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Amtsblatt |
DE Reihe L |
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2025/2541 |
18.12.2025 |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2025/2541 DER KOMMISSION
vom 16. Dezember 2025
zur Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2025) 8558)
(Nur der niederländische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2281 der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, zugelassen. Diese Zulassung gilt außerdem für das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten oder aus ihr bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau. |
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(2) |
Am 19. März 2024 stellte Bayer Agriculture B.V. mit Sitz in Belgien im Namen von Bayer CropScience LP mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission einen Antrag auf Erneuerung dieser Zulassung gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003. |
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(3) |
Am 13. Mai 2025 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme zu der genetisch veränderten Maissorte MON 87427 (3) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung keinerlei Anhaltspunkte für neue Risiken, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen ihrer ursprünglichen, im Jahr 2015 erstellten Risikobewertung für die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 (4) ändern würden. |
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(4) |
In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme berücksichtigte die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden. |
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(5) |
Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht. |
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(6) |
In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte die Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Futtermitteln, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, sowie von Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihr bestehen, für andere Verwendungen als Lebensmittel oder Futtermittel, außer zum Anbau, erneuert werden. |
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(7) |
Der genetisch veränderten Maissorte MON 87427 wurde anlässlich ihrer ursprünglichen Zulassung durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2281 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden. |
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(8) |
Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen nötig zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten oder aus ihr bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind. |
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(9) |
Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden. |
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(10) |
Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die die genetisch veränderte Maissorte MON 87427 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt. |
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(11) |
Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse, die unter diesen Beschluss fallen, sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen werden. |
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(12) |
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden. |
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(13) |
Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) der Sorte MON 87427, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 zugewiesen.
Artikel 2
Erneuerung der Zulassung
Die Zulassung des Inverkehrbringens folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert:
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a) |
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden; |
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b) |
Futtermittel, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden; |
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c) |
Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau. |
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die die in Artikel 1 genannte genetisch veränderte Maissorte MON-87427-7 enthalten oder aus ihr bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4
Nachweisverfahren
Zum Nachweis von genetisch verändertem Mais MON-87427-7 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.
Artikel 5
Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 6
Gemeinschaftsregister
Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.
Artikel 7
Zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber ist Bayer CropScience LP, Vereinigte Staaten von Amerika, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture B.V., Belgien.
Artikel 8
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 9
Adressat
Dieser Beschluss ist an Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 16. Dezember 2025
Für die Kommission
Olivér VÁRHELYI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2281 der Kommission vom 4. Dezember 2015 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 87427 (MON-87427-7) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 322 vom 8.12.2015, S. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/2281/oj).
(3) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2025. Assessment of genetically modified maize MON 87427 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Dossier GMFF-2023-21254). EFSA Journal 2025; 23 (5):9380. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9380.
(4) GVO-Gremium der EFSA, 2015. Scientific Opinion on the application (EFSA-GMO-BE-2012-110) for the placing on the market of tissue-selective herbicide-tolerant genetically modified maize MON 87427 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 13(6), 4130. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4130.
(5) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ANHANG
a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:
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Name |
: |
Bayer CropScience LP |
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Anschrift |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika |
In der Union vertreten durch: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
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1. |
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden; |
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2. |
Futtermittel, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden; |
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3. |
Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87427-7 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau. |
Der genetisch veränderte MON-87427-7-Mais exprimiert das CP4-EPSPS-Gen, das eine gewebespezifische Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosat-Basis verleiht. In männlichen Reproduktionsgeweben ist die Expression von CP4 EPSPS nicht vorhanden oder eingeschränkt, wodurch die Notwendigkeit des Entfahnens entfällt oder geringer wird, wenn MON-87427-7-Mais als weibliche Komponente bei der Produktion von Hybridmais-Saatgut verwendet wird.
c) Kennzeichnung:
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1. |
Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt. |
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2. |
Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die den genetisch veränderten MON-87427-7-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, mit Ausnahme der in Buchstabe b Nummer 1 genannten Erzeugnisse. |
d) Nachweisverfahren:
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1. |
Quantitative ereignisspezifische Methoden auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit, validiert für genetisch veränderten MON-87427-7-Mais; |
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2. |
validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations; |
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3. |
Referenzmaterial: AOCS 0512-A2 (für MON-87427-7) und AOCS 0406-A (für das nicht genetisch veränderte Erzeugnis) sind erhältlich bei der American Oil Chemists Society (AOCS) unter https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/. |
e) Spezifischer Erkennungsmarker:
MON-87427-7
f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:
[Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht].
g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:
nicht erforderlich.
h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen:
Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1).
[Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan].
i) Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr:
nicht erforderlich.
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Hinweis: |
Die Links zu den einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht. |
(1) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2541/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)