23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/1

(1)

Das Übereinkommen zum Schutz des Mittelmeers gegen Verschmutzung, später umbenannt in Übereinkommen zum Schutz der Meeresumwelt und der Küstengebiete des Mittelmeers (im Folgenden „Übereinkommen von Barcelona“), wurde mit den Beschlüssen 77/585/EWG (1) und 1999/802/EG (2) vom Rat im Namen der Europäischen Gemeinschaft abgeschlossen.

(2)

Nach Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe e des Übereinkommens von Barcelona sind die Vertragsparteien verpflichtet, das integrierte Küstenzonenmanagement zu fördern und dabei dem Schutz von Gebieten von ökologischem und landschaftlichem Interesse sowie der rationellen Nutzung natürlicher Ressourcen Rechnung zu tragen.

(3)

In der Empfehlung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2002 zur Umsetzung einer Strategie für ein integriertes Management der Küstengebiete in Europa (3), insbesondere in Kapitel V dieser Empfehlung, wird die Durchführung eines integrierten Küstenzonenmanagements durch die Mitgliedstaaten im Rahmen bestehender Abkommen mit an demselben Regionalmeer gelegenen Nachbarländern, einschließlich Drittstaaten, angeregt.

(4)

Die Europäische Union fördert weiter reichendes integriertes Management mithilfe horizontaler Instrumente, auch im Bereich des Umweltschutzes, und im Rahmen ihrer Forschungsprogramme durch Entwicklung einer soliden wissenschaftlichen Grundlage. Diese Tätigkeiten tragen deshalb zu einem integrierten Küstenzonenmanagement bei.

(5)

Das integrierte Küstenzonenmanagement ist ein Bestandteil der integrierten Meerespolitik der EU, die vom Europäischen Rat in Lissabon am 13. und 14. Dezember 2007 befürwortet, in der Mitteilung „Eine bessere Governance im Mittelmeerraum dank einer integrierten Meerespolitik“ der Kommission detailliert beschrieben und später auch in den Schlussfolgerungen des Rates „Allgemeine Angelegenheiten“ zur integrierten Meerespolitik vom 16. November 2009 begrüßt wurde.

(6)

Mit Beschluss 2009/89/EG des Rates vom 4. Dezember 2008 (4) wurde das Protokoll über integriertes Küstenzonenmanagement im Mittelmeerraum zum Übereinkommen von Barcelona (im Folgenden „IKZM-Protokoll“) vom Rat vorbehaltlich des späteren Abschlusses des IKZM-Protokolls im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet.

(7)

Nach dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 hat die Europäische Union der Regierung Spaniens notifiziert, dass die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten und deren Rechtsnachfolgerin geworden ist.

(8)

Die starke Umweltbelastung und die Verschlechterung der Küstenressourcen in den Küstenzonen des Mittelmeerraums dauern an. Das IKZM-Protokoll bietet einen Regelungsrahmen für einen stärker konzertierten und integrierten Ansatz unter Beteiligung öffentlicher und privater Interessenträger aus Zivilgesellschaft und Wirtschaft. Ein solcher umfassender Ansatz ist erforderlich, um die Probleme effizienter anzugehen und eine nachhaltigere Entwicklung der Küstenzonen des Mittelmeerraums zu erreichen.

(9)

Das IKZM-Protokoll enthält eine Vielfalt von Bestimmungen, die unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips und des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit auf unterschiedlichen Verwaltungsebenen umgesetzt werden müssen. Während die Union, u. a. wegen des grenzübergreifenden Charakters der meisten Umweltprobleme, das integrierte Küstenzonenmanagement fördern sollte, werden die Mitgliedstaaten und deren zuständige Behörden für die Ausarbeitung und Umsetzung bestimmter im IKZM-Protokoll festgelegter detaillierter Maßnahmen im Küstenbereich verantwortlich sein, wie beispielsweise für die Ausweisung von Zonen, in denen Bauvorhaben nicht zulässig sind.

(10)

Das IKZM-Protokoll sollte genehmigt werden —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/3

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission vom 8. August 2008 zur Erstellung einer Liste von Drittländern, Gebieten, Zonen und Kompartimenten, aus denen die Einfuhr von Geflügel und Geflügelerzeugnissen in die Gemeinschaft und ihre Durchfuhr durch die Gemeinschaft zugelassen ist, und zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (2) sind die Anforderungen an die Veterinärbescheinigungen für diese Waren festgelegt. Im Rahmen dieser Anforderungen wird berücksichtigt, ob aufgrund der in diesen Drittländern, Gebieten, Zonen oder Kompartimenten in Bezug auf die Newcastle-Krankheit herrschenden Seuchenlage zusätzliche Garantien oder besondere Bedingungen erforderlich sind.

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sind ferner die Bedingungen dargelegt, an denen festgemacht wird, ob ein Drittland, ein Gebiet, eine Zone oder ein Kompartiment als frei von der Newcastle-Krankheit gilt. Eine dieser Bedingungen besagt, dass gegen diese Krankheit nicht mit Impfstoffen geimpft wird, die nicht den Kriterien für anerkannte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit gemäß Anhang VI Teil I der genannten Verordnung entsprechen. In Teil II Nummer 2 des genannten Anhangs sind besondere Kriterien für Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit festgelegt, darunter auch für inaktivierte Impfstoffe.

(3)

Die Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Impfstoffen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) enthalten Anforderungen an Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit, die auch Sicherheitskontrollen auf verschiedenen Stufen des Herstellungsverfahrens umfassen.

(4)

Damit der Tiergesundheitsstatus in Bezug auf Geflügel in der Union aufrechterhalten werden kann und um den Handel mit Geflügel und Geflügelfleisch zu erleichtern, sollten die Anforderungen an Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit und die Verwendung dieser Impfstoffe in Drittländern, aus denen die Einfuhr von Geflügel und Geflügelfleisch zugelassen ist, den in den Normenempfehlungen der OIE festgelegten Anforderungen an solche Impfstoffe Rechnung tragen.

(5)

Zu diesem Zweck sollten die in Anhang VI Teil I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 dargelegten allgemeinen Kriterien für zugelassene Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit auf die Anforderungen gemäß den Normenempfehlungen der OIE Bezug nehmen, die als dynamisches Referenzdokument beibehalten werden sollten, um den regelmäßigen Aktualisierungsfassungen dieser Normenempfehlungen im Zusammenhang mit neuen wissenschaftlichen Entwicklungen Rechung zu tragen.

(6)

Angesichts des technischen Fortschritts bei der Herstellung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, sowie angesichts der in den Normenempfehlungen der OIE dargelegten Anforderungen sollten zudem die besonderen Kriterien für inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit in Anhang VI Teil II Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 gestrichen werden.

(7)

Um den Änderungen in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 Rechnung zu tragen, müssen einige der in Anhang VII der genannten Verordnung dargelegten Bestimmungen für Geflügelfleisch sowie die in Anhang I enthaltene betreffende Muster-Veterinärbescheinigung für Geflügelfleisch (POU) geändert werden.

(8)

Die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Es sollte festgelegt werden, ab wann diese Verordnung gilt, damit dieser Zeitpunkt mit demjenigen übereinstimmt, ab dem die Entscheidung 93/152/EWG der Kommission (3) in der durch den Beschluss 2010/633/EU (4) geänderten Fassung gilt, mit dem die Kriterien für inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit entsprechend geändert werden.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/10

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Tieren. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.

(2)

Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste von Schnelltests, die zur BSE-Überwachung bei Rindern und zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen zugelassen sind.

(3)

Am 18. Dezember 2009 und am 29. April 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zwei wissenschaftliche Gutachten zur analytischen Sensitivität zugelassener TSE-Schnelltests. Diese Gutachten stützten sich auf Studien des EU-Referenzlabors (EURL) für TSE. Die Studien des EURL sollten die analytische Sensitivität sämtlicher derzeit zugelassenen TSE-Schnelltests bestimmen, um verlässliche Daten zur analytischen Sensitivität zu liefern und jeden Test mit denselben Probenserien im Hinblick auf die drei wichtigsten Arten von TSE bei Wiederkäuern, d. h. BSE, klassische Scrapie und atypische Scrapie, zu beurteilen.

(4)

Für Scrapie kommt die EFSA in ihrem am 18. Dezember 2009 veröffentlichten Gutachten zu dem Schluss, dass die Tests „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ und „Prionics®-WB Check Western SR“ möglicherweise von anderen validierten Tests nachgewiesene Fälle atypischer Scrapie nicht nachweisen und dass ihr Einsatz für die TSE-Überwachung nach dem EFSA-Protokoll für die Bewertung von Post-mortem-Schnelltests zum Nachweis von TSE bei kleinen Wiederkäuern (EFSA, 2007b) nicht empfohlen werden kann. Daher sollten diese Verfahren von der Liste der Schnelltests für den Einsatz zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen in Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 gestrichen werden.

(5)

Am 2. Juli 2009 informierten die Labors Idexx die Kommission, dass ihr kombinierter Test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, der sowohl zur TSE-Überwachung bei kleinen Wiederkäuern als auch zur BSE-Überwachung bei Rindern entwickelt worden war, nie in die Liste der in der EU für die BSE-Überwachung zu verwendenden Schnelltests aufgenommen wurde, obwohl er zu diesem Zweck vom EURL amtlich zugelassen worden war. Der genannte Test sollte deshalb in die Liste der Schnelltests zur BSE-Überwachung gemäß Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 aufgenommen werden.

(6)

Aus praktischen Gründen sollten die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen ab dem 1. Januar 2011 gelten, damit die Mitgliedstaaten genügend Zeit haben, ihre Verfahren zur TSE-Überwachung von Schafen und Ziegen an die neue Schnelltestliste anzupassen.

(7)

Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/13

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.

(3)

Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5)

Zwei der in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; drei Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

(6)

Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Jod auf das gesunde Wachstum von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iodine is necessary for the growth of children“ („Jod ist für das Wachstum von Kindern notwendig“).

(7)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Jod und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.

(8)

Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eisen auf die kognitive Entwicklung von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iron is necessary for the cognitive development of children“ („Eisen ist für die kognitive Entwicklung von Kindern notwendig“).

(9)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Eisen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.

(10)

Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angaben, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angaben, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.

(11)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.

(12)

Nachdem die GP International Holding B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer den Cholesterinspiegel senkenden Wirkung von OPC PremiumTM abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „OPC have been shown to reduce blood cholesterol levels and may therefore reduce the risk of cardiovascular disease“ („OPC senken nachweislich den Cholesterinspiegel und können daher das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senken“).

(13)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 26. Oktober 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von OPC PremiumTM und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(14)

Nachdem die Valosun A.S. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Uroval® auf Harnwegsinfektionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Cranberry extract and D-mannose, the main active ingredients of the food supplement Uroval®, eliminate the adhesion of harmful bacteria to the bladder wall. The adhesion of harmful bacteria to the bladder wall is the main risk factor in the development of urinary tract infections.“ („Cranberry-Extrakt und D-Mannose, die Hauptwirkstoffe des Nahrungsergänzungsmittels Uroval® schließen aus, dass sich schädliche Bakterien an der Blasenwand festsetzen. Das Anhaften schädlicher Bakterien an der Blasenwand ist der Hauptrisikofaktor, der zur Entstehung von Harnwegsinfektionen führen kann.“)

(15)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Uroval® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(16)

Nachdem die Töpfer GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer potenziell pathogene Mikroorganismen im Darm verringernden Wirkung einer Kombination aus Bifidobakterien (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Probiotic bifidobacteria lead to a healthy intestinal flora comparable to the composition of the intestinal flora of breast-fed infants’ intestine“ („Probiotische Bifidobakterien bewirken eine gesunde Darmflora, deren Zusammensetzung mit derjenigen der Darmflora gestillter Säuglinge vergleichbar ist“).

(17)

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus Bifidobakterien und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(18)

Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.

(19)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/18

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.

(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5)

Nachdem die Rudolf Wild GmbH & Co. KG am 10. Juni 2008 einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der die körpereigenen Abwehrkräfte stärkenden Wirkung des „Immune Balance Drink“ abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00517) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „The Immune Balance Drink activates body's defence“ („Der ‚Immune Balance Drink‘ aktiviert die körpereigenen Abwehrkräfte“).

(6)

Am 4. November 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr des „Immune Balance Drink“ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

(7)

Die Bemerkungen des Antragstellers und von Vertretern der Öffentlichkeit, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.

(8)

Gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen den Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 28 Absatz 5 dieser Verordnung nur dann, wenn sie den dort genannten Bedingungen genügen, wobei sie unter anderem der Verordnung entsprechen müssen. Bezüglich der Angabe, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung ist, kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde und dass diese Angabe daher nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sodass die Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 dieser Verordnung nicht in Anspruch genommen werden kann. Es ist eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der vorliegenden Verordnung anpassen können.

(9)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/20

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/22

(1)

Die Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (3) enthält eine Liste von Lebensmittelzusatzstoffen, die in der Europäischen Union verwendet werden dürfen, und legt die Verwendungsbedingungen fest.

(2)

Seit der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG hat sich der Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe technisch weiterentwickelt. Die Richtlinie sollte angepasst werden, um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

(3)

Gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 werden bis zur Fertigstellung der in Artikel 30 der Verordnung vorgesehenen EU-Listen von Lebensmittelzusatzstoffen die Anhänge der Richtlinie 95/2/EG erforderlichenfalls durch Maßnahmen der Kommission geändert.

(4)

Die Stabilisatoren Agar-Agar (E 406), Carrageen (E 407), Johannisbrotkernmehl (E 410), Guarkernmehl (E 412), Xanthan (E 415), Pektine (E 440), Cellulose (E 460), Carboxymethylcellulose (E 466), oxidierte Stärke (E 1404), Monostärkephosphat (E 1410), Distärkephosphat (E 1412), phosphatiertes Distärkephosphat (E 1413), acetyliertes Distärkephosphat (E 1414), acetylierte Stärke (E 1420), acetyliertes Distärkeadipat (E 1422), Hydroxypropylstärke (E 1440), Hydroxypropyldistärkephosphat (E 1442), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), acetylierte oxidierte Stärke (E 1451) und die Emulgatoren Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren (E 471) sind derzeit nach der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungszwecke zugelassen. Für diese Lebensmittelzusatzstoffe hat der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) die akzeptierbare tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) mit „nicht spezifiziert“ festgelegt; sie stellen somit keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar. Aus technologischen Gründen sollte die Verwendung auf nicht aromatisierte, mit lebenden Bakterien fermentierte Sahne/Rahmerzeugnisse und Ersatzerzeugnisse mit einem Fettgehalt von weniger als 20 % ausgeweitet werden, um die Stabilität und Integrität der Emulsion sicherzustellen. Der Vorteil für die Verbraucher wäre, dass durch diese Anwendung eine Auswahl fettreduzierter Sahne/Rahmerzeugnisse mit ähnlichen Eigenschaften wie die herkömmlichen Erzeugnisse bereitgestellt werden könnte. Es ist daher angezeigt, diese zusätzliche Verwendung zuzulassen.

(5)

Im Jahr 1990 hat der SCF Natrium- und Kaliumlactat (E 325 und E 326), Kaliumacetat (E 261), Natriumacetat (E 262i) und Natriumhydrogenacetat (E 262ii) bewertet und kam zu dem Schluss, dass sie alle natürlicherweise als Lebensmittelbestandteile vorkommen und ihre geschätzte Aufnahme gegenüber der Aufnahme aus natürlichen Quellen unerheblich sein dürfte. Daher wurden alle der Gruppe „ADI nicht spezifiziert“ zugewiesen. Folglich sind diese Lebensmittelzusatzstoffe generell zur Verwendung in allen Lebensmitteln außer den in Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 95/2/EG genannten zugelassen. Es liegt ein Vorschlag vor, die Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe auf vorverpackte Zubereitungen aus frischem Hackfleisch/Faschiertem zur Hemmung des Wachstums mikrobieller Pathogene, z.B. Listeria, E. coli O157, auszuweiten. Basierend auf dieser technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass diese Verwendung keine Sicherheitsbedenken hervorruft, sollte die zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe für vorverpackte Zubereitungen von frischem Hackfleisch/Faschiertem zugelassen werden.

(6)

Sorbate (E 200, E 202, E 203) und Benzoate (E 210, E 211, E 212, E 213) sind derzeit als Lebensmittelzusatzstoffe nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassen. Eine zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe als Konservierungsmittel wird für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis (Kaviarimitat aus Algen), welche zur Garnierung verschiedener Lebensmittel dienen, vorgeschlagen, um das Wachstum von Schimmelpilzen und Hefen und die Entstehung von Mykotoxinen zu verhindern. Für diese Salze gilt eine ADI von 0-25 mg/kg KG bzw. 0-5 mg/kg KG. Die auf Basis eines Worst-Case-Szenarios unter Verwendung der Höchstkonzentrationen geschätzte Aufnahmemenge ist im Vergleich zur ADI sehr niedrig. Die aus dieser Verwendung resultierende Verbraucherexposition gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis angesichts der technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass dieses neue Erzeugnis einen Nischenmarkt darstellt, zugelassen werden.

(7)

Die Verwendung von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212, E 213) wurde für Fassbier beantragt, dem mehr als 0,5 % vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugesetzt wurden und das direkt vom Fass gezapft wird. Dieses Bier kann längere Zeit an den Zapfhahn angeschlossen sein. Da die Verbindung zwischen Fass und Hahn nicht unter sterilen Bedingungen erfolgen kann, ist eine mikrobiologische Kontamination des Fasses möglich. Das Problem stellt sich bei Bier, in dem vergärbare Zucker verblieben sind, da dies zum Wachstum gefährlicher Mikroorganismen führen kann. Daher sind antimikrobielle Mittel für Fassbier erforderlich, dem vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugefügt wurden. Unter dem Aspekt der Aufnahme ist der Verzehr solcher fruchtiger Biere von untergeordneter Bedeutung, und die geschätzte Aufnahmemenge von Sorbaten und Benzoaten dürfte selbst bei einem Worst-Case-Ansatz unter der jeweiligen ADI liegen. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fassbier zugelassen werden, das mehr als 0,5 % vergärbaren Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate enthält.

(8)

Um die Entwicklung von Schimmelpilzen bei Zitrusfrüchten zu verhindern, ist die Nacherntebehandlung mit Pestiziden wie Imazalil und Thiabendazol zulässig. Sorbate (E 200, E 202, E 203) könnten verwendet werden, um diese Pestizide ganz oder teilweise bei der Behandlung von Zitrusfrüchten zu ersetzen. Sorbate können auf der Oberfläche der ungeschälten frischen Zitrusfrüchte mit den zugelassenen Wachsen aufgebracht werden: Bienenwachs, Candelillawachs, Carnaubawachs und Schellack (E 901, E 902, E 903 bzw. E 904). Die Verbraucherexposition gegenüber diesen Zusatzstoffen aufgrund dieser Verwendung gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung zugelassen werden.

(9)

Die Verbraucher entscheiden sich mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen. Zu diesem Zweck können Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D den Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugefügt werden. Aus Gründen der sicheren Handhabung müssen Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D in Form von Zubereitungen formuliert werden, wobei gegebenenfalls hohe Feuchtigkeit und hohe Temperaturen bei gleichzeitiger Anwesenheit von Stärke und Zucker erforderlich sind. Diese Verarbeitung kann die Entwicklung von Mikroorganismen begünstigen. Um das Wachstum dieser Mikroorganismen zu verhindern, sollte der Zusatz von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212 und E 213) zu Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D zugelassen werden, wenn sie in Nahrungsergänzungsmitteln in trockener Form verwendet werden.

(10)

Schwefeldioxid und Sulfite (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sind nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, die in erster Linie antimikrobiell wirken und den chemischen Abbau aufhalten. Heutzutage kommt dem Transport frischer Früchte große Bedeutung zu, insbesondere auf dem Seeweg. Dieser Transport kann mehrere Wochen andauern. Die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten schützt frische Heidelbeeren vor Pilzbefall. Da es sich um einen Nischenmarkt handeln dürfte, sollte diese zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten zugelassen werden, um frische Heidelbeeren vor Pilzbefall zu bewahren. Berücksichtigt man ferner die fundierten technologischen Gründe zur Aufnahme dieser neuen Zulassungen, die Notwendigkeit der Erleichterung des weltweiten Handels und die geringfügigen Auswirkungen hinsichtlich der Aufnahme von Schwefel und Sulfit, so sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid bei Heidelbeeren in der im Anhang dieser Richtlinie angegebenen Konzentration zugelassen werden.

(11)

Für die Herstellung von Zimtstangen (nur Cinnamomum ceylanicum), auch als „Quills“ bezeichnet, werden frische Stücke der Innenrinde des Zimtbaums verwendet. Die Rindenstücke sind im Erzeugerland mikrobieller Kontamination und Insektenbefall ausgesetzt, insbesondere unter tropisch-feuchten Klimaverhältnissen. Die Beräucherung mit Schwefeldioxid stellt ein geeignetes Verfahren zur Verhütung von mikrobieller Kontamination und Insektenbefall dar. Im Jahr 1994 legte der SCF eine ADI von 0-0,7 mg/kg KG fest und befand, dass die Verwendung von Schwefeldioxid und anderen Sulfiten begrenzt werden sollte, um das Auftreten schwerer asthmatischer Reaktionen einzuschränken. Wenngleich die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten limitiert werden soll, macht dieser spezielle Verwendungszweck nur einen geringen Anteil der Aufnahme von Schwefeldioxid und Sulfiten aus. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) nur für diese bestimmte Zimtart zugelassen werden.

(12)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Nisin in einer zusätzlichen Lebensmittelkategorie von Flüssigei und über die Sicherheit von nach einem modifizierten Herstellungsverfahren produziertem Nisin bewertet. Die EFSA bestätigte in ihrem Gutachten vom 26. Januar 2006 (5) die bereits früher festgelegte ADI von 0-0,13 mg/kg für Nisin, welches durch ein neues Herstellungs- und Extraktionsverfahren auf der Grundlage der Fermentation eines Zuckermediums anstelle des herkömmlichen Milchmediums erzeugt wird. In diesem Gutachten bestätigte die EFSA ferner, dass bei der Verwendung von Nisin in Lebensmitteln die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz nicht zu erwarten ist. Der EFSA zufolge hatten nisinresistente Mutanten keine Kreuzresistenz gegenüber therapeutischen Antibiotika gezeigt. Ihrer Ansicht nach dürfte dies auf die Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkungsweise zwischen therapeutischen Antibiotika und Nisin zurückzuführen sein. Ferner bestätigte die EFSA in ihrem Gutachten vom 20. Oktober 2006 (6), dass die zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei unter den geplanten Verwendungsbedingungen (Höchstgrenze 6,25 mg/l) keine Sicherheitsbedenken aufwirft und unter technologischen Gesichtspunkten gerechtfertigt ist, um die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses zu verlängern und zugleich das Wachstum sporenbildender Arten, welche lebensmittelbedingte Erkrankungen hervorrufen und die Pasteurisierung möglicherweise überleben können, wie z. B. Bacillus cereus, zu verhindern. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei zugelassen werden.

(13)

Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) ist ein nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Lebensmittelzusatzstoff, der als Konservierungsmittel in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken, alkoholfreiem Wein und Flüssigteekonzentrat eingesetzt wird. Die Zulassung dieses Zusatzstoffes wurde auf der Grundlage einer befürwortenden Stellungnahme des SCF aus dem Jahr 1990, die 1996 bestätigt wurde, beschlossen. Der SCF war nicht in der Lage, eine ADI festzulegen, da DMDC rasch in Kohlendioxid und Methanol zerfällt. Im Jahr 2001 wurde der SCF ersucht, die Sicherheit der Verwendung von DMDC in Wein zu bewerten. Der SCF vertrat damals die Auffassung, dass die Entstehung von Methanol und anderen Reaktionsprodukten, wie z. B. Methylcarbamat, das aus der Verwendung von DMDC zur Behandlung alkoholischer Getränke und Wein resultiert, derjenigen in nichtalkoholischen Getränken ähnelt und dass selbst ein starker Weinkonsum keine Gefahr durch Methanol und Methylcarbamat mit sich bringen würde. Die Verwendung von DMDC wurde beantragt, um das Verderben durch Fermentierung in ungeöffneten nicht steril abgefüllten Flaschen zu verhindern, welche mit Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und allen anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates (7) gefüllt sind. Diese zusätzlichen Verwendungszwecke geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verbraucher. Außerdem könnte die Verwendung von DMDC zur Verringerung der Schwefeldioxidexposition beitragen. Daher sollten die zusätzlichen Verwendungen von DMDC in Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates zugelassen werden.

(14)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Extrakten aus Rosmarin als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakte aus Rosmarin werden aus Rosmarinus officinalis L. hergestellt und enthalten verschiedene Stoffe, die antioxidative Wirkungen entfalten (vor allem phenolische Säuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Wenngleich die toxikologischen Daten zu Extrakten aus Rosmarin für die EFSA nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, befand sie in ihrem Gutachten vom 7. März 2008 (8), dass der Sicherheitsabstand groß genug ist, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die ernährungsbedingte Exposition, die sich aus den vorgeschlagenen Anwendungen und Verwendungsmengen ergibt, keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Extrakte aus Rosmarin können daher zugelassen werden, sofern ihre Verwendung technologisch begründet ist. Die vorgeschlagenen Verwendungszwecke für Extrakte aus Rosmarin als Antioxidationsmittel sollten genehmigt werden, und den Extrakten aus Rosmarin sollte die E-Nummer E 392 zugewiesen werden.

(15)

Molke entsteht als Nebenerzeugnis bei der Käseherstellung. Es wurden einige molkeproteinhaltige Getränke entwickelt, um bei der Ernährung eine ausreichende Versorgung mit Proteinen sicherzustellen. Um die Proteine bei der Hitzebehandlung in Suspension zu halten, müssen diese Getränke mehr Phosphate enthalten als sonstige nichtalkoholische aromatisierte Getränke. Phosphate sollten für molkeproteinhaltige Getränke für Sportler zugelassen werden.

(16)

Bienenwachs (E 901) ist derzeit als Überzugmittel zur Verwendung für mit Schokolade überzogene kleine feine Backwaren zugelassen. Diese Zulassung gilt nicht für Eiswaffeln ohne Schokoladeüberzug. Neben der Tatsache, dass Bienenwachs als Alternative zu Schokolade bei vorverpackten Eiswaffeln angesehen werden kann, würde der Überzug der Waffeln mit Bienenwachs die Migration von Wasser auf die Waffel verhindern, ihre Knusprigkeit bewahren und die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses verlängern und wird somit als technologisch begründet erachtet. Daher sollte Bienenwachs als Überzugmittel zugelassen werden, das die Schokoladenbeschichtung der Innenseite vorverpackter, mit Speiseeis gefüllter Waffeln ganz oder teilweise ersetzt.

(17)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Bienenwachs hinsichtlich des Einsatzes als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken bewertet. Wenngleich die verfügbaren Daten zum Bienenwachs selbst nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, kam die EFSA zu dem Schluss, dass angesichts der geringen Toxizität von Bienenwachs die bereits zulässigen Verwendungen in Lebensmitteln und die vorgeschlagene neue Verwendung keine Sicherheitsbedenken aufwerfen. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Bienenwachs als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken zugelassen werden.

(18)

Triethylcitrat (E 1505) ist derzeit in der EU nach der Richtlinie 95/2/EG als Trägerstoff für Aromen und Eiklarpulver zugelassen. Die ADI wurde vom SCF im Jahr 1990 auf 0-20 mg/kg festgelegt. Es wurde eine Erweiterung der Verwendung von Triethylcitrat als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten vorgeschlagen. Triethylcitrat würde die Widerstandsfähigkeit des Filmüberzugs, der die Tablette vor Umwelteinflüssen schützt, verbessern und außerdem die Freisetzungsdauer des Erzeugnisses verlängern. Diese zusätzliche Quelle der Triethylcitrat-Aufnahme ist unter Annahme eines Worst-Case-Szenarios gegenüber dem ADI-Gesamtwert vernachlässigbar (0,25 % der ADI). Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Triethylcitrat auf EU-Ebene als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten zugelassen werden.

(19)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Polyvinylalkohol (PVA) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 5. Dezember 2005 veröffentlicht (9). Die EFSA befand, dass die Verwendung von PVA im Überzug von Nahrungsergänzungskapseln oder -tabletten keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Der EFSA zufolge ist unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen die zu erwartende Exposition des Menschen gegenüber PVA gering. PVA wird nach oraler Aufnahme nur in minimalem Umfang resorbiert. Die Höchstgrenze für die Verwendung wurde ausgehend vom Worst-Case-Szenario, auf dessen Grundlage die EFSA ihre Risikobewertung durchgeführt hat, auf 18 g/kg festgesetzt. Aufgrund der guten Adhäsionsfähigkeit und Zugfestigkeit von Polyvinylalkohol dürfte diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff eine technologische Rolle als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen zukommen, insbesondere dort, wo eine Feuchtigkeitkeitsbarriere oder feuchtigkeitsschützende Eigenschaften erforderlich sind. Daher sollte diese Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff sollte die E-Nummer E 1203 zugewiesen werden.

(20)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung für sechs Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 28. November 2006 veröffentlicht (10). Die EFSA befand, dass die Verwendung dieser Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol in Filmüberzügen für Nahrungsergänzungstabletten oder -kapseln unter den geplanten Verwendungsbedingungen keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Die EFSA berücksichtigte bei ihrer Risikobewertung außerdem die zusätzliche Exposition gegenüber diesen PEG durch die Einnahme von Arzneimitteln und befand, dass die bereits zugelassene Verwendung von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel sowie die Verwendung von PEG in Lebensmittelkontaktmaterialien nur eine begrenzte zusätzliche Aufnahme ergibt. Daher sollte diese neue Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Ferner sollte angesichts der begrenzten Aufnahme von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel und seines mit den anderen PEG-Polymerisationsgraden vergleichbaren Toxizitätprofils (diesen sechs PEG wurde ein Gruppenwert für die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (tolerable daily intake, TDI) zugewiesen) die Verwendung der von der EFSA bewerteten PEG alternativ zu PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel zugelassen werden. Allen diesen PEG sollte die E-Nummer E 1521 zugewiesen werden.

(21)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Cassia-Gummi als neuen Lebensmittelzusatzstoff in seiner Eigenschaft als Geliermittel und Verdickungsmittel bewertet und ihr Gutachten am 26. September 2006 veröffentlicht (11). Die EFSA befand, dass die Verwendung von Cassia-Gummi unter den angegebenen Bedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Wenngleich die EFSA die verfügbaren toxikologischen Daten über Cassia-Gummi für unzureichend hielt, um einen ADI-Wert festzulegen, gaben die vorhandenen Daten ihrer Ansicht nach keinen Anlass zur Sorge. Insbesondere unterstrich die EFSA die sehr geringe Resorption von Cassia-Gummi sowie die Tatsache, dass Cassia-Gummi, falls überhaupt hydrolysiert, zu Substanzen abgebaut würde, die über physiologische Stoffwechselwege metabolisiert werden. Die technologische Begründung für die Verwendung von Cassia-Gummi liegt in seinen synergistischen Geliereffekten, wenn es anderen zugelassenen Gummiarten zugefügt wird. Daher sollten diese Verwendungen auf EU-Ebene zugelassen und für Cassia-Gummi die E-Nummer E 427 zugewiesen werden.

(22)

Die EFSA hat die Sicherheit von Neotam als Geschmacksverstärker bewertet und ihr Gutachten am 27. September 2007 veröffentlicht (12). Die EFSA kam zu dem Schluss, dass Neotam bei den vorgeschlagenen Verwendungen als Geschmacksverstärker unbedenklich ist, und legte eine ADI von 0-2 mg/kg KG/Tag fest. Daher sollte die Verwendung von Neotam als Geschmacksverstärker zugelassen werden.

(23)

Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von L-Cystein (E 920) in bestimmten, für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Nahrungsmitteln bewertet. Die EFSA kam in ihrem Gutachten vom26. September 2006 (13) zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (insbesondere Babykeksen) keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Kekse für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine geeignete Zusammensetzung aufweisen, zu der auch ein kontrollierter Zucker- und Fettgehalt gehört. Allerdings weisen Kekse mit einem geringen Fettgehalt eine erhöhte Brüchigkeit auf, was zu Erstickungsgefahr führt, wenn der Keks im Mund des Kindes zerbricht. L-Cystein soll als Teigverbesserer zur Steuerung der Textur des Endprodukts fungieren. Daher sollte die Verwendung von L-Cystein in Keksen für Säuglinge und Kleinkinder auf EU-Ebene zugelassen werden.

(24)

Die EFSA hat die Sicherheit der Verwendung einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Rindern und/oder Schweinen gewonnenem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln bewertet und kam in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 (14) zu dem Schluss, dass diese Verwendung der Enzymzubereitung, wenn sie wie im Gutachten dargelegt hergestellt wird, keine gesundheitlichen Bedenken aufwirft. Gleichwohl vertrat das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zum Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Auffassung, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar sei, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten, erfülle.

(25)

Mit der Entscheidung 2004/374/EG der Kommission (15) wurden das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Gelee-Süßwaren in Minibechern ausgesetzt, welche aus Algen gewonnene Gel-bildende Lebensmittelzusatzstoffe oder bestimmte Gummiarten enthalten (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), da bei diesen Erzeugnissen Erstickungsgefahr besteht. Die Richtlinie 95/2/EG wurde durch die Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) entsprechend geändert. Die Entscheidung 2004/374/EG der Kommission sollte daher aufgehoben werden, da ihre Bestimmungen in die Richtlinie 95/2/EG aufgenommen wurden.

(26)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/32

(1)

Die Amtszeit der Mitglieder des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ist am 20. September 2010 abgelaufen.

(2)

Der Rat hat am 13. September 2010 den Beschluss 2010/570/EU, Euratom (1) angenommen, mit dem die Mitglieder des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses für die Zeit vom 21. September 2010 bis zum 20. September 2015 ernannt werden, mit Ausnahme eines rumänischen Mitglieds, das die rumänische Regierung zu einem späteren Zeitpunkt vorschlagen wollte.

(3)

Mit einem Schreiben, das am 28. September 2010 beim Rat eingegangen ist, hat die rumänische Regierung dem Rat einen Kandidaten für den Sitz eines Mitglieds des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses im genannten Zeitraum vorgeschlagen, um die Liste entsprechend der Anzahl der Mitglieder, die Rumänien nach dem Vertrag zugewiesen sind, zu vervollständigen —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/33

(1)

Die Entscheidung 93/152/EWG der Kommission (2) enthält bestimmte Vorschriften für die bei Routineimpfungsprogrammen zu verwendenden Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit.

(2)

In der genannten Entscheidung sind insbesondere die für den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) zu erfüllenden Kriterien in Bezug auf den Virusstamm der Newcastle-Krankheit aufgeführt, der in attenuierten und inaktivierten Lebendimpfstoffen gegen diese Seuche verwendet wird.

(3)

Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) enthält bestimmte Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich Vorschriften für Unbedenklichkeitsversuche.

(4)

Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist.

(5)

Die Entscheidung 93/152/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Es sollte festgelegt werden, ab wann dieser Beschluss gilt, damit dieser Zeitpunkt mit demjenigen übereinstimmt, ab dem die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (4) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 955/2010 (5) geänderten Fassung gilt, mit der die Kriterien für in Drittländern verwendete inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit entsprechend geändert werden —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/34

(1)

Gemäß Artikel 9a der Richtlinie 2003/87/EG ist die gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten nach Maßgabe der Zertifikate anzupassen, die für Anlagen vergeben wurden, die im Zeitraum von 2008 bis 2012 gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG in das EU-Emissionshandelssystem einbezogen wurden. Außerdem ist die gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten nach Maßgabe der Anlagen anzupassen, die in Anhang I der Richtlinie genannte Tätigkeiten durchführen und die erst ab 2013 in das EU-System einbezogen werden.

(2)

Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2003/87/EG basierte die absolute gemeinschaftsweite Menge der für 2013 zu vergebenden Zertifikate, die mit dem Beschluss 2010/384/EU der Kommission vom 9. Juli 2010 über die gemeinschaftsweite Menge der im Rahmen des EU-Emissionshandelssystems für 2013 zu vergebenden Zertifikate (2) festgesetzt wurde, auf der Gesamtmenge der Zertifikate, die von den Mitgliedstaaten nach Maßgabe der Entscheidungen bzw. Beschlüsse der Kommission über die nationalen Zuteilungspläne für den Zeitraum 2008-2012 vergeben wurden oder vergeben werden. Da seit Erlass dieses Beschlusses neue Informationen verfügbar wurden, sollte er aufgehoben und ersetzt werden.

(3)

Auf Anträge der Mitgliedstaaten auf einseitige Einbeziehung zusätzlicher Tätigkeiten und Gase in das EU-System gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG wurden mit den Entscheidungen K(2008) 7867 und K(2009) 3032 der Kommission und dem Beschluss K(2009) 9849 der Kommission bislang nicht unter das EU-System fallende Tätigkeiten in das System einbezogen. Für die Zwecke des vorliegenden Beschlusses sollten Anträge gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG berücksichtigt werden, sofern die Kommission die Einbeziehung vor dem 31. August 2010 gebilligt hat. Einbeziehungen, die von der Kommission nach diesem Zeitpunkt gebilligt werden, können immer noch bei künftigen Anpassungen der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten für 2013 berücksichtigt werden. Gemäß Artikel 9a Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG ist die gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten ab dem Jahr 2010 um den linearen Faktor gemäß Artikel 9 der Richtlinie anzupassen.

(4)

Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2009/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG zwecks Verbesserung und Ausweitung des Gemeinschaftssystems für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten (3) haben die Mitgliedstaaten die erforderlichen einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, um zu gewährleisten, dass Betreiber von Anlagen, die in Anhang I der Richtlinie 2003/87/EG genannte Tätigkeiten durchführen und die erst ab 2013 in das EU-System einbezogen werden, der betreffenden zuständigen Behörde hinreichend begründete und von unabhängiger Stelle geprüfte Emissionsdaten vorlegen können, damit diese mit Blick auf die Anpassung der gemeinschaftsweiten Menge der zu vergebenden Zertifikate berücksichtigt werden. Die Mitgliedstaaten waren gehalten, der Kommission bis 30. Juni 2010 hinreichend begründete Emissionsdaten vorzulegen.

(5)

Zur Gewährleistung von gleichen Bedingungen für alle Anlagen sollten die der Kommission von den Mitgliedstaaten übermittelten Emissionsdaten angepasst werden, um die Emissionsreduktionsmaßnahmen zu berücksichtigen, die von erst ab 2013 in das EU-System einbezogenen Anlagen zu erwarten gewesen wären, wenn sie bereits ab 2005 in das EU-System einbezogen gewesen wären. Die gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten ist zudem gemäß Artikel 9a Absatz 2 der Richtlinie ab dem Jahr 2010 um den linearen Faktor gemäß Artikel 9 der Richtlinie anzupassen. Sollten neue Mitgliedstaaten der Union beitreten, so können die zusätzlichen Informationen immer noch bei künftigen Anpassungen der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten berücksichtigt werden.

(6)

Soweit Mitgliedstaaten Emissionen aus Anlagen zur Herstellung von Ammoniak oder Sodaasche mitgeteilt haben, die erst ab 2013 in das EU-System einbezogen werden, wurden die Emissionen berücksichtigt, die die Grundlage für die mit dem vorliegenden Beschluss festgesetzte Anpassung der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten bilden, in der Annahme, dass es sich dabei um Emissionen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe b der Richtlinie 2003/87/EG handelt. Um die Kohärenz zwischen der Gesamtmenge von Zertifikaten im Rahmen des EU-Systems und den Emissionen zu gewährleisten, für die Zertifikate abzugeben sind, kann die gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten immer noch angepasst werden, sollte die gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG zu erlassende Verordnung von diesem Ansatz abweichen.

(7)

Zur Vermeidung von Doppelzählungen sollten für die Anpassung der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten nur mitgeteilte Emissionen für in Anhang I der Richtlinie 2003/87/EG aufgeführte Tätigkeiten berücksichtigt werden, die ab 2013 in den Geltungsbereich des EU-Systems einbezogen sind.

(8)

Gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2003/87/EG können die Mitgliedstaaten bestimmte Anlagen vom EU-System ausschließen, sofern sie der Kommission bis zum 30. September 2011 jede dieser Anlagen mitteilen und die Kommission keine Einwände erhebt. Bislang sind der Kommission keine diesbezüglichen Mitteilungen von Mitgliedstaaten zugegangen. Solche Ausschlüsse können immer noch bei künftigen Anpassungen der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten für 2013 berücksichtigt werden.

(9)

Möglicherweise müssen zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit der mit dem Beschluss 2010/384/EU festgesetzten gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2003/87/EG berücksichtigt werden, sobald solche Informationen verfügbar werden. Solche zusätzlichen Informationen können immer noch bei künftigen Anpassungen der gemeinschaftsweiten Menge von Zertifikaten für 2013 berücksichtigt werden.

(10)

Den seit Erlass des Beschlusses 2010/384/EU verfügbaren Informationen zufolge beläuft sich die durchschnittliche jährliche Gesamtmenge der Zertifikate, die von den Mitgliedstaaten gemäß den Entscheidungen bzw. Beschlüssen der Kommission über ihre nationalen Zuteilungspläne für den Zeitraum 2008-2012 vergeben wurden oder vergeben werden, und auf der die Berechnung der gemeinschaftsweiten Menge der Zertifikate gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2003/87/EG basiert, auf 2 037 227 209 Zertifikate.

(11)

Für 2013 beläuft sich die absolute gemeinschaftsweite Menge von Zertifikaten gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2003/87/EG auf 1 930 883 949 Zertifikate.

(12)

Für 2013 beläuft sich die Menge von Zertifikaten, die für Anlagen vergeben wurden, die im Zeitraum 2008 bis 2012 gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG in das EU-System einbezogen wurden, angepasst um den linearen Faktor gemäß Artikel 9 der Richtlinie auf 1 328 218 Zertifikate.

(13)

Für 2013 beläuft sich die Menge von Zertifikaten, die für ab 2013 in das EU-System einbezogene Anlagen vergeben wurden, angepasst um den linearen Faktor gemäß Artikel 9 der Richtlinie, auf 106 940 715 Zertifikate.

(14)

Auf der Grundlage der Artikel 9 und 9a ist die Gesamtmenge der ab 2013 zu vergebenden Zertifikate jährlich um einen linearen Faktor von 1,74 % zu verringern, was 37 435 387 Zertifikaten entspricht —

23.10.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 279/36

(1)

Nach Artikel 37 ist jeder Mitgliedstaat verpflichtet, der Kommission über jeden Plan zur Ableitung radioaktiver Stoffe aller Art die allgemeinen Angaben zu übermitteln, aufgrund deren festgestellt werden kann, ob die Durchführung dieses Plans eine radioaktive Verseuchung des Wassers, des Bodens oder des Luftraums eines anderen Mitgliedstaats verursachen kann. Die Kommission gibt nach Anhörung der in Artikel 31 genannten Sachverständigengruppe innerhalb einer Frist von sechs Monaten ihre Stellungnahme ab.

(2)

Mittlerweile kann auf Erfahrungen bei der Anwendung der Empfehlungen der Kommission vom 16. November 1960 (1), 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) und 99/829/Euratom (4) zur Anwendung des Artikels 37 des Euratom-Vertrags zurückgegriffen werden.

(3)

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat in seinem Urteil vom 22. September 1988 in der Rechtssache 187/87 (5) entschieden, dass Artikel 37 des Euratom-Vertrags dahingehend auszulegen ist, dass die allgemeinen Angaben über einen Plan zur Ableitung radioaktiver Stoffe der Europäischen Kommission zu übermitteln sind, bevor der betreffende Mitgliedstaat die Ableitungsgenehmigung erteilt, damit es der Kommission ermöglicht wird, ihre Stellungnahme abzugeben, bevor solche Ableitungen genehmigt werden, und die Stellungnahme der Kommission berücksichtigt werden kann.

(4)

Artikel 37 hat den Zweck, jegliche Möglichkeit einer radioaktiven Verseuchung eines anderen Mitgliedstaats zu verhindern. Die Kommission vertritt nach Anhörung der oben genannten Sachverständigengruppe die Ansicht, dass bei bestimmten Tätigkeiten nicht davon auszugehen ist, dass die damit verbundene Ableitung radioaktiver Stoffe eine radioaktive Verseuchung eines anderen Mitgliedstaats verursacht.

(5)

In Ausnahmefällen kann die Kommission aufgrund erhaltener Informationen die Übermittlung allgemeiner Angaben für einen Plan zur Ableitung radioaktiver Stoffe verlangen, bei dem auf der Grundlage dieser Empfehlung sonst nicht davon auszugehen ist, dass er zu einer radioaktiven Verseuchung eines anderen Mitgliedstaats führt; die Stellungnahme der Kommission kann sich dann auf eine Genehmigung beziehen, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt erteilt worden ist.

(6)

Zur einheitlichen Beurteilung der Ableitungspläne ist es erforderlich zu präzisieren, welche Tätigkeiten zur Ableitung radioaktiver Stoffe im Sinne des Artikels 37 des Euratom-Vertrags führen können und welche Informationen für die einzelnen Tätigkeiten als allgemeine Angaben vorzulegen sind.

(7)

Da Anlagen zur Herstellung von Mischoxidbrennstoff große Mengen an Plutoniumoxid verarbeiten, sollte die Vorlage allgemeiner Angaben für den Abbau solcher Anlagen verlangt werden, wie dies bereits für den Abbau von Kernreaktoren und Wiederaufarbeitungsanlagen der Fall ist.

(8)

Routinemäßige Tätigkeiten, die keine oder vernachlässigbare radiologische Auswirkungen in anderen Mitgliedstaaten haben, sollten der Kommission nicht mitgeteilt werden.

(9)

Die Mitgliedstaaten können für einen komplexen Standort, an dem über einen langen Zeitraum größere Änderungen vorgenommen werden sollen, die in mehreren Schritten erfolgen und den Betrieb neuer Anlagen beinhalten, eine gebündelte Mitteilung vorlegen; dabei sollten die Angaben in der Ausgangsfassung der allgemeinen Angaben so vollständig sein, dass es der Kommission möglich ist, ihren Verpflichtungen nach Artikel 37 des Euratom-Vertrags nachzukommen und eine stichhaltige Stellungnahme abzugeben.

(10)

Angesichts der Anzahl der bestehenden kerntechnischen Anlagen, zu denen bislang keine Stellungnahme im Sinne des Artikels 37 des Euratom-Vertrags abgegeben worden ist und die von Änderungen oder Abbautätigkeiten betroffen sein können, ist es erforderlich zu präzisieren, welche Informationen als allgemeine Angaben vorzulegen sind, die es der Kommission ermöglichen, ihre Verpflichtung unbeschadet des Grundsatzes der Gleichheit der Anlagen, an denen Änderungen vorgenommen werden, und denen ohne Änderungen zu erfüllen.

(11)

In Fällen, in denen die Exposition der Bevölkerung in der Umgebung des betreffenden Standorts sehr gering ist, kann diese Information für die Bewertung der Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten ausreichend sein.

(12)

Zur einheitlichen Beurteilung der radiologischen Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten sollten die Informationen in den allgemeinen Angaben zu den nicht geplanten Freisetzungen aus Kernreaktoren und Wiederaufarbeitungsanlagen über die Referenzunfälle hinaus auf Unfälle ausgedehnt werden, die für die Aufstellung des standortspezifischen nationalen Notfallplans herangezogen werden.

(13)

Zur eindeutigen Bestimmung und Eingrenzung der Informationen, die die Kommission in Bezug auf die Behandlung radioaktiver Abfälle vor der Endlagerung und auf Änderungen eines Plans, zu dem die Kommission noch keine Stellungnahme abgegeben hat, benötigt, wurden zwei neue Anhänge eingefügt.

(14)

Alle Mitgliedstaaten haben nunmehr erklärt, auf die Versenkung der Abfälle im Meer zu verzichten, und die Mitgliedstaaten beabsichtigen nicht, radioaktive Abfälle unter dem Meeresboden zu vergraben —

1.

„Ableitung radioaktiver Stoffe“ im Sinne des Artikels 37 des Euratom-Vertrags sollte verstanden werden als jede geplante oder unvorhergesehene Freisetzung radioaktiver Stoffe in gasförmiger, flüssiger oder fester Form in der bzw. in die Umwelt, die mit den nachstehenden Tätigkeiten zusammenhängt:

2.

Unter „allgemeinen Angaben“ im Sinne des Artikels 37 des Euratom-Vertrags sollten verstanden werden:

3.

Bei den Tätigkeiten im Sinne von Nummer 1 Ziffer 12 sollte davon ausgegangen werden, dass sie nicht zu einer unter gesundheitlichen Gesichtspunkten signifikanten radioaktiven Kontamination eines anderen Mitgliedstaats führen, sofern die Kommission nicht in einem bestimmten Fall die Vorlage solcher allgemeinen Angaben verlangt.

4.

Für die Tätigkeiten im Sinne von Nummer 1 Ziffer 9 gilt für die Vorlage der allgemeinen Angaben Folgendes:

5.

Plant ein Mitgliedstaat die Änderung (10) eines Plans zur Ableitung radioaktiver Stoffe, gilt für die Vorlage der allgemeinen Angaben Folgendes:

6.

Die allgemeinen Angaben sind der Kommission zu übermitteln:

7.

Wenn Mitgliedstaaten für einen komplexen Standort, an dem über einen langen Zeitraum größere Änderungen vorgenommen werden sollen, die in mehreren Schritten erfolgen und die unter anderem den Betrieb neuer Anlagen beinhalten, eine gebündelte Mitteilung vorlegen, sollte die Ausgangsmitteilung eine vollständige und ausführliche Übersicht über die geplanten Arbeiten enthalten, die im Fall von Änderungen des bestehenden Plans durch nachfolgende Mitteilungen zu aktualisieren sind. Was die Unfallszenarien in der Ausgangsmitteilung angeht, sollten die allgemeinen Angaben zumindest Informationen zu den geschätzten Mengen und den physikalisch-chemischen Formen der in jeder der Anlagen an dem Standort vorhandenen Radionuklide enthalten sowie zu den Mengen, die voraussichtlich bei dem jeweils für die Anlage betrachteten Unfall freigesetzt werden. Die allgemeinen Angaben können Hintergrundinformationen zu früheren und gegenwärtigen Tätigkeiten an dem Standort liefern, wobei zu bedenken ist, dass sich die Stellungnahmen der Kommission nur auf künftige Tätigkeiten beziehen werden.

8.

Da die Mitteilung eines Plans zur Ableitung radioaktiver Stoffe in die Zuständigkeit des betreffenden Mitgliedstaats fällt, sollte die jeweilige Regierung die Verantwortung für alle der Kommission zu diesem Plan übermittelten Informationen übernehmen.

9.

Nach Erhalt einer Stellungnahme sollte der betreffende Mitgliedstaat die Kommission über die Maßnahmen unterrichten, die er entsprechend den Empfehlungen in der Stellungnahme der Kommission zu einem Ableitungsplan veranlassen will.

10.

Nach Erhalt einer Stellungnahme sollte der betreffende Mitgliedstaat der Kommission die Ableitungsgenehmigung übermitteln sowie spätere Änderungen zum Vergleich mit den Informationen in den allgemeinen Angaben, die der Kommissionsstellungnahme zugrunde gelegen hatten.