(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 1. März 2021 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Gemischs aus Lacto-N-fucopentaose I und 2’-Fucosyllactose (im Folgenden „LNFP-I/2’-FL-Gemisch“), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 DH1, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des LNFP-I/2’-FL-Gemischs in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 16. Januar 2024, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag auf Verwendung des LNFP-I/2’-FL-Gemischs in Nahrungsergänzungsmitteln dahin gehend, dass Säuglinge und Kinder unter drei Jahren aus dem Geltungsbereich des Antrags ausgeschlossen wurden. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die das LNFP-I/2’-FL-Gemisch enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem LNFP-I/2’-FL verzehrt werden.

(4)

Am 1. März 2021 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine Studie mittels Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS) und eine Studie mittels Flüssigchromatografie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), eine Studie mittels Kernspinresonanz (NMR) sowie eine Studie zur Validierung der Methode der Hochleistungsflüssigchromatografie mit aerosolbasierter Detektion (HPLC-CAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität des LNFP-I/2’-FL-Gemischs (5), eine detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms des LNFP-I/2’-FL-Gemischs (6) und die Zertifikate des Produktionsstamms (7), die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (8), eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses (9), detaillierte Analysen der Zusammensetzung (10), die Ergebnisse der Stabilitätsstudien (11), die quantitativen Analysen des LNFP-I-Gehalts und des 2’-FL-Gehalts in Muttermilch (12), die Bewertung der Aufnahme des LNFP-I/2’-FL-Gemischs (13), einen Rückmutationstest an Bakterien mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch (14), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch (15) und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch (16).

(5)

Am 1. Juli 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten, vom Wirtsstamm E. coli K-12 DH1 abgeleiteten Produktionsstamm, als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 26. Oktober 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of Lacto-N-fucopentaose I / 2’-Fucosyllactose (LNFP-I/2’-FL) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (17) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch bei Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In dem genannten Gutachten kam die Behörde außerdem zu dem Schluss, dass der Antragsteller zwar keine Höchstgehalte für die Verwendung des LNFP-I/2’-FL-Gemischs in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 festgelegt hat, dass aber die in dieser Art von Lebensmitteln verwendeten Höchstgehalte nicht über den für die vorgeschlagenen Verwendungen spezifizierten Höchstgehalten oder über den für Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG vorgeschlagenen Verwendungshöchstmengen liegen sollten. Angesichts der Tatsache, dass Verwendungen des neuartigen Lebensmittels für Nahrungsergänzungsmittel vorgeschlagen werden, welche für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern gedacht sind, sollte in den Verwendungsbedingungen für dieses neuartige Lebensmittel zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder und solchen für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Jahren unterschieden werden. Folglich sollten die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschlagenen Höchstgehalte des neuartigen Lebensmittels je nach Alter der Population in die Verwendungsbedingungen aufgenommen werden.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sie ohne die zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Studien und Daten, im Einzelnen die LC-MS- und die LC-MS/MS-Studie, die NMR-Studie sowie die HPLC-CAD-Methodenvalidierungsstudie und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, eine detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms des LNFP-I/2’-FL-Gemischs und die Zertifikate des Produktionsstamms, die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die detaillierten Analysen der Zusammensetzung, die Ergebnisse der Stabilitätsstudien, die quantitativen Analysen des LNFP-I-Gehalts und des 2’-FL-Gehalts in Muttermilch, die Bewertung der Aufnahme des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, einen Rückmutationstest an Bakterien mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch, ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit des mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugten LNFP-I/2’-FL-Gemischs nicht hätte ziehen können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten zur LC-MS- und LC-MS/MS-Studie, zur NMR-Studie sowie zur HPLC-CAD-Methodenvalidierungsstudie und den Ergebnissen der Bestimmung der Identität des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, zur detaillierten Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms des LNFP-I/2’-FL-Gemischs und den Zertifikaten des Produktionsstamms, zu den Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, zur detaillierten Beschreibung des Herstellungsprozesses, zu den detaillierten Analysen der Zusammensetzung, zu den Ergebnissen der Stabilitätsstudien, zu den quantitativen Analysen des LNFP-I-Gehalts und des 2’-FL-Gehalts in Muttermilch, zur Bewertung der Aufnahme des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, zum Rückmutationstest an Bakterien mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch, zum In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch und zur 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen, diese nutzen oder darauf verweisen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten zur LC-MS- und zur LC-MS/MS-Studie, zur NMR-Studie sowie zur HPLC-CAD-Methodenvalidierungsstudie und den Ergebnissen der Bestimmung der Identität des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, zu einer detaillierten Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms des LNFP-I/2’-FL-Gemischs und den Zertifikaten des Produktionsstamms, zu den Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, zu einer detaillierten Beschreibung des Herstellungsprozesses, zu den detaillierten Analysen der Zusammensetzung, zu den Ergebnissen der Stabilitätsstudien, zu den quantitativen Analysen des LNFP-I-Gehalts und des 2’-FL-Gehalts in Muttermilch, zur Bewertung der Aufnahme des LNFP-I/2’-FL-Gemischs, zu einem Rückmutationstest an Bakterien mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch, zu einem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit dem LNFP-I/2’-FL-Gemisch sowie zu einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität des LNFP-I/2’-FL-Gemischs bei Ratten gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung des mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugten LNFP-I/2’-FL-Gemischs und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, welche das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die dieses neuartige Lebensmittel enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter drei Jahren verzehrt werden sollten, und auch nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetztem LNFP-I/2’-FL verzehrt werden.

(15)

Der Eintrag für das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(16)

Das mit einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 erzeugte LNFP-I/2’-FL-Gemisch sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —