(1)

Die Mitteilung der Kommission vom 11. Dezember 2019 zum europäischen Grünen Deal enthält hochgesteckte Ziele, um den Übergang zu einer schadstofffreien Umwelt ohne Umweltverschmutzung zu ermöglichen. Die in der Mitteilung der Kommission vom 14. Oktober 2020 dargelegte Strategie mit dem Titel „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit — Für eine schadstofffreie Umwelt“ ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Beseitigung der Umweltverschmutzung; darin wird der Ansatz „Ein Stoff, eine Bewertung“ mit dem Ziel eingeführt, die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der Sicherheitsbeurteilungen von Chemikalien im Rahmen der unterschiedlichen Rechtsakten der Union zu verbessern.

(2)

Zur Verwirklichung dieser Ziele müssen die wissenschaftlichen und technischen Arbeiten zu Chemikalien, die auf Unionsebene zur Unterstützung von Rechtsakten der Union in diesem Bereich durchgeführt werden, in den betreffenden Agenturen der Union konsolidiert werden, und die Agenturen der Union sollten verpflichtet werden, bei der Entwicklung von Bewertungsmethoden und dem Austausch von Daten und Informationen zusammenzuarbeiten. Dadurch würde der derzeitige Rahmen vereinfacht, die Qualität und Kohärenz der Sicherheitsbewertungen in allen Rechtsakten der Union verbessert und eine effizientere Nutzung der vorhandenen Ressourcen sichergestellt.

(3)

Im Rahmen der laufenden Überarbeitungen von Rechtsakten der Union wurde vorgeschlagen, den geeigneten Agenturen der Union bestimmte bestehende wissenschaftliche und technische Aufgaben neu zuzuweisen sowie vollständig neue Aufgaben zu erteilen. Die vorliegende Verordnung sieht vor, dass andere Aufgaben, die in derzeit nicht in Überarbeitung befindlichen Rechtsakten der Union vorgesehen sind, der Europäischen Chemikalienagentur neu zugewiesen werden, um deren Fachwissen und Fähigkeiten bei der Bewertung von Chemikalien zu nutzen. Dies steht im Einklang mit dem Ansatz „Ein Stoff, eine Bewertung“, mit dem sichergestellt werden soll, dass die technischen und wissenschaftlichen Arbeiten von der am besten geeigneten Agentur der Union durchgeführt werden, die über nachgewiesene Erfahrungen und bewährte Instrumente in ihrem Bereich verfügt. Die vorliegende Verordnung sollte zeitgleich mit der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erlassen werden, mit der dieselben Ziele erreicht werden sollen.

(4)

Als Teil der Umsetzung des Ansatz „Ein Stoff, eine Bewertung“ wurden in den Vorschlag für eine Verordnung über die Änderung der Arzneimittelvorschriften der Union Bestimmungen aufgenommen, mit denen der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein Mandat für die Entwicklung und die Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Bewertungsmethoden, Standardformaten und kontrollierten Vokabularen, für den Austausch von Daten und Informationen über Chemikalien und im Hinblick auf neue Verfahren zur Sicherstellung der Kohärenz wissenschaftlicher Gutachten erteilt wird.

(5)

Im Interesse der Wahrung der Kohärenz bei den Methoden für Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien auf Unionsebene sollten alle betreffenden Agenturen der Union ein gleichwertiges Mandat haben, solche Methoden in den in ihr jeweiliges Mandat fallenden Bereichen zu entwickeln, und sie sollten denselben Verpflichtungen unterliegen, bei der Entwicklung dieser Methoden untereinander zusammenzuarbeiten.

(6)

Im Interesse der Wahrung der Kohärenz und Effizienz bei in Rechtsakten der Union vorgesehenen Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien ist es auch wichtig, dass die Daten interoperabel sind und einfach unter den betreffenden Agenturen der Union ausgetauscht werden können und dass die Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen gefördert wird. Daher sollten im Hinblick auf einen einfacheren Datenaustausch zwischen den Agenturen alle neuen Datenformate, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) oder der Europäischen Umweltagentur (EUA) entwickelt werden, in Zusammenarbeit mit anderen betreffenden Agenturen der Union, die sich mit Chemikalien befassen, festgelegt werden. Zu diesem Zweck sollten einschlägige neue Bestimmungen in die Verordnungen (EG) Nr. 401/2009 (4) und (EG) Nr. 178/2002 (5) des Europäischen Parlaments und des Rates eingefügt, sowie die geltenden Bestimmungen verschärft werden. Zudem sollte in Erwägung gezogen werden, ähnliche Bestimmungen für die Verordnung über die Europäische Chemikalienagentur vorzuschlagen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen über Zusammenarbeit zwischen allen betreffenden Agenturen kohärent sind.

(7)

Zur Sicherstellung von Kohärenz und Effizienz von in Rechtsakten der Union vorgesehenen Rechtsakten Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien sollten die betreffenden Agenturen der Union Maßnahmen treffen, um Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten zu vermeiden. Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten haben zu größerer Unsicherheit für die Unternehmer geführt und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Belastbarkeit und Kohärenz der wissenschaftlichen Entscheidungsfindung geschmälert. Im Rahmen der Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften der Union wurde vorgeschlagen, die Verfahren für die Beseitigung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und jenen anderer wissenschaftlicher Einrichtungen anzugehen und zu stärken. Zudem könnten Vorschläge für ähnliche Bestimmungen in der Verordnung über die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in Betracht gezogen werden, damit die Bestimmungen über die Beseitigung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten zwischen allen betreffenden Agenturen der Union kohärent sind. Was die EUA anbelangt, sind keine solchen zusätzlichen Bestimmungen erforderlich, da die EUA keine wissenschaftlichen Gutachten zu einzelnen Chemikalien erstellt.

(8)

Ziel dieser Verordnung ist es, etwaigen Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten der EFSA und denen anderer Stellen entgegenzuwirken, wobei dem Ziel Rechnung zu tragen ist, beim Schutz der Umwelt und der Gesundheit des Menschen einschließlich der Gesundheit gefährdeter Gruppen ein hohes Niveau zu erreichen. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthält bereits Verfahren, mit denen Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten beseitigt werden können. Diese Verfahren sollten gestärkt werden. Die EFSA und die andere Stelle sollten verpflichtet sein, sich nach besten Kräften darum zu bemühen, Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten oder Meinungsverschiedenheiten zu wissenschaftlichen Fragen zu beseitigen. Sie sollten den Risikomanager nur dann hinzuziehen dürfen, wenn es ihnen nicht gelingt, die Divergenzen bzw. Meinungsverschiedenheiten selbst zu beseitigen. Darüber hinaus sollten, wenn sie Risikomanager hinzuziehen, die Gründe für die Divergenzen bzw. Meinungsverschiedenheiten einschließlich etwaiger methodischer Unterschiede angeben.

(9)

In dem speziellen Fall von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten im Zusammenhang mit der Ermittlung schädlicher Wirkungen chemischer Stoffe sollte ein neues Verfahren eingeführt werden, mit dem sich die Divergenz beseitigen lässt. Dieses Verfahren sollte es der Kommission ermöglichen, die ECHA als die Agentur der Union, die über die besten Fachkenntnisse und meisten Kapazitäten im Bereich der Gefahrenbewertung sowie über viel Erfahrung mit dem harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahren verfügt, aufzufordern, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auszuarbeiten. So käme man der Vision „Ein Stoff, eine Bewertung“ in Bezug auf die Einheitlichkeit der Gefahrenbewertungen von Chemikalien in der gesamten Union einen Schritt näher und ließen sich gleichzeitig der Schutz der Gesundheit des Menschen und der Umweltschutz verbessern. Diese Möglichkeit sollte in die Bestimmung über die Beseitigung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten in die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 aufgenommen werden.

(10)

Um der Verpflichtung gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) nachzukommen, hat die Kommission dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ (SCHEER) das Mandat erteilt, Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten auszuarbeiten, die entweder als krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften eingestuft sind, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bestimmt werden. Der SCHEER hat diese Leitlinien 2019 herausgegeben, und die Kommission hat dem SCHEER das Mandat erteilt, eine erste Aktualisierung dieser Leitlinien vorzunehmen.

(11)

Um der Verpflichtung gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.4 der Verordnung (EU) 2017/745 nachzukommen, sollte die Kommission dem betreffenden wissenschaftlichen Ausschuss das Mandat erteilen, Leitlinien für andere Stoffe als Phthalate auszuarbeiten, die entweder als krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften eingestuft sind, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bestimmt werden.

(12)

Die ECHA bietet bereits im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wissenschaftliche Gutachten zu chemischen Stoffen, einschließlich Phthalaten, endokriner Disruptoren und krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe. Mehrere wichtige Kapazitäten der Agentur können weiter in Anspruch genommen werden, einschließlich der Kapazitäten für Gefahren-, Risiko- und Expositionsbewertungen sowie sozioökonomische Bewertungen, der Erarbeitung von Stellungnahmen des Ausschusses und der IT-Kapazitäten für die Konsultation von Interessenträgern und die Verbreitung. Damit in Zukunft zeitnahe Aktualisierungen über das Vorhandensein von Phthalaten herausgegeben werden können und sichergestellt ist, dass die geeignete Agentur der Union neue Leitlinien für andere Stoffe auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse ausarbeitet, sollte die Ausarbeitung dieser Leitlinien der ECHA übertragen werden. Bei der Ausarbeitung und Aktualisierung der Leitlinien sollte die ECHA die einschlägigen Sachverständigen im Bereich Medizinprodukte einbeziehen.

(13)

Da mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission (9) neue Gefahrenklassen und Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen eingeführt wurden, sollte der Verweis auf endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die Gesundheit des Menschen der Kategorie 1 angesichts der Bedeutung dieser Gefahrenklasse für die Art der Stoffe in Medizinprodukten in Anhang I Nummer 10.4.1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 spezifiziert werden.

(14)

Damit die Kenntnisse und die Fachkompetenz der ECHA, die sie durch ihre Beteiligung an den Festlegungs- und Bewertungsverfahren im Rahmen des Stockholmer Übereinkommens über persistente organische Schadstoffe (im Folgenden „Stockholmer Übereinkommen“) gewonnen hat, bestmöglich genutzt werden, sollte die ECHA die Kommission auf Aufforderung bei der Erfüllung ihrer Verpflichtung zur Änderung der Anhänge IV und V der Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten Sachverständige für Arbeitsgruppen des Ausschusses für sozioökonomische Analyse benennen können, damit dieser Ausschuss über die Kapazitäten und Ressourcen verfügt, die er benötigt, um effizient tätig werden und auf Aufforderung seine Stellungnahme abgeben zu können. Die Tätigkeit des Ausschusses für sozioökonomische Analyse sollte, wenn der Ausschuss eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter ernennt, dadurch unterstützt werden, dass dieses Mitglied oder dessen Arbeitgeber eine Vergütung erhält.

(15)

Durch die mit der vorliegenden Verordnung eingeführte Änderung der Verordnung (EU) 2019/1021 werden die Aufgaben, die Arbeitsbelastung und der Zuständigkeitsbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA und insbesondere ihres Ausschusses für sozioökonomische Analyse erweitert. Damit die wissenschaftlichen Ausschüsse angemessene Fachkenntnisse und Unterstützung im Wege gründlicher wissenschaftlicher Bewertungen sowie geeignete und beständige Ressourcen bereitstellen können, sollte sichergestellt werden, dass sie über Kapazitäten und eine Leitung verfügen. Zu diesem Zweck ist es unter Umständen angezeigt, die Verordnung (EU) 2019/1021 so anzupassen, dass künftigen Überarbeitungen der Bestimmungen über die Arbeitsweise der Ausschüsse der Europäischen Chemikalienagentur Rechnung getragen wird. Im Hinblick auf eine solche Überarbeitung sollte die Kommission bewerten, ob die Verordnung (EU) 2019/1021 geändert werden muss.

(16)

Um bestimmte nicht wesentliche Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1021 zu ändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Anhänge IV und V zu erlassen, um diese Anhänge an die Änderungen der Liste der Stoffe in den Anhängen des Stockholmer Übereinkommens oder des Protokolls zu dem Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe oder an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

(17)

Im Rahmen ihrer Berichtspflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/1021 müssen die Mitgliedstaaten der ECHA Informationen über das Vorhandensein von in Anhang III Teil A der genannten Verordnung aufgelisteten Stoffen in der Umwelt melden. Den Mitgliedstaaten wird nahegelegt, ihren Verpflichtungen zur Meldung von Daten über das Auftreten solcher Chemikalien über die Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM) nachzukommen, zumal sich so ihre Berichtspflichten vereinfachen und verringern lassen. Wenn die Mitgliedstaaten Daten über die IPCHEM zur Verfügung stellen, müssen sie diese Daten nicht mehr der ECHA melden, da die Agentur sie von der Plattform abrufen kann.

(18)

Im Zuge der Überarbeitung der Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) wurde die Verpflichtung für die Mitgliedstaaten eingeführt, der EUA alle Daten über das Auftreten von Chemikalien im Wasser und über die Überwachung über dieses Auftreten von Chemikalien im Wasser zu übermitteln. Darüber hinaus müssen die Mitgliedstaaten der EUA bereits im Rahmen der Luftqualitätsvorschriften der Union Überwachungsdaten in Bezug auf das Vorhandensein von persistenten organischen Schadstoffen (POP) in der Luft übermitteln. Gemäß der Verordnung (EU) 2025/2455 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) müssen sich alle Daten über das Auftreten von Chemikalien in den Händen der EUA befinden. Folglich muss die EUA alle Daten über das Auftreten von Chemikalien, die der Kommission über die IPCHEM bereitgestellt und von der Kommission aufbewahrt werden, erheben und aufbewahren. Es ist daher notwendig, die Berichtspflichten der Mitgliedstaaten zu vereinfachen, damit für den Fall, dass der EUA diese Informationen bereits freiwillig oder gemäß den Bestimmungen anderer Umweltrechtsvorschriften der Union übermittelt wurden, davon ausgegangen wird, dass die Mitgliedstaaten ihren Berichtspflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/1021 nachgekommen sind.

(19)

Die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 sollten daher entsprechend geändert werden —

1.

In Artikel 23 wird folgender Buchstabe angefügt:

2.

Artikel 27 Absatz 4 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

3.

Artikel 30 erhält folgende Fassung:

(*1)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).“ "

1.

In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

2.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

1.

In Abschnitt 10.4.1 erhält Buchstabe b folgende Fassung:

(*2)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).“ "

2.

In Abschnitt 10.4.2 erhält Buchstabe d folgende Fassung:

3.

Abschnitt 10.4.3 erhält folgende Fassung:

„10.4.3.   Leitlinien für Phthalate

Die Kommission fordert die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf, die Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b gehören, vorzubereiten und zu aktualisieren, wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer Behandlungen Rechnung getragen.

Falls angezeigt oder auf Ersuchen der Kommission konsultiert die ECHA den Ausschuss für Risikobeurteilung und den Ausschuss für sozioökonomische Analyse.“

4.

Abschnitt 10.4.4. erhält folgende Fassung:

„10.4.4.   Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung

Zusätzlich zu den in Abschnitt 10.4.3., genannten Leitlinien fordert die Kommission die ECHA auf, solche Leitlinien, falls angezeigt, auch für andere als die in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannten Stoffe auszuarbeiten. Diese Leitlinien sind nach dem in Abschnitt 10.4.3 beschriebenen Verfahren auszuarbeiten.“

1.

Artikel 8 wird wie folgt geändert:

2.

Artikel 13 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

3.

Artikel 15 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

4.

Artikel 18 wird wie folgt geändert:

5.

Folgender Artikel wird eingefügt:

6.

Anhang IV Tabelle 1 wird wie folgt geändert: