DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2026/367 DER KOMMISSION

vom 19. Februar 2026

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 29. November 2019 wurde dem Unternehmen Pal Hygiene Products Limited mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 der Kommission (2) eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020463-0000 für die Bereitstellung der Biozidproduktfamilie „Pal IPA Product Family“ auf dem Markt und für deren Verwendung erteilt. Der Anhang der genannten Durchführungsverordnung enthält die Zusammenfassung der Produkteigenschaften dieser Biozidproduktfamilie.

(2)

Am 17. Oktober 2024 übermittelte Pal Hygiene Products Limited der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (3) eine Notifizierung verwaltungstechnischer Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ im Sinne von Titel 1 des Anhangs der genannten Verordnung. Die Notifizierung wurde mit der Nummer BC-KT100508-25 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden „Register“) eingetragen. Die notifizierten vorgeschlagenen Änderungen der genannten Zulassung betreffen die Hinzufügung von Handelsnamen sowie eine Änderung der Anschrift der Produktionsstätte des Biozidprodukts und des Produktherstellers.

(3)

Am 11. November 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme (4) zu den notifizierten verwaltungstechnischen Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“, zusammen mit einer überarbeiteten Zusammenfassung der Produkteigenschaften. In ihrer Stellungnahme gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass es sich bei den vorgeschlagenen Änderungen um verwaltungstechnische Änderungen nach Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Voraussetzungen des Artikels 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderungen weiterhin erfüllt sein werden.

(4)

Am 11. November 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine überarbeitete Zusammenfassung der Produkteigenschaften der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ in allen Amtssprachen der Union, die alle beantragten verwaltungstechnischen Änderungen abdeckt.

(5)	Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ zu ändern und die von Pal Hygiene Products Limited beantragten verwaltungstechnischen Änderungen vorzunehmen.

(6)	Mit Ausnahme der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Änderungen bleiben alle anderen Informationen, die in der im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ aufgeführt sind, unverändert.

(7)

Im Interesse der Klarheit und zur Erleichterung des Zugangs für Verwender und interessierte Kreise zur konsolidierten Fassung der von der Agentur zu veröffentlichenden Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 vollständig ersetzt werden. Wegen einer im Februar 2024 vorgenommenen Änderung des für die Erstellung der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Register verwendeten Formats sollte die Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im genannten Anhang auch einige kleinere redaktionelle und gestalterische Änderungen umfassen.

(8)	Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 19. Februar 2026

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2019/2030 der Kommission vom 29. November 2019 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Pal IPA Product Family“ (ABl. L 313 vom 4.12.2019, S. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2030/oj).

(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4) Stellungnahme der ECHA Nr. UAD-C-1775477-16-00/F vom 11. November 2024 zu der verwaltungstechnischen Änderung der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „PAL IPA PRODUCT FAMILY“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

Pal IPA Product Family

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

Zulassungsnummer EU-0020463-0000

R4BP-Assetnummer EU-0020463-0000

TEIL I

ERSTE INFORMATIONSEBENE

Kapitel 1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. Familienname

Name	Pal IPA Product Family

1.2. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

1.3. Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Pal Hygiene Products Limited
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Anschrift	Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE
Zulassungsnummer		EU-0020463-0000
R4BP-Assetnummer		EU-0020463-0000
Datum der Zulassung		24.12.2019
Ablauf der Zulassung		30.11.2029

1.4. Hersteller des Produkts

Name des Herstellers	Pal International Limited
Anschrift des Herstellers	Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das)
Standort der Produktionsstätten	Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das)

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Brenntag GmbH
Anschrift des Herstellers	Messeallee 11 45131 Essen Deutschland
Standort der Produktionsstätten	Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana Vereinigte Staaten (die)

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Brenntag GmbH
Anschrift des Herstellers	Messeallee 11 45131 Essen Deutschland
Standort der Produktionsstätten	Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande (die)

Kapitel 2. ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

Trivialname	IUPAC-Name	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-2-ol		Wirkstoff	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Art(en) der Formulierung

Formulierungsart(en)

AL (eine andere Flüssigkeit) - RTU-Tuch

TEIL II

ZWEITE INFORMATIONSEBENE META-SPC(S)

Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. META-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Meta SPC: Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-1

1.3. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

Kapitel 2. META-SPC-ZUSAMMENSETZUNG 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

Trivialname	IUPAC-Name	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-2-ol		Wirkstoff	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Formulierungsart(en)

AL (eine andere Flüssigkeit) - RTU-Tuch

Kapitel 3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1

Gefahrenhinweise

H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

H319: Verursacht schwere Augenreizung.

H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.

P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

P233: Behälter dicht verschlossen halten.

P261: Einatmen von Dampf vermeiden.

P264: Nach der Handhabung Hände gründlich waschen.

P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.

P280: Augenschutz tragen.

P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen].

P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.

P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.

P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Rat.

P370 + P378: Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden.

P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.

P405: Unter Verschluss aufbewahren.

P501: Inhalt /Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften zuführen.

Kapitel 4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1

Gewerbliche Nutzung

Produktart

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Wissenschaftlicher Name: Bacteria

Trivialname: Bacteria

Entwicklungsstadium: -

Wissenschaftlicher Name: Yeast

Trivialname: Yeast

Entwicklungsstadium: -

Wissenschaftlicher Name: Mycobacteriaceae

Trivialname: Mycobacteria

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich(e)

Innenverwendung

Desinfektionsmittel zur Verwendung in Innenbereichen gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen auf nicht porösen Oberflächen in Reinräumen in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung nicht-invasiver Medizingeräte, Gesundheitsversorgung, in anderen kritischen Anwendungen im Gesundheitswesen sowie in industriellen Bereichen der Lebens- und Futtermittelzubereitung.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Wischen

Detaillierte Beschreibung:

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: -

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

1 Minute Kontaktzeit für Bakterien

1 Minute Kontaktzeit für Mykobakterien

3 Minuten Kontaktzeit für Hefe

Anwenderkategorie(n)

Berufsmäßige Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Imprägnierte, 100%ige Polypropylentücher in:

—	Polyethylen hoher Dichte (HDPE) -Kanister mit Polypropylen (PP) - Deckel – 150 Tücher (0,5 l), 200 Tücher (2 l), 240 Tücher (2 l)

—	PP-Eimer mit PP-Deckel – 500 Tücher (8 l), 1 000 Tücher (8 l), 1 500 Tücher (8 l) (l = Liter)

Imprägnierte, 100%ige Polyestertücher in:

—	Mit PET/PE-Laminatfolie versiegeltes Flow-Wrap-Paket (Polyester/Polypropylen) – 25, 50 oder 100 Tücher

—	Aluminiumfolie - 1 Tuch

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe Abschnitt 5.1

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe Abschnitt 5.2

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

Kapitel 5. ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

Nicht auf Flächen anwenden, die empfindlich auf Alkohol reagieren.

Zulässige Gebrauchstemperatur (10-20 °C)

Verschmutzte Oberflächen vor der Anwendung sorgfältig reinigen.

1.	Die vereinbarten Risikobewertungsrichtlinien hinsichtlich der Verwendung von Persönliche Schutzausrüstung befolgen.

2.	Spendertyp auswählen und Tuch entnehmen.

3.	Oberfläche in „S“-förmiger Bewegung reinigen und dabei von sauber zu verschmutzt bewegen. Das Tuch glatt ausgebreitet und nicht geknittert anwenden. Nicht zwei Mal mit demselben Tuch über denselben Bereich wischen.

4.	Ein neues Tuch verwenden, wenn das Tuch verschmutzt oder ausgetrocknet ist.

5.	Oberflächen vollständig befeuchten.

6.	Benutzte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt warden.

7.	Oberfläche vor der Nutzung trocknen lassen.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Hände und exponierte Hautpartien vor Mahlzeiten und nach der Verwendung waschen.

Berührung mit den Augen vermeiden.

Wenn eine Desinfektion in Bereichen vorgenommen wird, in denen möglicherweise Bürger präsent sind, dürfen diese den Raum erst betreten, wenn er gut belüftet wurde.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

Tücher nicht über die Toilette entsorgen. Nicht einweichen.

Restalkohol muss vor dem Entsorgen des Behälters entfernt werden.

Entsorgen Sie gebrauchte Tücher in entsprechenden Abfallbehälter gemäβ den örtlichen vereinbarten Richtlinien.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Im Originalbehälter an einem kühlen, trockenen, gut belüfteten Ort aufbewahren.

Behälter dicht verschlossen halten.

Haltbarkeit: 2 Jahre

Kapitel 6. SONSTIGE ANGABEN

Polypropylen- oder Polyestertücher, 20–45 gsm, enthalten 1,7–7,5 ml Produkt (0,93–4,12 g Propan-2-ol)

Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein Europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für professionelle Anwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkt verwendet wurde.

Kapitel 7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname(n)			Sirafan Alco Wipes		Absatzmarkt: EU
			Alcodes GF maxi wipes		Absatzmarkt: EU
			Medipal Alcohol Disinfectant Wipes		Absatzmarkt: EU
			Pal Tech Precision 70% IPA Wipes		Absatzmarkt: EU
			Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes		Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer					EU-0020463-0001 1-1
Trivialname	IUPAC-Name	Funktion		CAS-Nummer		EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-2-ol		Wirkstoff		67-63-0		200-661-7	62,9 % (w/w)