(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission (2) enthält eine Liste von Änderungen, die keine Bewertung erfordern.

(2)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) und die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel (im Folgenden „CMDv“) haben der Kommission am 20. Dezember 2022 empfohlen, Buchstabe B Nummer 12 und Buchstabe B Nummer 24 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zu ändern, um neuen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Sowohl die Agentur als auch die CMDv erhielten Anträge auf Einstufung von drei Änderungen einer Zulassung, die nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgeführt sind und die zuvor nicht als Änderungen, die keine Bewertung erfordern, in Rede gestanden hatten. Diese Änderungen betreffen Produktionsausrüstung oder Verfahren im Zusammenhang mit Produktionsausrüstung und Änderungen in Bezug auf den für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller.

(3)

Die Kommission berücksichtigte die Empfehlungen der Agentur und der CMDv, die in Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 aufgeführten Kriterien sowie alle erforderlichen Bedingungen und die aktuellsten Dokumentationsanforderungen, um sicherzustellen, dass die neuen Änderungen, die keine Bewertung erfordern, kein Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellen.

(4)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden, um diese neuen Arten von Änderungen aufzunehmen, die derzeit nicht im Anhang dieser Durchführungsverordnung aufgeführt sind.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 30. April 2016 Dänemark, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 20. Juni 2019 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 27. September 2021 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 14. Oktober 2022 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zur Feststellung eines Gehalts unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (7) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm ABTS-351 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 27. April 2016 Schweden, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und Spanien, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 27. Juli 2018 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 12. November 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 (7) zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, für Anträge zur Genehmigung von Verwendungszwecken bei essbaren Kulturpflanzen bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten bei der Prüfung von Anträgen auf Zulassung von Produkten zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung zu verlangen, vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen.

(14)

Darüber hinaus sollte von den Mitgliedstaaten verlangt werden, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sowie auf den Schutz wilder Bestäuber legen.

(15)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (8) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Stamm AM65-52 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Am 29. April 2016 wurde den Niederlanden, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und Deutschland, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 31. Juli 2018 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 30. September 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 (7) zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zur Feststellung eines Gehalts von unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus sollte von den Mitgliedstaaten verlangt werden, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sowie auf den Schutz wilder Bestäuber legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (8) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm GC-91 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2007/6/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 unter der Bezeichnung Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist bei Deutschland, dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und bei Dänemark, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 gestellt.

(5)

Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom berichterstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung erstellt und ihn am 4. Juni 2018 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) und der Kommission vorgelegt. Im Entwurf seines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung schlug der berichterstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm QS 713 zu erneuern.

(7)

Die Behörde übermittelte den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 dem Antragsteller und den anderen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme, eröffnete eine öffentliche Konsultation und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Die Behörde machte außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich.

(8)

Am 16. April 2021 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6) dazu, ob angenommen werden kann, dass Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission hat am 13. Oktober 2022 bzw. am 25. Januar 2023 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung zu Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 vorgelegt.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 (7) zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(10)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(11)

Die Genehmigung für Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 sollte daher erneuert werden.

(12)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands müssen bestimmte Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs angefügt werden. Insbesondere ist die Kommission der Auffassung, dass es sich bei Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713 um einen Mikroorganismus im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt, für den ein kritisches Problemgebiet in Bezug auf Bienen festgestellt wurde. Aus diesem Grund müssen spezielle Risikominderungsmaßnahmen vorgesehen werden, um einen angemessenen Schutz der Bienen zu gewährleisten.

(13)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (8) wurde die Laufzeit der Genehmigung bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit eine Entscheidung über die Erneuerung getroffen wurde, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich gelten.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 29. April 2016 den Niederlanden, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und Deutschland, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 11. Oktober 2018 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat die ergänzende Kurzfassung des Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 30. September 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 (7) zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zur Feststellung eines Gehalts von unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus sollte von den Mitgliedstaaten verlangt werden, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern sowie auf den Schutz wilder Bestäuber legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (8) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stamm ABTS-1857 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 28. April 2016 Dänemark, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 28. Juni 2019 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 2. März 2021 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 5. Juli 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zur Feststellung eines Gehalts unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (7) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 30. April 2016 Dänemark, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 11. Januar 2019 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 16. September 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zu einem Gehalt unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (7) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-11 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) wurde am 30. April 2016 Dänemark, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 2. April 2019 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 16. September 2020 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung (6), der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 19. Mai 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 unter 105 KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zu einem Gehalt unter 105 KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission (7) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm SA-12 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Das Stockholmer Übereinkommen über persistente organische Schadstoffe (1) (im Folgenden „Übereinkommen“) ist am 17. Mai 2004 in Kraft getreten und wurde mit dem Beschluss 2006/507/EG des Rates (2) im Namen der Union geschlossen.

(2)

Gemäß Artikel 8 des Übereinkommens kann die Konferenz der Vertragsparteien Chemikalien in die Anlagen A, B und/oder C des Übereinkommens aufnehmen und Kontrollmaßnahmen zu diesen Chemikalien festlegen.

(3)

Die Empfehlungen des im Einklang mit dem Übereinkommen eingesetzten Überprüfungsausschusses für persistente organische Schadstoffe (im Folgenden „POP-Überprüfungsausschuss“) sollten gebührend berücksichtigt werden.

(4)

Die Konferenz der Vertragsparteien wird auf ihrer elften Tagung voraussichtlich Beschlüsse zur Aufnahme zusätzlicher Chemikalien in Anlage A des Übereinkommens annehmen.

(5)

Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor der weiteren Freisetzung von Dechloran Plus, Methoxychlor und UV-328 ist es notwendig, die Herstellung und Verwendung dieser Chemikalien auf globaler Ebene zu verringern oder zu beenden und ihre Aufnahme in die einschlägigen Anhänge des Übereinkommens zu unterstützen.

(6)

Es ist zweckmäßig, den auf der Tagung der Konferenz der Vertragsparteien im Namen der Union zu vertretenden Standpunkt festzulegen, da die Beschlüsse für die Union bindend oder geeignet sein werden, den Inhalt des Unionsrechts, d. h. der Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), maßgeblich zu beeinflussen —

a)

die Aufnahme von Dechloran Plus in Anlage A mit den vom POP-Überprüfungsausschuss empfohlenen spezifischen Ausnahmeregelungen zu unterstützen;

b)

die Aufnahme von Methoxychlor in Anlage A ohne spezifische Ausnahmeregelungen zu unterstützen;

c)

die Aufnahme von UV-328 in Anlage A mit den vom POP-Überprüfungsausschuss empfohlenen spezifischen Ausnahmeregelungen zu unterstützen.

(1)

Das Basler Übereinkommen über die Kontrolle der grenzüberschreitenden Verbringung von gefährlichen Abfällen und ihrer Entsorgung (1) (im Folgenden „Übereinkommen“) ist 1992 in Kraft getreten und wurde mit Beschluss 93/98/EWG des Rates (2) im Namen der Union geschlossen.

(2)

Gemäß dem Übereinkommen prüft und beschließt die Konferenz der Vertragsparteien erforderlichenfalls Änderungen des Übereinkommens und seiner Anlagen.

(3)

Auf ihrer 15. Tagung im Juni 2022 hat die Konferenz der Vertragsparteien einen von der Russischen Föderation vorgelegten Vorschlag für Änderungen des Artikels 6 Absatz 2 des Übereinkommens geprüft. Nach diesem Vorschlag soll eine Frist von 30 Tagen festgesetzt werden, innerhalb derer ein Einfuhrstaat demjenigen Staat, der eine Verbringung notifiziert, antworten muss, und außerdem soll eine als redaktionell bezeichnete Änderung vorgenommen werden. Die Konferenz der Vertragsparteien beschloss, die Prüfung dieses Vorschlags auf die nächste Tagung der Konferenz der Vertragsparteien zu vertagen.

(4)

Außerdem wurde im Namen der Union ein Vorschlag zur Änderung der Anlage IV und bestimmter Einträge in den Anlagen II und IX des Übereinkommens vorgelegt und von der Konferenz der Vertragsparteien auf ihrer 15. Tagung erörtert. Der Vorschlag zielt unter anderem darauf ab, die Beschreibungen der in Anlage IV des Übereinkommens aufgeführten Entsorgungsverfahren zu ändern und zu präzisieren und insbesondere: eine allgemeine Einleitung aufzunehmen, in der klar zwischen den Begriffen „Nichtverwertung“ und „Verwertung“ unterschieden wird; Überschriften und Einführungen aufzunehmen, mit denen erläutert wird, was unter „Nichtverwertungsverfahren“ (Anlage IV Abschnitt A) und unter „Verwertungsverfahren“ (Anlage IV Abschnitt B) zu verstehen ist; zu präzisieren, dass alle Entsorgungsverfahren, die in der Praxis stattfinden oder stattfinden könnten, unabhängig von ihrem rechtlichen Status und unabhängig davon, ob sie als umweltgerecht angesehen werden, erfasst sind und dass Verfahren abgedeckt sind, die vor der Durchführung anderer Verfahren erfolgen; die Beschreibungen von Verfahren nach Maßgabe der wissenschaftlichen, technischen und sonstigen Entwicklungen, die seit der Annahme des Übereinkommens im Jahr 1989 eingetreten sind, zu aktualisieren und zu präzisieren; und durch die Aufnahme von Generalklauseln sicherzustellen, dass auch alle nicht ausdrücklich genannten Verfahren den Anforderungen des Übereinkommens unterliegen. Die Konferenz der Vertragsparteien beschloss, die Prüfung dieses Vorschlags auf der nächsten Tagung der Konferenz der Vertragsparteien fortzusetzen.

(5)

Die von der Russischen Föderation vorgeschlagenen Änderungen des Artikels 6 Absatz 2 des Übereinkommens sollten von der Union nicht unterstützt werden, da die Änderungen nicht dazu beitragen würden, die Probleme zu lösen, die die Union für das Funktionieren des Verfahrens der „vorherigen schriftlichen Notifizierung und Zustimmung“ des Übereinkommens als vorrangig erachtet. Hinzu kommt, dass Änderungen des Wortlauts des Übereinkommens einen langwierigen und schwierigen Prozess durchlaufen müssen, um in Kraft zu treten, und es erscheint unverhältnismäßig, einen solchen Prozess für eine Änderung einzuleiten, die nur einen geringen bzw. keinen Mehrwert hat.

(6)

Den Vorschlag zur Änderung der Anlage IV und bestimmter Einträge in den Anlagen II und IX sollte die Union weiterhin unterstützen. Um zu einem Konsens über diesen Vorschlag zu gelangen, könnte sich die Union zudem flexibel zeigen, insbesondere in Bezug auf die vorgeschlagenen Maßnahmen, deren Annahme auf der 16. Tagung der Konferenz der Vertragsparteien wahrscheinlich nicht ausreichend unterstützt wird. Dazu gehört beispielsweise, dass die Beratungen über strittige Fragen (wie die Vorbereitung zur Wiederverwendung und Generalklausel für Verfahren) vertagt werden, eine Einigung über die verbleibenden Aspekte des Vorschlags angestrebt und etwaige, von anderen Vertragsparteien vorgeschlagene Änderungen unterstützt werden, sofern mit ihnen dieselben Ziele erreicht werden können, die auch den Vorschlägen der Union in Bezug auf Anlage IV des Übereinkommens zugrunde liegen.

(7)

Es ist daher zweckmäßig, den Standpunkt festzulegen, der auf der 16. Tagung der Vertragsparteien im Namen der Union zu diesen Vorschlägen zu vertreten ist, weil die vorgeschlagenen Akte im Falle ihrer Annahme sowohl den Wortlaut als auch die Anlagen des Übereinkommens ändern würden und daher für die Union verbindlich wären und den Inhalt des Unionsrechts, nämlich die Richtlinie 2008/98/EG (3) und die Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 (4), beeinflussen würden —

a)

Die Union unterstützt nicht die von der Russischen Föderation vorgeschlagenen Änderungen des Artikels 6 Absatz 2 des Übereinkommens.

b)

Die Union unterstützt weiterhin die Annahme von Änderungen der Anlage IV und bestimmter Einträge in den Anlagen II und IX des Übereinkommens. Wenn dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass ein Konsens über eine Änderung der Anlage IV des Übereinkommens erzielt wird, kann die Union Flexibilität zeigen und sich damit einverstanden erklären, von dem auf der 15. Konferenz der Vertragsparteien von ihr vorgelegten Vorschlag abzuweichen, und etwaige andere Änderungen unterstützen, mit denen dieselben Ziele erreicht werden können, die auch den Vorschlägen der Union in Bezug auf die Anlage IV des Übereinkommens zugrunde liegen, und die die Rechtsvorschriften der Union für die Bewirtschaftung und Verbringung von Abfällen nicht untergraben.

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wurde am 11. Mai 2016 angenommen, gilt seit 1. Mai 2017 und wurde durch die Verordnung (EU) 2022/991 des Europäischen Parlaments und des Rates geändert (2).

(2)

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/794, insbesondere zur Übermittlung personenbezogener Daten durch die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) an Drittstaaten oder internationale Organisationen, darf Europol auf der Grundlage eines internationalen Abkommens zwischen der Union und einem Drittstaat nach Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union(AEUV), das angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet, personenbezogene Daten an eine Behörde dieses Drittstaats übermitteln.

(3)

Es sollten Verhandlungen im Hinblick auf den Abschluss eines Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Ecuador über den Austausch personenbezogener Daten zwischen Europol und den für die Bekämpfung von schwerer Kriminalität und Terrorismus zuständigen ecuadorianischen Behörden (im Folgenden „Abkommen“) aufgenommen werden.

(4)

Wie in Erwägungsgrund 35 der Verordnung (EU) 2016/794 festgestellt, sollte die Kommission den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) während der Verhandlungen über das Abkommen und in jedem Fall vor dem Abschluss des Abkommens konsultieren können.

(5)

Das Abkommen sollte die Grundrechte und Grundsätze der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) wahren, namentlich das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens nach Artikel 7 der Charta, das Recht auf Schutz personenbezogener Daten nach Artikel 8 der Charta und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein faires Verfahren nach Artikel 47 der Charta. Das Abkommen sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.

(6)

Das Abkommen sollte die Übermittlung personenbezogener Daten oder anderer Formen der Zusammenarbeit zwischen den für den Schutz der nationalen Sicherheit zuständigen Behörden unberührt lassen.

(7)

Irland ist durch die Verordnung (EU) 2016/794 gebunden und beteiligt sich daher an der Annahme dieses Beschlusses.

(8)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

(9)

Der EDSB wurde zu diesem Beschluss und dem Addendum angehört und hat seine Stellungnahme am 19. April 2023 abgegeben —

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wurde am 11. Mai 2016 angenommen, gilt seit 1. Mai 2017 und wurde durch die Verordnung (EU) 2022/991 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geändert.

(2)

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/794, insbesondere zur Übermittlung personenbezogener Daten durch die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) an Drittstaaten oder internationale Organisationen, darf Europol auf der Grundlage eines internationalen Abkommens zwischen der Union und einem Drittstaat nach Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union(AEUV), das angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet, personenbezogene Daten an eine Behörde dieses Drittstaats übermitteln.

(3)

Es sollten Verhandlungen im Hinblick auf den Abschluss eines Abkommens zwischen der Europäischen Union und dem Plurinationalen Staat Bolivien über den Austausch personenbezogener Daten zwischen Europol und den für die Bekämpfung von schwerer Kriminalität und Terrorismus zuständigen bolivianischen Behörden (im Folgenden „Abkommen“) aufgenommen werden.

(4)

Wie in Erwägungsgrund 35 der Verordnung (EU) 2016/794 festgestellt, sollte die Kommission den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) während der Verhandlungen über das Abkommen und in jedem Fall vor dem Abschluss des Abkommens konsultieren können.

(5)

Das Abkommen sollte die Grundrechte und Grundsätze der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) wahren, namentlich das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens nach Artikel 7 der Charta, das Recht auf Schutz personenbezogener Daten nach Artikel 8 der Charta und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein faires Verfahren nach Artikel 47 der Charta. Das Abkommen sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.

(6)

Das Abkommen sollte die Übermittlung personenbezogener Daten oder anderer Formen der Zusammenarbeit zwischen den für den Schutz der nationalen Sicherheit zuständigen Behörden unberührt lassen.

(7)

Irland ist durch die Verordnung (EU) 2016/794 gebunden und beteiligt sich daher an der Annahme dieses Beschlusses.

(8)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

(9)

Der EDSB wurde zu diesem Beschluss und dem Addendum angehört und hat seine Stellungnahme am 3. Mai 2023 abgegeben —

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wurde am 11. Mai 2016 angenommen, gilt seit 1. Mai 2017 und wurde durch die Verordnung (EU) 2022/991 des Europäischen Parlaments und des Rates geändert (2).

(2)

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/794, insbesondere zur Übermittlung personenbezogener Daten durch die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) an Drittstaaten oder internationale Organisationen, darf Europol auf der Grundlage eines internationalen Abkommens zwischen der Union und einem Drittstaat nach Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), das angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet, personenbezogene Daten an eine Behörde dieses Drittstaats übermitteln.

(3)

Es sollten Verhandlungen im Hinblick auf den Abschluss eines Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Föderativen Republik Brasilien über den Austausch personenbezogener Daten zwischen Europol und den für die Bekämpfung von schwerer Kriminalität und Terrorismus zuständigen brasilianischen Behörden (im Folgenden „Abkommen“) aufgenommen werden.

(4)

Wie in Erwägungsgrund 35 der Verordnung (EU) 2016/794 festgestellt, sollte die Kommission den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) während der Verhandlungen über das Abkommen und in jedem Fall vor dem Abschluss des Abkommens konsultieren können.

(5)

Das Abkommen sollte die Grundrechte und Grundsätze der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) wahren, namentlich das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens nach Artikel 7 der Charta, das Recht auf Schutz personenbezogener Daten nach Artikel 8 der Charta und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein faires Verfahren nach Artikel 47 der Charta. Das Abkommen sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.

(6)

Das Abkommen sollte die Übermittlung personenbezogener Daten oder anderer Formen der Zusammenarbeit zwischen den für den Schutz der nationalen Sicherheit zuständigen Behörden unberührt lassen.

(7)

Irland ist durch die Verordnung (EU) 2016/794 gebunden und beteiligt sich daher an der Annahme dieses Beschlusses.

(8)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

(9)

Der EDSB wurde zu diesem Beschluss und dem Addendum angehört und hat seine Stellungnahme am 3. Mai 2023 abgegeben —

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wurde am 11. Mai 2016 angenommen, gilt seit 1. Mai 2017 und wurde durch die Verordnung (EU) 2022/991 des Europäischen Parlaments und des Rates geändert (2).

(2)

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/794, insbesondere zur Übermittlung personenbezogener Daten durch die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) an Drittstaaten oder internationale Organisationen, darf Europol auf der Grundlage eines internationalen Abkommens zwischen der Union und einem Drittstaat nach Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union(AEUV), das angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet, personenbezogene Daten an eine Behörde dieses Drittstaats übermitteln.

(3)

Es sollten Verhandlungen im Hinblick auf den Abschluss eines Abkommens zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Mexikanischen Staaten über den Austausch personenbezogener Daten zwischen Europol und den für die Bekämpfung von schwerer Kriminalität und Terrorismus zuständigen mexikanischen Behörden (im Folgenden „Abkommen“) aufgenommen werden.

(4)

Wie in Erwägungsgrund 35 der Verordnung (EU) 2016/794 festgestellt, sollte die Kommission den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) während der Verhandlungen über das Abkommen und in jedem Fall vor dem Abschluss des Abkommens konsultieren können.

(5)

Das Abkommen sollte die Grundrechte und Grundsätze der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) wahren, namentlich das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens nach Artikel 7 der Charta, das Recht auf Schutz personenbezogener Daten nach Artikel 8 der Charta und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein faires Verfahren nach Artikel 47 der Charta. Das Abkommen sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.

(6)

Das Abkommen sollte die Übermittlung personenbezogener Daten oder anderer Formen der Zusammenarbeit zwischen den für den Schutz der nationalen Sicherheit zuständigen Behörden unberührt lassen.

(7)

Irland ist durch die Verordnung (EU) 2016/794 gebunden und beteiligt sich daher an der Annahme dieses Beschlusses.

(8)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

(9)

Der EDSB wurde zu diesem Beschluss und dem Addendum angehört und hat seine Stellungnahme am 3. Mai 2023 abgegeben —

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/794 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wurde am 11. Mai 2016 angenommen, gilt seit 1. Mai 2017 und wurde durch die Verordnung (EU) 2022/991 des Europäischen Parlaments und des Rates geändert (2).

(2)

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/794, insbesondere zur Übermittlung personenbezogener Daten durch die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) an Drittstaaten oder internationale Organisationen, darf Europol auf der Grundlage eines internationalen Abkommens zwischen der Union und einem Drittstaat nach Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), das angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet, personenbezogene Daten an eine Behörde dieses Drittstaats übermitteln.

(3)

Es sollten Verhandlungen im Hinblick auf den Abschluss eines Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Peru über den Austausch personenbezogener Daten zwischen Europol und den für die Bekämpfung von schwerer Kriminalität und Terrorismus zuständigen peruanischen Behörden (im Folgenden „Abkommen“) aufgenommen werden.

(4)

Wie in Erwägungsgrund 35 der Verordnung (EU) 2016/794 festgestellt, sollte die Kommission den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) während der Verhandlungen über das Abkommen und in jedem Fall vor dem Abschluss des Abkommens konsultieren können.

(5)

Das Abkommen sollte die Grundrechte und Grundsätze der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) wahren, namentlich das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens nach Artikel 7 der Charta, das Recht auf Schutz personenbezogener Daten nach Artikel 8 der Charta und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein faires Verfahren nach Artikel 47 der Charta. Das Abkommen sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.

(6)

Das Abkommen sollte die Übermittlung personenbezogener Daten oder anderer Formen der Zusammenarbeit zwischen den für den Schutz der nationalen Sicherheit zuständigen Behörden unberührt lassen.

(7)

Irland ist durch die Verordnung (EU) 2016/794 gebunden und beteiligt sich daher an der Annahme dieses Beschlusses.

(8)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

(9)

Der EDSB wurde zu diesem Beschluss und dem Addendum angehört und hat seine Stellungnahme am 3. Mai 2023 abgegeben —

(1)

Mit dem Beschluss (EU) 2021/1072 des Rates (1) wurde eine befristete Ausnahme von Artikel 2, 3, und 4 des Beschlusses 2013/471/EU des Rates (2) in Bezug auf die Zahlung der Tagegelder und die Erstattung der Reisekosten der Mitglieder des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (im Folgenden „Ausschuss“) sowie deren Stellvertreter (zusammen als „Anspruchsberechtigte“ bezeichnet) eingeführt, nach der Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen, ein Anrecht auf Tagegeld haben.

(2)

Diese befristete Ausnahme wurde für den Zeitraum, in dem aufgrund der COVID-19-Pandemie in der Union anhaltende Reisebeschränkungen oder für Präsenzsitzungen Beschränkungen zum Schutz der Gesundheit bestanden, als notwendig erachtet, um sicherzustellen, dass die Tätigkeiten des Ausschusses im Interesse der institutionellen Kontinuität jederzeit angemessen und nachhaltig durchgeführt werden konnten.

(3)

In den vom Ausschuss über die Anwendung der befristeten Ausnahme vorgelegten Berichten wurden die finanziellen und umweltbezogenen Vorteile eines Tagegelds für Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen, sowie die Vorteile und Effizienzgewinne im Zusammenhang mit der institutionellen und der Geschäftskontinuität des Ausschusses aufgezeigt. Diese Vorteile bestehen auch unabhängig von aufgrund der COVID-19-Pandemie verursachten Reisebehinderungen in der Union, wie das Ersuchen des Ausschusses an den Rat um eine strukturelle Lösung zeigt, die es ermöglichen würde, ein Tagegeld an Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an bestimmten Arten von Sitzungen des Ausschusses teilnehmen, zu gewähren.

(4)

Daher ist es angezeigt, die mit dem Beschluss (EU) 2021/1072 eingeführte befristete Ausnahme durch eine strukturelle Lösung zu ersetzen, die es ermöglicht, Anspruchsberechtigten, die mit elektronischen Mitteln an entsprechend der Geschäftsordnung des Ausschusses ordnungsgemäß genehmigten Sitzungen teilnehmen, ein Tagegeld zu gewähren, mit Ausnahme von Präsidiumssitzungen, Plenartagungen, Sitzungen der Fachgruppen und Sitzungen der Beratenden Kommission für den industriellen Wandel. Ferner ist es angezeigt, das Tagegeld für Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen, in hinreichend begründeten und außergewöhnlichen Umständen, die die Organisation von Sitzungen des Ausschusses als Präsenzsitzungen unmöglich machen, für andere ordnungsgemäß genehmigte Sitzungen des Ausschusses zu gewähren, die für die institutionelle und die Geschäftskontinuität des Ausschusses von wesentlicher Bedeutung sind.

(5)

Die tatsächlichen Verwaltungskosten, die einem Anspruchsberechtigten entstehen, der mit elektronischen Mitteln virtuell an einer Sitzung teilnimmt, sind niedriger als der derzeit für die Teilnahme an Präsenzsitzungen geltende Tagessatz, während die von einem Anspruchsberechtigten aufgewendete Zeit unverändert bleibt. Es ist daher angemessen, das Tagegeld, das den Anspruchsberechtigten gewährt wird, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen, entsprechend anzupassen.

(6)

Der Ausschuss sollte detaillierte Vorschriften für die Gewährung des Tagegelds an Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen, mit dem Ziel festlegen, die Vorteile der Fernteilnahme zu maximieren, wobei er sicherstellen sollte, dass dies nicht zu einer ungerechtfertigten Zunahme der vom Ausschuss veranstalteten Sitzungen führt.

(7)

Der Ausschuss sollte dem Rat regelmäßig Berichte über die Anwendung des Tagegelds an Anspruchsberechtigte, die mit elektronischen Mitteln virtuell an Sitzungen teilnehmen vorlegen, damit der Rat seine Auswirkungen im Einklang mit den im Beschluss 2013/471/EU festgelegten Berichtserstattungspflichten bewerten kann. In den Berichten sollten insbesondere die Entwicklung der Zahl der Sitzungen des Ausschusses, an denen mit elektronischen Mitteln virtuell teilgenommen wurde, und deren Dauer sowie jegliche mit diesen Sitzungen einhergehenden Kosten- und Umwelteinsparungen angegeben werden.

(8)

Der vorliegende Beschluss sollte Teil einer künftigen umfassenden Überarbeitung des Beschlusses 2013/471/EU sein, die vor Ablauf der laufenden Amtszeit des Ausschusses durchzuführen ist.

(9)

Der Beschluss (EU) 2021/1072 sollte aufgehoben werden —

(1)

Nach Artikel 300 Absatz 3 des Vertrags setzt sich der Ausschuss der Regionen aus Vertretern der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften zusammen, die entweder ein auf Wahlen beruhendes Mandat in einer regionalen oder lokalen Gebietskörperschaft innehaben oder gegenüber einer gewählten Versammlung politisch verantwortlich sind.

(2)

Am 10. Dezember 2019 hat der Rat den Beschluss (EU) 2019/2157 (2) zur Ernennung der Mitglieder des Ausschusses der Regionen und ihrer Stellvertreter für den Zeitraum vom 26. Januar 2020 bis zum 25. Januar 2025 angenommen.

(3)

Infolge des Ausscheidens von Herrn Javier VILA FERRERO ist der Sitz eines stellvertretenden Mitglieds des Ausschusses der Regionen frei geworden.

(4)

Die spanische Regierung hat Frau Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, Vertreterin einer regionalen Gebietskörperschaft, die ein auf Wahlen beruhendes Mandat in einer regionalen Gebietskörperschaft innehat, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (Ministerin für öffentliche Finanzen der Regionalregierung von Asturien), als stellvertretendes Mitglied des Ausschusses der Regionen für die verbleibende Amtszeit, d. h. bis zum 25. Januar 2025, vorgeschlagen —

(1)

Artikel 46 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat, der sich an der Ständigen Strukturierten Zusammenarbeit (SSZ) beteiligen möchte, dem Rat und dem Hohen Vertreter der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (im Folgenden „Hoher Vertreter“) seine entsprechende Absicht mitzuteilen hat.

(2)

Am 1. Juni 2022 wurde in Dänemark ein Referendum über den Widerruf der in Artikel 5 des den Verträgen beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks vorgesehenen Ausnahme von der Teilnahme an Beschlüssen und Maßnahmen der Union, die verteidigungspolitische Bezüge haben, abgehalten. Das Referendum ist zugunsten des Widerrufs ausgefallen.

(3)

Mit Schreiben seines Ministers für auswärtige Angelegenheiten vom 20. Juni 2022 teilte Dänemark den übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 des Protokolls Nr. 22 mit, dass es ab dem 1. Juli 2022 von Artikel 5 des Protokolls keinen Gebrauch mehr machen will.

(4)

Am 23. März 2023 erhielten der Rat und der Hohe Vertreter gemäß Artikel 46 Absatz 3 EUV eine Mitteilung von Dänemark, dass es beabsichtige, sich an der SSZ zu beteiligen.

(5)

Dänemark hat in seinem nationalen Umsetzungsplan seine Fähigkeit dargelegt, die im Anhang des Beschlusses (GASP) 2017/2315 des Rates enthaltenen (1) weiter gehenden Verpflichtungen, die die teilnehmenden Mitgliedstaaten untereinander eingegangen sind, zu erfüllen.

(6)

Da die notwendigen Bedingungen erfüllt sind, ist es angezeigt, dass der Rat einen Beschluss zur Bestätigung der Beteiligung Dänemarks an der SSZ erlässt.

(7)

Der Beschluss (GASP) 2017/2315 sollte entsprechend geändert werden —

„—

Dänemark,“

(1)

Die Entscheidung 2002/994/EG der Kommission (2) gilt für alle aus China eingeführten Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für die menschliche oder tierische Ernährung bestimmt sind.

(2)

Gemäß Artikel 2 Absatz 1 dieser Entscheidung verbieten die Mitgliedstaaten die Einfuhr dieser Erzeugnisse. Artikel 2 Absatz 2 enthält zwei Abweichungen von diesem Verbot.

(3)

Gemäß der ersten Abweichung genehmigen die Mitgliedstaaten die Einfuhr der in Teil I des Anhangs der Entscheidung 2002/994/EG aufgeführten Erzeugnisse gemäß den besonderen, für die betreffenden Erzeugnisse zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier geltenden Bedingungen.

(4)

Gemäß der zweiten Abweichung genehmigen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Sendungen der in Teil II des Anhangs der Entscheidung 2002/994/EG aufgeführten Erzeugnisse, denen eine Bescheinigung der zuständigen chinesischen Behörde darüber beigefügt ist, dass jede Sendung einer chemischen Untersuchung unterzogen wurde, um sicherzustellen, dass die betreffenden Erzeugnisse keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.

(5)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) in der durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2258 der Kommission (4) geänderten Fassung wurden bestimmte Fettderivate wie Vitamin D3 und für die Herstellung von Vitamin D3 verwendete Ausgangsstoffe als hochverarbeitete Erzeugnisse eingeführt. Diese Änderung wurde vorgenommen, da jegliches Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die in der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgelegte spezifische Behandlung dieser Erzeugnisse tierischen Ursprungs beseitigt wird.

(6)

Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 der Kommission (5) sind hochverarbeitete Erzeugnisse, die aus Huftieren gewonnen werden, aus in Anhang XII der genannten Verordnung aufgeführten Drittländern für den Eingang in die Union zugelassen. China gehört zu den Drittländern, die in Anhang XII der genannten Verordnung aufgeführt sind. Folglich sollte gemäß Artikel 22 Buchstabe a der genannten Verordnung der Eingang von Vitamin D3 und seinen Ausgangsstoffen aus China in die Union zulässig sein.

(7)

Vitamin D3 ist ein hochreines Erzeugnis und wird auch in Futtermitteln verwendet, um die Ernährungsbedürfnisse von Tieren zu decken. Vitamin D3 spielt eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der physiologischen Prozesse in Bezug auf Calcium und Phosphor. Um Mängel bei diesem Vitamin zu vermeiden, wurden verschiedene speziell an die Verwendung in Futtermitteln angepasste Zusatzstoffe zugelassen. Vitamin D3 ist auch wichtig für die Tiergesundheit und das Tierwohl. Die betreffenden Einfuhren sollten den Anforderungen in Bezug auf Futtermittel und die Gesundheit von Mensch und Tier entsprechen. Daher sollte der Eingang von Vitamin D3 und seinen Ausgangsstoffen aus China in die Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zulässig sein.

(8)

Es ist daher angezeigt, die Ausnahme vom Verbot des Eingangs aus China in die Union gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Entscheidung 2002/994/EG auf Vitamin D3 und seine Ausgangsstoffe auszuweiten.

(9)

Die Entscheidung 2002/994/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass bei der Überwachung vergleichbare Daten über Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und anderen Erregern, sofern diese die öffentliche Gesundheit gefährden, erfasst werden.

(2)

Die Richtlinie 2003/99/EG sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.

(3)

Im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1729 der Kommission (2) sind detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung antimikrobieller Resistenz bei zoonotischen und kommensalen Bakterien festgelegt. Die Bestimmungen des genannten Durchführungsbeschlusses gelten für den Zeitraum 2021 bis 2027 und sehen ein jährliches Rotationssystem für die Beprobung von Tierarten vor. Gemäß diesem Rotationssystem müssen im Jahr 2025 Mastschweine beprobt werden.

(4)

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) sind Krankheitserreger, die zahlreiche therapieassoziierte und ambulant erworbene Infektionen verursachen, die beim Menschen schwer zu behandeln sind, da sie gegen mehrere Antibiotika resistent sind. In den letzten Jahrzehnten ist das Auftreten und die zunehmende Prävalenz von mit Nutztieren in Zusammenhang stehenden MRSA („livestock-associated MRSA“ – LA-MRSA), insbesondere des Sequenztyps 398, der zum klonalen Komplex 398 gehört, bei Schweinen zu einem globalen Problem geworden, da ihre Ausbreitung die wirksame Behandlung von Infektionskrankheiten beim Menschen gefährden kann. Die Haltung und Schlachtung von Schweinen, die mit LA-MRSA infiziert sind, sind auch potenzielle Risikofaktoren in Bezug auf Infektionen bei bestimmten Bevölkerungsgruppen wie Landwirten und Schlachthofpersonal. Die Überwachung der LA-MRSA-Prävalenz bei Mastschweinen wäre daher sehr nützlich für die Erlangung umfassender, vergleichbarer und zuverlässiger Informationen über die Entwicklung und Ausbreitung von MRSA auf Unionsebene, damit erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von MRSA-Infektionen entwickelt werden können.

(5)

Am 17. Oktober 2022 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einen wissenschaftlichen Bericht mit dem Titel „Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs“ („Technische Spezifikationen für eine Grundlagenerhebung zur Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei Schweinen“) (3) (im Folgenden „technische Spezifikationen der EFSA“). In diesem Bericht wird hervorgehoben, dass es angezeigt ist, eine einjährige EU-weite Erhebung bei Chargen von Mastschweinen bei der Schlachtung durchzuführen, um die MRSA-Prävalenz in der europäischen Mastschweinepopulation zu schätzen, und es wird ein Protokoll für diese Erhebung festgelegt, das Zielpopulation, Probenanforderungen, Analysemethoden und die Anforderungen an die Meldung der Daten umfasst.

(6)

Die technischen Spezifikationen der EFSA sollten bei der Festlegung von Vorschriften für eine harmonisierte Überwachung und Meldung von MRSA bei Mastschweinen in der Union berücksichtigt werden.

(7)

Um die für 2025 geplante Beprobung von Mastschweinen auf andere Bakterien im Einklang mit dem bereits bestehenden jährlichen Rotationssystem zu nutzen, sollten die Anforderungen an die MRSA-Überwachung bei Mastschweinen im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1729 festgelegt werden und ab dem 1. Januar 2025 gelten.

(8)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1729 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

1.

In Artikel 1 Absatz 2 wird folgender Buchstabe f angefügt:

2.

Artikel 3 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

3.

Der Anhang wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.