(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 17. Dezember 2022 stellte das Unternehmen NutriLeads B.V. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von mit Rhamnogalacturonan-I angereicherter Karottenfaser (cRG-I) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung, in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3), in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Später, am 15. Dezember 2025, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag bezüglich der Verwendung von mit Rhamnogalacturonan-I angereicherter Karottenfaser (cRG-I) in Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung dahin gehend, dass Säuglinge und Kleinkinder als Zielgruppe ausgeschlossen wurden.

(4)

Am 17. Dezember 2022 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter Daten, nämlich von Daten zur Identität (5), Daten zur Zusammensetzung (6) sowie toxikologischen Informationen (7).

(5)

Am 8. November 2023 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um ein wissenschaftliches Gutachten zu mit Rhamnogalacturonan-I angereicherter Karottenfaser (cRG-I) als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 25. Juni 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel, cRG-I, eine an Rhamnogalacturonan reiche, aus Karottentrester gewonnene Polysaccharid-Fraktion, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde auch, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die eigentumsrechtlich geschützten Daten zur Identität, Daten zur Zusammensetzung sowie toxikologischen Informationen stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und ihre Schlussfolgerung nicht hätte ziehen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser Daten und Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Eigentumsrechte an den betreffenden Studien sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten zur Identität, die Daten zur Zusammensetzung sowie die toxikologischen Informationen gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit Rhamnogalacturonan-I angereicherten Karottenextrakt (cRG-I) in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Diese Beschränkung der Zulassung und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Der Eintrag für mit Rhamnogalacturonan-I angereicherten Karottenextrakt (cRG-I) als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die mit Rhamnogalacturonan-I angereicherten Karottenextrakt (cRG-I) enthalten, sind die Verbraucher durch eine geeignete Etikettierung und Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels hierüber und über die Verwendungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Rhamnogalacturonan-I angereicherten Karottenextrakt (cRG-I) enthalten, zu informieren.

(14)

Der Antragsteller beantragte ursprünglich, das neuartige Lebensmittel unter der Bezeichnung „mit Rhamnogalacturonan-I angereicherte Karottenfaser (cRG-I)“ in der Union in Verkehr zu bringen. In ihrem wissenschaftlichen Gutachten charakterisierte die Behörde das neuartige Lebensmittel als gereinigte, an Rhamnogalacturonan reiche Polysaccharid-Fraktion, die durch enzymatische und physikalische Verarbeitungsschritte aus Karottentrester isoliert wird. Die Behörde erklärte weiter, dass sie, obwohl das neuartige Lebensmittel überwiegend aus unverdaulichen Kohlenhydraten bestehe, nicht bewertet habe, ob das Material der rechtlichen Definition des Begriffs „Ballaststoff“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) entspricht. Somit wurde nicht nachgewiesen, dass der Faserbestandteil der Definition in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 entspricht. Die Verwendung des Begriffs „mit Rhamnogalacturonan-I angereicherte Karottenfaser (cRG-I)“ in der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels könnte daher die Verbraucher hinsichtlich seiner ernährungsphysiologischen Eigenschaften und seiner Zusammensetzung irreführen. Folglich ist es angezeigt, den Begriff „mit Rhamnogalacturonan-I angereicherte Karottenfaser (cRG-I)“ durch den Begriff „mit Rhamnogalacturonan-I angereicherter Karottenextrakt (cRG-I)“ zu ersetzen.

(15)

Mit Rhamnogalacturonan-I angereicherter Karottenextrakt (cRG-I) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —