses so bald wie möglich, spätestens aber sechs Monate nach Inkrafttreten des delegierten Rechtsakts zur Änderung des Anhangs, auf diese neuen psychoaktiven Substanzen anzuwenden. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diesen Rahmenbeschluss Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 1b

Nationale Kontrollmaßnahmen

Die Mitgliedstaaten können unbeschadet der ihnen in diesem Rahmenbeschluss auferlegten Verpflichtungen in Bezug auf neue psychoaktive Substanzen nationale Kontrollmaßnahmen, die sie für angebracht halten, auf ihrem Hoheitsgebiet beibehalten oder einführen.

(*1)  Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 1).“"

3.

Der folgende Artikel wird eingefügt:

„Artikel 8a

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 1a wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 22. November 2017 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3)   Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 1a kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4)   Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (*2) enthaltenen Grundsätzen.

(5)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(6)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 1a erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(*2)  ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.“"

4.

Dem Rahmenbeschluss wird der Anhang dieser Richtlinie als Anhang angefügt.