(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 30. April 2024 stellte das Unternehmen Lycored Ltd (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von gelbem Tomatenextrakt als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) für Erwachsene.

(4)

Am 30. April 2024 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: bakterieller Rückmutationstest/Ames-Test (4) und In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten (5).

(5)

Am 13. August 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um ein wissenschaftliches Gutachten zu gelbem Tomatenextrakt als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 24. März 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung von gelbem Tomatenextrakt unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde ferner, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den folgenden geschützten Daten beruhte, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können: bakterieller Rückmutationstest/Ames-Test und In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an dem bakteriellen Rückmutationstest/Ames-Test und dem In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten zum bakteriellen Rückmutationstest/Ames-Test und zum In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, gelben Tomatenextrakt in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(13)

Der Eintrag für gelben Tomatenextrakt als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von gelben Tomatenextrakt enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln müssen die Verbraucher in diesem Zusammenhang durch eine entsprechende Kennzeichnung über die Verwendung von gelben Tomatenextrakt enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln aufgeklärt werden.

(14)

Gelber Tomatenextrakt sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —