Amtsblatt |
DE Serie L |
2024/568 |
14.2.2024 |
VERORDNUNG (EU) 2024/568 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. Februar 2024
über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstaben b und c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass nur sichere, hochwertige und wirksame Arzneimittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und trägt so zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Human- und Tierarzneimittel sowie eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier bei. Zur Sicherstellung der Tragfähigkeit ihrer Tätigkeiten sollte die Agentur mit angemessenen Finanzmitteln ausgestattet werden. Zu diesem Zweck muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichende Mittel — insbesondere aus Gebühren — verfügt, um das für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Fachwissen zu gewinnen und zu erhalten und ihre Tätigkeiten zu finanzieren und um den wesentlichen Beitrag, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu den durch die Agentur durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen leisten, beständig vergüten zu können. |
(2) |
Das allgemeine Ziel dieser Verordnung besteht darin, zur Schaffung einer soliden finanziellen Grundlage für die Tätigkeiten der Agentur und dadurch zu einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier beizutragen. In ihr sollten von der Agentur zu erhebende kostenbasierte Gebühren und Entgelte festgelegt werden sowie eine kostenbasierte Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Leistungen, die sie zur Erfüllung der gesetzmäßigen Aufgaben der Agentur erbringen. Es sollte gegebenenfalls ein unionsweit einheitlicher Vergütungsbetrag für die betreffende Gebührenart angewendet werden, der unabhängig vom Mitgliedstaat der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde festgesetzt wird. Die kostenbasierten Gebühren sollten sich auf eine Bewertung der Kosten stützen, die sich aus den Tätigkeiten der Agentur und des Beitrags der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit ergeben. Darüber hinaus wird mit dieser Verordnung darauf abgezielt, einen einheitlichen Rahmen für ein gestrafftes Gebührensystem der Agentur zu schaffen und eine regulatorische Flexibilität für künftige Anpassungen dieses Gebührensystems einzuführen. |
(3) |
Während diese Verordnung die von der Agentur zu erhebenden Gebühren und Entgelte regeln sollte, verbleibt die Zuständigkeit für von den zuständigen Behörden erhobene Gebühren bei den Mitgliedstaaten. Antragstellern und Zulassungsinhabern sollte jedoch nicht zweimal dieselbe Tätigkeit in Rechnung gestellt werden. |
(4) |
Die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollten in einem angemessenen Verhältnis zu der im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) geleisteten Arbeit stehen. Die Gebühren sollten auf einer transparenten Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur hinsichtlich der Arbeitsbelastung und der damit verbundenen Kosten für diese Arbeit sowie auf einer Bewertung der Kosten für die Leistungen beruhen, die der Agentur von den für die Regulierung von Arzneimitteln zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur benannte Mitberichterstatter fungieren. Bei den Gebühren, den Entgelten und der Gebührenstruktur sollten etwaige objektive Informationen über Kosten und über Änderungen des Rechtsrahmens der Union berücksichtigt werden. |
(5) |
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus einem Beitrag der Union, einem Beitrag von Drittländern, die an der Arbeit der Agentur beteiligt sind und mit denen die Union zu diesem Zweck internationale Übereinkünfte geschlossen hat, Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Unionszulassungen von Human- und Tierarzneimitteln und für von der Koordinierungsgruppe erbrachte Leistungen für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) entrichtet werden, Entgelten für andere von der Agentur erbrachte Leistungen und Mitteln der Union in Form von Zuschüssen für die Teilnahme an Forschungs- und Unterstützungsprojekten im Einklang mit der Finanzregelung der Agentur und den Bestimmungen der betreffenden Instrumente zur Unterstützung der Strategien der Union. |
(6) |
Infolge der COVID-19-Pandemie und einer Zunahme von Initiativen im Gesundheitsbereich auf Unionsebene ist die Agentur mit einer stets wachsenden Arbeitsbelastung konfrontiert, die zu einem zusätzlichen Bedarf an personellen und finanziellen Ressourcen führen kann. Der zusätzliche Arbeitsaufwand sollte, wie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehen, mit angemessenen Finanzmitteln einhergehen, um unter anderem sicherzustellen, dass die Agentur ihre Verpflichtungen und Transparenzzusagen erfüllen kann. |
(7) |
Wenngleich der Großteil ihrer Finanzmittel aus Gebühren stammt, handelt es sich bei der Agentur um eine Behörde. Es ist von größter Bedeutung, ihre Integrität und Unabhängigkeit zu wahren, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Regelungsrahmen der Union aufrecht zu erhalten. |
(8) |
Bei den an die Agentur zu entrichtenden Gebühren wird den komplexen Bewertungen Rechnung getragen, die die Agentur durchführt und die zur Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung erforderlich sind. Es ist angebracht, die Beiträge der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie die ihnen entstandenen Kosten anzuerkennen. Insbesondere ist es ist angebracht, die durch multinationale Bewertungsteams erzielten Synergieeffekte anzuerkennen und die gemeinsamen Bemühungen dieser Teams zu unterstützen. Die Kommission und die Agentur überwachen daher die Entwicklungen und legen fest, welche Änderungen an der Vergütungsstruktur der Mitgliedstaaten notwendig wären. |
(9) |
Die Gebühren und Entgelte sollten die Kosten der satzungsmäßigen Leistungen und Tätigkeiten der Agentur decken, die nicht bereits durch die Beiträge zu ihren Einnahmen aus anderen Quellen gedeckt sind. Bei der Festlegung der Gebühren und Entgelte sollten alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, die die Tätigkeiten und Gebühren der Agenturen betreffen, einschließlich der Verordnungen (EG) Nr. 141/2000 (5), (EG) Nr. 726/2004, (EG) Nr. 1901/2006 (6), (EG) Nr. 1394/2007 (7), (EG) Nr. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (EU) 2019/6 (11), und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates (12), der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 2141/96 (13)„ (EG) Nr. 2049/2005 (14) (EG) Nr. 1234/2008 (15) und (EU) 2018/782 der Kommission (16) sowie der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission (17). |
(10) |
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist jedem Antrag auf Zulassung eines Humanarzneimittels die an die Agentur zu entrichtende Gebühr für die Prüfung des Antrags beizufügen. Gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist jedem Antrag auf Erteilung einer zentralisierten Zulassung für ein Tierarzneimittel die an die Agentur zu entrichtende Gebühr für die Prüfung des Antrags beizufügen. |
(11) |
Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen vom 19. Juli 2012 sollten die Gebühren für Einrichtungen, deren Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, so festgesetzt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Daher sollte ein transparentes Kostenüberwachungssystem eingerichtet werden. Zweck eines solchen Überwachungssystems sollte es sein, wesentliche Änderungen der Kosten der Agentur aufzudecken, die — unter Berücksichtigung des Unionsbeitrags und anderer nicht auf Gebühren beruhender Einnahmen — eine Änderung der im Rahmen dieser Verordnung festgesetzten Gebühren, Entgelte oder Vergütungen erforderlich machen könnten. Dieses Überwachungssystem sollte auch in der Lage sein, auf der Grundlage objektiver und überprüfbarer Informationen wesentliche Änderungen der Kosten für die Vergütung von Leistungen festzustellen, die von zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten — die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter fungieren — sowie von den mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen für die Agentur erbracht werden. Die Kostenangaben betreffend die von der Agentur vergüteten Leistungen sollten gemäß Artikel 257 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) prüfbar sein. |
(12) |
Die von den Antragstellern und Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren sollten auf einer fairen Grundlage berechnet werden, wobei die Gebühr in einem angemessenen Verhältnis zum Bewertungsaufwand stehen sollte. Wenn von den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel Gegenstand der von der Agentur durchgeführten Bewertung sind, sollte daher für die Erhebung bestimmter Gebühren nach der Zulassung eine gebührenpflichtige Einheit festgelegt werden, und zwar nicht nur unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, d. h. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Richtlinie 2001/83/EG, sondern auch unabhängig davon, wie die Zulassungsnummern von den Mitgliedstaaten oder der Kommission zugewiesen werden. Jedoch sollten Humanarzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, nicht für die Zwecke der Festlegung einer gebührenpflichtigen Einheit berücksichtigt werden. Bei Humanarzneimitteln sollten die Ziele der Fairness und Verhältnismäßigkeit erreicht werden, indem die gebührenpflichtige Einheit basierend auf den Wirkstoffen und der Darreichungsform der Arzneimittel, die der Pflicht zur Registrierung in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank unterliegen, festgelegt wird, und zwar auf der Grundlage von Informationen aus der in Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung erwähnten Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel. Bei homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimitteln sollten die Wirkstoffe bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Einheit nicht berücksichtigt werden. |
(13) |
Bei Tierarzneimitteln sollten dieselben Grundsätze der Fairness und Verhältnismäßigkeit eingehalten werden, indem die gebührenpflichtige Einheit auf der Grundlage von Informationen festgelegt wird, die in der Produktdatenbank der Union gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 enthalten sind, wie die Wirkstoffe, die Darreichungsform und die Dosierung von Tierarzneimitteln, die in der unter Datenfeld-ID 3.2 genannten Produktkennung in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission (19) sowie in der unter Datenfeld-ID 3.1 genannten permanenten Kennung in Anhang III der genannten Durchführungsverordnung erfasst sind. |
(14) |
Um alle an Zulassungsinhaber erteilten Arzneimittelzulassungen zu berücksichtigen, sollte die Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten, die diesen Zulassungen entsprechen, der Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassungen jeweils gültig sind. |
(15) |
Um die Vielfalt der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur sowie der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter zu berücksichtigen, sollten Gebühren für Kosten im Zusammenhang mit der Bewertung von Human- und Tierarzneimitteln pro Verfahren erhoben werden. Gebühren für Kosten, die der Agentur für andere laufende Tätigkeiten entstehen, die sie im Rahmen ihres Mandats durchführt und die den Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen, sollten auf jährlicher Basis erhoben werden. Zwecks Vereinfachung sollten die Kosten im Zusammenhang mit geringfügigen Änderungen des Typs I und Erneuerungen auf der Grundlage einer durchschnittlichen Schätzung in die jährliche Gebühr einbezogen werden. |
(16) |
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind, eine jährliche Gebühr erheben, um die Kosten für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der allgemeinen Überwachung nach der Zulassung und der Weitergewährung der Zulassung für diese Arzneimittel zu decken. Dazu gehören die Erfassung des tatsächlichen Inverkehrbringens von nach Unionsverfahren zugelassenen Arzneimitteln, die Führung der Unterlagen über die Zulassungen und die Pflege der verschiedenen von der Agentur verwalteten Datenbanken, geringfügige Änderungen des Typs I und Erneuerungen sowie die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von zugelassenen Arzneimitteln. Diese Tätigkeiten umfassen auch den Zugang zu und die Analyse von unionsweiten Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln auf einer praxisbezogenen Datengrundlage mit stichhaltigen und zuverlässigen Erkenntnissen. Die Erträge aus dieser jährlichen Gebühr sollten verwendet werden, um die jährliche Vergütung der Leistungen von Berichterstattern und Mitberichterstattern der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ihre jeweiligen Beiträge zu den Tätigkeiten der Agentur im Zusammenhang mit der Überwachung und der Weitergewährung der Zulassung zu finanzieren. |
(17) |
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind, und für Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 von den Mitgliedstaaten zugelassen sind, eine Pharmakovigilanz-Gebühr speziell für die von der Agentur durchgeführten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die den Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen, erheben. Diese Tätigkeiten betreffen die Informationstechnologie, insbesondere die Pflege der in Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten EudraVigilance-Datenbank, der in Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Produktdatenbank der Union und der in Artikel 74 Absatz 1 der vorstehenden Verordnung genannten Pharmakovigilanz-Datenbank der Union, die Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur und den zeitnahen Zugang zu sowie die zeitnahe Analyse von unionsweiten Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln auf einer praxisbezogenen Datengrundlage mit stichhaltigen und zuverlässigen Erkenntnissen. |
(18) |
Die Agentur sollte Gebühren für Leistungen wissenschaftlicher Art erheben, die von der Agentur im Rahmen ihres Mandats erbracht werden und die zur Bewertung von Arzneimitteln und zur Weitergewährung der Zulassung von Arzneimitteln beitragen, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Gebühren für Inspektionen sollten pro Inspektion gesondert festgelegt werden. Für jede gesonderte Inspektion sollte eine separate Gebühr erhoben werden. Die Agentur sollte für Tätigkeiten und Leistungen administrativer Art, wie beispielsweise die Ausstellung von Bescheinigungen, die nicht durch eine in dieser Verordnung oder in einem anderen Rechtsakt der Union vorgesehene Gebühr abgedeckt sind, Entgelte erheben. |
(19) |
Wird von einer Gebühr vollständig abgesehen, so sollte in dieser Verordnung aus Gründen der Transparenz und der Kostendeckung dennoch der theoretische volle Betrag dieser Gebühr festgelegt werden. |
(20) |
Im Einklang mit der Unionspolitik ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um bestimmte Sektoren und Antragsteller oder Zulassungsinhaber zu unterstützen, z. B. Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Neben gewerblichen Einrichtungen können Organisationen ohne Erwerbszweck und die Wissenschaft eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Arzneimitteln spielen. Gebühren können jedoch eine erhebliche Hürde für diejenigen Einrichtungen, die keiner Wirtschaftstätigkeit nachgehen, darstellen. Aus diesem Grund sollten sie ebenfalls in den Genuss von Gebührenermäßigungen kommen, vorausgesetzt sie befinden sich nicht im Eigentum oder unter der Kontrolle eines gewerblichen Unternehmens und haben keine Vereinbarungen mit einem gewerblichen Unternehmen über Sponsoring oder eine Beteiligung an der Entwicklung des Arzneimittels geschlossen, die dem gewerblichen Unternehmen Rechte am Arzneimittelendprodukt verleihen. Ferner ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um auf besondere Umstände zu reagieren, z. B. auf Arzneimittel, die in Bezug auf anerkannte Prioritäten im Bereich der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit von Bedeutung sind, oder auf Tierarzneimittel, die für einen begrenzten Markt bestimmt und gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind. |
(21) |
Der Markt für Tierarzneimittel ist im Vergleich zum Markt für Humanarzneimittel kleiner und stärker fragmentiert. Daher ist es angebracht, eine Ermäßigung der jährlichen Gebühr und einiger spezifischer Gebühren für Tierarzneimittel festzulegen. Es ist auch angemessen, die damit verbundenen Kosten für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur genau zu überwachen, um die Ziele der Verordnung (EU) 2019/6 zu unterstützen. Bei der Inflationsanpassung der in Anhang II aufgeführten Beträge werden die jährlichen Inflationsraten für die Kalenderjahre 2021 und 2022 und die Inflationsprognose für das Jahr 2023 daher nur zu 50 % berücksichtigt. |
(22) |
Dem Verwaltungsrat der Agentur sollte die Befugnis übertragen werden, aus hinreichend berechtigten Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder aus berechtigten Gründen zwecks Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder von Antragstellern weitere Gebühren- oder Entgeltermäßigungen zu gewähren. Vor der Gewährung weiterer Gebührenermäßigungen sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem Unionsrecht und der allgemeinen Politik der Union zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte der Verwaltungsdirektor der Agentur befugt sein, aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit bestimmte Arten von Gebühren auf der Grundlage einer Prüfung der jeweiligen Umstände zu senken, sofern hinreichend begründete Ausnahmefälle vorliegen. |
(23) |
Es ist anerkannt, dass ein besserer Zugang zu Informationen die Öffentlichkeit sensibilisiert und ihr Gelegenheit für Äußerungen gibt, die von den Behörden gebührend berücksichtigt werden können. Die Öffentlichkeit sollte daher Zugang zu Informationen darüber haben, welche Ermäßigungen der Gebühren bzw. Entgelte und welche Freistellungen von den Gebühren bzw. Entgelten die Agentur gewährt hat, sowie über die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gezahlten Beträgen an Vergütungen, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaat und Tätigkeit. Diese Information sollte jedoch keine vertraulichen Geschäftsinformationen umfassen. Die Agentur sollte derartige Informationen daher vorab entfernen. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) verschafft dem Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten größtmögliche Wirksamkeit und legt die allgemeinen Grundsätze und die Ausnahmen für einen solchen Zugang fest. Allerdings sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 im Wege von Ausnahmen bestimmte öffentliche und private Interessen, beispielsweise im Hinblick auf personenbezogene Daten und vertrauliche Angaben kommerzieller Art, geschützt werden. |
(24) |
Im Interesse der Flexibilität, insbesondere zur Anpassung an wissenschaftliche Entwicklungen und zur Reaktion auf unvorhergesehene Umstände und medizinische Erfordernisse, sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors Arbeitsregelungen festzulegen, die die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Insbesondere sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, Folgendes festzulegen: Erstens Fälligkeitstermine und Fristen für die Zahlung, Zahlungsmodalitäten, Zeitpläne, detaillierte Klassifizierungen, Listen zusätzlicher Gebührenermäßigungen, detaillierte Beträge innerhalb einer festgelegten Spanne, zweitens ein ausreichend flexibles, gemeinsames Format für die von zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von mit der Arbeit in Expertengremien zu Medizinprodukten beauftragten Sachverständigen an die Agentur zu übermittelnden Finanzinformationen und drittens für jede Art von Inspektion Angaben, was als gesonderte Inspektion gilt. Bevor der Vorschlag des Verwaltungsdirektors dem Verwaltungsrat der Agentur zur Annahme vorgelegt wird, sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem Unionsrecht und der einschlägigen Strategien der Union zu gewährleisten. |
(25) |
Die Berichterstatter und Mitberichterstatter sowie Personen in anderen Funktionen, die für die Zwecke dieser Verordnung als gleichwertig angesehen werden, stützen sich bei ihren Bewertungen auf die wissenschaftlichen Beurteilungen und Ressourcen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Es ist Aufgabe der Agentur, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten vorhandenen Wissenschaftsressourcen gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu koordinieren. |
(26) |
Vor diesem Hintergrund und um sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten über ausreichende Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den auf Unionsebene durchgeführten Verfahren verfügen, sollte die Agentur die Berichterstatter und Mitberichterstatter, die von den Mitgliedstaaten als Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur benannt werden, oder gegebenenfalls die Berichterstatter und Mitberichterstatter in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG für die von ihnen erbrachten wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten. Die Vergütungsbeträge für diese Leistungen sollten auf Schätzungen der Arbeitsbelastung beruhen und bei der Festlegung der Höhe der von der Agentur erhobenen Gebühren berücksichtigt werden. |
(27) |
Im Einklang mit der Politik der Union zur Unterstützung von KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (21) sollten für sie Gebührenermäßigungen gelten. Diese Ermäßigungen müssen unter gebührender Berücksichtigung der Zahlungsfähigkeit von KMU festgesetzt werden. Um die Vereinbarkeit solcher Gebührenermäßigungen für KMU mit der Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 sicherzustellen, sollten den KMU die derzeitigen Ermäßigungssätze für Gebühren nach der Zulassung gewährt werden. Außerdem sollten Kleinstunternehmen von allen nach der Zulassung anfallenden Gebühren befreit werden. |
(28) |
Für generische Human- und Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, homöopathische Human- und Tierarzneimittel und pflanzliche Humanarzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. Sind diese Arzneimittel jedoch Gegenstand eines der auf Unionsebene durchgeführten Pharmakovigilanzverfahren, so sollte die Agentur angesichts des damit verbundenen zusätzlichen Arbeitsaufwands die volle Gebühr erheben. |
(29) |
Um einen unverhältnismäßig hohen Verwaltungsaufwand für die Agentur zu vermeiden, sollten Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiungen auf einer Erklärung des Zulassungsinhabers oder Antragstellers beruhen, in der dieser einen Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung geltend macht. Von der Vorlage falscher Informationen in diesem Zusammenhang sollte durch die Erhebung eines spezifischen Entgelts abgeschreckt werden, wenn die Agentur feststellt, dass falsche Informationen vorgelegt wurden. |
(30) |
Aus Gründen der Vorhersehbarkeit und Klarheit sind die Beträge der Gebühren, Entgelte und Vergütungen in Euro festgelegt. |
(31) |
Die Gebühren- und Entgeltbeträge der Agentur sowie der Vergütung an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten sollten gegebenenfalls angepasst werden, um wesentliche Kostenänderungen, die bei der Kostenüberwachung festgestellt werden, und die Inflation zu berücksichtigen. Um den Auswirkungen der Inflation Rechnung zu tragen, sollte der von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 des Europäischen Parlaments und des Rates (22) veröffentlichte harmonisierte Verbraucherpreisindex verwendet werden. Bei der ersten Inflationsanpassung der Gebühren, Entgelte und Vergütung sollten die jährlichen Inflationsraten für jedes Kalenderjahr berücksichtigt werden, entsprechend der bereits auf die Beträge in den Anhängen bis einschließlich 2024 angewandten Inflationsanpassung. Die Inflationsrate, die bereits auf die Beträge in den Anhängen angewandt wurde, beträgt 5,9 % für 2023, was der prognostizierten jährlichen Inflation für 2023 entspricht, und 1,2 % für 2024. Bei der ersten Inflationsanpassung sollte daher auch die Korrektur berücksichtigt werden, die angesichts der endgültigen jährlichen Inflationsrate für 2023 und 2024 erforderlich sein wird. |
(32) |
Um die rasche Anpassung der Struktur und der Beträge der Gebühren und Entgelte der Agentur sowie der Vergütung an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten an wesentliche Kosten- oder Verfahrensänderungen zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich der Angabe der gebühren- oder entgeltpflichtigen Tätigkeiten der Agentur sowie der Festlegung der Beträge dieser Gebühren und Entgelte und gegebenenfalls der Beträge der Vergütungen an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten zu erlassen. Diese Bestimmung sollte auf der Grundlage objektiver Informationen über Kosten oder über Änderungen des Rechtsrahmens Rechtsakte durchgeführt werden. Diese Informationen werden hauptsächlich in einem Sonderbericht des Verwaltungsrats der Agentur bereitgestellt, der begründete Empfehlungen zur Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen, zur Änderung der Anhänge — auch auf der Grundlage von Änderungen der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur —, zur Erhebung zusätzlicher Gebühren und zur Anpassung der Spezifizierung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, an sich ändernde Bedingungen und Anforderungen enthält. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden (23). Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. Sollte sich nach einer Änderung der Gebühren der Anteil an diesen Gebühren seitens der Agentur erhöhen, so sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Ziel der Aufrechterhaltung einer kostenbasierten, ausgewogenen, objektiven und gerechten Aufteilung der Gebühren zwischen der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beibehalten wird. |
(33) |
Um die Kostendeckung zu gewährleisten, sollte die Agentur Leistungen, die in den Bereich der ihr übertragenen Aufgaben fallen, erst dann erbringen, wenn die entsprechende Gebühr oder das entsprechende Entgelt vollständig entrichtet wurde. Gemäß Artikel 71 Unterabsatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/715 der Kommission (24) kann jedoch in Ausnahmefällen eine Leistung ohne vorherige Zahlung der entsprechenden Gebühr oder des entsprechenden Entgelts erbracht werden. |
(34) |
Im Einklang mit Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/123 nimmt die Agentur im Namen der Kommission die Sekretariatsgeschäfte der gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Expertengremien wahr. Daher sollten Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 über die Entrichtung von Gebühren für die von Expertengremien erbrachte Beratung geändert werden, damit die Agentur Gebühren für die Erbringung dieser Leistung erheben kann, sobald sie von der Kommission im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt werden. |
(35) |
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung einer angemessenen Finanzierung von Tätigkeiten und Aufgaben der Agentur auf Unionsebene durch die Festlegung von kostenbasierten Gebühren und Entgelten durch die Agentur sowie die Sicherstellung einer kostenbasierten Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für deren Beiträge zur Erreichung dieser Aufgaben, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Auswirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. |
(36) |
Damit die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen zügig angewendet werden können, sollte sie aus Gründen der Dringlichkeit am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Mit dieser Verordnung werden folgende Regeln festgelegt:
a) |
die Höhe der Gebühren und Entgelte, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Bewertungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung von Human- und Tierarzneimitteln und für andere von der Agentur erbrachte Leistungen oder wahrgenommenen Aufgaben gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EU) 2019/6 erhoben werden; |
b) |
die entsprechende Vergütung, die von der Agentur an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbrachten Leistungen oder von Personen, die andere, für die Zwecke dieser Verordnung als gleichwertig geltende Funktionen gemäß den Anhängen dieser Verordnung ausüben, zu zahlen sind; und |
c) |
die Überwachung der Kosten der Tätigkeiten und Leistungen der Agentur und der Kosten für die Vergütung gemäß Buchstabe b. |
(2) Mit dieser Verordnung wird auch Folgendes festgelegt:
a) |
die Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Absatz 1 Buchstabe a, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt werden und |
b) |
die Höhe der entsprechenden Vergütung gemäß Absatz 1 Buchstabe b, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt wird. |
(3) Humanarzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, unterliegen nicht den Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß den Anhängen dieser Verordnung.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1. |
„gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Humanarzneimittel“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
|
2. |
„gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Tierarzneimittel“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination der folgenden Datenfelder in der gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank der Union definiert wird:
|
3. |
„mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; |
4. |
„kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; |
5. |
„Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; |
6. |
„Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ eine Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission nach Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (25) festgestellt wurde. |
Artikel 3
Arten von Gebühren und Entgelten
Die Agentur darf Gebühren oder Entgelte folgender Art erheben:
a) |
Gebühren und Entgelte für Bewertungsverfahren und -leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln gemäß Anhang I; |
b) |
Gebühren und Entgelte für Bewertungsverfahren und -leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gemäß Anhang II; |
c) |
die jährlichen Gebühren für zugelassene Humanarzneimittel und zugelassene Tierarzneimittel gemäß Anhang III; |
d) |
sonstige Gebühren und Entgelte für Human- und Tierarzneimittel sowie für Konsultationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß Anhang IV. |
Artikel 4
Zusatzgebühren und -entgelte
(1) Die Agentur kann für von ihr erbrachte wissenschaftliche Leistungen eine Gebühr für wissenschaftliche Leistungen erheben, sofern diese nicht durch eine andere Gebühr oder ein anderes Entgelt nach dieser Verordnung oder nach einem anderen Rechtsakt der Union gedeckt sind. Bei der Höhe der Gebühr für wissenschaftliche Leistungen wird der angefallene Arbeitsaufwand berücksichtigt. Der Mindest- und Höchstbetrag solcher Gebühren für wissenschaftliche Leistungen sowie gegebenenfalls die entsprechende Vergütung der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter sind in Anhang IV Nummer 5 festgelegt.
(2) Die Agentur kann ein Entgelt für Verwaltungsleistungen erheben, die sie auf Antrag Dritter erbringt, sofern diese nicht durch eine andere Gebühr oder ein anderes Entgelt nach dieser Verordnung oder nach einem anderen Rechtsakt der Union gedeckt sind. Bei der Höhe des Entgelts für Verwaltungsleistungen wird der angefallene Arbeitsaufwand berücksichtigt. Der Mindest- und Höchstbetrag dieser Leistungen sind in Anhang IV Nummer 6.4 festgelegt.
(3) Die gemäß den Absätzen 1 und 2 erhobenen Gebühren und Entgelte werden vom Verwaltungsrat der Agentur nach einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 8 festgesetzt. Die geltenden Beträge werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
(4) Die Kommission wird alle gemäß diesem Artikel durch die Agentur erhobenen Gebühren und Entgelte bei jeder Überarbeitung dieser Verordnung berücksichtigen.
Artikel 5
Zahlung einer Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Erbringung von Leistungen für die Agentur
(1) Die Agentur zahlt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Vergütung gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b in der in dieser Verordnung festgelegten Höhe.
(2) Falls Ermäßigungen oder Freistellungen auf diese Gebühren oder Entgelte anwendbar sind, ermäßigt sich die im Einklang mit dieser Verordnung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu zahlende entsprechende Vergütung nicht, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.
(3) Die Vergütung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird entsprechend dem schriftlichen Vertrag gemäß Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Die Vergütung wird in Euro gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur. Ausführliche Vorschriften für die Zahlung der Vergütung an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten werden vom Verwaltungsrat der Agentur gemäß Artikel 8 festgelegt.
Artikel 6
Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe von Gebühren und Entgelten
(1) Die Agentur wendet die Ermäßigungen und Zahlungsaufschübe gemäß Anhang V an.
(2) Mitgliedstaaten oder Organe der Union, die eine Bewertung, ein Gutachten oder eine Leistung der Agentur angefordert haben, unterliegen keinerlei Gebühren oder Entgelten gemäß dieser Verordnung.
(3) Kann der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber unbeschadet Artikel 5 Absatz 2 auch eine in einem anderen Rechtsakt der Union vorgesehene Ermäßigung in Anspruch nehmen, so gilt nur diejenige Ermäßigung, die für den Antragsteller oder den Zulassungsinhaber am günstigsten ist.
(4) Der Verwaltungsrat der Agentur kann gemäß Artikel 8 auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors der Agentur — insbesondere zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Arten von Antragstellern, die aus hinreichend gerechtfertigten Gründen ausgewählt wurden, — nach befürwortender Stellungnahme der Kommission eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der anwendbaren Gebühr oder des anwendbaren Entgelts gewähren. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.
(5) Unter außergewöhnlichen Umständen und aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit kann der Verwaltungsdirektor der Agentur auf Einzelfallbasis eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der in den Anhängen I, II, III und IV festgelegten Gebühren mit Ausnahme der Gebühren gemäß Anhang I Abschnitt 6, 14 und 15, Anhang II Abschnitt 7 und 10 sowie Anhang III Abschnitt 3 gewähren. Jeder in Anwendung dieses Artikels gefasste Beschluss ist hinreichend zu begründen. Die Agentur veröffentlicht Informationen über solche Ermäßigungen, einschließlich der Gründe für die Ermäßigungen, nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen auf ihrer Website.
Artikel 7
Zahlung der Gebühren und Entgelte
(1) Die nach dieser Verordnung an die Agentur fälligen Gebühren und Entgelte sind in Euro zu entrichten.
(2) Sind Gebühren und Entgelte nach dieser Verordnung fällig, so stellt die Agentur eine Zahlungsaufforderung unter Angabe des fälligen Betrages sowie der Zahlungsfrist an den Zahler.
Erhält ein Zahler eine Zahlungsaufforderung gemäß Unterabsatz 1, so leistet der Zahler die Zahlung innerhalb der in der Aufforderung genannten Zahlungsfrist.
(3) Die Zahlung von Gebühren und Entgelten erfolgt durch Überweisung auf das in der Zahlungsaufforderung angegebene Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zahler.
(4) Die von der Agentur festgelegte Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn der Betrag in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde. Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht.
Artikel 8
Arbeitsvereinbarungen
(1) Der Verwaltungsrat der Agentur legt auf begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission Arbeitsvereinbarungen fest, um die Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern, einschließlich der Zahlungsmethoden für die von der Agentur erhobenen Gebühren und Entgelte, des Mechanismus für die Zahlung der Vergütung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, einer teilweisen Ermäßigung oder eines vollständigen Erlasses der anwendbaren Gebühren oder Entgelte im Einklang mit Artikel 6 Absatz 4 sowie der Erstellung eines gemeinsamen Formats auf der Grundlage einer transparenten Methode, das von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von den mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen bei der Übermittlung der Finanzinformationen an die Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 4 zu verwenden ist.
(2) Als Teil der Arbeitsvereinbarungen gemäß Absatz 1 legt der Verwaltungsrat der Agentur zudem für jede Art von Inspektion den Umfang einer gesonderten Inspektion fest. Dies umfasst gegebenenfalls das betreffende Arzneimittel, den betreffenden Standort, die betreffende Tätigkeit und das betreffende Inspektionsteam.
(3) Die Agentur veröffentlicht die Arbeitsvereinbarungen auf ihrer Website.
Artikel 9
Fälligkeitsdatum und Maßnahmen bei Nichtzahlung
(1) Die Fälligkeitstermine der gemäß dieser Verordnung erhobenen Gebühren oder Entgelte werden bis zum 1. Januar 2025 in den Arbeitsvereinbarungen gemäß Artikel 8 festgelegt. Die Fristen der Bewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Richtlinie 2001/83/EG sind gebührend zu berücksichtigen.
(2) Ist die Zahlung einer/eines gemäß dieser Verordnung durch die Agentur erhobenen Gebühr oder Entgelts in Verzug, kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Möglichkeit der Agentur, gemäß Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gerichtliche Schritte einzuleiten, um die Zahlung sicherzustellen, beschließen, dass die Agentur die Leistungen nicht erbringen oder die Verfahren nicht ausführen wird, auf die sich die betreffende Gebühr oder das betreffende Entgelt bezieht, oder dass die Agentur laufende oder künftige Leistungen und Verfahren aussetzen wird, bis die Gebühr oder das Entgelt, einschließlich der jeweiligen Zinsen gemäß Artikel 99 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046, gezahlt worden ist.
Artikel 10
Transparenz und Überwachung
(1) Die Agentur veröffentlicht die in den Anhängen festgelegte Höhe der Gebühren, Entgelte und Vergütungen auf ihrer Website.
(2) Die Agentur überwacht ihre Kosten und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt zeitnah — als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof — ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr sowie eine Prognose für das folgende Kalenderjahr und können andere einschlägige Informationen umfassen, etwa im Zusammenhang mit den praktischen Aspekten der Durchführung der Tätigkeiten der Agentur. Die Agentur veröffentlicht zudem zeitnah eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht.
(3) In ihrem jährlichen Tätigkeitsbericht veröffentlicht die Agentur die jährlich eingegangenen Einnahmen pro Art der Gebühren und Entgelte, einschließlich der Fälle, in denen Ermäßigungen und Freistellungen gewährt wurden, und der Fälle, in denen Gebühren und Entgelte fällig, aber noch nicht bei der Agentur eingegangen sind.
Der jährliche Tätigkeitsbericht der Agentur enthält auch eine detaillierte Aufschlüsselung aller vergüteten Beträge, die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ihre Arbeit gezahlt wurden.
(4) Nachweise für erhebliche Änderungen bei den Kosten der für die Agentur erbrachten Leistungen — ausgenommen inflationsbedingte Anpassungen und etwaige Kosten für Aktivitäten, die keine Leistungen für die Agentur darstellen, — können der Agentur von den für Arzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen, vorgelegt werden.
Derartige Informationen können ergänzend zu den gemäß Anhang VI bereitgestellten Informationen einmal pro Kalenderjahr oder weniger häufig vorgelegt werden. Diese Nachweise stützen sich auf hinreichend begründete und spezifische Finanzinformationen über Art und Ausmaß der finanziellen Auswirkungen auf die Kosten der Leistungen für die Agentur. Zu diesem Zweck verwenden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die mit der Arbeit in Expertengremien zu Medizinprodukten beauftragten Sachverständigen das gemäß Artikel 8 festgelegte gemeinsame Format zur Erleichterung des Vergleichs und der Konsolidierung. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die von der Agentur mit den Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen übermitteln diese Informationen in dem von ihr bereitgestellten Format zusammen mit allen sachdienlichen Informationen, die es ermöglichen, die Richtigkeit der vorgelegten Beträge zu überprüfen. Die Agentur überprüft und aggregiert diese Informationen und verwendet sie gemäß Absatz 6 als Quelle für den dort vorgesehenen Sonderbericht.
(5) Artikel 257 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 findet auf die der Agentur gemäß Absatz 3 und Anhang VI der vorliegenden Verordnung übermittelten Informationen Anwendung.
(6) Ab dem 1. Januar 2025 überwacht die Kommission die Inflationsrate — gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes — in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen. Diese Überwachung erstreckt sich auf den Zeitraum seit der letzten Inflationsanpassung und findet danach jährlich statt. Jede inflationsbedingte Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgesetzten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem die Überwachung stattgefunden hat.
(7) Frühestens im Januar 2026 und danach alle drei Jahre legt der Verwaltungsdirektor der Agentur der Kommission einen vom Verwaltungsrat der Agentur angenommenen Sonderbericht vor, in dem er in objektiver, faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise begründete Empfehlungen zu folgenden Punkten darlegt:
a) |
der Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen aufgrund einer erheblichen Veränderung der jeweiligen Kosten, die im Bericht festgestellt, dokumentiert und begründet wird; |
b) |
einer Änderung aller anderen Elemente der Anhänge, die sich auf die Erhebung von Gebühren und Entgelten durch die Agentur beziehen, einschließlich zusätzlicher Gebühren und Entgelte nach Artikel 4; |
c) |
einer Anpassung der Spezifizierung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, an sich ändernde Bedingungen und Anforderungen; |
d) |
der Erhöhung, Senkung oder Einführung einer Gebühr, eines Entgelts oder einer Vergütung nach einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur, die zu einer erheblichen Änderung ihrer Kosten führt. |
(8) Der Sonderbericht nach Absatz 7 und die darin enthaltenen Empfehlungen stützen sich auf Folgendes:
a) |
die Überwachung der in den Absätzen 2 und 3 genannten Informationen und der Kosten der Tätigkeiten, die für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Agentur erforderlich sind, mit dem Ziel, wesentliche Veränderungen der Kostengrundlage der Leistungen und Tätigkeiten der Agentur zu ermitteln und |
b) |
objektive und überprüfbare Informationen einschließlich Quantifizierungen, die die Relevanz der empfohlenen Anpassungen direkt belegen. |
(9) Die Agentur veröffentlicht den in Absatz 7 genannten Sonderbericht zeitnah auf ihrer Website.
(10) Hält die Kommission es für erforderlich, kann sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Sonderberichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission verlangt, fertigt der Verwaltungsdirektor der Agentur unverzüglich einen aktualisierten Sonderbericht an, in dem die von der Kommission verlangten Aspekte behandelt werden. Dieser aktualisierte Sonderbericht wird im Einklang mit Absatz 7 angenommen und unverzüglich an die Kommission übermittelt.
(11) Der zeitliche Abstand zum ersten Sonderbericht sowie der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 7 kann in folgenden Fällen verkürzt werden:
a) |
bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit; |
b) |
bei einer Änderung der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur; |
c) |
wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten oder des Kosten-Einnahmen-Saldos der Agentur gibt; |
d) |
wenn es Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten für kostenbasierte Vergütungen an zuständige Behörden der Mitgliedstaaten gibt. |
Artikel 11
Überarbeitung
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen, wenn dies aufgrund eines der folgenden Punkte gerechtfertigt ist:
a) |
eines Sonderberichts, den die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 7 erhalten hat; |
b) |
der Ergebnisse der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 10 Absatz 6; |
c) |
der Haushaltsberichterstattung der Agentur. |
(2) Jede Überarbeitung der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren und Entgelte sowie der an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gezahlten Vergütung stützt sich auf die von der Kommission durchgeführte Bewertung der Kosten und Einnahmen der Agentur sowie der vollständigen Kosten der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung für die Agentur erbrachten Leistungen, wobei auch die Auswirkungen dieser Leistungen auf die Tragfähigkeit der Tätigkeiten der Agentur, einschließlich der durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Agentur erbrachten Leistungen, und eine faire und objektive Zuweisung von Gebühren, Entgelten und Vergütungen zu berücksichtigen sind.
Die Kommission kann alle Faktoren, die erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der Agentur haben könnten, wie unter anderem die mit ihren Tätigkeiten verbundene Arbeitsbelastung, sowie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen bei ihren Gebühreneinnahmen berücksichtigen. Die Gebühren und Entgelte werden so festgesetzt, dass die Agentur über ausreichende Einnahmen verfügt, um die Kosten der erbrachten Leistungen zu decken.
(3) Bei jeder Überarbeitung der Anhänge werden die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung gezahlten Beträge unabhängig vom Mitgliedstaat der betreffenden zuständigen Behörde als ein einheitlicher Vergütungsbetrag beibehalten.
Artikel 12
Haushaltsvoranschlag der Agentur
Bei der Erstellung eines Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus jeder Art von Gebühren und Entgelten sowie den entsprechenden Vergütungen. Entsprechend der in Artikel 3 festgelegten Differenzierung der Gebühren und Entgelte ist bei diesen Angaben zu unterscheiden zwischen
a) |
Humanarzneimitteln und Konsultationen zu Medizinprodukten; |
b) |
Tierarzneimitteln; |
c) |
jährlichen Gebühren, aufgeschlüsselt nach ihrer Art; |
d) |
sonstigen Gebühren und Entgelten, aufgeschlüsselt nach ihrer Art. |
Die Agentur kann in einem Anhang des gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/715 erstellten einzigen Programmplanungsdokuments eine Aufschlüsselung nach Verfahrensart bereitstellen.
Artikel 13
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 15. Februar 2024 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.
(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 11 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 14
Änderung der Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 106 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält folgende Fassung:
„(14) Die gemäß dem Verfahren nach Absatz 13 festgesetzten Gebühren werden auf transparente Weise und auf der Grundlage der Kosten für die erbrachten Leistungen festgelegt. Die zu entrichtenden Gebühren werden im Falle eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gesenkt, das gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe c eingeleitet wurde und in das ein Hersteller einbezogen ist, bei dem es sich um ein Kleinstunternehmen oder ein kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt.
Die Gebühren für die Beratung durch Expertengremien sind gemäß Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) an die EMA zu entrichten.
Die Gebühren für die Beratung durch Fachlaboratorien sind an die Kommission zu entrichten.
Artikel 15
Änderung der Verordnung (EU) 2022/123
Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 erhält folgende Fassung:
„f) |
erhebt Gebühren gemäß Artikel 106 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und stellt sicher, dass die Sachverständigen nach den von der Kommission gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erlassenen Durchführungsrechtsakten vergütet werden und Ausgaben erstattet werden;“. |
Artikel 16
Aufhebung
Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (26) und die Verordnung (EG) Nr. 297/95 (27) werden mit Wirkung vom 1. Januar 2025 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung zu verstehen und gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
Artikel 17
Übergangsbestimmungen
Diese Verordnung gilt nicht für jährliche Gebühren, Verfahren und Leistungen, für die der Betrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 oder der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 vor dem 1. Januar 2025 fällig wurde.
Artikel 18
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2025.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 7. Februar 2024.
Im Namen des Europäischen Parlaments
Die Präsidentin
R. METSOLA
Im Namen des Rates
Die Präsidentin
H. LAHBIB
(1) ABl. C 140 vom 21.4.2023, S. 85.
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 12. Dezember 2023 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 23. Januar 2024.
(3) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
(4) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
(5) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).
(6) Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).
(7) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
(8) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
(9) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
(10) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
(11) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
(12) Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1).
(13) Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel (ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6).
(14) Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4).
(15) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7).
(16) Verordnung (EU) 2018/782 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 5).
(17) Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel (ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15).
(18) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).
(19) Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1).
(20) Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).
(21) Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36).
(22) Verordnung (EU) 2016/792 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über harmonisierte Verbraucherpreisindizes und den Häuserpreisindex sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 des Rates (ABl. L 135 vom 24.5.2016, S. 11).
(23) Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1).
(24) Delegierte Verordnung (EU) 2019/715 der Kommission vom 18. Dezember 2018 über die Rahmenfinanzregelung für gemäß dem AEUV und dem Euratom-Vertrag geschaffene Einrichtungen nach Artikel 70 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 122 vom 10.5.2019, S. 1).
(25) Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26).
(26) Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112).
(27) Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1).
ANHANG I
Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln
1. |
Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
|
2. |
Zulassung eines in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallenden Arzneimittels
|
3. |
Wissenschaftliche Gutachten und Bewertungen vor einer potenziellen Einreichung eines Antrags auf Zulassung
|
4. |
Erweiterung einer Zulassung im Sinne von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|
5. |
Größere Änderung des Typs II der Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
|
6. |
Befassungen und wissenschaftliche Gutachten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
|
7. |
Bewertung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Für ein Ersuchen um ein wissenschaftliches Gutachten durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel im Zusammenhang mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird eine Gebühr von 34 900 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 4 500 EUR. |
8. |
Zertifizierung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File) gemäß Anhang I Teil III der Richtlinie 2001/83/EG
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9. |
Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File — VAMF)
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10. |
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien, die von KMU entwickelt wurden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
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11. |
Anträge für Kinderarzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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12. |
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Für einen Antrag auf oder eine Neubewertung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wird eine Gebühr von 20 000 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 1 900 EUR. |
13. |
Wissenschaftliche Gutachten betreffend die Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Union bestimmt sind Für einen Antrag auf ein wissenschaftliches Gutachten gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffend die Beurteilung eines Humanarzneimittels, das ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Union bestimmt ist, werden eine Gebühr und eine entsprechende Vergütung gemäß den Abschnitten 1 bis 5 dieses Anhangs sowie gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 5 und den Nummern 6.1, 6.2 und 6.4 des Anhangs IV erhoben. |
14. |
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
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15. |
Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
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ANHANG II
Gebühren, Entgelte und Vergütungen für Bewertungsverfahren und Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln
1. |
Wissenschaftliche Beratung durch die Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
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2. |
Antrag auf Einstufung eines Tierarzneimittels als für einen begrenzten Markt im Sinne von Artikel 4 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmt und auf Prüfung der Erfüllung der für die Zulassung notwendigen Bedingungen gemäß Artikel 23 der genannten Verordnung Für einen Antrag auf Einstufung eines Tierarzneimittels als für einen begrenzten Markt im Sinne von Artikel 4 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2019/6 und auf Prüfung der Erfüllung der für die Zulassung notwendigen Bedingungen gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Entgelt von 5 500 EUR zu entrichten. |
3. |
Festsetzung, Änderung und Verlängerung von MRL gemäß dem in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 dargelegten Verfahren
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4. |
Zulassung von Tierarzneimitteln, die in den Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2019/6 fallen
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5. |
Erneute Überprüfung einer Zulassung für einen begrenzten Markt Für einen Antrag auf erneute Überprüfung einer Zulassung für einen begrenzten Markt gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 20 100 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 3 300 EUR für den Berichterstatter und 2 500 EUR für den Mitberichterstatter. |
6. |
Änderungen einer Zulassung, die eine Bewertung erfordern, gemäß den Artikeln 64, 65 und 66 der Verordnung (EU) 2019/6
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7. |
Befassungen und Schiedsverfahren
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8. |
Bescheinigung über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File)
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9. |
Zertifizierung der Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union für die Stammdokumentation der Impfstoff-Plattformtechnologie (Vaccine Platform Technology Master File)
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10. |
Bewertung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen
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11. |
Wissenschaftliche Gutachten im Rahmen der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen für die Bewertung von Tierarzneimitteln, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind Für einen Antrag auf ein wissenschaftliches Gutachten für die Bewertung von Tierarzneimitteln, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind, gemäß Artikel 138 der Verordnung (EU) 2019/6 werden eine Gebühr und eine entsprechende Vergütung gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 6 dieses Anhangs sowie gemäß den Abschnitten 1, 3, 4 und 5 und den Nummern 6.1, 6.2 und 6.4 des Anhangs IV erhoben. |
ANHANG III
Jährliche Gebühren und Vergütungen
1. |
Jährliche Gebühr für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Humanarzneimittel
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2. |
Jährliche Gebühr für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassene Tierarzneimittel
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3. |
Jährliche Pharmakovigilanz-Gebühren für Humanarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, und für Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 genehmigt wurden
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ANHANG IV
Andere Gebühren und Entgelte für Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Konsultationen zu Medizinprodukten
1. |
Inspektionen gemäß Artikel 8 Absatz 2, Artikel 19 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie Artikel 126 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
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2. |
Übertragung einer Zulassung Für einen Antrag auf Übertragung einer Zulassung gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 ist ein Entgelt von 4 400 EUR zu entrichten. Dieses Entgelt deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines bestimmten Arzneimittels ab. Das Entgelt wird dem Zulassungsinhaber, der die Übertragung beantragt hat, entsprechend dem bei der Agentur eingereichten Antrag in Rechnung gestellt. |
3. |
Anträge eines potentiellen Antragstellers vor Einreichung eines eventuellen Antrags auf Zulassung innerhalb des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens
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4. |
Erneute Überprüfung eines Gutachtens der in Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ausschüsse Die Gebühr für die erneute Überprüfung eines Gutachtens der in Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ausschüsse beträgt 30 % der Gebühr, die für das ursprüngliche Gutachten gemäß Anhang I Abschnitte 3, 4, 5 und 6 und Anhang II Abschnitte 3, 4, 6 und 7 der vorliegenden Verordnung gilt. Die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters wird auf der Grundlage des gleichen Anteils der jeweiligen Vergütung berechnet. |
5. |
Wissenschaftliche Leistungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Die Spanne der Gebühren für die in Artikel 4 Absatz 1 genannten wissenschaftlichen Leistungen reicht von 5 000 EUR bis 841 100 EUR. Die Spanne für die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters reicht von 1 300 EUR bis 272 200 EUR. Die jeweils geltende Höhe der Gebühren und der Vergütungen innerhalb der oben genannten Spannen wird gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung festgelegt. |
6. |
Verwaltungsleistungen
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7. |
Konsultation über Medizinprodukte
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ANHANG V
Gebührenermäßigungen und Zahlungsaufschübe
1. |
Gebührenermäßigungen für KMU
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2. |
Gebührenermäßigungen für Einrichtungen, die keiner Wirtschaftstätigkeit nachgehen
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3. |
Anträge im Zusammenhang mit dem Kerndossier von Arzneimitteln, die im Fall einer Pandemie zu verwenden sind
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4. |
Anträge gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 In Bezug auf Anträge auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 gilt für folgende Leistungen eine Gebührenermäßigung von 50 %:
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5. |
Immunologische Tierarzneimittel Für immunologische Tierarzneimittel gilt eine Gebührenermäßigung von 50 % für die folgenden Tätigkeiten:
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6. |
Tierarzneimittel für begrenzte Märkte
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7. |
Tierimpfstoffe gegen bestimmte schwere Tierseuchen
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8. |
Jährliche Gebühr für Tierarzneimittel Die jährliche Gebühr für die in Anhang III Abschnitt 2 aufgeführten Tierarzneimittel wird um 25 % ermäßigt, wobei die bereits in den Abschnitten 4 und 5 dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittel ausgenommen sind. |
9. |
Jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr für generische homöopathische und pflanzliche Arzneimittel und für Arzneimittel, die aufgrund von Vorschriften über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen sind Für die folgenden Arzneimittel wird die in Anhang III Abschnitt 3 festgelegte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr um 25 % ermäßigt:
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ANHANG VI
Leistungsangaben
Die folgenden Angaben, die sich auf jedes Kalenderjahr beziehen, werden auf der Website der Agentur veröffentlicht:
1. |
die Gesamtkosten und die Aufschlüsselung der Personal- und sonstigen Kosten der Agentur im Zusammenhang mit den in Artikel 3 genannten Gebühren und Entgelten; |
2. |
die Gesamtkosten für die Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung für Human- und Tierarzneimittel sowie für andere Leistungen der Agentur und die Zahl der Mitarbeiter der Agentur, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind; |
3. |
die Anzahl der Verfahren für die Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung für Human- und Tierarzneimittel sowie für andere Leistungen der Agentur; |
4. |
die Anzahl und die Höhe der gewährten Gebührenermäßigungen oder Freistellungen nach Art der Gebührenermäßigung oder Freistellung gemäß den Rechtsvorschriften der Union und die Anzahl der betreffenden Antragsteller oder Zulassungsinhaber; |
5. |
die Zuweisung von Berichterstattern, Mitberichterstattern oder für Personen, die für die Zwecke der vorliegenden Verordnung als gleichwertig angesehene Funktionen gemäß den Anhängen der vorliegenden Verordnung ausüben, pro Mitgliedstaat und pro Verfahrensart; |
6. |
die Anzahl der Arbeitsstunden, die der Berichterstatter, die Mitberichterstatter oder Personen, die für die Zwecke der vorliegenden Verordnung als gleichwertig angesehene Funktionen gemäß den Anhängen der vorliegenden Verordnung ausüben, einschließlich der von Sachverständigen und sonstigen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu deren Unterstützung Angestellten geleisteten Stunden, sowie die mit der Arbeit der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Sachverständigen geleistet hat bzw. haben. Die Informationen werden pro Verfahrensart auf der Grundlage der Informationen bereitgestellt, die der Agentur von den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bereitgestellt werden. Die einzubeziehenden Verfahrensarten werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags der Agentur festgelegt. |
7. |
alle Leistungsindikatoren, die für gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 erhobene Gebühren für wissenschaftliche Leistungen oder Entgeltbeträge für Verwaltungsleistungen relevant sind; |
8. |
alle zusätzlichen relevanten wesentlichen Leistungsindikatoren, die sich auf die sich entwickelnde Arbeitsbelastung der Agentur und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rechtsrahmen der Union für Arzneimittel auswirken, einschließlich der Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln. |
ANHANG VII
Entsprechungstabelle
Verordnung (EG) Nr. 297/95 |
Vorliegende Verordnung |
Artikel 8 Absatz 1 |
Anhang I Abschnitt 1 und Anhang II Abschnitt 1 |
Artikel 3 Absatz 1 |
Anhang I Abschnitt 3 |
Artikel 7 |
Anhang II Abschnitt3 |
Artikel 5 Absatz 1 |
Anhang II Abschnitt4 |
Artikel 3 Absatz 4 |
Anhang IV Abschnitt1 |
Artikel 5 Absatz 4 |
Anhang IV Abschnitt1 |
Artikel 8 Absatz 2 |
Anhang IV Abschnitt5 |
Artikel 8 Absatz 3 |
Anhang IV Nummern 6.1.(mit Ausnahme des letzten Absatzes), 6.2. und 6.4. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)