(1)

In der Verordnung (EU) 2017/745 ist ein System der einmaligen Produktkennung (UDI-System) für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten vorgesehen. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, muss der Hersteller dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen des Produkts eine UDI zuteilen. Die UDI umfasst eine Produktkennung (UDI-DI) und eine Herstellungskennung (UDI-PI). Die UDI-DI ist eines der Kernelemente, die ein Hersteller an die UDI-Datenbank in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte („Eudamed“) übermitteln muss.

(2)

Eine UDI-DI wird einem spezifischen Produktmodell und einem spezifischen Hersteller zugeteilt. Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen sind aufgrund der hohen Anzahl (klinischer und nichtklinischer) Konstruktionsparameter und Konstruktionsvarianten, die sie charakterisieren, in vielen Varianten erhältlich. Infolgedessen wird jeder dieser Varianten eine UDI-DI zugewiesen. Diese Individualisierung auf UDI-DI-Ebene führt zu einer übermäßigen Zunahme der ähnlichen Brillenfassungen, Brillengläsern und Fertiglesebrillen zuzuteilenden UDI-DI und zu einer unverhältnismäßig hohen Zahl von UDI-DI-Dateneinträgen in Eudamed im Vergleich zu dem Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit diesen Produkten.

(3)

Entwicklungen auf internationaler Ebene und Gespräche mit den Zuteilungsstellen, der Industrie und anderen einschlägigen Interessenträgern sowie den für Medizinprodukte zuständigen Behörden der Union, zusammen mit dem technischen Fortschritt, legen nahe, dass bestimmte stark individualisierter Produkte wie Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen, die die gleichen (klinischen und nichtklinischen) Konstruktionsparameterkombinationen aufweisen, besser unter derselben UDI-DI („Master-UDI-DI“) zusammengefasst werden. Um zu vermeiden, dass sehr ähnlichen Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen unterschiedliche Produktkennungen zugeteilt werden, ist daher eine Lösung für die UDI-DI-Zuteilung für diese Produkte erforderlich.

(4)

Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5)

Um den durch diese Verordnung vorgenommenen Änderungen nachzukommen, müssen die Wirtschaftsakteure Änderungen an ihren internen Systemen vornehmen und die Technologien für das Drucken und Scannen von UDI-Trägern anpassen. Diese Verordnung sollte daher erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten —

„6.6.2.

Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen