(1)

Nach der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1326 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als neuartiges Lebensmittel genehmigt.

(5)

Am 23. Dezember 2023 stellte das Unternehmen Fermentalg (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl. Der Antragsteller beantragte, die Verwendung des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl auf Proteinerzeugnisse für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Milchprodukt-Analoge, auszuweiten.

(6)

Am 23. Dezember 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: einer taxonomischen Analyse (4), einer Analyse der lebensfähigen Zellen (5) und eines Zertifikats über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde (6).

(7)

Am 15. Februar 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens über die Änderung der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als neuartiges Lebensmittel.

(8)

Am 24. September 2024 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (7) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist und es daher angezeigt ist, seine Verwendungsbedingungen zu ändern.

(10)

Die im Antrag enthaltenen Informationen und das wissenschaftliche Gutachten der Behörde bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar sind und genehmigt werden sollten.

(11)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde auch darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf der taxonomischen Analyse, der Analyse der lebensfähigen Zellen und dem Zertifikat über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde, beruht und dass sie ohne diese Daten das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(12)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(13)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und Rechte zur ausschließlichen Verwendung an der taxonomischen Analyse, der Analyse der lebensfähigen Zellen und dem Zertifikat über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde, hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(14)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Darum sollten die taxonomische Analyse, die Analyse der lebensfähigen Zellen und das Zertifikat über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung ausschließlich dem Antragsteller gestattet sein, Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl für die Verwendung in Proteinerzeugnissen, ausgenommen Milchprodukt-Analogen, in der Union in Verkehr zu bringen.

(15)

Die Beschränkung der Zulassung und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(16)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —