(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 28. Dezember 2018 stellte das Unternehmen ABC Kroos BV (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Proteinkonzentrats aus Lemna gibba und Lemna minor als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels als Lebensmittel in Getränkebasen in Pulverform, Getreideriegeln, Brot und Brötchen sowie Nudeln für die allgemeine Bevölkerung und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) ausschließlich für Erwachsene.

(4)

Am 28. Dezember 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Daten zur Zusammensetzung (4), Daten zur Stabilität (5), Untersuchung der Verdauung im Ileum (6), Proteomuntersuchung (7), Screeninguntersuchungen auf endophyte Bakterien (8), Rückmutationstest an Bakterien (9) und In-vitro-Mikronukleustest (10).

(5)

Am 13. Mai 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung des Proteinkonzentrats aus Lemna gibba und Lemna minor als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. Februar 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel — Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor — unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass das Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde auch darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den Daten zur Zusammensetzung, den Daten zur Stabilität, der Untersuchung der Verdauung im Ileum, der Proteomuntersuchung, den Screeninguntersuchungen auf endophyte Bakterien, dem Rückmutationstest an Bakterien und dem In-vitro-Mikronukleustest beruht und dass sie ohne diese Daten das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(9)

Der Eintrag für das Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten. Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor enthalten, sind die Verbraucher durch eine geeignete Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die das Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor enthalten, nur von Erwachsenen verzehrt werden sollten. Die Behörde stellte in ihrem Gutachten ferner fest, dass die Aufnahme des neuartigen Lebensmittels zu einer Phyllochinon-Aufnahme (Vitamin K1) von bis zu 480 μg/Tag bei Erwachsenen (160 μg/Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln) führen und ein Risiko für Patienten mit blutverdünnender Medikation darstellen kann. Daher ist, wenn der Vitamin-K-Gehalt im Enderzeugnis gemäß Anhang XIII Teil A Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) als signifikant eingestuft wird, der Vitamin-K-Gehalt in der Nährwertdeklaration anzugeben.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Daten zur Zusammensetzung, den Daten zur Stabilität, der Untersuchung der Verdauung im Ileum, der Proteomuntersuchung, den Screeninguntersuchungen auf endophyte Bakterien, dem Rückmutationstest an Bakterien und dem In-vitro-Mikronukleustest und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen könnten.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten zur Zusammensetzung, die Daten zur Stabilität, die Untersuchung der Verdauung im Ileum, die Proteomuntersuchung, die Screeninguntersuchungen auf endophyte Bakterien, der Rückmutationstest an Bakterien und der In-vitro-Mikronukleustest gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung des Proteinkonzentrats aus Lemna gibba und Lemna minor und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Stützung einer solchen Zulassung basiert.

(14)

Proteinkonzentrat aus Lemna gibba und Lemna minor sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —