(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Die Richtlinien 90/385/EWG (3) und 93/42/EWG des Rates (4) wurden mit Wirkung vom 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (5) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden „Auftrag“).

(4)

Auf der Grundlage des Auftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN 13795-1:2019 und EN 13795-2:2019 für Operationskleidung und -abdecktücher, EN 14683:2019+AC:2019 für medizinische Gesichtsmasken und EN 14180:2014 für Sterilisatoren für medizinische Zwecke, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind; dabei verfolgten sie das Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und der Notwendigkeit, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu untermauern, Rechnung zu tragen.

(5)

Dies führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 und EN 14180:2025 (im Folgenden „Normen“).

(6)

Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die Normen dem Auftrag entsprechen.

(7)

Die Normen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen der Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(8)

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.

(9)

Um sicherzustellen, dass die Fundstellen der harmonisierten Normen, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden, in einem einzigen Rechtsakt aufgeführt sind, sollten die Fundstellen der Normen in den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 aufgenommen werden.

(10)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden wesentlichen Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten.

(12)

Die harmonisierten Normen, die auf die Normungsaufträge hin angenommen wurden, können im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) Gegenstand von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten sein. In seinem Urteil vom 5. März 2024 in der Rechtssache C-588/21 P (8) erkannte der Gerichtshof an, dass ein überwiegendes öffentliches Interesse im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 an der Verbreitung harmonisierter Normen besteht —