4.3.2010   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 53/1

(1)

Der Antrag Sloweniens auf Eintragung der Bezeichnung „Belokranjska pogača“ wurde gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 und in Anwendung von Artikel 19 Absatz 3 der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union  (2) veröffentlicht.

(2)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 eingegangen ist, muss diese Bezeichnung nunmehr eingetragen werden.

(3)

Außerdem wurde im Eintragungsantrag um den Schutz des Namens gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 ersucht. Der Bezeichnung „Belokranjska pogača“ sollte dieser Schutz gewährt werden, da keine Einsprüche erhoben wurden und nicht dargelegt wurde, dass die Verwendung des Namens für ähnliche Agrarerzeugnisse oder Lebensmittel rechtmäßig, anerkannt und wirtschaftlich von Bedeutung ist —

4.3.2010   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 53/3

4.3.2010   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 53/5

(1)

Die bei der Einfuhr von Weißzucker, Rohzucker und bestimmten Sirupen geltenden repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für das Wirtschaftsjahr 2009/10 sind mit der Verordnung (EG) Nr. 877/2009 der Kommission (3) festgesetzt worden. Diese Preise und Zölle wurden zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 180/2010 der Kommission (4) geändert.

(2)

Die der Kommission derzeit vorliegenden Angaben führen zu einer Änderung der genannten Beträge gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 951/2006 vorgesehenen Regeln und Modalitäten —

4.3.2010   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 53/7

(1)

Frankreich hat am 9. Mai 2006 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag der Elicityl SA auf Aufnahme des Wirkstoffs Heptamaloxyloglucan in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2007/560/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.

(2)

Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 26. Juli 2007 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

(3)

Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 17. Juli 2009 in Form eines wissenschaftlichen Berichts der EFSA über Heptamaloxyloglucan (3) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 27. November 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Heptamaloxyloglucan abgeschlossen.

(4)

Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Heptamaloxyloglucan enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Heptamaloxyloglucan enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(5)

Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung bereits geltender vorläufiger Zulassungen für Heptamaloxyloglucan enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits geltende vorläufige Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder sie widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

(6)

Daher sollte die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend geändert werden.

(7)

Die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

a)

Bei Pflanzenschutzmitteln, die Heptamaloxyloglucan als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. November 2011 geändert oder widerrufen; oder

b)

bei Pflanzenschutzmitteln, die Heptamaloxyloglucan als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 30. November 2011 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff bzw. die betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde(n), für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.

4.3.2010   

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L 53/10

(1)

Gemäß der Entscheidung 2006/473/EG der Kommission vom 5. Juli 2006 zur Anerkennung mehrerer Drittländer und Gebiete von Drittländern als frei von Xanthomonas campestris (für Citrus pathogene Stämme), Cercospora angolensis Carv. et Mendes und Guignardia citricarpa Kiely (für Citrus pathogene Stämme) (2) wurden in Australien die Bundesstaaten Neusüdwales, Südaustralien und Victoria als frei von für Citrus pathogenen Stämmen von Xanthomonas campestris anerkannt.

(2)

Australien hat detaillierte technische Angaben übermittelt, die auf den Ergebnissen der Krankheitsbekämpfungs- und -tilgungsprogramme und der mehrjährigen amtlichen Untersuchungen beruhen und aus denen hervorgeht, dass ein Ausbruch von Xanthomonas campestris in Queensland erfolgreich getilgt wurde und dass das Nordterritorium und Westaustralien frei von Xanthomonas campestris sind. Daher sollten alle Zitrusanbaugebiete in Kontinentalaustralien als frei von diesem Schadorganismus anerkannt werden.

(3)

Die Entscheidung 2006/473/EG ist somit entsprechend zu ändern.

(4)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz —

„a)

in Australien: Neusüdwales, Nordterritorium, Queensland, Südaustralien, Victoria und Westaustralien;“.

4.3.2010   

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L 53/11

(1)

Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG ist für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses, das einen genetisch veränderten Organismus (GVO) oder eine Kombination von GVO enthält oder daraus besteht, die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erforderlich, bei der nach dem in der Richtlinie festgelegten Verfahren das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses angemeldet wurde.

(2)

Das Unternehmen BASF Plant Science (vormals Amylogen HB) hat das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) bei der zuständigen Behörde Schwedens angemeldet (Aktenzeichen C/SE/96/3501).

(3)

Die Anmeldung betraf ursprünglich das Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 für den Anbau und die Verarbeitung zu industrieller Stärke sowie zur Verwendung als Futtermittel in der Gemeinschaft.

(4)

In Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige Behörde Schwedens einen Bewertungsbericht erstellt, demzufolge keine wissenschaftlichen Erkenntnisse dazu vorliegen, dass das Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 für die beantragten Verwendungszwecke eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.

(5)

Der Bewertungsbericht wurde der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vorgelegt, die Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben und aufrechterhielten.

(6)

Am 9. Dezember 2005 unterrichtete BASF Plant Science die zuständige schwedische Behörde von ihrer Absicht, die Verwendung als Futtermittel von der Anmeldung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG auszunehmen und damit den Verwendungszweck auf den Anbau von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 und die Herstellung von Stärke für industrielle Zwecke zu beschränken.

(7)

Am 25. April 2005 stellte BASF Plant Science einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden.

(8)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) kam in ihren am 24. Februar 2006 veröffentlichten Stellungnahmen zum Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 zum Anbau und zur Stärkeherstellung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG sowie zur Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu dem Ergebnis, dass schädliche Auswirkungen des Erzeugnisses auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke unwahrscheinlich sind.

(9)

Die Prüfung der Einwände der Mitgliedstaaten auf der Grundlage der Richtlinie 2001/18/EG, der bei der Anmeldung erteilten Auskünfte und der Stellungnahmen der EFSA ergab keine Hinweise darauf, dass das Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben könnte.

(10)

Nach der Veröffentlichung eines Berichts der Weltgesundheitsorganisation, in dem diese Kanamycin und Neomycin als „in der Humanmedizin besonders wichtige antibakterielle Mittel“ einstuft, „die bei Risikomanagementstrategien im Bereich des nicht menschlichen Gebrauchs zu berücksichtigen sind“, unterstrich die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Februar 2007 in einer Stellungnahme die therapeutische Bedeutung beider Antibiotika in der Human- und Veterinärmedizin. Unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme wies die EFSA am 13. April 2007 darauf hin, dass die therapeutische Wirkung der genannten Antibiotika nicht durch das Vorhandensein des nptII-Gens in genetisch veränderten Pflanzen beeinträchtigt wird. Dies liege darin begründet, dass die Wahrscheinlichkeit eines Gentransfers von Pflanzen auf Bakterien sowie einer anschließenden Expression äußerst gering ist und dass das Antibiotikaresistenzgen in der Umwelt bereits weite Verbreitung gefunden hat. Damit bestätigte die EFSA ihre ursprüngliche Bewertung in Bezug auf die sichere Nutzung des Antibiotikaresistenz-Markergens nptII in genetisch veränderten Organismen und den daraus erzeugten Lebensmitteln und Futtermitteln.

(11)

Am 14. Mai 2008 ersuchte die Kommission die EFSA um Folgendes: i) ein konsolidiertes wissenschaftliches Gutachten zu erstellen, wobei sie das frühere Gutachten und die Stellungnahme über die Verwendung von ARMG in genetisch veränderten Pflanzen berücksichtigen sollte, die in Verkehr gebracht werden sollen oder bereits in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie ihre Verwendung für Einfuhr, Verarbeitung und Anbau in Betracht ziehen sollte; ii) die Auswirkungen zu erläutern, die dieses konsolidierte Gutachten auf die früheren Bewertungen der EFSA zu einzelnen GVO mit ARMG haben könnte. Im Rahmen des Ersuchens wurde die EFSA u. a. auf Schreiben von Dänemark und Greenpeace an die Kommission hingewiesen.

(12)

Am 11. Juni 2009 veröffentlichte die EFSA eine Stellungnahme über die Verwendung von ARMG in genetisch veränderten Pflanzen und kam darin zu dem Schluss, dass die frühere Bewertung der EFSA zu Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 mit der in der Stellungnahme dargelegten Risikobewertungsstrategie übereinstimmt und dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, die die EFSA zu einer Änderung ihres früheren Gutachtens veranlassen würden.

(13)

Dem Erzeugnis Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 sollte ein spezifischer Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (3) und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) zugewiesen werden.

(14)

Die vorgeschlagene Kennzeichnung von Erzeugnissen, die Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 enthalten oder daraus bestehen, sollte auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument X einen Hinweis für die Marktteilnehmer und die Endverbraucher darauf enthalten, dass diese Erzeugnisse nicht als Lebensmittel oder Futtermittel verwendet werden dürfen.

(15)

Futtermittel, die aus Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 gewonnen werden, sowie das zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Vorhandensein dieser Kartoffelsorte in Lebensmitteln und Futtermitteln wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 durch den Beschluss 2010/136/EU der Kommission (5) zugelassen.

(16)

Die Mitgliedstaaten sollten die gemäß Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/18/EG eingerichteten Register verwenden, um die Standorte der nach Teil C der Richtlinie angebauten GVO festzuhalten und damit u. a. die Überwachung und allgemeine Prüfung zwecks Inspektion und Kontrolle zu erleichtern.

(17)

Angesichts der Stellungnahme der EFSA ist es nicht erforderlich, besondere Bedingungen für die vorgesehenen Verwendungszwecke im Hinblick auf die Handhabung oder Verpackung des Erzeugnisses sowie den Schutz besonderer Ökosysteme, Umweltbereiche oder geografischer Gebiete festzulegen.

(18)

In Ergänzung der in Nordeuropa laufenden Freilandversuche, die ergaben, dass schädliche Auswirkungen des Anbaus von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 auf die Umwelt unwahrscheinlich sind, sollten im Rahmen des Überwachungsprogramms auf und nahe gewerblichen Anbauflächen für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 Maßnahmen zur Beobachtung von Organismen getroffen werden, die sich von Kartoffelpflanzen ernähren.

(19)

Vor dem Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 sollten die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens, einschließlich der Überprüfung durch geeignete validierte Nachweisverfahren, gelten.

(20)

Das gemeinschaftliche Referenzlabor im Sinne des Artikels 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (6) ein Verfahren zum Nachweis von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 validiert.

(21)

Der gemäß Artikel 30 Absatz 1 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben.

(22)

Auf seiner Tagung vom 16. Juli 2007 konnte der Rat keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen. Es obliegt nun der Kommission, die Maßnahmen zu erlassen —

a)

Genkassette 1:

Ein von Tn5 stammendes nptII-Gen, das die Resistenz gegen Kanamycin verleiht, reguliert durch einen Nopalin-Synthase-Promotor zur Expression im Pflanzengewebe und versehen mit einer Polyadenylation-Terminationssequenz aus dem Nopalin-Synthase-Gen von Agrobacterium tumefaciens.

b)

Genkassette 2:

Ein Segment des gbss-Gens der Kartoffel/des Erdapfels, das an Körner gebundenes Stärkesynthase-Protein kodiert, in Antisense-Orientierung, reguliert durch den von der Kartoffel isolierten gbss-Promotor, terminiert durch eine Polyadenylationssequenz des Nopalin-Synthase-Gens von Agrobacterium tumefaciens.

a)

Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2001/18/EG beträgt die Geltungsdauer der Zustimmung 10 Jahre nach dem Datum, an dem die Zustimmung für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 erteilt wurde;

b)

der spezifische Erkennungsmarker der Erzeugnisse lautet BPS-25271-9;

c)

unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Zustimmungsinhaber den zuständigen Behörden und Inspektionsdiensten der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft auf Anfrage positive und negative Kontrollproben des Erzeugnisses und des genetischen Materials und Referenzmaterials zur Verfügung;

d)

zur Überwachung und Kontrolle liegt ein spezifisches, vom gemeinschaftlichen Referenzlabor gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validiertes Verfahren zum Nachweis von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 vor;

e)

unbeschadet besonderer Kennzeichnungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Wortlaut „Dieses Erzeugnis enthält genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Erzeugnis enthält genetisch veränderte Kartoffeln/Erdäpfel der Linie EH92-527-1“ sowie der Hinweis „Darf nicht als Lebensmittel verwendet werden“ auf dem Etikett oder in einem Begleitdokument des Erzeugnisses;

f)

außerdem wird auf dem Etikett oder in einem Begleitdokument angegeben, dass das Erzeugnis Stärke mit veränderter Zusammensetzung enthält;

g)

während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung informiert der Zustimmungsinhaber vor dem Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 in einem Mitgliedstaat die Marktteilnehmer und Verbraucher umgehend über die Sicherheitsmerkmale und die allgemeinen Merkmale des Erzeugnisses sowie über die Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen von Material, das von Kulturen geerntet wurde, die diese Linie enthalten;

h)

da dieser Beschluss ausschließlich den Anbau und die industrielle Verwendung vorsieht, trägt der Zustimmungsinhaber dafür Sorge, dass die Knollen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1

a)

stellt der Zustimmungsinhaber sicher, dass der Plan zur Überwachung auf etwaige schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt durch die Handhabung oder die Verwendung des Erzeugnisses vorgelegt und umgesetzt wird; dieser Überwachungsplan umfasst die spezifische und allgemeine Überwachung und ein Identitätssicherungssystem entsprechend der Anmeldung und vorbehaltlich weiterer Änderungen gemäß diesem Artikel;

b)

stellt der Zustimmungsinhaber sicher, dass die Überwachung Daten zu den Anbauflächen für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 und zur Menge des geernteten Materials umfasst;

c)

muss der Zustimmungsinhaber gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen können:

d)

bezieht der Zustimmungsinhaber anhand der in der Anmeldung beschriebenen Fragebogen- und Berichtsregelung alle Erzeuger von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 in die bestehenden Überwachungsnetze ein;

e)

führt der Zustimmungsinhaber gemäß Anhang spezielle Freilandversuche durch, um etwaige schädliche Auswirkungen auf Organismen festzustellen, die sich von Kartoffelpflanzen ernähren und auf oder nahe Anbauflächen für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 leben.

4.3.2010   

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L 53/15

(1)

Am 28. Februar 2005 stellte das Unternehmen BASF Plant Science GmbH bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf das Inverkehrbringen der genetisch veränderten Kartoffelsorte EH92-527-1 für Lebensmittel- und Futtermittelzwecke und von Lebensmitteln und Futtermitteln, die die Kartoffelsorte EH92-527-1 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß dem Antrag sind Futtermittel, die aus der genetisch veränderten Kartoffelsorte EH92-527-1 gewonnen werden, wie bei jeder konventionellen Stärkekartoffel, ein Nebenprodukt der Stärkeherstellung und stellen die einzige geplante Verwendung in der Lebensmittel- und Futtermittelkette dar.

(3)

Am 10. November 2006 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab; sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die die Kartoffelsorte EH92-527-1 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden („Erzeugnisse“), wie im Antrag beschrieben, schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat (2). In ihrer Stellungnahme berücksichtigte die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung.

(4)

Somit erklärte die EFSA in ihrer Stellungnahme, dass keine anderen als die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich sind. Laut EFSA sind außerdem keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung anzuwenden.

(5)

Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme zu dem Schluss, dass der vom Antragsteller vorgelegte Umweltüberwachungsplan der geplanten Verwendung der Erzeugnisse entspricht. Die Umweltüberwachung wird für die Zwecke des Beschlusses 2010/135/EU der Kommission vom 2. März 2010 über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) mit erhöhtem Amylopectingehalt in der Stärke gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) durchgeführt.

(6)

Nach der Veröffentlichung eines Berichts der Weltgesundheitsorganisation, in dem diese Kanamycin und Neomycin als „in der Humanmedizin besonders wichtige antibakterielle Mittel“ einstuft, „die bei Risikomanagementstrategien im Bereich des nicht menschlichen Gebrauchs zu berücksichtigen sind“, unterstrich die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Februar 2007 in einer Stellungnahme die therapeutische Bedeutung beider Antibiotika in der Human- und Veterinärmedizin. Unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme wies die EFSA am 13. April 2007 darauf hin, dass die therapeutische Wirkung der genannten Antibiotika nicht durch das Vorhandensein des nptII-Gens in genetisch veränderten Pflanzen beeinträchtigt wird. Dies liege darin begründet, dass die Wahrscheinlichkeit eines Gentransfers von Pflanzen auf Bakterien sowie einer anschließenden Expression äußerst gering ist und dass das Antibiotikaresistenzgen in der Umwelt bereits weite Verbreitung gefunden hat. Damit bestätigte die EFSA ihre ursprüngliche Bewertung in Bezug auf die sichere Nutzung des Antibiotikaresistenz-Markergens nptII in genetisch veränderten Organismen und den daraus erzeugten Lebensmitteln und Futtermitteln.

(7)

Am 14. Mai 2008 ersuchte die Kommission die EFSA um Folgendes: i) ein konsolidiertes wissenschaftliches Gutachten zu erstellen, wobei sie das frühere Gutachten und die Stellungnahme über die Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen (ARMG) in genetisch veränderten Pflanzen berücksichtigen sollte, die in Verkehr gebracht werden sollen oder bereits in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie ihre Verwendung für Einfuhr, Verarbeitung und Anbau in Betracht ziehen sollte; ii) die Auswirkungen zu erläutern, die dieses konsolidierte Gutachten auf die früheren Bewertungen der EFSA zu einzelnen genetisch veränderten Organismen (GVO) mit ARMG haben könnte. Im Rahmen des Ersuchens wurde die EFSA u.a. auf Schreiben von Dänemark und Greenpeace an die Kommission hingewiesen.

(8)

Am 11. Juni 2009 veröffentlichte die EFSA eine Stellungnahme über die Verwendung von ARMG in genetisch veränderten Pflanzen und kam darin zu dem Schluss, dass die frühere Bewertung der EFSA zur genetisch veränderten Kartoffelsorte EH92-527-1 mit der in der Stellungnahme dargelegten Risikobewertungsstrategie übereinstimmt und dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, die die EFSA zu einer Änderung ihres früheren Gutachtens veranlassen würden.

(9)

Angesichts der genannten Erwägungen sollte die Zulassung erteilt werden.

(10)

Die Zulassung des Anbaus und der industriellen Verwendung der Kartoffelsorte EH92-527-1 wird durch den Beschluss 2010/135/EU geregelt; dieser Beschluss enthält die Bedingungen für Verwendung und Handhabung, mit denen die Vermischung mit Material aus konventionellen Kartoffeln/Erdäpfeln vermieden werden soll, die für Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt sind.

(11)

Trotz der Anwendung dieser Maßnahmen ist nicht auszuschließen, dass die/der genetisch veränderte Kartoffel/Erdapfel oder die bei der Stärkeherstellung entstehenden Produkte in Lebensmitteln oder Futtermitteln vorkommen können. Ein solches Vorhandensein sollte als zufällig oder technisch nicht vermeidbar betrachtet werden und kann akzeptiert werden, solange es nicht mehr als 0,9 % ausmacht.

(12)

Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(13)

Alle im Anhang dieses Beschlusses enthaltenen Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(14)

Gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind die Bedingungen für die Zulassung der Erzeugnisse für alle Personen, die sie in Verkehr bringen, verbindlich.

(15)

Dieser Beschluss sollte gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (5) über die Informationsstelle für Biosicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt gemeldet werden.

(16)

Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben.

(17)

Auf seiner Tagung vom 18. Februar 2008 konnte der Rat keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen. Es obliegt nun der Kommission, die Maßnahmen zu erlassen —

a)

Futtermittel, die aus der Kartoffelsorte BPS-25271-9 gewonnen werden.

b)

Lebensmittel, die die Kartoffelsorte BPS-25271-9 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, mit einem zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandensein dieses GVO, das nicht mehr ausmacht als 0,9 % der einzelnen Lebensmittelzutaten oder des Lebensmittels, wenn dieses aus einer einzigen Zutat besteht.

c)

Futtermittel, die die Kartoffelsorte BPS-25271-9 enthalten oder aus dieser bestehen, mit einem zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandensein dieses GVO, das nicht mehr ausmacht als 0,9 % des Futtermittels und der Futtermittelbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist.

4.3.2010   

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L 53/19