(1)

Mit der Richtlinie 2005/58/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Milbemectin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Milbemectin gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Mai 2026 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Milbemectin wurde Deutschland, dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem berichterstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) das gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderliche ergänzende Dossier vorgelegt. Der Antrag wurde vom berichterstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 29. Juni 2017 der Behörde und der Kommission vorgelegt.

(7)

Die Behörde hat die ergänzende Kurzfassung des Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an den Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8)

Im Juni 2019 forderte die Behörde gemäß Artikel 13 Absatz 3a Unterabsatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 beim Antragsteller zusätzliche Informationen zu den endokrinschädlichen Eigenschaften von Milbemectin an. Der Antragsteller übermittelte der Behörde Informationen, die es ihr ermöglichen sollten, zu bewerten, ob die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(9)

Im Mai 2023 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission einen aktualisierten Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung vor. In seinem aktualisierten Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung berücksichtigte der berichterstattende Mitgliedstaat die zusätzlichen Informationen bezüglich der Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften und kam zu dem Schluss, dass Milbemectin die Kriterien für endokrinschädliche Eigenschaften weder in Bezug auf den Menschen noch auf Nichtzielorganismen erfüllt.

(10)

Am 5. Juli 2023 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 angenommen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die Milbemectin enthalten, die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen.

(11)

Die Kommission hat dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 11. März 2025 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 9. Juli 2025 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vorgelegt.

(12)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zu dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und entsprechend berücksichtigt.

(13)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Milbemectin wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(14)

Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Milbemectin zu erneuern. Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sowie der Ergebnisse der Risikobewertung sind jedoch gegebenenfalls bestimmte Bedingungen, insbesondere die Reduktion der Abdrift auf Land- und Wasserbereiche außerhalb des behandelten Feldes, vorzusehen.

(15)

Zur Stärkung des Vertrauens in die Schlussfolgerung, dass jedes mögliche Aneugenitäts- und Phototoxizitätspotenzial von Milbemectin für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist, sollte der Antragsteller außerdem Informationen, die das Nichtvorhandensein eines aneugenen Potenzials von Milbemectin bestätigen, sowie eine In-vitro-Phototoxizitätsstudie mit Milbemectin als bestätigende Information vorlegen.

(16)

Da im Verlauf des Bewertungsprozesses neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse zum vergleichenden Metabolismus gewonnen wurden, die zum Zeitpunkt der Einreichung des ergänzenden Dossiers für Milbemectin nicht verfügbar waren, insbesondere ein von der EFSA im Jahr 2021 veröffentlichtes wissenschaftliches Gutachten (7) zur Testung und Interpretation vergleichender In-vitro-Metabolismusstudien, sollte der Antragsteller auch eine vergleichende In-vitro-Metabolismusstudie zu Milbemectin als bestätigende Information vorlegen.

(17)

Schließlich sollte zur Stärkung des Vertrauens in die Schlussfolgerung, dass durch Risikominderungsmaßnahmen alle Wasserorganismen außerhalb des Feldes geschützt werden, und in Anbetracht des Umstands, dass sich die wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse in Bezug auf die Durchführung der Risikobewertung für Wasserorganismen seit dem Zeitpunkt der Einreichung des ergänzenden Dossiers für Milbemectin weiterentwickelt haben, der Antragsteller eine aktualisierte Risikobewertung für die aquatischen Sedimentorganismen als bestätigende Information vorlegen.

(18)

Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Milbemectin unter den Bedingungen im Anhang dieser Verordnung zu erneuern. Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(19)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/99 der Kommission (8) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Milbemectin bis zum 31. Mai 2026 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(20)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —