ISSN 1725-2539

doi:10.3000/17252539.L_2009.342.ger

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 342

European flag  

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

52. Jahrgang
22. Dezember 2009


Inhalt

 

I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

Seite

 

 

VERORDNUNGEN

 

*

Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über die freiwillige Teilnahme von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 761/2001, sowie der Beschlüsse der Kommission 2001/681/EG und 2006/193/EG

1

 

*

Verordnung Nr. 1222/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über die Kennzeichnung von Reifen in Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und andere wesentliche Parameter ( 1 )

46

 

*

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ( 1 )

59

 


 

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.


I Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

VERORDNUNGEN

22.12.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 342/1


VERORDNUNG (EG) Nr. 1221/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 25. November 2009

über die freiwillige Teilnahme von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 761/2001, sowie der Beschlüsse der Kommission 2001/681/EG und 2006/193/EG

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 2 des Vertrags hat die Gemeinschaft unter anderem die Aufgabe, in der gesamten Gemeinschaft ein nachhaltiges Wachstum zu fördern.

(2)

In dem Beschluss Nr. 1600/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juli 2002 über das sechste Umweltaktionsprogramm der Europäischen Gemeinschaft (4) ist die Verbesserung der Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Unternehmen als ein strategisches Konzept zur Erfüllung der Umweltziele genannt. Freiwillige Verpflichtungen sind hiervon ein wesentlicher Bestandteil. In diesem Zusammenhang wird es für notwendig erachtet, eine größere Teilnahme am Gemeinschaftssystem für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung (EMAS) zu fördern und Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Organisationen angeregt werden sollen, strenge und von unabhängiger Stelle überprüfte Berichte über Umwelt und nachhaltige Entwicklung zu veröffentlichen.

(3)

In der Mitteilung der Kommission vom 30. April 2007 über die Halbzeitbewertung des Sechsten Umweltaktionsprogramms der Gemeinschaft wird festgestellt, dass die Funktionsweise der für die Wirtschaft konzipierten freiwilligen Instrumente verbessert werden muss und dass die Instrumente ein hohes Potenzial aufweisen, das bisher aber nicht voll ausgeschöpft wurde. Die Kommission wird aufgefordert, die Instrumente zu überarbeiten, um ihre Anwendung zu fördern und den damit einhergehenden Verwaltungsaufwand zu verringern.

(4)

In der Mitteilung der Kommission vom 16. Juli 2008 über den Aktionsplan für Nachhaltigkeit in Produktion und Verbrauch und für eine nachhaltige Industriepolitik wird festgestellt, dass EMAS die Organisationen bei der Optimierung ihrer Produktionsprozesse, der Verringerung der Umweltauswirkungen und bei einer effektiveren Ressourcennutzung unterstützt.

(5)

Um eine kohärente Vorgehensweise zwischen den auf Gemeinschaftsebene im Bereich des Umweltschutzes entwickelten Rechtsinstrumenten zu fördern, sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten untersuchen, wie die EMAS-Registrierung bei der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften berücksichtigt oder als Instrument zur Durchsetzung von Rechtsvorschriften verwendet werden kann. Um EMAS für Organisationen attraktiver zu machen, sollten sie EMAS auch im Rahmen ihrer Beschaffungspolitik berücksichtigen und bei Bau- und Dienstleistungsaufträgen gegebenenfalls auf EMAS oder gleichwertige Umweltmanagementsysteme als eine Bedingung für die Auftragsausführung verweisen.

(6)

Gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2001 über die freiwillige Beteiligung von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) (5) überprüft die Kommission EMAS im Lichte der bei der Durchführung gemachten Erfahrungen und schlägt dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls Änderungen vor.

(7)

Die Anwendung von Umweltmanagementsystemen, einschließlich EMAS gemäß der Verordnung (EG) Nr. 761/2001, hat sich als wirksames Instrument zur Förderung von Verbesserungen der Umweltleistung von Organisationen erwiesen. Jedoch muss die Zahl der sich an EMAS beteiligenden Organisationen erhöht werden, um eine bessere Gesamtwirkung in Bezug auf Verbesserungen im Umweltbereich erzielen zu können. Um dies zu erreichen, sollten die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen genutzt werden, um das Potential von EMAS zur Verbesserung der Umweltleistung von Organisationen insgesamt zu steigern.

(8)

Organisationen sollten zur freiwilligen Teilnahme an EMAS angeregt werden und könnten so einen zusätzlichen Vorteil hinsichtlich der behördlichen Kontrolle, der Kosteneinsparungen und ihres Bildes in der Öffentlichkeit erhalten, wenn sie in Bezug auf die Umweltleistung eine Verbesserung ihres Niveaus nachweisen können.

(9)

EMAS sollte allen Organisationen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft, deren Tätigkeiten Umweltauswirkungen haben, offen stehen. EMAS sollte diesen Organisationen ein Mittel an die Hand geben, mit dem sie diese Auswirkungen beherrschen und ihre Umweltleistung insgesamt verbessern können.

(10)

Organisationen, insbesondere kleine Organisationen, sollten zur Teilnahme an EMAS angeregt werden. Ihre Beteiligung sollte gefördert werden, indem der Zugang zu Informationen, vorhandenen Fördermitteln und öffentlichen Einrichtungen erleichtert und Maßnahmen der technischen Hilfe eingeführt oder unterstützt werden.

(11)

Organisationen, die andere Umweltmanagementsysteme anwenden und auf EMAS umsteigen wollen, sollten dies auf möglichst einfache Weise tun können. Daher sollten Verknüpfungen mit anderen Umweltmanagementsystemen in Betracht gezogen werden.

(12)

Organisationen mit verschiedenen Standorten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten sollten alle oder eine bestimmte Zahl dieser Standorte unter einer einzigen Registrierung registrieren lassen können.

(13)

Der Mechanismus, mit dem festgestellt wird, ob eine Organisation alle einschlägigen Umweltvorschriften einhält, sollte verbessert werden, um die Glaubwürdigkeit von EMAS zu erhöhen und insbesondere den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, den Verwaltungsaufwand für registrierte Organisationen durch Deregulierung oder regulatorische Entlastung zu verringern.

(14)

Bei der Anwendung von EMAS sollte auch eine Beteiligung der Arbeiter und Angestellten der Organisation vorgesehen werden, da dadurch die Arbeitszufriedenheit wächst und die Umweltkenntnisse verbessert werden, die innerhalb und außerhalb des Arbeitsumfelds nutzbringend angewandt werden können.

(15)

Das EMAS-Logo sollte für Organisationen ein attraktives Kommunikations- und Marketinginstrument sein, mit dem die Käufer und andere Interessenträger für EMAS sensibilisiert werden. Die Bestimmungen für die Verwendung des EMAS-Logos sollten durch die Verwendung eines einzigen Logos vereinfacht werden, und die bestehenden Beschränkungen sollten aufgehoben werden, außer denen, die sich auf das Produkt und seine Verpackung beziehen. Die Möglichkeit von Verwechslungen mit Umwelt-Produktkennzeichnungen sollte ausgeschlossen werden.

(16)

Die Kosten und Gebühren für die EMAS-Registrierung sollten sich in einem vertretbaren Rahmen halten und in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Organisation und zu dem damit verbundenen Arbeitsaufwand für die zuständigen Stellen stehen. Unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags über staatliche Beihilfen sollten Gebührenbefreiungen oder -ermäßigungen für kleine Organisationen in Erwägung gezogen werden.

(17)

Die Organisationen sollten in regelmäßigen Abständen Umwelterklärungen erstellen und öffentlich zugänglich machen, in denen die Öffentlichkeit und andere interessierte Kreise über die Einhaltung aller einschlägigen Umweltvorschriften durch die betreffende Organisation sowie über deren Umweltleistung informiert werden.

(18)

Damit Relevanz und Vergleichbarkeit der Informationen gewährleistet sind, sollte die Berichterstattung über die Umweltleistung der Organisationen auf der Grundlage allgemeiner und branchenspezifischer Leistungsindikatoren erfolgen, deren Schwerpunkt bei Verwendung geeigneter Referenzwerte und Skalen auf Prozess- und Produktebene auf den wesentlichen Umweltbereichen liegt. Dies dürfte dazu beitragen, dass die Organisationen ihre Umweltleistung sowohl von einem Berichterstattungszeitraum zum anderen als auch mit der Umweltleistung anderer Organisationen vergleichen können.

(19)

Durch Informationsaustausch und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollten Referenzdokumente, auch über bewährte Umweltmanagementpraktiken und Umweltleistungsindikatoren für bestimmte Branchen, ausgearbeitet werden. Diese Dokumente dürften den Organisationen helfen, sich besser auf die wichtigsten Umweltaspekte in einem gegebenen Branche zu konzentrieren.

(20)

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (6) regelt die Akkreditierung auf einzelstaatlicher und europäischer Ebene und legt den allgemeinen Rahmen für die Akkreditierung fest. Die vorliegende Verordnung sollte diese Bestimmungen soweit erforderlich ergänzen, wobei die Besonderheiten von EMAS, wie die Notwendigkeit, ein hohes Maß an Glaubwürdigkeit gegenüber Interessenträgern, namentlich den Mitgliedstaaten, zu sichern, berücksichtigt und gegebenenfalls speziellere Bestimmungen festgelegt werden sollten. Die EMAS-Bestimmungen dürften die Kompetenz der Umweltgutachter gewährleisten und fortlaufend verbessern, indem ein unabhängiges, neutrales Akkreditierungs- oder Zulassungssystem, die Ausbildung der Umweltgutachter und eine angemessene Überwachung von deren Tätigkeiten vorgesehen und damit die Transparenz und Glaubwürdigkeit der an EMAS teilnehmenden Organisationen sichergestellt werden.

(21)

Entscheidet sich ein Mitgliedstaat gegen eine Akkreditierung für EMAS, so sollte Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Anwendung finden.

(22)

Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten Werbung betreiben und Fördermaßnahmen durchführen.

(23)

Unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags über staatliche Beihilfen sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen von Regelungen zur Förderung der Umweltleistung der Industrie EMAS-registrierten Organisationen Anreize wie den Zugang zu Finanzierungsmitteln oder steuerliche Anreize bieten, sofern die Organisationen eine Verbesserung ihrer Umweltleistung nachweisen können.

(24)

Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten spezielle Maßnahmen ausarbeiten und durchführen, um eine stärkere Beteiligung von Organisationen und insbesondere kleinen Organisationen an EMAS zu erreichen.

(25)

Um die einheitliche Anwendung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollte die Kommission nach einer Prioritätenliste branchenspezifische Referenzdokumente auf dem unter diese Verordnung fallenden Gebiet ausarbeiten.

(26)

Diese Verordnung sollte gegebenenfalls innerhalb von fünf Jahren nach ihrem Inkrafttreten anhand der gewonnenen Erfahrungen überprüft werden.

(27)

Diese Verordnung ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 761/2001, die daher aufgehoben werden sollte.

(28)

Da zweckdienliche Elemente aus der Empfehlung 2001/680/EG der Kommission vom 7. September 2001 über Leitlinien für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 (7) und der Empfehlung 2003/532/EG der Kommission vom 10. Juli 2003 über Leitlinien zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates über die freiwillige Beteiligung von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) in Bezug auf die Auswahl und Verwendung von Umweltleistungskennzahlen (8) in die vorliegende Verordnung übernommen wurden, sollten die genannten Rechtsakte nicht länger angewandt werden.

(29)

Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Schaffung eines einzigen, glaubwürdigen Systems und die Vermeidung der Einführung unterschiedlicher einzelstaatlicher Systeme, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und aufgrund ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(30)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden.

(31)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Verfahren für die Bewertung der zuständigen Stellen durch Fachkollegen (peer review) festzulegen, branchenspezifische Referenzdokumente auszuarbeiten, bestehende Umweltmanagementsysteme oder Teile davon als den jeweiligen Anforderungen dieser Verordnung entsprechend anzuerkennen, und die Anhänge I bis VIII zu ändern. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(32)

Da ein gewisser Zeitraum erforderlich ist, um den Rahmen für das ordnungsgemäße Funktionieren dieser Verordnung vorzugeben, sollten die Mitgliedstaaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung über einen Zeitraum von zwölf Monaten verfügen, um die von den Akkreditierungsstellen und zuständigen Stellen nach den entsprechenden Vorschriften dieser Verordnung angewandten Verfahren zu ändern. Innerhalb dieses Zeitraums von zwölf Monaten sollten die Akkreditierungsstellen und zuständigen Stellen die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 vorgesehenen Verfahren weiterhin anwenden können —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Zielsetzung

Es wird ein Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (nachstehend als „EMAS“ bezeichnet) geschaffen, an dem sich Organisationen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft freiwillig beteiligen können.

Das Ziel von EMAS, einem wichtigen Instrument des Aktionsplans für Nachhaltigkeit in Produktion und Verbrauch und für eine nachhaltige Industriepolitik, besteht darin, kontinuierliche Verbesserungen der Umweltleistung von Organisationen zu fördern, indem die Organisationen Umweltmanagementsysteme errichten und anwenden, die Leistung dieser Systeme einer systematischen, objektiven und regelmäßigen Bewertung unterzogen wird, Informationen über die Umweltleistung vorgelegt werden, ein offener Dialog mit der Öffentlichkeit und anderen interessierten Kreisen geführt wird und die Arbeitnehmer der Organisationen aktiv beteiligt werden und eine angemessene Schulung erhalten.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.

„Umweltpolitik“: die von den obersten Führungsebenen einer Organisation verbindlich dargelegten Absichten und Ausrichtungen dieser Organisation in Bezug auf ihre Umweltleistung, einschließlich der Einhaltung aller geltenden Umweltvorschriften und der Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der Umweltleistung. Sie bildet den Rahmen für die Maßnahmen und für die Festlegung umweltbezogener Zielsetzungen und Einzelziele;

2.

„Umweltleistung“: die messbaren Ergebnisse des Managements der Umweltaspekte einer Organisation durch diese Organisation;

3.

„Einhaltung der Rechtsvorschriften“: vollständige Einhaltung der geltenden Umweltvorschriften, einschließlich der Genehmigungsbedingungen;

4.

„Umweltaspekt“: derjenige Bestandteil der Tätigkeiten, Produkte oder Dienstleistungen einer Organisation, der Auswirkungen auf die Umwelt hat oder haben kann;

5.

„bedeutender Umweltaspekt“: ein Umweltaspekt, der bedeutende Umweltauswirkungen hat oder haben kann;

6.

„direkter Umweltaspekt“: ein Umweltaspekt im Zusammenhang mit Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen der Organisation selbst, der deren direkter betrieblicher Kontrolle unterliegt;

7.

„indirekter Umweltaspekt“: ein Umweltaspekt, der das Ergebnis der Interaktion einer Organisation mit Dritten sein und in angemessenem Maße von einer Organisation beeinflusst werden kann;

8.

„Umweltauswirkung“: jede positive oder negative Veränderung der Umwelt, die ganz oder teilweise auf Tätigkeiten, Produkte oder Dienstleistungen einer Organisation zurückzuführen ist;

9.

„Umweltprüfung“: eine erstmalige umfassende Untersuchung der Umweltaspekte, der Umweltauswirkungen und der Umweltleistung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen einer Organisation;

10.

„Umweltprogramm“: eine Beschreibung der Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Mittel, die zur Verwirklichung der Umweltzielsetzungen und -einzelziele getroffen, eingegangen und eingesetzt wurden oder vorgesehen sind, und der diesbezügliche Zeitplan;

11.

„Umweltzielsetzung“: ein sich aus der Umweltpolitik ergebendes und nach Möglichkeit zu quantifizierendes Gesamtziel, das sich eine Organisation gesetzt hat;

12.

„Umwelteinzelziel“: eine für die gesamte Organisation oder Teile davon geltende detaillierte Leistungsanforderung, die sich aus den Umweltzielsetzungen ergibt und festgelegt und eingehalten werden muss, um diese Zielsetzungen zu erreichen;

13.

„Umweltmanagementsystem“: der Teil des gesamten Managementsystems, der die Organisationsstruktur, Planungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Verhaltensweisen, Vorgehensweisen, Verfahren und Mittel für die Festlegung, Durchführung, Verwirklichung, Überprüfung und Fortführung der Umweltpolitik und das Management der Umweltaspekte umfasst;

14.

„bewährte Umweltmanagementpraktiken“: die wirkungsvollste Art der Umsetzung des Umweltmanagementsystems durch Organisationen in einer Branche, die unter bestimmten wirtschaftlichen und technischen Voraussetzungen zu besten Umweltleistungen führen kann;

15.

„wesentliche Änderung“: jegliche Änderungen in Bezug auf Betrieb, Struktur, Verwaltung, Verfahren, Tätigkeiten, Produkte oder Dienstleistungen einer Organisation, die bedeutende Auswirkungen auf das Umweltmanagementsystem der Organisation, die Umwelt oder die menschliche Gesundheit haben oder haben können;

16.

„Umweltbetriebsprüfung“: die systematische, dokumentierte, regelmäßige und objektive Bewertung der Umweltleistung einer Organisation, des Managementsystems und der Verfahren zum Schutz der Umwelt;

17.

„Betriebsprüfer“: eine zur Belegschaft der Organisation gehörende Person oder Gruppe von Personen oder eine organisationsfremde natürliche oder juristische Person, die im Namen der Organisation handelt und insbesondere die bestehenden Umweltmanagementsysteme bewertet und prüft, ob diese mit der Umweltpolitik und dem Umweltprogramm der Organisation übereinstimmen und ob die geltenden umweltrechtlichen Verpflichtungen eingehalten werden;

18.

„Umwelterklärung“: die umfassende Information der Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise mit folgenden Angaben zur Organisation:

a)

Struktur und Tätigkeiten,

b)

Umweltpolitik und Umweltmanagementsystem,

c)

Umweltaspekte und -auswirkungen,

d)

Umweltprogramm, -zielsetzung und -einzelziele,

e)

Umweltleistung und Einhaltung der geltenden umweltrechtlichen Verpflichtungen gemäß Anhang IV;

19.

„aktualisierte Umwelterklärung“: die umfassende Information der Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise, die Aktualisierungen der letzten validierten Umwelterklärung enthält, wozu nur Informationen über die Umweltleistung einer Organisation und die Einhaltung der für sie geltenden umweltrechtlichen Verpflichtungen gemäß Anhang IV gehören;

20.

„Umweltgutachter“:

a)

eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder jede Vereinigung oder Gruppe solcher Stellen, die gemäß der vorliegenden Verordnung akkreditiert ist; oder

b)

jede natürliche oder juristische Person oder jede Vereinigung oder Gruppe solcher Personen, der eine Zulassung zur Durchführung von Begutachtungen und Validierungen gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist;

21.

„Organisation“: Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen, Behörde oder Einrichtung bzw. Teil oder Kombination hiervon, innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft, mit oder ohne Rechtspersönlichkeit, öffentlich oder privat, mit eigenen Funktionen und eigener Verwaltung;

22.

„Standort“: ein bestimmter geografischer Ort, der der Kontrolle einer Organisation untersteht und an dem Tätigkeiten ausgeführt, Produkte hergestellt und Dienstleistungen erbracht werden, einschließlich der gesamten Infrastruktur, aller Ausrüstungen und aller Materialien; ein Standort ist die kleinste für die Registrierung in Betracht zu ziehende Einheit;

23.

„Cluster“: eine Gruppe von voneinander unabhängigen Organisationen, die durch ihre räumliche Nähe oder ihre geschäftlichen Tätigkeiten miteinander in Beziehung stehen und zusammenwirkend ein Umweltmanagementsystem anwenden;

24.

„Begutachtung“: eine von einem Umweltgutachter durchgeführte Konformitätsbewertung, mit der festgestellt werden soll, ob Umweltprüfung, Umweltpolitik, Umweltmanagementsystem und interne Umweltbetriebsprüfung einer Organisation sowie deren Umsetzung den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen;

25.

„Validierung“: die Bestätigung des Umweltgutachters, der die Begutachtung durchgeführt hat, dass die Informationen und Daten in der Umwelterklärung einer Organisation und die Aktualisierungen der Erklärung zuverlässig, glaubhaft und korrekt sind und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen;

26.

„Durchsetzungsbehörden“: zuständige Behörden, die von den Mitgliedstaaten dazu bestimmt wurden, Verstöße gegen das geltende Umweltrecht aufzudecken, zu verhüten und aufzuklären sowie erforderlichenfalls Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen;

27.

„Umweltleistungsindikator“: ein spezifischer Parameter, mit dem sich die Umweltleistung einer Organisation messen lässt;

28.

„kleine Organisationen“:

a)

Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (10), oder

b)

lokale Behörden, die für weniger als 10 000 Einwohner zuständig sind, oder sonstige Behörden, die weniger als 250 Personen beschäftigen und die entweder über einen Jahreshaushalt von höchstens 50 Mio. EUR verfügen oder deren Jahresbilanzsumme sich auf höchstens 43 Mio. EUR beläuft; hierzu gehören:

i)

Regierungsstellen oder andere Stellen der öffentlichen Verwaltung oder öffentliche Beratungsgremien auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene,

ii)

natürliche oder juristische Personen, die nach einzelstaatlichem Recht Aufgaben der öffentlichen Verwaltung, einschließlich bestimmter Pflichten, Tätigkeiten oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Umwelt wahrnehmen, und

iii)

natürliche oder juristische Personen, die unter der Kontrolle einer unter Buchstabe b genannten Stelle oder Person im Zusammenhang mit der Umwelt öffentliche Zuständigkeiten haben, öffentliche Aufgaben wahrnehmen oder öffentliche Dienstleistungen erbringen;

29.

„Sammelregistrierung“: eine einzige Registrierung aller oder einiger Standorte einer Organisation mit verschiedenen Standorten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder Drittländern;

30.

„Akkreditierungsstelle“: eine nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 benannte nationale Akkreditierungsstelle, die für die Akkreditierung und Beaufsichtigung der Umweltgutachter zuständig ist;

31.

„Zulassungsstelle“: eine nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 benannte Stelle, die für die Zulassung und Beaufsichtigung von Umweltgutachtern zuständig ist.

KAPITEL II

REGISTRIERUNG VON ORGANISATIONEN

Artikel 3

Bestimmung der zuständigen Stelle

(1)   Registrierungsanträge von Organisationen, die innerhalb eines Mitgliedstaats ansässig sind, erfolgen bei einer zuständigen Stelle in dem betreffenden Mitgliedstaat.

(2)   Eine Organisation mit verschiedenen Standorten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in Drittländern kann für alle oder einige dieser Standorte eine Sammelregistrierung beantragen.

Anträge auf Sammelregistrierung erfolgen bei einer zuständigen Stelle des Mitgliedstaats, in dem sich der Hauptsitz oder das für die Zwecke dieses Absatzes benannte Managementzentrale der Organisation befindet.

(3)   Registrierungsanträge von Organisationen, die außerhalb der Gemeinschaft ansässig sind, einschließlich Sammelregistrierungen von Organisationen, deren Standorte sich ausschließlich außerhalb der Gemeinschaft befinden, können bei jeder zuständigen Stelle in denjenigen Mitgliedstaaten gestellt werden, die die Registrierung von Organisationen von außerhalb der Gemeinschaft gemäß Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 vornehmen.

Diese Organisationen stellen sicher, dass der Umweltgutachter, der die Begutachtung durchführen und das Umweltmanagementsystem der Organisation validieren wird, in dem Mitgliedstaat, in dem die Organisation ihren Registrierungsantrag stellt, akkreditiert oder zugelassen ist.

Artikel 4

Vorbereitung der Registrierung

(1)   Organisationen, die erstmalig eine Registrierung anstreben,

a)

nehmen eine Umweltprüfung aller sie betreffenden Umweltaspekte gemäß den Anforderungen in Anhang I und in Anhang II Nummer A.3.1. vor;

b)

führen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Umweltprüfung ein von ihnen entwickeltes Umweltmanagementsystem ein, das alle in Anhang II genannten Anforderungen abdeckt und etwaige bewährte branchenspezifische Umweltmanagementpraktiken gemäß Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe a berücksichtigt;

c)

führen eine Umweltbetriebsprüfung gemäß den Anforderungen in Anhang II Nummer A.5.5. und Anhang III durch;

d)

erstellen eine Umwelterklärung gemäß Anhang IV. Sofern branchenspezifische Referenzdokumente gemäß Artikel 46 für die betreffende Branche zur Verfügung stehen, erfolgt die Beurteilung der Umweltleistung der Organisation unter Berücksichtigung dieser einschlägigen Dokumente.

(2)   Die Organisationen können die Unterstützung gemäß Artikel 32, die in dem Mitgliedstaat, in dem die Organisation die Registrierung beantragt, zur Verfügung steht, in Anspruch nehmen.

(3)   Organisationen mit einem zertifizierten und gemäß Artikel 45 Absatz 4 anerkannten Umweltmanagementsystem sind nicht verpflichtet, jene Bestandteile durchzuführen, die als den Bestimmungen dieser Verordnung gleichwertig anerkannt wurden.

(4)   Die Organisationen erbringen den materiellen oder dokumentarischen Nachweis, dass sie alle für sie geltenden Umweltvorschriften einhalten.

Die Organisationen können bei der/den zuständigen Durchsetzungsbehörde(n) gemäß Artikel 32 oder bei dem Umweltgutachter Informationen anfordern.

Organisationen von außerhalb der Gemeinschaft müssen sich auch an die Umweltvorschriften halten, die für ähnliche Organisationen in den Mitgliedstaaten gelten, in denen sie einen Antrag stellen wollen.

Sofern branchenspezifische Referenzdokumente gemäß Artikel 46 für die betreffende Branche zur Verfügung stehen, erfolgt die Beurteilung der Umweltleistung der Organisation anhand dieser einschlägigen Dokumente.

(5)   Die erste Umweltprüfung, das Umweltmanagementsystem, das Verfahren für die Umweltbetriebsprüfung und seine Umsetzung werden von einem akkreditierten oder zugelassenen Umweltgutachter begutachtet und die Umwelterklärung wird von diesem validiert.

Artikel 5

Registrierungsantrag

(1)   Organisationen, die die Anforderungen gemäß Artikel 4 erfüllen, können eine Registrierung beantragen.

(2)   Der Registrierungsantrag ist bei der zuständigen Stelle gemäß Artikel 3 zu stellen und umfasst Folgendes:

a)

die validierte Umwelterklärung in elektronischer oder gedruckter Form;

b)

die vom Umweltgutachter, der die Umwelterklärung validiert hat, unterzeichnete Erklärung gemäß Artikel 25 Absatz 9;

c)

ein ausgefülltes Formular, das mindestens die in Anhang VI aufgeführten Mindestangaben enthält;

d)

gegebenenfalls Nachweise über die Zahlung der fälligen Gebühren.

(3)   Der Antrag ist in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die Organisation die Registrierung beantragt, abzufassen.

KAPITEL III

VERPFLICHTUNGEN REGISTRIERTER ORGANISATIONEN

Artikel 6

Verlängerung der EMAS-Registrierung

(1)   Eine registrierte Organisation muss mindestens alle drei Jahre

a)

ihr gesamtes Umweltmanagementsystem und das Programm für die Umweltbetriebsprüfung und deren Umsetzung begutachten lassen;

b)

eine Umwelterklärung gemäß den Anforderungen in Anhang IV erstellen und von einem Umweltgutachter validieren lassen;

c)

die validierte Umwelterklärung der zuständigen Stelle übermitteln;

d)

der zuständigen Stelle ein ausgefülltes Formular mit wenigstens den in Anhang VI aufgeführten Mindestangaben übermitteln;

e)

gegebenenfalls eine Gebühr für die weitere Führung der Registrierung an die zuständige Stelle entrichten.

(2)   Unbeschadet des Absatzes 1 muss eine registrierte Organisation in den dazwischen liegenden Jahren

a)

gemäß dem Programm für die Betriebsprüfung eine Betriebsprüfung ihrer Umweltleistung und der Einhaltung der geltenden Umweltvorschriften gemäß Anhang III vornehmen;

b)

eine aktualisierte Umwelterklärung gemäß den Anforderungen in Anhang IV erstellen und von einem Umweltgutachter validieren lassen;

c)

der zuständigen Stelle die validierte aktualisierte Umwelterklärung übermitteln;

d)

der zuständigen Stelle ein ausgefülltes Formular mit wenigstens den in Anhang VI aufgeführten Mindestangaben übermitteln,

e)

gegebenenfalls eine Gebühr für die weitere Führung der Registrierung an die zuständige Stelle entrichten.

(3)   Die registrierten Organisationen veröffentlichen ihre Umwelterklärung und deren Aktualisierungen innerhalb eines Monats nach der Registrierung und innerhalb eines Monats nach der Verlängerung der Registrierung.

Die registrierten Organisationen können dieser Anforderung nachkommen, indem sie die Umwelterklärung und deren Aktualisierungen auf Anfrage zugänglich machen oder Links zu Internet-Seiten einrichten, auf denen diese Umwelterklärungen zu finden sind.

Die registrierten Organisationen teilen mit, auf welche Weise sie den öffentlichen Zugang zu Informationen in den in Anhang VI genannten Formularen gewährleisten.

Artikel 7

Ausnahmeregelung für kleine Organisationen

(1)   Auf Antrag einer kleinen Organisation verlängern die zuständigen Stellen für diese Organisation das Dreijahresintervall gemäß Artikel 6 Absatz 1 auf bis zu vier Jahre oder das Jahresintervall gemäß Artikel 6 Absatz 2 auf bis zu zwei Jahre, sofern der Umweltgutachter, der die Organisation begutachtet hat, bestätigt, dass alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Es liegen keine wesentlichen Umweltrisiken vor,

b)

die Organisation plant keine wesentlichen Änderungen im Sinne von Artikel 8, und

c)

es liegen keine wesentlichen lokalen Umweltprobleme vor, zu denen die Organisation beiträgt.

Zur Einreichung des in Unterabsatz 1 genannten Antrags kann die Organisation die in Anhang VI genannten Formulare verwenden.

(2)   Die zuständige Stelle lehnt den Antrag ab, wenn die in Absatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllt sind. Sie übermittelt der Organisation hierfür eine ausführliche Begründung.

(3)   Organisationen, denen gemäß Absatz 1 eine Verlängerung auf bis zu zwei Jahre gewährt wurde, übermitteln der zuständigen Stelle in jedem Jahr, in dem sie von der Verpflichtung zur Vorlage einer validierten aktualisierten Umwelterklärung befreit sind, die nicht validierte aktualisierte Umwelterklärung.

Artikel 8

Wesentliche Änderungen

(1)   Plant eine registrierte Organisation wesentliche Änderungen, so führt sie eine Umweltprüfung dieser Änderungen, einschließlich ihrer Umweltaspekte und -auswirkungen, durch.

(2)   Nach der Umweltprüfung der Änderungen aktualisiert die Organisation die erste Umweltprüfung, ändert die Umweltpolitik, das Umweltprogramm und das Umweltmanagementsystem und überprüft und aktualisiert die gesamte Umwelterklärung entsprechend.

(3)   Alle gemäß Absatz 2 geänderten und aktualisierten Dokumente sind innerhalb von sechs Monaten zu begutachten und zu validieren.

(4)   Nach der Validierung übermittelt die Organisation die Änderungen der zuständigen Stelle anhand des Formulars in Anhang VI und veröffentlicht die Änderungen.

Artikel 9

Interne Umweltbetriebsprüfung

(1)   Registrierte Organisationen stellen ein Programm für die Umweltbetriebsprüfung auf, das gewährleistet, dass alle Tätigkeiten der Organisation innerhalb eines Zeitraums von höchstens drei Jahren einer internen Umweltbetriebsprüfung gemäß Anhang III unterzogen werden, oder innerhalb eines Zeitraums von höchstens vier Jahren, wenn die in Artikel 7 genannte Ausnahmeregelung Anwendung findet.

(2)   Die Prüfung wird von Betriebsprüfern vorgenommen, die einzeln oder als Gruppe über die erforderlichen fachlichen Qualifikationen für die Ausführung dieser Aufgaben verfügen, und deren Unabhängigkeit gegenüber den geprüften Tätigkeiten ausreichend ist, um eine objektive Beurteilung zu gestatten.

(3)   Im Programm der Organisation für die Umweltbetriebsprüfung sind die Zielsetzungen jeder Umweltbetriebsprüfung bzw. jedes Betriebsprüfungszyklus, einschließlich der Häufigkeit der Prüfung jeder Tätigkeit, festzulegen.

(4)   Nach jeder Umweltbetriebsprüfung und nach jedem Prüfungszyklus erstellen die Betriebsprüfer einen schriftlichen Bericht.

(5)   Der Betriebsprüfer teilt die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Umweltbetriebsprüfung der Organisation mit.

(6)   Im Anschluss an die Umweltbetriebsprüfung erstellt die Organisation einen geeigneten Aktionsplan und setzt diesen um.

(7)   Die Organisation schafft geeignete Mechanismen, die gewährleisten, dass die Ergebnisse der Umweltbetriebsprüfung in der Folge berücksichtigt werden.

Artikel 10

Verwendung des EMAS-Logos

(1)   Unbeschadet des Artikels 35 Absatz 2 darf das EMAS-Logo gemäß Anhang V nur von registrierten Organisationen und nur während der Gültigkeitsdauer ihrer Registrierung verwendet werden.

Das Logo muss stets die Registrierungsnummer der Organisation aufweisen.

(2)   Das EMAS-Logo darf nur im Einklang mit den technischen Spezifikationen in Anhang V verwendet werden.

(3)   Organisationen, die gemäß Artikel 3 Absatz 3 beschlossen haben, nicht alle ihre Standorte in die Sammelregistrierung einzubeziehen, müssen sicherstellen, dass in ihren Informationen für die Öffentlichkeit und bei der Verwendung des EMAS-Logos erkenntlich ist, welche Standorte von der Registrierung erfasst sind.

(4)   Das EMAS-Logo darf nicht verwendet werden

a)

auf Produkten oder ihrer Verpackung, oder

b)

in Verbindung mit Vergleichen mit anderen Tätigkeiten und Dienstleistungen oder in einer Weise, die zu Verwechslungen mit Umwelt-Produktkennzeichnungen führen kann.

(5)   Jede von einer registrierten Organisation veröffentlichte Umweltinformation darf das EMAS-Logo tragen, sofern in den Informationen auf die zuletzt vorgelegte Umwelterklärung oder aktualisierte Umwelterklärung der Organisation verwiesen wird, aus der diese Information stammt, und sie von einem Umweltgutachter als

a)

sachlich richtig,

b)

begründet und nachprüfbar,

c)

relevant und im richtigen Kontext bzw. Zusammenhang verwendet,

d)

repräsentativ für die gesamte Umweltleistung der Organisation,

e)

unmissverständlich und

f)

wesentlich in Bezug auf die gesamten Umweltauswirkungen validiert wurde.

KAPITEL IV

VORSCHRIFTEN FÜR DIE ZUSTÄNDIGEN STELLEN

Artikel 11

Benennung und Aufgaben der zuständigen Stellen

(1)   Die Mitgliedstaaten benennen zuständige Stellen, die für die Registrierung von innerhalb der Gemeinschaft angesiedelten Organisationen gemäß dieser Verordnung verantwortlich sind.

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die von ihnen benannten zuständigen Stellen für die Registrierung von außerhalb der Gemeinschaft angesiedelten Organisationen sorgen und gemäß dieser Verordnung zuständig sind.

Die zuständigen Stellen überwachen die Registrierung und weitere Führung von Organisationen im Register, einschließlich der Aussetzung oder Streichung von Registrierungen.

(2)   Bei den zuständigen Stellen kann es sich um nationale, regionale oder lokale Stellen handeln.

(3)   Die Zusammensetzung der zuständigen Stellen gewährleistet ihre Unabhängigkeit und Neutralität.

(4)   Die zuständigen Stellen verfügen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben über die geeigneten finanziellen und personellen Mittel.

(5)   Die zuständigen Stellen wenden diese Verordnung einheitlich an und nehmen regelmäßig an Bewertungen durch Fachkollegen (peer reviews) gemäß Artikel 17 teil.

Artikel 12

Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Registrierungsverfahren

(1)   Die zuständigen Stellen legen Verfahren für die Registrierung von Organisationen fest. Sie stellen insbesondere Regeln auf, die es ermöglichen,

a)

die Bemerkungen interessierter Kreise, einschließlich Akkreditierungs- und Zulassungsstellen, zuständige Durchsetzungsbehörden und Vertretungsgremien der Organisationen, zu Antrag stellenden oder registrierten Organisationen zu berücksichtigen,

b)

die Registrierung von Organisationen abzulehnen, auszusetzen oder zu streichen und

c)

Beschwerden und Einsprüche gegen ihre Entscheidungen zu regeln.

(2)   Die zuständigen Stellen erstellen und führen ein Register der in ihren Mitgliedstaaten registrierten Organisationen, einschließlich der Information, auf welche Weise deren Umwelterklärung bzw. aktualisierte Umwelterklärung erhältlich ist, und bringen im Falle von Änderungen dieses Register monatlich auf den neuesten Stand.

Das Register wird auf einer Internet-Seite veröffentlicht.

(3)   Die zuständigen Stellen teilen der Kommission monatlich entweder auf direktem Weg oder über die nationalen Behörden, so wie es die betroffenen Mitgliedstaaten beschlossen haben, Änderungen des Registers gemäß Absatz 2 mit.

Artikel 13

Registrierung von Organisationen

(1)   Die zuständigen Stellen prüfen die Registrierungsanträge von Organisationen nach den zu diesem Zwecke aufgestellten Verfahren.

(2)   Stellt eine Organisation einen Registrierungsantrag, so registriert die zuständige Stelle die betreffende Organisation und vergibt eine Registrierungsnummer, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Die zuständige Stelle hat einen Registrierungsantrag erhalten, der alle in Artikel 5 Absatz 2 Buchstaben a bis d aufgeführten Unterlagen enthält;

b)

die zuständige Stelle hat sich vergewissert, dass die Begutachtung und Validierung gemäß den Artikeln 25, 26 und 27 durchgeführt wurden;

c)

die zuständige Stelle ist aufgrund der vorliegenden materiellen Nachweise, beispielsweise eines schriftlichen Berichts der zuständigen Durchsetzungsbehörde davon überzeugt, dass es keinen Nachweis für einen Verstoß gegen die geltenden Umweltrechtsvorschriften gibt,

d)

es liegen keine Beschwerden von interessierten Kreisen vor bzw. Beschwerden wurden positiv geklärt;

e)

die zuständige Stelle ist aufgrund von Nachweisen überzeugt, dass die Organisation alle Forderungen dieser Verordnung einhält; und

f)

die zuständige Stelle hat gegebenenfalls eine Registrierungsgebühr erhalten.

(3)   Die zuständige Stelle teilt der Organisation mit, dass sie registriert wurde, und vergibt die Registrierungsnummer sowie das EMAS-Logo an die Organisation.

(4)   Gelangt eine zuständige Stelle zu dem Schluss, dass eine Organisation, die eine Registrierung beantragt hat, die Anforderungen gemäß Absatz 2 nicht erfüllt, so lehnt sie die Registrierung der Organisation ab und übermittelt ihr hierfür eine ausführliche Begründung.

(5)   Erhält die zuständige Stelle von der Akkreditierungsstellen oder der Zulassungsstelle einen schriftlichen Kontrollbericht, dem zufolge die Tätigkeiten des Umweltgutachters nicht ausreichten, um zu gewährleisten, dass die antragstellende Organisation die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, so lehnt sie die Registrierung dieser Organisation ab. Die zuständige Stelle fordert die betreffende Organisation auf, erneut einen Antrag auf Registrierung zu stellen.

(6)   Die zuständige Stelle hört die betroffenen Beteiligten, einschließlich der Organisation, um sich die erforderlichen Entscheidungsgrundlagen für die Ablehnung der Registrierung einer Organisation zu verschaffen.

Artikel 14

Verlängerung der EMAS-Registrierung

(1)   Die zuständige Stelle verlängert die Registrierung der Organisation, sofern die folgenden Bedingungen insgesamt erfüllt sind:

a)

der zuständigen Stelle wurde eine validierte Umwelterklärung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c, eine aktualisierte validierte Umwelterklärung nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c oder eine nicht validierte aktualisierte Umwelterklärung nach Artikel 7 Absatz 3 übermittelt;

b)

der zuständigen Stelle wurde ein ausgefülltes Formular mit wenigstens den in Anhang VI aufgeführten Mindestangaben nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d und Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe d übermittelt;

c)

der zuständigen Stelle liegen keine Nachweise vor, dass die Begutachtung und Validierung nicht entsprechend den Artikeln 25, 26 und 27 durchgeführt wurden;

d)

der zuständigen Stelle liegen keine Nachweise vor, dass die Organisation die geltenden Umweltvorschriften nicht eingehalten hat;

e)

es liegen keine Beschwerden von interessierten Kreisen vor bzw. Beschwerden wurden positiv geklärt;

f)

die zuständige Stelle ist aufgrund von vorliegenden Nachweisen überzeugt, dass die Organisation alle Forderungen dieser Verordnung einhält, und

g)

die zuständige Stelle hat gegebenenfalls eine Gebühr für die Verlängerung der Registrierung erhalten.

(2)   Die zuständige Stelle teilt der Organisation mit, dass ihre Registrierung verlängert wurde.

Artikel 15

Aussetzung oder Streichung der Registrierung von Organisationen

(1)   Ist eine zuständige Stelle der Auffassung, dass eine registrierte Organisation die Bestimmungen dieser Verordnung nicht einhält, so gibt sie der Organisation Gelegenheit, zur Sache Stellung zu nehmen. Ist die Antwort der Organisation unzulänglich, so wird ihre Registrierung ausgesetzt oder gestrichen.

(2)   Erhält die zuständige Stelle von der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle einen schriftlichen Kontrollbericht, dem zufolge die Tätigkeiten des Umweltgutachters nicht ausreichten, um zu gewährleisten, dass die registrierte Organisation die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, so wird die Registrierung ausgesetzt.

(3)   Die Registrierung einer Organisation wird ausgesetzt oder im Register gestrichen, wenn die Organisation es versäumt, der zuständigen Stelle innerhalb von zwei Monaten nach einer entsprechenden Aufforderung Folgendes zu übermitteln:

a)

die validierte Umwelterklärung, eine aktualisierte Umwelterklärung oder die unterzeichnete Erklärung gemäß Artikel 25 Absatz 9;

b)

ein Formular, das wenigstens die in Anhang VI vorgesehenen Mindestangaben zur Organisation enthält.

(4)   Wird eine zuständige Stelle von der zuständigen Durchsetzungsbehörde in einem schriftlichen Bericht über einen Verstoß der Organisation gegen geltende Umweltvorschriften unterrichtet, so setzt sie die Registrierung der betreffenden Organisation aus bzw. streicht den Registereintrag.

(5)   Bei ihrer Entscheidung über die Aussetzung oder Streichung einer Registrierung berücksichtigt die zuständige Stelle mindestens Folgendes:

a)

die Umweltauswirkung der Nichteinhaltung der Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung durch die Organisation,

b)

die Vorhersehbarkeit der Nichteinhaltung von Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung durch die Organisation oder die Umstände, die dazu führen,

c)

die vorangegangene Nichteinhaltung von Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung durch die Organisation und

d)

die besondere Situation der Organisation.

(6)   Die zuständige Stelle hört die betroffenen Beteiligten, einschließlich der Organisation, um sich die erforderlichen Entscheidungsgrundlagen für die Aussetzung der Registrierung der betreffenden Organisation oder ihre Streichung aus dem Register zu verschaffen.

(7)   Erhält die zuständige Stelle auf anderem Wege als durch einen schriftlichen Kontrollbericht der Akkreditierungsstelle oder der Zulassungsstelle den Nachweis dafür, dass die Tätigkeiten des Umweltgutachters nicht ausreichten, um zu gewährleisten, dass die Organisation die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, so konsultiert sie die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle, die den Umweltgutachter beaufsichtigt.

(8)   Die zuständige Stelle gibt die Gründe für die getroffenen Maßnahmen an.

(9)   Die zuständige Stelle informiert die Organisation in angemessener Weise über die mit den betroffenen Beteiligten geführten Gespräche.

(10)   Die Aussetzung der Registrierung einer Organisation wird rückgängig gemacht, wenn die zuständige Stelle hinreichend darüber informiert wurde, dass die Organisation die Vorschriften dieser Verordnung einhält.

Artikel 16

Forum der zuständigen Stellen

(1)   Die zuständigen Stellen richten ein Forum der zuständigen Stellen aller Mitgliedstaaten (nachstehend als „Forum der zuständigen Stellen“ bezeichnet) ein, das mindestens einmal jährlich zusammentritt, wobei ein Vertreter der Kommission anwesend ist.

Das Forum der zuständigen Stellen gibt sich eine Geschäftsordnung.

(2)   Die zuständigen Stellen aller Mitgliedstaaten nehmen an dem Forum der zuständigen Stellen teil. Verfügt ein Mitgliedstaat über mehrere zuständige Stellen, so sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass alle Stellen über die Tätigkeiten des Forums der zuständigen Stellen informiert werden.

(3)   Das Forum der zuständigen Stellen erstellt Leitlinien, um einheitliche Verfahren für die Registrierung von Organisationen im Einklang mit dieser Verordnung einschließlich der Verlängerung und der Aussetzung der Registrierung oder der Streichung des Registereintrags von Organisationen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft sicherzustellen.

Das Forum der zuständigen Stellen übermittelt der Kommission die Leitlinien und die Unterlagen für die Bewertung durch Fachkollegen.

(4)   Die vom Forum der zuständigen Stellen angenommenen Leitlinien für Harmonisierungsverfahren werden von der Kommission gegebenenfalls zur Annahme nach dem in Artikel 49 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle vorgeschlagen.

Diese Dokumente werden veröffentlicht.

Artikel 17

Bewertung der zuständigen Stellen durch Fachkollegen

(1)   Das Forum der zuständigen Stellen veranstaltet eine Bewertung durch Fachkollegen, um zu prüfen, ob die Registrierungssysteme der einzelnen zuständigen Stellen mit dieser Verordnung übereinstimmen, und um zu einem einheitlichen Konzept für die Anwendung der Registrierungsregeln zu gelangen.

(2)   Die Bewertung durch Fachkollegen erfolgt in regelmäßigen Zeitabständen und mindestens alle vier Jahre und umfasst eine Bewertung der in den Artikeln 12, 13 und 15 genannten Regeln und Verfahren. An der Bewertung durch Fachkollegen nehmen alle zuständigen Stellen teil.

(3)   Die Kommission entwickelt ein Verfahren für die Bewertung durch Fachkollegen, einschließlich geeigneter Verfahren für Einsprüche gegen die aufgrund der Bewertung durch Fachkollegen getroffenen Entscheidungen.

Diese Maßnahmen, die durch Hinzufügung eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken, werden nach dem in Artikel 49 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(4)   Die in Absatz 3 genannten Verfahren werden eingeführt, bevor die erste Bewertung durch Fachkollegen stattfindet.

(5)   Das Forum der zuständigen Stellen übermittelt der Kommission und dem gemäß Artikel 49 Absatz 1 eingesetzten Ausschuss regelmäßig einen Bericht über die Bewertung durch Fachkollegen.

Dieser Bericht wird nach Genehmigung durch das Forum der zuständigen Stellen und den in Unterabsatz 1 genannten Ausschuss veröffentlicht.

KAPITEL V

UMWELTGUTACHTER

Artikel 18

Aufgaben der Umweltgutachter

(1)   Die Umweltgutachter prüfen, ob die Umweltprüfung, die Umweltpolitik, das Umweltmanagementsystem, die Umweltbetriebsprüfungsverfahren einer Organisation und deren Durchführung den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

(2)   Der Umweltgutachter prüft Folgendes:

a)

die Einhaltung aller Vorschriften dieser Verordnung durch die Organisation in Bezug auf die erste Umweltprüfung, das Umweltmanagementsystem, die Umweltbetriebsprüfung und ihre Ergebnisse und die Umwelterklärung oder die aktualisierte Umwelterklärung;

b)

die Einhaltung der geltenden gemeinschaftlichen, nationalen, regionalen und lokalen Umweltvorschriften durch die Organisation;

c)

die kontinuierliche Verbesserung der Umweltleistung der Organisation; und

d)

die Zuverlässigkeit, die Glaubwürdigkeit und die Richtigkeit der Daten und Informationen in folgenden Dokumenten:

i)

Umwelterklärung,

ii)

aktualisierte Umwelterklärung,

iii)

zu validierende Umweltinformationen.

(3)   Der Umweltgutachter prüft insbesondere die Angemessenheit der ersten Umweltprüfung, der Umweltbetriebsprüfung oder anderer von der Organisation angewandter Verfahren, wobei er auf jede unnötige Doppelarbeit verzichtet.

(4)   Der Umweltgutachter prüft, ob die Ergebnisse der internen Umweltbetriebsprüfung zuverlässig sind. Gegebenenfalls führt er zu diesem Zweck Stichproben durch.

(5)   Bei der Begutachtung in Vorbereitung der Registrierung einer Organisation untersucht der Umweltgutachter, ob die Organisation mindestens folgende Anforderungen erfüllt:

a)

Sie verfügt über ein voll funktionsfähiges Umweltmanagementsystem gemäß Anhang II;

b)

es besteht ein Programm für die Umweltbetriebsprüfung gemäß Anhang III, dessen Planung abgeschlossen und das bereits angelaufen ist, so dass zumindest die bedeutendsten Umweltauswirkungen erfasst sind;

c)

es wurde eine Managementbewertung gemäß Anhang II Teil A vorgenommen, und

d)

es wurde eine Umwelterklärung gemäß Anhang IV erstellt und es wurden — soweit verfügbar — branchenspezifische Referenzdokumente berücksichtigt.

(6)   Im Rahmen der Begutachtung für die Verlängerung der Registrierung gemäß Artikel 6 Absatz 1 untersucht der Umweltgutachter, ob die Organisation folgende Anforderungen erfüllt:

a)

Die Organisation verfügt über ein voll funktionsfähiges Umweltmanagementsystem gemäß Anhang II;

b)

die Organisation verfügt über ein Programm für die Umweltbetriebsprüfung gemäß Anhang III, für das die operative Planung und mindestens ein Prüfzyklus abgeschlossen sind;

c)

die Organisation hat eine Managementbewertung vorgenommen und

d)

die Organisation hat eine Umwelterklärung gemäß Anhang IV erstellt, und es wurden — soweit verfügbar — branchenspezifische Referenzdokumente berücksichtigt.

(7)   Im Rahmen der Begutachtung für die Verlängerung der Registrierung gemäß Artikel 6 Absatz 2 untersucht der Umweltgutachter, ob die Organisation mindestens folgende Anforderungen erfüllt:

a)

Sie hat eine interne Umweltbetriebsprüfung und eine Prüfung der Einhaltung der geltenden Umweltvorschriften gemäß Anhang III vorgenommen;

b)

sie erbringt den Nachweis für die dauerhafte Einhaltung der geltenden Umweltvorschriften und die kontinuierliche Verbesserung der Umweltleistung der Organisation und

c)

sie hat eine aktualisierte Umwelterklärung gemäß Anhang IV erstellt, und es wurden — soweit verfügbar — branchenspezifische Referenzdokumente berücksichtigt.

Artikel 19

Häufigkeit der Begutachtungen

(1)   Der Umweltgutachter erstellt in Abstimmung mit der Organisation ein Programm, durch das sichergestellt wird, dass alle für die Registrierung und Verlängerung der Registrierung erforderlichen Komponenten gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 begutachtet werden.

(2)   Der Umweltgutachter validiert in Abständen von höchstens zwölf Monaten sämtliche aktualisierten Informationen der Umwelterklärung oder der aktualisierten Umwelterklärung.

Gegebenenfalls wird die Ausnahmeregelung nach Artikel 7 angewandt.

Artikel 20

Anforderungen an Umweltgutachter

(1)   Umweltgutachter, die eine Akkreditierung oder Zulassung gemäß dieser Verordnung anstreben, stellen einen entsprechenden Antrag bei der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle.

In dem Antrag ist der Geltungsbereich der beantragten Akkreditierung oder Zulassung gemäß der in der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 (11) festgelegten Systematik der Wirtschaftszweige zu präzisieren.

(2)   Der Umweltgutachter weist der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle auf geeignete Weise nach, dass er in den folgenden Bereichen über die für die beantragte Akkreditierung oder Zulassung erforderlichen Qualifikationen, einschließlich der Kenntnisse, einschlägigen Erfahrungen und technischen Fähigkeiten, verfügt:

a)

vorliegende Verordnung;

b)

allgemeine Funktionsweise von Umweltmanagementsystemen;

c)

einschlägige branchenspezifische Referenzdokumente, die von der Kommission gemäß Artikel 46 für die Anwendung dieser Verordnung erstellt wurden;

d)

Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die zu begutachtende und zu validierende Tätigkeit;

e)

Umweltaspekte und -auswirkungen, einschließlich der Umweltdimension der nachhaltigen Entwicklung;

f)

umweltbezogene technische Aspekte der zu begutachtenden und zu validierenden Tätigkeit;

g)

allgemeine Funktionsweise der zu begutachtenden und zu validierenden Tätigkeit, um die Eignung des Managementsystems im Hinblick auf die Interaktion der Organisation, ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen mit der Umwelt bewerten zu können, einschließlich mindestens folgender Elemente:

i)

von der Organisation eingesetzte Techniken,

ii)

im Rahmen der Tätigkeiten verwendete Definitionen und Hilfsmittel,

iii)

Betriebsabläufe und Merkmale ihrer Interaktion mit der Umwelt,

iv)

Methoden für die Bewertung bedeutender Umweltaspekte,

v)

Techniken zur Kontrolle und Verminderung von Umweltbelastungen;

h)

Anforderungen an die Umweltbetriebsprüfung und angewandte Methoden einschließlich der Fähigkeit, eine wirksame Kontrollprüfung eines Umweltmanagementsystems vorzunehmen, Formulierung der Erkenntnisse und Schlussfolgerungen der Umweltbetriebsprüfung in geeigneter Form sowie mündliche und schriftliche Berichterstattung, um eine klare Darstellung der Umweltbetriebsprüfung zu geben;

i)

Begutachtung von Umweltinformationen, Umwelterklärung und aktualisierter Umwelterklärung unter den Gesichtspunkten Datenmanagement, Datenspeicherung und Datenverarbeitung, schriftliche und grafische Darstellung von Daten zwecks Evaluierung potenzieller Datenfehler, Verwendung von Annahmen und Schätzungen;

j)

Umweltdimension von Produkten und Dienstleistungen einschließlich Umweltaspekte und Umweltleistung in der Gebrauchsphase und danach sowie Integrität der für umweltrelevante Entscheidungen bereitgestellten Daten.

(3)   Der Umweltgutachter muss nachweisen, dass er sich beständig auf den Fachgebieten gemäß Absatz 2 fortbildet, und muss bereit sein, seinen Kenntnisstand von der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle bewerten zu lassen.

(4)   Der Umweltgutachter muss ein externen Dritter und bei der Ausübung seiner Tätigkeit insbesondere von dem Betriebsprüfer oder Berater der Organisation unabhängig sowie unparteiisch und objektiv sein.

(5)   Der Umweltgutachter muss die Gewähr bieten, dass er keinem kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck unterliegt, der sein Urteil beeinflusst oder das Vertrauen in seine Unabhängigkeit und Integrität bei der Gutachtertätigkeit in Frage stellen könnte. Er gewährleistet ferner, dass alle diesbezüglichen Vorschriften eingehalten werden.

(6)   Der Umweltgutachter verfügt im Hinblick auf die Einhaltung der Begutachtungs- und Validierungsvorschriften dieser Verordnung über dokumentierte Prüfungsmethoden und -verfahren, einschließlich Qualitätskontrollmechanismen und Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit.

(7)   Organisationen, die Umweltgutachtertätigkeiten ausführen, verfügen über einen Organisationsplan mit ausführlichen Angaben über die Strukturen und Verantwortungsbereiche innerhalb der Organisation sowie über eine Erklärung über den Rechtsstatus, die Besitzverhältnisse und die Finanzierungsquellen.

Der Organisationsplan wird auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

(8)   Die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch die vor der Akkreditierung oder Zulassung erfolgende Beurteilung und durch die von der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle wahrgenommene Beaufsichtigung sichergestellt.

Artikel 21

Zusätzliche Vorschriften für Umweltgutachter, die als natürliche Personen eigenständig Begutachtungen und Validierungen durchführen

Für natürliche Personen, die als Umweltgutachter eigenständig Begutachtungen und Validierungen durchführen, gelten zusätzlich zu den Vorschriften von Artikel 20 folgende Vorschriften:

a)

Sie müssen über alle fachlichen Qualifikationen verfügen, die für Begutachtungen und Validierungen in den Bereichen, für die sie zugelassen werden, erforderlich sind;

b)

eine im Umfang begrenzte Zulassung entsprechend ihrer fachlichen Qualifikation erhalten.

Artikel 22

Zusätzliche Vorschriften für Umweltgutachter, die Gutachtertätigkeiten in Drittländern durchführen

(1)   Umweltgutachter, die Gutachter- und Validierungstätigkeiten in Drittländern durchzuführen beabsichtigen, beantragen eine Akkreditierung oder Zulassung für bestimmte Drittländer.

(2)   Um für ein Drittland eine Akkreditierung oder Zulassung zu erhalten, muss der Umweltgutachter neben den Vorschriften der Artikel 20 und 21 die folgenden Anforderungen erfüllen:

a)

Kenntnis und Verständnis der Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Umweltbereich, die in dem Drittland gelten, für das die Akkreditierung oder die Zulassung beantragt wird;

b)

Kenntnis und Verständnis der Amtssprache des Drittlandes, für das die Akkreditierung oder die Zulassung beantragt wird.

(3)   Die Anforderungen gemäß Absatz 2 gelten als erfüllt, wenn der Umweltgutachter nachweist, dass zwischen ihm und einer qualifizierten Person oder Organisation, die diese Anforderungen erfüllt, eine vertragliche Vereinbarung besteht.

Die betreffende Person oder Organisation muss von der zu begutachtenden Organisation unabhängig sein.

Artikel 23

Aufsicht über Umweltgutachter

(1)   Die Aufsicht über die Gutachter- und Validierungstätigkeiten der Umweltgutachter

a)

in dem Mitgliedstaat, in dem diese akkreditiert sind oder eine Zulassung haben, erfolgt durch die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle, die die Akkreditierung oder die Zulassung erteilt hat;

b)

in einem Drittland erfolgt durch die Akkreditierungsstelle oder die Zulassungsstelle, die den Umweltgutachter für diese Tätigkeiten akkreditiert oder ihm eine Zulassung erteilt hat;

c)

in einem anderen Mitgliedstaat als dem Akkreditierungs- oder Zulassungsmitgliedstaat erfolgt durch die Akkreditierungsstelle oder die Zulassungsstelle des Mitgliedstaats, in dem die Begutachtung stattfindet.

(2)   Spätestens vier Wochen vor der Aufnahme einer Gutachtertätigkeit in einem Mitgliedstaat teilt der Umweltgutachter der Akkreditierungsstelle oder der Zulassungsstelle, die für die Beaufsichtigung seiner Tätigkeiten zuständig ist, die Einzelheiten seiner Akkreditierung oder Zulassung sowie Ort und Zeitpunkt der Begutachtung mit.

(3)   Der Umweltgutachter hat die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle unverzüglich über jede Veränderung zu unterrichten, die seine Akkreditierung bzw. Zulassung oder deren Geltungsbereich betrifft.

(4)   In regelmäßigen Zeitabständen und mindestens alle 24 Monate vergewissert sich die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle, ob der Umweltgutachter weiterhin die Akkreditierungs- oder Zulassungsanforderungen erfüllt, und kontrolliert die Qualität der vorgenommenen Begutachtungen und Validierungen.

(5)   Die Aufsicht kann anhand einer Überprüfung im Umweltgutachterbüro (Office-audit), einer Vor-Ort-Aufsicht in den Organisationen, durch Fragebögen oder durch Prüfung der von den Umweltgutachtern validierten Umwelterklärungen und aktualisierten Umwelterklärungen oder Prüfung der Gutachterberichte erfolgen.

Der Umfang der Aufsicht sollte sich an der Tätigkeit des Umweltgutachters orientieren.

(6)   Die Organisationen müssen den Akkreditierungsstellen oder Zulassungsstellen gestatten, den Umweltgutachter während seiner Begutachtungs- und Validierungstätigkeit zu beaufsichtigen.

(7)   Entscheidungen über den Entzug oder die Aussetzung der Akkreditierung bzw. der Zulassung oder die Einschränkung von deren Geltungsbereich werden von der Akkreditierungsstelle oder der Zulassungsstelle erst getroffen, nachdem der Umweltgutachter die Möglichkeit hatte, hierzu Stellung zu nehmen.

(8)   Ist die Aufsicht führende Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle der Ansicht, dass die Qualität der von einem Umweltgutachter ausgeführten Arbeiten nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so wird dem betreffenden Umweltgutachter und der zuständigen Stelle, bei der die betreffende Organisation die Registrierung zu beantragen beabsichtigt oder die die betreffende Organisation registriert hat, ein schriftlicher Kontrollbericht zugeleitet.

Bei weiteren Streitigkeiten wird der Kontrollbericht dem Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen gemäß Artikel 30 übermittelt.

Artikel 24

Zusätzliche Vorschriften für die Aufsicht über Umweltgutachter, die Gutachtertätigkeiten in einem anderen Mitgliedstaat als dem Akkreditierungs- oder Zulassungsmitgliedstaat durchführen

(1)   Ein Umweltgutachter, der in einem Mitgliedstaat eine Akkreditierung oder Zulassung erwirbt, teilt spätestens vier Wochen vor der Aufnahme von Gutachter- und Validierungstätigkeiten in einem anderen Mitgliedstaat der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle dieses Mitgliedstaats Folgendes mit:

a)

die Einzelheiten seiner Akkreditierung oder Zulassung, seine fachlichen Qualifikationen, insbesondere Kenntnis der Umweltvorschriften und der Amtssprache des anderen Mitgliedstaats, sowie gegebenenfalls die Zusammensetzung des Teams;

b)

Ort und Zeitpunkt der Begutachtung und Validierung;

c)

Anschrift und Ansprechpartner der Organisation.

Diese Mitteilung ist vor jeder Begutachtung und Validierung zu übermitteln.

(2)   Die Akkreditierungsstelle oder die Zulassungsstelle kann um weitere Auskünfte zu den Kenntnissen des Umweltgutachters über die geltenden Umweltvorschriften ersuchen.

(3)   Die Akkreditierungsstelle oder die Zulassungsstelle kann andere als die in Absatz 1 genannten Anforderungen nur stellen, wenn diese das Recht des Umweltgutachters, in einem anderen Mitgliedstaat tätig zu werden als dem, in dem ihm die Akkreditierung oder die Zulassung erteilt wurde, nicht einschränken.

(4)   Die Akkreditierungsstelle oder die Zulassungsstelle darf das Verfahren gemäß Absatz 1 nicht dazu nutzen, die Aufnahme der Umweltgutachtertätigkeit zu verzögern. Ist die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle nicht imstande, ihre Aufgaben gemäß den Absätzen 2 und 3 vor dem vom Umweltgutachter gemäß Absatz 1 Buchstabe b mitgeteilten Zeitpunkt der Begutachtung und Validierung wahrzunehmen, so liefert sie dem Umweltgutachter hierfür eine ausführliche Begründung.

(5)   Die Akkreditierungsstellen oder Zulassungsstellen erheben für das Mitteilungs- und Aufsichtsverfahren keine diskriminierenden Gebühren.

(6)   Ist die Aufsicht führende Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle der Ansicht, dass die Qualität der vom Umweltgutachter ausgeführten Arbeiten nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so wird dem betreffenden Umweltgutachter, der Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle, die die Akkreditierung oder Zulassung erteilt hat, und der zuständigen Stelle, bei der die betreffende Organisation die Registrierung zu beantragen beabsichtigt oder die die betreffende Organisation registriert hat, ein schriftlicher Kontrollbericht zugeleitet. Bei weiteren Meinungsverschiedenheiten wird der Kontrollbericht dem Forum der Akkreditierungsstellen oder Zulassungsstellen gemäß Artikel 30 übermittelt.

Artikel 25

Bedingungen für die Begutachtung und Validierung

(1)   Der Umweltgutachter übt seine Tätigkeit im Rahmen des Geltungsbereichs seiner Akkreditierung oder Zulassung und auf der Grundlage einer schriftlichen Vereinbarung mit der Organisation aus.

Diese Vereinbarung

a)

legt den Gegenstand der Tätigkeit fest,

b)

legt Bedingungen fest, die dem Umweltgutachter die Möglichkeit geben sollen, professionell und unabhängig zu handeln, und

c)

verpflichtet die Organisation zur Zusammenarbeit im jeweils erforderlichen Umfang.

(2)   Der Umweltgutachtergewährleistet, dass die Teile der Organisation eindeutig beschrieben sind und diese Beschreibung der tatsächlichen Aufteilung der Tätigkeiten entspricht.

Die Umwelterklärung muss die verschiedenen zu begutachtenden und zu validierenden Punkte klar angeben.

(3)   Der Umweltgutachter nimmt eine Bewertung der in Artikel 18 aufgeführten Elemente vor.

(4)   Im Rahmen der Begutachtung und Validierung prüft der Umweltgutachter die Unterlagen, besucht die Organisation, nimmt Stichprobenkontrollen vor und führt Gespräche mit dem Personal.

(5)   Die Organisation liefert dem Umweltgutachter vor seinem Besuch grundlegende Informationen über die Organisation und ihre Tätigkeiten, die Umweltpolitik und das Umweltprogramm, eine Beschreibung des in der Organisation angewandten Umweltmanagementsystems, Einzelheiten der durchgeführten Umweltprüfung oder Umweltbetriebsprüfung, den Bericht über diese Umweltprüfung oder Umweltbetriebsprüfung und über etwaige anschließend getroffene Korrekturmaßnahmen und den Entwurf einer Umwelterklärung oder einer aktualisierten Umwelterklärung.

(6)   Der Umweltgutachter erstellt für die Organisation einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung, der Folgendes umfasst:

a)

alle für die Arbeit des Umweltgutachters relevanten Sachverhalte;

b)

eine Beschreibung der Einhaltung sämtlicher Vorschriften dieser Verordnung, einschließlich Nachweise, Feststellungen und Schlussfolgerungen.

c)

einen Vergleich der Umweltleistungen und Einzelziele mit den früheren Umwelterklärungen und die Bewertung der Umweltleistung und der ständigen Umweltleistungsverbesserung der Organisation;

d)

die bei der Umweltprüfung oder der Umweltbetriebsprüfung oder dem Umweltmanagementsystem oder anderen relevanten Prozessen aufgetretenen technischen Mängel,

(7)   Im Falle der Nichteinhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung enthält der Bericht zusätzlich folgende Angaben:

a)

Feststellungen und Schlussfolgerungen betreffend die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch die Organisation und Sachverhalte, auf denen diese Feststellungen und Schlussfolgerungen basieren,

b)

Einwände gegen den Entwurf der Umwelterklärung oder der aktualisierten Umwelterklärung sowie Einzelheiten der Änderungen oder Zusätze, die in die Umwelterklärung oder die aktualisierte Umwelterklärung aufgenommen werden sollten.

(8)   Nach der Begutachtung validiert der Umweltgutachter die Umwelterklärung oder die aktualisierte Umwelterklärung der Organisation und bestätigt, dass sie die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, sofern die Ergebnisse der Begutachtung und Validierung zeigen,

a)

dass die Informationen und Daten in der Umwelterklärung oder der aktualisierten Umwelterklärung der Organisation zuverlässig und korrekt sind und den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, und

b)

dass keine Nachweise für die Nichteinhaltung der geltenden Umweltvorschriften durch die Organisation vorliegen.

(9)   Nach der Validierung stellt der Umweltgutachter eine unterzeichnete Erklärung gemäß Anhang VII aus, mit der bestätigt wird, dass die Begutachtung und die Validierung im Einklang mit dieser Verordnung erfolgt sind.

(10)   Die in einem Mitgliedstaat akkreditierten oder zugelassenen Umweltgutachter dürfen nach Maßgabe der Vorschriften dieser Verordnung in allen anderen Mitgliedstaaten Begutachtungen und Validierungen vornehmen.

Die Gutachter- oder Validierungstätigkeit unterliegt der Aufsicht durch die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle des Mitgliedstaats, in dem die Tätigkeit ausgeübt wird. Die Aufnahme der Tätigkeit ist dieser Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle innerhalb der in Artikel 24 Absatz 1 genannten Frist zu melden.

Artikel 26

Begutachtung und Validierung von kleinen Organisationen

(1)   Bei der Begutachtung und Validierung berücksichtigt der Umweltgutachter die besonderen Merkmale, die kleine Organisationen kennzeichnen, insbesondere

a)

kurze Kommunikationswege,

b)

multifunktionelles Arbeitsteam,

c)

Ausbildung am Arbeitsplatz,

d)

Fähigkeit, sich schnell an Veränderungen anzupassen, und

e)

begrenzte Dokumentierung der Verfahren.

(2)   Der Umweltgutachter führt die Begutachtung oder Validierung so durch, dass kleine Organisationen nicht unnötig belastet werden.

(3)   Der Umweltgutachter zieht objektive Belege für die Wirksamkeit des Systems heran; insbesondere berücksichtigt er, ob die Verfahren innerhalb der Organisation in einem angemessenen Verhältnis zum Umfang und zur Komplexität des Betriebs, der Art der damit verbundenen Umweltauswirkungen sowie der Kompetenz der Beteiligten stehen.

Artikel 27

Bedingungen für Begutachtungen und Validierungen in Drittländern

(1)   Die in einem Mitgliedstaat akkreditierten oder zugelassenen Umweltgutachter dürfen nach Maßgabe der Vorschriften dieser Verordnung für eine in einem Drittland ansässige Organisation Begutachtungen und Validierungen vornehmen.

(2)   Spätestens sechs Wochen vor der Aufnahme von Gutachter- oder Validierungstätigkeiten in einem Drittland teilt der Umweltgutachter der Akkreditierungsstelle oder der Zulassungsstelle des Mitgliedstaats, in dem die betreffende Organisation die Registrierung zu beantragen beabsichtigt oder registriert ist, die Einzelheiten seiner Akkreditierung oder Zulassung sowie Ort und Zeitpunkt der Begutachtung oder Validierung mit.

(3)   Die Gutachter- und Validierungstätigkeit unterliegt der Aufsicht durch die Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle des Mitgliedstaats, in dem der Umweltgutachter akkreditiert oder zugelassen ist. Die Aufnahme der Tätigkeit ist dieser Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist zu melden.

KAPITEL VI

AKKREDITIERUNGS- UND ZULASSUNGSSTELLEN

Artikel 28

Verfahren der Akkreditierung und Erteilung von Zulassungen

(1)   Die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 benannten Akkreditierungsstellen sind für die Akkreditierung der Umweltgutachter und die Beaufsichtigung der von den Umweltgutachtern gemäß der vorliegenden Verordnung durchgeführten Tätigkeiten zuständig.

(2)   Die Mitgliedstaaten können eine Zulassungsstelle nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 benennen, die für die Erteilung von Zulassungen für Umweltgutachter und deren Beaufsichtigung zuständig ist.

(3)   Die Mitgliedstaaten können beschließen, natürlichen Personen keine Akkreditierung oder Zulassung als Umweltgutachter zu erteilen.

(4)   Die Akkreditierungs- und Zulassungsstellen beurteilen die fachliche Qualifikation des Umweltgutachters anhand der für den Geltungsbereich der beantragten Akkreditierung relevanten Kriterien gemäß den Artikeln 20, 21 und 22.

(5)   Der Geltungsbereich der Akkreditierung oder der Zulassung von Umweltgutachtern wird gemäß der in der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 festgelegten Systematik der Wirtschaftszweige bestimmt. Er wird durch die fachliche Qualifikation des Umweltgutachters begrenzt, wobei gegebenenfalls auch dem Umfang und der Komplexität der zu prüfenden Tätigkeit Rechnung zu tragen ist.

(6)   Die Akkreditierungs- und Zulassungsstellen legen geeignete Verfahren für die Akkreditierung oder Zulassungsvergabe sowie die Ablehnung, die Aussetzung und den Entzug der Akkreditierung oder Zulassung von Umweltgutachtern und für die Aufsicht über Umweltgutachter fest.

Diese Verfahren umfassen Regeln, die es ermöglichen, Bemerkungen der betroffenen Beteiligten einschließlich der zuständigen Stellen und Vertretungsgremien der Organisationen zu Antrag stellenden und akkreditierten oder zugelassenen Umweltgutachtern zu berücksichtigen.

(7)   Lehnt die Akkreditierungs- oder Zulassungsstelle die Akkreditierung oder Zulassung ab, so teilt sie dem Umweltgutachter die Gründe für ihre Entscheidung mit.

(8)   Die Akkreditierungs- oder Zulassungsstellen erstellen, überarbeiten und aktualisieren eine Liste der Umweltgutachter in ihrem Mitgliedstaat und des Geltungsbereichs der Akkreditierung oder Zulassung und teilen monatlich auf direktem Wege oder über die von den Mitgliedstaaten bestimmten nationalen Behörden der Kommission und der zuständigen Stelle des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, Änderungen dieser Liste mit.

(9)   Im Rahmen der Regeln und Verfahren für die Überwachung von Tätigkeiten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erstellen die Akkreditierungs- und Zulassungsstellen einen Kontrollbericht, wenn sie nach Anhörung des betreffenden Umweltgutachters zu dem Schluss gelangen, dass

a)

die Tätigkeiten des Umweltgutachters nicht ausreichten, um zu gewährleisten, dass die Organisation die Vorschriften dieser Verordnung einhält, oder

b)

der Umweltgutachter bei der Ausführung seiner Gutachter- und Validierungstätigkeiten gegen eine oder mehrere Vorschriften dieser Verordnung verstoßen hat.

Dieser Bericht wird der zuständigen Stelle des Mitgliedstaats, in dem die Organisation registriert ist oder die Registrierung beantragt, und gegebenenfalls der Akkreditierungs- oder Zulassungsstelle, die die Akkreditierung oder Zulassung erteilt hat, übermittelt.

Artikel 29

Aussetzung und Entzug der Akkreditierung oder Zulassung

(1)   Die Aussetzung oder der Entzug der Akkreditierung oder Zulassung erfordert die Anhörung der betroffenen Beteiligten, einschließlich des Umweltgutachters, damit die Akkreditierungs- oder Zulassungsstelle über die erforderlichen Entscheidungsgrundlagen verfügt.

(2)   Die Akkreditierungs- oder Zulassungsstelle unterrichtet den Umweltgutachter über die Gründe für die getroffenen Maßnahmen und gegebenenfalls über die Gespräche mit der zuständigen Durchsetzungsbehörde.

(3)   Die Akkreditierung oder Zulassung wird je nach Art und Umfang des Versäumnisses oder des Verstoßes gegen die Rechtsvorschriften ausgesetzt oder entzogen, bis nachgewiesen ist, dass der Umweltgutachter diese Verordnung einhält.

(4)   Die Aussetzung der Akkreditierung oder Zulassung wird rückgängig gemacht, wenn die Akkreditierungs- oder Zulassungsstelle hinreichend darüber informiert worden ist, dass der Umweltgutachter diese Verordnung einhält.

Artikel 30

Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen

(1)   Ein Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen aller Mitgliedstaaten wird eingerichtet und tritt mindestens einmal jährlich zusammen (nachstehend „Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen“ genannt), wobei ein Vertreter der Kommission anwesend ist.

(2)   Das Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen hat die Aufgabe, einheitliche Verfahren sicherzustellen für

a)

die Akkreditierung oder Zulassung der Umweltgutachter im Rahmen dieser Verordnung, einschließlich Ablehnung, Aussetzung und Entzug der Akkreditierung oder Zulassung, und

b)

die Beaufsichtigung der Tätigkeiten der akkreditierten oder zugelassenen Umweltgutachter.

(3)   Das Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen erstellt Leitlinien zu Fragen, die in den Zuständigkeitsbereich der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen fallen.

(4)   Das Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen gibt sich eine Geschäftsordnung.

(5)   Die Leitlinien gemäß Absatz 3 und die Geschäftsordnung gemäß Absatz 4 werden der Kommission übermittelt.

(6)   Die vom Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen angenommenen Leitlinien für Harmonisierungsverfahren werden von der Kommission gegebenenfalls zur Annahme nach dem in Artikel 49 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle vorgeschlagen.

Diese Dokumente werden veröffentlicht.

Artikel 31

Bewertung der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen durch Fachkollegen

(1)   Die Bewertung durch Fachkollegen in Bezug auf die Akkreditierung und Zulassung von Umweltgutachtern im Rahmen dieser Verordnung, die vom Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen vorzunehmen ist, erfolgt in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens alle vier Jahre, und umfasst die Bewertung der in den Artikeln 28 und 29 genannten Regeln und Verfahren.

An der Bewertung durch Fachkollegen nehmen alle Akkreditierungs- und Zulassungsstellen teil.

(2)   Das Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen übermittelt der Kommission und dem nach Artikel 49 Ansatz 1 eingerichteten Ausschuss regelmäßig einen Bericht über die Bewertung durch Fachkollegen

Dieser Bericht wird nach seiner Genehmigung durch das Forum der Akkreditierungs- und Zulassungsstellen und den in Absatz 1 genannten Ausschuss veröffentlicht.

KAPITEL VII

VORSCHRIFTEN FÜR DIE MITGLIEDSTAATEN

Artikel 32

Unterstützung der Organisationen bei der Einhaltung von Umweltvorschriften

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Organisationen Zugang zu Informationen und Unterstützungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Umweltvorschriften erhalten.

(2)   Die Unterstützung umfasst Folgendes:

a)

Informationen über die geltenden Umweltvorschriften,

b)

Angabe der für die jeweiligen Umweltvorschriften, die als anwendbar identifiziert worden sind, zuständigen Durchsetzungsbehörden,

(3)   Die Mitgliedstaaten können die Aufgaben gemäß den Absätzen 1 und 2 den zuständigen Stellen oder einer anderen Stelle, die über die erforderliche Erfahrung und die geeigneten Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben verfügt, übertragen.

(4)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Durchsetzungsbehörden zumindest Anfragen von kleinen Organisationen zu den in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden geltenden Umweltvorschriften beantworten und die Organisationen über die Mittel zum Nachweis der Einhaltung der relevanten Vorschriften durch diese Organisationen informieren.

(5)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Durchsetzungsbehörden eine Nichteinhaltung geltender Umweltvorschriften durch eine registrierte Organisation der zuständigen Stelle mitteilen, die die Organisation registriert hat.

Die zuständige Durchsetzungsbehörde informiert die zuständige Stelle sobald wie möglich, in jedem Fall jedoch binnen eines Monats, nachdem sie von der Nichteinhaltung Kenntnis erlangt hat.

Artikel 33

Werbeprogramm für EMAS

(1)   Die Mitgliedstaaten führen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen, den Durchsetzungsbehörden und anderen relevanten Interessenträgern Werbung für EMAS durch und berücksichtigen dabei die in den Artikeln 34 bis 38 genannten Tätigkeiten.

(2)   Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten eine Werbestrategie festlegen, welche regelmäßig überprüft wird.

Artikel 34

Information

(1)   Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um

a)

die Öffentlichkeit über die Ziele und die wichtigsten Komponenten von EMAS zu unterrichten;

b)

Organisationen über den Inhalt dieser Verordnung zu unterrichten.

(2)   Die Mitgliedstaaten benutzen gegebenenfalls Fachveröffentlichungen, Lokalzeitungen, Werbekampagnen oder andere geeignete Mittel, um die Öffentlichkeit stärker für EMAS zu sensibilisieren.

Die Mitgliedstaaten können insbesondere mit Unternehmens- und Verbraucherverbänden, Umweltorganisationen, Gewerkschaften, kommunalen Einrichtungen und anderen relevanten Interessenträgern zusammenarbeiten.

Artikel 35

Werbemaßnahmen

(1)   Die Mitgliedstaaten führen Werbemaßnahmen für EMAS durch. Zu diesen Maßnahmen kann Folgendes gehören:

a)

Förderung des Austauschs von Wissen und bewährten Praktiken im EMAS-Bereich zwischen allen betroffenen Beteiligten;

b)

Entwicklung wirksamer Instrumente für die EMAS-Werbung, die sie den Organisationen zur Verfügung stellen;

c)

technische Unterstützung für Organisationen bei der Konzipierung und Durchführung ihrer mit EMAS verknüpften Marketingmaßnahmen;

d)

Förderung von Partnerschaften von Organisationen für die EMAS-Werbung.

(2)   Das EMAS-Logo ohne Registrierungsnummer kann von zuständigen Stellen, Akkreditierungs- und Zulassungsstellen, nationalen Behörden und anderen Interessenträgern zu mit EMAS verknüpften Vermarktungs- und Werbezwecken verwendet werden. In solchen Fällen bedeutet die Verwendung des in Anhang V enthaltenen EMAS-Logos nicht, dass der Benutzer registriert ist, wo dies nicht zutrifft.

Artikel 36

Förderung der Teilnahme von kleinen Organisationen

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um die Teilnahme von kleinen Organisationen zu fördern, indem sie unter anderem

a)

den Zugang zu eigens auf diese Organisationen zugeschnittenen Informationen und Unterstützungsfonds erleichtern;

b)

sicher stellen, dass vernünftig gestaltete Registrierungsgebühren diese Organisationen zur Teilnahme motivieren;

c)

Maßnahmen der technischen Unterstützung fördern.

Artikel 37

Clusterkonzept und schrittweises Vorgehen

(1)   Die Mitgliedstaaten fordern die Kommunalbehörden dazu auf, unter Beteiligung von Industrieverbänden, Handelskammern und anderen betroffenen Beteiligten Clustern von Organisationen dabei behilflich zu sein, die Registrierungsanforderungen gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 zu erfüllen.

Jede einem Cluster angehörende Organisation wird getrennt registriert.

(2)   Die Mitgliedstaaten fordern die Organisationen zur Anwendung eines Umweltmanagementsystems auf. Sie fördern insbesondere ein schrittweises Vorgehen, das zu einer EMAS-Registrierung führt.

(3)   Bei der Anwendung von Systemen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 erstellt werden, sind unnötige Kosten für die Teilnehmer, insbesondere kleine Organisationen, zu vermeiden.

Artikel 38

EMAS und andere Strategien und Instrumente der Gemeinschaft

(1)   Die Mitgliedstaaten prüfen unbeschadet der Gemeinschaftsvorschriften, wie die EMAS-Registrierung nach dieser Verordnung

a)

bei der Ausarbeitung neuer Rechtsvorschriften berücksichtigt werden kann,

b)

als Instrument für die Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften genutzt werden kann,

c)

im öffentlichen Beschaffungs- und Auftragswesen berücksichtigt werden kann.

(2)   Unbeschadet der Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere in den Bereichen Wettbewerb, Steuern und staatliche Beihilfen, ergreifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls Maßnahmen, die den Organisationen die EMAS-Registrierung oder die Aufrechterhaltung der EMAS-Registrierung erleichtern.

Diese Maßnahmen können unter anderem auf Folgendes beinhalten:

a)

regulatorische Entlastung, so dass für eine registrierte Organisation gilt, dass sie bestimmte in anderen Rechtsakten festgelegte und von den zuständigen Behörden angegebene Umweltvorschriften erfüllt;

b)

bessere Rechtsetzung, wodurch andere Rechtsinstrumente geändert werden, so dass der Arbeitsaufwand für Organisationen, die an EMAS teilnehmen, beseitigt, verringert oder vereinfacht wird, um so das wirksame Funktionieren der Märkte zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern.

Artikel 39

Gebühren

(1)   Die Mitgliedstaaten können Gebühren erheben, die Folgendem Rechnung tragen:

a)

den Kosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Informationen und der Unterstützung von Organisationen durch die gemäß Artikel 32 von den Mitgliedstaaten benannten oder zu diesem Zweck geschaffenen Stellen;

b)

den Kosten im Zusammenhang mit der Akkreditierung, Zulassungserteilung und Beaufsichtigung von Umweltgutachtern;

c)

den Kosten für die Registrierung, die Verlängerung und die Aussetzung der Registrierung oder die Streichung des Registereintrags durch die zuständigen Stellen sowie den zusätzlichen Kosten für die Verwaltung dieser Verfahren für Organisationen von außerhalb der Gemeinschaft.

Die Gebühren müssen sich innerhalb eines vertretbaren Rahmens bewegen und in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Organisation und zur auszuführenden Arbeit stehen.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Organisationen über alle anfallenden Gebühren informiert sind.

Artikel 40

Nichteinhaltung von Vorschriften

(1)   Im Falle der Nichteinhaltung dieser Verordnung treffen die Mitgliedstaaten geeignete rechtliche oder administrative Maßnahmen.

(2)   Die Mitgliedstaaten erlassen wirksame Vorschriften, um jede dieser Verordnung zuwiderlaufende Verwendung des EMAS-Logos zu ahnden.

Vorschriften, die gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (12) eingeführt wurden, können angewendet werden.

Artikel 41

Information und Berichterstattung an die Kommission

(1)   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über Struktur und Verfahren im Zusammenhang mit den zuständigen Stellen und den Akkreditierungs- und Zulassungsstellen und aktualisieren gegebenenfalls diese Informationen.

(2)   Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission alle zwei Jahre einen aktualisierten Bericht über die Maßnahmen, die in Anwendung dieser Verordnung getroffen wurden.

In diesen Berichten tragen die Mitgliedstaaten dem letzten Bericht Rechnung, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß Artikel 47 vorgelegt hat.

KAPITEL VIII

VORSCHRIFTEN FÜR DIE KOMMISSION

Artikel 42

Information

(1)   Die Kommission unterrichtet

a)

die Öffentlichkeit über die Zielsetzungen und die wichtigsten Komponenten von EMAS;

b)

die Organisationen über den Inhalt dieser Verordnung.

(2)   Die Kommission führt und macht öffentlich zugänglich:

a)

ein Verzeichnis von Umweltgutachtern und der registrierten Organisationen,

b)

eine elektronische Datenbank über Umwelterklärungen;

c)

eine Datenbank bewährter Verfahren zu EMAS, in die auch wirksame Instrumente für die EMAS-Werbung und Beispiele für technische Unterstützung für Organisationen aufgenommen werden;

d)

eine Liste der gemeinschaftlichen Finanzierungsquellen für die Umsetzung von EMAS und anderer zugehöriger Projekte und Tätigkeiten.

Artikel 43

Zusammenarbeit und Koordinierung

(1)   Die Kommission fördert erforderlichenfalls die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten insbesondere im Hinblick auf die Erreichung einer gemeinschaftsweiten einheitlichen und kohärenten Anwendung der Vorschriften für

a)

die Registrierung von Organisationen;

b)

Umweltgutachter;

c)

die Information und Unterstützung gemäß Artikel 32.

(2)   Unbeschadet der Gemeinschaftsvorschriften über das öffentliche Beschaffungswesen nehmen die Kommission und die anderen Gemeinschaftsorgane und -einrichtungen bei Bau- und Dienstleistungsaufträgen für die Bedingungen der Auftragsausführung je nach Sachlage auf EMAS oder andere gemäß Artikel 45 anerkannte, gleichwertige Umweltmanagementsysteme Bezug.

Artikel 44

Einbindung von EMAS in andere Umweltstrategien und -instrumente der Gemeinschaft

Die Kommission prüft, wie die EMAS-Registrierung nach dieser Verordnung

1.

bei der Ausarbeitung neuer Rechtsvorschriften und der Überarbeitung geltender Rechtsvorschriften berücksichtigt werden kann, und zwar insbesondere in Form regulatorischer Entlastung und besserer Rechtsetzung gemäß Artikel 38 Absatz 2;

2.

als Instrument bei der Anwendung und Durchsetzung von Rechtsvorschriften genutzt werden kann.

Artikel 45

Beziehungen zu anderen Umweltmanagementsystemen

(1)   Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen schriftlichen Antrag auf Anerkennung bestehender Umweltmanagementsysteme oder Teile von Umweltmanagementsystemen stellen, für die nach geeigneten und auf nationaler oder regionaler Ebene anerkannten Zertifizierungsverfahren bescheinigt wurde, dass sie die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

(2)   Die Mitgliedstaaten präzisieren in ihrem Antrag die maßgeblichen Teile des Umweltmanagementsystems und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung.

(3)   Die Mitgliedstaaten weisen für alle maßgeblichen Teile des betreffenden Umweltmanagementsystems nach, dass sie den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

(4)   Nach Prüfung des Antrags gemäß Absatz 1 erkennt die Kommission nach dem in Artikel 49 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren die maßgeblichen Teile des Umweltmanagementsystems und die von den Zertifizierungsstellen zu erfüllenden Anforderungen zur Akkreditierung und Erteilung von Zulassungen an, wenn sie der Ansicht ist, dass der Mitgliedstaat

a)

in seinem Antrag die maßgeblichen Teile des Umweltmanagementsystems und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung hinreichend klar angegeben hat;

b)

für alle maßgeblichen Teile des betreffenden Umweltmanagementsystems hinreichend nachgewiesen hat, dass sie den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

(5)   Die Kommission veröffentlicht die Angaben zu den anerkannten Umweltmanagementsystemen mit Verweis auf die Abschnitte von EMAS gemäß Anhang I, auf die diese Angaben Anwendung finden, und zu den anerkannten Anforderungen zur Akkreditierung und Erteilung von Zulassungen, im Amtsblatt der Europäischen Union.

Artikel 46

Ausarbeitung von Referenzdokumenten und Anleitungen

(1)   Die Kommission erarbeitet in Absprache mit den Mitgliedstaaten und anderen Interessensträgern branchenspezifische Referenzdokumente, die Folgendes umfassen:

a)

bewährte Praktiken im Umweltmanagement;

b)

branchenspezifische einschlägige Indikatoren für die Umweltleistung;

c)

erforderlichenfalls Leistungsrichtwerte und Systeme zur Bewertung der Umweltleistungsniveaus.

Die Kommission kann auch Referenzdokumente zur branchenübergreifenden Verwendung ausarbeiten.

(2)   Die Kommission berücksichtigt bestehende Referenzdokumente und Umweltleistungsindikatoren, die gemäß anderen umweltpolitischen Maßnahmen und Instrumenten der Gemeinschaft oder internationalen Normen ausgearbeitet wurden.

(3)   Bis Jahresende 2010 erstellt die Kommission einen Arbeitsplan, der eine als Anhaltspunkt dienende Liste der Branchen enthält, die in den kommenden drei Jahren bei der Ausarbeitung der branchenspezifischen Referenzdokumente Vorrang haben.

Dieser Arbeitsplan wird öffentlich zugänglich gemacht und regelmäßig aktualisiert.

(4)   Die Kommission erarbeitet in Zusammenarbeit mit dem Forum der zuständigen Stellen einen Leitfaden zur Registrierung von Organisationen von außerhalb der Gemeinschaft.

(5)   Die Kommission veröffentlicht ein Nutzerhandbuch, in dem die Schritte dargelegt sind, die für eine Beteiligung am EMAS unternommen werden müssen.

Dieses Handbuch muss in allen Amtssprachen der Organe der Europäischen Union im Internet verfügbar sein.

(6)   Die nach den Absätzen 1 und 4 erarbeiteten Dokumente werden zur Annahme unterbreitet. Diese Maßnahmen, die durch Hinzufügung eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken, werden nach dem in Artikel 49 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 47

Berichterstattung

Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle fünf Jahre einen Bericht mit Angaben über die aufgrund dieses Kapitels getroffenen Aktionen und Maßnahmen sowie mit den Informationen, die gemäß Artikel 41 von den Mitgliedstaaten übermittelt wurden.

Der Bericht beinhaltet eine Bewertung der Auswirkungen des Systems auf die Umwelt und die sich abzeichnende Entwicklung bezüglich der Teilnehmerzahl.

KAPITEL IX

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 48

Änderung der Anhänge

(1)   Die Kommission kann die Anhänge im Lichte der bei der Durchführung von EMAS gewonnenen Erfahrungen anpassen, wenn ein Klärungsbedarf hinsichtlich der EMAS-Anforderungen besteht, sowie im Lichte der Änderungen von internationalen Normen oder neuer Normen mit Bedeutung für die Wirksamkeit dieser Verordnung.

(2)   Diese Maßnahmen, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, werden nach dem in Artikel 49 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 49

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 3 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 8.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 50

Überarbeitung

Die Kommission überarbeitet EMAS im Lichte der bei der Durchführung gewonnenen Erfahrungen und der internationalen Entwicklungen bis zum 11. Januar 2015. Sie trägt dabei den Berichten Rechnung, die gemäß Artikel 47 dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt wurden.

Artikel 51

Aufhebung und Übergangsbestimmungen

(1)   Die folgenden Rechtsakte werden aufgehoben:

a)

Verordnung (EG) Nr. 761/2001,

b)

Entscheidung 2001/681/EG der Kommission vom 7. September 2001 über Leitlinien für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates über die freiwillige Beteiligung von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) (13),

c)

Entscheidung 2006/193/EG der Kommission vom 1. März 2006 zur Festlegung von Regeln, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, für die Verwendung des EMAS-Logos für als Ausnahmefall geltende Transportverpackungen und Drittverpackungen (14).

(2)   Abweichend von Absatz 1

a)

bleiben die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 eingesetzten nationalen Akkreditierungsstellen und zuständigen Stellen bestehen. Die Mitgliedstaaten ändern die Verfahrensvorschriften für Akkreditierungsstellen und zuständige Stellen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Systeme zur Umsetzung der geänderten Verfahren bis zum 11. Januar 2011 voll funktionsfähig sind.

b)

verbleiben Organisationen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 registriert wurden, im EMAS-Register. Bei der nächsten Begutachtung einer Organisation prüft der Umweltgutachter, ob sie die neuen Anforderungen der vorliegenden Verordnung erfüllt. Hat die nächste Begutachtung vor dem 11. Juli 2010 zu erfolgen, so kann die Frist im Einvernehmen mit dem Umweltgutachter und den zuständigen Stellen bis zur nächsten Begutachtung um sechs Monate verlängert werden.

c)

können die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 akkreditierten Umweltgutachter ihre Tätigkeiten unter Einhaltung der vorliegenden Verordnung weiterhin ausüben.

(3)   Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 761/2001 gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung nach der Entsprechungstabelle in Anhang VIII.

Artikel 52

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 25. November 2009.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

Å. TORSTENSSON


(1)  Stellungnahme vom 25. Februar 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(2)  ABl. C 120 vom 28.5.2009, S. 56.

(3)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 2. April 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 26. Oktober 2009.

(4)  ABl. L 242 vom 10.9.2002, S. 1.

(5)  ABl. L 114 vom 24.4.2001, S. 1.

(6)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

(7)  ABl. L 247 vom 17.9.2001, S. 1.

(8)  ABl. L 184 vom 23.7.2003, S. 19.

(9)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(10)  ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

(11)  Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Aufstellung der statistischen Systematik der Wirtschaftszweige NACE Revision 2 (ABl. L 393 vom 30.12.2006, S. 1).

(12)  ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22.

(13)  ABl. L 247 vom 17.9.2001, S. 24.

(14)  ABl. L 70 vom 9.3.2006, S. 63.


ANHANG I

UMWELTPRÜFUNG

Die Umweltprüfung deckt folgende Bereiche ab:

1.

Erfassung der geltenden Umweltvorschriften

Zusätzlich zur Aufstellung einer Liste der geltenden Rechtsvorschriften gibt die Organisation auch an, wie der Nachweis dafür erbracht werden kann, dass sie die verschiedenen Vorschriften einhält.

2.

Erfassung aller direkten und indirekten Umweltaspekte, die bedeutende Umweltauswirkungen haben und die gegebenenfalls qualitativ einzustufen und zu quantifizieren sind, und Erstellung eines Verzeichnisses der als bedeutend ausgewiesenen Aspekte.

Bei der Beurteilung der Bedeutung eines Umweltaspekts berücksichtigt die Organisation Folgendes:

i)

Umweltgefährdungspotenzial,

ii)

Anfälligkeit der lokalen, regionalen oder globalen Umwelt,

iii)

Ausmaß, Anzahl, Häufigkeit und Umkehrbarkeit der Aspekte oder der Auswirkungen,

iv)

Vorliegen einschlägiger Umweltvorschriften und deren Anforderungen,

v)

Bedeutung für die Interessenträger und die Mitarbeiter der Organisation.

a)

Direkte Umweltaspekte

Direkte Umweltaspekte sind verbunden mit Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen der Organisation selbst, die deren direkter betrieblicher Kontrolle unterliegen.

Alle Organisationen müssen die direkten Aspekte ihrer Betriebsabläufe prüfen.

Die direkten Umweltaspekte betreffen u. a.

i)

Rechtsvorschriften und zulässige Grenzwerte in Genehmigungen;

ii)

Emissionen in die Atmosphäre;

iii)

Ein- und Ableitungen in Gewässer;

iv)

Erzeugung, Recycling, Wiederverwendung, Transport und Entsorgung von festen und anderen Abfällen, insbesondere von gefährlichen Abfällen;

v)

Nutzung und Kontaminierung von Böden;

vi)

Nutzung von natürlichen Ressourcen und Rohstoffen (einschließlich Energie);

vii)

Nutzung von Zusätzen und Hilfsmitteln sowie Halbfertigprodukten;

viii)

lokale Phänomene (Lärm, Erschütterungen, Gerüche, Staub, ästhetische Beeinträchtigung usw.);

ix)

Verkehr (in Bezug auf Waren und Dienstleistungen);

x)

Risiko von Umweltunfällen und Umweltauswirkungen, die sich aus Vorfällen, Unfällen und potenziellen Notfallsituationen ergeben oder ergeben könnten;

xi)

Auswirkungen auf die biologische Vielfalt.

b)

Indirekte Umweltaspekte

Indirekte Umweltaspekte können das Ergebnis der Wechselbeziehung einer Organisation mit Dritten sein und in gewissem Maße von der Organisation, die die EMAS-Registrierung anstrebt, beeinflusst werden.

Für nichtindustrielle Organisationen wie Kommunalbehörden oder Finanzinstitute ist es wesentlich, dass sie auch die Umweltaspekte berücksichtigen, die mit ihrer eigentlichen Tätigkeit zusammenhängen. Ein Verzeichnis, das sich auf die Umweltaspekte des Standorts und der Einrichtungen einer Organisation beschränkt, reicht nicht aus.

Die indirekten Umweltaspekte betreffen u. a.

i)

produktlebenszyklusbezogene Aspekte (Design, Entwicklung, Verpackung, Transport, Verwendung und Wiederverwendung/Entsorgung von Abfall);

ii)

Kapitalinvestitionen, Kreditvergabe und Versicherungsdienstleistungen;

iii)

neue Märkte;

iv)

Auswahl und Zusammensetzung von Dienstleistungen (z. B. Transport- oder Gaststättengewerbe);

v)

Verwaltungs- und Planungsentscheidungen;

vi)

Zusammensetzung des Produktangebots;

vii)

Umweltleistung und -verhalten von Auftragnehmern, Unterauftragnehmern und Lieferanten.

Organisationen müssen nachweisen können, dass die bedeutenden Umweltaspekte im Zusammenhang mit ihren Beschaffungsverfahren ermittelt wurden und bedeutende Umweltauswirkungen, die sich aus diesen Aspekten ergeben, im Managementsystem berücksichtigt wurden. Die Organisation sollte bestrebt sein, dafür zu sorgen, dass die Lieferanten und alle im Auftrag der Organisation Handelnden bei der Ausführung ihres Auftrags der Umweltpolitik der Organisation genügen.

Bei diesen indirekten Umweltaspekten sollte die Organisation prüfen, inwiefern sie diese Aspekte beeinflussen kann und welche Maßnahmen zur Reduzierung der Umweltauswirkungen getroffen werden können.

3.

Beschreibung der Kriterien für die Beurteilung der Bedeutung der Umweltauswirkungen

Die Organisation muss Kriterien festlegen, anhand deren die Bedeutung der Umweltaspekte ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen beurteilt wird, um zu bestimmen, welche davon bedeutende Umweltauswirkungen haben.

Die von einer Organisation festgelegten Kriterien sollten den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften Rechnung tragen, umfassend und nachvollziehbar sein, unabhängig nachgeprüft werden können und veröffentlicht werden.

Bei der Festlegung der Kriterien für die Beurteilung der Bedeutung der Umweltaspekte einer Organisation kann u. a. Folgendes berücksichtigt werden:

a)

Informationen über den Zustand der Umwelt, um festzustellen, welche Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen der Organisation Umweltauswirkungen haben können;

b)

die vorhandenen Daten der Organisation über den Material- und Energieeinsatz, Ableitungen, Abfälle und Emissionen im Hinblick auf das damit verbundene Umweltrisiko;

c)

Standpunkte der interessierten Kreise;

d)

geregelte Umwelttätigkeiten der Organisation;

e)

Beschaffungstätigkeiten;

f)

Design, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Kundendienst, Verwendung, Wiederverwendung, Recycling und Entsorgung der Produkte der Organisation;

g)

Tätigkeiten der Organisation mit den signifikantesten Umweltkosten und Umweltnutzen.

Bei der Beurteilung der Bedeutung der Umweltauswirkungen ihrer Tätigkeiten geht die Organisation nicht nur von den normalen Betriebsbedingungen aus, sondern berücksichtigt auch die Bedingungen bei Aufnahme bzw. Abschluss der Tätigkeiten sowie Notfallsituationen, mit denen realistischerweise gerechnet werden muss. Berücksichtigt werden vergangene, laufende und geplante Tätigkeiten.

4.

Prüfung aller angewandten Praktiken und laufenden Verfahren des Umweltmanagements

5.

Bewertung der Reaktionen auf frühere Vorfälle


ANHANG II

Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem und von EMAS-Teilnehmerorganisationen zu regelnde zusätzliche Fragen

Die Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem im Rahmen von EMAS entsprechen den Vorschriften gemäß Abschnitt 4 der Europäischen Norm EN ISO 14001:2004. Diese Anforderungen sind in der linken Spalte der nachstehenden Tabelle aufgeführt, die Teil A dieses Anhangs bildet.

Darüber hinaus müssen registrierte Organisationen eine Reihe zusätzlicher Fragen angehen, die zu verschiedenen Elementen von Abschnitt 4 der Europäischen Norm EN ISO 14001:2004 in direktem Zusammenhang stehen. Diese zusätzlichen Anforderungen sind in der rechten Tabellenspalte aufgeführt, die Teil B dieses Anhangs bildet.

TEIL A

Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem im Rahmen der Europäischen Norm EN ISO 14001:2004

TEIL B

Von EMAS-Teilnehmerorganisationen anzugehende zusätzliche Fragen

Organisationen, die sich am Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) beteiligen, haben die Anforderungen zu erfüllen, die in Abschnitt 4 der Europäischen Norm (1) EN ISO 14001:2004 festgelegt sind und nachstehend vollständig wiedergegeben werden:

 

A.

Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem

 

A.1.

Allgemeine Anforderungen

 

Die Organisation muss in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Umweltmanagementsystem einführen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und ständig verbessern und bestimmen, wie sie diese Anforderungen erfüllen wird.

 

Die Organisation muss den Anwendungsbereich ihres Umweltmanagementsystems festlegen und dokumentieren.

 

A.2.

Umweltpolitik

 

Das oberste Führungsgremium muss die Umweltpolitik der Organisation festlegen und sicherstellen, dass sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereiches ihres Umweltmanagementsystems

 

a)

in Bezug auf Art, Umfang und Umweltauswirkungen ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen angemessen ist;

 

b)

eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung und zur Vermeidung von Umweltbelastungen enthält;

 

c)

eine Verpflichtung zur Einhaltung der geltenden rechtlichen Verpflichtungen und anderer Anforderungen enthält, zu denen sich die Organisation bekennt und die auf deren Umweltaspekte bezogen sind;

 

d)

den Rahmen für die Festlegung und Bewertung der umweltbezogenen Zielsetzungen und Einzelziele bildet;

 

e)

dokumentiert, implementiert und aufrechterhalten wird;

 

f)

allen Personen mitgeteilt wird, die für die Organisation oder in deren Auftrag arbeiten, und

 

g)

für die Öffentlichkeit zugänglich ist.

 

A.3.

Planung

 

A.3.1.

Umweltaspekte

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, um

 

a)

jene Umweltaspekte ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen innerhalb des festgelegten Anwendungsbereiches des Umweltmanagementsystems, die sie überwachen und auf die sie Einfluss nehmen kann, unter Berücksichtigung geplanter oder neuer Entwicklungen oder neuer oder modifizierter Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen zu ermitteln, und

 

b)

jene Umweltaspekte, die bedeutende Auswirkung(en) auf die Umwelt haben oder haben können, zu bestimmen (d. h. bedeutende Umweltaspekte).

 

Die Organisation muss diese Informationen dokumentieren und auf dem neuesten Stand halten.

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass die bedeutenden Umweltaspekte beim Einführen, Verwirklichen und Aufrechterhalten ihres Umweltmanagementsystems beachtet werden.

 

 

B.1.

Umweltprüfung

 

Die Organisationen führen eine erste Umweltprüfung gemäß Anhang I zur Feststellung und Bewertung ihrer Umweltaspekte sowie zur Ermittlung geltender Umweltvorschriften durch.

 

Organisationen von außerhalb der Gemeinschaft müssen sich auch an die Umweltvorschriften halten, die für ähnliche Organisationen in den Mitgliedstaaten gelten, in denen sie einen Antrag stellen wollen.

A.3.2.

Rechtliche Verpflichtungen und andere Anforderungen

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, um

 

a)

geltende rechtliche Verpflichtungen und andere Anforderungen, zu denen sich die Organisation in Bezug auf ihre Umweltaspekte verpflichtet hat, zu ermitteln und zugänglich zu haben, und

 

b)

zu bestimmen, wie diese Anforderungen auf ihre Umweltaspekte anwendbar sind.

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass diese geltenden rechtlichen Verpflichtungen und anderen Anforderungen, zu denen sich die Organisation verpflichtet hat, beim Einführen, Verwirklichen und Aufrechterhalten des Umweltmanagementsystems berücksichtigt werden.

 

 

B.2.

Einhaltung von Rechtsvorschriften

 

Organisationen, die sich nach EMAS registrieren möchten, weisen nach, dass sie

 

1)

alle geltenden rechtlichen Verpflichtungen im Umweltbereich ermittelt haben und die im Rahmen der Umweltprüfung gemäß Anhang I festgestellten Auswirkungen dieser Verpflichtungen auf ihre Organisationen kennen;

 

2)

für die Einhaltung der Umweltvorschriften, einschließlich Genehmigungen und zulässiger Grenzwerte in Genehmigungen, sorgen; und

 

3)

über Verfahren verfügen, die es ihnen ermöglichen, diesen Verpflichtungen dauerhaft nachzukommen.

A.3.3.

Zielsetzungen, Einzelziele und Programm(e)

 

Die Organisation muss dokumentierte umweltbezogene Zielsetzungen und Einzelziele für relevante Funktionen und Ebenen innerhalb der Organisation einführen, verwirklichen und aufrechterhalten.

 

Die Zielsetzungen und Einzelziele müssen, soweit praktikabel, messbar sein und im Einklang mit der Umweltpolitik stehen, einschließlich der Verpflichtungen zur Vermeidung von Umweltbelastungen, zur Einhaltung geltender rechtlicher Verpflichtungen und anderer Anforderungen, zu denen sich die Organisation verpflichtet hat, und zur ständigen Verbesserung.

 

Beim Festlegen und Bewerten ihrer Zielsetzungen und Einzelziele muss eine Organisation die rechtlichen Verpflichtungen und anderen Anforderungen, zu denen sie sich verpflichtet hat, berücksichtigen und deren bedeutende Umweltaspekte beachten. Sie muss außerdem ihre technologischen Optionen, ihre finanziellen, betrieblichen und geschäftlichen Anforderungen sowie die Standpunkte interessierter Kreise berücksichtigen.

 

Die Organisation muss (ein) Programm(e) zum Erreichen ihrer Zielsetzungen und Einzelziele einführen, verwirklichen und aufrechterhalten. Das Programm/die Programme muss/müssen enthalten:

 

a)

Festlegung der Verantwortlichkeit für das Erreichen der Zielsetzungen und Einzelziele für relevante Funktionen und Ebenen der Organisation und

 

b)

die Mittel und den Zeitrahmen für ihr Erreichen.

 

 

B.3.

Umweltleistung

 

1)

Organisationen müssen nachweisen können, dass das Managementsystem und die Verfahren für die Betriebsprüfung sich in Bezug auf die in der Umweltprüfung gemäß Anhang I ermittelten direkten und indirekten Aspekte an der tatsächlichen Umweltleistung der Organisation orientieren.

 

2)

Die Umweltleistung der Organisation gemessen an ihren Zielsetzungen und Einzelzielen muss als Teil der Managementprüfung evaluiert werden. Die Organisation muss sich ferner verpflichten, ihre Umweltleistung kontinuierlich zu verbessern. Dabei kann sie ihre Maßnahmen auf lokale, regionale und nationale Umweltprogramme stützen.

 

3)

Bei den Maßnahmen zur Verwirklichung von Zielsetzungen und Einzelzielen darf es sich nicht um Umweltziele handeln. Hat die Organisation mehrere Standorte, so muss jeder Standort, für den EMAS gilt, alle EMAS-Anforderungen, einschließlich der Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der Umweltleistung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2, erfüllen.

A.4.

Verwirklichung und Betrieb

 

A.4.1.

Ressourcen, Aufgaben, Verantwortlichkeit und Befugnis

 

Die Leitung der Organisation muss die Verfügbarkeit der benötigten Ressourcen für die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Umweltmanagementsystems sicherstellen. Die Ressourcen umfassen das erforderliche Personal und spezielle Fähigkeiten, die Infrastruktur der Organisation, technische und finanzielle Mittel.

 

Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse müssen festgelegt, dokumentiert und kommuniziert werden, um wirkungsvolles Umweltmanagement zu erleichtern.

 

Das oberste Führungsgremium der Organisation muss (einen) spezielle(n) Beauftragte(n) des Managements bestellen, welche(r), ungeachtet anderer Zuständigkeiten, festgelegte Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse hat/haben, um

 

a)

sicherzustellen, dass ein Umweltmanagementsystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten wird;

 

b)

über die Leistung des Umweltmanagementsystems an das oberste Führungsgremium zur Bewertung, einschließlich Empfehlungen für Verbesserungen, zu berichten.

 

A.4.2.

Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein

B.4.

Mitarbeiterbeteiligung

 

1)

Die Organisation sollte anerkennen, dass die aktive Einbeziehung ihrer Mitarbeiter treibende Kraft und Vorbedingung für kontinuierliche und erfolgreiche Umweltverbesserungen sowie eine der Hauptressourcen für die Verbesserung der Umweltleistung und der richtige Weg zur erfolgreichen Verankerung des Umweltmanagement- und -betriebsprüfungssystems in der Organisation ist.

 

2)

Der Begriff „Mitarbeiterbeteiligung“ umfasst sowohl die Einbeziehung als auch die Information der einzelnen Mitarbeiter der Organisation und ihrer Vertreter. Daher sollte auf allen Ebenen ein System der Mitarbeiterbeteiligung vorgesehen werden. Die Organisation sollte anerkennen, dass Engagement, Reaktionsfähigkeit und aktive Unterstützung seitens der Organisationsleitung Vorbedingung für den Erfolg dieser Prozesse sind. In diesem Zusammenhang wird auf den notwendigen Informationsrückfluss von der Leitung an die Mitarbeiter der Organisation verwiesen.

Die Organisation muss sicherstellen, dass jede Person, die für sie oder in ihrem Auftrag Tätigkeiten ausübt, von denen nach Feststellung der Organisation (eine) bedeutende Umweltauswirkung ausgehen können (kann), durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung qualifiziert ist, und muss damit verbundene Aufzeichnungen aufbewahren.

 

Die Organisation muss den Schulungsbedarf ermitteln, der mit ihren Umweltaspekten und ihrem Umweltmanagementsystem verbunden ist. Sie muss Schulungen anbieten oder andere Maßnahmen ergreifen, um diesen Bedarf zu decken, und muss die damit verbundenen Aufzeichnungen aufbewahren.

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, die sicherstellen (das sicherstellt), dass Personen, die für sie oder in ihrem Auftrag arbeiten, sich bewusst werden über:

 

a)

die Wichtigkeit des Übereinstimmens mit der Umweltpolitik und den zugehörigen Verfahren und mit den Anforderungen des Umweltmanagementsystems;

 

b)

die bedeutenden Umweltaspekte und die damit verbundenen tatsächlichen oder potenziellen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit und die umweltbezogenen Vorteile durch verbesserte persönliche Leistung;

 

c)

ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten zum Erreichen der Konformität mit den Anforderungen des Umweltmanagementsystems und

 

d)

die möglichen Folgen eines Abweichens von festgelegten Abläufen.

 

 

3)

Über diese Anforderungen hinaus müssen Mitarbeiter in den Prozess der kontinuierlichen Verbesserung der Umweltleistung der Organisation einbezogen werden, die erreicht werden soll durch

 

a)

die erste Umweltprüfung und die Prüfung des derzeitigen Stands sowie die Erhebung und Begutachtung von Informationen,

 

b)

die Festlegung und Durchführung eines Umweltmanagement- und -betriebsprüfungssystems zur Verbesserung der Umweltleistung,

 

c)

Umweltgremien, die Informationen einholen und sicherstellen, dass Umweltbeauftragte/Vertreter der Organisationsleitung sowie Mitarbeiter der Organisation und ihre Vertreter mitwirken,

 

d)

gemeinsame Arbeitsgruppen für Umweltaktionsprogramm und Umweltbetriebsprüfung,

 

e)

die Ausarbeitung von Umwelterklärungen.

 

4)

Zu diesem Zweck sollte auf geeignete Formen der Mitarbeiterbeteiligung wie das betriebliche Vorschlagswesen oder projektbezogene Gruppenarbeit oder Umweltgremien zurückgegriffen werden. Die Organisationen nehmen Kenntnis von den Leitlinien der Kommission über bewährte Praktiken in diesem Bereich. Auf Antrag werden auch Mitarbeitervertreter einbezogen.

A.4.3.

Kommunikation

 

Im Hinblick auf ihre Umweltaspekte und ihr Umweltmanagementsystem muss die Organisation (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten für

 

a)

die interne Kommunikation zwischen den verschiedenen Ebenen und Funktionsbereichen der Organisation;

 

b)

die Entgegennahme, Dokumentierung und Beantwortung relevanter Äußerungen externer interessierter Kreise.

 

Die Organisation muss entscheiden, ob sie über ihre bedeutenden Umweltaspekte extern kommunizieren will, und muss ihre Entscheidung dokumentieren. Wenn die Entscheidung fällt zu kommunizieren, muss die Organisation (eine) Methode(n) für diese externe Kommunikation einführen und verwirklichen.

 

 

B.5.

Kommunikation

 

1)

Die Organisationen müssen nachweisen können, dass sie mit der Öffentlichkeit und anderen interessierten Kreisen, einschließlich Lokalgemeinschaften und Kunden, über die Umweltauswirkungen ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen in offenem Dialog stehen, um die Belange der Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in Erfahrung zu bringen.

 

2)

Offenheit, Transparenz und regelmäßige Bereitstellung von Umweltinformationen sind Schlüsselfaktoren, durch die sich EMAS von anderen Systemen abhebt. Diese Faktoren helfen der Organisation auch dabei, bei interessierten Kreisen Vertrauen aufzubauen.

 

3)

EMAS ist so flexibel, dass Organisationen relevante Informationen an spezielle Zielgruppen richten und dabei gewährleisten können, dass sämtliche Informationen denjenigen Personen zur Verfügung stehen, die sie benötigen.

A.4.4.

Dokumentation

 

Die Dokumentation des Umweltmanagementsystems muss enthalten:

 

a)

die Umweltpolitik, Zielsetzungen und Einzelziele;

 

b)

eine Beschreibung des Geltungsbereiches des Umweltmanagementsystems;

 

c)

eine Beschreibung der Hauptelemente des Umweltmanagementsystems und ihrer Wechselwirkung sowie Hinweise auf zugehörige Dokumente;

 

d)

Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden, und

 

e)

Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen, die von der Organisation als notwendig eingestuft werden, um die effektive Planung, Durchführung und Kontrolle von Prozessen sicherzustellen, die sich auf ihre bedeutenden Umweltaspekte beziehen.

 

A.4.5.

Lenkung von Dokumenten

 

Mit Dokumenten, die vom Umweltmanagementsystem und von dieser Internationalen Norm benötigt werden, muss kontrolliert umgegangen werden. Aufzeichnungen sind eine spezielle Art von Dokumenten und müssen nach den Anforderungen in A.5.4 gelenkt werden.

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, um

 

a)

Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen;

 

b)

Dokumente zu bewerten und bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen;

 

c)

sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden;

 

d)

sicherzustellen, dass relevante Fassungen aller maßgeblichen Dokumente vor Ort verfügbar sind;

 

e)

sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben;

 

f)

sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Umweltmanagementsystems eingestuft wurden, gekennzeichnet sind und ihre Verteilung gelenkt wird, und

 

g)

die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

 

A.4.6.

Ablauflenkung

 

Die Organisation muss in Erfüllung ihrer Umweltpolitik, Zielsetzungen und Einzelziele die Abläufe ermitteln und planen, die im Zusammenhang mit den festgestellten bedeutenden Umweltaspekten stehen, um sicherzustellen, dass sie unter festgesetzten Bedingungen ausgeführt werden durch:

 

a)

Einführen, Verwirklichen und Aufrechterhalten dokumentierter Verfahren, um Situationen zu regeln, in denen das Fehlen dokumentierter Verfahren zu Abweichungen von der Umweltpolitik, umweltbezogenen Zielsetzungen und Einzelzielen führen könnte, und

 

b)

Festlegen betrieblicher Vorgaben in den Verfahren, und

 

c)

Einführen, Verwirklichen und Aufrechterhalten von Verfahren in Bezug auf die ermittelten bedeutenden Umweltaspekte der von der Organisation benutzten Waren und Dienstleistungen sowie Bekanntgabe anzuwendender Verfahren und Anforderungen an Zulieferer, einschließlich Auftragnehmer.

 

A.4.7.

Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, um mögliche Notfallsituationen und mögliche Unfälle zu ermitteln, die (eine) Auswirkung(en) auf die Umwelt haben können, und zu ermitteln, wie sie darauf reagiert.

 

Die Organisation muss auf eingetretene Notfallsituationen und Unfälle reagieren und damit verbundene ungünstige Umweltauswirkungen verhindern oder mindern.

 

Die Organisation muss regelmäßig ihre Maßnahmen zur Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr überprüfen und, soweit notwendig, überarbeiten, insbesondere nach dem Eintreten von Unfällen und Notfallsituationen.

 

Zudem muss die Organisation diese Verfahren, sofern durchführbar, regelmäßig erproben.

 

A.5.

Überprüfung

 

A.5.1.

Überwachung und Messung

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, um regelmäßig die maßgeblichen Merkmale ihrer Arbeitsabläufe, die eine bedeutende Auswirkung auf die Umwelt haben können, zu überwachen und zu messen. Diese(s) Verfahren muss (müssen) die Aufzeichnung von Informationen einschließen, um die Leistung, angemessene Steuerung der Arbeitsabläufe und Konformität mit den umweltbezogenen Zielsetzungen und Einzelzielen der Organisation zu überwachen.

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass kalibrierte bzw. nachweislich überprüfte Überwachungs- und Messgeräte zur Anwendung kommen, deren Instandhaltung erfolgt, und Aufzeichnungen darüber aufbewahrt werden.

 

A.5.2.

Bewertung der Einhaltung von Rechtsvorschriften

 

A.5.2.1.

Entsprechend ihrer Verpflichtung zur Einhaltung der Rechtsvorschriften muss die Organisation ein Verfahren zur regelmäßigen Bewertung der Einhaltung der einschlägigen rechtlichen Verpflichtungen einführen, verwirklichen und aufrechterhalten.

 

Die Organisation muss Aufzeichnungen über die Ergebnisse ihrer regelmäßigen Bewertungen aufbewahren.

 

A.5.2.2.

Die Organisation muss die Einhaltung anderer Anforderungen, zu denen sie sich verpflichtet hat, bewerten. Die Organisation darf diese Bewertung mit der unter A.5.2.1 genannten Bewertung der Einhaltung der Gesetze kombinieren oder (ein) eigene(s) Verfahren einführen.

 

Die Organisation muss Aufzeichnungen über die Ergebnisse ihrer regelmäßigen Bewertungen aufbewahren.

 

A.5.3.

Nichtkonformität, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren zum Umgang mit tatsächlicher und potenzieller Nichtkonformität und Ergreifen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen einführen, verwirklichen und aufrechterhalten. Die Verfahren müssen Anforderungen festlegen zum:

 

a)

Feststellen und Korrigieren von Nichtkonformität(en) und Ergreifen von Maßnahmen zur Minderung ihrer Umweltauswirkung(en);

 

b)

Ermitteln von Nichtkonformität(en), Bestimmen derer Ursache(n) und Ergreifen von Maßnahmen, um deren Wiederauftreten zu vermeiden;

 

c)

Bewerten der Notwendigkeit von Maßnahmen zur Vermeidung von Nichtkonformitäten sowie Verwirklichung geeigneter Maßnahmen, um deren Auftreten zu verhindern;

 

d)

Aufzeichnen der Ergebnisse von ergriffenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, und

 

e)

Überprüfen der Wirksamkeit von ergriffenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Die ergriffenen Maßnahmen müssen dem Ausmaß des Problems und der damit verbundenen Umweltauswirkung angemessen sein.

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass alle notwendigen Änderungen der Dokumentation des Umweltmanagementsystems vorgenommen werden.

 

A.5.4.

Lenkung von Aufzeichnungen

 

Die Organisation muss, soweit zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen ihres Umweltmanagementsystems und dieser Internationalen Norm beziehungsweise zur Aufzeichnung der erzielten Ergebnisse erforderlich, Aufzeichnungen erstellen und aufrechterhalten.

 

Die Organisation muss (ein) Verfahren für die Identifizierung, Speicherung, Sicherung, Wiederauffindung, Zurückziehung und Vernichtung der Aufzeichnungen einführen, verwirklichen und aufrechterhalten.

 

Aufzeichnungen müssen lesbar, identifizierbar und auffindbar sein und bleiben.

 

A.5.5.

Internes Audit

 

Die Organisation muss sicherstellen, dass interne Audits des Umweltmanagementsystems in festgelegten Abständen durchgeführt werden, um:

 

a)

festzustellen, ob das Umweltmanagementsystem

 

die vorgesehenen Regelungen für das Umweltmanagement einschließlich der Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt, und

 

ordnungsgemäß verwirklicht wurde und aufrechterhalten wird, und

 

b)

dem Management Informationen über Audit-Ergebnisse zur Verfügung zu stellen.

 

(Ein) Auditprogramm(e) muss (müssen) von der Organisation geplant, eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden, wobei die Umweltrelevanz der betroffenen Tätigkeit(en) und die Ergebnisse vorangegangener Audits zu berücksichtigen sind.

 

(Ein) Auditverfahren muss (müssen) eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden, das (die) Folgendes enthält (enthalten):

 

die Verantwortlichkeiten für und Anforderungen an die Planung und Durchführung von Audits, die Aufzeichnung von Ergebnissen und die Aufbewahrung damit verbundener Aufzeichnungen;

 

die Bestimmung der Auditkriterien, des Anwendungsbereichs, der Häufigkeit und der Vorgehensweise.

 

Die Auswahl der Auditoren und die Auditdurchführung(en) müssen Objektivität gewährleisten und die Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen.

 

A.6.

Managementbewertung

 

Das oberste Führungsgremium muss das Umweltmanagementsystem der Organisation in festgelegten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Bewertungen müssen die Beurteilung der Verbesserungspotenziale und den Anpassungsbedarf des Umweltmanagementsystems, einschließlich der Umweltpolitik, der umweltbezogenen Zielsetzungen und Einzelziele beinhalten.

 

Aufzeichnungen der Bewertungen durch das Management müssen aufbewahrt werden.

 

Der Input für die Bewertung muss enthalten:

 

a)

Ergebnisse von internen Audits und der Beurteilung der Einhaltung von rechtlichen Verpflichtungen und anderen Anforderungen, zu denen sich die Organisation verpflichtet hat;

 

b)

Äußerungen von externen interessierten Kreisen, einschließlich Beschwerden;

 

c)

die Umweltleistung der Organisation;

 

d)

den erreichten Erfüllungsgrad der Zielsetzungen und Einzelziele;

 

e)

Status von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

 

f)

Folgemaßnahmen von früheren Bewertungen durch das Management;

 

g)

sich ändernde Rahmenbedingungen, einschließlich Entwicklungen bei den rechtlichen Verpflichtungen und anderen Anforderungen in Bezug auf die Umweltaspekte der Organisation, und

 

h)

Verbesserungsvorschläge.

 

Die Ergebnisse von Bewertungen durch das Management müssen alle Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf mögliche Änderungen der Umweltpolitik, der Zielsetzungen, der Einzelziele und anderer Elemente des Umweltmanagementsystems in Übereinstimmung mit der Verpflichtung zur ständigen Verbesserung enthalten.

 

Liste der nationalen Normungsgremien

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorità Maltija dwar l-iStandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Ergänzende Liste nationaler Normungsgremien

 

Nationale Normungsgremien in den Mitgliedstaaten, die nicht von der Europäischen Norm EN ISO 14001:2004 abgedeckt sind:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация),

 

RO: ASRO (Asociația de Standardizare din România).

 

Nationale Normungsgremien in Mitgliedstaaten, in denen ein in der Europäischen Norm EN ISO 14001:2004 aufgeführtes Normungsgremium ersetzt wurde:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Die Verwendung des in diesem Anhang wiedergegebenen Texts erfolgt mit Zustimmung des Europäischen Komitees für Normung (CEN). Der vollständige Wortlaut kann bei den im Anhang aufgeführten nationalen Normungsgremien erworben werden. Die Vervielfältigung dieses Anhangs für kommerzielle Zwecke ist nicht gestattet.


ANHANG III

INTERNE UMWELTBETRIEBSPRÜFUNG

A.   Programm für die Umweltbetriebsprüfung und Häufigkeit der Prüfungen

1.   Programm für die Umweltbetriebsprüfung

Das Programm für die Umweltbetriebsprüfung gewährleistet, dass die Leitung der Organisation die Informationen erhält, die sie benötigt, um die Umweltleistung der Organisation und die Wirksamkeit des Umweltmanagementsystems zu überprüfen und nachweisen zu können, dass alles unter Kontrolle ist.

2.   Ziele des Programms für die Umweltbetriebsprüfung

Zu den Zielen gehören insbesondere die Bewertung der vorhandenen Managementsysteme und die Feststellung der Übereinstimmung mit der Politik und dem Programm der Organisation, was auch die Übereinstimmung mit den einschlägigen Umweltvorschriften einschließt.

3.   Umfang der Umweltbetriebsprüfung

Der Umfang der Umweltbetriebsprüfungen bzw. der einzelnen Abschnitte eines Betriebsprüfungszyklus muss eindeutig festgelegt sein, wobei folgende Angaben erforderlich sind:

a)

die erfassten Bereiche;

b)

die zu prüfenden Tätigkeiten;

c)

die zu berücksichtigenden Umweltkriterien;

d)

der von der Umweltbetriebsprüfung erfasste Zeitraum.

Die Umweltbetriebsprüfung umfasst die Beurteilung der zur Bewertung der Umweltleistung notwendigen Daten.

4.   Häufigkeit der Umweltbetriebsprüfungen

Die Umweltbetriebsprüfung oder der Betriebsprüfungszyklus, die/der sich auf alle Tätigkeiten der Organisation erstreckt, ist in regelmäßigen Abständen abzuschließen; die Abstände betragen nicht mehr als 3 Jahre, im Fall der Ausnahmeregelung gemäß Artikel 7 jedoch 4 Jahre. Die Häufigkeit, mit der eine Tätigkeit geprüft wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

a)

Art, Umfang und Komplexität der Tätigkeiten;

b)

Bedeutung der damit verbundenen Umweltauswirkungen;

c)

Wichtigkeit und Dringlichkeit der bei früheren Umweltbetriebsprüfungen festgestellten Probleme;

d)

Vorgeschichte der Umweltprobleme.

Komplexere Tätigkeiten mit bedeutenderen Umweltauswirkungen werden häufiger geprüft.

Die Organisation führt Umweltbetriebsprüfungen mindestens einmal jährlich durch, weil so der Organisationsleitung und dem Umweltgutachter nachgewiesen werden kann, dass die bedeutenden Umweltaspekte unter Kontrolle sind.

Die Organisation führt Umweltbetriebsprüfungen durch in Bezug auf

a)

ihre Umweltleistung und

b)

die Einhaltung der geltenden Umweltvorschriften durch die Organisation.

B.   Tätigkeiten der Umweltbetriebsprüfung

Die Umweltbetriebsprüfung umfasst Gespräche mit dem Personal, die Prüfung der Betriebsbedingungen und der Ausrüstung, die Prüfung von Aufzeichnungen, der schriftlichen Verfahren und anderer einschlägiger Unterlagen mit dem Ziel einer Bewertung der Umweltleistung der jeweils geprüften Tätigkeit; dabei wird untersucht, ob die geltenden Normen und Vorschriften eingehalten, die gesetzten Umweltzielsetzungen und -einzelziele erreicht und die entsprechenden Anforderungen erfüllt werden und ob das Umweltmanagementsystem wirksam und angemessen ist. Die Einhaltung dieser Kriterien sollte unter anderem stichprobenartig geprüft werden, um festzustellen, wie wirksam das gesamte Managementsystem funktioniert.

Zur Umweltbetriebsprüfung gehören insbesondere folgende Schritte:

a)

Verständnis des Managementsystems;

b)

Beurteilung der Stärken und Schwächen des Managementsystems;

c)

Erfassung relevanter Nachweise;

d)

Bewertung der Ergebnisse der Umweltbetriebsprüfung Erkenntnisse;

e)

Formulierung von Schlussfolgerungen;

f)

Berichterstattung über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Umweltbetriebsprüfung.

C.   Berichterstattung über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Umweltbetriebsprüfung

Die grundlegenden Ziele eines schriftlichen Umweltbetriebsprüfungsberichts bestehen darin,

a)

den Umfang der Umweltbetriebsprüfung zu dokumentieren;

b)

die Leitung der Organisation über den Grad der Übereinstimmung mit der Umweltpolitik der Organisation und über Fortschritte im Bereich des internen Umweltschutzes zu unterrichten;

c)

die Organisationsleitung über die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Regelungen für die Überwachung der Umweltauswirkungen der Organisation zu unterrichten;

d)

gegebenenfalls die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen zu belegen.


ANHANG IV

UMWELTBERICHTERSTATTUNG

A.   Einleitung

Die Umweltinformationen sind klar und zusammenhängend zu präsentieren und in elektronischer oder gedruckter Form vorzulegen.

B.   Umwelterklärung

Die Umwelterklärung enthält mindestens die nachstehenden Elemente und erfüllt die nachstehenden Mindestanforderungen:

a)

klare und unmissverständliche Beschreibung der Organisation, die sich nach EMAS registrieren lässt, und eine Zusammenfassung ihrer Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen sowie gegebenenfalls der Beziehung zu etwaigen Mutterorganisationen;

b)

Umweltpolitik der Organisation und kurze Beschreibung ihres Umweltmanagementsystems;

c)

Beschreibung aller bedeutenden direkten und indirekten Umweltaspekte, die zu bedeutenden Umweltauswirkungen der Organisation führen, und Erklärung der Art der auf diese Umweltaspekte bezogenen Auswirkungen (Anhang I Nummer 2);

d)

Beschreibung der Umweltzielsetzungen und -einzelziele im Zusammenhang mit den bedeutenden Umweltaspekten und -auswirkungen;

e)

Zusammenfassung der verfügbaren Daten über die Umweltleistung, gemessen an den Umweltzielsetzungen und -einzelzielen der Organisation und bezogen auf ihre bedeutenden Umweltauswirkungen. Die Informationen beziehen sich auf die Kernindikatoren und andere bereits vorhandene einschlägige Indikatoren für die Umweltleistung gemäß Abschnitt C;

f)

sonstige Faktoren der Umweltleistung, einschließlich der Einhaltung von Rechtsvorschriften im Hinblick auf ihre bedeutenden Umweltauswirkungen;

g)

Bezugnahme auf die geltenden Umweltvorschriften;

h)

Name und Akkreditierungs- oder Zulassungsnummer des Umweltgutachters und Datum der Validierung.

Die aktualisierte Umwelterklärung enthält mindestens die Elemente und erfüllt die Mindestanforderungen, die unter den Buchstaben e bis h genannt sind.

C.   Kernindikatoren und andere bereits vorhandene einschlägige Indikatoren für die Umweltleistung

1.   Einleitung

Die Organisationen liefern in der Umwelterklärung und deren Aktualisierungen Angaben zu den nachstehend aufgeführten Kernindikatoren, soweit sie sich auf die direkten Umweltaspekte der Organisation beziehen, und zu anderen bereits vorhandenen Indikatoren für die Umweltleistung.

Die Erklärungen enthalten Angaben zu den tatsächlichen Inputs/Auswirkungen. Wenn durch die Offenlegung der Daten die Vertraulichkeit kommerzieller und industrieller Informationen der Organisation verletzt wird und eine solche Vertraulichkeit durch nationale oder gemeinschaftliche Rechtsvorschriften gewährleistet wird, um berechtigte wirtschaftliche Interessen zu wahren, kann die Organisation diese Informationen an eine Messziffer koppeln, z. B. durch die Festlegung eines Bezugsjahrs (mit der Messziffer 100), auf das sich die Entwicklung des tatsächlichen Inputs bzw. der tatsächlichen Auswirkungen bezieht.

Die Indikatoren müssen

a)

die Umweltleistung der Organisation unverfälscht darstellen;

b)

verständlich und eindeutig sein;

c)

einen Vergleich von Jahr zu Jahr ermöglichen, damit beurteilt werden kann, wie sich die Umweltleistung der Organisation entwickelt;

d)

gegebenenfalls einen Vergleich zwischen verschiedenen branchenbezogenen, nationalen oder regionalen Referenzwerten (Benchmarks) ermöglichen;

e)

gegebenenfalls einen Vergleich mit Rechtsvorschriften ermöglichen.

2.   Kernindikatoren

a)

Kernindikatoren gelten für alle Arten von Organisationen. Sie betreffen die Umweltleistung in folgenden Schlüsselbereichen:

i)

Energieeffizienz,

ii)

Materialeffizienz,

iii)

Wasser,

iv)

Abfall,

v)

biologische Vielfalt und

vi)

Emissionen.

Ist eine Organisation der Auffassung, dass einer oder mehrere Kernindikatoren für ihre direkten Umweltaspekte nicht wesentlich sind, muss die Organisation keine Informationen zu diesen Kernindikatoren geben. Die Organisation gibt hierfür eine Begründung, die in Bezug zu ihrer Umweltprüfung steht.

b)

Jeder Indikator setzt sich zusammen aus

i)

einer Zahl A zur Angabe der gesamten jährlichen Inputs/Auswirkungen in dem betreffenden Bereich;

ii)

einer Zahl B zur Angabe des gesamten jährlichen Outputs der Organisation, und

iii)

einer Zahl R zur Angabe des Verhältnisses A/B.

Jede Organisation liefert Angaben zu allen drei Elementen jedes Indikators.

c)

Die gesamten jährlichen Inputs/Auswirkungen in dem betreffenden Bereich (Zahl A) werden wie folgt angegeben:

i)

Bereich Energieeffizienz

„gesamter direkter Energieverbrauch“ mit Angabe des jährlichen Gesamtenergieverbrauchs, ausgedrückt in MWh oder GJ;

„Gesamtverbrauch an erneuerbaren Energien“ mit Angabe des Anteils der Energie aus erneuerbaren Energiequellen am jährlichen Gesamtverbrauch (Strom und Wärme) der Organisation;

ii)

Bereich Materialeffizienz

„jährlicher Massenstrom der verschiedenen Einsatzmaterialien“ (ohne Energieträger und Wasser), ausgedrückt in Tonnen;

iii)

Bereich Wasser

„gesamter jährlicher Wasserverbrauch“, ausgedrückt in m3;

iv)

Bereich Abfall

„gesamtes jährliches Abfallaufkommen“, aufgeschlüsselt nach Abfallart und ausgedrückt in Tonnen;

„gesamtes jährliches Aufkommen an gefährlichen Abfällen“, ausgedrückt in Kilogramm oder Tonnen;

v)

Bereich biologische Vielfalt

„Flächenverbrauch“, ausgedrückt in m2 bebauter Fläche;

vi)

Bereich Emissionen

„jährliche Gesamtemissionen von Treibhausgasen“, die mindestens die Emissionen an CO2, CH4, N2O, Hydrofluorkarbonat, Perfluorkarbonat und SF6 enthalten, ausgedrückt in Tonnen CO2-Äquivalent;

„jährliche Gesamtemissionen in die Luft“, die mindestens die Emissionen an SO2, NOX und PM enthalten, ausgedrückt in Kilogramm oder Tonnen.

Zusätzlich zu den oben definierten Indikatoren können die Organisationen auch andere Indikatoren verwenden, um die gesamten jährlichen Inputs/Auswirkungen in dem betreffenden Bereich anzugeben.

d)

Die Angabe des jährlichen Gesamtoutputs der Organisation (Zahl B) ist in allen Bereichen gleich, wird aber an die verschiedenen Arten von Organisationen nach Maßgabe ihrer Tätigkeitsart angepasst, und ist wie folgt anzugeben.

i)

Für in der Produktion tätige Organisationen (Industrie) wird die jährliche Gesamtbruttowertschöpfung, ausgedrückt in Millionen Euro (Mio. EUR), oder die jährliche Gesamtausbringungsmenge, ausgedrückt in Tonnen, bzw. — bei kleinen Organisationen — der jährliche Gesamtumsatz oder die Zahl der Mitarbeiter angegeben.

ii)

Für Organisationen in den nicht produzierenden Branchen (Verwaltung/Dienstleistungen) wird die Größe der Organisation, ausgedrückt als Zahl ihrer Mitarbeiter, angegeben.

Zusätzlich zu den oben definierten Indikatoren können die Organisationen auch andere Indikatoren verwenden, um ihren jährlichen Gesamtoutput anzugeben.

3.   Andere einschlägige Indikatoren für die Umweltleistung

Jede Organisation erstattet zudem alljährlich Bericht über ihre Leistung in Bezug auf die spezifischeren der in ihrer Umwelterklärung genannten Umweltaspekte, wobei sie — soweit verfügbar — die branchenspezifischen Referenzdokumente gemäß Artikel 46 berücksichtigt.

D.   Öffentlicher Zugang

Die Organisation muss dem Umweltgutachter nachweisen können, dass jedem, den die Umweltleistung der Organisation interessiert, problemlos und frei Zugang zu den gemäß den Abschnitten B und C vorgeschriebenen Informationen erteilt werden kann.

Die Organisation sorgt dafür, dass diese Informationen in (einer) der Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem die Organisation registriert ist, und gegebenenfalls in (einer) der Amtssprache(n) der Mitgliedstaaten, in denen sich von einer Sammelregistrierung erfasste Standorte befinden, verfügbar sind.

E.   Lokale Rechenschaftspflicht

Organisationen, die sich nach EMAS registrieren lassen, ziehen es womöglich vor, eine Art Gesamt-Umwelterklärung zu erstellen, die verschiedene Standorte umfasst.

Da in EMAS eine lokale Rechenschaftspflicht angestrebt wird, müssen die Organisationen dafür sorgen, dass die bedeutenden Umweltauswirkungen eines jeden Standorts eindeutig beschrieben und in der Gesamt-Umwelterklärung erfasst sind.


ANHANG V

EMAS-LOGO

Image

1.   Das EMAS-Logo kann in allen 23 Sprachen verwendet werden, sofern der folgende Wortlaut Anwendung findet:

Bulgarisch

:

„Проверено управление по околна среда“

Tschechisch

:

„Ověřený systém environmentálního řízení“

Dänisch

:

„Verificeret miljøledelse“

Niederländisch

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem“

Englisch

:

„Verified environmental management“

Estnisch

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine“

Finnisch

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta“

Französisch

:

„Management environnemental vérifié“

Deutsch

:

„Geprüftes Umweltmanagement“

Griechisch

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση“

Ungarisch

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer“

Italienisch

:

„Gestione ambientale verificata“

Irisch

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe“

Lettisch

:

„Verificēta vides pārvaldība“

Litauisch

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba“

Maltesisch

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat“

Polnisch

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego“

Portugiesisch

:

„Gestão ambiental verificada“

Rumänisch

:

„Management de mediu verificat“

Slowakisch

:

„Overené environmentálne manažérstvo“

Slowenisch

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem“

Spanisch

:

„Gestión medioambiental verificada“

Schwedisch

:

„Verifierat miljöledningssystem“

2.   Das Logo ist in folgenden Farben abzubilden:

entweder in drei Farben (Pantone Nr. 355 Grün; Pantone Nr. 109 Gelb; Pantone Nr. 286 Blau)

in Schwarz

in Weiß oder

in Grauwerten.


ANHANG VI

FÜR DIE REGISTRIERUNG ERFORDERLICHE ANGABEN

(gegebenenfalls bereitzustellende Angaben)

1.

ORGANISATION

 

Name

Anschrift

Ort

Postleitzahl

Land/Bundesland/Region/Autonome Gemeinschaft

Kontaktperson

Telefon

Fax

E-Mail

Website

Öffentlicher Zugang zur Umwelterklärung oder deren Aktualisierungen

 

a)

in gedruckter Form

b)

in elektronischer Form

Registrierungsnummer

Registrierungsdatum

Datum der Aussetzung der Registrierung

Datum der Streichung der Registrierung

Datum der nächsten Umwelterklärung

Datum der nächsten aktualisierten Umwelterklärung

Antrag auf eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 7

JA — NEIN

NACE-Code der Tätigkeiten

Zahl der Mitarbeiter

Umsatz oder Jahresbilanz

2.

STANDORT

 

Name

Anschrift

Postleitzahl

Ort

Land/Bundesland/Region/Autonome Gemeinschaft

Kontaktperson

Telefon

Fax

E-Mail

Website

Öffentlicher Zugang zur Umwelterklärung oder deren Aktualisierungen

 

a)

in gedruckter Form

b)

in elektronischer Form

Registrierungsnummer

Registrierungsdatum

Datum der Aussetzung der Registrierung

Datum der Streichung der Registrierung

Datum der nächsten Umwelterklärung

Datum der nächsten aktualisierten Umwelterklärung

Antrag auf eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 7

JA — NEIN

NACE-Code der Tätigkeiten

Zahl der Mitarbeiter

Umsatz oder Jahresbilanz

3.

UMWELTGUTACHTER

 

Name des Umweltgutachters

Anschrift

Postleitzahl

Ort

Land/Bundesland/Region/Autonome Gemeinschaft

Telefon

Fax

E-Mail

Registrierungsnummer der Akkreditierung oder Zulassung

Geltungsbereich der Akkreditierung oder Zulassung (NACE-Codes)

Akkreditierungsstelle oder Zulassungsstelle

…, den … … 20….

Unterschrift des Vertreters der Organisation


ANHANG VII

ERKLÄRUNG DES UMWELTGUTACHTERS ZU DEN BEGUTACHTUNGS- UND VALIDIERUNGSTÄTIGKEITEN

Der Unterzeichnete, … (Name),

EMAS-Umweltgutachter mit der Registrierungsnummer …,

akkreditiert oder zugelassen für den Bereich … (NACE-Code),

bestätigt, begutachtet zu haben, ob der/die Standort(e) bzw. die gesamte Organisation, wie in der Umwelterklärung/der aktualisierten Umwelterklärung (1) der Organisation … (Name)

mit der Registrierungsnummer (soweit vorliegend) …

angegeben, alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über die freiwillige Teilnahme von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung (EMAS) erfüllt/erfüllen.

Mit der Unterzeichnung dieser Erklärung wird bestätigt, dass

die Begutachtung und Validierung in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 durchgeführt wurden,

das Ergebnis der Begutachtung und Validierung bestätigt, dass keine Belege für die Nichteinhaltung der geltenden Umweltvorschriften vorliegen,

die Daten und Angaben der Umwelterklärung/der aktualisierten Umwelterklärung (1) der Organisation/des Standorts (1) ein verlässliches, glaubhaftes und wahrheitsgetreues Bild sämtlicher Tätigkeiten der Organisation/des Standorts (1) innerhalb des in der Umwelterklärung angegebenen Bereichs geben.

Diese Erklärung kann nicht mit einer EMAS-Registrierung gleichgesetzt werden. Die EMAS-Registrierung kann nur durch eine zuständige Stelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 erfolgen. Diese Erklärung darf nicht als eigenständige Grundlage für die Unterrichtung der Öffentlichkeit verwendet werden.

…, den …/…/20….

Unterschrift


(1)  Nichtzutreffendes streichen.


ANHANG VIII

ENTSPRECHUNGSTABELLE

Verordnung (EG) Nr. 761/2001

Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d

Artikel 2 Buchstabe a

Artikel 2 Absatz 1

Artikel 2 Buchstabe b

Artikel 2 Buchstabe c

Artikel 2 Absatz 2

Artikel 2 Buchstabe d

Artikel 2 Buchstabe e

Artikel 2 Absatz 9

Artikel 2 Buchstabe f

Artikel 2 Absatz 4

Artikel 2 Buchstabe g

Artikel 2 Absatz 8

Artikel 2 Buchstabe h

Artikel 2 Absatz 10

Artikel 2 Buchstabe i

Artikel 2 Absatz 11

Artikel 2 Buchstabe j

Artikel 2 Absatz 12

Artikel 2 Buchstabe k

Artikel 2 Absatz 13

Artikel 2 Buchstabe l

Artikel 2 Absatz 16

Artikel 2 Buchstabe l Ziffer i

Artikel 2 Buchstabe l Ziffer ii

Artikel 2 Buchstabe m

Artikel 2 Buchstabe n

Artikel 2 Absatz 17

Artikel 2 Buchstabe o

Artikel 2 Absatz 18

Artikel 2 Buchstabe p

Artikel 2 Buchstabe q

Artikel 2 Absatz 20

Artikel 2 Buchstabe r

Artikel 2 Buchstabe s Unterabsatz 1

Artikel 2 Absatz 21

Artikel 2 Buchstabe s Unterabsatz 2

Artikel 2 Buchstabe t

Artikel 2 Absatz 22

Artikel 2 Buchstabe u

Artikel 3 Absatz 1

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Unterabsatz 1

Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben a und b

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Unterabsatz 2

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d

Artikel 4 Absatz 5

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e

Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1; Artikel 6 Absatz 3

Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a

Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b erster Satz

Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b und c

Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b zweiter Satz

Artikel 7 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 51 Absatz 2

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 4 Absatz 4

Artikel 4 Absatz 5 erster Satz

Artikel 25 Absatz 10 Unterabsatz 1

Artikel 4 Absatz 5 zweiter Satz

Artikel 25 Absatz 10 Unterabsatz 2 Satz 2

Artikel 4 Absatz 6

Artikel 41

Artikel 4 Absatz 7

Artikel 4 Absatz 8 Unterabsatz 1

Artikel 30 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 8 Unterabsatz 2

Artikel 30 Absätze 3 und 5

Artikel 4 Absatz 8 Unterabsatz 3 erster und zweiter Satz

Artikel 31 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 8 Unterabsatz 3 letzter Satz

Artikel 31 Absatz 2

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1

Artikel 5 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 3

Artikel 5 Absatz 3 erster Satz

Artikel 12 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 3 zweiter Satz erster Gedankenstrich

Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 5 Absatz 3 zweiter Satz zweiter Gedankenstrich

Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b

Artikel 5 Absatz 4

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3

Artikel 5 Absatz 5 erster Satz

Artikel 16 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 5 zweiter Satz

Artikel 16 Absatz 3 erster Satz

Artikel 5 Absatz 5 dritter Satz

Artikel 17 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 5 vierter Satz

Artikel 16 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Artikel 16 Absatz 4 Unterabsatz 2

Artikel 6 Absatz 1

Artikel 13 Absatz 1

Artikel 6 Absatz 1 erster Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a

Artikel 6 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c

Artikel 6 Absatz 1 dritter Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe f und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe d

Artikel 6 Absatz 1 vierter Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c

Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 13 Absatz 2 erster Satz

Artikel 6 Absatz 2

Artikel 15 Absatz 3

Artikel 6 Absatz 3 erster Gedankenstrich

Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe a

Artikel 6 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich

Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b

Artikel 6 Absatz 3 dritter Gedankenstrich

Artikel 6 Absatz 3 letzter Satz

Artikel 15 Absatz 8

Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1

Artikel 15 Absatz 2

Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2

Artikel 15 Absatz 4

Artikel 6 Absatz 5 erster Satz

Artikel 15 Absatz 6

Artikel 6 Absatz 5 zweiter Satz

Artikel 15 Absätze 8 und 9

Artikel 6 Absatz 6

Artikel 15 Absatz 10

Artikel 7 Absatz 1

Artikel 28 Absatz 8

Artikel 7 Absatz 2 erster Satz

Artikel 12 Absatz 2

Artikel 7 Absatz 2 zweiter Satz

Artikel 12 Absatz 3

Artikel 7 Absatz 3

Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a

Artikel 8 Absatz 1 erster Satz

Artikel 10 Absatz 1

Artikel 8 Absatz 1 zweiter Satz

Artikel 10 Absatz 2

Artikel 8 Absatz 2

Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1

Artikel 10 Absatz 4

Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 2

Artikel 9 Absatz 1 Einleitungssatz

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 45 Absatz 4

Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b

Artikel 45 Absatz 4

Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 45 Absatz 5

Artikel 9 Absatz 2

Artikel 10 Absatz 1

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1

Artikel 38 Absätze 1 und 2

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 2 erster Satz

Artikel 41

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 2 zweiter Satz

Artikel 47

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1

Artikel 36

Artikel 11 Absatz 1 erster Gedankenstrich

Artikel 36 Buchstabe a

Artikel 11 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich

Artikel 36 Buchstabe c

Artikel 11 Absatz 1 dritter Gedankenstrich

Artikel 36 Buchstabe b

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 erster Satz

Artikel 37 Absatz 1

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 zweiter Satz

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 dritter Satz

Artikel 37 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 vierter Satz

Artikel 37 Absatz 3

Artikel 11 Absatz 2

Artikel 43 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 3 erster Satz

Artikel 41 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 3 zweiter Satz

Artikel 47

Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b

Artikel 35 Absatz 1

Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 12 Absatz 2

Artikel 41 Absatz 2

Artikel 12 Absatz 3

Artikel 13

Artikel 40 Absatz 1

Artikel 14 Absatz 1

Artikel 49 Absatz 1

Artikel 14 Absatz 2

Artikel 14 Absatz 3

Artikel 15 Absatz 1

Artikel 50

Artikel 15 Absatz 2

Artikel 48

Artikel 15 Absatz 3

Artikel 16 Absatz 1

Artikel 39 Absatz 1

Artikel 16 Absatz 2

Artikel 42 Absatz 2

Artikel 17 Absatz 1

Artikel 17 Absätze 2, 3 und 4

Artikel 51 Absatz 2

Artikel 17 Absatz 5

Artikel 18

Artikel 52


22.12.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 342/46


VERORDNUNG Nr. 1222/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 25. November 2009

über die Kennzeichnung von Reifen in Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und andere wesentliche Parameter

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Wie in der Mitteilung der Kommission vom 8. Juli 2008 mit dem Titel „Ökologisierung des Verkehrs“ hervorgehoben wurde, ist nachhaltige Mobilität angesichts des Klimawandels und der Notwendigkeit zur Förderung der Wettbewerbsfähigkeit Europas für die Gemeinschaft eine große Herausforderung.

(2)

Die Mitteilung der Kommission vom 19. Oktober 2006 mit dem Titel „Aktionsplan für Energieeffizienz: Das Potenzial ausschöpfen“ hat aufgezeigt, dass der Gesamtenergieverbrauch durch eine Reihe gezielter Maßnahmen, darunter die Kennzeichnung von Reifen, bis zum Jahr 2020 um 20 % gesenkt werden kann.

(3)

Die Mitteilung der Kommission vom 7. Februar 2007 mit dem Titel „Ergebnisse der Überprüfung der Strategie der Gemeinschaft zur Minderung der CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen“ hat aufgezeigt, dass auch durch ergänzende Maßnahmen in Bezug auf PKW-Komponenten, die sich am stärksten auf den Kraftstoffverbrauch auswirken, wie z. B. Reifen, die CO2-Emissionen verringert werden könnten.

(4)

20 % bis 30 % des Kraftstoffverbrauchs von Fahrzeugen entfallen — vorwiegend aufgrund des Rollwiderstands — auf die Reifen. Eine Verringerung des Rollwiderstands von Reifen kann daher erheblich zur Energieeffizienz im Straßenverkehr und damit zur Verringerung der Schadstoffemissionen beitragen.

(5)

Für Reifen sind eine Reihe von Parametern charakteristisch, die in Wechselbeziehung zueinander stehen. Verbesserungen in Bezug auf einen Parameter, etwa den Rollwiderstand, können sich nachteilig auf andere Parameter wie die Nasshaftung auswirken, während sich die Verbesserung der Nasshaftung wiederum nachteilig auf das externe Rollgeräusch auswirken kann. Die Reifenhersteller sollten angehalten werden, über die bereits erreichten Standards hinaus sämtliche Parameter zu optimieren.

(6)

Kraftstoffeffiziente Reifen sind kostengünstig, weil die Kraftstoffeinsparungen den aus höheren Herstellungskosten resultierenden höheren Anschaffungspreis mehr als aufwiegen.

(7)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen, Kraftfahrzeuganhängern und von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge hinsichtlich ihrer allgemeinen Sicherheit (3) werden Mindestanforderungen an den Rollwiderstand von Reifen festgelegt. Aufgrund von technologischen Weiterentwicklungen können die durch den Rollwiderstand von Reifen bedingten Energieverluste weit über diese Mindestanforderungen hinaus reduziert werden. Zur Verringerung der Umweltauswirkungen des Straßenverkehrs sollten deshalb Vorschriften erlassen werden, die die Endnutzer zum Kauf von Reifen mit höherer Kraftstoffeffizienz bewegen, indem harmonisierte Informationen zu diesem Parameter vorgesehen werden.

(8)

Verkehrslärm ist eine erhebliche Belästigung mit gesundheitsschädigender Wirkung. Mit der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 werden Mindestanforderungen an das externe Rollgeräusch von Reifen festgelegt. Aufgrund von technologischen Weiterentwicklungen kann das externe Rollgeräusch weit über diese Mindestanforderungen hinaus reduziert werden. Zur Verringerung des Verkehrslärms sollten deshalb Vorschriften erlassen werden, die die Endnutzer zum Kauf von Reifen mit geringem externen Rollgeräusch bewegen, indem harmonisierte Informationen zu diesem Parameter vorgesehen werden.

(9)

Die Bereitstellung harmonisierter Informationen zum externen Rollgeräusch würde auch die Durchführung von Maßnahmen zur Bekämpfung des Verkehrslärms fördern und im Sinne der Richtlinie 2002/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Juni 2002 über die Bewertung und Bekämpfung von Umgebungslärm (4) einen Beitrag zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit für den Anteil des Reifengeräuschs am Verkehrslärm leisten.

(10)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 werden Mindestanforderungen an die Nasshaftungseigenschaften von Reifen festgelegt. Aufgrund von technologischen Weiterentwicklungen kann die Nasshaftung weit über das diese Mindestanforderungen hinaus verbessert werden, wodurch sich der Bremsweg bei Nässe verkürzt. Zur Verbesserung der Sicherheit im Straßenverkehr sollten deshalb Vorschriften erlassen werden, die die Endnutzer zum Kauf von Reifen mit hoher Nasshaftung bewegen, indem harmonisierte Informationen zu diesem Parameter vorgesehen werden.

(11)

Informationen zur Nasshaftung spiegeln eventuell nicht die Haupteigenschaften von Reifen wider, die speziell für den Einsatz auf Schnee und Eis konzipiert wurden. Da es noch keine harmonisierten Prüfmethoden für diese Reifen gibt, sollte vorgesehen werden, dass die Klassifizierung dieser Reifen hinsichtlich ihrer Haftungseigenschaften zu einem späteren Zeitpunkt angepasst werden kann.

(12)

Die Bereitstellung von Informationen zu Reifenparametern in Form einer Standardkennzeichnung wird wahrscheinlich die Kaufentscheidungen der Endnutzer zugunsten von Reifen beeinflussen, die sicherer, geräuschärmer und kraftstoffeffizienter sind. Dies wiederum dürfte für die Reifenhersteller ein Anreiz sein, die betreffenden Reifenparameter zu optimieren, was den Weg zu nachhaltigerem Verbrauch und nachhaltigerer Produktion ebnen würde.

(13)

Eine Vielfalt nationaler Regeln für die Reifenkennzeichnung würde den innergemeinschaftlichen Handel behindern und zu höherem Verwaltungsaufwand und höheren Prüfkosten für die Reifenhersteller führen.

(14)

Als Ersatz verkaufte Reifen machen 78 % des Reifenmarktes aus. Deshalb sollten die Endnutzer über die Parameter sowohl von Reifen, die als Ersatz verkauft werden, als auch der Originalbereifung neuer Fahrzeuge informiert werden.

(15)

Verbraucher, sowie Fuhrparkmanager und Transportunternehmen, die die Parameter unterschiedlicher Reifenmarken in Ermangelung einer Kennzeichnung und einer harmonisierten Prüfregelung nicht ohne Weiteres vergleichen können, benötigen mehr Informationen zu Kraftstoffeffizienz und anderen Parametern von Reifen. Daher sollten Reifen der Klassen C1, C2 und C3 in den Geltungsbereich dieser Verordnung einbezogen werden.

(16)

Die Energieeffizienzkennzeichnung, wonach Haushaltsgeräte gemäß der Richtlinie 92/75/EWG des Rates vom 22. September 1992 über die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch Haushaltsgeräte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen (5) auf einer Skala von „A“ bis „G“ eingestuft werden, ist den Verbrauchern gut bekannt und hat sich bei der Förderung effizienterer Geräte bewährt. Die Kennzeichnung der Kraftstoffeffizienz von Reifen sollte der gleichen Konzeption folgen.

(17)

Eine sichtbare Kennzeichnung von Reifen in den Verkaufsstellen und in technischem Werbematerial würde gewährleisten, dass sowohl Händler als auch potenzielle Endnutzer zum Zeitpunkt und am Ort der Kaufentscheidung harmonisierte Informationen zur Kraftstoffeffizienz, zu den Nasshaftungseigenschaften und zum externen Rollgeräusch von Reifen erhalten.

(18)

Manche Endnutzer treffen ihre Wahl bereits vor der Ankunft in der Verkaufsstelle oder kaufen Reifen im Versandhandel. Um zu gewährleisten, dass auch diese Endnutzer ihre Kaufentscheidung sachkundig auf der Grundlage harmonisierter Informationen zur Kraftstoffeffizienz, zu den Nasshaftungseigenschaften und zum externen Rollgeräusch von Reifen treffen können, sollten die Kennzeichnungen in jeglichem technischen Werbematerial erscheinen, auch wenn dieses im Internet veröffentlicht wird. Zum technischen Werbematerial gehören nicht Anzeigen auf Plakatwänden, in Zeitungen, Zeitschriften, Radio- oder Fernsehsendungen und diesen ähnlichen Online-Formaten.

(19)

Den potenziellen Endnutzern sollten Informationen bereitgestellt werden, die jeden Bestandteil der Kennzeichnung und deren Bedeutung erklären. Diese Informationen sollten in technischem Werbematerial, z. B. auf der Internetseite des Lieferanten, bereitgestellt werden.

(20)

Informationen sollten gemäß harmonisierten Prüfmethoden bereitgestellt werden, die zuverlässig, genau und reproduzierbar sein sollten, um den Endnutzern einen Vergleich verschiedener Reifen zu ermöglichen und die den Herstellern entstehenden Prüfkosten zu begrenzen.

(21)

Um die Treibhausgasemissionen zu verringern und die Sicherheit im Straßenverkehr zu erhöhen, sollten die Mitgliedstaaten Anreize zugunsten kraftstoffeffizienter, sichererer und geräuscharmer Reifen schaffen. Es sollten Mindestklassen für die Kraftstoffeffizienz und die Nasshaftung festgelegt werden, unterhalb derer keine derartigen Anreize gewährt werden dürfen, um eine Zersplitterung des Binnenmarktes zu vermeiden. Derartige Anreize können staatliche Beihilfen darstellen. Diese Verordnung sollte dem Ergebnis etwaiger künftiger Verfahren über staatliche Beihilfen gemäß den Artikeln 87 und 88 des Vertrags in Bezug auf solche Anreize nicht vorgreifen und sollte keine steuer- und finanzpolitischen Fragen regeln.

(22)

Die Vorschriften zur Kennzeichnung durch die Lieferanten und Händler müssen unbedingt eingehalten werden, damit die mit diesen Vorschriften verfolgten Ziele erreicht werden können und einheitliche Wettbewerbsbedingungen innerhalb der Gemeinschaft gewährleistet sind. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Einhaltung dieser Vorschriften durch Marktaufsicht und regelmäßige nachträgliche Kontrollen — insbesondere im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (6) — überwachen.

(23)

Die Mitgliedstaaten sollten bei der Durchführung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung von Durchführungsmaßnahmen absehen, die kleinen und mittleren Unternehmen ungerechtfertigte, bürokratische und umständliche Verpflichtungen aufbürden.

(24)

Um den Erkennungswert der Kennzeichnung zu steigern und die Realisierung der damit verbundenen Vorteile zu beschleunigen, sollten Reifenlieferanten und -händler ermutigt werden, die Bestimmungen dieser Verordnung bereits vor 2012 einzuhalten.

(25)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) erlassen werden.

(26)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Anforderungen in Bezug auf die Klassifizierung von Reifen der Klassen C2 und C3 hinsichtlich ihrer Nasshaftungseigenschaften festzulegen, die Klassifizierung von speziell für den Einsatz auf Schnee und Eis konzipierten Reifen hinsichtlich der Haftungseigenschaften anzupassen und die Anhänge dieser Verordnung einschließlich der Prüfmethoden und der entsprechenden Toleranzen an den technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(27)

Um zu ermitteln, ob die Endnutzer die Kennzeichnung verstehen und ob diese Verordnung eine Marktumstellung bewirken kann, sollte eine Überprüfung dieser Verordnung durchgeführt werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Ziel und Gegenstand

(1)   Ziel dieser Verordnung ist die Steigerung der Sicherheit sowie der wirtschaftlichen und ökologischen Effizienz im Straßenverkehr durch die Förderung kraftstoffeffizienter und sicherer Reifen mit geringem Rollgeräusch.

(2)   Mit dieser Verordnung wird ein Rahmen für die Bereitstellung von harmonisierten Informationen zu Reifenparametern durch eine Kennzeichnung geschaffen, die die Endnutzer in die Lage versetzt, beim Reifenkauf eine sachkundige Wahl zu treffen.

Artikel 2

Geltungsbereich

(1)   Diese Verordnung gilt für Reifen der Klassen C1, C2 und C3.

(2)   Diese Verordnung gilt nicht für

a)

runderneuerte Reifen;

b)

Geländereifen für den gewerblichen Einsatz;

c)

Reifen, die ausschließlich für die Montage an Fahrzeugen ausgelegt sind, deren Erstzulassung vor dem 1. Oktober 1990 erfolgte;

d)

Notreifen des Typs T;

e)

Reifen mit einer zulässigen Geschwindigkeit von weniger als 80 km/h;

f)

Reifen für Felgen mit einem Nenndurchmesser ≤ 254 mm oder ≥ 635 mm;

g)

Reifen mit Zusatzvorrichtungen zur Verbesserung der Traktion, z. B. Spikereifen;

h)

Reifen, die ausschließlich für die Montage an Fahrzeugen ausgelegt sind, die ausschließlich für Rennen bestimmten sind.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„Reifen der Klassen C1, C2 und C3“ Reifen der in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 festgelegten Klassen;

2.

„Notreifen des Typs T“ einen Notreifen, der für den Betrieb mit höheren Drücken als den für Standardreifen und verstärkte Reifen festgelegten Drücken ausgelegt ist;

3.

„Verkaufsstelle“ einen Ort, an dem Reifen ausgestellt oder gelagert und Endnutzern zum Kauf angeboten werden; dies schließt die Ausstellungsräume von Fahrzeughändlern ein, soweit dort Endnutzern nicht am Fahrzeug montierte Reifen zum Kauf angeboten werden;

4.

„technisches Werbematerial“ technische Handbücher, Broschüren, Faltblätter und Kataloge (in gedruckter oder elektronischer Form oder als Online-Version) sowie Websites, die der Vermarktung von Reifen an Endnutzer oder Händler dienen und in denen die spezifischen technischen Parameter eines Reifens beschrieben werden;

5.

„technische Unterlagen“ Informationen zu Reifen einschließlich Hersteller und Marke, Beschreibung des Reifentyps oder der Reifengruppe, die für die Angabe der Kraftstoffeffizienzklasse, der Nasshaftungsklasse und der Klasse des externen Rollgeräuschs und den entsprechenden Messwert ermittelt wurde, Prüfberichte und Prüfgenauigkeit;

6.

„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

7.

„Importeur“ jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;

8.

„Bevollmächtigter“ jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen;

9.

„Lieferant“ den Hersteller oder dessen Bevollmächtigten in der Gemeinschaft oder den Importeur;

10.

„Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die einen Reifen auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Lieferanten oder des Importeurs;

11.

„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

12.

„Endnutzer“ einen Verbraucher, sowie einen Fuhrparkmanager oder ein Transportunternehmen, der oder das einen Reifen kauft oder kaufen soll;

13.

„wesentlicher Parameter“ einen Reifenparameter wie Rollwiderstand, Nasshaftung oder externes Rollgeräusch, der bei der Nutzung erhebliche Umwelt-, Verkehrssicherheits- oder Gesundheitsauswirkungen hat.

Artikel 4

Verantwortlichkeiten von Reifenlieferanten

(1)   Die Lieferanten gewährleisten, dass die an Händler oder Endnutzer gelieferten Reifen der Klassen C1 und C2:

a)

auf der Lauffläche einen Aufkleber mit einer Kennzeichnung der Kraftstoffeffizienzklasse gemäß Anhang I Teil A, der Klasse des externen Rollgeräuschs und dem entsprechenden Messwert gemäß Anhang I Teil C und gegebenenfalls der Nasshaftungsklasse gemäß Anhang I Teil B tragen

oder dass

b)

jedem Posten aus einem oder mehr identischen Reifen, der geliefert wird, eine gedruckte Kennzeichnung mit der Angabe der Kraftstoffeffizienzklasse gemäß Anhang I Teil A, der Klasse des externen Rollgeräuschs und des entsprechenden Messwerts gemäß Anhang I Teil C und gegebenenfalls der Nasshaftungsklasse gemäß Anhang I Teil B beigegeben wird.

(2)   Das Format des Aufklebers und der Kennzeichnung nach Absatz 1 mussden Vorgaben in Anhang II entsprechen.

(3)   Die Lieferanten geben die Kraftstoffeffizienzklasse, die Klasse des externen Rollgeräuschs und den entsprechenden Messwert sowie gegebenenfalls die Nasshaftungsklasse von Reifen der Klassen C1, C2 und C3 in technischem Werbematerial — auch auf ihren Websites — gemäß Anhang I in der in Anhang III genannten Reihenfolge an.

(4)   Die Lieferanten stellen den Behörden der Mitgliedstaaten auf Anforderung während eines Zeitraums von fünf Jahren nach der Bereitstellung des letzten Reifens eines bestimmten Reifentyps auf dem Markt technische Unterlagen zur Verfügung. Die technischen Unterlagen müssen ausreichend detailliert sein, um den Behörden eine Überprüfung der Richtigkeit der Informationen hinsichtlich der Kraftstoffeffizienz, der Nasshaftung und dem externen Rollgeräusch auf der Kennzeichnung zu erlauben.

Artikel 5

Verantwortlichkeiten von Reifenhändlern

(1)   Die Händler gewährleisten, dass:

a)

Reifen in der Verkaufsstelle die von den Lieferanten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a bereitgestellten Aufkleber deutlich sichtbar tragen

oder dass:

b)

vor dem Verkauf des Reifens dem Endnutzer die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannte Kennzeichnung gezeigt wird undin unmittelbarer Nähe des Reifens in der Verkaufsstelle deutlich sichtbar angebracht ist.

(2)   Falls zum Kauf angebotene Reifen für den Endnutzer nicht sichtbar sind, stellen Händler den Endnutzern Informationen zur Kraftstoffeffizienz, zur Nasshaftungsklasse sowie zur Klasse des externen Rollgeräuschs und zum entsprechenden Messwert der betreffenden Reifen zur Verfügung.

(3)   Für Reifen der Klassen C1, C2 und C3 geben die Lieferanten auf oder zusammen mit den Rechnungen, die sie den Endnutzern beim Reifenkauf ausstellen, die Kraftstoffeffizienzklasse, den Messwert für das externe Rollgeräusch sowie gegebenenfalls die Nasshaftungsklasse gemäß Anhang I an.

Artikel 6

Verantwortlichkeiten von Fahrzeuglieferanten und -händlern

Wird den Endnutzern in einer Verkaufsstelle für die Bereifung eines Neufahrzeugs, das sie erwerben möchten, die Wahl zwischen unterschiedlichen Reifen angeboten, so stellen die Fahrzeuglieferanten und -händler ihnen vor dem Verkauf für jeden angebotenen Reifen Informationen zur Kraftstoffeffizienzklasse, zur Klasse des externen Rollgeräuschs und zum entsprechenden Messwert sowie gegebenenfalls zur Nasshaftungsklasse der Reifen der Klassen C1, C2 und C3 gemäß Anhang I in der in Anhang III angegebenen Reihenfolge zur Verfügung. Diese Angaben müssen mindestens im technischen Werbematerial enthalten sein.

Artikel 7

Harmonisierte Prüfmethoden

Die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 zur Verfügung zu stellenden Informationen zur Kraftstoffeffizienzklasse und zur Klasse des externen Rollgeräuschs und zum entsprechenden Messwert sowie zur Nasshaftungsklasse werden nach den in Anhang I aufgeführten harmonisierten Prüfmethoden ermittelt.

Artikel 8

Überprüfungsverfahren

Die Mitgliedstaaten überprüfen die Konformität der angegebenen Kraftstoffeffizienzklassen und Nasshaftungsklassen im Sinne des Anhangs I Teile A und B und der angegebenen Klasse des externen Rollgeräuschs und des entsprechenden Messwerts im Sinne des Anhangs I Teil C nach dem in Anhang IV festgelegten Verfahren.

Artikel 9

Binnenmarkt

(1)   Wenn die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung von in Artikel 2 genannten Reifen auf dem Markt unter Verweis auf Produktinformationen weder untersagen noch beschränken

(2)   Bis zum Beweis des Gegenteils gehen die Mitgliedstaaten davon aus, dass Kennzeichnungen und Produktinformationen mit dieser Verordnung übereinstimmen. Sie können von den Lieferanten die Bereitstellung technischer Unterlagen gemäß Artikel 4 Absatz 4 verlangen, um die Richtigkeit der angegebenen Werte und Klassen zu prüfen.

Artikel 10

Anreizmaßnahmen

Die Mitgliedstaaten geben keine Anreize in Bezug auf Reifen unterhalb der Kraftstoffeffizienz- bzw. Nasshaftungsklasse C im Sinne von Anhang I Teil A bzw. B. Steuer- und finanzpolitische Maßnahmen stellen keine Anreizmaßnahmen im Sinne dieser Verordnung dar.

Artikel 11

Änderungen und Anpassung an den technischen Fortschritt

Die folgenden Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen:

a)

Einführung von Informationsanforderungen in Bezug auf die Klassifizierung von Reifen der Klassen C2 und C3 hinsichtlich ihrer Nasshaftungseigenschaften, falls geeignete harmonisierte Prüfmethoden verfügbar sind;

b)

gegebenenfalls Anpassung der Klassifizierung hinsichtlich der Haftungseigenschaften an die technischen Besonderheiten von Reifen, die vorwiegend dafür ausgelegt sind, bei Eis und/oder Schnee bessere Anfahr-, Fahr- oder Bremseigenschaften zu erzielen als normale Reifen;

c)

Anpassung der Anhänge I bis IV an den technischen Fortschritt.

Artikel 12

Durchsetzung

Die Mitgliedstaaten stellen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sicher, dass die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden die Einhaltung der Artikel 4, 5 und 6 dieser Verordnung überprüfen.

Artikel 13

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 14

Überprüfung

(1)   Die Kommission prüft die Notwendigkeit einer Änderung dieser Verordnung unter anderem nach folgenden Gesichtspunkten:

a)

Wirksamkeit der Kennzeichnung im Hinblick auf die Sensibilisierung der Endnutzer, und zwar insbesondere unter dem Aspekt, ob Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b im Hinblick auf die mit dieser Verordnung verfolgten Ziele ebenso wirksam ist wie Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a;

b)

Zweckmäßigkeit der Ausdehnung des Kennzeichnungssystems auf runderneuerte Reifen;

c)

Zweckmäßigkeit der Einführung neuer Reifenparameter wie etwa Laufleistung;

d)

von Fahrzeuglieferanten und -händlern den Endnutzern bereitgestellte Informationen über Reifenparameter.

(2)   Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 1. März 2016 die Ergebnisse dieser Prüfung vor und unterbreitet gegebenenfalls dem Europäischen Parlament und dem Rat Vorschläge.

Artikel 15

Übergangsbestimmung

Die Artikel 4 und 5 gelten nicht für vor dem 1. Juli 2012 hergestellte Reifen.

Artikel 16

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. November 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 25. November 2009.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

Å. TORSTENSSON


(1)  ABl. C 228 vom 22.9.2009, S. 81.

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 22. April 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. November 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 24. November 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(3)  ABl. L 200 vom 31.7.2009, S. 1.

(4)  ABl. L 189 vom 18.7.2002, S. 12.

(5)  ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 16.

(6)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

(7)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.


ANHANG I

KLASSIFIZIERUNG VON REIFENPARAMETERN

Teil A: Kraftstoffeffizienzklassen

Die Kraftstoffeffizienzklasse ist auf der Grundlage des Rollwiderstandsbeiwerts (CR) nach der unten aufgeführten Skala von „A“ bis „G“ zu ermitteln, der gemäß der Regelung Nr. 117 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (UN/ECE) und ihren späteren Änderungen zu messen ist.

Wird ein Reifentyp für mehr als eine Reifenklasse zugelassen (z. B. C1 und C2), sollte zur Ermittlung der Kraftstoffeffizienzklasse dieses Reifentyps die für die höchste Reifenklasse (also C2, nicht C1) geltende Skala verwendet werden.

Reifen der Klasse C1

Reifen der Klasse C2

Reifen der Klasse C3

CR in kg/t

Energieeffizienzklasse

CR in kg/t

Energieeffizienzklasse

CR in kg/t

Energieeffizienzklasse

CR ≤ 6,5

A

CR ≤ 5,5

A

CR ≤ 4,0

A

6,6 ≤ CR ≤ 7,7

B

5,6 ≤ CR ≤ 6,7

B

4,1 ≤ CR ≤ 5,0

B

7,8 ≤ CR ≤ 9,0

C

6,8 ≤ CR ≤ 8,0

C

5,1 ≤ CR ≤ 6,0

C

Leer

D

Leer

D

6,1 ≤ CR ≤ 7,0

D

9,1 ≤ CR ≤ 10,5

E

8,1 ≤ CR ≤ 9,2

E

7,1 ≤ CR ≤ 8,0

E

10,6 ≤ CR ≤ 12,0

F

9,3 ≤ CR ≤ 10,5

F

CR ≥ 8,1

F

CR ≥ 12,1

G

CR ≥ 10,6

G

Leer

G

Teil B: Nasshaftungsklassen

Die Nasshaftungsklasse von Reifen der Klasse C1 sind auf der Grundlage des in der nachfolgenden Skala von „A“ bis „G“ angegebenen Nasshaftungskennwerts (G) zu ermitteln, der gemäß der Regelung Nr. 117 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UN/ECE) und ihren späteren Änderungen zu messen ist.

G

Nasshaftungsklassen

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Leer

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Leer

G

Teil C: Klasse des externen Rollgeräuschs und entsprechender Messwert

Der Messwert für das externe Rollgeräusch (N) ist in Dezibel anzugeben und gemäß der Regelung Nr. 117 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UNECE/ECE) und ihren späteren Änderungen zu ermitteln.

Die Klasse des externen Rollgeräuschs ist auf der Grundlage der in Anhang II Teil C der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 festgelegten Grenzwerte (LV) wie folgt zu bestimmen.

N in dB

Klasse des externen Rollgeräuschs

N ≤ LV – 3

Image

LV-3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


ANHANG II

FORMAT DER KENNZEICHNUNG

1.   Gestaltung der Kennzeichnung

1.1   Die Kennzeichnung gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 muss folgender Abbildung entsprechen:

Image

1.2   Spezifikationen für die Kennzeichnung:

Image

1.3   Die Kennzeichnung muss mindestens 75 mm breit und 110 mm hoch sein. Bei Vergrößerung müssen die obigen Proportionen gewahrt bleiben.

Die Kennzeichnung muss folgenden Vorgaben entsprechen:

a)

Farbliche Gestaltung: CMYK — Cyan, Magenta, Gelb, Schwarz — nach folgendem Muster: 00-70-X-00: 0 % Cyan, 70 % Magenta, 100 % Gelb, 0 % Schwarz.

b)

Die nachfolgenden Ziffern beziehen sich auf die Abbildung in Abschnitt 1.2.

Image

Kraftstoffeffizienz

Piktogramm gemäß Muster. Breite: 19,5 mm, Höhe: 18,5 mm — Strich des Piktogrammrahmens: 3,5 pt, Breite: 26 mm, Höhe: 23 mm — Strich des Rahmens der Klassifizierung: 1 pt — Strich des Rahmenabschlusses 3,5 pt, Breite: 36 mm — Farbe: X-10-00-05.

Image

Nasshaftung

Piktogramm gemäß Muster. Breite: 19 mm, Höhe: 19 mm — Strich des Piktogrammrahmens: 3,5 pt, Breite: 26 mm, Höhe: 23 mm — Strich des Rahmens der Klassifizierung: 1 pt — Strich des Rahmenabschlusses 3,5 pt, Breite: 26 mm — Farbe: X-10-00-05.

Image

Externes Rollgeräusch

Piktogramm gemäß Muster. Breite: 14 mm, Höhe: 15 mm — Strich des Piktogrammrahmens: 3,5 pt, Breite: 26 mm, Höhe: 24 mm — Strich des Rahmens [des Wertes] der Klassifizierung: 1 pt — Strich des Rahmenabschlusses 3,5 pt, Höhe: 24 mm — Farbe: X-10-00-05.

Image

Umrandung: Strich: 1,5 pt — Farbe: X-10-00-05.

Image

Skala A bis G

Pfeile: Höhe: 4,75 mm, Zwischenraum: 0,75 mm, schwarzer Strich: 0,5 pt — Farben:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Text: Helvetica fett 12 pt, 100 % weiß, schwarzer Umriss: 0,5 pt.

Image

Klassifizierung

Pfeil: Breite: 16 mm, Höhe: 10 mm, 100 % schwarz.

Text: Helvetica fett 27 pt, 100 % weiß.

Image

Zeilen in Skala: 0,5 pt, Zeilenabstand der gestrichelten Linien: 5,5 mm, 100 % schwarz.

Image

Text in Skala: Helvetica fett 11 pt, 100 % schwarz.

Image

Messwert des externen Rollgeräuschs

Pfeil: Breite: 25,25 mm, Höhe: 10 mm, 100 % schwarz.

Text für Messwert: Helvetica fett 20 pt, 100 % weiß.

Text für Einheit: Helvetica fett 13 pt, 100 % weiß.

Image

EU-LoGo: Breite: 9 mm, Höhe: 6 mm.

Image

Verweis auf Verordnung: Helvetica normal 7,5 pt, 100 % schwarz.

Angabe der Reifenklasse: Helvetica fett 7,5 pt, 100 % schwarz.

Image

Klasse des externen Rollgeräuschs nach Anhang I Teil C: Breite: 8,25 mm, Höhe: 15,5 mm — 100 % schwarz.

c)

Der Hintergrund muss weiß sein.

1.5   Die Reifenklasse (C1 oder C2) ist in dem in der Abbildung in Abschnitt 1.2 vorgeschriebenen Format auf der Kennzeichnung anzugeben.

2.   Aufkleber

2.1   Der in Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannte Aufkleber besteht aus zwei Teilen: i) aus einer gedruckten Kennzeichnung in dem in Abschnitt 1 dieses Anhangs beschriebenen Format und ii) aus einem gemäß Abschnitt 2.2 dieses Anhangs bedruckten Markenfeld.

2.2   Markenfeld: Die Lieferanten müssen zusammen mit der Kennzeichnung ihren Handelsnamen oder ihre Marke, die Reifenlinie, die Reifendimension, die Tragfähigkeitskennzahl, die Geschwindigkeitskategorie sowie sonstige technische Spezifikationen auf dem Aufkleber anbringen, wobei Farbe, Form und Gestaltung freigestellt sind; allerdings darf damit die Aussage der in Abschnitt 1 dieses Anhangs vorgegebenen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt oder von ihr abgelenkt werden. Die Gesamtoberfläche des Aufklebers darf 250 cm2 und seine Gesamthöhe 220 mm nicht übersteigen.


ANHANG III

Informationen in technischem Werbematerial

1.   Informationen zu Reifen sind in der nachfolgend genannten Reihenfolge bereitzustellen:

i)

Kraftstoffeffizienzklasse (Buchstaben „A“ bis „G“);

ii)

Nasshaftungsklasse (Buchstaben „A“ bis „G“);

iii)

Klasse des externen Rollgeräuschs und entsprechender Messwert (dB).

2.   Die Angaben gemäß Abschnitt 1 müssen folgenden Anforderungen entsprechen:

i)

Sie müssen gut lesbar sein.

ii)

Sie müssen leicht verständlich sein.

iii)

Bestehen für einen bestimmten Reifentyp in Abhängigkeit von der Größe oder anderen Parametern unterschiedliche Einstufungen, so ist die Bandbreite zwischen dem Reifen mit der schlechtesten und dem Reifen mit der besten Einstufung anzugeben.

3.   Darüber hinaus müssen Lieferanten auf ihren Webseiten Folgendes bereitstellen:

i)

einen Link zu der einschlägigen Webseite der Kommission, die dieser Verordnung gewidmet ist;

ii)

eine Erläuterung der Piktogramme auf der Kennzeichnung;

iii)

einen Hinweis darauf, dass die tatsächliche Kraftstoffeinsparung und die Verkehrssicherheit in hohem Maße von der eigenen Fahrweise abhängen, sowie speziell auf folgende Umstände:

Der Kraftstoffverbrauch kann durch umweltschonende Fahrweise erheblich reduziert werden.

Zur Verbesserung der Nasshaftung und der Kraftstoffeffizienz sollte der Reifendruck regelmäßig geprüft werden.

Der dem Anhalteweg entsprechende Sicherheitsabstand sollte stets eingehalten werden.


ANHANG IV

Überprüfungsverfahren

Die Richtigkeit der angegebenen Kraftstoffeffizienzklasse und Nasshaftungsklasse sowie der angegebenen Klasse für das externe Rollgeräusch und des entsprechenden Messwerts sind für jeden Reifentyp oder jede vom Lieferanten bestimmte Reifengruppe nach einem der folgenden Verfahren zu überprüfen:

a)

i)

Zunächst wird ein einzelner Reifen geprüft. Entspricht der gemessene Wert der angegebenen Klasse oder dem Messwert für das externe Rollgeräusch, gilt die Prüfung als bestanden.

ii)

Entspricht der gemessene Wert nicht der angegebenen Klasse oder dem Messwert für das externe Rollgeräusch, werden drei weitere Reifen geprüft. Die Übereinstimmung mit den angegebenen Informationen wird anhand des Durchschnitts der bei den vier geprüften Reifen ermittelten Werte beurteilt.

b)

Wenn die angegebenen Klassen oder Messwerte auf die Ergebnisse der Typgenehmigungsprüfung nach der Richtlinie 2001/43/EG, der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 oder der Regelung Nr. 117 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UN/ECE) und ihren späteren Änderungen zurückgehen, können die Mitgliedstaaten auf die in den betreffenden Typgenehmigungen enthaltenen Daten betreffend die Übereinstimmung der Reifenproduktion zurückgreifen.

Bei der Bewertung der Daten betreffend die Übereinstimmung der Produktion sind die in Abschnitt 8 der Regelung Nr. 117 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UN/ECE) und ihren späteren Änderungen spezifizierten Toleranzen zu berücksichtigen.


22.12.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 342/59


VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 30. November 2009

über kosmetische Mittel

(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (3) ist mehrmals erheblich geändert worden. Da weitere Änderungen notwendig sind, sollte in diesem besonderen Fall die Richtlinie aus Gründen der Klarheit zu einem einzigen Text neu gefasst werden.

(2)

Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Zudem wird mit einer Verordnung sichergestellt, dass die Rechtsvorschriften überall in der Gemeinschaft zum selben Zeitpunkt durchgeführt werden.

(3)

Das Ziel dieser Verordnung ist es, die Verfahren zu vereinfachen und die Begrifflichkeit zu vereinheitlichen, um so den Verwaltungsaufwand und Unklarheiten zu verringern. Darüber hinaus sieht die Verordnung den Ausbau bestimmter Elemente des Regelwerks für kosmetische Mittel vor, etwa der Marktüberwachung, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten.

(4)

Mit dieser Verordnung werden die Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel in der Gemeinschaft umfassend harmonisiert, um zu einem Binnenmarkt für kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

(5)

Den ökologischen Bedenken, die in kosmetischen Mitteln verwendete Stoffe auslösen könnten, wird durch die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (4) Rechnung getragen, die eine Einschätzung der Umweltsicherheit in sektorenübergreifender Art ermöglicht.

(6)

Die Bestimmungen dieser Verordnung beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verbundene Zweckbestimmung.

(7)

Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Kosmetische Mittel können unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder, Toilettenseifen, desodorierende Seifen, Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gel), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarfärbungsmittel, Haarwell-, -glättungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), Haarpflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel (einschließlich Vor- und Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, Selbstbräunungsmittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel sein.

(8)

Die Kommission sollte diejenigen Kategorien kosmetischer Mittel festlegen, die für die Anwendung dieser Verordnung relevant sind.

(9)

Die kosmetischen Mittel sollten bei normalem oder vernünftigerweise voraussehbarem Gebrauch sicher sein. Insbesondere darf dabei eine Nutzen-Risiko-Abwägung kein Risiko für die menschliche Gesundheit rechtfertigen.

(10)

Die Aufmachung kosmetischer Mittel und insbesondere ihre Form, ihr Geruch, ihre Farbe, ihr Aussehen, ihre Verpackung, ihre Kennzeichnung, ihr Volumen und ihre Größe sollte die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher nicht dadurch gefährden, dass sie mit Lebensmitteln verwechselt werden, im Einklang mit der Richtlinie 87/357/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Erzeugnisse, die auf Grund ihrer Verwechselbarkeit die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden (5).

(11)

Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen.

(12)

Durch die Rückverfolgbarkeit eines kosmetischen Mittels über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren.

(13)

Es ist notwendig festzulegen, unter welchen Bedingungen ein Händler als verantwortliche Person gilt.

(14)

Alle juristischen oder natürlichen Personen im Großhandel sowie Einzelhändler, die direkt an Verbraucher verkaufen, sind durch Bezugnahme auf den Händler erfasst. Die Verpflichtungen des Händlers sollten deshalb an die jeweilige Rolle und den jeweiligen Anteil der Tätigkeit jedes dieser Akteure angepasst werden.

(15)

Der europäische Kosmetiksektor ist einer der von Produktfälschungen betroffenen Wirtschaftszweige, was mit erhöhten Risiken für die menschliche Gesundheit einhergehen kann. Die Mitgliedstaaten sollten der Umsetzung horizontaler gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften und Maßnahmen zur Produktfälschung im Bereich der kosmetischen Mittel, z.B. der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates vom 22. Juli 2003 über das Vorgehen der Zollbehörden gegen Waren, die im Verdacht stehen, bestimmte Rechte geistigen Eigentums zu verletzen, und die Maßnahmen gegenüber Waren, die erkanntermaßen derartige Rechte verletzen (6), und der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (7), besondere Aufmerksamkeit schenken. Die Marktüberwachung stellt ein wirksames Instrument zur Ermittlung von Produkten dar, die die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllen.

(16)

Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden.

(17)

Im Interesse einer effektiven Marktüberwachung sollte eine Produktinformationsdatei für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem sich die Datei befindet, an einer einzigen Stelle innerhalb der Gemeinschaft bereitgehalten werden.

(18)

Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgeführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müssen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen.

(19)

Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben für die zuständigen Behörden zur Verfügung zu halten sind. Diese Angaben sollten alle notwendigen Hinweise über Identität, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen. Insbesondere sollte diese Produktinformation einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel enthalten, in dem belegt wird, dass eine Sicherheitsbewertung durchgeführt worden ist.

(20)

Um die einheitliche Anwendung und Kontrolle der Einschränkungen für Stoffe zu gewährleisten, sollten Probenahme und Analyse auf reproduzierbare und genormte Weise ausgeführt werden.

(21)

Der in dieser Verordnung definierte Begriff „Gemisch“ sollte die gleiche Bedeutung wie der früher in den Gemeinschaftsvorschriften verwendete Begriff „Zubereitung“ haben.

(22)

Der zuständigen Behörde sollten zum Zweck einer wirksamen Marktüberwachung bestimmte Angaben über das in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gemeldet werden.

(23)

Um bei Schwierigkeiten eine schnelle und angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Angaben über die Produktrezeptur bei den Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen eingereicht werden, wenn die Mitgliedstaaten solche Zentralen zu diesem Zweck eingerichtet haben.

(24)

Um den Verwaltungsaufwand möglichst gering zu halten, sind die den zuständigen Behörden, Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen zu meldenden Informationen für die gesamte Gemeinschaft über eine elektronische Schnittstelle abzugeben.

(25)

Um einen reibungslosen Übergang zur neuen elektronischen Schnittstelle zu gewährleisten, sollte es den Wirtschaftsakteuren gestattet sein, die nach dieser Verordnung erforderlichen Auskünfte vor dem Beginn ihrer Anwendung zu erteilen.

(26)

Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen. Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.

(27)

Zur Vermeidung von Zweifelsfällen sollte klar dargelegt werden, dass die Liste zulässiger Farbstoffe in Anhang IV nur solche Stoffe umfasst, deren Färbungswirkung auf Absorption und Reflektion, nicht aber auf Fotolumineszenz, Interferenz oder einer chemischen Reaktion beruht.

(28)

Zur Berücksichtigung vorgebrachter Sicherheitsbedenken sollte der gegenwärtig auf Hautfärbemittel beschränkte Anhang IV auch auf Haarfärbungsmittel ausgedehnt werden, sobald die Risikobewertung für diese Stoffe von dem durch den Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (8) eingesetzten Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) abgeschlossen worden ist. Zu diesem Zweck sollte die Kommission über die Möglichkeit verfügen, Haarfärbungsmittel durch das Ausschussverfahren in den Anwendungsbereich dieses Anhangs einzubeziehen.

(29)

Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Die Gemeinschaft sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine solche Definition in entsprechenden internationalen Foren herbeizuführen. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomaterialien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden.

(30)

Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Sicherheit besser bewerten zu können, sollte der SCCS in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt werden.

(31)

Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

(32)

Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (9) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch („CMR“) der Kategorien 1A, 1B und 2 eingestuft sind, sollten aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften in kosmetischen Mitteln verboten werden. Da aber eine gefährliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als CMR-2-Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom SCCS festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anhängen dieser Verordnung geregelt werden. Für Stoffe der Kategorien CMR 1A oder 1B sollte die Möglichkeit bestehen, sie in Ausnahmefällen in kosmetischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfüllen, auch weil sie unter natürlichen Bedingungen in Nahrungsmitteln vorkommen, keine geeigneten Ersatzstoffe vorhanden sind und ihre Verwendung vom SCCS für sicher befunden worden ist. Sofern diese Bedingungen erfüllt sind, sollte die Kommission die entsprechenden Anhänge dieser Verordnung innerhalb von 15 Monaten nach der Einstufung von Stoffen als CMR 1A oder 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ändern. Derartige Stoffe sollten vom SCCS fortlaufend überprüft werden.

(33)

Bei einer Sicherheitsbewertung der Stoffe, insbesondere der Stoffe der Kategorien CMR- 1A oder 1B, sollte die Gesamtexposition gegenüber solchen Stoffen aus allen Quellen berücksichtigt werden. Gleichzeitig ist es für die mit der Erstellung von Sicherheitsbewertungen betrauten Personen von wesentlicher Bedeutung, dass eine harmonisierte Vorgehensweise bezüglich der Entwicklung und Nutzung solcher Gesamtexpositionsschätzungen existiert. Aus diesem Grund sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit dem SCCS, der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), der Europäischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und anderen Beteiligten unverzüglich eine Überprüfung durchführen und Leitlinien für die Erstellung und Verwendung von Gesamtexpositionsschätzungen für diese Stoffe erarbeiten.

(34)

Bei seiner Bewertung der Verwendung von als Stoffe der Kategorien CMR- 1A und 1B in kosmetischen Mitteln sollte der SCCS die Exposition von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen, wie Kinder unter drei Jahren, älteren Menschen, Schwangeren und stillenden Frauen sowie Personen mit eingeschränkter Immunreaktion gegenüber diesen Stoffen berücksichtigen.

(35)

Der SCCS sollte gegebenenfalls Stellungnahmen zur Sicherheit der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln abgeben. Diese Stellungnahmen sollten sich auf umfassende Informationen, die von der verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt werden, stützen.

(36)

Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem Vorsorgeprinzip beruhen.

(37)

Zwecks Gewährleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren zulässig sein, wenn dies unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich und das kosmetische Mittel sicher ist.

(38)

Das dem Vertrag beigefügte Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere sieht vor, dass die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.

(39)

In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (10) wurden gemeinsame Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen.

(40)

Es besteht die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleisten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.

(41)

Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich sollte ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse vorgesehen werden. Den Einsatz sowohl von Testmethoden als auch von Verfahren zur Bewertung einschlägiger verfügbarer Daten, einschließlich der Verwendung eines Übertragungs- und Beweiskraftkonzepts, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen, insbesondere durch kleine und mittlere Unternehmen, könnten Leitlinien der Kommission vereinfachen.

(42)

Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Nach Anhörung des SCCS zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden veröffentlichen. Um ein Höchstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, sollte eine Frist für die Einführung eines endgültigen Verbots festgesetzt werden.

(43)

Die Kommission hat Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis zum 11. März 2009 festgelegt. Angesichts der Tests, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es jedoch angemessen, dass die Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, bis zum 11. März 2013 dauert. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der genannten Höchstfrist anzupassen.

(44)

Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere in ihren Forschungsrahmenprogrammen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu fördern.

(45)

Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Drittländer sollte gefördert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, damit die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht behindert wird, und um zu vermeiden, dass Drittländer eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.

(46)

Es ist eine größere Transparenz nötig hinsichtlich der Bestandteile kosmetischer Mittel. Diese Transparenz sollte durch Deklaration der in dem kosmetischen Mittel enthaltenen Bestandteile auf der Verpackung erreicht werden. Sollte es aus praktischen Gründen nicht möglich sein, diese Bestandteile auf der Verpackung aufzuführen, so sollten diese Angaben dem Erzeugnis in der Weise beigefügt werden, dass die Unterrichtung des Verbrauchers gewährleistet ist.

(47)

Die Kommission sollte ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile zusammenstellen, um eine einheitliche Kennzeichung sicherzustellen und die Ermittlung der Bestandteile kosmetischer Mittel zu erleichtern. Dieses Glossar sollte keine abschließende Aufzählung der in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe darstellen.

(48)

Zur Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genauen und leicht verständlichen Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden. Da den Verbrauchern das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel seine ursprüngliche Funktion erfüllt und sicher ist, bekannt gegeben werden sollte, ist es wichtig, das Mindesthaltbarkeitsdatum zu kennen, d.h. das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel aufgebraucht werden sollte. Beträgt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, sollte der Verbraucher darüber informiert werden, in welchem Zeitraum nach der Öffnung das kosmetische Mittel ohne Schaden für den Verbraucher benutzt werden kann. Diese Anforderung sollte allerdings nicht gelten, wenn das Konzept der Haltbarkeit nach Öffnung nicht relevant ist, d.h. bei kosmetischen Mitteln, die nur einmal benutzt werden, bei Mitteln, bei denen keine Gefahr des Verderbs besteht, oder bei Mitteln, die nicht geöffnet werden.

(49)

Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCS festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen. Um sicherzustellen, dass Verbraucher angemessen informiert werden, ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugeben, und die Verbraucher sollten auf das Vorhandensein dieser Bestandteile aufmerksam gemacht werden. Diese Information soll die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträglichen kosmetischen Mittel zu meiden. Für Stoffe, die bei einem beträchtlichen Teil der Bevölkerung Allergien auslösen können, sollten andere restriktive Maßnahmen, wie etwa ein Verbot oder eine Beschränkung der Konzentration, in Betracht gezogen werden.

(50)

Es sollte möglich sein, dass in die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels Ergebnisse von Risikobewertungen einfließen, die bereits in anderen einschlägigen Bereichen vorgenommen wurden. Die Verwendung solcher Daten sollte ordnungsgemäß belegt und begründet werden.

(51)

Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden. Insbesondere gilt die Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (11). Darüber hinaus sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gemeinsame Kriterien für bestimmte Werbeaussagen über kosmetische Mittel festlegen.

(52)

Es sollte möglich sein, bei einem kosmetischen Mittel damit zu werben, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden. Die Kommission hat in Absprache mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeitet, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien für die Verwendung solcher Werbeaussagen gelten, dass diese Werbeaussagen einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Werbeaussagen den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien hat die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller mit tierversuchsfreien Methoden ausmachen, und von relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigt, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.

(53)

Zusätzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten die Verbraucher auch die Möglichkeit haben, bei der verantwortlichen Person bestimmte produktbezogene Auskünfte einzuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu können.

(54)

Es ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung beachtet werden. Zu diesem Zweck sollten ernste unerwünschte Wirkungen gemeldet werden, und die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste derjenigen kosmetischen Mittel zu verlangen, die Stoffe enthalten, welche hinsichtlich ihrer Sicherheit zu ernsten Zweifeln Anlass gegeben haben.

(55)

Diese Verordnung berührt nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Meldung ernster unerwünschter Wirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Verbraucher an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu regeln.

(56)

Diese Verordnung berührt nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Geschäftsaufnahme von Wirtschaftsakteuren im Bereich kosmetischer Mittel zu regeln.

(57)

Für den Fall der Nichteinhaltung dieser Verordnung ist unter Umständen ein klares und effizientes Verfahren für die Rücknahme und den Rückruf kosmetischer Mittel erforderlich. Dieses Verfahren sollte nach Möglichkeit auf bestehenden Regeln der Gemeinschaft für unsichere Güter aufbauen.

(58)

Für Fälle von kosmetischen Mitteln, die sich als für die menschliche Gesundheit schädlich erweisen, obgleich sie den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte ein Schutzklauselverfahren eingeführt werden.

(59)

Die Kommission sollte Angaben zur einheitlichen Auslegung und Anwendung des Begriffs der ernsten Risiken zur Verfügung stellen, um die kohärente Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern.

(60)

Im Einklang mit den Grundsätzen guten Verwaltungshandelns sollte jede Entscheidung einer zuständigen Behörde im Rahmen der Marktüberwachung ordnungsgemäß begründet werden.

(61)

Um eine effiziente Marktüberwachung zu gewährleisten, ist eine enge Verwaltungszusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden erforderlich. Dies betrifft insbesondere die gegenseitige Unterstützung bei der Überprüfung von Produktinformationsdateien, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden.

(62)

Die Kommission sollte vom SCCS unterstützt werden, einem unabhängigen Gremium für die Risikobewertung.

(63)

Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12) erlassen werden.

(64)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anhänge dieser Verordnung an den technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(65)

Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG für die Annahme bestimmter Maßnahmen im Zusammenhang mit CMR-Stoffen, Nanomaterialien und potentiellen Gefahren für die menschliche Gesundheit anzuwenden.

(66)

Die Mitgliedstaaten sollten Strafvorschriften für Verstöße gegen Bestimmungen dieser Verordnung erlassen und deren Vollzug sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.

(67)

Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können. Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist für diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu bringen.

(68)

Um die Sicherheit kosmetischer Mittel und die Marktüberwachung zu erhöhen, sollten kosmetische Mittel, die nach dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, ihren Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Meldung entsprechen, selbst wenn ähnliche Verpflichtungen bereits nach der Richtlinie 76/768/EWG erfüllt wurden.

(69)

Die Richtlinie 76/768/EWG sollte aufgehoben werden. Um bei Schwierigkeiten eine angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen und die Marktüberwachung sicherzustellen, sollten allerdings die gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 7a Absatz 4 der Richtlinie 76/768/EWG eingegangenen Informationen zu kosmetischen Mitteln von den zuständigen Behörden für einen gewissen Zeitraum aufbewahrt werden, und die von der verantwortlichen Person aufbewahrten Informationen sollten während desselben Zeitraums weiterhin verfügbar sein.

(70)

Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

(71)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Verwirklichung des Binnenmarkts und ein hohes Gesundheitsschutzniveau durch vorschriftsmäßige kosmetische Mittel, auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs und der Wirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsgrundsatz geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Zielsetzung

Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

(1)   Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

b)

„Stoff“: ein chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

c)

„Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

d)

„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;

e)

„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

f)

„Endverbraucher“: entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;

g)

„Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

h)

„Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;

i)

„Importeur“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;

j)

„harmonisierte Norm“: eine Norm, die auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission gemäß Artikel 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (13) von einem der Europäischen Normungsgremien angenommen worden ist, die in Anhang I jener Richtlinie aufgeführt sind;

k)

„Nanomaterial“: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern;

l)

„Konservierungsstoffe“: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen;

m)

„Farbstoffe“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; des Weiteren gelten auch die Vorstufen oxidativer Haarfärbestoffe als Farbstoffe;

n)

„UV-Filter“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen bestimmte UV-Strahlung zu schützen;

o)

„unerwünschte Wirkung“: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist;

p)

„ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt;

q)

„Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird;

r)

„Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;

s)

„Rahmenrezeptur“: eine Rezeptur, in der die Kategorie oder Funktion der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im kosmetischen Mittel aufgeführt ist oder die relevante quantitative und qualitative Angaben enthält, falls ein kosmetisches Mittel von einer solchen Rezeptur nur teilweise oder gar nicht abgedeckt ist. Die Kommission stellt ein System zur Verfügung, das die Erstellung einer Rahmenrezeptur ermöglichen, und passt sie regelmäßig an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt an.

(2)   Im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, nicht als kosmetische Mittel.

(3)   Angesichts der unterschiedlichen Definitionen verschiedener Institutionen für den Begriff „Nanomaterialien“ passt die Kommission unter Berücksichtigung der laufenden technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie Absatz 1 Buchstabe k an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und an die in weiterer Folge später auf internationaler Ebene vereinbarten Definitionen an. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

KAPITEL II

SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR

Artikel 3

Sicherheit

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte:

a)

Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG;

b)

Kennzeichung;

c)

Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;

d)

alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der in Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person.

Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet die in den Artikeln 2 und 4 näher bezeichneten Personen nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Verordnung zu beachten.

Artikel 4

Verantwortliche Person

(1)   Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

(2)   Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.

(3)   Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.

Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

(4)   Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.

(5)   Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.

Der Importeurkann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

(6)   Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltungder geltenden Anforderungen berührt sein kann.

Die Übersetzung von Informationen im Zusammenhang mit einem kosmetischen Mittel, das bereits in Verkehr gebracht wurde, gilt nicht als Änderung dieses Produkts dahingehend, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen dieser Verordnung berührt sein könnte.

Artikel 5

Verpflichtungen von verantwortlichen Personen

(1)   Verantwortliche Personen sorgen dafür, dass die Artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artikel 19 Absätze 1, 2 und 5 sowie die Artikel 20, 21, 23 und 24 eingehalten werden.

(2)   Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Mittel auf dem Markt bereitgestellt haben, und des Mitgliedstaats, in denen die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

(3)   Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist.

Artikel 6

Verpflichtungen der Händler

(1)   Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen.

(2)   Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob

die Kennzeichnungsinformationen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben a, e und g sowie Artikel 19 Absätze 3 und 4 vorliegen,

der Sprachanforderungen gemäß Artikel 19 Absatz 5 genügt wird,

gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 19 Absatz 1 nicht abgelaufen ist.

(3)   Sind Händler der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass

ein kosmetisches Mittel nicht den Anforderungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetische Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde;

ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, stellen sie sicher, dassdie erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Mittels herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und zurückzurufen.

Außerdem unterrichten die Händler, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht, unverzüglich die verantwortliche Person und die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

(4)   Solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.

(5)   Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere stellen die Händler der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, bereit, die für den Nachweis der Konformität des Produkts mit den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen erforderlich sind.

Artikel 7

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Auf Anforderung der zuständigen Behörden:

identifizieren die verantwortlichen Personen diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefern;

identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. verantwortlichen Personen, von denen – und die Händler, an die – das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wurde.

Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händler zur Verfügung gestellt wurde.

Artikel 8

Gute Herstellungspraxis

(1)   Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten.

(2)   Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

Artikel 9

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt nicht auf Grund der in dieser Verordnung enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn die kosmetischen Mittel den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.

KAPITEL III

SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG

Artikel 10

Sicherheitsbewertung

(1)   Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass

a)

die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in einer endgültigen Zusammensetzung bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden,

b)

bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet wird,

c)

der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.

Der erste Unterabsatz gilt auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG notifiziert wurden.

Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen Anforderungen zu ermöglichen. Die Leitlinien werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(2)   Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

(3)   Werden in der Sicherheitsbewertung gemäß Absatz 1 nicht klinische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30. Juni 1988 mit dem Ziel durchgeführt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder von ECHA als gleichwertig anerkannt worden sind.

Artikel 11

Produktinformationsdatei

(1)   Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

(2)   Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Daten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

a)

eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;

b)

den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c)

eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis;

d)

wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;

e)

Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern.

(3)   Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.

Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.

(4)   Die Anforderungen der Absätze 1 bis 3 dieses Artikels gelten auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG notifiziert wurden.

Artikel 12

Probenahme und Analyse

(1)   Die Probenahme und Analyse kosmetischer Mittel muss zuverlässig und reproduzierbar erfolgen.

(2)   In Ermangelung anwendbarer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wird die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit vermutet, wenn die verwendete Methode den einschlägigen harmonisierten Normen entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

Artikel 13

Notifizierung

(1)   Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:

a)

die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen Namen bzw. seine Namen, durch den/die die spezifische Identifizierung möglich ist;

b)

den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;

c)

das Herkunftsland im Falle des Imports;

d)

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird;

e)

die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen;

f)

die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien und:

i)

ihre Identifizierung, einschließlich des chemischen Namens (IUPAC) und anderer Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II bis VI dieser Verordnung;

ii)

die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen;

g)

den Namen und die „Chemicals Abstracts Service“ (CAS) - oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) in den Kategorien 1A oder 1B nach Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften Stoffe;

h)

die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine rasche und geeignete medizinische Behandlung zu ermöglichen.

Unterabsatz 1 gilt auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG gemeldet wurden.

(2)   Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.

(3)   Ab dem 11. Juli 2013, macht ein Händler, der in einem Mitgliedstaat ein kosmetisches Mittel, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wurde, bereitstellt und auf eigene Initiative ein Element der Kennzeichnung dieses Produkts gemäß nationalem Recht übersetzt, auf elektronischem Weg der Kommission folgende Informationen zugänglich:

a)

die Kategorie des kosmetischen Mittels, seinen Namen im Ausgangsmitgliedstaat und seinen Namen in dem Mitgliedstaat, in dem es bereitgestellt wird, damit seine spezifische Identifizierung möglich wird;

b)

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt wird;

c)

seinen Namen und seine Anschrift;

d)

den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;

(4)   Wird ein kosmetisches Mittel vor dem 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht, befindet es sich nach diesem Zeitpunkt aber nicht mehr auf dem Markt, teilt der Händler, der das Produkt in einem Mitgliedstaat nach diesem Datum einführt, der verantwortlichen Person Folgendes mit:

a)

die Kategorie des kosmetischen Mittels, seinen Namen im Ausgangsmitgliedstaat und seinen Namen in dem Mitgliedstaat, in dem es bereitgestellt wird, damit seine spezifische Identifizierung möglich wird;

b)

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt wird;

c)

seinen Namen und seine Anschrift.

Auf der Grundlage dieser Mitteilung notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Weg die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Informationen, wenn Mitteilungen gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 7a Absatz 4 der Richtlinie 76/768/EWG in dem Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird, nicht erfolgt sind.

(5)   Die Kommission stellt unverzüglich allen zuständigen Behörden auf elektronischem Weg die in Absatz 1 Buchstaben a bis g und in den Absätzen 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Verfügung.

Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die Zwecke der Marktüberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und Verbraucherinformation im Zusammenhang mit den Artikeln 25, 26 und 27 verwendet werden.

(6)   Die Kommission stellt unverzüglich auf elektronischem Wege die in den Absätzen 1, 2 und 3 aufgeführten Angaben den Giftnotrufzentralen oder ähnlichen Einrichtungen, die von Mitgliedstaaten eingerichtet worden sind, zur Verfügung.

Diese Angaben dürfen von diesen Stellen nur für die Zwecke der medizinischen Behandlung verwendet werden.

(7)   Ändert sich eine der in den Absätzen 1, 3 und 4 aufgeführten Angaben, so sorgt die verantwortliche Person oder der Händler unverzüglich für eine Aktualisierung.

(8)   Die Kommission kann unter Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts sowie spezifischer Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Marktüberwachung die Absätze 1 bis 7 durch die Hinzufügung von Anforderungen ändern.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 32 Absatz 3 erlassen.

KAPITEL IV

EINSCHRÄNKUNGEN FÜR BESTIMMTE STOFFE

Artikel 14

Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe

(1)   Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 dürfen kosmetische Mittel Folgendes nicht enthalten:

a)

verbotene Stoffe

in Anhang II aufgeführte verbotene Stoffe;

b)

Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist

Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist und die nicht gemäß den in Anhang III festgelegten Einschränkungen verwendet werden;

c)

Farbstoffe

i)

andere als in Anhang IV aufgeführte Farbstoffe sowie Farbstoffe, die zwar dort aufgeführt sind, aber nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden, mit Ausnahme der Haarfärbemittel in Absatz 2;

ii)

unbeschadet der Buchstaben b, d Ziffer i und e Ziffer i Stoffe, die in Anhang IV aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Farbstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

d)

Konservierungsstoffe

i)

andere als die in Anhang V aufgeführten Konservierungsstoffe sowie Konservierungsstoffe, die zwar dort aufgeführt sind, aber nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

ii)

unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens e Ziffer i Stoffe, die in Anhang V aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Konservierungsstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

e)

UV-Filter

i)

andere UV-Filter als die in Anhang VI aufgeführten sowie UV-Filter, die zwar dort aufgeführt sind, aber nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

ii)

unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens d Ziffer i Stoffe, die in Anhang VI aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als UV-Filter bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

(2)   Vorbehaltlich einer Entscheidung der Kommission, den Anwendungsbereich von Anhang IV auf Haarfärbemittel auszudehnen, dürfen diese Mittel keine Farbstoffe zum Färben des Haares enthalten außer die in Anhang IV aufgeführten, sowie keine Farbstoffe zum Färben der Haare, die zwar dort aufgeführt sind, aber deren Gebrauch nicht den Bedingungen dieses Anhangs entspricht.

Die im ersten Unterabsatz genannte Entscheidung der Kommission zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 15

Als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe

(1)   Die Verwendung von Stoffen, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorie 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Jedoch kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCS bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden worden ist. Die Kommission trifft hierzu die erforderlichen Maßnahmen nach dem in Artikel 32 Absatz 3 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle.

(2)   Die Verwendung von Stoffen, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten.

Jedoch dürfen solche Stoffe in kosmetischen Mitteln in Ausnahmefällen verwendet werden, wenn nach ihrer Einstufung als CMR-Stoffe in den Kategorien 1A oder 1B gemäß Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sämtliche folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (14).

b)

Es stehen ausweislich einer Analyse der Alternativen keine geeigneten Ersatzstoffe zur Verfügung.

c)

Der Antrag richtet sich auf eine bestimmte Verwendung der Produktkategorie mit einer bekannten Exposition.

d)

Sie sind vom SCCS bewertet und ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln ist insbesondere hinsichtlich der Exposition gegenüber diesen Produkten und unter Berücksichtigung der Gesamtexposition aus anderen Quellen sowie unter besonderer Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen für sicher befunden worden.

Es ist gemäß Artikel 3 dieser Verordnung für eine besondere Kennzeichnung Sorge zu tragen, um den Missbrauch des kosmetischen Mittels zu verhindern, und zwar unter Berücksichtigung möglicher Risiken im Zusammenhang mit der Anwesenheit gefährlicher Stoffe und der Expositionswege.

Zur Durchführung dieses Absatzes ändert die Kommission die Anhänge dieser Verordnung gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle innerhalb von 15 Monaten nach der Aufnahme der betroffenen Stoffe in Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 32 Absatz 4 dieser Verordnung vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

Die Kommission beauftragt den SCCS diese Stoffe neu zu bewerten, sobald Sicherheitsbedenken vorgebracht werden, spätestens jedoch alle fünf Jahre nach ihrer Aufnahme in die Anhänge III bis VI dieser Verordnung.

(3)   Bis zum 11. Januar 2012 stellt die Kommission sicher, dass angemessene Leitlinien ausgearbeitet werden, damit eine harmonisierte Vorgehensweise hinsichtlich der Entwicklung und Verwendung Gesamtexpositionsschätzungen bei der Bewertung der sicheren Verwendung von CMR-Stoffen ermöglicht wird. Die Leitlinien werden in Abstimmung mit dem SCCS, der ECHA, der EFSA und anderen relevanten Interessenvertretern, gegebenenfalls unter Heranziehung bewährter Verfahren, erarbeitet.

(4)   Wenn in der Gemeinschaft oder international anerkannte Kriterien für die Bestimmung von Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften zur Verfügung stehen, oder spätestens am 11. Januar 2015 überprüft die Kommission die Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften.

Artikel 16

Nanomaterialien

(1)   Für jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enthält, muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden.

(2)   Die Bestimmungen dieses Artikels gelten, sofern nicht ausdrücklich angegeben, nicht für Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe gemäß Artikel 14 verwendet werden.

(3)   Zusätzlich zur Anmeldung gemäß Artikel 13, sind kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, von der verantwortlichen Person der Kommission auf elektronischem Wege sechs Monate vor dem Inverkehrbringen zu notifizieren, es sei denn, sie wurden von derselben verantwortlichen Person bereits vor 11. Januar 2013 in Verkehr gebracht.

Im letztgenannten Fall sind in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, von der verantwortlichen Person der Kommission zwischen 11. Januar 2013 und 11. Juli 2013 auf elektronischem Wege zusätzlich zur Anmeldung gemäß Artikel 13 zu notifizieren.

Die Unterabsätze 1 und 2 finden auf kosmetische Mittel keine Anwendung, die Nanomaterialien in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Anhang III enthalten.

Die der Kommission notifizierten Informationen enthalten mindestens folgende Angaben:

a)

die Identifizierung des Nanomaterials, einschließlich seiner chemischen Bezeichnung (IUPAC) und anderer Deskriptoren, wie sie in Nummer 2 der Präambel der Anhänge II bis VI vorgegeben sind;

b)

die Spezifikation des Nanomaterials, einschließlich der Größe der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;

c)

eine Schätzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;

d)

das toxikologische Profil des Nanomaterials;

e)

die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;

f)

die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.

Die verantwortliche Person kann eine andere juristische oder natürliche Person durch schriftliche Vollmacht für die Notifizierung von Nanomaterialien benennen und setzt die Kommission davon in Kenntnis.

Die Kommission vergibt für die Erstellung des toxikologischen Profils eine Referenznummer, die die Information gemäß Buchstabe d ersetzen kann.

(4)   Sollte die Kommission Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Nanomaterialien haben, fordert die Kommission den SCCS unverzüglich auf, eine Stellungnahme zur Sicherheit dieser Nanomaterialien für die Verwendung in den relevanten Produktkategorien und zu den vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen abzugeben. Die Kommission macht diese Information öffentlich zugänglich. Der SCCS legt seine Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Aufforderung der Kommission vor. Wenn der SCCS feststellt, dass erforderliche Daten fehlen, fordert die Kommission die verantwortliche Person auf, diese Daten innerhalb einer ausdrücklich erklärten angemessenen Frist, die nicht verlängert wird, einzureichen. Der SCCS legt seine endgültige Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Bereitstellung ergänzender Daten vor. Die Stellungnahme des SCCS wird öffentlich zugänglich gemacht.

(5)   Die Kommission kann zu jeder Zeit das in Absatz 4 genannte Verfahren einleiten, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit hat, beispielsweise aufgrund von neuen von einer dritten Partei vorgelegten Informationen.

(6)   Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des SCCS und bei Bestehen eines potentiellen Risikos für die menschliche Gesundheit, auch wenn unzureichende Daten vorliegen, kann die Kommission Anhänge II und III ändern.

(7)   Die Kommission kann unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts Absatz 3 durch Hinzufügung von Anforderungen ändern.

(8)   Die in den Absätzen 6 und 7 genannten Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(9)   In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 32 Absatz 4 vorgesehene Verfahren anwenden.

(10)   Die Kommission stellt folgende Informationen bereit:

a)

Bis zum 11. Januar 2014 stellt die Kommission einen Katalog aller Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln, die in Verkehr gebracht wurden, zur Verfügung, in einem gesonderten Bereich auch solcher, die als Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsstoffe verwendet werden, in dem die Kategorien der kosmetischen Mittel und die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen aufgelistet werden. Dieser Katalog wird regelmäßig aktualisiert und danach öffentlich zugänglich gemacht.

b)

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen jährlichen Sachstandsbericht vor, der Informationen über die Entwicklungen bei der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln in der Gemeinschaft enthält, in einem gesonderten Bereich auch solcher, die als Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsstoffe verwendet werden. Der erste Bericht wird vor 11. Juli 2014 übermittelt. Der aktualisierte Bericht umfasst insbesondere neu gemeldete Nanomaterialien in neuen Produktkategorien, die Anzahl der Notifizierungen, den Fortschritt bei der Entwicklung spezifischer Bewertungsverfahren für Nanomaterialien und Leitlinien für die Sicherheitsbewertung sowie Informationen über internationale Kooperationsprogramme.

(11)   Die Kommission überprüft regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts die Nanomaterialien betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung und schlägt gegebenenfalls entsprechende Änderungen der Bestimmungen vor.

Der erste Überprüfungsbericht wird bis zum 11. Juli 2018 erstellt.

Artikel 17

Spuren verbotener Stoffe

Die unbeabsichtigte Anwesenheit kleiner Mengen einer verbotenen Substanz, die sich aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung, der Migration aus der Verpackung ergibt und die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist, wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3 steht.

KAPITEL V

TIERVERSUCHE

Artikel 18

Tierversuche

(1)   Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 3 ist Folgendes untersagt:

a)

das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen wurde;

b)

das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen wurde;

c)

die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung;

d)

die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen innerhalb der Gemeinschaft zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung, nach dem Datum, an dem diese Versuche durch eine oder mehrere in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 über Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (15) oder in Anhang VIII der vorliegenden Verordnung aufgeführte, validierte Alternativmethoden ersetzt werden müssen.

(2)   Die Kommission hat nach Anhörung des SCCS und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche erstellt. Die Zeitpläne wurden am 1. Oktober 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a, b und d endete am 11. März 2009.

Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, endet der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a und b am 11. März 2013.

Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien werden in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 35 aufgenommen.

Auf der Grundlage dieser Jahresberichte konnten die erstellten Zeitpläne nach Anhörung der in Unterabsatz 1 genannten Gremien bis zum 11. März 2009 angepasst werden, soweit Unterabsatz 1 gilt, bzw. können bis zum 11. März 2013 angepasst werden, soweit Unterabsatz 2 gilt.

Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission werden in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 35 aufgenommen. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Höchstzeitraums gemäß dem zweiten Unterabsatz, dass ein oder mehrere Versuche gemäß diesem Unterabsatz aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des darin genannten Zeitraums entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.

Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Sicherheit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des SCCS in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.

Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn

a)

der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;

b)

das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.

Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 35 vorzulegenden Jahresbericht eingehen.

Die in Unterabsatz 6 genannten Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(3)   Im Sinne dieses Artikels und im Sinne des Artikels 20 bezeichnet:

a)

„kosmetisches Fertigerzeugnis“ das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;

b)

„Prototyp“ das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.

KAPITEL VI

INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER

Artikel 19

Kennzeichnung

(1)   Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels dürfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen:

a)

den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern diese Person und ihre Adresse aus der Abkürzung identifiziert werden kann. Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben. Für importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland angegeben werden;

b)

den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Einmalpackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von außen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;

c)

das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt und insbesondere mit Artikel 3 vereinbar ist („Mindesthaltbarkeitsdatum“).

Vor dem Datum selbst oder dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist, steht das in Anhang VII Nummer 3 angegebene Symbol oder die Wörter: „Mindestens haltbar bis“.

Das Mindesthaltbarkeitsdatum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfüllt sein müssen.

Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Für solche Erzeugnisse wird, außer wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem Öffnen nicht relevant ist, angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist. Diese Information wird durch das in Anhang VII Nummer 2 dargestellte Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben;

d)

die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, mindestens die in den Anhängen III bis VI aufgeführten Angaben und etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch bestimmt sind;

e)

die Chargennummer oder das Zeichen, das eine Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht. Ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht möglich, so brauchen diese Angaben nur auf der Verpackung zu stehen;

f)

der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung dessen ergibt;

g)

eine Liste der Bestandteile. Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen. Die Liste trägt die Überschrift „Ingredients“.

Im Sinne dieses Artikels ist ein Bestandteil jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird. Als Bestandteile gelten jedoch nicht:

i)

Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,

ii)

technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte „Sonstige“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist außerdem in der Liste der Bestandteile zusätzlich zu den Begriffen Parfüm oder Aroma anzugeben.

Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel aus. Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.

Alle Bestandteile in der Form von Nanomaterialien müssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgeführt werden. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort „Nano“ in Klammern folgen.

Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen kosmetischen Bestandteilen aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, aufgeführt werden, sofern die Worte „kann … enthalten“ oder das Symbol „+/-“ hinzugefügt werden. Dabei muss gegebenenfalls die CI (Colour Index)-Nomenklatur verwendet werden.

(2)   Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die in Absatz 1 Buchstaben d und g genannten Angaben wie vorgesehen auf dem Etikett zu kennzeichnen, gilt Folgendes:

Die Angaben müssen auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Etikett, Papierstreifen, Anhänger oder Kärtchen aufgeführt werden.

Auf diese Angaben istaußer wenn dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, durch abgekürzte Informationen oder das in Anhang VII Nummer 1 dargestellte Symbol hinzuweisen, das auf dem Behältnis oder der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Angaben und auf der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben erscheinen muss.

(3)   Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben aus praktischen Gründen weder auf einem Etikett, Anhänger, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.

(4)   Für nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz 1 vorgesehenen Angaben angegeben werden.

(5)   Die Sprache, in der die in Absatz 1 Buchstaben b, c, d und f sowie in den Absätzen 2, 3 und 4 genannten Angaben abgefasst werden, richtet sich nach dem Recht der Mitgliedstaaten, in denen das kosmetische Mittel für die Endverbraucher bereitgestellt wird.

(6)   Die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben sind unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnung der Bestandteile gemäß dem Glossar in Artikel 33 abzufassen. Ist keine gemeinsame Bestandteilsbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.

Artikel 20

Werbeaussagen

(1)   Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.

(2)   Die Kommission erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten einen Aktionsplan zu verwendeten Werbeaussagen und bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer Kriterien, die die Verwendung einer Werbeaussage rechtfertigen.

Nach Anhörung des SCCS oder anderer einschlägiger Gremien nimmt die Kommission gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle und unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 2005/29/EG eine Liste gemeinsamer Kriterien für Werbeaussagenan, die im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen.

Bis zum 11. Juli 2016 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Verwendung von Werbeaussagen auf der Grundlage der gemäß Unterabsatz 2 angenommenen gemeinsamen Kriterien vor. Gelangt die Kommission in ihrem Bericht zu dem Schluss, dass die Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln im Widerspruch zu den gemeinsamen Kriterien stehen, ergreift die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten angemessene Maßnahmen, um die Erfüllung dieser Kriterien sicherzustellen.

(3)   Die verantwortliche Person kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden.

Artikel 21

Zugang der Öffentlichkeit zur Information

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleistet die verantwortliche Person, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten sowie vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden.

Die öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben über die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKTÜBERWACHUNG

Artikel 22

Marktkontrolle

Die Mitgliedstaaten überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktkontrolle der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel. Sie führen angemessene Kontrollen der kosmetischen Mittel und, der Wirtschaftsteilnehmer in angemessenem Umfang anhand der Produktinformationsdateien sowie gegebenenfalls physikalische Untersuchungen und Laboruntersuchungen auf der Grundlage angemessener Proben durch.

Die Mitgliedstaaten überwachen auch die Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis.

Die Mitgliedstaaten statten die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden aus.

Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Diese Überprüfungen und Bewertungen werden mindestens alle vier Jahre durchgeführt, und ihre Ergebnisse werden den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 23

Meldung ernster unerwünschter Wirkungen

(1)   Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, unverzüglich folgende Angaben:

a)

alle ernsten unerwünschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder deren Kenntnis vernünftigerweise von ihnen erwartet werden kann;

b)

den Namen des jeweiligen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht;

c)

die von ihnen gegebenenfalls eingeleiteten Abhilfemaßnahmen.

(2)   Wenn die verantwortliche Person der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerwünschte Wirkungen mitteilt, übermittelt die zuständige Behörde unverzüglich die in Absatz 1 aufgeführten Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

(3)   Wenn Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerwünschte Wirkungen mitteilen, übermittelt diese zuständige Behörde unverzüglich die in Absatz 1 aufgeführten Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person.

(4)   Wenn Endverbraucher oder Fachleute aus dem Gesundheitswesen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerwünschte Wirkungen mitteilen, übermittelt diese zuständige Behörde unverzüglich die Informationen zu dem betreffenden kosmetischen Mittel an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person.

(5)   Die zuständigen Behörden dürfen die in diesem Artikel genannten Angaben für die Zwecke der Marktüberwachung, der Markanalyse, der Evaluierung und der Verbraucherinformation im Kontext von Artikel 25, 26 und 27 verwenden.

Artikel 24

Angaben über Stoffe

Im Falle ernster Zweifel hinsichtlich der Sicherheit eines beliebigen in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffes, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel, das einen solchen Stoff enthält, auf dem Markt bereitgestellt wird, von der verantwortlichen Person mit einer begründeten Aufforderung verlangen, eine Liste aller kosmetischen Mittel vorzulegen, für die sie verantwortlich ist und die diesen Stoff enthalten. In der Liste ist die Konzentration dieses Stoffes in den kosmetischen Mitteln anzugeben.

Die zuständigen Behörden dürfen die in diesem Artikel genannten Angaben für die Zwecke der Marktüberwachung, der Markanalyse, der Marktentwicklung und der Verbraucherinformation im Kontext von Artikel 25, 26 und 27 verwenden.

KAPITEL VIII

NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL

Artikel 25

Nichteinhaltung durch die verantwortliche Person

(1)   Unbeschadet Absatz 4 fordern die zuständigen Behörden die verantwortliche Person auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen; hierzu gehören unter anderem Abhilfemaßnahmen, um das kosmetische Mittel in Übereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen, die Rücknahme des Mittels vom Markt oder der Rückruf des Mittels innerhalb einer ausdrücklich festgelegten Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden Anforderungen nicht erfüllt wird:

a)

die in Artikel 8 genannte gute Herstellungspraxis;

b)

die in Artikel 10 genannte Sicherheitsbewertung;

c)

die in Artikel 11 genannten Anforderungen an die Produktinformationsdatei;

d)

die in Artikel 12 genannten Vorschriften zu Probenahme und Analyse;

e)

die in den Artikeln 13 und 16 genannten Meldepflichten;

f)

die in den Artikeln 14, 15 und 17 genannten Einschränkungen für Stoffe;

g)

die in Artikel 18 genannten Vorschriften über Tierversuche;

h)

die in Artikel 19 Absätze 1, 2, 5 und 6 genannten Kennzeichnungsvorschriften;

i)

die in Artikel 20 genannten Vorschriften über Werbeaussagen über das Mittel;

j)

der in Artikel 21 genannte Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen;

k)

die in Artikel 23 genannte Meldung ernster unerwünschter Wirkungen;

l)

die in Artikel 24 genannten erforderlichen Angaben über Stoffe.

(2)   Gegebenenfalls unterrichtet eine zuständige Behörde die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person ansässig ist, über die Maßnahmen, die sie der verantwortlichen Person auferlegt hat.

(3)   Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 1 aufgeführten Maßnahmen für alle betroffenen, in der Gemeinschaft auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel ergriffen werden.

(4)   Gelangt die zuständige Behörde bei ernsten Risiken für die menschliche Gesundheit zu der Ansicht, dass die Nichteinhaltung nicht auf das Gebiet des Mitgliedstaates, in dem das kosmetische Mittel auf dem Markt bereitgestellt wird, beschränkt ist, unterrichtet sie die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten von den Maßnahmen, die sie der verantwortlichen Person auferlegt hat.

(5)   Die zuständige Behörde trifft alle geeigneten Maßnahmen, um in folgenden Fällen die Bereitstellung des kosmetischen Mittels auf dem Markt zu verbieten, einzuschränken oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen:

a)

wenn bei einem ernsten Risiko für die menschliche Gesundheit ein sofortiges Tätigwerden erforderlich ist; oder

b)

wenn die verantwortliche Person innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist nicht alle geeigneten Maßnahmen unternommen hat.

Bestehen ernste Risiken für die Gesundheit, unterrichtet diese zuständige Behörde die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen.

(6)   Wenn kein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit besteht, informiert die zuständige Behörde für den Fall, dass die verantwortliche Person nicht alle geeigneten Maßnahmen ergriffen hat, unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person ansässig ist, über die getroffenen Maßnahmen.

(7)   Im Sinne der Absätze 4 und 5 dieses Artikels findet das System für Informationsaustausch gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (16) Anwendung.

Artikel 12 Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/95/EG und Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (17) finden ebenfalls Anwendung.

Artikel 26

Nichteinhaltung durch die Händler

Die zuständigen Behörden fordern die Händler auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen; hierzu gehören unter anderem Abhilfemaßnahmen, um das kosmetische Mittel in Übereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen, die Rücknahme des Mittels vom Markt oder der Rückruf des Mittels innerhalb einer angemessenen Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern Bestimmungen nach Artikel 6 nicht erfüllt werden.

Artikel 27

Schutzklausel

(1)   Stellt eine zuständige Behörde im Fall von Produkten, die den Anforderungen gemäß Artikel 25 Absatz 1 entsprechen, fest, oder hat sie begründete Besorgnis, dass eines oder mehrere auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen oder darstellen könnten, ergreift sie alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das oder die kosmetischen Mittel vom Markt genommen, zurückgerufen oder seine bzw. ihre Verfügbarkeit auf andere Weise eingeschränkt wird bzw. werden.

(2)   Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten über die ergriffenen Maßnahmen und teilt ihnen alle sachdienlichen Daten mit.

Im Sinne von Unterabsatz 1 wird das in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2001/95/EG genannte Informationsaustauschsystem verwendet.

Artikel 12 Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/95/EG finden Anwendung.

(3)   Die Kommission entscheidet, so bald wie möglich, ob die vorläufigen Maßnahmen nach Absatz 1 gerechtfertigt sind. Dazu konsultiert die Kommission, soweit dies möglich ist, die Betroffenen, die Mitgliedstaaten und den SCCS.

(4)   Falls die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, findet Artikel 31 Absatz 1 Anwendung.

(5)   Falls die vorläufigen Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten darüber, und die betroffene zuständige Behörde hebt die fraglichen vorläufigen Maßnahmen auf.

Artikel 28

Gute Verwaltungspraxis

(1)   In jeder gemäß Artikel 25 und 27 getroffenen Entscheidung sind die ihr zugrunde liegenden genauen Gründe anzugeben. Sie wird von der zuständigen Behörde der verantwortlichen Person unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem im jeweiligen Mitgliedstaat geltenden Recht eingelegt werden können, und der Rechtsmittelfristen mitgeteilt.

(2)   Sofern nicht wegen ernster Risiken für die menschliche Gesundheit ein sofortiges Tätigwerden erforderlich ist, wird der verantwortlichen Person die Gelegenheit gegeben, ihren Standpunkt darzulegen, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

(3)   Sofern zutreffend, gelten die Bestimmungen in den Absätzen 1 und 2 im Hinblick auf die Händler für alle Entscheidungen, die gemäß den Artikeln 26 und 27 getroffen werden.

KAPITEL IX

ZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN

Artikel 29

Zusammenarbeit der zuständigen Behörden

(1)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung zu gewährleisten, und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind.

(2)   Die Kommission sorgt für die Organisation eines Erfahrungsaustausches zwischen den zuständigen Behörden, um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung zu koordinieren.

(3)   Die Zusammenarbeit kann auch im Rahmen von Initiativen erfolgen, die auf internationaler Ebene verfolgt werden.

Artikel 30

Zusammenarbeit bei der Überprüfung der Produktinformationsdatei

Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel bereitgestellt wird, kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, um die Überprüfung ersuchen, ob die Produktinformationsdatei die Anforderungen von Artikel 11 Absatz 2 erfüllt und ob die in der Datei enthaltenen Angaben einen Nachweis der Sicherheit des kosmetischen Mittels darstellen.

Die ersuchende zuständige Behörde muss ihr Ersuchen begründen.

Auf ein solches Ersuchen hin führt die ersuchte zuständige Behörde die Überprüfung unverzüglich und unter Berücksichtigung der Dringlichkeit durch und unterrichtet die ersuchende zuständige Behörde von ihren Erkenntnissen.

KAPITEL X

DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN, SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 31

Änderung der Anhänge

(1)   Bedarf ein von der Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln ausgehendes mögliches Risiko für die menschliche Gesundheit einer gemeinschaftsweiten Regelung, kann die Kommission nach Anhörung des SCCS die Anhänge II bis VI entsprechend ändern.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 32 Absatz 3 erlassen.

Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 32 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.

(2)   Die Kommission kann nach Anhörung des SCCS die Anhänge III bis VI und den Anhang VIII ändern, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(3)   Die Kommission kann nach Anhörung des SCCS Anhang I ändern, sofern dies nötig erscheint, um die Sicherheit in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel zu gewährleisten.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 32

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss „Kosmetische Mittel“ unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 33

Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen

Die Kommission erstellt und aktualisiert ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen. Zu diesem Zweck wird die Kommission die international anerkannten Nomenklaturen einschließlich der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) berücksichtigen. Dieses Glossarstellt keine Liste von Stoffen dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zulässig ist.

Die gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen werden für die Kennzeichnung in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Glossars im Amtsblatt der Europäischen Union angewendet.

Artikel 34

Zuständige Behörden, Giftnotrufzentralen oder gleichartige Stellen

(1)   Die Mitgliedstaaten benennen ihre eigenen nationalen zuständigen Behörden.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Angaben zu den in Absatz 1 genannten Behörden und zu den in Artikel 13 Absatz 6 genannten Giftnotrufzentralen oder ähnlichen Einrichtungen mit. Sie übermitteln eine Aktualisierung dieser Angaben, wenn dies notwendig ist.

(3)   Die Kommission erstellt eine Liste der in Absatz 2 genannten Behörden und Stellen, aktualisiert sie und macht sie öffentlich zugänglich.

Artikel 35

Jährlicher Bericht über Tierversuche

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht über Folgendes vor:

1.

die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Dieser Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gemäß der Richtlinie 86/609/EWG zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere für die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;

2.

die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Drittstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen Ländern;

3.

die Art der Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.

Artikel 36

Förmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen

(1)   Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Kommission zu der Ansicht, dass eine harmonisierte Norm die in den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung aufgeführten Anforderungen nicht vollständig erfüllt, befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den mit Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss mit dieser Angelegenheit unter Angabe von Gründen. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung.

(2)   Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Verweise auf die betreffenden harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, unter Vorbehalt zu veröffentlichen, zu belassen, unter Vorbehalt zu belassen, nicht zu veröffentlichen oder zu streichen sind.

(3)   Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und das betroffene europäische Normungsgremium. Sie beantragt bei Bedarf die Überprüfung der betreffenden harmonisierten Normen.

Artikel 37

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens am 11. Juli 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

Artikel 38

Aufhebung

Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b, der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird, mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung.

Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

Die zuständigen Behörden halten jedoch die Informationen weiter zur Verfügung, die gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 7a Absatz 4 der Richtlinie 76/768/EWG eingegangen sind und die verantwortlichen Personen sorgen weiterhin dafür, dass die gemäß Artikel 7a jener Richtlinie erhobenen Informationen bis zum 11. Juli 2020 leicht zugänglich bleiben.

Artikel 39

Übergangsbestimmungen

Abweichend von Richtlinie 76/768/EWG, können kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor dem Zeitpunkt gemäß Artikel 40 Absatz 211. Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.

Ab 11. Januar 2012 werden abweichend von Richtlinie 76/768/EWG Anmeldungen in Übereinstimmung mit Artikel 13 dieser Verordnung als in Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 7a Absatz 4 dieser Richtlinie angesehen.

Artikel 40

Inkrafttreten und Anwendungsbeginn

(1)   Diese Verordnung tritt am [zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] in Kraft.

(2)   Sie gilt ab 11. Juli 2013 mit Ausnahme von:

Artikel 15 Absätze 1 und 2, die ab dem 1. Dezember 2010 gelten, sowie Artikel 14, 31 und 32, soweit dies für die Anwendung von Artikel 15 Absätze 1 und 2 erforderlich ist; und

Artikel 16 Absatz 3 Unterabsatz 2, der ab 11. Januar 2013 gilt.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 30. November 2009.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

B. ASK


(1)  ABl. C 27 vom 3.2.2009, S. 34.

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 24. März 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. November 2009.

(3)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(4)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

(5)  ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 49.

(6)  ABl. L 196 vom 2.8.2003, S. 7.

(7)  ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45.

(8)  ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21.

(9)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(10)  ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

(11)  ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22.

(12)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(13)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(14)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(15)  ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.

(16)  ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4.

(17)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.


ANHANG I

SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETISCHE MITTEL

Der Sicherheitsbericht für ein kosmetisches Mittel muss mindestens Folgendes enthalten:

TEIL A –   Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

1.   Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe (einschließlich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, wenn möglich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten.

2.   Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels.

Die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.

3.   Mikrobiologische Qualität

Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.

Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.

4.   Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial

Die Reinheit der Stoffe und Gemische.

Falls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind.

Die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.

5.   Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

Der normale und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen müssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erläuterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.

6.   Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

Daten zur Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel unter Berücksichtigung der Erkenntnisse gemäß Abschnitt 5 hinsichtlich:

1.

Ort(e) der Anwendung;

2.

Oberfläche(n) der Anwendung;

3.

Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;

4.

Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs;

5.

normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege;

6.

Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die mögliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu berücksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Flächeneinheit der Haut oder je Einheit des Körpergewichts). Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Möglichkeit einer sekundären Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).

Besonderer Berücksichtigung bedürfen alle möglichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße.

7.   Exposition gegenüber den Stoffen

Daten zur Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die maßgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen von Abschnitt 6.

8.   Toxikologische Profile der Stoffe

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 18 die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizität (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizität.

Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effects level) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erwägungen ist ordnungsgemäß zu begründen.

Besonders zu beachten sind alle möglichen Folgen für das toxikologische Profil aufgrund von

Partikelgrößen, einschließlich Nanomaterialien;

Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen und

Wechselwirkung zwischen Stoffen.

Alle Analogschlüsse sind ordnungsgemäß zu belegen und zu begründen.

Die Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.

9.   Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

Alle verfügbaren Daten zu den unerwünschten Wirkungen und den ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.

10.   Informationen über das kosmetische Mittel

Weitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder ordnungsgemäß bestätigte und begründete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.

TEIL B –   Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

1.   Schlussfolgerungen aus der Bewertung

Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 3.

2.   Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

Aussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d anzubringen.

3.   Begründung

Erläuterung der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt 1 und zu den Aussagen nach Abschnitt 2 geführt haben. Diese Erläuterung stützt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit maßgeblich sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu erörtern.

Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten.

Die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begründen.

Die Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind gebührend zu berücksichtigen.

4.   Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B

Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters.

Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters.

Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.


Präambel der Anhänge II bis VI

1.

Im Sinne der Anhänge II bis VI bedeutet:

a)

„Auszuspülendes/abzuspülendes Mittel“ ein kosmetisches Mittel, das nach der Anwendung von der Haut, aus dem Haar oder von den Schleimhäuten entfernt werden muss;

b)

„Mittel, das auf der Haut/in den Haaren verbleibt“ ein kosmetisches Mittel, das dazu bestimmt ist, über längere Zeit mit der Haut, dem Haar oder den Schleimhäuten in Berührung zu verbleiben;

c)

„Haarmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf das Haupthaar oder die Gesichtsbehaarung mit Ausnahme der Wimpern bestimmt ist;

d)

„Hautmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist;

e)

„Lippenmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Lippen bestimmt ist;

f)

„Gesichtsmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Gesichtshaut bestimmt ist;

g)

„Nagelmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Nägel bestimmt ist;

h)

„Mundmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Zähne oder die Schleimhäute der Mundhöhle bestimmt ist;

i)

„Mittel, das auf Schleimhäute aufgetragen wird“ ein kosmetisches Mittel, das bestimmt ist zum Auftragen auf die Schleimhäute

der Mundhöhle,

am Augenrand,

oder der äußeren Geschlechtsteile;

j)

„Augenmittel“ ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen in der Nähe der Augen bestimmt ist;

k)

„gewerbliche Verwendung“ die Anwendung und der Gebrauch kosmetischer Mittel durch Personen bei der Ausübung ihres Berufs.

2.

Um die Identifizierung von Stoffen zu erleichtern, werden folgende Deskriptoren verwendet:

die nicht geschützten Namen der Weltgesundheitsorganisation für Arzneimittel (Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genf, August 1975);

CAS-Nummern (CAS: Chemical Abstracts Service);

die EG-Nummer, die entweder der Nummer des Europäischen Verzeichnisses der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) oder der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) oder der gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erteilten Registrierungsnummer entspricht;

der XAN, der der von einem bestimmten Land (X) genehmigte Name ist, z. B. USAN, der dem von den Vereinigten Staaten genehmigten Namen entspricht;

der Name im Glossar über die gemeinsame Bezeichnung der Bestandteile gemäß Artikel 33 dieser Verordnung.

3.

Stoffe, die in den Anhängen III bis VI aufgelistet sind, schließen, außer wenn ausdrücklich erwähnt, keine Nanomaterialien ein.


ANHANG II

LISTE DER STOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN VERBOTEN SIND

Laufende Nummer

Bezeichnung der Stoffe

Chemische Bezeichnung/INN

CAS-Nummer

EG-Nummer

a

b

c

d

1

2-Acetamido-5-chlor-benzoxazol

35783-57-4

 

2

ß-Acetoxyethyl-trimethyl-ammonium-hydroxid (Acetylcholin) und seine Salze

51-84-3

200-128-9

3

Deanoli aceglumas (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolactonum (INN)

52-01-7

200-133-6

5

4-(4-Hydroxy-3-jod-phenoxy)-3,5-dijod-phenylessigsäure (3,3',5-Trijodthyroessigsäure) (Tiratricol (INN)) und ihre Salze

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexatum (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Acidum aminocaproicum (INN) und seine Salze

60-32-2

200-469-3

8

Cinchophenum (INN), seine Salze, Derivate und deren Salze

132-60-5

205-067-1

9

Acidum thyropropicum (INN) und seine Salze

51-26-3

 

10

Trichloressigsäure

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L., seine Blätter, Wurzeln und Zubereitungen

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitin und seine Salze

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. und seine Zubereitungen

84649-73-0

283-458-6

14

Epinephrinum (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alkaloide aus Rauwolfia serpentina L. und ihre Salze

90106-13-1

290-234-1

16

Acetylenalkohole, ihre Ester, Ether und Salze

 

 

17

Isoprenalinum (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisothiocyanat (Allylsenföl)

57-06-7

200-309-2

19

Alloclamidum (INN) und seine Salze

5486-77-1

 

20

Nalorphinum (INN), seine Salze und Ether

62-67-9

200-546-1

21

Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem: alle Stoffe der in der Entschließung AP (69) 2 des Europarats enthaltenen Liste rezeptpflichtiger Arzneimittel

300-62-9

206-096-2

22

Aminobenzol (Anilin), seine Salze und seine halogenierten und sulfonierten Derivate

62-53-3

200-539-3

23

Betoxycainum (INN) und seine Salze

3818-62-0

 

24

Zoxazolaminum (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamidum (INN), seine Salze und seine Derivate

51-06-9

200-078-8

26

4,4'-Biphenyldiamin (Benzidin)

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptanum (INN), seine Isomeren und seine Salze

123-82-0

204-655-5

28

Octodrinum (INN) und seine Salze

543-82-8

208-851-1

29

D,L-2-Amino-1,2-bis-(p-methoxyphenyl)-ethanol (Evadol) und seine Salze

530-34-7

 

30

1,3-Dimethylpentylamin und seine Salze

105-41-9

203-296-1

31

4-Amino-salicylsäure und ihre Salze

65-49-6

200-613-5

32

Isomere Aminotoluole (Toluidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre sulfonierten Derivate

26915-12-8

248-105-2

33

Isomere Aminoxylole (Xylidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre sulfonierten Derivate

1300-73-8

215-091-4

34

9-(3-Methylbut-2-enyloxy)-7H-furo[3,2-g][1]benzopyran-7-on (Imperatorin)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. und seine Zubereitungen

90320-46-0

291-072-4

36

D,L-2,3-Dichlor-2-methylbutan (Amylendichlorid)

507-45-9

 

37

Stoffe mit androgener Wirksamkeit

 

 

38

Anthracenöl

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

 

 

40

Antimon und seine Verbindungen

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. und Zubereitungen

84603-51-0

283-253-1

42

5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol (Apomorphin) und seine Salze

58-00-4

200-360-0

43

Arsen und seine Verbindungen

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. und ihre Zubereitungen

8007-93-0

232-365-9

45

Tropin-D,L-tropat (Atropin), seine Salze und Derivate

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalze, ausgenommen Bariumsulfid unter den in Anhang III genannten Bedingungen sowie Bariumsulfat, Lacke, Pigmente und Salze bestimmter in der Liste des Anhangs IV aufgeführter Farbstoffe

 

 

47

Benzol

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazolon

615-16-7

210-412-4

49

Dibenzazepin und Dibenzodiazepin

12794-10-4

 

50

D,L-(l-Dimenthylaminomethyl-1-methyl-propyl)-benzoat (Amylocain) und seine Salze

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat (Eukain) und seine Salze

500-34-5

 

52

Isocarboxacidum (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazidum (INN) und seine Derivate

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium und seine Verbindungen

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, elementar

7726-95-6

231-778-1

56

Bretylii tosilas (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromalum (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisovalum (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Brompheniraminum (INN) und seine Salze

86-22-6

201-657-8

60

Benzilonii bromidum (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammonii bromidum (INN)

71-91-0

200-769-4

62

10,11-Dimethoxystrychin (Bruzin)

357-57-3

206-614-7

63

Tetracainum (INN) und seine Salze

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazonum (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamidum (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamidum (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Phenylbutazonum (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmium und seine Verbindungen

7440-43-9

231-152-8

69

Cantharis vesicatoria (Kanthariden, Spanische Fliegen)

92457-17-5

296-298-7

70

Cantharidin

56-25-7

200-263-3

71

Phenprobamatum (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivate von Carbazol

 

 

73

Schwefelkohlenstoff

75-15-0

200-843-6

74

Katalase

9001-05-2

232-577-1

75

Emetin-methylether (Cephälin) und seine Salze

483-17-0

207-591-6

76

Ätherisches Öl aus Chenopodium ambrosioides L.

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trichloracetaldehydhydrat (Chloralhydrat)

302-17-0

206-117-5

78

Chlor, elementar

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropamidum (INN)

94-20-2

202-314-5

80

(moved or deleted)

 

 

81

2,4-Diamionoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)

5909-04-6

 

82

Chlorzoxazonum (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Chlor-4-dimethylamino-6-methyl-pyrimidin (Crimidin - ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprothixenum (INN) und seine Salze

113-59-7

204-032-8

85

Clofenamidum (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N-Methyl-bis-(2-chlorethyl)-amin-N-oxid (Mustin-N-oxid) und seine Salze

126-85-2

 

87

Chlormethinum (INN) und seine Salze

51-75-2

200-120-5

88

Cyclophosphamidum (INN) und seine Salze

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustinum (INN) und seine Salze

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicainum (INN) und seine Salze

3785-21-5

 

91

Chlormezanonum (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanolum (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2-(p-Chlorphenyl)-2-phenyl-acetyl]-1,3-indandion (Chlorophacinon - ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorphenoxaminum (INN)

77-38-3

 

95

Phenaglycodolum (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Monochlorethan (Ethylchlorid)

75-00-3

200-830-5

97

Salze des Chroms sowie Chromsäure und ihre Salze

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., seine Alkaloide und seine Zubereitungen

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (Früchte, Pulver und Zubereitungen)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyclamidum (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Cobalt-benzolsulfonat

23384-69-2

 

102

Colchicin, seine Salze und seine Derivate

64-86-8

200-598-5

103

Colchicosid und seine Derivate

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. und seine Zubereitungen

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Früchte von Anamirta cocculus L.

 

 

107

Fettes Öl von Croton tiglium L.

8001-28-3

 

108

N-Butyl-N'-(N-crotonoyl-sulfanilyl)-harnstoff

52964-42-8

 

109

Curare und Curarin

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Synthetische Mittel mit curareartiger Wirkung

 

 

111

Cyanwasserstoffsäure und ihre Salze

74-90-8

200-821-6

112

Feclemin (INN); N,N'-Tetraethyl-2-(α-cyclohexylbenzyl)-1,3-propandiamin

3590-16-7

 

113

Cyclomenolum (INN) und seine Salze

5591-47-9

227-002-6

114

Natrii hexacyclonas (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymatum (INN)

358-52-1

206-618-9

116

(moved or deleted)

 

 

117

N-Allyl-normorphin-diacetat (Diacetylnalorphin)

2748-74-5

 

118

Pipazetatum (INN) und seine Salze

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,ß-Dibromphenethyl)-5-methyl-imidazolidin-2,4-dion

511-75-1

208-133-8

120

Pentamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Pentamethonii bromidum (INN))

541-20-8

208-771-7

121

Azamethonii bromidum (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyclarbamatum (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Chlofenotanum (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

Hexamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Hexamethonii bromidum (INN))

55-97-0

200-249-7

125

Dichlorethane (Ethylenchloride) (z. B. 1,2-Dichlorethan)

107-06-2

203-458-1

126

Dichlorethylene (Ethylendichloride) (z. B. Vinylidenchlorid (1,1-Dichlorethylen))

75-35-4

200-864-0

127

Lysergidum (INN) (LSD) und seine Salze

50-37-3

200-033-2

128

(2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoat) und seine Salze

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocainum (INN) und seine Salze

85-79-0

201-632-1

130

3-Diethylaminopropyl-cinnamat

538-66-9

 

131

O,O'-Diethyl-O″-(p-nitrophenyl)-thiophosphat (Parathion - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

N,N'-Bis-(diethyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z. B. Ambenonii chloridum) (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylonum (INN) und seine Salze

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin und alle Digitalisglycoside

752-61-4

212-036-6

135

7-(2-Hydroxy-3-(N-(2-hydroxyethyl)-N-ethyl-amino)-propyl)-theophyllin (Xanthinol)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrinum (INN) und seine Salze

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurarii iodidum (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyphenazonum (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazinum (INN) und seine Salze

58-46-8

200-383-6

140

Captodiamum (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeclorazinum (INN) und seine Salze

1243-33-0

 

142

Dimethylamin

124-40-3

204-697-4

143

l,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricain, Alypin) und seine Salze

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrilenum (INN) und seine Salze

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramonum (INN) und seine Salze

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylinum (INN) und seine Salze

50-48-6

200-041-6

147

Metforminum (INN) und seine Salze

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbidii dinitras (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Propandinitril (Malononitril)

109-77-3

203-703-2

150

Butandinitril (Succinonitril)

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrophenol-Isomere

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inproquonum (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamidum (INN) und seine Salze

60-46-8

200-479-8

154

Diphenylpyralinum (INN) und seine Salze

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazonum (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- N,N-diisopropyl-N-methyl-ammonium-Salze (z. B. Isopropamidi iodidum (INN))

71-81-8

200-766-8

157

Benactyzinum (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropinum (INN) und seine Salze

86-13-5

 

159

Cyclizinum (INN) und seine Salze

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Diphenyl-4-imidazolidinon (Doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecidum (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiramum (INN); Thiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetin, seine Salze und Derivate

483-18-1

207-592-1

164

Ephedrin und seine Salze

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamidum (INN) und seine Derivate

126-93-2

 

166

Eserin (Physostigmin) und seine Salze

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobenzoesäure und seine Ester, mit freier Aminogruppe, ausgenommen die in Anhang VI aufgeführte

 

 

168

Ester von Cholin und Methylcholin und ihre Salze (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Caramiphenum (INN) und seine Salze

77-22-5

201-013-6

170

O,O'-Diethyl-O″-(p-nitrophenyl)-phosphat (Paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazinum (INN) und seine Salze

509-84-2

 

172

Oxypheneridinum (INN) und seine Salze

546-32-7

 

173

Ethoheptazinum (INN) und seine Salze

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazinum (INN) und seine Salze

469-78-3

 

175

Methylphenidatum (INN) und seine Salze

113-45-1

204-028-6

176

Doxylaminum (INN) und seine Salze

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxanum (INN)

2430-46-8

 

178

4-Benzyloxyphenol and 4-Ethoxyphenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Parethoxycainum (INN) und seine Salze

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolonum (INN