16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/1

(1)

Nach Artikel 6 Absatz 2 der Akte über den Beitritt der Republik Kroatien wird dem Beitritt der Republik Kroatien zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zur Gründung einer Partnerschaft zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Usbekistan andererseits (im Folgenden „Abkommen“) (1) durch den Abschluss eines Protokolls zu dem Abkommen zugestimmt. Artikel 6 Absatz 2 der Beitrittsakte sieht für einen derartigen Beitritt ein vereinfachtes Verfahren vor, nach dem das Protokoll zwischen dem Rat, der im Namen der Mitgliedstaaten handelt und einstimmig beschließt, und den betreffenden Drittländern geschlossen wird.

(2)

Am 14. September 2012 ermächtigte der Rat die Kommission, Verhandlungen mit Usbekistan über die Anpassung des Abkommens aufzunehmen. Die Verhandlungen über ein Protokoll zu dem Abkommen (im Folgenden „Protokoll“) wurden durch den Austausch von Verbalnoten erfolgreich abgeschlossen.

(3)

Im Hinblick auf die Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Europäischen Atomgemeinschaft fallen, ist die Unterzeichnung des Protokolls Gegenstand eines getrennten Verfahrens.

(4)

Das Protokoll sollte daher im Namen der Union und ihrer Mitgliedstaaten unterzeichnet werden und ab dem Tag des Beitritts der Republik Kroatien zur Europäischen Union bis zum Abschluss der für sein Inkrafttreten erforderlichen Verfahren vorläufig angewendet werden, um die wirksame Anwendung des Protokolls sicherzustellen —

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/3

16.9.2017   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/8

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/9

a)

Nur die folgenden Bestimmungen des Kapitels Acht des Abkommens (Investitionen) werden vorläufig angewendet, und nur soweit ausländische Direktinvestitionen betroffen sind:

b)

die folgenden Bestimmungen des Kapitels Dreizehn des Abkommens (Finanzdienstleistungen) werden nicht vorläufig angewendet, soweit sie Portfolio-Investitionen, den Investitionsschutz oder die Beilegung von Investitionsstreitigkeiten zwischen Investoren und Staaten betreffen:

c)

die folgenden Bestimmungen des Abkommens werden nicht vorläufig angewendet:

d)

die vorläufige Anwendung der Kapitel 22, 23 und 24 des Abkommens beachtet die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten.

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/10

(1)

Der Rat hat am 30. August 2017 die Verordnung (EU) 2017/1509 erlassen.

(2)

Am 11. September 2017 hat der Sicherheitsrat der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden.

(3)

Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/1509 sollte daher entsprechend geändert werden —

16.9.2017   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/12

(1)

Die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gewährleistet, dass es keine Unterschiede zwischen Chargen desselben Prüfpräparats gibt, die für dieselbe oder eine andere klinische Prüfung verwendet werden, und dass Änderungen während der Entwicklung eines Prüfpräparats angemessen dokumentiert werden und begründet sind. Die Herstellung von Prüfpräparaten stellt andere Anforderungen als die Herstellung zugelassener Arzneimittel, weil es keine etablierten Routinen gibt; zudem sind klinische Prüfungen ganz unterschiedlich angelegt, weshalb auch die Verpackungen unterschiedlich gestaltet sind. Dies ist häufig auf die Notwendigkeit einer Randomisierung und das Vorenthalten von Informationen über die Identität des bei einer klinischen Prüfung eingesetzten Prüfpräparats (Verblindung) zurückzuführen. Zum Zeitpunkt der Prüfung können Toxizität, Konzentration und Sensibilisierungspotenzial eines zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparats noch unklar sein, und im Vergleich zu zugelassenen Arzneimitteln muss noch stärker darauf geachtet werden, dass möglichst keine Risiken für eine Kreuzkontamination bestehen. Aufgrund dieser komplexen Verhältnisse sollten die Herstellungsvorgänge durch ein pharmazeutisches Qualitätssystem überwacht werden.

(2)

Für zugelassene Arzneimittel und für Prüfpräparate gelten dieselben Grundsätze einer Guten Herstellungspraxis. Häufig werden in ein und demselben Herstellungsbetrieb sowohl Prüfpräparate als auch zugelassene Arzneimittel hergestellt. Daher sollten die Grundsätze und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate und für Humanarzneimittel einander möglichst weit angeglichen werden.

(3)

Für bestimmte Tätigkeiten ist gemäß Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht die in deren Artikel 61 Absatz 1 vorgeschriebene Erlaubnis erforderlich. Gemäß Artikel 63 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate nicht für solche Tätigkeiten.

(4)

Damit der Hersteller die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate befolgen kann, müssen Hersteller und Sponsor zusammenarbeiten. Um seinerseits die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einhalten zu können, muss der Sponsor mit dem Hersteller zusammenarbeiten. Handelt es sich bei Hersteller und Sponsor um unterschiedliche Rechtsträger, sollten die Pflichten gegenüber dem jeweils anderen in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden Parteien festgelegt werden. Eine solche Vereinbarung sollte auch die Weitergabe von Inspektionsberichten und den Austausch von Informationen über Qualitätsfragen regeln.

(5)

Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, sollten unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die denjenigen der Union mindestens gleichwertig sind. Aus diesem Grund sollten nur Produkte in die Union eingeführt werden dürfen, die von einem Drittlandhersteller hergestellt wurden, der dafür nach den Gesetzen des Landes, in dem er seinen Sitz hat, eine Befugnis oder Erlaubnis besitzt.

(6)

Alle Hersteller sollten ein wirksames Qualitätssicherungssystem für ihre Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge betreiben. Voraussetzung für die Wirksamkeit eines solchen Systems ist die Einführung eines pharmazeutischen Qualitätssystems. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems. Das Dokumentationssystem eines Herstellers ermöglicht die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge sowie aller im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen.

(7)

Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Rückruf sowie Selbstinspektionen enthalten.

(8)

Es sollte eine Akte mit allen wesentlichen Unterlagen für die Produktspezifikation angelegt werden, um zu gewährleisten, dass die Prüfpräparate nach der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate und der Genehmigung für eine klinische Prüfung hergestellt werden.

(9)

Wegen der spezifischen Merkmale von Prüfpräparaten für neuartige Therapien sollten die Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis unter Zugrundelegung einer risikobasierten Vorgehensweise für diese Produkte angepasst werden. Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sieht eine solche Anpassung für in der Union in Verkehr gebrachte Prüfpräparate für neuartige Therapien vor. Die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Kommissionsleitlinien sollten auch Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate für neuartige Therapien enthalten.

(10)

Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sollten Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten festgelegt werden. Eine Verpflichtung, routinemäßig Inspektionen bei Drittlandherstellern von Prüfpräparaten durchzuführen, sollte es für die Mitgliedstaaten nicht geben. Ob solche Inspektionen stattfinden müssen, sollte risikobasiert festgelegt werden; zumindest aber sollten solche Inspektionen bei Drittlandherstellern stattfinden, wenn ein Verdacht besteht, dass die Prüfpräparate nicht nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die denen der Union mindestens gleichwertig sind.

(11)

Die Inspektoren sollten die Kommissionsleitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten berücksichtigen. Damit die Inspektionsergebnisse in der Union dauerhaft gegenseitig anerkannt werden und um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten zu fördern, sollten allgemein anerkannte Standards für die Durchführung von Inspektionen in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten in Form von Verfahren entwickelt werden. Die Kommissionsleitlinien und diese Verfahren sollten gepflegt und regelmäßig im Lichte der technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen aktualisiert werden.

(12)

Bei Betriebsinspektionen sollten die Inspektoren prüfen, ob von der Betriebsstätte die Gute Herstellungspraxis sowohl bei Prüfpräparaten als auch bei zugelassenen Arzneimitteln befolgt wird. Aus diesem Grund, und um eine wirksame Überwachung zu gewährleisten, sollten die Verfahren und Befugnisse für die Durchführung von Inspektionen, mit denen überprüft wird, ob die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten befolgt wird, möglichst weit an die Verfahren und Befugnisse bei Humanarzneimitteln angeglichen werden.

(13)

Damit die Inspektionen wirksam sind, sollten die Inspektoren mit geeigneten Befugnissen ausgestattet werden.

(14)

Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Gute Herstellungspraxis bei zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten nicht befolgt wird.

(15)

Die zuständigen Behörden sollten aufgefordert werden, Qualitätssicherungssysteme einzurichten, die gewährleisten, dass die Inspektionsverfahren überprüft und konsequent überwacht werden. Ein gut funktionierendes Qualitätssystem sollte eine Organisationsstruktur, klar definierte Prozesse und Verfahren — einschließlich der von den Inspektoren bei der Durchführung ihrer Aufgaben anzuwendenden Standardarbeitsanweisungen —, genaue Einzelheiten zu Aufgaben, Zuständigkeiten und aktuellen Schulungsanforderungen der Inspektoren sowie ausreichende Ressourcen und geeignete Mechanismen umfassen, die darauf abzielen, die Einhaltung der Bestimmungen zu garantieren.

(16)

Diese Verordnung sollte gleichzeitig mit der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission (3) zur Anwendung kommen —

(1)

„Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erforderlich ist;

(2)

„Drittlandhersteller“ alle Personen mit Sitz in einem Drittland, die in diesem Land an Vorgängen zur Herstellung beteiligt sind;

(3)

„Unterlagen über die Produktspezifikation“ eine Akte, die Unterlagen umfasst oder auf solche verweist, die alle erforderlichen Informationen für die Ausarbeitung schriftlicher Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Prüfung und Chargenfreigabe bei Prüfpräparaten sowie die Bescheinigung von Chargen enthalten;

(4)

„Validierung“ den Nachweis gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass mit den Verfahren, Prozessen, Ausrüstungsgegenständen, Materialien, Aktivitäten oder Systemen die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können.

a)

Theorie und Anwendung des Konzepts der pharmazeutischen Qualität;

b)

Gute Herstellungspraxis.

a)

Spezifikationen;

b)

Herstellungsformeln;

c)

Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen;

d)

Verfahrensbeschreibungen und Protokolle, auch Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen;

e)

Unterlagen, vor allem über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge und Chargenaufzeichnungen;

f)

technische Vereinbarungen;

g)

Analysenzertifikate.

a)

die Analyseergebnisse;

b)

die Produktionsbedingungen;

c)

die Ergebnisse der Inprozesskontrollen;

d)

die Prüfung der Herstellungsunterlagen;

e)

die Übereinstimmung des Produkts mit seinen Spezifikationen;

f)

die Übereinstimmung des Produkts mit der Genehmigung für die klinische Prüfung;

g)

die Prüfung der fertigen Endverpackung.

a)

Bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge entsprechend den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt;

b)

bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten überprüft sie, ob jede Produktionscharge unter Verwendung von Qualitätsstandards, die den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und den gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde, wobei sie die Leitlinien gemäß Artikel 63 Absatz 1 der genannten Verordnung berücksichtigt.

a)

die Betriebsräume der Hersteller und der Qualitätskontrolllaboratorien, die für den Hersteller Kontrollen gemäß Artikel 10 durchgeführt haben, zu betreten und zu inspizieren;

b)

Proben zu entnehmen, auch für unabhängige Untersuchungen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von dem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor, und

c)

alle Unterlagen mit Bezug zum Inspektionsgegenstand zu prüfen, Aufzeichnungen und Schriftstücke zu kopieren, elektronische Aufzeichnungen auszudrucken und Fotos von Betriebsräumen und Ausrüstung des Herstellers zu machen.

a)

Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf den Inspektionsvorgang;

b)

die Fähigkeit, die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis kompetent zu beurteilen;

c)

die Fähigkeit, die Grundsätze des Managements von Qualitätsrisiken anzuwenden;

d)

Kenntnisse der aktuellen Technologien, die für die Inspektionen relevant sind;

e)

Kenntnisse der aktuellen Technologien für die Herstellung von Prüfpräparaten.

a)

dem Sponsor;

b)

Leitung und Personal der Prüfstelle;

c)

den in die klinischen Prüfungen einbezogenen Prüfern, wenn in den Prüfungen die Prüfpräparate verwendet werden, die von dem inspizierten Hersteller hergestellt wurden;

d)

den Personen, welche die klinische Prüfung finanzieren, in der das Prüfpräparat verwendet wird;

e)

dem Hersteller.

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/22

(1)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1238/2013 (3) führte der Rat einen endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China (im Folgenden „VR China“) ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antidumpingverfahrens“). Bei den Maßnahmen handelte es sich um einen Wertzoll in Höhe von 27,3 % bis 64,9 %.

(2)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1239/2013 (4) führte der Rat endgültige Ausgleichszölle von bis zu 11,5 % auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China ein (im Folgenden „Ausgangsuntersuchung des Antisubventionsverfahrens“).

(3)

Die Chinesische Handelskammer für die Ein- und Ausfuhr von Maschinen und Elektronikerzeugnissen (China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products, im Folgenden „CCCME“) legte der Kommission im Namen einer Gruppe ausführender Hersteller ein Preisverpflichtungsangebot vor. Mit dem Beschluss 2013/423/EU (5) akzeptierte die Kommission das Preisverpflichtungsangebot in Bezug auf den vorläufigen Antidumpingzoll. Nachdem eine Gruppe ausführender Hersteller gemeinsam mit der CCCME eine geänderte Fassung des Verpflichtungsangebots notifiziert hatte, bestätigte die Kommission mit dem Durchführungsbeschluss 2013/707/EU (6) die Annahme des Verpflichtungsangebots in der geänderten Fassung für die Geltungsdauer der endgültigen Antidumping- und Ausgleichsmaßnahmen. Die Kommission erließ ferner einen Beschluss zur Klärung der Umsetzung des Verpflichtungsangebots (7) sowie elf Verordnungen zum Widerruf der Annahme des Verpflichtungsangebots im Hinblick auf mehrere ausführende Hersteller (8).

(4)

Im Anschluss an eine teilweise Interimsüberprüfung, die auf die als Referenz für den in der Verpflichtung dargelegten Preisanpassungsmechanismus verwendete Benchmark beschränkt war, stellte die Kommission die teilweise Interimsüberprüfung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 (9) ohne Änderung der Maßnahmen ein.

(5)

Mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2016/185 (10) und (EU) 2016/184 (11) weitete die Kommission die endgültigen Antidumping- und Ausgleichszölle auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China auf aus Malaysia und Taiwan versandte Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) aus, wobei eine Reihe echter Hersteller von den Zöllen befreit war.

(6)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 (12) verlängerte die Kommission den endgültigen Antidumpingzoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Antidumping-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumping-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen“) ein.

(7)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 (13) verlängerte die Kommission den endgültigen Ausgleichszoll auf die Einfuhren von Fotovoltaikmodulen aus kristallinem Silicium und Schlüsselkomponenten davon (Zellen) mit Ursprung in oder versandt aus der Volksrepublik China nach einer Überprüfung wegen bevorstehenden Außerkrafttretens gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Antisubventions-Grundverordnung und stellte die nach Artikel 19 Absatz 3 der Antisubventions-Grundverordnung durchgeführte teilweise Interimsüberprüfung (im Folgenden „Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen“) ein (die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Antidumpingmaßnahmen und die Auslaufüberprüfung in Bezug auf die Ausgleichsmaßnahmen werden im Folgenden gemeinsam als „Auslaufüberprüfungen“ bezeichnet).

(8)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615 (14) akzeptierte die Kommission den Vorschlag der ausführenden Hersteller, den Mindesteinfuhrpreis (im Folgenden „MEP“) in der im März 2017 geltenden Höhe beizubehalten.

(9)

Am 3. März 2017 leitete die Kommission von Amts wegen diese teilweise, auf die Form der Maßnahmen beschränkte Interimsüberprüfung nach Artikel 11 Absatz 3 der Antidumpinggrundverordnung und Artikel 19 der Antisubventionsgrundverordnung ein (15) (im Folgenden „Einleitungsbekanntmachung“). Im Kapitel über das Unionsinteresse der beiden Verordnungen zu den Auslaufüberprüfungen hatte die Kommission ihre Absicht angekündigt, diese Überprüfung einzuleiten, um für die verbleibende Geltungsdauer der Maßnahmen dafür zu sorgen, dass den divergierenden Interessen, die den Ergebnissen der Auslaufüberprüfungen zufolge auf dem Solarmarkt bestehen, in ausgewogener Weise Rechnung getragen wird. (16)

(10)

In der Einleitungsbekanntmachung wurden interessierte Parteien aufgefordert, mit der Kommission Kontakt aufzunehmen, damit sie an der Untersuchung mitarbeiten können. Außerdem unterrichtete die Kommission die CCCME, ihr bekannte ausführende Hersteller in der VR China und die Behörden in der VR China über die Untersuchungen und bat sie um ihre Mitarbeit.

(11)

Die interessierten Parteien erhielten Gelegenheit, zur Einleitung der Untersuchung Stellung zu nehmen und eine Anhörung durch die Kommission und/oder den Anhörungsbeauftragten in Handelsverfahren zu beantragen.

(12)

Am 19. Juli 2017 unterrichtete die Kommission alle interessierten Parteien über die wesentlichen Tatsachen und Erwägungen bezüglich der Untersuchung und forderte sie auf, innerhalb von 14 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb der gesetzten Frist gingen bei der Kommission Antworten von 20 interessierten Parteien ein, nämlich vom Verband der Unionshersteller, von sieben Unionsherstellern, zwei Verwenderverbänden, vier im vor- und nachgelagerten Bereich tätigen interessierten Parteien in der Union, vier ausführenden Herstellern in der VR China, der CCCME und der Regierung der VR China. Später übermittelte die Kommission allen interessierten Parteien ein zusätzliches Unterrichtungsdokument und forderte sie zur Stellungnahme auf. Die erneute Unterrichtung beschränkte sich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(13)

Am 21. März 2017 sandte die Kommission mehr als 100 interessierten Parteien ein Auskunftsersuchen. Sie erhielt Antworten von 26 interessierten Parteien: zwei Unionsherstellern, fünf vor- beziehungsweise nachgelagerten europäischen Unternehmen sowie drei Verbänden, der CCCME, der Regierung der VR China, 13 ausführenden Herstellern aus der VR China und einem malaysischen ausführenden Hersteller.

(14)

Die derzeitige Form der Maßnahmen besteht in der Erhebung eines Antidumpingwertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 festgelegt ist, und eines Ausgleichswertzolls, der in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt ist. Von einer Gruppe mitarbeitender ausführender Hersteller wurde zusammen mit der CCCME ein Preisverpflichtungsangebot vorgelegt, das von der Kommission angenommen wurde. Eines der zentralen Elemente der Preisverpflichtung ist der MEP, der einem Mechanismus zur vierteljährlichen Anpassung unterliegt. Im Rahmen der von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für die Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen, in der Bloomberg-Datenbank ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Ursprünglich gingen über 120 Unternehmen/Unternehmensgruppen die Verpflichtung ein. In der Zwischenzeit widerrief die Kommission die Annahme des Verpflichtungsangebots gegenüber 14 Unternehmen. Bei zwölf dieser Unternehmen war festgestellt worden, dass sie gegen die Verpflichtung verstoßen hatten, während die anderen beiden Unternehmen Geschäftsmodelle hatten, bei denen es in der Praxis nicht möglich war, zu überwachen, ob sie die Verpflichtung einhielten. Darüber hinaus nahmen 15 weitere chinesische Unternehmen die Verpflichtung freiwillig zurück. (17)

(15)

Im Zuge der Überprüfung der Interessen der unabhängigen Einführer und der nicht vertikal integrierten Unionshersteller von Modulen im Rahmen der Auslaufüberprüfungen gingen bei der Kommission Beschwerden über den hohen Verwaltungsaufwand ein, und die Unionshersteller beanstandeten, dass die Maßnahmen nach wie vor umgangen würden. (18) So müssen sowohl die CCCME als auch die ausführenden Hersteller der Kommission zur Überwachung der Verpflichtung monatlich und vierteljährlich Berichte übermitteln. Diese Berichte sind unerlässlich, um zu überprüfen, ob die jährliche Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren nicht überschritten wird, und um eine erste Analyse dazu vorzunehmen, ob bei den gemeldeten Verkaufsgeschäften der MEP eingehalten wurde.

(16)

Sämtliche interessierten Parteien, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, waren der Ansicht, dass ein variabler Zoll in Form eines MEP (im Folgenden „mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP“ oder „VZ-MEP“) eine angemessenere Maßnahmenform darstelle als der bisherige mit der Preisverpflichtung gekoppelte Wertzoll (im Folgenden „im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltender MEP“ oder „Verpflichtungs-MEP“). Insbesondere waren die interessierten Parteien der Auffassung, dass ein mit einem variablen Zoll gekoppelter MEP transparenter, berechenbarer und besser durchsetzbar sei. Ihrer Meinung nach würde ein VZ-MEP den Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Einführer verringern. Einige der interessierten Parteien forderten die Kommission dazu auf, dafür zu sorgen, dass mit der neuen Maßnahmenform keine massiven Beschränkungen für die Unionsunternehmen verbunden seien, was ihre Geschäfte mit Herstellern weltweit anbelange. Ihrer Ansicht nach führten diese Beschränkungen zu erheblichen Risiken, Verbindlichkeiten, einer teuren Due Diligence und zu Verzögerungen für die Unionseinführer. Dieselben Parteien führten ferner an, die bestehende, in der Verpflichtung vorgesehene Begrenzung der Einfuhrmengen solle aufgehoben werden, da sie den Verwaltungsaufwand noch weiter erhöhe und angesichts der Tatsache, dass die Einfuhren sowieso deutlich darunter lägen, keinerlei Zweck diene.

(17)

Die Kommission akzeptierte diese Argumentation. Ihrer Auffassung nach sollten die Maßnahmen die Form eines mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP annehmen. Bei einem VZ-MEP würde für die in Betracht kommenden (19) Einfuhren mit einem angegebenen Wert in Höhe des MEP oder darüber kein Zoll gelten, und würden die Zollbehörden, falls die Ware zu einem unter dem MEP liegenden Preis eingeführt wird, die Zölle sofort erheben. Durch einen VZ-MEP verringert sich der Verwaltungsaufwand für die ausführenden Hersteller, die Einführer und die Kommission, weil die monatliche Berichterstattung seitens der CCCME und die vierteljährliche Berichterstattung aller ausführenden Hersteller an die Kommission nicht mehr erforderlich sind. Darüber hinaus wird die Höhe des VZ-MEP veröffentlicht. Dies wird für Transparenz sorgen und eine bessere Durchsetzung der Maßnahmen ermöglichen.

(18)

Die Kommission stimmte den interessierten Parteien auch zu, dass der VZ-MEP nicht mit zusätzlichen Beschränkungen und Begrenzungen einhergehen sollte. Die Ausfuhren lagen nämlich immer deutlich unter der jährlichen Höchstmenge für zu den Bedingungen der Verpflichtung getätigte Einfuhren. Es wird Sache der Zollbehörden der Union sein, sich zu vergewissern, dass die beteiligten Unternehmen keine Absprachen über Ausgleichsgeschäfte getroffen haben und keine sonstigen Vereinbarungen zur Umgehung des MEP eingegangen sind.

(19)

Mehrere als interessierte Parteien auftretende Unternehmen, darunter auch die Unionshersteller, waren der Ansicht, dass es für unterschiedliche Warentypen getrennte VZ-MEP geben sollte. Die meisten interessierten Parteien waren ferner der Auffassung, dass das beste Differenzierungskriterium die verwendete Technologie sei, das heißt, dass monokristalline Erzeugnisse gegen polykristalline (die bisweilen auch als „multikristallin“ bezeichnet werden) abgegrenzt werden sollten. Monokristalline und polykristalline Erzeugnisse haben nicht denselben Preis und die wichtigsten Preisindizes wie PV Insights und Energy Trend PV geben die Preise für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennt an. Monokristalline Erzeugnisse sind durchweg teurer, da sie eine höhere Leistung pro Flächeneinheit aufweisen. Den Preisangaben von PV Insights  (20) für die Zeit vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2017 zufolge lag der durchschnittliche Preisunterschied zwischen monokristallinen und polykristallinen Modulen bei 0,047 EUR/W und zwischen polykristallinen und monokristallinen Zellen bei 0,040 EUR/W.

(20)

Eine Unterscheidung zwischen monokristallinen und polykristallinen Erzeugnissen steht auch im Einklang mit der in den Auslaufüberprüfungen vorgebrachten Argumentation, dass den konkurrierenden Interessen in angemessener und ausgewogener Weise Rechnung getragen werden sollte. Zum einen wird der Wirtschaftszweig der Union, der sich zunehmend auf die Herstellung monokristalliner Erzeugnisse des oberen Marktsegments für den Dachanlagen-Sektor konzentriert, durch eine solche Unterscheidung besser geschützt. Zum anderen liegt eine solche Unterscheidung auch eher im Interesse der unabhängigen Einführer sowie der im „Utility-Scale-Sektor“, also dem Bereich großer Solaranlagen zur Netzeinspeisung, tätigen EPC-Unternehmen („Engineering, Procurement, Construction“: Planung, Beschaffung, Bau), die auf den Zugang zu als Massenware angebotenen, preiswerten polykristallinen Modulen angewiesen sind, damit sie bei technologieneutralen Ausschreibungen mit anderen erneuerbaren Energieträgern konkurrieren können.

(21)

Monokristalline und polykristalline Zellen können von den Zollbehörden leicht unterschieden werden. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt. Mono- und polykristalline Zellen werden niemals in einem Bauelement kombiniert, weshalb es keine Module gibt, die sowohl mono- als auch polykristalline Zellen aufweisen. Polykristalline Module werden ausschließlich aus polykristallinen Zellen hergestellt und monokristalline Module ausschließlich aus monokristallinen Zellen. Monokristalline Erzeugnisse haben einen höheren Wirkungsgrad bei der Umwandlung von Sonnenlicht in elektrischen Strom, was zu einer höheren Leistung pro Flächeneinheit führt. Monokristalline Erzeugnisse lassen sich durch eine körperliche Prüfung (Zollbeschau) von polykristallinen unterscheiden. Eine polykristalline Zelle hat eine exakt rechteckige Form. Bei einer monokristallinen Zelle dagegen sind die vier Ecken abgerundet.

(22)

Daher war die Kommission der Auffassung, dass es für monokristalline und polykristalline Zellen und Module getrennte MEP geben sollte und dass jedem der vier Warentypen ein eigener TARIC-Code zugewiesen werden sollte.

(23)

Im Rahmen der derzeitigen von der Kommission angenommenen Preisverpflichtung wird der MEP für Module und Zellen vierteljährlich angepasst, und zwar auf der Grundlage der internationalen in der Bloomberg-Datenbank (auch als Bloomberg- oder BNEF-Spotpreisindex bezeichnet) ausgewiesenen Spotpreise für Module einschließlich der chinesischen Preise. Als die Kommission die Verpflichtung annahm, war sie der Auffassung, dass dieser Preis den nicht schädigenden Preis widerspiegelt und eine ausreichende Versorgung der Union mit der betreffenden Ware gewährleistet. (21)

(24)

Im Zuge der Auslaufüberprüfungen stellte die Kommission fest, dass der Mechanismus zur Anpassung des Verpflichtungs-MEP im größten Teil des Jahres 2016 den Rückgang der Weltmarktpreise nicht nachzeichnete und somit den nicht schädigenden Preis, wie er in der Ausgangsuntersuchung festgelegt worden war, nicht mehr widerspiegelte.

(25)

Darüber hinaus hatte das bisherige Anpassungssystem zur Folge, dass globale Effizienzgewinne nicht an die europäischen Verwender von Zellen (also die nicht vertikal integrierten Modulhersteller) und von Modulen (also Privatpersonen und Unternehmen, die Solaranlagen kaufen) weitergegeben wurden. (22)

(26)

Die von den interessierten Parteien vorgelegten Beweise bestätigten in der Tat, dass der Verpflichtungs-MEP im Jahr 2016 nicht mehr der rückläufigen Entwicklung der Weltmarktpreise folgte. Auch wenn der MEP zu Beginn des Jahres 2017 deutlich gesenkt wurde, klaffte immer noch eine erhebliche Lücke zwischen dem MEP und den Weltmarktpreisen. (23)

(27)

Aus diesem Grund untersuchte die Kommission, ob es eine andere Benchmark gibt, die das in der Ausgangsuntersuchung festgelegte Niveau des nicht schädigenden Preises sowie den weltweiten Kosten- und Preisrückgang besser widerspiegeln würde.

(28)

Ein Unionshersteller und ein Verband von Unionsherstellern äußerten, dass sich der neue MEP-Anpassungsmechanismus auf die Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Alle von den interessierten Parteien vorgelegten Unterlagen bestätigten, dass die Produktionskosten in der Solarbranche kontinuierlich zurückgegangen sind, was sich in den Lernraten der Solarbranche widerspiegelt. Mehrere andere interessierte Parteien nahmen jedoch ausführlich dazu Stellung, weshalb die Lernraten der Solarbranche als Benchmark für den MEP-Anpassungsmechanismus nicht geeignet seien. Zunächst einmal handele es sich bei den in den einschlägigen Studien veröffentlichten Lernraten um Schätzungen, die sich auf lange Zeiträume bezögen. Dynamische Marktentwicklungen, die sich kurzfristig ergäben, spiegelten sie daher nicht wider. Darüber hinaus habe der betrachtete Zeitraum erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse. So liege die Rate laut der letzten Ausgabe der International Technology Roadmap for Photovoltaic (im Folgenden „ITRPV“) bei einem Betrachtungszeitraum von 40 Jahren bei 22,5 % (24) und bei einer Betrachtung nur der letzten 10 Jahre bei 39 % (25). Mit den Lernraten werde auch nicht in erster Linie das Ziel verfolgt, Prognosen über die Preiseentwicklung in der nahen Zukunft abzugeben. Die Ermittlung der in der ITRPV angegebenen Lernrate sei beispielsweise Teil eines Projekts, mit dem Anbieter und Kunden über die voraussichtlichen technologischen Trends informiert werden sollten und das eine Diskussion über die erforderlichen Verbesserungen und Standards anstoßen solle.

(29)

Des Weiteren gebe die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (26) an. Die Vorhersage der Nachfrage sei naturgemäß durch beträchtliche Unsicherheiten gekennzeichnet. Eine der interessierten Parteien drückte es wie folgt aus: „Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass Prognosen bezüglich der künftigen Nachfrage und des künftigen Wachstums zwar fundiert sein mögen, aber dennoch bloße Vermutungen darstellen und in hohem Maße von Faktoren wie der verfolgten Handelspolitik, Änderungen bei den Förderregelungen und Änderungen des Rechtsrahmens für Fotovoltaikanlagen auf den einzelnen Märkten abhängen.“ Aus diesen Gründen gebe es unterschiedliche Prognosen zur Entwicklung der globalen Nachfrage, die von unterschiedlichen Organisationen erstellt würden.

(30)

Die Kommission akzeptierte diese Argumente und merkte Folgendes an: Hätte die Kommission beschlossen, für den MEP-Anpassungsmechanismus die Lernrate heranzuziehen, so hätte sie bewerten müssen, welche der beiden Raten zur Vorhersage der Entwicklung des Kostenrückgangs in der Solarbranche in den nächsten 18 Monaten besser geeignet wäre. Mit einer solchen Bewertung würde die Untersuchung erheblich komplexer. Außerdem gibt die Lernrate den Rückgang der Preise pro Verdopplung der kumulierten globalen Modulsendungen (27) an. Den meisten der Kommission zur Verfügung gestellten Prognosen zufolge könnten sich die kumulierten Sendungen von Solarmodulen etwa 2020 oder 2021 verdoppelt haben. Da eine genaue Vorhersage unmöglich ist, müsste die Kommission daher Vermutungen anstellen und als Zeitpunkt, an dem sich die kumulierten Sendungen verdoppelt haben werden, ein genaues Datum zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2021 wählen, was ein hohes Maß an Unsicherheit mit sich bringt. Abschließend wies die Kommission darauf hin, dass keines der vor- und nachgelagerten Unternehmen, die auf das Auskunftsersuchen reagierten, die Lernraten der Solarbranche heranzieht, um die Preisentwicklung vorherzusagen.

(31)

Die Kommission zog daher den Schluss, dass eine Heranziehung der Lernraten der Solarbranche zur Anpassung des MEP erhebliche Unsicherheiten bergen würde, was präzise Prognosen zu den Preisentwicklungen unmöglich machen würde. Die Kommission entschied sich daher, auf eine andere Benchmark zurückzugreifen, die sich auf neuere, transparentere und zuverlässigere Daten stützt.

(32)

Die meisten interessierten Parteien meinten, der neue Anpassungsmechanismus sollte sich auf die Preisangaben des taiwanesischen Marktforschungsinstituts PV Insights stützen. Nur Solar World, der größte europäische Hersteller, erachtete die Angaben von PV Insights als unzuverlässig. PV Insights wurde ferner als die von den interessierten Parteien am häufigsten verwendete einschlägige Informationsquelle angesehen. Mehrere Parteien wiesen darauf hin, dass die Angaben von PV Insights zu Preisen und Preisentwicklungstrends im Einklang mit den durch einen anderen Index ausgewiesenen Preisen und Trends stünden, der das Vertrauen der Branche genieße, nämlich Energy Trend PV (der von einem anderen, ebenfalls in Taiwan ansässigen Marktforschungsinstitut erstellt wird). Demgegenüber waren die Preisangaben des derzeit verwendeten Index, also der Bloomberg-Datenbank, durch eine viel stärkere Volatilität gekennzeichnet, und ab etwa Dezember 2015 wies der Bloomberg-Spotpreisindex einen anderen Trend als PV Insights und Energy Trend PV aus. Die Bloomberg-Datenbank basiert auf freiwilligen Übermittlungen von Preisangaben, was bedeutet, dass sie nur einen sehr kleinen Teil des Marktes erfasst.

(33)

Die Kommission bat die ITRPV-Plattform um Übermittlung weiterer Informationen zu den Solarpreisen, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate der Solarbranche verwendet. Die ITRPV übermittelte die Preisdaten und gab an, derzeit zwei Quellen heranzuziehen — PV Insights und Energy Trend PV. Bis Ende 2016 hatte die ITRPV einen größeren Preiskorb verwendet, der auch den Bloomberg-Spotpreisindex umfasst hatte. Da PV Insights eine der beiden von der ITRPV genutzten Quellen ist und die von PV Insights und Energy Trend PV angegebenen Preise sich im Großen und Ganzen entsprachen, stimmten das Niveau und die Entwicklung der Preise, die die ITRPV zur Berechnung der Lernrate heranzog, weitgehend mit den von PV Insights ausgewiesenen Daten überein, insbesondere seit Ende 2016.

(34)

Die Kommission entwickelte ein System mit einem sinkenden MEP, das auf den Daten von PV Insights basiert, das als die zuverlässigste und von der Solarbranche am meisten genutzte Quelle angesehen wurde. Als Ausgangspunkt dieses Systems mit sinkendem MEP wird der derzeitige im Rahmen der Preisverpflichtung festgelegte nicht schädigende Mindestpreis für Zellen (0,23 EUR/W) und für Module (0,46 EUR/W) herangezogen. Bei diesen Preisen wurde jedoch nicht zwischen poly- und monokristallinen Erzeugnissen differenziert, was bei dem neuen Mechanismus anders sein wird. Die Kommission stellte über einen Zeitraum von drei Jahren einen Preisunterschied zwischen mono- und polykristallinen Zellen und Modulen fest. (28) Der Durchschnittswert dieses Preisunterschieds wurde dem oben genannten jeweiligen Ausgangspunkt für Zellen und Module jeweils hälftig hinzugerechnet beziehungsweise abgezogen, um beim Preis zwischen mono- und polykristallinen Zellen und zwischen mono- und polykristallinen Modulen zu unterscheiden und den derzeitigen nicht schädigenden Preis für die einzelnen Warentypen zu ermitteln, wobei sich bei polykristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,210 EUR/W beziehungsweise 0,437 EUR/W und bei monokristallinen Zellen und Modulen ein Preis von 0,250 EUR/W beziehungsweise 0,483 EUR/W ergab. Diese Preise werden sich schrittweise den derzeitigen von PV Insights angegebenen Preisen (29), nämlich 0,18 EUR/W und 0,3 EUR/W für polykristalline Zellen beziehungsweise Module und 0,21 EUR/W und 0,35 EUR/W für monokristalline Zellen beziehungsweise Module, annähern.

(35)

Dieser Anpassungsmechanismus wird zu MEP führen, die bis September 2018 das Niveau der Weltmarktpreise des ersten Quartals 2017 (den letzten für das Jahr zur Verfügung stehenden Weltmarktpreisen für ein ganzes Quartal) erreichen. Da die Preise in den letzten drei Jahren drastisch gesunken sind, sind die Margen der wichtigsten Hersteller erheblich zurückgegangen. (30) Daher ging die Kommission davon aus, dass ein solch drastischer Preisrückgang nicht sehr viel länger anhalten kann und dass die Preise im September 2018 nicht auf einem deutlich niedrigeren Niveau liegen würden, wobei noch ein gewisser Restschutz des Wirtschaftszweigs der Union gewährleistet bleiben würde.

(36)

Dementsprechend ermöglicht der Mechanismus eine Annäherung an die Weltmarktpreise in einer relativ kurzen Zeitspanne. Zunächst wird damit eine Rückkehr zu dem in der Ausgangsuntersuchung festgelegten nicht schädigenden Preisniveau gewährleistet. Außerdem steht dies im Einklang mit den Feststellungen aus den Auslaufüberprüfungen in Bezug auf die Interessenabwägung im Rahmen der Prüfung des Unionsinteresses. (31) Darüber hinaus ist damit der Vorteil verbunden, dass die technologischen Entwicklungen der jüngsten Zeit und das preisbedingte Einsparpotenzial für Verbraucher besser widergespiegelt werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Verwender in der Union nicht länger von den globalen Effizienzgewinnen abgeschnitten sind. Gleichzeitig gewährt dieser Mechanismus dem Wirtschaftszweig der Union einen angemessenen Schutz, damit dieser sich an den mit Außerkrafttreten der Maßnahmen steigenden Wettbewerbsdruck anpassen kann.

(37)

Nach der Unterrichtung gingen bei der Kommission zahlreiche Stellungnahmen zum Niveau des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP ein. Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband brachten vor, die Weltmarktpreise spiegelten das nicht schädigende Preisniveau nicht wider, da sie durch das mit den massiven chinesischen Überkapazitäten verbundene Dumping beeinflusst seien. Daher sei ein VZ-MEP, der auf die Weltmarktpreise als Benchmark zurückgreife, zu niedrig. Die betreffenden Parteien wiederholten ihr Vorbringen, dass sich der MEP stattdessen auf die langfristige Lernrate der Solarbranche stützen sollte. Allerdings war die Kommission bereits im Juli 2013, als sie das Verpflichtungsangebot annahm, der Auffassung, dass die internationalen Spotpreise für Module, einschließlich der chinesischen Preise, den nicht schädigenden Preis widerspiegelten. (32) Darüber hinaus zog die Kommission in der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/12 eingestellten Interimsüberprüfung den Schluss, dass die Preisbenchmark auch bei einem zunehmenden Anteil chinesischer Unternehmen ihren Zweck erfüllt, wie er in den geltenden Maßnahmen dargelegt ist. (33) Die Kommission wies dieses Vorbringen daher zurück.

(38)

Die Unionshersteller von Zellen und Modulen sowie ihr Verband gaben ferner zu bedenken, dass PV Insights infolge einer Beschwerde des taiwanesischen Solarherstellerverbands derzeit von der taiwanesischen Fair Trade Commission, der nationalen Wettbewerbsbehörde Taiwans, untersucht werde. Die betreffende Untersuchung sei auf der Grundlage von Beanstandungen eröffnet worden, denen zufolge der PV Insights-Index von chinesischen Preisangaben dominiert oder sogar durch sie manipuliert werde und das Preisniveau des Index unter den Produktionskosten in Taiwan liege. Aus Sicht der betreffenden Parteien sei ein Rückgriff auf PV Insights daher nicht angemessen.

(39)

Die Kommission erinnerte daran, dass die vor- und nachgelagerten Wirtschaftszweige PV Insights in der täglichen Geschäftspraxis als den zuverlässigsten Index betrachtet hatten. PV Insights war außerdem eine der zentralen Preisbenchmarks für die ITRPV-Berichte, wenn es um die Berechnung der Lernrate der Solarbranche ging. Bisher äußerten die vor- und die nachgelagerte Industrie keinerlei Zweifel an der Zuverlässigkeit des PV Insights-Indexes. Außerdem haben die taiwanesischen Behörden noch keine endgültigen Feststellungen zu den Behauptungen getroffen. Die Kommission wird die Arbeit der taiwanesischen Fair Trade Commission im Auge behalten und gegebenenfalls Maßnahmen in Betracht ziehen, sollte diese angesichts der Ergebnisse erforderlich werden. In diesem Stadium wies die Kommission dieses Vorbringen daher zurück.

(40)

Die im vorgelagerten und die im nachgelagerten Bereich tätigen europäischen interessierten Parteien sowie die Regierung der VR China und die CCCME erhoben Einwände in Bezug auf mehrere Aspekte der neuen Senkung des MEP.

(41)

Erstens waren diese Parteien der Ansicht, dass der Anfangs-MEP zu hoch sei. Sie argumentierten, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP (VZ-MEP) für monokristalline Erzeugnisse sogar noch höher sei als der frühere im Zusammenhang mit der Verpflichtung geltende MEP (Verpflichtungs-MEP). Eine Festsetzung des VZ-MEP auf einem noch höheren Niveau stehe ihrer Ansicht nach im Widerspruch zu den Feststellungen aus der Überprüfung, wonach der Verpflichtungs-MEP im Verhältnis zum nicht schädigenden Preis zu hoch angesetzt gewesen sei. Er müsse also auf das angemessene Niveau gesenkt werden. Einige Parteien brachten des Weiteren vor, dass der im ersten Quartal 2017 geltende MEP kein geeigneter Ausgangspunkt für den VZ-MEP sei, zumal die Kommission selbst befunden habe, dass er mit der Preisentwicklung am Weltmarkt nicht im Einklang stehe.

(42)

Die Kommission berücksichtigte diese Stellungnahmen und entwickelte einen neuen Ansatz für die vierteljährliche schrittweise Senkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP. Da der Verpflichtungs-MEP ab dem zweiten Quartal 2017 eingefroren war, nahm die Kommission beim Ausgangspunkt für den schrittweisen Rückgang ein „Frontloading“ vor. Als Ausgangspunkt wird das Niveau des eingefrorenen Verpflichtungs-MEP abzüglich des Wertes zweier vierteljährlicher Anpassungen festgesetzt, die hätten stattfinden müssen, während er eingefroren war, nämlich im zweiten und dritten Quartal 2017.

(43)

Zweitens waren mehrere Parteien der Auffassung, dass der mit einem variablen Zoll gekoppelte End-MEP — also der zum Zeitpunkt des Auslaufens der Maßnahmen im September 2018 geltende MEP — ebenfalls zu hoch sei. Sie argumentierten, den Preisangaben von PV Insights zufolge, die nach der Unterrichtung vorgelegen hätten, seien die Weltmarktpreise für Solarerzeugnisse bereits weiter gesunken. Die Kommission akzeptierte den Vorschlag, die letzten verfügbaren Daten als den angemessensten Näherungswert für das End-Quartal heranzuziehen. Daher setzte sie den mit einem variablen Zoll gekoppelten End-MEP in Höhe der Preise aus dem letzten verfügbaren Quartal, also dem zweiten Quartal 2017, fest.

(44)

Die betreffenden Parteien wandten außerdem ein, die Prognose der Kommission, dass sich der Rückgang der Solarpreise verlangsamen werde, entbehre jeder Grundlage. Eine Analyse der langfristigen Preiskurve von PV Insights legt jedoch nahe, dass die Solarpreise zyklisch sind — in der Vergangenheit sanken sie über mehrere Quartale hinweg drastisch und stabilisierten sich dann oder kletterten danach sogar wieder leicht. Im jetzigen Zyklus sind die Preise für Module über einen relativ langen Zeitraum hinweg kontinuierlich gefallen, nämlich seit dem vierten Quartal 2015. Gleichzeitig haben sich die Preise für Zellen, die ursprünglich eine ähnliche Entwicklung aufwiesen, bereits stabilisiert oder sogar leicht erhöht. Die Tatsache, dass sich die Preise für das wichtigste Ausgangsmaterial, nämlich Zellen, nach einer besonders langen Zeit rückläufiger Preise stabilisiert haben, untermauert die Prognose der Kommission, dass sich die Preise für Module letztendlich ebenfalls stabilisieren dürften. Dieser Einwand wurde daher zurückgewiesen.

(45)

Die nicht integrierten Modulhersteller führten ferner an, der im Unterrichtungsdokument angegebene VZ-MEP sinke für Module viel schneller als für Zellen, was ihre Gewinnmargen unverhältnismäßig stark beeinträchtige. Die Kommission wies darauf hin, dass sich die unterschiedliche Geschwindigkeit des Rückgangs zwangsläufig daraus ergibt, dass der Verpflichtungs-MEP für Zellen sehr viel näher an den Weltmarktpreisen lag als der Verpflichtungs-MEP für Module. Außerdem hat die Kommission nach der Unterrichtung den mit einem variablen Zoll gekoppelten Anfangs-MEP gesenkt, sodass der VZ-MEP nicht mehr über dem Verpflichtungs-MEP für monokristalline Zellen liegt.

(46)

Nach der erneuten Unterrichtung brachten die vor- und die nachgelagerten Unternehmen sowie ihre Verbände und die CCCME erneut vor, der MEP sei ihrer Ansicht nach zu hoch, auch wenn er weiter nach unten korrigiert worden sei, was einige von ihnen begrüßten. Auf der anderen Seite beharrten die Unionshersteller und ihr Verband darauf, dass der MEP zu niedrig sei und nicht den nicht schädigenden Preis widerspiegele; außerdem sinke der MEP für Module im Vergleich zu dem für Zellen unverhältnismäßig schnell und die Angaben von PV Insights seien keine zuverlässige Benchmark.

(47)

Die Kommission stellte fest, dass keine der betreffenden Parteien neue Argumente zu den beiden neuen Elementen aus dem Unterrichtungsdokument („Frontloading“ — also stärkere Senkung des Anfangsniveaus — bei der schrittweisen Senkung des MEP und Zugrundelegung der jüngsten Quartalsdaten) vorbrachte. Vielmehr legten sie erneut ihre allgemeine Einstellung zum MEP, die sie bereits nach der vorherigen Unterrichtung deutlich gemacht hatten, dar und passten ihre Argumentation an die neuen Quartalswerte des MEP an. Daher war die Kommission der Auffassung, dass sie die wesentlichen Aussagen dieser Vorbringen bereits nach dieser vorherigen Unterrichtung behandelt hatte.

(48)

Einige Parteien wandten ferner ein, dass die Frist zur Stellungnahme zu kurz gewesen sei. Die Kommission vertrat die Ansicht, dass ein Arbeitstag für die Parteien zur Stellungnahme ausreichte, da sich die Unterrichtung lediglich auf zwei Elemente der Methode zur Ermittlung des Mindesteinfuhrpreises und eine Bestimmung bezüglich des Inkrafttretens dieser Verordnung beschränkte. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück.

(49)

Die schrittweise Absenkung des mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP wird sich wie folgt gestalten:

(50)

Die Kommission wies darauf hin, dass die Preisverpflichtung ursprünglich alle Unternehmen umfasste, die bei der Ausgangsuntersuchung mitgearbeitet hatten. Da der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP diese Verpflichtung ersetzen wird, hielt es die Kommission für angezeigt, dass der neue MEP nur für die Unternehmen gelten soll, die noch in die Preisverpflichtung eingebunden waren oder diese freiwillig zurückgenommen haben, ohne dass die Kommission zuvor Probleme festgestellt hatte.

(51)

Dagegen war die Kommission der Ansicht, dass andere Unternehmen nicht dem neuen MEP-System, sondern Wertzöllen unterliegen sollten, damit die Wirksamkeit der neuen Form der Maßnahmen nicht untergraben wird. Insbesondere sollte dieser Ausschluss Unternehmen betreffen, denen gegenüber die Kommission die Annahme der Verpflichtung aufgrund von Verletzungen der Verpflichtung widerrufen hatte. In diesen Fällen stellte das frühere Verhalten der fraglichen chinesischen ausführenden Hersteller, die die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis verkauft hatten oder die Verpflichtung anderweitig verletzt hatten, einen hinreichenden Grund für die Kommission dar, anzunehmen, dass ein nennenswertes Risiko besteht, dass sie den neuen MEP gleichermaßen nicht einhalten würden. Dies würde dessen Wirksamkeit untergraben, weshalb der erforderliche Schutz gegen zukünftiges schädigendes Dumping nicht geboten wäre. Ebenso sollten die Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen haben, um einem bevorstehenden Widerruf durch die Kommission zuvorzukommen, ebenfalls nicht unter den neuen mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP fallen.

(52)

Nach der Unterrichtung brachten drei Unternehmen, die die Verpflichtung freiwillig zurückgenommen hatten, aber nicht in Anhang VI aufgenommen waren, begründete Stellungnahmen dazu vor, warum sie ihrer Ansicht nach legitime Gründe für ihren Rückzug hatten. Auf der Grundlage der von diesen Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Beweise kam die Kommission zu dem Schluss, dass sie die Verpflichtung in der Vergangenheit nicht verletzt hatten. Außerdem stand vor ihrer freiwilligen Rücknahme der Verpflichtung kein Widerruf der Verpflichtungsannahme durch die Kommission bevor. Zudem konnte sich die Kommission dahin gehend davon überzeugen, dass die Rücknahme aus Gründen erfolgte, die kein nennenswertes Risiko vermuten ließen, dass sie den neuen MEP in der Zukunft nicht einhalten würden. Daher nahm die Kommission diese drei Unternehmen in Anhang VI auf. Zusätzlich nahm sie zwei weitere Unternehmen auf, für die die Verpflichtungsannahme lediglich aus Gründen der „Undurchführbarkeit“ widerrufen worden war. In diesen Fällen gab es keine Belege, dass sie die betroffene Ware unter dem nicht schädigenden Preis in die Union verkauft hätten.

(53)

Nach der Unterrichtung forderten darüber hinaus einige ausführende Hersteller, die Regierung der VR China und die CCCME, dass der neue mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP für alle chinesischen ausführenden Hersteller gelten sollte und erklärten, dass der Ausschluss von Ausführern aus der MEP-Regelung ihrer Ansicht nach gegen Artikel 9 Absatz 5 der Antidumpingrundverordnung sowie Artikel 15 Absatz 2 der Antisubventionsgrundverordnung verstoße. Die Kommission erinnerte daran, dass sie aus nichtdiskriminierenden Gründen unterschiedliche Zollsätze für einzelne ausführende Hersteller, Gruppen anderer mitarbeitender ausführender Hersteller und alle übrigen Unternehmen festgesetzt hat. Außerdem hat die Kommission, was den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP betrifft, eine Unterscheidung zwischen den ausführenden Herstellern ausschließlich aus objektiven Gründen vorgenommen (nämlich je nachdem, ob ausgehend von der Einhaltung der Verpflichtungsbedingungen damit zu rechnen ist, dass bei dem betreffenden ausführenden Hersteller ein erhebliches Risiko besteht, dass er den VZ-MEP nicht einhält). Auf der Grundlager ihrer Untersuchung über die Einhaltung der Verpflichtung, hat die Kommission somit festgestellt, dass nur bestimmte Unternehmen dem System des VZ-MEP unterliegen sollten, da bei ihnen kein Risiko besteht, dass sie in Zukunft den mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP nicht einhalten. Bei diesen Unternehmen handelt es sich um: i) ausführende Hersteller, die die Bedingungen der Verpflichtung einhielten, indem sie die betroffene Ware zum jeweils festgesetzten nicht schädigenden Preisniveau in die Union ausgeführt haben, und ii) ausführende Hersteller, die freiwillig von der Verpflichtung zurücktraten, jedoch nicht angesichts des bevorstehenden Widerrufs der Verpflichtungsannahme durch die Kommission. Diese Unternehmen sollten für Ausfuhren der betroffenen Ware in die Union dem mit einem variablen Zoll gekoppelten MEP unterliegen. Demgegenüber kann bei allen ausführenden Herstellern, die die Verpflichtung verletzt haben, und zwar unabhängig davon, ob eine solche Verletzung bereits festgestellt wurde oder ob sie in zukünftigen Untersuchungen der Kommission noch festgestellt wird, nicht darauf vertraut werden, dass sie den VZ-MEP einhalten. Für sie sollte dementsprechend der jeweilige nicht auf einen bestimmten Betrag begrenzte Wertzoll gelten.

(54)

Die Kommission führt Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fort und kann für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, neue Untersuchungen einleiten. Für diese Untersuchungen bleiben Artikel 2 und 3 der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/366 und (EU) 2017/367 weiterhin das anwendbare Recht. Insbesondere entsteht zum Zeitpunkt der Annahme der Anmeldung zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr eine Zollschuld: a) wenn in Bezug auf Einfuhren, die von der Verpflichtung unterliegenden Unternehmen in Rechnung gestellt wurden, festgestellt wird, dass eine oder mehrere Verpflichtungsbedingungen nicht erfüllt sind, oder b) wenn die Kommission in einer Verordnung oder einem Beschluss feststellt, dass die Verpflichtung verletzt wurde und dabei Bezug auf die fraglichen Geschäftsvorgänge nimmt und die entsprechenden Verpflichtungsrechnungen für ungültig erklärt. Die Kommission war ferner der Ansicht, dass ein ausführender Hersteller, bei dem eine Verletzung der Verpflichtung festgestellt wurde, nicht in den Genuss des VZ-MEP kommen sollte, selbst wenn diese Feststellungen nach Einstellung der Preisverpflichtung erfolgen. In solchen Fällen sollte der VZ-MEP nicht länger gelten. Die Kommission sollte dann mit demselben Rechtsakt, mit dem die Verletzung festgestellt wird, die Namen des betreffenden Unternehmens bzw. der betreffenden Unternehmen aus dem neuen Anhang VI und dem neuen Anhang 5 tilgen.

(55)

Demnach wird der mit einem variablen Zoll gekoppelte MEP nur für die juristischen Personen gelten, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind.

(56)

In Fällen, in denen Waren der juristischen Personen, die in dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 beizufügenden Anhang VI und dem neuen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 beizufügenden Anhang 5 aufgeführt sind, zu einem CIF-Preis frei Grenze der Union eingeführt werden, der dem festgesetzten VZ-MEP entspricht oder diesen übersteigt, wäre kein Zoll zu entrichten. Werden solche Einfuhren zu einem Preis getätigt, der unter dem VZ-MEP liegt, sollte der endgültige Zoll der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, entsprechen. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als die kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind. Werden die Einfuhren zu einem Preis unterhalb des VZ-MEP getätigt, wäre dementsprechend ein Betrag in Höhe der Differenz zwischen dem geltenden VZ-MEP und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, oder ein Betrag in Höhe der kombinierten Wertzölle, die in Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/367 und Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/366 festgelegt sind, zu entrichten, je nachdem, welcher der beiden Beträge niedriger ist.

(57)

Der Durchführungsbeschlusses 2013/707/EU zur Bestätigung der Annahme eines Verpflichtungsangebots, zuletzt geändert mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/615, muss aufgehoben werden, da der VZ-MEP die gegenwärtige Verpflichtung ersetzen wird. Allerdings ist es angezeigt, die von der Kommission derzeit durchgeführten Untersuchungen bezüglich der Einhaltung der Preisverpflichtung fortzuführen und für Waren, die in den zollrechtlich freien Verkehr übergeführt wurden, als die Preisverpflichtung noch galt, erforderlichenfalls auch in Zukunft neue Untersuchungen einzuleiten.

(58)

Nach der Unterrichtung forderten einige Parteien, dass der neue MEP vorab veröffentlicht wird, damit sie genügend Zeit haben, um sich auf die Umstellung vorzubereiten. Da von keiner Partei diesbezüglich ein Zeitrahmen angegeben wurde, ging die Kommission davon aus, dass eine Frist von zwei Wochen allen betroffenen Parteien genügend Zeit lassen dürfte. Es ist daher angezeigt, eine Frist von zwei Wochen zwischen der Veröffentlichung und dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorzusehen. Nach der erneuten Unterrichtung forderte die CCCME, dass der VZ-MEP unverzüglich in Kraft tritt. Die Kommission vertrat jedoch die Auffassung, dass die Differenz zwischen dem derzeitigen Verpflichtungs-MEP und dem neuen VZ-MEP beträchtlich ist. Die Unternehmen benötigen daher zwei Wochen Zeit, um sich an die veränderten Marktbedingungen anzupassen. Daher wies die Kommission dieses Vorbringen zurück.

(59)

Die nach Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1036 und Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/1037 eingesetzten Ausschüsse haben keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebenen Waren, die derzeit unter die im neuen Absatz 5 aufgeführten TARIC-Codes fallen und von den in Anhang VI namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurden, beläuft sich der endgültige Antidumpingzoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang VI genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang V vorgesehenen Angaben enthält.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.

Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle vierteljährlich gesenkt:

Juristische Personen, die weder in Absatz 2 noch in Anhang I, Anhang II oder Anhang VI aufgeführt sind, unterliegen den in Absatz 2 festgelegten kombinierten Wertzöllen für „alle übrigen Unternehmen“.“

(2)

Artikel 1 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Legt ein neuer ausführender Hersteller in der Volksrepublik China der Kommission ausreichende Beweise dafür vor,

so kann die Kommission die Anhänge I und VI dahin gehend ändern, dass der neue ausführende Hersteller aufgenommen wird.“

(3)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

„(5)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.

Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.

Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.

Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“

(4)

Artikel 2 wird aufgehoben.

(5)

Artikel 3 wird aufgehoben.

(1)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a)   Für die in Absatz 1 beschriebene Ware, die derzeit unter die im neuen Absatz 4 aufgeführten TARIC-Codes fällt und von den in Anhang 5 namentlich genannten juristischen Personen hergestellt wurde, beläuft sich der endgültige Ausgleichszoll auf die Differenz zwischen den in Unterabsatz 2 festgelegten Mindesteinfuhrpreisen und dem Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, sofern Letzterer unter dem jeweiligen Mindesteinfuhrpreis liegt. Entspricht der Nettopreis frei Grenze der Union dem jeweiligen in der nachstehenden Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis oder übersteigt er diesen, so werden keine Zölle erhoben. In keinem Fall darf der Zoll höher sein als der in Absatz 2 festgelegte Wertzoll. Die Anwendung der Maßnahmen auf die in Anhang 5 genannten Unternehmen setzt voraus, dass den Zollbehörden der Mitgliedstaaten eine gültige Handelsrechnung vorgelegt wird, die die in Anhang 4 vorgesehenen Angaben enthält.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 gilt der in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Mindesteinfuhrpreis. Ergibt eine nach der Einfuhr vorgenommene Überprüfung, dass der von dem ersten unabhängigen Abnehmer in der Union tatsächlich gezahlte Nettopreis frei Grenze der Union (im Folgenden „Nacheinfuhrpreis“) niedriger ist als der in der Zollanmeldung angegebene Nettopreis frei Grenze der Union, unverzollt, und dass der Nacheinfuhrpreis niedriger ist als der Mindesteinfuhrpreis, so wird ein Zoll erhoben, der der Differenz zwischen dem in nachstehender Tabelle festgelegten Mindesteinfuhrpreis und dem Nacheinfuhrpreis entspricht, es sei denn, die Anwendung der Wertzölle nach Absatz 2 zuzüglich des Nacheinfuhrpreises ergibt einen Betrag (tatsächlich gezahlter Preis zuzüglich Wertzoll), der unter dem in der Tabelle aufgeführten Mindesteinfuhrpreis liegt.

Der Mindesteinfuhrpreis (MEP) für die einzelnen Warentypen wird vierteljährlich wie folgt gesenkt:

Juristische Personen, die weder in Absatz 2 noch in Anhang 1 oder Anhang 5 aufgeführt sind, unterliegen den in Absatz 2 festgelegten kombinierten Wertzöllen für „alle übrigen Unternehmen“.“

(2)

In Artikel 1 wird folgender Absatz 4 eingefügt:

„(4)   Fotovoltaikmodule oder -paneele aus polykristallinem (auch als „multikristallin“ bezeichnetem) Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409051, 8541409052, 8541409053 und 8541409059 eingereiht. Polykristalline Module bestehen aus polykristallinen Zellen.

Fotovoltaikmodule oder -paneele aus monokristallinem Silicium werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409041, 8541409042, 8541409043 und 8541409049 eingereiht. Monokristalline Module bestehen aus monokristallinen Zellen.

Polykristalline (auch als „multikristallin“ bezeichnete) Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409071, 8541409072, 8541409073 und 8541409079 eingereiht. Polykristalline Zellen werden aus polykristallinem Silicium (poly-Si) hergestellt, das aus kleinen Kristallen besteht, und haben eine exakt rechteckige Form.

Monokristalline Zellen des in Fotovoltaikmodulen oder -paneelen aus kristallinem Silicium verwendeten Typs mit einer (Zell-)Dicke von höchstens 400 μm werden derzeit unter den TARIC-Codes 8541409061, 8541409062, 8541409063 und 8541409069 eingereiht. Monokristalline Zellen werden aus monokristallinem Silicium (mono-Si), das heißt aus einem einzigen durchgehenden Kristall (Einkristall), hergestellt und haben vier abgerundete Ecken.“

(3)

Artikel 2 wird aufgehoben.

(4)

Artikel 3 wird aufgehoben.

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/42

(1)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 enthält die Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen mit der Verordnung eingefroren werden.

(2)

Der Sanktionsausschuss des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen hat am 12. September 2017 beschlossen, eine natürliche Person aus der Liste der Personen, Gruppen und Organisationen, deren Gelder und wirtschaftliche Ressourcen einzufrieren sind, zu streichen. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 sollte daher entsprechend geändert werden —

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/44

(1)

Die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.

(2)

In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen.

(3)

Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen.

(4)

Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden.

(5)

Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht.

(6)

Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen.

(7)

Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union eingeführte Arzneimittel unter Beachtung von Standards hergestellt werden sollten, die den in der Union festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

(8)

Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die Leitlinien gemäß Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten indessen die Leitlinien gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugrunde gelegt werden. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sollten Festlegungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen enthalten. Im Fall der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten diese Grundsätze und Leitlinien unter Zugrundelegung der risikobasierten Vorgehensweise an die spezifischen Merkmale dieser Produkte angepasst werden.

(9)

Da zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 2003/94/EG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie im Interesse der Klarheit aufgehoben werden.

(10)

Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

1.

„Hersteller“ alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist;

2.

„pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

3.

„Gute Herstellungspraxis“ den Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert, eingeführt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/51

(1)

Am 27. Mai 2016 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2016/849 angenommen.

(2)

Am 11. September 2017 hat der Ausschuss des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen die Resolution 2375 (2017) angenommen, mit der eine Person und drei Einrichtungen in die Liste der Personen, und Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen wurden.

(3)

Anhang I des Beschlusses (GASP) 2016/849 sollte daher entsprechend geändert werden —

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/53

1.

Die Konformitätsbewertungsstelle in Anlage A wird in die Liste der Konformitätsbewertungsstellen in der Spalte „Zugang der EG zum US-Markt“ in Abschnitt V des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit aufgenommen.

2.

Für welche Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren die in Anlage A aufgeführte Konformitätsbewertungsstelle in die Liste aufgenommen wird, wurde von den Vertragsparteien vereinbart; diese befinden auch im Weiteren darüber.

16.9.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 238/55