ISSN 1977-0642
Amtsblatt
der Europäischen Union
L 151
Ausgabe in deutscher Sprache
Rechtsvorschriften
66. Jahrgang
12. Juni 2023
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ISSN 1977-0642 |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151 |
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66. Jahrgang |
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(1) Text von Bedeutung für den EWR. |
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DE |
Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben. Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter
VERORDNUNGEN
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12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/1 |
VERORDNUNG (EU) 2023/1141 DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2023
über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen wurden. |
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(2) |
In der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist außerdem vorgesehen, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) weiter. |
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(3) |
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab. |
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(4) |
Die Kommission entscheidet über die Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme. |
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(5) |
Nachdem Nestlé S.A. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in durch Druckkochen hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien und der Verringerung des Anstiegs des Blutzuckerspiegels nach dem Verzehr abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2020-000447). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der Verzehr von Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in einer verzehrfertigen Frühstückscerealie trägt dazu bei, den Anstieg des Blutzuckerspiegels nach dieser Mahlzeit zu verringern.“ |
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(6) |
Am 8. April 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme (2) der Behörde zu dieser Angabe in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Wirkung von Beta-Glucanen auf die Verringerung der postprandialen Blutzuckerreaktionen nachgewiesen ist. Die vorgelegten Nachweise reichten jedoch nicht aus, um eine Wirkung auf die Verringerung der postprandialen glykämischen Reaktionen bei Dosen von 1,3 g Beta-Glucanen je 25 g verfügbarer Kohlenhydrate nachzuweisen, die durch Druckkochen (d. h. entweder diskontinuierliches Kochen oder Extrusion) hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien zugesetzt werden, wie vom Antragsteller beantragt. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden. |
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(7) |
Nachdem Pharmactive Biotech Products, S.L. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Affron® und dem Beitrag zur Erhaltung einer gesunden Stimmung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00617). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Affron® trägt zur Erhaltung einer gesunden Stimmung bei, indem es die negativen Merkmale von depressiven Verstimmungen und Angstzuständen verringert.“ |
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(8) |
Am 6. Juli 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme (3) der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Affron® und einer Verbesserung der Stimmung nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden. |
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(9) |
Nachdem Praline i Cokolada j.d.o.o. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich MegaNatural®-BP-Traubenkernextrakt und der Erhaltung des Blutdrucks im normalen Bereich (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00718) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „MegaNatural®-BP trägt zur Erhaltung des Blutdrucks im gesunden Bereich bei.“ |
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(10) |
Am 9. August 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme (4) der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von MegaNatural®-BP, einem für den Gesamtgehalt an Phenolen, Gallussäure und der Summe von Catechin und Epicatechin standardisierten Traubenkernextrakt, und der Erhaltung des Blutdrucks im normalen Bereich nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden. |
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(11) |
Nachdem Sensus B.V. (Royal Cosun) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Frutalose® und der Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00631) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Frutalose® Chicorée-Oligofructose trägt durch die Erhöhung der Stuhlfrequenz zu einer regelmäßigen Darmfunktion bei.“ Der Antragsteller legte auch drei alternative Formulierungen vor. |
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(12) |
Am 12. August 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme (5) der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Frutalose® und der Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden. |
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(13) |
Die Bemerkungen von Nestlé S.A. zur Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in durch Druckkochen hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien und der Verringerung des Anstiegs des Blutzuckerspiegels nach ihrem Verzehr (Frage Nr. EFSA-Q-2020-000447), die bei der Kommission gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangen sind, wurden bei der Annahme der vorliegenden Verordnung berücksichtigt. |
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(14) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Juni 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6493.
(3) EFSA Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Journal 2021;19(8):6775.
ANHANG
Abgelehnte gesundheitsbezogene Angaben
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Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 |
Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie |
Angabe |
Referenznummer der EFSA-Stellungnahme |
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Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält |
Beta-Glucane aus Hafer und/oder Gerste, die durch Druckkochen (d. h. entweder diskontinuierliches Kochen oder Extrusion) hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien zugesetzt werden und mindestens 1,3 g je 25 g verfügbarer Kohlenhydrate in der verzehrfertigen Cerealie enthalten |
Der Verzehr von Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in einer verzehrfertigen Frühstückscerealie trägt dazu bei, den Anstieg des Blutzuckerspiegels nach dieser Mahlzeit zu verringern. |
Q-2020-000447 |
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Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält |
Affron®, wässriger Safranextrakt, mit einer Konzentration der Summe aus Crocinen und Safranal > 3,5 % und Dextrin als Trägerstoff |
Affron® trägt zur Erhaltung einer gesunden Stimmung bei, indem es die negativen Merkmale von depressiven Verstimmungen und Angstzuständen verringert. |
Q-2020-00617 |
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Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält |
MegaNatural®-BP Traubenkernextrakt, der ausschließlich aus kalifornischen Trauben gewonnen wird und biologisch wirksame Bestandteile enthält: Gesamtgehalt an Phenolen (90–93 %), Gallussäure (≥ 2 %) sowie Catechin und Epicatechin (≥ 5 %). Die Verteilung von Phenolverbindungen in MegaNatural®-BP beträgt durchschnittlich 9 % Monomere, 69 % Oligomere und 22 % Polymere. |
MegaNatural®-BP trägt zur Erhaltung des Blutdrucks im gesunden Bereich bei. |
Q-2020-00718 |
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Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält |
Frutalose® Chicorée-Oligofructose |
Frutalose® Chicorée-Oligofructose trägt durch die Erhöhung der Stuhlfrequenz zu einer regelmäßigen Darmfunktion bei. (Sowie drei weitere alternative Formulierungen) |
Q-2020-00631 |
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12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/5 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1142 DER KOMMISSION
vom 9. Juni 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) 2020/761 und (EU) 2020/1988 in Bezug auf die Mengen, die nach dem Abkommen zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika im Rahmen bestimmter Zollkontingente eingeführt werden dürfen
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (1), insbesondere auf Artikel 187,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 der Kommission (2) enthält die Vorschriften für die Verwaltung von Ein- und Ausfuhrzollkontingenten für landwirtschaftliche Erzeugnisse, die im Rahmen einer Regelung über Ein- und Ausfuhrlizenzen verwaltet werden, und enthält besondere Regeln. |
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(2) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988 der Kommission (3) enthält die Vorschriften für die Verwaltung von Einfuhrzollkontingenten, die in der Reihenfolge der Annahme der Zollanmeldungen („Windhundverfahren“) verwendet werden. |
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(3) |
Mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika nach Artikel XXVIII des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens (GATT) 1994 über die Änderung der Zugeständnisse für alle in der EU-Liste CLXXV aufgeführten Zollkontingente infolge des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union, das mit dem Beschluss (EU) 2023/912 des Rates (4) geschlossen wurde, werden die im Rahmen einiger Zollkontingente für die Vereinigten Staaten von Amerika und im Rahmen einiger Zollkontingente für alle anderen Länder einzuführenden Erzeugnismengen geändert. Dies betrifft die Zollkontingente mit den folgenden laufenden Nummern: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 und 09.4170. |
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(4) |
Die durch dieses Abkommen vorgenommenen Änderungen sollten in den Anhängen der Durchführungsverordnungen (EU) 2020/761 und (EU) 2020/1988 berücksichtigt werden. |
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(5) |
Die Durchführungsverordnungen (EU) 2020/761 und (EU) 2020/1988 sollten daher entsprechend geändert werden. |
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(6) |
Es sind Übergangsbestimmungen erforderlich, um klarzustellen, wie mit Situationen umzugehen ist, die sich aus der Änderung der im Rahmen der betreffenden Zollkontingente einzuführenden Erzeugnismengen ergeben können. Dies betrifft Zollkontingente, die in Zeiträumen verwaltet werden, die in Teilzeiträume unterteilt sind. Darüber hinaus betrifft dies Zollkontingente, die nach dem Windhundverfahren verwaltet werden und bei denen die Änderung der Mengen entweder zu einer Erhöhung der Menge eines ausgeschöpften Zollkontingents oder zu einer Verringerung der verfügbaren Menge eines Zollkontingents für Erzeugnisse führt, die bereits zum zollrechtlich freien Verkehr in der Union überlassen wurden. |
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(7) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/761
Die Anhänge II, III, VIII und X werden gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988
Anhang I wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Übergangsbestimmungen
(1) Hat der Zollkontingentszeitraum eines bestimmten Zollkontingents am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits begonnen, so wird in Bezug auf die mit Artikel 1 eingeführten Änderungen die Differenz zwischen der neuen und der bereits zugeteilten Menge wie folgt zur Verfügung gestellt:
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a) |
ab dem ersten Antragszeitraum nach Inkrafttreten dieser Verordnung, wenn der Zollkontingentszeitraum nicht in Teilzeiträume unterteilt ist; |
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b) |
gemäß den für jedes Zollkontingent geltenden besonderen Vorschriften, wenn der Zollkontingentszeitraum in Teilzeiträume unterteilt ist. |
Sind ein oder mehrere Teilzeiträume zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits abgelaufen, so wird die Differenz zwischen der in den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung abgelaufen Teilzeiträumen verfügbaren neuen Menge und der tatsächlich zugeteilten Menge ab dem ersten Antragszeitraum nach Inkrafttreten dieser Verordnung zur Verfügung gestellt.
(2) Was die mit Artikel 2 eingeführten Änderungen betrifft, so wird die Differenz zwischen der neuen Menge und der bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung zum zollrechtlich freien Verkehr überlassenen Menge ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung zur Verfügung gestellt.
Bei einer Erhöhung der in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988 aufgeführten Menge wird den Marktteilnehmern im Falle, dass der betreffende Zollkontingentszeitraum am Tag des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung bereits begonnen hat und die zuvor verfügbare Menge ausgeschöpft ist, die Differenz zwischen der neuen Menge und der vorherigen Menge in der Reihenfolge der Annahme der Zollanmeldungen zur Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr zugeteilt. Marktteilnehmern, die ihre Erzeugnisse vor Inkrafttreten dieser Verordnung außerhalb des betreffenden Kontingents eingeführt haben und denen die zusätzlich zugeteilte Menge zugutekommt, wird die Differenz zwischen dem bereits entrichteten Zoll und dem Kontingentzollsatz erstattet.
Bei einer Verringerung der in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988 aufgeführten Menge sind die Marktteilnehmer im Falle, dass der betreffende Zollkontingentszeitraum am Tag des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung bereits begonnen hat und eine die neue Menge übersteigende Menge bereits zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen wurde, nicht verpflichtet, etwaige zusätzliche Zölle für die im Rahmen des betreffenden Kontingents eingeführten Mengen zu entrichten, die die neuen verfügbaren Mengen übersteigen.
Artikel 4
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 gilt ab dem ersten Zeitraum für die Beantragung von Lizenzen, der nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung beginnt.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Juni 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 der Kommission vom 17. Dezember 2019 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EU) Nr. 1306/2013, (EU) Nr. 1308/2013 und (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Verwaltungssystem für Zollkontingente mit Lizenzen (ABl. L 185 vom 12.6.2020, S. 24).
(3) Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988 der Kommission vom 11. November 2020 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EU) Nr. 1308/2013 und (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verwaltung von Einfuhrzollkontingenten nach dem Windhundverfahren (ABl. L 422 vom 14.12.2020, S. 4).
(4) Beschluss (EU) 2023/912 des Rates vom 25. April 2023 über den Abschluss — im Namen der Union — des Abkommens zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika nach Artikel XXVIII des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens (GATT) 1994 über die Änderung der Zugeständnisse für alle in der EU-Liste CLXXV aufgeführten Zollkontingente infolge des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (ABl. L 119 vom 5.5.2023, S. 1).
ANHANG I
Die Anhänge I, II, III, VIII und X der Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 werden wie folgt geändert:
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1. |
In Anhang I wird die Zeile für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.4170 gestrichen. |
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2. |
In Anhang II erhält die Zeile „Menge in kg“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.4123 folgende Fassung:
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3. |
Anhang III wird wie folgt geändert:
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4. |
In Anhang VIII erhält die Zeile „Menge in kg“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.4002 folgende Fassung:
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5. |
Anhang X wird wie folgt geändert:
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ANHANG II
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1988 wird wie folgt geändert:
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1. |
Der Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Getreidesektor“ wird wie folgt geändert:
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2. |
Im Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Reissektor“ erhält die Zeile „Menge“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.0083 folgende Fassung:
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3. |
Der Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Obst- und Gemüsesektor“ wird wie folgt geändert:
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4. |
Im Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente für verarbeitetes Obst und Gemüse“ erhält die Zeile „Menge“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.0093 folgende Fassung:
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5. |
Im Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Sektor Milch und Milcherzeugnisse“ erhält die Zeile „Menge“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.0147 folgende Fassung:
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6. |
Im Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Schweinefleischsektor“ erhält die Zeile „Menge“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.0123 folgende Fassung:
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7. |
Im Abschnitt mit der Überschrift „Zollkontingente im Sektor für andere Erzeugnisse als die in Anhang I Teil XXIV Abschnitt 2 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 aufgeführten Erzeugnisse“ erhält die Zeile „Menge“ in der Tabelle für das Zollkontingent mit der laufenden Nummer 09.0055 folgende Fassung:
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12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/11 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1143 DER KOMMISSION
vom 9. Juni 2023
zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „Chemisept IPA-N“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 24. April 2019 reichte das Unternehmen AS Chemi-Pharm bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission (2) auf Zulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der genannten Verordnung mit der Bezeichnung „Chemisept IPA-N“ der Produktart 1 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-UU051173-14 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden „Register“) eingetragen. In dem Antrag war auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ angegeben, der mit der Nummer BC-AQ050985-22 im Register eingetragen ist. |
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(2) |
Das gleiche Biozidprodukt „Chemisept IPA-N“ enthält die Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die für die Produktart 1 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sind. |
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(3) |
Am 8. Dezember 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme (3) sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Chemisept IPA-N“. |
|
(4) |
In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt sich auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (4) sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt. |
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(5) |
Am 24. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(6) |
Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt „Chemisept IPA-N“ erteilt werden sollte. |
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(7) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
AS Chemi-Pharm erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0027678-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts „Chemisept IPA-N“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
Die Unionszulassung gilt vom 2. Juli 2023 bis zum 31. Juli 2032.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Juni 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 125 vom 7.5.2013, S. 4).
(3) Stellungnahme der ECHA zu „Chemisept IPA-N“, 8. Dezember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4).
ANHANG
Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts
Chemisept IPA-N
Produktart 1 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel)
Zulassungsnummer: EU-0027678-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0027678-0000
1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
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Handelsname |
Chemisept IPA-N |
1.2. Zulassungsinhaber
|
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Name |
Chemi-Pharm AS |
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Anschrift |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estland |
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Zulassungsnummer |
EU-0027678-0000 |
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R4BP-Assetnummer |
EU-0027678-0000 |
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Datum der Zulassung |
2.7.2023 |
|
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Ablauf der Zulassung |
31.7.2032 |
|
1.3. Hersteller des Produkts
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Name des Herstellers |
AS Chemi-Pharm |
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Anschrift des Herstellers |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
|
Standort der Produktionsstätten |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
OQ Chemicals GmbH (ehemals Oxea GmbH) |
|
Anschrift des Herstellers |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
OQ Chemicals Corperation (ehemals Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Vereinigte Staaten |
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
BASF SE |
|
Anschrift des Herstellers |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Anschrift des Herstellers |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Südafrika |
|
Standort der Produktionsstätten |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Südafrika |
|
Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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Name des Herstellers |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Anschrift des Herstellers |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Deutschland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Deutschland |
2. PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
|
Trivialname |
IUPAC-Bezeichnung |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoffe |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoffe |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Art der Formulierung
AL- eine andere Flüssigkeit
3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE
|
Gefahrenhinweise |
Flüssigkeit und Dampf entzündbar. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
|
Sicherheitshinweise |
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI EINATMEN:Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren.Kühl halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. Behälter zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. |
4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)
4.1. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 1
Verwendung # 1 — hygienische Händedesinfektion, flüssig
|
Art des Produkts |
PT01 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel) |
||||||||
|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
nicht zutreffend |
||||||||
|
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Mykobakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
||||||||
|
Anwendungsbereich |
Innen-
|
||||||||
|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: zum Einreiben |
||||||||
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Dosierung: Mindestens 3 ml (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 30 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden. |
||||||||
|
Anwenderkategorie(n) |
industriell berufsmäßiger Verwender |
||||||||
|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
100, 125, 500, 1 000 ml in durchsichtigen/weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Klappverschluss aus Polypropylen (PP); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.
Für eine hygienische Händedesinfektion 3 ml des Produkts verwenden und die Hände 30 Sekunden lang feucht halten.
Nicht nachfüllen.
4.1.2. Anwendungsspezifische risikominderungsmassnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.3. Anwendungsspezifische besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer nebenwirkungen, anweisungen für erste hilfe sowie notfallmassnahmen zum schutz der umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.4. Anwendungsspezifische hinweise für die sichere beseitigung des produkts und seiner verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.5. Anwendungsspezifische lagerbedingungen und haltbarkeit des biozidprodukts unter normalen lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 2
Verwendung # 2 — chirurgische Händedesinfektion, flüssig
|
Art des Produkts |
PT01 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel) |
|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
nicht zutreffend |
|
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Mykobakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
|
Anwendungsbereich |
Innen- Das Produkt kann zur chirurgischen Händedesinfektion in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendet werden. Chirurgische Händedesinfektion auf sichtbar saubere und trockene Hände und Unterarme. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt. |
|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: zum Einreiben |
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Dosierung: Ausreichende Menge in Portionen von 3 ml einreiben (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 90 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden. |
|
Anwenderkategorie(n) |
berufsmäßiger Verwender |
|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
100, 125, 500, 1 000 ml in durchsichtigen/weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Klappverschluss aus Polypropylen (PP); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.
Für die chirurgische Händedesinfektion so viele Portionen von 3 ml verwenden, wie nötig sind, um die Hände 90 Sekunden lang feucht zu halten.
Nicht nachfüllen.
4.2.2. Anwendungsspezifische risikominderungsmassnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.3. Anwendungsspezifische besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer nebenwirkungen, anweisungen für erste hilfe sowie notfallmassnahmen zum schutz der umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.4. Anwendungsspezifische hinweise für die sichere beseitigung des produkts und seiner verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.5. Anwendungsspezifische lagerbedingungen und haltbarkeit des biozidprodukts unter normalen lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
5. ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)
5.1. Anwendungsbestimmungen
Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Allgemeine Erste-Hilfe-Maßnahmen: Die betroffene Person aus dem kontaminierten Bereich entfernen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Wenn möglich, dieses Blatt vorzeigen.
BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Die Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Informationen für medizinisches Personal/Arzt:
Die Augen sollten auch auf dem Weg zum Arzt wiederholt gespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt waren.
BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung:
Auslaufen stoppen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Zündquellen beseitigen. Besondere Vorsicht walten lassen, um statische elektrische Aufladung zu vermeiden. Keine offenen Flammen. Nicht rauchen.
Eindringen in die Kanalisation und öffentliche Gewässer verhindern.
Mit saugfähigem Material (z. B. Lappen) aufwischen. Verschüttetes Material so schnell wie möglich mit inerten Feststoffen wie Ton oder Kieselgur aufsaugen. Mechanisch aufnehmen (kehren, schaufeln). Unter Beachtung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Die Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen. Nicht in die Kanalisation entleeren. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Inhalt/Behälter bei einer anerkannten Sammelstelle für Abfälle abgeben. Die Verpackung vor der Entsorgung vollständig entleeren. Vollständig entleerte Behälter sind wie jede andere Verpackung recycelbar.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 24 Monate
An einem trockenen, kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Empfohlene Lagertemperatur: 0-30 °C
Nicht bei Temperaturen unter 0 °C lagern.
Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern. Von brennbarem Material fernhalten.
6. SONSTIGE INFORMATIONEN
(1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.
|
12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/20 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1144 DER KOMMISSION
vom 9. Juni 2023
zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „Bacticid IPA-N“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Am 24. April 2019 reichte das Unternehmen Chemi-Pharm AS bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission (2) auf Unionszulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der genannten Verordnung mit der Bezeichnung „Bacticid IPA-N“ der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-SM051156-28 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden „Register“) eingetragen. In dem Antrag war auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ angegeben, der mit der Nummer BC-AQ050985-22 im Register eingetragen ist. |
|
(2) |
Das gleiche Biozidprodukt „Bacticid IPA-N“ enthält die Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die für die Produktarten 2 und 4 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sind. |
|
(3) |
Am 8. Dezember 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme (3) sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Bacticid IPA-N“. |
|
(4) |
In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt sich auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (4) sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt. |
|
(5) |
Am 24. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(6) |
Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt „Bacticid IPA-N“ erteilt werden sollte. |
|
(7) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Chemi-Pharm AS erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0027679-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts „Bacticid IPA-N“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
Die Unionszulassung gilt vom 2. Juli 2023 bis zum 31. Juli 2032.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Juni 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 125 vom 7.5.2013, S. 4).
(3) Stellungnahme der ECHA zu „Bacticid IPA-N“, 8. Dezember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4).
ANHANG
Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts
Bacticid IPA-N
Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Produktart 4 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
Zulassungsnummer: EU-0027679-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0027679-0000
1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
|
Handelsname |
Bacticid IPA-N |
1.2. Zulassungsinhaber
|
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Name |
Chemi-Pharm AS |
|
Anschrift |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estland |
|
|
Zulassungsnummer |
EU-0027679-0000 |
|
|
R4BP-Assetnummer |
EU-0027679-0000 |
|
|
Datum der Zulassung |
2.7.2023 |
|
|
Ablauf der Zulassung |
31.7.2032 |
|
1.3. Hersteller des Produkts
|
Name des Herstellers |
AS Chemi-Pharm |
|
Anschrift des Herstellers |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
|
Standort der Produktionsstätten |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estland |
1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
OQ Chemicals GmbH (ehemals Oxea GmbH) |
|
Anschrift des Herstellers |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
OQ Chemicals Corperation (ehemals Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Vereinigte Staaten |
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
BASF SE |
|
Anschrift des Herstellers |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Anschrift des Herstellers |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Südafrika |
|
Standort der Produktionsstätten |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Südafrika |
|
Wirkstoff |
Propan-2-ol |
|
Name des Herstellers |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Anschrift des Herstellers |
Römerstraße 733, 47443 Moers Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstraße 733, 47443 Moers Deutschland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstraße 88, 44623 Herne Deutschland |
2. PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
|
Trivialname |
IUPAC-Bezeichnung |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoffe |
71-23-8 |
200-746-9 |
35,0 |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoffe |
67-63-0 |
200-661-7 |
35,0 |
2.2. Art der Formulierung
AL- eine andere Flüssigkeit
3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE
|
Gefahrenhinweise |
Flüssigkeit und Dampf entzündbar. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
|
Sicherheitshinweise |
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. Augenschutz tragen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. Behälter zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. |
4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)
4.1. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 1
Verwendung # 1 — Desinfektion harter, nicht poröser kleiner Oberflächen, gebrauchsfertig (RTU), flüssig
|
Art des Produkts |
PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
nicht zutreffend |
|
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
|
Anwendungsbereich |
Innen - Einrichtungen des Gesundheitswesens und der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, z. B. patientennahe Umgebung, Arbeitsbereiche/Schreibtische, allgemeine Geräte (mit Ausnahme von Flächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen): Desinfektion von harten/nicht porösen kleinen Oberflächen. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt. |
|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: Gebrauchsfertiges Flächendesinfektionsmittel bei Raumtemperatur (20 ± 2 °C). Die gesamte zu desinfizierende Fläche wird durch Gießen oder Sprühen aus kurzer Entfernung benetzt und anschließend gründlich mit einem Tuch gewischt. Die Produktmenge sollte ausreichend sein (max. 50 ml/m2), um die Oberfläche während der Einwirkzeit feucht zu halten. |
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Mindesteinwirkzeit: — für die Bekämpfung von Bakterien, Hefen und behüllten Viren: 60 s — für die Bekämpfung von Viren (begrenzt viruzid PLUS): 5 min Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Eine angemessene Häufigkeit der Desinfektion in einem Patientenzimmer ist ein- bis zweimal pro Tag. Die maximale Anzahl der Anwendungen beträgt 6 pro Tag. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. |
|
Anwenderkategorie(n) |
industriell berufsmäßiger Verwender |
|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
100, 500, 750 und 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss (Zubehör: PP-Schraubverschluss mit Sprühkopf); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Oberflächen sollten vor der Desinfektion immer sichtbar sauber sein. Die maximale Anzahl der Anwendungen beträgt 6 pro Tag.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 2
Verwendung # 2 — Desinfektion harter, nicht poröser kleiner Oberflächen, gebrauchsfertig (RTU), flüssig
|
Art des Produkts |
PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
nicht zutreffend |
|
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
|
Anwendungsbereich |
Innen - Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der Lebensmittelindustrie, z. B. bei der Zubereitung von und dem Umgang mit Lebensmitteln in Küchen/Restaurants: Desinfektion von harten/nicht porösen kleinen Oberflächen. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt. |
|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: gebrauchsfertiges Flächendesinfektionsmittel bei Raumtemperatur (20 ± 2 °C). Die gesamte zu desinfizierende Fläche wird durch Gießen oder Sprühen aus kurzer Entfernung benetzt und anschließend gründlich mit einem Tuch gewischt. Die Produktmenge sollte ausreichend sein (max. 50 ml/m2), um die Oberfläche während der Einwirkzeit feucht zu halten. |
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Mindesteinwirkzeit: für die Bekämpfung von Bakterien und Hefen bei 20 °C: 60 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Die Produkte können so oft wie nötig verwendet werden. Eine angemessene Häufigkeit in Küchen ist ein- bis zweimal pro Tag. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. |
|
Anwenderkategorie(n) |
industriell berufsmäßiger Verwender |
|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
100, 500, 750 und 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss (Zubehör: PP-Schraubverschluss mit Sprühkopf); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Oberflächen sollten vor der Desinfektion immer sichtbar sauber sein.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
5. ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)
5.1. Anwendungsbestimmungen
Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Beim Umgang mit dem Produkt ist das Tragen von Augenschutz vorgeschrieben.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Allgemeine Erste-Hilfe-Maßnahmen: Die betroffene Person aus dem kontaminierten Bereich entfernen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Wenn möglich, dieses Blatt vorzeigen.
BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Die Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Informationen für medizinisches Personal/Arzt:
Die Augen sollten auch auf dem Weg zum Arzt wiederholt gespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt waren.
BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung: Auslaufen stoppen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Zündquellen beseitigen. Besondere Vorsicht walten lassen, um statische elektrische Aufladung zu vermeiden. Keine offenen Flammen. Nicht rauchen. Eindringen in die Kanalisation und öffentliche Gewässer verhindern. Mit saugfähigem Material (z. B. Lappen) aufwischen. Verschüttetes Material so schnell wie möglich mit inerten Feststoffen wie Ton oder Kieselgur aufsaugen. Mechanisch aufnehmen (kehren, schaufeln). Unter Beachtung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Die Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen. Nicht in die Kanalisation entleeren. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Inhalt/Behälter bei einer anerkannten Sammelstelle für Abfälle abgeben. Die Verpackung vor der Entsorgung vollständig entleeren. Vollständig entleerte Behälter sind wie jede andere Verpackung recycelbar.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 24 Monate
An einem trockenen, kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Empfohlene Lagertemperatur: 0-30 °C
Nicht bei Temperaturen unter 0 °C lagern.
Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern. Von brennbarem Material fernhalten.
6. SONSTIGE INFORMATIONEN
(1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.
BESCHLÜSSE
|
12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/28 |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/1145 DER KOMMISSION
vom 7. Juni 2023
zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 betreffend bestimmte Sofortmaßnahmen in Bezug auf die Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Spanien
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2023) 3806)
(Nur der spanische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 259 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2333 der Kommission (2) wurde im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/429 erlassen und enthält Sofortmaßnahmen im Zusammenhang mit Ausbrüchen der Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Spanien, die in den Regionen Andalusien und Kastilien-La Mancha festgestellt wurden, wo sie zwei getrennte Cluster – einen in jeder Region – bilden. Der genannte Durchführungsbeschluss gilt bis zum 31. Oktober 2023. |
|
(2) |
Insbesondere müssen gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2333 die von Spanien nach Ausbrüchen der Pockenseuche der Schafe und Ziegen gemäß Artikel 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission (3) abzugrenzenden Schutz- und Überwachungszonen sowie weiteren Sperrzonen mindestens die im Anhang des genannten Durchführungsbeschlusses aufgeführten Gebiete umfassen. |
|
(3) |
Zusätzlich wurde zu den Schutz- und Überwachungszonen gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eine weitere Sperrzone sowohl in der Region Andalusien als auch in der Region Kastilien-La Mancha eingerichtet, wo Spanien bestimmte Maßnahmen in Bezug auf Beschränkungen für Verbringungen von Schafen und Ziegen außerhalb dieser weiteren Sperrzone ergreifen muss, um die Ausbreitung der Pockenseuche der Schafe und Ziegen auf das übrige Hoheitsgebiet des Landes und die übrige Union zu verhindern. |
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(4) |
Nach dem Erlass des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 hat Spanien der Kommission eine Reihe weiterer Ausbrüche der Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Betrieben, in denen Schafe und/oder Ziegen gehalten werden, gemeldet. Daher wurden die im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 als Schutz- und Überwachungszonen sowie die als weitere Sperrzonen für Spanien aufgeführten Gebiete in der Folge geändert; die jüngste Änderung des genannten Anhangs erfolgte durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2023/872 der Kommission (4). |
|
(5) |
Seit dem Erlass des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/872 hat Spanien der Kommission einen weiteren Ausbruch der Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Betrieben, in denen Schafe und/oder Ziegen gehalten werden, in der Region Kastilien-La Mancha, genauer gesagt in der Provinz Cuenca, außerhalb der in dieser Region bereits eingerichteten Überwachungszone gemeldet. |
|
(6) |
Die zuständige Behörde Spaniens hat die gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 erforderlichen Seuchenbekämpfungsmaßnahmen ergriffen, einschließlich der Abgrenzung von Schutz- und Überwachungszonen um den neuen Ausbruch herum. Spanien hat auch die zuvor festgelegten Sperrzonen rund um die vorherigen Ausbrüche, die seit Anfang 2023 in Kastilien-La Mancha, in der Provinz Ciudad Real, verzeichnet wurden, beibehalten. |
|
(7) |
Daher sollten die im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 als Schutz- und Überwachungszonen sowie weitere Sperrzonen für Spanien aufgeführten Gebiete unter Berücksichtigung der derzeitigen Seuchenlage in Bezug auf die Pockenseuche der Schafe und Ziegen in der Region Kastilien-La Mancha räumlich und zeitlich angepasst werden. |
|
(8) |
Angesichts der Dringlichkeit der Seuchenlage in der Union in Bezug auf die Ausbreitung der Pockenseuche der Schafe und Ziegen ist es wichtig, dass die mit dem vorliegenden Beschluss am Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 vorzunehmenden Änderungen so bald wie möglich wirksam werden. |
|
(9) |
Des Weiteren sollte die Geltungsdauer des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 angesichts der derzeitigen Seuchenlage in der Union in Bezug auf die Pockenseuche der Schafe und Ziegen bis zum 31. Dezember 2023 verlängert werden. |
|
(10) |
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2333 sollte daher entsprechend geändert werden. |
|
(11) |
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2333 wird wie folgt geändert:
|
1. |
Artikel 5 erhält folgende Fassung: „Artikel 5 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Dezember 2023.“ |
|
2. |
Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 erhält die Fassung des Anhangs des vorliegenden Beschlusses. |
Artikel 2
Adressat
Dieser Beschluss ist an das Königreich Spanien gerichtet.
Brüssel, den 7. Juni 2023
Für die Kommission
Stella KYRIAKIDES
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
(2) Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2333 der Kommission vom 23. November 2022 betreffend bestimmte Sofortmaßnahmen in Bezug auf die Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Spanien und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/1913 (ABl. L 308 vom 29.11.2022, S. 22).
(3) Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 64).
(4) Durchführungsbeschluss (EU) 2023/872 der Kommission vom 20. April 2023 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2333 betreffend bestimmte Sofortmaßnahmen in Bezug auf die Pockenseuche der Schafe und Ziegen in Spanien (ABl. L 113 vom 28.4.2023, S. 49).
ANHANG
„ANHANG
A. Um bestätigte Ausbrüche herum eingerichtete Schutz- und Überwachungszonen
|
Region und ADIS-Bezugsnummer des Ausbruchs |
Gemäß Artikel 1 in Spanien als Schutz- und Überwachungszonen ausgewiesene Gebiete, die Teil der Sperrzonen sind |
Gültig bis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Region Kastilien-La Mancha ES-CAPRIPOX-2023-00003 ES-CAPRIPOX-2023-00004 ES-CAPRIPOX-2023-00005 ES-CARPIPOX-2023-00006 ES-CARPIPOX-2023-00007 |
Schutzzone: Eine Schutzzone, die folgende Gebiete umfasst: In der Provinz Ciudad Real die Gemeinden:
In der Provinz Albacete die Gemeinde:
In der Provinz Cuenca die Gemeinden:
|
20.7.2023 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Überwachungszone: Eine Überwachungszone, die folgende Gebiete umfasst: In der Provinz Ciudad Real die Gemeinden:
In der Provinz Toledo die Gemeinden:
In der Provinz Cuenca die Gemeinden:
In der Provinz Albacete die Gemeinden:
|
7.8.2023 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Überwachungszone: Eine Überwachungszone, die folgende Gebiete umfasst: In der Provinz Ciudad Real die Gemeinden:
In der Provinz Albacete die Gemeinde:
In der Provinz Cuenca die Gemeinden:
|
21.7.2023-7.8.2023 |
B. Weitere Sperrzonen
|
Region |
Gemäß Artikel 1 in Spanien als weitere Sperrzonen ausgewiesene Gebiete, die Teil der Sperrzonen sind |
Gültig bis |
||||||||
|
Region Kastilien-La Mancha |
Eine weitere Sperrzone, die folgende Provinzen umfasst:
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25.9.2023 |
RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN
|
12.6.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 151/33 |
BESCHLUSS Nr. 1/2023 DES MIT DEM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DEN VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBESCHEINIGUNGEN FÜR SCHIFFSAUSRÜSTUNG EINGESETZTEN GEMISCHTEN AUSSCHUSSES
vom 26. Mai 2023
zur Änderung der Anhänge I, II und III [2023/1146]
DER GEMISCHTE AUSSCHUSS —
gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen für Schiffsausrüstung, insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe d des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen für Schiffsausrüstung (im Folgenden „Abkommen“) kann der nach Artikel 7 Absatz 1 des Abkommens eingesetzte Gemischte Ausschuss die Anhänge des Abkommens ändern. |
|
(2) |
Im Sinne einer ordnungsgemäßen Durchführung der in den Anwendungsbereich des Abkommens fallenden Rechtsvorschriften ist es wichtig, Auslegungen, die von der gemäß der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (1) eingesetzten Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen entwickelt wurden, sowie von der US-Küstenwache herausgegebene politische Leitlinien in die Liste der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang I aufzunehmen. |
|
(3) |
Anhang I des Abkommens sollte folglich entsprechend geändert werden. |
|
(4) |
Gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a des Abkommens hat der Gemischte Ausschuss die Aufgabe, die Liste in Anhang II mit den Produkten und den entsprechenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu führen, deren Gleichwertigkeit die Vertragsparteien festgestellt haben. |
|
(5) |
Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Änderungen der internationalen Instrumente haben sich die Europäische Union und die Vereinigten Staaten von Amerika auf die Änderung des sachlichen Geltungsbereichs für die gegenseitige Anerkennung geeinigt. |
|
(6) |
Anhang II des Abkommens sollte folglich entsprechend geändert werden. |
|
(7) |
Die Liste der Regelungsbehörden und ihrer Anschriften sollte aktualisiert und die Regelungsbehörde des Vereinigten Königreichs gestrichen werden. |
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(8) |
Anhang III des Abkommens sollte folglich entsprechend geändert werden — |
BESCHLIEẞT:
Die Anhänge I, II und III des Abkommens erhalten die Fassung des Anhangs des vorliegenden Beschlusses.
Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften ausgefertigt und wird von den Vertretern des Gemischten Ausschusses unterzeichnet, die bevollmächtigt sind, für die Zwecke der Änderung des Abkommens im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Dieser Beschluss ist ab dem Zeitpunkt der letzten Unterschrift wirksam.
Im Namen der Vereinigten Staaten von Amerika
Sushan DEMIRJIAN
Unterzeichnet in Brüssel am 26. Mai 2023
Im Namen der Europäischen Union
Lucian CERNAT
Unterzeichnet in Brüssel am 26. Mai 2023
(1) Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146).
ANHANG
„ANHANG I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EU:
|
— |
Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung („Schiffsausrüstungsrichtlinie — Maritime Equipment Directive“, im Folgenden „MED“) sowie die gemäß Artikel 35 Absatz 2 und Absatz 3 der genannten Richtlinie erlassenen Durchführungsrechtsakte, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und auf https://portal.med.emsa.europa.eu/ abrufbar sind. |
|
— |
Hinweise für die Durchführung insbesondere der unter die MED-Richtlinie fallenden Konformitätsbewertungsverfahren sind hier zu entnehmen:
|
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA:
|
— |
Der United States Code, Title 46 (46 U.S.C. 3306) verleiht der Küstenwache der Vereinigten Staaten die gesetzliche Befugnis (übertragen durch das Ministerium für innere Sicherheit), Vorschriften für die Zulassung von Schiffsausrüstung zu erlassen. |
|
— |
Code of Federal Regulations der Vereinigten Staaten von Amerika
|
|
— |
Politische Leitlinien der US-Küstenwache
|
„ANHANG II
SACHLICHER GELTUNGSBEREICH FÜR DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
Rettungsmittel
|
Produktbezeichnung |
Gegenstandsnummer der EU |
Gegenstand der USA |
|
Positionslaternen für Rettungsmittel: für Überlebensfahrzeuge und Bereitschaftsboote |
MED/1.2a |
161.101 |
|
Positionslaternen für Rettungsmittel: für Rettungsringe |
MED/1.2b |
161.110 |
|
Positionslaternen für Rettungsmittel: für Rettungswesten |
MED/1.2c |
161.112 |
|
Selbstzündende Rauchsignale für Rettungsringe Anmerkung: Verfallsdatum darf nicht mehr als 48 Monate nach dem Herstellungsmonat liegen. |
MED/1.3 |
160.157 |
|
Fallschirm-Leuchtraketen (Pyrotechnik) Anmerkung: Verfallsdatum darf nicht mehr als 48 Monate nach dem Herstellungsmonat liegen. |
MED/1.8 |
160.136 |
|
Handfackeln (Pyrotechnik) Anmerkung: Verfallsdatum darf nicht mehr als 48 Monate nach dem Herstellungsmonat liegen. |
MED/1.9 |
160.121 |
|
Schwimmfähige Rauchsignale (Pyrotechnik) Anmerkung: Verfallsdatum darf nicht mehr als 48 Monate nach dem Herstellungsmonat liegen. |
MED/1.10 |
160.122 |
|
Leinenwurfgeräte Anmerkung: Verfallsdatum darf nicht mehr als 48 Monate nach dem Herstellungsmonat liegen. |
MED/1.11 |
160.040 |
|
Starre Rettungsflöße Anmerkung: Das Notfallpaket fällt nicht unter das Abkommen. |
MED/1.13 |
160.118 |
|
Automatisch selbstaufrichtende Rettungsflöße (nur starre Rettungsflöße/gilt nicht für aufblasbare Rettungsflöße) Anmerkung: Das Notfallpaket fällt nicht unter das Abkommen. |
MED/1.14b |
160.118 |
|
Beidseitig verwendbare Rettungsflöße mit Schutzdach (nur starre Rettungsflöße/gilt nicht für aufblasbare Rettungsflöße) Anmerkung: Das Notfallpaket fällt nicht unter das Abkommen. |
MED/1.15 |
160.118 |
|
Aufschwimmvorrichtungen für Rettungsflöße (hydrostatische Auslösevorrichtungen) |
MED/1.16 |
160.162 |
|
Auslösemechanismus für: Rettungsboote und Bereitschaftsboote (mit Läufer(n) ausgesetzt) Nur automatische Auslöserhaken für mit Davits auszusetzende Rettungsflöße. |
MED/1.26a |
160.170 |
|
Auslösemechanismus für: (mit Läufer(n) ausgesetzte) Rettungsflöße Nur automatische Auslöserhaken für mit Davits auszusetzende Rettungsflöße. |
MED/1.26b |
160.170 |
|
Schiffsevakuierungssysteme |
MED/1.27 |
160.175 |
|
Einbootungsleitern |
MED/1.29 |
160.117 |
|
Retroreflektierendes Material |
MED/1.30 |
164.018 |
Brandschutz
|
Produktbezeichnung |
Gegenstandsnummer der EU |
Gegenstandsnummer der USA |
|
Unterboden-Dünnschichtbeläge für Decks |
MED/3.1 |
164.106 |
|
Trennflächen vom Typ ‚A‘ und ‚B‘, Feuerbeständigkeit: Trennflächen vom Typ ‚A‘: A-60-Deck-Baugruppen |
MED/3.11a |
164.105 |
|
Trennflächen vom Typ ‚A‘ und ‚B‘, Feuerbeständigkeit: Trennflächen vom Typ ‚A‘: Bauliche Dämmung A-60 |
MED/3.11a |
164.107 |
|
Trennflächen vom Typ ‚A‘ und ‚B‘, Feuerbeständigkeit: Trennflächen vom Typ ‚B‘ — Schotten |
MED/3.11b |
164.108 |
|
Trennflächen vom Typ ‚A‘ und ‚B‘, Feuerbeständigkeit: Trennflächen vom Typ ‚B‘ — Decken |
MED/3.11b |
164.110 |
|
Nicht brennbare Werkstoffe |
MED/3.13 |
164.109 |
|
Feuertüren Nur Feuertüren ohne Fenster oder mit einer Gesamtfensterfläche von höchstens 645 cm2 je Türflügel, es sei denn, es werden Schlauchstrahl-, Wärmefluss- und/oder Erwärmungsprüfungen gemäß den Zulassungsleitlinien der USCG durchgeführt. Die Zulassung beschränkt sich auf die geprüfte Höchsttürgröße. Die Türen müssen mit einer feuergeprüften Rahmenkonstruktion verwendet werden. |
MED/3.16 |
164.136 |
|
Bestandteile von Feuertürsteuerungsanlagen |
MED/3.17 |
164.146 |
|
Oberflächenwerkstoffe und Bodenbeläge mit geringem Brandausbreitungsvermögen: Dekorfurniere |
MED/3.18a |
164.112 |
|
Oberflächenwerkstoffe und Bodenbeläge mit geringem Brandausbreitungsvermögen: Anstrichsysteme |
MED/3.18b |
164.112 |
|
Oberflächenwerkstoffe und Bodenbeläge mit geringem Brandausbreitungsvermögen: Bodenbeläge |
MED/3.18c |
164.117 |
|
Oberflächenwerkstoffe und Bodenbeläge mit geringem Brandausbreitungsvermögen: Membran brennbarer Kanäle |
MED/3.18f |
164.112 |
|
Gardinen, Vorhänge und andere hängende Textilwerkstoffe |
MED/3.19 |
164.111 |
|
Polstermöbel: Bezugswerkstoff für schwer entflammbaren Füllwerkstoff |
MED/3.20b |
164.144 |
|
Polstermöbel: Bezugswerkstoff für schwer entflammbaren Füllwerkstoff (getestet in der zur späteren Verwendung vorgesehenen Zusammenstellung). |
MED/3.20c |
164.144 |
|
Bettzeug |
MED/3.21 |
164.142 |
|
Feuerklappen |
MED/3.22 |
164.139 |
|
Durchführungen durch Trennflächen vom Typ ‚A‘: Durchgänge elektrischer Kabel |
MED/3.26a |
164.138 |
|
Durchführungen durch Trennflächen vom Typ ‚A‘: Durchführungen von Rohren, Schächten, Lüftungsnetzenden usw. |
MED/3.26b |
164.138 |
|
Feuerdämmende Werkstoffe (ausgenommen Möbel) für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/3.32 |
164.201 |
|
Feuerdämmende Werkstoffe für Möbel für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/3.33 |
164.201 |
|
Feuerbeständige Trennflächen für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/3.34 |
164.207 |
|
Trennflächen vom Typ ‚C‘ |
MED/3.64 |
164.109 |
Navigationsausrüstung
|
Produktbezeichnung |
Gegenstand der EU |
Gegenstandsnummer der USA |
|
Magnetkompass Klasse A für Schiffe |
MED/4.1 |
165.101 |
|
Steuerkurstransmitter THD (Magnetkompass) |
MED/4.2 |
165.102 |
|
Echolotanlage |
MED/4.6 |
165.107 |
|
Geräte zum Anzeigen der Geschwindigkeit und der zurückgelegten Distanz (SDME) |
MED/4.7 |
165.105 |
|
Gerät zum Anzeigen der Drehgeschwindigkeit |
MED/4.9 |
165.106 |
|
Kursregelungssystem (HCS) |
MED/4.16 |
165.110 |
|
Ruderlagenanzeiger (Ruderwinkelanzeiger) |
MED/4.20 |
165.167 |
|
Anzeiger der Propellerdrehzahl |
MED/4.21 |
165.168 |
|
Anzeiger der Propellersteigung |
MED/4.22 |
165.169 |
|
Schiffsdatenschreiber (VDR) |
MED/4.29 |
165.150 |
|
Elektronisches Seekartendarstellungs- und Informationssystem (ECDIS) mit Backup und Rastersystem zur Darstellung von Seekarten (RCDS) |
MED/4.30 |
165.123 165.124 |
|
Weltweites automatisches Schiffsidentifizierungssystem (AIS) |
MED/4.32 |
165.155 |
|
Bahnführungssystem (einsatzfähig ab Mindestmanövriergeschwindigkeit bis max. 30 Knoten) |
MED/4.33 |
165.112 |
|
Radarreflektor (passiv) |
MED/4.39 |
165.160 |
|
Kursregelungssystem für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/4.40 |
165.210 |
|
Steuerkurstransmitter THD (GNSS-Methode) |
MED/4.41 |
165.102 |
|
Suchscheinwerfer für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/4.42 |
165.252 |
|
Nachtsichtgerät für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/4.43 |
165.251 |
|
Steuerkurstransmitter THD (Kreiselkompass) |
MED/4.46 |
165.102 |
|
Vereinfachter Schiffsdatenschreiber (S-VDR) |
MED/4.47 |
165.151 |
|
Lotsenleiter |
MED/4.49 |
163.003 |
|
Tagsignalscheinwerfer |
MED/4.52 |
165.166 |
|
Wachalarmsystem für Kommandobrücke (BNWAS) |
MED/4.57 |
165.142 |
|
Schallsignal-Empfangsanlage |
MED/4.58 |
165.165 |
|
Integriertes Navigationssystem |
MED/4.59 |
165.141 |
|
GPS-Ausrüstung |
MED/4.63 |
165.130 |
|
GLONASS-Ausrüstung |
MED/4.63 |
165.131 |
|
DGPS-Ausrüstung |
MED/4.63 |
165.132 |
|
DGLONASS-Ausrüstung |
MED/4.63 |
165.133 |
|
Radaranlagen CAT 1 (Radaranlagen mit ARPA müssen in der EU und in den USA getrennt zertifiziert werden.) ‡ |
MED/4.64 |
165.115 |
|
Radaranlagen CAT 2 (Radaranlagen mit ATA müssen in der EU und in den USA getrennt zertifiziert werden.) ‡ |
MED/4.64 |
165.116 |
|
Radaranlagen CAT 3 (Radaranlagen mit EPA müssen in der EU und in den USA getrennt zertifiziert werden.) ‡ |
MED/4.64 |
165.117 |
|
Radaranlagen für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge (CAT 1H) ‡ |
MED/4.64 |
165.216 |
|
Radaranlagen für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge (CAT 2H) ‡ |
MED/4.64 |
165.217 |
|
Kreiselkompass |
MED/4.65 |
165.103 |
|
Kreiselkompass für Hochgeschwindigkeitsfahrzeuge |
MED/4.65 |
165.203 |
„ANHANG III
REGELUNGSBEHÖRDEN
EUROPÄISCHE UNION
|
Belgien |
|
||||||||
|
Bulgarien |
|
||||||||
|
Tschechien |
Ministerstvo dopravy (Ministerium für Verkehr) P.O. Box 9 Nábřeží Ludvíka Svobody 12 110 15 Praha 1 |
||||||||
|
Dänemark |
|
||||||||
|
Deutschland |
|
||||||||
|
Estland |
|
||||||||
|
Irland |
|
||||||||
|
Griechenland |
|
||||||||
|
Spanien |
|
||||||||
|
Frankreich |
|
||||||||
|
Kroatien |
|
||||||||
|
Italien |
|
||||||||
|
Zypern |
|
||||||||
|
Lettland |
|
||||||||
|
Litauen |
|
||||||||
|
Luxemburg |
|
||||||||
|
Ungarn |
|
||||||||
|
Malta |
|
||||||||
|
Niederlande |
|
||||||||
|
Österreich |
|
||||||||
|
Polen |
|
||||||||
|
Portugal |
|
||||||||
|
Rumänien |
|
||||||||
|
Slowenien |
|
||||||||
|
Slowakei |
|
||||||||
|
Finnland |
|
||||||||
|
Schweden |
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Europäische Kommission |
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VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA |
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United States Coast Guard |
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Office of Design and Engineering Standards (CG-ENG) |
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2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
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STOP 7509 |
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Washington DC 20593-7509 |