(1)

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen sowie in Nährstoffen zugelassenen Zusatzstoffe, auch Trägerstoffe, mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2)

Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (3) enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.

(3)

Die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 genannten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.

(4)

Cellulose (E 460), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466), vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierter Cellulosegummi (E 468) und enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469) sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe.

(5)

Am 16. Januar 2018 legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung der Cellulosen E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 und E 469 als Lebensmittelzusatzstoffe (4) vor. Was die Verwendung von Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und besondere Säuglingsanfangsnahrung (Lebensmittelkategorie 13.1.5.1) und in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 1999/21/EG (Lebensmittelkategorie 13.1.5.2) betrifft, so kam die Behörde zu dem Schluss, dass mit den vorliegenden Daten nicht angemessen beurteilt werden kann, ob die Verwendung in Lebensmitteln dieser Kategorien sicher ist. In Bezug auf die sonstigen Verwendungen von Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) und die Verwendungen der anderen neubewerteten Lebensmittelzusatzstoffe zog die Behörde den Schluss, dass keine numerische akzeptierbare Tagesdosis erforderlich ist und keine Sicherheitsbedenken gegen die gemeldeten Verwendungen und Verwendungsmengen bestehen. Allerdings empfahl die Behörde, die Höchstmengen für toxische Elemente (Arsen, Blei, Quecksilber und Cadmium) in den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 festgelegten Spezifikationen für diese Lebensmittelzusatzstoffe zu überarbeiten, um sicherzustellen, dass die betreffenden Lebensmittelzusatzstoffe keine wesentliche Quelle der lebensmittelbedingten Exposition gegenüber den genannten toxischen Elementen darstellen.

(6)

Am 18. Juli 2018 veröffentlichte die Behörde eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung technischer und toxikologischer Daten über Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) zur Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen, einschließlich Säuglingen unter 16 Wochen, um die Daten zu erheben, die erforderlich sind, damit sie ihre Empfehlungen für diesen Lebensmittelzusatzstoff abgeben kann. Die Unternehmer stellten auf die Aufforderung hin Daten zur Verfügung.

(7)

Am 9. Dezember 2022 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung von Natrium-Carboxymethylcellulose (E 466) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen und über Folgemaßnahmen zu seiner Neubewertung als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen (5) ab. Aufgrund des anhaltenden Mangels an Daten nahm die Behörde keine Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) in den Lebensmittelkategorien 13.1.5.1 und 13.1.5.2 vor. Die Behörde empfahl jedoch, in den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission festgelegten Spezifikationen die Höchstgrenzen für toxische Elemente in diesem Lebensmittelzusatzstoff zu senken und, ausgehend von der Erwägung, dass Hydrokolloide in Wasser kolloidale Dispersionen anstatt echter Lösungen bilden, das Wort „Lösung“ durch „Dispersion“ zu ersetzen.

(8)

Die Behörde stellte am 16. April 2024 klar, dass die letztgenannte Empfehlung auch für andere hydrokolloide Lebensmittelzusatzstoffe wie mikrokristalline Cellulose (E 460 (i)), Cellulosepulver (E 460 (ii)), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierter Cellulosegummi (E 468) und enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469) gilt (6).

(9)

Am 29. August 2023 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung technischer Daten über die zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mikrokristalline Cellulose (E 460 (i)), Cellulosepulver (E 460 (ii)), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), vernetzte Carboxymethylcellulose (E 468) und enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469), in der Daten über toxische Elemente angefordert wurden. Die Unternehmer stellten auf die Aufforderung hin Daten über jene toxischen Elemente zur Verfügung.

(10)

In Anbetracht der Neubewertung durch die Behörde ist es angezeigt, die Zulassung für Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) in den Lebensmittelkategorien 13.1.5.1 und 13.1.5.2 zu widerrufen und sie aus Anhang III Teil 5 Abschnitt B der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu streichen, in dem Lebensmittelzusatzstoffe in Nährstoffen für die in Anhang II Teil E Nummer 13.1 der genannten Verordnung aufgeführten Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder aufgeführt sind. Es ist überdies angezeigt, die Spezifikationen für Cellulose (E 460), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466), vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierten Cellulosegummi (E 468) und enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469) im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zu ändern. Insbesondere sollten die derzeitigen Höchstmengen für toxische Elemente gesenkt werden, um sicherzustellen, dass die Zusatzstoffe keine wesentliche Quelle der lebensmittelbedingten Exposition gegenüber diesen toxischen Elementen darstellen, wobei der Gehalt zu berücksichtigen ist, der sich derzeit durch Anwendung der guten Herstellungspraxis erreichen lässt. Außerdem sollte das Wort „Lösung“ durch „Dispersion“ ersetzt werden.

(11)

Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.

(12)

Da die Behörde keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken aufgrund des Vorhandenseins von toxischen Elementen unterhalb der derzeit geltenden Höchstmengen in den Lebensmittelzusatzstoffen Cellulose (E 460), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466), vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierter Cellulosegummi (E 468) und enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469) festgestellt hat und damit sich die Lebensmittelunternehmer, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, auf die in dieser Verordnung festgelegten neuen, strengeren Spezifikationen einstellen können, sollte der Geltungsbeginn der neuen Spezifikationen verschoben werden und für die Verwendung der genannten Zusatzstoffe, wenn diese vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, ein Übergangszeitraum vorgesehen werden.

(13)

Aus denselben Gründen ist es angezeigt, einen Übergangszeitraum für Lebensmittel vorzusehen, die Cellulose (E 460), Methylcellulose (E 461), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Ethylmethylcellulose (E 465), Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466), vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierten Cellulosegummi (E 468) oder enzymatisch hydrolysierte Carboxymethylcellulose (E 469) enthalten und vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.

(14)

Da die Behörde keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) in nicht zu den Kategorien 13.1.5.1 und 13.1.5.2 gehörenden Lebensmitteln sowie in Nährstoffzubereitungen zur Verwendung in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 1999/21/EG festgestellt hat und damit Lebensmittelunternehmer, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, die Möglichkeit haben, Alternativen für Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi (E 466) in diesen Lebensmittelkategorien und Nährstoffzubereitungen zu finden, sollte die Anwendung der neuen Verwendungsbedingungen verschoben und ein Übergangszeitraum für Erzeugnisse vorgesehen werden, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden. Angesichts der verschiedenen Schritte, die für die Neuformulierung von Lebensmitteln der Kategorien 13.1.5.1 und 13.1.5.2 erforderlich sind, und um die Verfügbarkeit von Lebensmitteln dieser Kategorien zu gewährleisten, die speziell für Patienten mit diagnostizierten angeborenen Stoffwechselstörungen bestimmt sind, für die solche Lebensmittel eine bedeutende, ihrem Ernährungsbedarf entsprechende Nahrungsquelle darstellen, sollte der Zeitraum, um den der Geltungsbeginn verschoben wird, ausreichend lang sein.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —