(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 12. November 2020 stellte das Unternehmen Merck & Cie KmG (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3), in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost), in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und in angereicherten Lebensmitteln im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5). Später, am 13. Februar 2024, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahin gehend, dass die Verwendung von Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kinder unter drei Jahren ausgeschlossen wurde.

(4)

Am 12. November 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Analyseberichte und Methoden zur Validierung (6) in Bezug auf die Eigenschaften, Merkmale (7), Löslichkeit (8), Partikelgröße und -verteilung (9) des neuartigen Lebensmittels, Studie zur Auflösung (10), Stabilitätsstudien (11), Studie zur Bioverfügbarkeit (12), Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität (13) und HACCP-Plan (14).

(5)

Am 28. Juni 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um eine Bewertung des Mononatriumsalzes der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel. Darüber hinaus vertrat die Kommission die Auffassung, dass das neuartige Lebensmittel — Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure — im Rahmen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 als Folatquelle betrachtet werden sollte. Daher ersuchte die Kommission die Behörde, nach dem Ergebnis der Bewertung als neuartiges Lebensmittel die Sicherheit und Bioverfügbarkeit des neuartigen Lebensmittels zu bewerten, wenn es Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost), Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung, angereicherten Lebensmitteln und Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung zu ernährungsphysiologischen Zwecken als Folatquelle zugesetzt wird.

(6)

Am 26. Oktober 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006“ (15) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel — Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure — unter den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist, solange die kombinierte Aufnahme des neuartigen Lebensmittels und anderer Folatquellen unter den zulässigen Verwendungsbedingungen unterhalb der für die verschiedenen Altersgruppen der allgemeinen Bevölkerung festgelegten zulässigen Höchstaufnahmemengen liegt. Die Behörde ist ferner der Auffassung, dass es sich bei dem neuartigen Lebensmittel um eine Quelle bioverfügbaren Folats handelt. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde ferner darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den Analyseberichten und Methoden zur Validierung in Bezug auf die Eigenschaften, Merkmale, Löslichkeit, Partikelgröße und -verteilung des neuartigen Lebensmittels, der Studie zur Auflösung, den Stabilitätsstudien, der Studie zur Bioverfügbarkeit, den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität und dem HACCP-Plan beruht und dass sie ohne diese Dokumente das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragstellung erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den und das ausschließliche Recht auf Nutzung der Analyseberichte und Methoden zur Validierung in Bezug auf die Eigenschaften, Merkmale, Löslichkeit, Partikelgröße und -verteilung des neuartigen Lebensmittels, der Studie zur Auflösung, der Stabilitätsstudien, der Studie zur Bioverfügbarkeit, der Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität und des HACCP-Plans hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Analyseberichte und Methoden zur Validierung in Bezug auf die Eigenschaften, Merkmale, Löslichkeit, Partikelgröße und -verteilung des neuartigen Lebensmittels, die Studie zur Auflösung, die Stabilitätsstudien, die Studie zur Bioverfügbarkeit, die Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität und der HACCP-Plan gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung ausschließlich dem Antragsteller gestattet sein, Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen zur Untermauerung einer solchen Zulassung stützen.

(13)

Der Eintrag für Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(14)

Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —