9.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 32/1

(1)

Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.

(2)

Divergierende Mechanismen zur Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln, basierend auf unterschiedlichen nationalen oder regionalen Rückverfolgungsanforderungen, können den Verkehr von Arzneimitteln in der Union einschränken und die Kosten für alle Akteure der Lieferkette erhöhen. Daher bedarf es EU-weit geltender Bestimmungen über die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel, insbesondere im Hinblick auf die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den individuellen Erkennungsmerkmalen enthält.

(3)

Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und Artikel 54a Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission den Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit verschiedener Optionen für die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems bewertet. Die als kostengünstigste Lösungen ermittelten Optionen wurden als zentrale Elemente in diese Verordnung aufgenommen.

(4)

Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet und durch eine Überprüfung bestimmter Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, seitens der Großhändler ergänzt wird. In der Praxis sollten Echtheit und Unversehrtheit der am Beginn der Lieferkette auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale zu dem Zeitpunkt überprüft werden, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird, wenngleich hier bestimmte Ausnahmen gelten können. Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, sollten jedoch zusätzlich von den Großhändlern entlang der gesamten Lieferkette überprüft werden, damit das Risiko auf ein Minimum reduziert wird, dass gefälschte Arzneimittel über längere Zeit unentdeckt in Umlauf sind. Zur Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals sollte dieses mit den zulässigen individuellen Erkennungsmerkmalen, die in einem Datenspeicher- und -abrufsystem gespeichert sind, abgeglichen werden. Wenn die Packung an die Öffentlichkeit abgegeben oder außerhalb der Union vertrieben wird oder wenn eine andere besondere Situation vorliegt, sollte das individuelle Erkennungsmerkmal auf der Packung im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert werden, so dass keine andere Packung mit demselben individuellen Erkennungsmerkmal erfolgreich überprüft werden kann.

(5)

Die Identifizierung und die Überprüfung der Echtheit jeder Einzelpackung eines Arzneimittels sollte möglich sein, solang sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet und darüber hinaus noch so lang, bis die Packung nach Ablauf des Verfalldatums zurückgegeben und entsorgt wurde. Deshalb sollte die aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer resultierende Zeichenfolge für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieser Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — individuell sein.

(6)

Die Aufnahme von Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum in das individuelle Erkennungsmerkmal trägt zur Patientensicherheit bei, indem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden.

(7)

Damit die Wahrscheinlichkeit, dass eine Seriennummer von Fälschern abgeleitet werden kann, vernachlässigbar ist, sollte die Seriennummer nach spezifischen Randomisierungsregeln generiert werden.

(8)

Die Einhaltung bestimmter internationaler Standards — wenngleich nicht verbindlich — kann als Nachweis dafür genutzt werden, dass bestimmte Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. Wenn der Nachweis der Einhaltung internationaler Standards nicht möglich ist, sollten die Personen, denen die Pflichten auferlegt sind, dafür verantwortlich sein, anhand überprüfbarer Mittel nachzuweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.

(9)

Das individuelle Erkennungsmerkmal sollte anhand einer standardisierten Datenstruktur und Syntax so kodiert werden, dass es überall in der Union mit Hilfe weit verbreiteter Lesegeräte korrekt erkannt und dekodiert werden kann.

(10)

Die weltweite Individualität des Produktcodes trägt nicht nur zur Unzweideutigkeit des individuellen Erkennungsmerkmals bei, sondern erleichtert zudem dessen Deaktivierung, wenn diese Aktion in einem anderen Mitgliedstaat als dem Mitgliedstaat erfolgt, in dem das Arzneimittel ursprünglich in Verkehr gebracht werden sollte. Ein Produktcode, der bestimmten internationalen Standards entspricht, sollte als weltweit individuell erachtet werden.

(11)

Um die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen zu erleichtern, muss sichergestellt werden, dass die Struktur und die Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, eine schnelle Ablesung und die Minimierung von Ablesefehlern ermöglichen.

(12)

Die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals sollten auf der Verpackung in einem vom Menschen lesbaren Format aufgedruckt sein, um die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und seine Deaktivierung auch dann zu ermöglichen, wenn der zweidimensionale Barcode nicht lesbar ist.

(13)

Ein zweidimensionaler Barcode kann mehr Informationen als die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals enthalten. Es sollte möglich sein, diese verbleibende Speicherkapazität für zusätzliche Informationen zu nutzen und so das Anbringen weiterer Barcodes zu vermeiden.

(14)

Wenn auf einer Packung mehrere zweidimensionale Barcodes angebracht sind, kann Verwirrung darüber entstehen, welcher Barcode zum Zweck der Überprüfung der Echtheit und der Identifizierung eines Arzneimittels abzulesen ist. Dies kann wiederum Fehler bei der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln nach sich ziehen und dazu führen, dass gefälschte Arzneimittel unbeabsichtigt an die Öffentlichkeit abgegeben werden. Daher sollte das Anbringen mehrerer zweidimensionaler Barcodes auf der Verpackung eines Arzneimittels zum Zweck der Identifizierung und der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln vermieden werden.

(15)

Die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale ist erforderlich, um im Rahmen eines End-to-end-Überprüfungssystems die Echtheit eines Arzneimittels zu gewährleisten. Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zielt darauf ab, sicherzustellen, dass das Arzneimittel vom rechtmäßigen Hersteller stammt. Die Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist.

(16)

Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals ist äußerst wichtig, um die Echtheit des damit gekennzeichneten Arzneimittels sicherzustellen, und sie sollte ausschließlich anhand eines Abgleichs mit vertrauenswürdigen Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale erfolgen, die von überprüften Nutzern in ein sicheres Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen wurden.

(17)

Es sollte möglich sein, den Status eines individuellen Erkennungsmerkmals, das deaktiviert wurde, zurückzusetzen, um unnötige Arzneimittelabfälle zu vermeiden. Allerdings muss die Rücksetzung des Status strengen Bedingungen unterliegen, um die Gefahr für die Sicherheit des Datenspeicher- und -abrufsystems im Fall eines Missbrauchs dieser Aktion durch Fälscher möglichst gering zu halten. Diese Bedingungen sollten ungeachtet dessen gelten, ob die Deaktivierung zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgt.

(18)

Die zuständigen Behörden sollten Zugang zu den Informationen über die Sicherheitsmerkmale eines Arzneimittels haben, während es sich in der Lieferkette befindet oder nachdem es an die Öffentlichkeit abgegeben oder zurückgerufen oder vom Markt genommen wurde. Zu diesem Zweck sollten die Hersteller Protokolle der Aktionen im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels aufbewahren, nachdem das Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert wurde, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieses Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum.

(19)

Fälschungsfälle aus der Vergangenheit haben gezeigt, dass bei bestimmten Arzneimitteln ein höheres Fälschungsrisiko besteht; dies betrifft zum Beispiel Arzneimittel, die von Großhändlern oder von Personen zurückgegeben werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder Arzneimittel, die von Personen vertrieben werden, bei denen es sich weder um den Hersteller noch um einen Großhändler, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch um einen benannten Großhändler handelt. Diese Arzneimittel sollten daher entlang der gesamten Lieferkette zusätzlichen Überprüfungen seitens der Großhändler auf ihre Echtheit hin unterzogen werden, um das Risiko möglichst gering zu halten, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette eindringen und im Gebiet der Union ungehindert in Umlauf gelangen, bis sie zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit überprüft werden.

(20)

Die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, durch die Großhändler wäre unabhängig davon, ob sie durch Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder eines aggregierten Codes, der die gleichzeitige Überprüfung mehrerer individueller Erkennungsmerkmale ermöglicht, gleichermaßen wirksam. Außerdem könnte die Überprüfung jederzeit während des Zeitraums vom Eingang des Arzneimittels beim Großhändler bis zu seinem weiteren Vertrieb mit denselben Ergebnissen vorgenommen werden. Aus diesen Gründen sollte es dem Großhändler überlassen bleiben, ob er sich für die Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder, falls vorhanden, aggregierter Codes entscheidet und wann er die Überprüfung vornimmt, sofern er die Überprüfung aller individuellen Erkennungsmerkmale der Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko, die sich in seinem physischen Besitz befinden, gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung gewährleistet.

(21)

In der komplexen Lieferkette der Union kann es vorkommen, dass ein Arzneimittel den Eigentümer wechselt, dabei jedoch im physischen Besitz desselben Großhändlers verbleibt, oder dass ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zwischen zwei Betriebsstätten, die demselben Großhändler oder derselben juristischen Person gehören, vertrieben wird, ohne dass ein Verkauf stattfindet. In solchen Fällen sollten die Großhändler von der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals befreit sein, da hier das Fälschungsrisiko vernachlässigbar ist.

(22)

Grundsätzlich sollte innerhalb eines End-to-end-Überprüfungssystems die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals im Datenspeicher- und -abrufsystem am Ende der Lieferkette erfolgen, wenn das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird. Bestimmte Arzneimittelpackungen werden jedoch möglicherweise letztlich nicht an die Öffentlichkeit abgegeben, weshalb sicherzustellen ist, dass ihre individuellen Erkennungsmerkmale an einer anderen Stelle der Lieferkette deaktiviert werden. Dies betrifft beispielsweise Arzneimittel, die außerhalb der Union vertrieben werden, zur Vernichtung bestimmt sind oder von den zuständigen Behörden als Proben angefordert wurden, oder es handelt sich um Retouren, die nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können.

(23)

Obwohl mit der Richtlinie 2011/62/EU Bestimmungen zur Regelung des Verkaufs von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz eingeführt wurden und die Kommission das Mandat erhielt, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, festzulegen, wird die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit nach wie vor hauptsächlich auf nationaler Ebene geregelt. Das Ende der Lieferkette kann in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich organisiert werden und die Einbeziehung bestimmter Angehöriger von Gesundheitsberufen umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, bestimmte Einrichtungen oder Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, von der Pflicht zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale auszunehmen, um den besonderen Merkmalen der Lieferkette in ihrem Hoheitsgebiet Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Überprüfungsmaßnahmen auf diese Parteien verhältnismäßig sind.

(24)

Die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals ist nicht nur von größter Bedeutung für die Feststellung der Echtheit eines Arzneimittels; die Person, die die Überprüfung vornimmt, erkennt dabei außerdem, ob das Produkt verfallen ist oder ob es zurückgerufen, vom Markt genommen oder als gestohlen gemeldet wurde. Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, sollten zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit das individuelle Erkennungsmerkmal auf seine Echtheit überprüfen und es deaktivieren, damit sie auf die aktuellsten Informationen zu dem Produkt zugreifen und vermeiden, dass verfallene, zurückgerufene, vom Markt genommene oder als gestohlen gemeldete Produkte an die Öffentlichkeit abgegeben werden.

(25)

Um unverhältnismäßige Auswirkungen auf das Tagesgeschäft von Gesundheitseinrichtungen zu vermeiden, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, es den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, die in Gesundheitseinrichtungen tätig sind, zu erlauben, die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung bereits vor Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit vorzunehmen, oder diese Personen unter bestimmten Bedingungen von einer solchen Pflicht auszunehmen.

(26)

In bestimmten Mitgliedstaaten ist es Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, gestattet, eine Arzneimittelpackung zu öffnen und einen Teil des Packungsinhalts an die Öffentlichkeit abzugeben. Daher muss die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals für diese spezielle Situation geregelt werden.

(27)

Wie wirksam ein End-to-end-Überprüfungssystem verhindert, dass gefälschte Arzneimittel an die Öffentlichkeit gelangen, hängt von der systematischen Überprüfung der Echtheit der Sicherheitsmerkmale und der anschließenden Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals jeder abgegebenen Packung ab, um auszuschließen, dass das individuelle Erkennungsmerkmal von Fälschern nochmals verwendet werden kann. Daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass solche Aktionen, sofern sie aufgrund eines technischen Problems nicht zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit erfolgen, so schnell wie möglich danach durchgeführt werden.

(28)

Ein End-to-end-Überprüfungssystem erfordert die Einrichtung eines Datenspeicher- und -abrufsystems, in dem unter anderem die Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale eines Arzneimittels gespeichert sind und das zum Zweck der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung genutzt werden kann. Eingerichtet und verwaltet werden sollte dieses Datenspeicher- und -abrufsystem von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sie für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich sind, und von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, da sie gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems tragen. Allerdings sollten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen das Recht erhalten, sich an der Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems zu beteiligen, falls sie dies wünschen, da sie bei ihrer täglichen Arbeit vom einwandfreien Funktionieren des Systems abhängig sein werden. Des Weiteren sollten bei der Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems die nationalen zuständigen Behörden konsultiert werden, da ihre frühzeitige Einbindung für ihre späteren Überwachungstätigkeiten von Nutzen sein wird.

(29)

Die Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems sollte nicht mit dem Ziel eingeschränkt werden, Marktvorteile zu erlangen. Daher sollte die Mitgliedschaft in bestimmten Organisationen keine Voraussetzung für die Nutzung des Systems sein.

(30)

Die Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems sollte gewährleisten, dass die Überprüfung von Arzneimitteln in der gesamten Union möglich ist. Dies kann die Übermittlung von Daten und Informationen zu einem individuellen Erkennungsmerkmal zwischen verschiedenen Datenspeichern des Datenspeicher- und -abrufsystems erfordern. Damit die Zahl der erforderlichen Verbindungen zwischen den Datenspeichern möglichst gering gehalten und deren Interoperabilität gewährleistet wird, sollte jeder nationale und supranationale Datenspeicher des Datenspeicher- und -abrufsystems mit einem zentralen Datenspeicher, der als Informations- und Datenrouter dient, verbunden sein und über diesen Daten austauschen.

(31)

Das Datenspeicher- und -abrufsystem sollte über die nötigen Schnittstellen verfügen, die Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und den nationalen zuständigen Behörden — entweder direkt oder mittels einer Software — den Zugang ermöglichen, so dass sie ihren Pflichten im Rahmen dieser Verordnung nachkommen können.

(32)

Angesichts der Sensibilität der Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale und der potenziellen negativen Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung in dem Fall, dass Fälscher an solche Informationen gelangen, sollte die Verantwortung für das sichere Hochladen solcher Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei der Person liegen, die für das Inverkehrbringen des Produkts, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, verantwortlich ist. Die Informationen sollten über einen ausreichend langen Zeitraum zur Verfügung gehalten werden, so dass eine ordnungsgemäße Untersuchung von Fälschungsfällen möglich ist.

(33)

Damit das Datenformat und der Datenaustausch innerhalb des Datenspeicher- und -abrufsystems harmonisiert und die Interoperabilität der Datenspeicher sowie die Lesbarkeit und Genauigkeit der übermittelten Daten gewährleistet werden, sollte der Informations- und Datenaustausch bei jedem nationalen und supranationalen Datenspeicher unter Verwendung des vom zentralen Datenspeicher festgelegten Datenformats und nach den ebenfalls dort festgelegten Spezifikationen für den Datenaustausch erfolgen.

(34)

Um die Überprüfung von Arzneimitteln zu gewährleisten, ohne dadurch den freien Verkehr von Arzneimitteln im Binnenmarkt zu behindern, sollten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen die Möglichkeit erhalten, ein individuelles Erkennungsmerkmal in jedem Mitgliedstaat auf seine Echtheit zu überprüfen und zu deaktivieren, ungeachtet dessen, wo innerhalb der Union das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, ursprünglich in Verkehr gebracht werden sollte. Zu diesem Zweck sollte der Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den Datenspeichern synchronisiert werden, und, wenn nötig, sollten Überprüfungsabfragen vom zentralen Datenspeicher an die Datenspeicher für die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, in denen das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorgesehen war.

(35)

Um sicherzustellen, dass das Datenspeicher- und -abrufsystem die End-to-end-Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln unterstützt, müssen die Eigenschaften und Abläufe des Datenspeicher- und -abrufsystems festgelegt werden.

(36)

Für die Untersuchung mutmaßlicher oder bestätigter Fälschungsfälle ist es hilfreich, wenn möglichst viele Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel vorliegen. Daher sollten in dem Datenspeicher- und -abrufsystem Protokolle sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, einschließlich der Nutzer, die diese Aktion durchführen, sowie der Art der Aktionen, gespeichert werden; diese sollten für Untersuchungen von Vorgängen, die im Datenspeicher- und -abrufsystem als potenzielle Fälschungsfälle markiert sind, zugänglich sein und den zuständigen Behörden auf Verlangen unverzüglich bereitgestellt werden.

(37)

Gemäß Artikel 54a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG muss Folgendes berücksichtigt werden: Gewährleistung des im Unionsrecht vorgesehenen Schutzes personenbezogener Daten, Wahrung des legitimen Interesses, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen, sowie Schutz des Eigentums an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit. Deshalb sollten Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen bei der Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems ausschließlich für die von ihnen selbst erzeugten Daten ein Eigentums- und Zugriffsrecht haben. Wenngleich diese delegierte Verordnung keine Speicherung personenbezogener Daten im Datenspeicher- und -abrufsystem vorsieht, sollte der Schutz personenbezogener Daten für den Fall gewährleistet sein, dass Nutzer der Speicher das Datenspeicher- und -abrufsystem zu Zwecken nutzen, die außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung liegen.

(38)

Die Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 2 dieser Verordnung und die Informationen zum Status eines individuellen Erkennungsmerkmals sollten für alle Akteure, die die Echtheit von Arzneimitteln überprüfen müssen, zugänglich bleiben, da die betreffenden Informationen die Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Durchführung solcher Überprüfungen bilden.

(39)

Um mögliche Unklarheiten und Fehler bei der Echtheitsprüfung eines Arzneimittels auszuschließen, sollten im Datenspeicher- und -abrufsystem zu keiner Zeit individuelle Erkennungsmerkmale mit demselben Produktcode und derselben Seriennummer erfasst sein.

(40)

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. Ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig ist, wird jedoch meist auf nationaler Ebene entschieden und kann in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein. Zudem können die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich der Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausdehnen. Dies führt dazu, dass ein und dasselbe Arzneimittel unter Umständen in einem Mitgliedstaat die Sicherheitsmerkmale tragen muss, in einem anderen jedoch nicht. Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.

(41)

Da ein Datenspeicher mehrere Server nutzen kann, die sich physisch in verschiedenen Mitgliedstaaten befinden können, oder sich physisch in einem anderen Mitgliedstaat befinden kann als demjenigen, von dem er genutzt wird, sollte es den nationalen zuständigen Behörden erlaubt sein, unter bestimmten Bedingungen Inspektionen in anderen Mitgliedstaaten durchzuführen oder diese zu überwachen.

(42)

Die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die — im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale nicht tragen und — im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sollten unter Berücksichtigung des jeweiligen Fälschungsrisikos sowie des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG (in der geänderten Fassung) erstellt werden. Diese Risiken sollten anhand der in dem genannten Artikel aufgeführten Kriterien bewertet werden.

(43)

Um Störungen bei der Abgabe von Arzneimitteln zu vermeiden, sind Übergangsmaßnahmen für Arzneimittel nötig, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in dem Mitgliedstaat oder den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden.

(44)

Bei Inkrafttreten der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates verfügten Belgien, Griechenland und Italien bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen. Die Richtlinie 2011/62/EU gewährte diesen Mitgliedstaaten eine zusätzliche Übergangsfrist für die Anpassung an das mit der genannten Richtlinie zum selben Zweck eingeführte harmonisierte Unionssystem für Sicherheitsmerkmale, indem sie es ihnen gestattete, den Geltungsbeginn der Richtlinie hinsichtlich dieses Systems aufzuschieben. Damit die Kohärenz zwischen den entsprechend der Richtlinie erlassenen nationalen Umsetzungsmaßnahmen einerseits und den Bestimmungen dieser Verordnung andererseits gewährleistet ist, sollte den betroffenen Mitgliedstaaten dieselbe zusätzliche Übergangsfrist für die Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung hinsichtlich des genannten Systems gewährt werden.

(45)

Im Interesse der Klarheit und der Rechtssicherheit in Bezug auf die geltenden Bestimmungen in den Mitgliedstaaten, denen mit dieser Verordnung eine zusätzliche Übergangsfrist gewährt wird, sollte jeder dieser Mitgliedstaaten aufgefordert werden, der Kommission das Datum mitzuteilen, ab dem die Bestimmungen dieser Verordnung, die von der zusätzlichen Übergangsfrist betroffen sind, in seinem Hoheitsgebiet gelten, damit die Kommission den Geltungsbeginn für diesen Mitgliedstaat rechtzeitig vorab im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichen kann —

a)

die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung von Einzelpackungen ermöglicht;

b)

die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale;

c)

die Bestimmungen über die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen enthält, sowie die Bestimmungen über den Zugang zu diesem System;

d)

die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen;

e)

die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen;

f)

die Verfahren, mit deren Hilfe die nationalen zuständigen Behörden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind, gemäß den Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG melden;

g)

die Verfahren für eine schnelle Bewertung der in Buchstabe f dieses Artikels genannten Meldungen und für eine schnelle Entscheidung über diese.

a)

verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sofern sie nicht in der Liste in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind;

b)

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der Liste in Anhang II dieser Verordnung aufgeführt sind;

c)

Arzneimittel, auf die die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt haben.

a)

„Individuelles Erkennungsmerkmal“ bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht;

b)

„Vorrichtung gegen Manipulation“ bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde;

c)

„Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals“ bezeichnet die Aktion, durch die der aktive Status eines in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 dieser Verordnung gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals auf einen Status gesetzt wird, der eine weitere erfolgreiche Überprüfung der Echtheit dieses individuellen Erkennungsmerkmals verhindert;

d)

„aktives individuelles Erkennungsmerkmal“ bezeichnet ein individuelles Erkennungsmerkmal, das nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird;

e)

„aktiver Status“ bezeichnet den Status eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals, das in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 gespeichert ist;

f)

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet ein Krankenhaus, eine Tagesklinik oder ein Gesundheitszentrum.

a)

Es besteht aus einer Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die für eine bestimmte Packung eines Arzneimittels individuell ist.

b)

Es umfasst folgende Datenelemente:

c)

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer abgeleitet werden kann, ist vernachlässigbar und in jedem Fall geringer als 1:10 000.

d)

Die aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer resultierende Zeichenfolge ist für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — individuell.

e)

Ist die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels im Produktcode enthalten, so braucht sie im individuellen Erkennungsmerkmal nicht wiederholt zu werden.

a)

Kontrast zwischen hellen und dunklen Elementen;

b)

Homogenität der Reflexion heller und dunkler Elemente;

c)

axiale Inhomogenität;

d)

Inhomogenität des Rasters;

e)

nicht genutzte Fehlerkorrektur;

f)

Beschädigung des festen Musters;

g)

Kapazität des Referenzdekodierungsalgorithmus zur Dekodierung der Datenmatrix.

a)

den Produktcode;

b)

die Seriennummer;

c)

die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels, falls dies von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll, gefordert wird und sofern sie nicht an anderer Stelle auf der Verpackung aufgedruckt ist.

a)

die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals;

b)

die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation.

a)

Das individuelle Erkennungsmerkmal wurde gemäß Artikel 22 Buchstabe a deaktiviert, und das Arzneimittel wird zum Zweck der Ausfuhr aus der Union vertrieben;

b)

das individuelle Erkennungsmerkmal wurde vor Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit gemäß den Artikeln 23, 26, 28 oder 41 deaktiviert;

c)

das individuelle Erkennungsmerkmal wurde gemäß Artikel 22 Buchstabe b oder c oder Artikel 40 deaktiviert, und das Arzneimittel wird der Person übergeben, die für seine Entsorgung zuständig ist;

d)

das individuelle Erkennungsmerkmal wurde gemäß Artikel 22 Buchstabe d deaktiviert, und das Arzneimittel wird den nationalen zuständigen Behörden übergeben.

a)

Die Person, die den Status zurücksetzt, verfügt über dieselbe Ermächtigung oder Befugnis wie die Person, die das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert hat, und ist in denselben Betriebsräumen tätig wie diese;

b)

die Rücksetzung des Status erfolgt höchstens zehn Tage nach der Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals;

c)

die Arzneimittelpackung ist noch nicht verfallen;

d)

die Arzneimittelpackung ist im Datenspeicher- und -abrufsystem nicht als zurückgerufen, vom Markt genommen, zur Vernichtung bestimmt oder gestohlen gemeldet registriert, und die Person, die die Rücksetzung vornimmt, hat keine Kenntnis davon, dass die Packung gestohlen wurde;

e)

das Arzneimittel wurde nicht an die Öffentlichkeit abgegeben.

a)

die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation;

b)

die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals, und im Fall einer Ersetzung deaktiviert er dieses.

a)

Arzneimitteln, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler an ihn zurückgegeben wurden;

b)

Arzneimitteln, die er von einem Großhändler erhält, bei dem es sich weder um den Hersteller noch um den Großhändler, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch um einen Großhändler handelt, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurde, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.

a)

Das Arzneimittel wechselt den Eigentümer, verbleibt jedoch im physischen Besitz desselben Großhändlers;

b)

das Arzneimittel wird im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zwischen zwei Betriebsstätten, die demselben Großhändler oder derselben juristischen Person gehören, vertrieben, ohne dass ein Verkauf stattfindet.

a)

Arzneimitteln, die er außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt;

b)

Arzneimitteln, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler an ihn zurückgegeben wurden und nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können;

c)

Arzneimitteln, die zur Vernichtung bestimmt sind;

d)

Arzneimitteln, die, während sie sich in seinem physischen Besitz befinden, von den zuständigen Behörden als Probe angefordert werden;

e)

Arzneimitteln, die er an die in Artikel 23 genannten Personen oder Einrichtungen zu vertreiben beabsichtigt, sofern dies gemäß dem genannten Artikel nach nationalem Recht erforderlich ist.

a)

zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen, die nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Apotheke tätig sind;

b)

Tierärzte und Einzelhändler für Tierarzneimittel;

c)

Zahnärzte;

d)

Optometristen und Optiker;

e)

Rettungssanitäter und Notärzte;

f)

Streitkräfte, Polizei und andere Regierungseinrichtungen, die für die Zwecke des Zivilschutzes und der Katastrophenhilfe Arzneimittel vorrätig halten;

g)

Universitäten und andere Hochschuleinrichtungen, die Arzneimittel für Forschungs- und Ausbildungszwecke verwenden, ausgenommen Gesundheitseinrichtungen;

h)

Gefängnisse;

i)

Schulen;

j)

Hospize;

k)

Pflegeheime.

a)

in ihrem physischen Besitz befindlichen Arzneimitteln, die nicht an Großhändler oder Hersteller zurückgegeben werden können;

b)

Arzneimitteln, die, während sie sich in ihrem physischen Besitz befinden, nach nationalem Recht von den zuständigen Behörden als Proben angefordert werden;

c)

Arzneimitteln, die sie zur anschließenden Verwendung als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 9 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abgeben.

a)

Die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Person bezieht das Arzneimittel, das mit dem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, über einen Großhändler, der zur selben juristischen Person gehört wie die Gesundheitseinrichtung.

b)

Die Überprüfung und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals wird von dem Großhändler vorgenommen, der das Arzneimittel an die Gesundheitseinrichtung abgibt.

c)

Zwischen dem Großhändler, der das Arzneimittel abgibt, und dieser Gesundheitseinrichtung findet kein Verkauf dieses Produkts statt.

d)

Das Arzneimittel wird in dieser Gesundheitseinrichtung an die Öffentlichkeit abgegeben.

a)

einem zentralen Informations- und Datenrouter („Hub“);

b)

Datenspeichern für das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats („nationale Datenspeicher“) oder für das Hoheitsgebiet mehrerer Mitgliedstaaten („supranationale Datenspeicher“). Diese Datenspeicher sind mit dem Hub verbunden.

a)

Hochladen, Zusammenstellen, Verarbeiten, Ändern und Speichern der in den Sicherheitsmerkmalen enthaltenen Informationen, die die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und deren Identifizierung ermöglichen;

b)

Identifizierung einer mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Einzelpackung eines Arzneimittels und Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals dieser Packung sowie dessen Deaktivierung an jeder Stelle der legalen Lieferkette.

a)

die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 4 Buchstabe b;

b)

das Kodierungsschema des Produktcodes;

c)

Name, gebräuchliche Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke, Verpackungsart und Packungsgröße des Arzneimittels entsprechend der Terminologie gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und e bis g der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission (4);

d)

der Mitgliedstaat oder die Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll;

e)

falls zutreffend, der Code zur Identifizierung des Eintrags für das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, in der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5);

f)

Name und Anschrift des Herstellers, der die Sicherheitsmerkmale anbringt;

g)

Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

h)

eine Liste der Großhändler, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurden, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.

a)

Er befindet sich physisch innerhalb der Union;

b)

er wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, sowie — falls sie sich beteiligen möchten — von Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen gegründet wurde;

c)

er ist mit den anderen Datenspeichern des Datenspeicher- und -abrufsystems in vollem Umfang interoperabel; für die Zwecke dieses Kapitels bezeichnet Interoperabilität die umfassende funktionale Integration der Datenspeicher und den elektronischen Datenaustausch zwischen diesen, ungeachtet des genutzten Diensteanbieters;

d)

der Datenspeicher ermöglicht die zuverlässige elektronische Identifizierung und Feststellung der Echtheit einzelner Arzneimittelpackungen durch Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung;

e)

er verfügt über Anwendungsprogrammierschnittstellen, die die Übermittlung und den Austausch von Daten mit der Software ermöglichen, die von Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und — gegebenenfalls — den nationalen zuständigen Behörden genutzt wird;

f)

richten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen eine Abfrage zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Datenspeicher, so liegt die Antwortzeit des Datenspeichers — ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung — bei mindestens 95 % der Abfragen unter 300 Millisekunden; die Leistung des Datenspeichers ermöglicht es Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen;

g)

der Datenspeicher enthält ein vollständiges Protokoll („Prüfpfad“) sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal sowie der Nutzer, die diese Aktion durchführen, und der Art der Aktionen; der Prüfpfad wird beim Hochladen des individuellen Erkennungsmerkmals in den Datenspeicher erstellt und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels mit dem individuellen Erkennungsmerkmal oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert;

h)

gemäß Artikel 38 gewährleistet die Struktur des Datenspeichers den Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie des Eigentums an den erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit, wenn Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen den Datenspeicher nutzen;

i)

der Datenspeicher umfasst grafische Benutzeroberflächen, die folgenden, gemäß Artikel 37 Absatz b überprüften Nutzern direkten Zugang zum Speicher ermöglichen:

a)

die wiederholte Überprüfung der Echtheit eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11;

b)

das Auslösen einer Warnung im System und im Terminal, wenn bei der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals keine Bestätigung erfolgt, dass das individuelle Erkennungsmerkmal echt im Sinne des Artikels 11 ist. In einem solchen Fall wird im System eine Markierung gesetzt, die auf eine potenzielle Fälschung hinweist — dies gilt nicht für Arzneimittel, die im System als zurückgerufen, vom Markt genommen oder zur Vernichtung bestimmt registriert sind;

c)

die Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung;

d)

die kombinierten Aktionen zur Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals;

e)

die Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem das Arzneimittel mit diesem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht wurde;

f)

das Ablesen der Informationen des zweidimensionalen Barcodes, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, die Identifizierung des mit dem Barcode versehenen Arzneimittels sowie die Überprüfung des Status des individuellen Erkennungsmerkmals, ohne die unter Buchstabe b genannte Warnung auszulösen;

g)

unbeschadet des Artikels 35 Absatz 1 Buchstabe h den Zugang für überprüfte Großhändler zu der in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe h genannten Liste der Großhändler, damit sie feststellen können, ob sie das individuelle Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels überprüfen müssen;

h)

die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung durch manuellen Abgleich des Systems mit den Datenelementen des individuellen Erkennungsmerkmals;

i)

die unverzügliche Bereitstellung von Informationen zu einem gegebenen individuellen Erkennungsmerkmal für die nationalen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur auf Verlangen;

j)

die Generierung von Protokollen, mit deren Hilfe die zuständigen Behörden die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch die einzelnen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen überprüfen oder potenzielle Fälschungsfälle untersuchen können;

k)

die Rücksetzung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals von deaktiviert auf aktiv unter den in Artikel 13 genannten Bedingungen;

l)

die Anzeige, dass ein individuelles Erkennungsmerkmal deaktiviert wurde;

m)

die Anzeige, dass ein Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen, gestohlen, ausgeführt, von den nationalen zuständigen Behörden als Probe angefordert oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Gratismuster vorgesehen wurde oder aber zur Vernichtung bestimmt ist;

n)

die Verknüpfung — nach Chargen von Arzneimitteln — der Informationen über entfernte oder überdeckte individuelle Erkennungsmerkmale mit den Informationen über die gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmale, mit denen die betreffenden Arzneimittel für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG versehen wurden;

o)

die Synchronisierung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den nationalen oder supranationalen Datenspeichern, die das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten abdecken, in denen das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll.

a)

Sie teilt den relevanten nationalen zuständigen Behörden ihre Absicht mit, den Datenspeicher ganz oder teilweise in deren Hoheitsgebiet physisch einzurichten, und informiert diese, sobald der Datenspeicher in Betrieb genommen wird;

b)

sie wendet Sicherheitsverfahren an, die gewährleisten, dass ausschließlich Nutzer, deren Identität, Rolle und Legitimität überprüft wurde, Zugang zu dem Speicher haben oder die in Artikel 33 Absatz 2 genannten Informationen hochladen können;

c)

sie überwacht den Datenspeicher ständig auf Warnungen hinsichtlich potenzieller Fälschungsfälle gemäß Artikel 36 Buchstabe b;

d)

sie sorgt für die sofortige Untersuchung aller im System gemäß Artikel 36 Buchstabe b markierten potenziellen Fälschungsfälle und — falls die Fälschung bestätigt wird — für die Warnung der nationalen zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission;

e)

sie überprüft den Datenspeicher regelmäßig, um festzustellen, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. In den ersten fünf Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung in dem Mitgliedstaat, in dem sich der Datenspeicher physisch befindet, erfolgen diese Überprüfungen mindestens einmal jährlich, anschließend mindestens alle drei Jahre. Das Ergebnis dieser Überprüfungen wird den zuständigen Behörden auf Verlangen mitgeteilt;

f)

sie macht den in Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe g genannten Prüfpfad den zuständigen Behörden auf Verlangen unverzüglich zugänglich;

g)

sie macht die in Artikel 36 Buchstabe j genannten Protokolle den zuständigen Behörden auf Verlangen zugänglich.

a)

Überwachung der Funktionsweise der Datenspeicher und Untersuchung potenzieller Fälschungsfälle;

b)

Kostenerstattung;

c)

Pharmakovigilanz oder Pharmakoepidemiologie.

a)

Er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels, das zurückgerufen oder vom Markt genommen werden soll, in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen der Rückruf oder die Rücknahme vom Markt erfolgen soll, deaktiviert wird;

b)

er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines — soweit bekannt — gestohlenen Arzneimittels in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher, in dem Informationen zu diesem Produkt gespeichert sind, deaktiviert wird;

c)

er stellt in die unter den Buchstaben a und b genannten Datenspeicher den Hinweis ein, dass dieses Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen oder gestohlen wurde.

a)

die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und gemäß dieser Verordnung tragen müssen;

b)

die verschreibungspflichtigen oder erstattungsfähigen Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz ausgedehnt wurde;

c)

die Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich der Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Patientensicherheit ausgedehnt wurde.

9.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 32/28

(1)

Der Antrag Italiens auf Eintragung der Bezeichnung „Mortadella di Prato“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union  (2) veröffentlicht.

(2)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „Mortadella di Prato“ eingetragen werden —

9.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 32/29

(1)

Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Frankreichs auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten Ursprungsbezeichnung „Huile d'olive de Nîmes“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 148/2007 der Kommission (2) eingetragen worden ist.

(2)

Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union  (3) veröffentlicht.

(3)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden —

9.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 32/30

(1)

Der Antrag Italiens auf Eintragung der Bezeichnung „Cappellacci di zucca ferraresi“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union  (2) veröffentlicht.

(2)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „Cappellacci di zucca ferraresi“ eingetragen werden —

9.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 32/31

(1)

Um sicherzustellen, dass Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen ihre versicherungstechnischen Rückstellungen und Basiseigenmittel für die Zwecke der Richtlinie 2009/138/EG unter einheitlichen Bedingungen berechnen, sollten für jeden Meldestichtag technische Informationen zu den maßgeblichen risikofreien Zinskurven, den grundlegenden Spreads für die Berechnung der Matching-Anpassung und den Volatilitätsanpassungen festgelegt werden.

(2)

Die von den Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen verwendeten technischen Informationen sollten auf Marktdaten beruhen, die sich auf das Ende des Monats vor dem ersten Meldestichtag beziehen, für den diese Verordnung gilt. Am 14. Januar 2016 hat die Europäische Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung (EIOPA) der Kommission die technischen Informationen übermittelt, die sich auf die Marktdaten von Ende Dezember 2015 beziehen. Diese Informationen wurden am 13. Januar 2016 nach Artikel 77e Absatz 1 der Richtlinie 2009/138/EG veröffentlicht.

(3)

Da die technischen Informationen sofort benötigt werden, sollte diese Verordnung schnellstmöglich in Kraft treten.

(4)

Aus aufsichtsrechtlichen Gründen sollten Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen unabhängig vom Zeitpunkt der Datenmeldung bei den für sie zuständigen Behörden ihre versicherungstechnischen Rückstellungen und Basiseigenmittel anhand derselben technischen Informationen berechnen. Die vorliegende Verordnung sollte daher ab dem ersten Meldestichtag, auf den diese Verordnung anwendbar ist, gelten.

(5)

Um baldmöglichst Rechtssicherheit zu schaffen, ist es angesichts der Dringlichkeit, mit der die maßgebliche risikofreie Zinskurve benötigt wird, gerechtfertigt, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen nach Artikel 8 in Verbindung mit Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) angenommen werden —

a)

der in Anhang I aufgeführten maßgeblichen risikofreien Zinskurven;

b)

der in Anhang II aufgeführten grundlegenden Spreads für die Berechnung der Matching-Anpassung;

c)

der in Anhang III für jeden maßgeblichen nationalen Versicherungsmarkt aufgeführten Volatilitätsanpassungen.