31.12.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/1

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (5) werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zentralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet.

(2)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

(3)

Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Humanarzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Humanarzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten.

(4)

Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen.

(5)

Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes („EudraVigilance-Datenbank“), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen.

(6)

Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt und ständig zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen.

(7)

Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel einrichten und pflegen.

(8)

Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Unionsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur ein neues wissenschaftliches Gremium, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte besetzt werden mit von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern mit Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit (die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen oder Vertretern der Gesundheitsberufe und Patienten.

(9)

Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur gelten.

(10)

Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6) eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen. Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben.

(11)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein. Diese unionsweiten Bewertungen sollten den in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren folgen, auch für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigte Humanarzneimittel.

(12)

In Übereinstimmung mit Richtlinie 2001/83/EG nimmt die Agentur das Sekretariat der Koordinierungsgruppe wahr. Mit Blick auf das erweiterte Mandat der Koordinierungsgruppe im Bereich der Pharmakovigilanz sollte die technische und administrative Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch das Sekretariat der Agentur verstärkt werden. Es sollte vorgesehen werden, dass die Agentur die Arbeiten der Koordinierungsgruppe und der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur auf angemessene Weise koordiniert.

(13)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollte die Agentur für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der Agentur zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert werden, damit die Unabhängigkeit der Agentur gewährleistet ist.

(14)

Damit der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über das bestmögliche Fachwissen verfügt und ordnungsgemäß arbeiten kann, sollten Berichterstatter, die Beurteilungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union, der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, der Protokolle zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Risikomanagement-Systeme erstellen, eine Vergütung von der Agentur erhalten.

(15)

Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten.

(16)

Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, zu ergänzen. Die Kommission sollte deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.

(17)

Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Humanarzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.

(18)

Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Humanarzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Humanarzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Humanarzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden.

(19)

Eine wichtige Quelle von Informationen über Fälle von vermuteten Nebenwirkungen ist die wissenschaftliche und die medizinische Fachliteratur. Derzeit werden aus der Fachliteratur Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wirkstoffen, die in mehr als einem Humanarzneimittel enthalten sind, mehrfach gemeldet. Um die Meldung von Nebenwirkungen effizienter zu gestalten, sollte die Agentur eine festgelegte Liste von Fachzeitschriften auf eine festgelegte Liste von Wirkstoffen hin auswerten, die in Arzneimitteln verwendet werden, für die es mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gibt.

(20)

Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

(21)

Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

(22)

Es ist angezeigt, die Aufsicht über nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Humanarzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird.

(23)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (7) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (8). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Humanarzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanz-Prozesses abwägen.

(24)

Diese Verordnung und die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (9) erweitern die Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die auch die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien und die bessere Information der Öffentlichkeit umfassen. Die Agentur sollte diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können. Diese Gebühren sollten aber nicht die Wahrnehmung von Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden finanzieren, für die diese Behörden bereits Gebühren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erheben.

(25)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (10) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.

(26)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt.

(27)

Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Humanarzneimitteln in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (11).

(28)

Zwischen dem neu eingerichteten Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (12) errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden.

(29)

Die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1394/2007 sollten entsprechend geändert werden —

1.

In Artikel 5 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“

2.

Artikel 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

3.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

4.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

(1)   Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die Agentur dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen und erfolgt schriftlich; dabei müssen die Ziele der Studie sowie ein Zeitrahmen für ihre Vorlage und ihre Durchführung vorgegeben werden.

(2)   Die Agentur räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn der Inhaber der Genehmigung dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(3)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie des Gutachtens der Agentur zieht die Kommission die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die Kommission die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und die Verpflichtung als Bedingung darin aufgenommen, und das Risikomanagement-System wird entsprechend aktualisiert.

Artikel 10b

(1)   Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cc und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 87b und unter den in den Artikeln 87c und 87d genannten Bedingungen Maßnahmen erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b zu ergänzen.

(2)   Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung.“

5.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

6.

Folgender Artikel wird nach Artikel 14 eingefügt:

„Artikel 14a

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder gemäß Artikel 10a oder gemäß Artikel 14 Absätze 7 und 8 in sein Risikomanagement-System auf.“

7.

Artikel 16 erhält folgende Fassung:

„Artikel 16

(1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h der Richtlinie 2001/83/EG den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er beantragt in Übereinstimmung mit dieser Verordnung eine Genehmigung für entsprechende Änderungen.

(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.

Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur und der Kommission unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.

(3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(4)   Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.

Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“

8.

Artikel 18 wird wie folgt geändert:

9.

Artikel 19 wird wie folgt geändert:

10.

Artikel 20 wird wie folgt geändert:

11.

Titel II Kapitel 3 erhält folgende Fassung:

„KAPITEL 3

PHARMAKOVIGILANZ

Artikel 21

(1)   Für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten, die in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.

Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.

(2)   Die Agentur kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können. Zu diesem Zweck verpflichtet die Agentur den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch zur Vorlage einer detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das er für das betreffende Arzneimittel einzuführen gedenkt.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen, erfolgt schriftlich und gibt einen Zeitrahmen für die Vorlage der detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems vor.

(3)   Die Agentur räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn er dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(4)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie des Gutachtens der Agentur zieht die Kommission die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die Kommission die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend geändert, und es werden die Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagement-Systems als Genehmigungsbedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe ca darin aufgenommen.

Artikel 22

In Bezug auf die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung genannten Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten gemäß Artikel 106a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie für die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission die Pflichten gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 des genannten Artikels.

Artikel 23

(1)   Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.

Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe

(2)   Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 genehmigte Arzneimittel nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

(3)   Die Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.

(4)   Fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag streicht die Agentur ein Arzneimittel aus dieser Liste.

Die Kommission oder die zuständige nationale Behörde kann aber auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz diesen Zeitraum gegebenenfalls solange verlängern, bis sie zu dem Schluss kommt, dass die in Artikel 14a und Artikel 21 Absatz 2 dieser Verordnung oder die in den Artikeln 22b und 104a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bedingungen erfüllt sind.

(5)   Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Artikel 24

(1)   Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Datenbank und ein EDV-Netz ein (nachstehend ‚EudraVigilance-Datenbank‘ genannt) und pflegt diese, um Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel zu sammeln und um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen und gemeinsam zu nutzen.

Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

(2)   Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission die funktionsbezogenen Spezifikationen der EudraVigilance-Datenbank sowie einen Zeitplan für deren Einführung.

Die Agentur erstellt einen Jahresbericht über die EudraVigilance-Datenbank und übermittelt ihn dem Parlament, dem Rat und der Kommission. Der erste Jahresbericht wird zum 2. Januar 2013 erstellt.

Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Unterabsatz 1 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.

Bei wesentlichen Änderungen der EudraVigilance-Datenbank oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt.

Die EudraVigilance-Datenbank steht den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur und der Kommission uneingeschränkt offen. Sie steht auch den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in dem Maße offen, wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist.

Die Agentur stellt sicher, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der EudraVigilance-Datenbank erhalten, wobei die Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten eingehalten werden. Zur Bestimmung dieses ‚angemessenen Umfangs des Zugangs‘ zu der EudraVigilance-Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe und für die Öffentlichkeit arbeitet die Agentur mit allen interessierten Kreisen einschließlich Forschungseinrichtungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und Verbraucherverbänden zusammen.

Die in die EudraVigilance-Datenbank aufgenommenen Daten werden zusammen mit einer Anleitung zu ihrer Interpretation in aggregierter Form öffentlich zugänglich gemacht.

(3)   Die Agentur ist zusammen mit entweder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Informationen zuständig.

(4)   Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, weitergeleitet.

Artikel 25

Die Agentur entwickelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 107a der Richtlinie 2001/83/EG in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Internet-Musterformulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

Artikel 25a

Die Agentur erstellt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ein Datenarchiv für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (im Folgenden ‚Datenarchiv‘) und die dazugehörigen Beurteilungsberichte, sodass diese der Kommission, den zuständigen nationalen Behörden, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe (im Folgenden ‚Koordinierungsgruppe‘) ständig in vollem Umfang zugänglich sind.

Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission und nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz die funktionsbezogenen Spezifikationen für das Datenarchiv.

Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit des Datenarchivs und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Absatz 2 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.

Bei wesentlichen Änderungen des Datenarchivs oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt.

Artikel 26

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission schafft und pflegt die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel, über das Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel verbreitet werden. Über dieses Portal veröffentlicht die Agentur mindestens folgende Angaben:

(2)   Die Agentur konsultiert die interessierten Kreise, unter anderem die Patientenorganisationen, Verbraucherverbände, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Vertreter der Industrie, vor der Einführung und vor späteren Änderungen dieses Portals.

Artikel 27

(1)   Die Agentur wertet ausgewählte medizinische Fachliteratur in Bezug auf Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln aus, die bestimmte Wirkstoffe enthalten. Sie veröffentlicht die Liste der betroffenen Wirkstoffe und die in diesem Zusammenhang betroffene medizinische Fachliteratur.

(2)   Die Agentur gibt relevante Informationen aus der ausgewählten medizinischen Fachliteratur in die EudraVigilance-Datenbank ein.

(3)   Die Agentur erstellt in Absprache mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen ausführlichen Leitfaden für die Auswertung der medizinischen Fachliteratur und die Eingabe relevanter Informationen in die EudraVigilance-Datenbank.

Artikel 28

(1)   Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind.

(2)   Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die Festlegung der Stichtage der Union und die Änderung des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Humanarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG und die Verfahren nach deren Artikel 107b und 107c.

Die Vorschriften für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, die in Artikel 107c Absatz 2 Unterabsatz 2 jener Richtlinie festgelegt sind, gelten für die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden und für die der Vorlagerhythmus und die Stichtage für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt wurden, bis in der Genehmigung ein anderer Rhythmus oder andere Stichtage für die Vorlage der Berichte festgelegt oder gemäß Artikel 107c jener Richtlinie bestimmt werden.

(3)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernennt einen Berichterstatter, der die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte beurteilt. Der Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.

Der Berichterstatter erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts einen Beurteilungsbericht, den er der Agentur und den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt. Die Agentur leitet den Bericht an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter.

Der Genehmigungsinhaber und die Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz können innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur und dem Berichterstatter dazu Stellung nehmen.

Innerhalb von 15 Tagen nach dem Erhalt der in Unterabsatz 3 genannten Stellungnahmen aktualisiert der Berichterstatter seinen Beurteilungsbericht unter Berücksichtigung dieser Stellungnahmen und übermittelt ihn dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz verabschiedet den Beurteilungsbericht auf seiner nächsten Sitzung mit oder ohne weiteren Änderungen und gibt eine Empfehlung ab. Die Empfehlung nennt die abweichenden Standpunkte zusammen mit ihrer jeweiligen Begründung. Die Agentur nimmt den verabschiedeten Beurteilungsbericht und die Empfehlung in das gemäß Artikel 25a erstellte Datenarchiv auf und übermittelt diese Unterlagen dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

(4)   Empfiehlt der Beurteilungsbericht eine Maßnahme im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, und gibt ein mit einem entsprechenden Zeitplan für die Umsetzung versehenes Gutachten zur Aufrechterhaltung, Änderung, Aussetzung oder zum Widerruf der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ab. Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

Falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt die Kommission eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Eine solche Entscheidung wird gemäß Artikel 10 dieser Verordnung erlassen. Erlässt die Kommission eine solche Entscheidung, kann sie außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.

(5)   Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dieser Verordnung befindet, gilt das Verfahren der Artikel 107e und 107g jener Richtlinie.

(6)   Die endgültigen Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen nach den Absätzen 3 bis 5 dieses Artikels werden über das europäische Internetportal für Arzneimittel gemäß Artikel 26 veröffentlicht.

Artikel 28a

(1)   Hinsichtlich Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt worden sind, trifft die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die folgenden Maßnahmen:

(2)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest. Kommt er zu dem Schluss, dass Folgemaßnahmen erforderlich sein können, sind die Beurteilung dieser Anzeichen und die Festlegung etwaiger daraufhin zu ergreifende Schritte hinsichtlich der Genehmigungen in einem zeitlichen Rahmen vorzunehmen, der dem Ausmaß und der Schwere des Problems angemessen ist.

(3)   Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Artikel 28b

(1)   Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.

(2)   Falls der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit dem Verfahren nach Absatz 1 dieses Artikels Empfehlungen für die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausspricht, nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel ein Gutachten an, in dem er die Empfehlungen berücksichtigt, und die Kommission erlässt eine Entscheidung gemäß Artikel 10.

Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

Artikel 28c

(1)   In Pharmakovigilanz-Angelegenheiten arbeitet die Agentur mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und leitet die erforderlichen Schritte ein, um dieser unverzüglich zweckdienliche Informationen über die in der Union ergriffenen Maßnahmen zu übermitteln, die sich gegebenenfalls auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken.

Die Agentur stellt der Weltgesundheitsorganisation alle Berichte über vermutete Nebenwirkungen in der Union unverzüglich zur Verfügung.

(2)   Die Agentur und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht tauschen eingegangene Informationen über Arzneimittelmissbrauch, darunter auch Informationen über illegale Drogen, untereinander aus.

Artikel 28d

Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz.

Artikel 28e

Die Agentur und die Mitgliedstaaten arbeiten gemeinsam an einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme, unabhängig von dem Verfahren, nach dem die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt wurden, so dass für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden können, um den Einsatz von in der Union verfügbaren Ressourcen zu optimieren.

Artikel 28f

Die Agentur unterzieht sich bei der Wahrnehmung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben regelmäßigen unabhängigen Audits und teilt die Ergebnisse alle zwei Jahre dem Verwaltungsrat mit.

Artikel 29

Die Kommission veröffentlicht spätestens am 2. Januar 2014 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben durch die Agentur.“

12.

Artikel 56 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

13.

Artikel 57 wird wie folgt geändert:

14.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 61a

(1)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz setzt sich wie folgt zusammen:

Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in ihrer Abwesenheit und stimmen für sie ab. Die in Buchstabe a genannten stellvertretenden Mitglieder können zu Berichterstattern gemäß Artikel 62 ernannt werden.

(2)   Ein Mitgliedstaat kann seine Aufgaben im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einem anderen Mitgliedstaat übertragen. Ein Mitgliedstaat darf nicht mehr als einen anderen Mitgliedstaat vertreten.

(3)   Die Ernennung der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erfolgt auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten. Zu diesem Zweck arbeiten die Mitgliedstaaten mit dem Verwaltungsrat und der Kommission zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses die für seine Aufgaben wichtigen Wissenschaftsbereiche abdeckt.

(4)   Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz werden für einen Zeitraum von drei Jahren mit der Möglichkeit einer einmaligen Verlängerung ernannt; weitere Mandatsverlängerungen erfolgen gemäß den Verfahren in Absatz 1. Der Ausschuss wählt seinen Vorsitzenden aus dem Kreis seiner Mitglieder für eine Amtszeit von drei Jahren, die einmal verlängert werden kann.

(5)   Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gilt Artikel 61 Absätze 3, 4, 6, 7 und 8.

(6)   Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“

15.

Artikel 62 wird wie folgt geändert:

16.

Artikel 64 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

17.

In Artikel 66 Buchstabe g werden die Worte „Artikel 67“ durch die Worte „Artikel 68“ ersetzt.

18.

Artikel 67 wird wie folgt geändert:

19.

Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.“

20.

Artikel 83 Absatz 6 zweiter Satz erhält folgende Fassung:

„Artikel 28 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß.“

21.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 87a

Damit die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission gemäß Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG Durchführungsmaßnahmen die sich auf folgende Bereiche erstrecken:

Bei diesen Maßnahmen werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 87b

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 10b genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Januar 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 87c.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 87c und 87d genannten Bedingungen.

Artikel 87c

(1)   Die in Artikel 10b genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie etwaige Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 87d

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt.“

a)

ab dem Datum an dem die Genehmigungen verlängert wurden oder

b)

sobald seit dem 2. Juli 2012 drei Jahre verstrichen sind,

31.12.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/17

(1)

Das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (das „Übereinkommen“) wurde mit dem Beschluss 81/608/EWG (3) vom Rat genehmigt und trat am 17. März 1982 in Kraft.

(2)

Das Übereinkommen bildet den geeigneten Rahmen für eine multilaterale Zusammenarbeit bei der rationellen Erhaltung und Bewirtschaftung der Fischereiressourcen in dem Gebiet, das durch das Übereinkommen festgelegt wird („Übereinkommensgebiet“).

(3)

Die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik („NEAFC“) hat auf ihrer Jahrestagung vom 15. November 2006 eine Empfehlung angenommen, mit der eine Kontroll- und Durchsetzungsregelung („die Regelung“) eingeführt wurde, die für Fischereifahrzeuge gilt, die in Gewässern des Übereinkommensgebiets fischen, die sich außerhalb der unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien stehenden Gewässer befinden („Regelungsgebiet“). Die Regelung, die am 1. Mai 2007 in Kraft trat, wurde auf den Jahrestagungen im November 2007, 2008 und 2009 durch mehrere Empfehlungen geändert.

(4)

Nach den Artikeln 12 und 15 des Übereinkommens traten diese Empfehlungen am 9. Februar 2008, am 6. und 8. Januar 2009 beziehungsweise am 6. Februar 2010 in Kraft.

(5)

Die Regelung umfasst Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen für die im Regelungsgebiet tätigen Schiffe unter der Flagge einer Vertragspartei sowie Regelungen für Inspektionen auf See einschließlich Inspektions- und Überwachungsverfahren und Verletzungsverfahren, die von den Vertragsparteien durchgeführt werden müssen.

(6)

Die Regelung sieht eine neue Hafenstaatkontrollregelung vor, mit der in der Praxis in europäischen Häfen kein Gefrierfisch mehr angelandet oder umgeladen werden darf, dessen Legalität nicht vom Flaggenstaat der Fischereifahrzeuge überprüft wurde, die die Flagge einer anderen Vertragspartei als des Hafenstaats führen.

(7)

Einige Kontrollbestimmungen der NEAFC wurden auch über die jährliche TAC- und Quotenverordnung in Unionsrecht umgesetzt, zuletzt über die Verordnung (EG) Nr. 43/2009 des Rates vom 16. Januar 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in den Gemeinschaftsgewässern sowie für Gemeinschaftsschiffe in Gewässern mit Fangbeschränkungen (2009) (4). Aus Gründen der Rechtssicherheit sollten solche Bestimmungen, die nicht vorübergehender Art sind, Gegenstand einer eigenen neuen Verordnung werden.

(8)

Die Regelung umfasst auch Bestimmungen zur Förderung der Einhaltung der Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen durch Fischereifahrzeuge unter der Flagge von Nichtvertragsparteien, damit die Einhaltung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC uneingeschränkt gewährleistet ist. Die NEAFC hat empfohlen, einige Schiffe von der Liste der Schiffe zu streichen, denen illegale, nicht gemeldete und unregulierte Fischerei nachgewiesen wurde. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Empfehlungen in das Unionsrecht aufgenommen werden.

(9)

Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten den Zugang zu den Gewässern und Ressourcen und die Kontrolltätigkeiten von Fischereifahrzeugen unter ihrer Flagge, die außerhalb der EU-Gewässer erfolgen, überwachen. Es ist demnach vorzusehen, dass die Mitgliedstaaten, deren Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet fischen dürfen, für die Überwachungstätigkeiten im Rahmen der Regelung Inspektoren sowie ausreichende Mittel für Inspektionen bereitstellen.

(10)

Im Interesse der Überwachung der Fischereitätigkeiten im Übereinkommensgebiet ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Regelung untereinander sowie mit der Kommission und der von ihr für die Anwendung der Regelung benannten Stelle zusammenarbeiten.

(11)

Es obliegt den Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass ihre Inspektoren die Inspektionsverfahren beachten, die von der NEAFC festgelegt worden sind.

(12)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf die genauen Regeln für Listen der Fischereiressourcen, deren Fang zu melden ist, für Verfahren für die Anmeldung vor Anlaufen eines Hafens und für deren Annullierung sowie für die Genehmigung zur Anlandung oder Umladung zu erlassen. Die Kommission sollte auch die Befugnis haben, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um künftige Änderungen jener Maßnahmen der Regelung in Unionsrecht umzusetzen, die Gegenstand bestimmter, ausdrücklich festgelegter, nicht wesentlicher Bestandteile dieser Verordnung sind und die gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens für die Union verbindlich werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf Ebene von Sachverständigen, durchführt.

(13)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 291 AEUV von der Kommission beschlossen werden. Nach diesem Artikel werden die allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) Anwendung, mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.

(14)

Da diese Verordnung neue Vorschriften für die Überwachung und Kontrolle im Übereinkommensgebiet aufstellen wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates vom 16. Dezember 1999 mit Kontrollmaßnahmen für den Bereich des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (7) aufgehoben werden —

1.

„Übereinkommen“ ist das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik in der geänderten Fassung;

2.

„Übereinkommensgebiet“ ist das in Artikel 1 Absatz 1 des Übereinkommens definierte Übereinkommensgebiet;

3.

„Regelungsgebiet“ sind die Gewässer des Übereinkommensgebiets außerhalb der Gewässer unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien;

4.

„Vertragsparteien“ sind die Vertragsparteien des Übereinkommens;

5.

„NEAFC“ ist die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik;

6.

„Fischereitätigkeiten“ sind Fischfang, einschließlich gemeinsamer Fangeinsätze, Fischverarbeitung, das Umladen oder Anlanden von Fisch oder Fischereierzeugnissen und jede andere gewerbliche Tätigkeit als Vorbereitung für oder im Zusammenhang mit dem Fischfang;

7.

„Fischereiressourcen“ sind die Ressourcen gemäß Artikel 1 Absatz 2 des Übereinkommens;

8.

„regulierte Ressourcen“ sind die Fischereiressourcen, für die im Rahmen des Übereinkommens erlassene Empfehlungen gelten und die in der Liste im Anhang aufgeführt sind;

9.

„Fischereifahrzeug“ ist jedes Schiff, das zur gewerblichen Nutzung von Fischereiressourcen eingesetzt wird oder eingesetzt werden soll, einschließlich Fischverarbeitungsschiffe und an Umladungen beteiligte Schiffe;

10.

„Schiff einer Nichtvertragspartei“ ist ein Schiff, das nicht die Flagge einer Vertragspartei führt, einschließlich Schiffe, bei denen der berechtigte Verdacht besteht, dass sie gar keine Flagge führen;

11.

„gemeinsamer Fangeinsatz“ ist jeder Einsatz mit zwei oder mehreren Fischereifahrzeugen, bei dem Fänge aus dem Fanggerät eines Fahrzeugs von einem anderen übernommen werden;

12.

„Umladung“ ist das Umladen aller oder eines Teils der Fischereierzeugnisse von einem Fischereifahrzeug auf ein anderes Fischereifahrzeug;

13.

„Hafen“ ist jeder Anlandeplatz für Fischereierzeugnisse oder ein von einer Vertragspartei für die Umladung von Fischereiressourcen bezeichneter küstennaher Ort;

a)

jede Einfahrt in das und Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet,

b)

täglich und/oder für jeden Hol die geschätzten Gesamtfangmengen, die seit der letzten Einfahrt in das Regelungsgebiet an Bord behalten wurden;

c)

täglich und/oder für jeden Hol die Menge der Rückwürfe;

d)

nach jeder Meldung gemäß Artikel 9 unverzüglich Datum und Uhrzeit der Übermittlung einer Meldung gemäß koordinierter Weltzeit („UTC“) und, im Fall einer Funkmeldung, den Namen der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde;

e)

gegebenenfalls die Fangtiefe.

a)

tragen ihre Gesamtproduktion nach Arten und Produktart in ein Produktionslogbuch ein und

b)

verstauen den gesamten verarbeiteten Fang in den Laderäumen so, dass der Lagerplatz jeder Art einem an Bord des Fischereifahrzeugs befindlichen Stauplan zu entnehmen ist.

a)

Datum und Uhrzeit (gemäß UTC) der Übermittlung einer Meldung gemäß Artikel 9;

b)

im Fall einer Funkmeldung Name der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde;

c)

Datum und Zeitpunkt (gemäß UTC) der Umladung;

d)

Ort (geografische Breite/geografische Länge) der Umladung;

e)

Mengen jeder an Bord genommenen Art;

f)

Name und internationales Rufzeichen des Fischereifahrzeugs, von dem der Fang entladen wurde.

a)

die an Bord befindlichen Mengen bei der Einfahrt in das Regelungsgebiet. Die Meldung muss frühestens zwölf Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Einfahrt in das Regelungsgebiet erfolgen;

b)

die Wochenfänge. Die erste Meldung muss spätestens am Ende des siebten Tages nach Einfahrt des Schiffes in das Regelungsgebiet erfolgen; dauert die Fangreise länger als sieben Tage, so muss das Schiff spätestens am Montagmittag die Fänge mitteilen, die im Regelungsgebiet in der Woche getätigt worden sind, die am vorausgegangenen Sonntag um Mitternacht endete. Diese Meldung umfasst die Zahl der Fangtage seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung;

c)

die an Bord befindlichen Fänge bei der Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet. Diese Meldung muss frühestens acht Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet erfolgen. Sie muss gegebenenfalls die Zahl der Fangtage und die im Regelungsgebiet seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung entnommenen Fangmengen einschließen;

d)

die bei jeder Umladung während des Aufenthalts des Fischereifahrzeugs im Regelungsgebiet an Bord genommenen und entladenen Mengen. Diese Meldung wird vom abgebenden Schiff spätestens 24 Stunden vor der Umladung und vom übernehmenden Schiff spätestens eine Stunde nach der Umladung übermittelt. Die Meldung enthält das Datum, die Uhrzeit und die geografische Position der geplanten Umladung, das abzugebende oder übernommene gerundete Gesamtgewicht, aufgeschlüsselt nach Arten, in Kilogramm sowie die Rufzeichen der abgebenden und übernehmenden Schiffe. Unbeschadet des Kapitels IV meldet das übernehmende Schiff außerdem mindestens 24 Stunden vor einer Anlandung den an Bord befindlichen Gesamtfang, das anzulandende Gesamtgewicht, den Namen des Hafens sowie den geschätzten Tag und die geschätzte Uhrzeit der Anlandung.

a)

erleichtert ein schnelles und sicheres An- und Vonbordgehen nach Bestimmungen, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt werden,

b)

kooperiert bei der Inspektion des Fischereifahrzeugs nach Maßgabe dieser Verordnung und bietet seine Unterstützung an, unterlässt jede Behinderung, Einschüchterung oder Störung der NEAFC-Inspektoren bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und garantiert ihre Sicherheit;

c)

gestattet den NEAFC-Inspektoren, sich mit den Behörden des Flaggenstaats und des Staats, der die Inspektion durchführt, in Verbindung zu setzen;

d)

gewährt Zugang zu allen Bereichen, Decks und Räumlichkeiten des Fischereifahrzeugs, an Bord befindlichen (verarbeiteten oder unverarbeiteten) Fängen, Netzen und anderem Gerät, Ausrüstungen sowie zu allen Informationen und Unterlagen, die die NEAFC-Inspektoren in Einklang mit Artikel 20 Absatz 2 für erforderlich halten;

e)

stellt den NEAFC-Inspektoren etwa verlangte Kopien von Unterlagen zur Verfügung; und

f)

stellt den NEAFC-Inspektoren angemessene Räumlichkeiten zur Verfügung, gegebenenfalls auch Unterkunft und Verpflegung, wenn letztere nach Artikel 32 Absatz 3 an Bord bleiben.

a)

das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, über ausreichende Quoten für die angegebenen Arten verfügte;

b)

die Fischmengen an Bord ordnungsgemäß gemeldet und für die Berechnung etwaiger Fang- oder Aufwandsbeschränkungen berücksichtigt worden sind;

c)

das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, im Besitz einer Fanggenehmigung für die angegebenen Gebiete war;

d)

der Aufenthalt des Fischereifahrzeugs in dem angegebenen Fanggebiet mittels VMS-Daten überprüft worden ist.

a)

vermerkt er den Verstoß in dem in Artikel 19 Absatz 2, Artikel 20 Absatz 9 oder Artikel 27 genannten Bericht;

b)

trifft er alle erforderlichen Vorkehrungen, um Beweismaterial dauerhaft sicherzustellen. An allen Teilen des Fanggeräts, für die der Inspektor befindet, dass sie nicht vorschriftsmäßig sind oder waren, kann eine nicht zu lösende Kennmarke angebracht werden;

c)

versucht er unverzüglich, mit einem Inspektor oder der benannten Behörde des Flaggenstaates des inspizierten Fischereifahrzeugs Verbindung aufzunehmen;

d)

übermittelt er den Inspektionsbericht umgehend der Kommission oder der von ihr benannten Stelle.

a)

Fischfang ohne gültige Genehmigung des Flaggenstaats,

b)

Fischfang ohne Quote oder nach deren Ausschöpfung,

c)

Einsatz verbotener Fanggeräte,

d)

falsche Fangmeldungen in erheblichem Umfang,

e)

wiederholte Nichtbeachtung der Artikel 9 oder 11,

f)

Anlandung oder Umladung in einem nicht nach Artikel 23 bezeichneten Hafen,

g)

Nichtbeachtung von Artikel 24,

h)

Anlandung oder Umladung ohne Genehmigung des Hafenstaates gemäß Artikel 25,

i)

Hinderung eines Inspektors an der Ausübung seiner Pflichten,

j)

gezielte Befischung eines Bestands, für den ein Moratorium oder ein Fangverbot gilt,

k)

Fälschen oder Verdecken der Kennzeichen, des Namens oder der Registrierung des Fischereifahrzeugs,

l)

Verbergen, Verfälschen oder Beseitigen von Beweismaterial für eine Untersuchung,

m)

mehrfache Verstöße, die zusammengenommen eine ernste Missachtung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen ergeben,

n)

Umladungen oder gemeinsame Fangeinsätze mit Schiffen einer Nichtvertragspartei, der die NEAFC nicht den Status einer kooperierenden Nichtvertragspartei zuerkannt hat,

o)

Lieferung von Vorräten, Treibstoff oder anderen Diensten an Schiffe, die auf der Liste gemäß Artikel 44 stehen.

a)

die Zahl der gemäß den Artikeln 19, 20 und 26 durchgeführten Inspektionen, aufgeschlüsselt nach der Anzahl der Inspektionen auf den Schiffen jeder Vertragspartei, und im Falle von Verstößen das Datum und die Position bei Inspektion des betreffenden Schiffes sowie die Art des Verstoßes;

b)

die Zahl der auf NEAFC-Patrouillen verbrachten Flugstunden und Tage auf See, die Zahl der Sichtungen (Schiffe von Vertragsparteien und Schiffe von Nichtvertragsparteien) und die Liste der Schiffe, für die ein Überwachungsbericht verfasst wurde.

a)

die Zahl der im Rahmen dieser Regelung auf See oder in seinen Häfen inspizierten Schiffe von Nichtvertragsparteien, die Namen der inspizierten Schiffe und den jeweiligen Flaggenstaat, die jeweiligen Inspektionsdaten und die Namen der Häfen, in denen die Inspektionen stattfanden, sowie die Inspektionsergebnisse; und

b)

bei Anlandungen oder Umladungen im Anschluss an eine Inspektion nach dieser Regelung das Beweismaterial gemäß Artikel 42.

a)

gemäß Artikel 41 inspiziert werden, wenn sie den Hafen eines Mitgliedstaats anlaufen,

b)

keine Genehmigung zur Anlandung oder Umladung im Hafen eines Mitgliedstaats oder in seinen Hoheitsgewässern erhalten,

c)

weder Hilfe von Fischereifahrzeugen, Hilfsschiffen, Tankschiffen, Mutterschiffen und Frachtschiffen, die die Flagge eines Mitgliedstaats führen, noch die Genehmigung erhalten, sich an Umladungen oder gemeinsamen Fangeinsätzen mit solchen Schiffen zu beteiligen,

d)

keine Vorräte, keinen Treibstoff und keine sonstigen Dienstleistungen erhalten.

a)

Beteiligung der Vertragsparteien an der Fischerei im Regelungsgebiet gemäß Artikel 5;

b)

Entfernung und Beseitigung von stationärem Fanggerät und Bergung von verloren gegangenem Fanggerät gemäß Artikel 6 und Artikel 7;

c)

Einsatz des satellitengestützten Schiffsüberwachungssystems (VMS) gemäß Artikel 11;

d)

Zusammenarbeit und Übermittlung von Angaben an das Sekretariat des NEAFC gemäß Artikel 12;

e)

Anforderungen für die getrennte Lagerung und Kennzeichnung gefrorener Fischereiressourcen gemäß Artikel 14 und Artikel 15;

f)

Bereitstellung von NEAFC-Inspektoren gemäß Artikel 16;

g)

Maßnahmen zur Förderung der Einhaltung der Regelung durch Fischereifahrzeuge von Nichtvertragsparteien gemäß Kapitel VI;

h)

die Liste der regulierten Ressourcen gemäß dem Anhang.

31.12.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/34

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates (3) legt spezifische technische Maßnahmen für die Erhaltung der Fischereiressourcen in der Ostsee, den Belten und dem Öresund, insbesondere Fangbeschränkungen für bestimmte Arten, Maschenöffnungen und Gebiete, fest.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1226/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in der Ostsee (2010) (4) sieht ein Verbot der Fangaufwertung (highgrading) sowie Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs vor.

(3)

Dieses Verbot und diese Beschränkungen sind technische Maßnahmen dauerhafter Art, die nicht mehr in dem Regelungsrahmen zur Festsetzung der jährliche Fangmöglichkeiten enthalten sein sollten. Ab Januar 2011 sollten sie daher Bestandteil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 werden.

(4)

Das Wort „Gemeinschaft“, das im verfügenden Teil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 verwendet wird, sollte infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ersetzt werden.

(5)

Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Um sicherzustellen, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen durchgehend angewendet werden, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

1.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 15a

Verbot der Fangaufwertung (highgrading)

Jede Art, die einer Quote unterliegt und die bei Fangeinsätzen gefangen wird, ist an Bord zu nehmen und danach anzulanden, es sei denn, dies widerspricht den Verpflichtungen zur Einhaltung von technischen Maßnahmen und den Kontroll- und Bestandserhaltungsmaßnahmen, die in Unionsverordnungen über Fischerei festgelegt sind, insbesondere in der vorliegenden Verordnung, der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 oder der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5).

2.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 18a

Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs

(1)   Es ist verboten, die folgenden Fischarten an Bord zu behalten, soweit sie in den nachstehend aufgeführten geografischen Gebieten zu den nachstehend genannten Zeiten gefangen werden:

(2)   Abweichend von Nummer 1 dürfen beim Einsatz von Schleppnetzen, Snurrewaden oder ähnlichen Fanggeräten mit einer Maschenöffnung von 105 mm oder mehr oder von Kiemennetzen, Verwickelnetzen oder Spiegelnetzen mit einer Maschenöffnung von 100 mm oder mehr Flunder- und Steinbuttbeifänge in einem Umfang von höchstens 10 % des Lebendgewichts aller zu den unter Absatz 1 genannten Verbotszeiten an Bord befindlichen und angelandeten Fänge an Bord behalten und angelandet werden.“

3.

In Artikel 26 Absätze 1 und 2 wird das Substantiv „Gemeinschaft“ oder das entsprechende Adjektiv durch das Substantiv „Union“ oder das entsprechende Adjektiv ersetzt und die sich daraus ergebenden notwendigen grammatischen Anpassungen werden vorgenommen.

31.12.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/36

(1)

Bei den Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde vereinbarten die Gemeinschaft und einige andere Länder, dass Zollfreiheit sowohl für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) als auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) gelten sollte, ferner für bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie für bezeichnete pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden.

(2)

Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden.

(3)

Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen – in der Regel mindestens alle drei Jahre –, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen.

(4)

Aufgrund der drei bisher durchgeführten Überprüfungen wurde einer bestimmten Anzahl zusätzlicher INN und pharmazeutischer Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gewährt; ferner wurden einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben, und außerdem wurde die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert.

(5)

Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.

(6)

Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (2) wurden die Kombinierte Nomenklatur (KN) eingeführt und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt.

(7)

Die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten —

1.

Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN.

2.

Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert.

3.

Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang IIIaufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte, die zur Herstellung der pharmazeutischen Fertigerzeugnisse verwendet werden.

4.

Die in Anhang IV aufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte werden mit Wirkung vom 1. Januar 2011 aus der Liste der Verbindungen gestrichen, für die Zollfreiheit gilt.