„A.   EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanische Familie

Apiaceae

Pflanzlicher Stoff

Bitterer Fenchel, Früchte

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Pflanzliche Zubereitung(en)

Entfällt

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Bitterfenchel – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.

Spezifizierte Dosierung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g

Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘ zu entnehmen.

Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Siehe Abschnitt ‚Pharmazeutische Angaben‘ zum Estragolgehalt.

Anwendungsgebiet 2

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Siehe Abschnitt ‚Pharmazeutische Angaben‘ zum Estragolgehalt.

Verabreichungsweg

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Anwendungsgebiete 1, 2 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete 1 und 3

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche).

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol.

Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt.

Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten.

Anwendungsgebiet 2

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht berichtet

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben

Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden.

Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen.

Weitere Einzelheiten sind dem Dokument ‚ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole‘ * zu entnehmen.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit.

Nicht zutreffend.

*

‚Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole‘, 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf

B.   EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Botanische Familie

Apiaceae

Pflanzlicher Stoff

Süßer Fenchel, Früchte

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Pflanzliche Zubereitung(en)

Entfällt

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Süßfenchel – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.

Spezifizierte Dosierung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g

Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘ zu entnehmen.

Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Siehe Abschnitt ‚Pharmazeutische Angaben‘ zum Estragolgehalt.

Anwendungsgebiet 2

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Siehe Abschnitt ‚Pharmazeutische Angaben‘ zum Estragolgehalt.

Verabreichungsweg

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Anwendungsgebiete 1, 2 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete 1 und 3

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche).

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol.

Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt.

Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten.

Anwendungsgebiet 2

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht berichtet

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben

Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden.

Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen.

Weitere Einzelheiten sind dem Dokument ‚ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole‘ * zu entnehmen.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit.

Nicht zutreffend.

*

‚Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole‘, 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf“