ISSN 1977-0642 |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Rechtsvorschriften |
66. Jahrgang |
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Berichtigungen |
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(1) Text von Bedeutung für den EWR. |
DE |
Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben. Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
I Gesetzgebungsakte
RICHTLINIEN
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/1 |
RICHTLINIE (EU) 2023/946 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 10. Mai 2023
zur Änderung der Richtlinie 2003/25/EG hinsichtlich der Aufnahme verbesserter Stabilitätsanforderungen und der Angleichung jener Richtlinie an die von der Internationalen Seeschifffahrtsorganisation festgelegten Stabilitätsanforderungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 100 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Richtlinie 2003/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) legt ein einheitliches Niveau besonderer Stabilitätsanforderungen für Ro-Ro-Fahrgastschiffe fest, wodurch — in Verbindung mit den Anforderungen des Internationalen Übereinkommens zum Schutz des menschlichen Lebens auf See (im Folgenden „SOLAS-Übereinkommen“) in der zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinie geltenden Fassung (im Folgenden „SOLAS-90-Norm“) — die Überlebensfähigkeit dieser Art Schiffe im Fall von Kollisionsschäden verbessert und ein hohes Sicherheitsniveau für Fahrgäste und Besatzung sichergestellt wird. |
(2) |
Die Internationale Seeschifffahrtsorganisation (International Maritime Organization, IMO) hat am 15. Juni 2017 die Entschließung MSC.421(98) zur Änderung des SOLAS-Übereinkommens und zur Festlegung überarbeiteter Stabilitätsanforderungen für Fahrgastschiffe in beschädigtem Zustand angenommen. Diese Anforderungen gelten auch für Ro-Ro-Fahrgastschiffe. Es ist notwendig, dieser Entwicklung auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen und die Vorschriften und Anforderungen der Union für Ro-Ro-Fahrgastschiffe auf Auslandsfahrt an die des SOLAS-Übereinkommens anzugleichen. |
(3) |
Die IMO-Entschließung 14 der SOLAS-Konferenz von 1995 gestattet es den Mitgliedern der IMO, regionale Übereinkommen zu schließen, wenn sie der Auffassung sind, dass der vorherrschende Seegang und andere örtliche Bedingungen in einem bestimmten Seegebiet besondere Stabilitätsanforderungen notwendig machen. |
(4) |
Die in Anhang I der Richtlinie 2003/25/EG festgelegten Anforderungen an die Leckstabilität von Ro-Ro-Fahrgastschiffen sind deterministischer Natur. Sie unterscheiden sich somit von der neuen internationalen probabilistischen Regelung in Kapitel II-1 des SOLAS-Übereinkommens und insbesondere von neuen Anforderungen, mit denen die Sicherheit eines Ro-Ro-Fahrgastschiffs anhand der Wahrscheinlichkeit gemessen wird, dass ein Zusammenstoß überlebt wird. Um die Anforderungen der Union mit diesen neuen internationalen Anforderungen in Einklang zu bringen, sollte die Richtlinie 2003/25/EG entsprechend geändert werden. |
(5) |
Die Anforderungen der Richtlinie 2009/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) gelten für Ro-Ro-Fahrgastschiffe auch weiterhin. Die Bewertung des durch die Anforderungen des SOLAS-Übereinkommens, zuletzt geändert durch die Entschließung MSC.421(98) (im Folgenden „SOLAS-2020-Norm“), gewährleisteten Sicherheitsniveaus für unterschiedliche Größen von Ro-Ro-Fahrgastschiffen hat gezeigt, dass die Anwendung der Stabilitätsanforderungen gemäß der SOLAS-2020-Norm die Risiken für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von mehr als 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, gegenüber dem Sicherheitsniveau, das durch die Anwendung der Anforderungen der Richtlinie 2003/25/EG gewährleistet wird, erheblich verringern würde. |
(6) |
Die in dieser Richtlinie für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von bis zu 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, festgelegten Stabilitätsanforderungen könnten bei bestimmten Schiffskonstruktionen nur schwer umgesetzt werden. Daher sollten Unternehmen, die solche Schiffe besitzen oder im Linienverkehr innerhalb der Union einsetzen, die Option haben, die vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie geltenden Stabilitätsanforderungen anzuwenden. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission die Inanspruchnahme dieser Option zusammen den Angaben zu den betreffenden Schiffen mitteilen. Zehn Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie sollte die Kommission die Inanspruchnahme der Option prüfen, um zu entscheiden, ob eine erneute Überarbeitung der Richtlinie erforderlich ist. |
(7) |
Für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von bis zu 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, sollte die optionale Anwendung der Anforderungen der SOLAS-2020-Norm davon abhängig sein, dass der Unterteilungsgrad R den in der SOLAS-2020-Norm festgelegten Wert überschreitet, damit ein angemessenes Sicherheitsniveau erreicht wird. |
(8) |
Um das erforderliche Sicherheitsniveau sicherzustellen, sollten besondere Leckstabilitätsanforderungen auch für vorhandene Ro-Ro-Fahrgastschiffe gelten, die nie nach der Richtlinie 2003/25/EG zugelassen wurden und im Linienverkehr in der Union eingesetzt werden sollen. |
(9) |
Die Hafenstaaten sollten bei der Erstellung der in dieser Richtlinie genannten Liste der Seegebiete möglichst umfassend zusammenarbeiten, wobei der Hoheitsgewalt von Staaten über in ihr Hoheitsgebiet fallende Seegebiete und den allgemeinen Grundsätzen des Seerechts Rechnung zu tragen ist. |
(10) |
Die Europäische Agentur für die Sicherheit des Seeverkehrs (EMSA) unterstützt die Kommission bereits bei der wirksamen Umsetzung der Richtlinie 2003/25/EG und sollte sich bemühen, eine solche Unterstützung auch weiterhin im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1406/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) zu bieten. |
(11) |
Damit die Kommission die Umsetzung dieser Richtlinie bewerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat darüber berichten kann, sollten die Mitgliedstaaten Angaben zu jedem neuen Ro-Ro-Fahrgastschiff vorlegen, das für die Beförderung von 1 350 oder weniger Personen im Linienverkehr gemäß den Stabilitätsanforderungen dieser Richtlinie zugelassen ist. Diese Angaben sollten in der in Anhang II dargelegten Form bereitgestellt werden. Sie sollten für alle neuen Ro-Ro-Fahrgastschiffe verfügbar sein, da diese die probabilistischen Stabilitätsanforderungen gemäß der SOLAS-2020-Norm erfüllen müssen. |
(12) |
Da die Richtlinie 2009/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) durch die Richtlinie (EU) 2017/2110 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) geändert und die Richtlinie 1999/35/EG des Rates (8) durch die genannte Richtlinie aufgehoben wurde, ist der Begriff „Aufnahmestaat“ nicht mehr relevant und sollte daher durch den Begriff „Hafenstaat“ ersetzt werden. |
(13) |
Um den Binnenmitgliedstaaten, die weder über Seehäfen noch über ihre Flagge führende und in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2003/25/EG fallende Ro-Ro-Fahrgastschiffe verfügen, keinen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand aufzuerlegen, sollte diesen Mitgliedstaaten gestattet werden, von den Bestimmungen der Richtlinie 2003/25/EG abzuweichen. Das bedeutet, dass diese Mitgliedstaaten nicht zur Umsetzung dieser Richtlinie verpflichtet sind, solange diese Bedingungen erfüllt sind. |
(14) |
Die Richtlinie 2003/25/EG sollte daher entsprechend geändert werden — |
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2003/25/EG
Die Richtlinie 2003/25/EG wird wie folgt geändert:
1. |
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
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2. |
Artikel 3 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Jeder Mitgliedstaat stellt in seiner Eigenschaft als Hafenstaat sicher, dass Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die die Flagge eines Nichtmitgliedstaats führen, die Anforderungen dieser Richtlinie in vollem Umfang erfüllen, bevor sie im Linienverkehr von oder nach Häfen dieses Mitgliedstaats eingesetzt werden können, wobei die Richtlinie (EU) 2017/2110 des Europäischen Parlaments und des Rates (*) einzuhalten ist. (*) Richtlinie (EU) 2017/2110 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2017 über ein System von Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr und zur Änderung der Richtlinie 2009/16/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 1999/35/EG des Rates (ABl. L 315 vom 30.11.2017, S. 61).“" |
3. |
In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt: „(3) Die Mitgliedstaaten, die weder über Seehäfen noch über in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallende und ihre Flagge führende Ro-Ro-Fahrgastschiffe verfügen, können mit Ausnahme der Verpflichtung gemäß Unterabsatz 2 von den Bestimmungen dieser Richtlinie abweichen. Diejenigen Mitgliedstaaten, die diese Ausnahmeregelung in Anspruch nehmen möchten, teilen der Kommission bis zum 5. Dezember 2024 mit, ob die Voraussetzungen erfüllt sind, und unterrichten die Kommission über alle etwaigen anschließend eingetretenen Änderungen. Die betreffenden Mitgliedstaaten dürfen Ro-Ro-Fahrgastschiffen, die in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen, nicht gestatten, ihre Flagge zu führen, solange sie diese Richtlinie nicht umgesetzt und angewandt haben.“ |
4. |
Artikel 4 erhält folgende Fassung: „Artikel 4 Signifikante Wellenhöhen Die signifikanten Wellenhöhen (HS) werden für die Bestimmung des Wasserstands auf dem Fahrzeugdeck bei Anwendung der besonderen Stabilitätsanforderungen in Anhang I Abschnitt A zugrunde gelegt. Für die signifikanten Wellenhöhen gelten diejenigen Werte, die mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 10 % im Jahr nicht überschritten werden.“ |
5. |
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
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6. |
Artikel 6 erhält folgende Fassung: „Artikel 6 Besondere Stabilitätsanforderungen (1) Unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 2009/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*) müssen neue Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von mehr als 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, die besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß Kapitel II-1 Teil B der SOLAS-2020-Norm erfüllen. (2) Entsprechend der Wahl des Unternehmens müssen neue Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von bis zu 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, folgende Anforderungen erfüllen:
Für jedes dieser Schiffe teilt die Verwaltung des Flaggenstaats der Kommission binnen zwei Monaten nach Ausstellung der in Artikel 8 genannten Bescheinigung mit, welche Option nach Unterabsatz 1 gewählt wurde, und fügt dieser Mitteilung die in Anhang III genannten Einzelheiten bei. (3) Bei der Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang I Abschnitt A bedienen sich die Mitgliedstaaten der in Anhang II aufgeführten Leitlinien, soweit dies durchführbar und mit der Konstruktion des fraglichen Schiffs vereinbar ist. (4) Entsprechend der Wahl des Unternehmens müssen vorhandene Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von mehr als 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, die das Unternehmen nach dem 5. Dezember 2024 im Linienverkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaats einsetzt und die nie gemäß dieser Richtlinie zugelassen wurden, folgende Anforderungen erfüllen:
Die angewendeten Stabilitätsanforderungen sind in der Schiffsbescheinigung nach Artikel 8 anzugeben. (5) Entsprechend der Wahl des Unternehmens müssen vorhandene Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die für die Beförderung von weniger als 1 350 Personen an Bord zugelassen sind, die das Unternehmen nach dem 5. Dezember 2024 im Linienverkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaats einsetzt und die nie gemäß dieser Richtlinie zugelassen wurden, folgende Anforderungen erfüllen:
Die angewendeten Stabilitätsanforderungen sind in der Schiffsbescheinigung nach Artikel 8 anzugeben. (6) Vorhandene Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die ab dem 5. Dezember 2024 im Linienverkehr nach oder von einem Hafen eines Mitgliedstaats eingesetzt werden, müssen weiterhin die besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß Anhang I in der vor Inkrafttreten der Richtlinie (EU) 2023/946 des Europäischen Parlaments und des Rates (**) geltenden Fassung erfüllen. (*) Richtlinie 2009/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Sicherheitsvorschriften und -normen für Fahrgastschiffe (ABl. L 163 vom 25.6.2009, S. 1)." (**) Richtlinie (EU) 2023/946 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 zur Änderung der Richtlinie 2003/25/EG hinsichtlich der Aufnahme verbesserter Stabilitätsanforderungen und der Angleichung jener Richtlinie an die von der Internationalen Seeschifffahrtsorganisation festgelegten Stabilitätsanforderungen (ABl. L 128 vom 15.5.2023, S. 1).“." |
7. |
Artikel 7 wird aufgehoben. |
8. |
Artikel 8 erhält folgende Fassung: „Artikel 8 Bescheinigungen (1) Alle neuen und vorhandenen Ro-Ro-Fahrgastschiffe unter der Flagge eines Mitgliedstaats müssen eine Bescheinigung zum Nachweis der Erfüllung der besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß Artikel 6 mitführen. Diese Bescheinigung wird von der Verwaltung des Flaggenstaats ausgestellt und kann mit anderen diesbezüglichen Bescheinigungen kombiniert werden. Für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die die besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß Anhang I Abschnitt A erfüllen, ist in der Bescheinigung die signifikante Wellenhöhe anzugeben, bis zu der das Schiff die besonderen Stabilitätsanforderungen erfüllen kann. Diese Bescheinigung gilt, solange das Ro-Ro-Fahrgastschiff in einem Seegebiet mit dem gleichen oder einem niedrigeren Wert der signifikanten Wellenhöhe eingesetzt wird. (2) Jeder Mitgliedstaat erkennt in seiner Eigenschaft als Hafenstaat die von einem anderen Mitgliedstaat aufgrund dieser Richtlinie ausgestellte Bescheinigung an. (3) Jeder Mitgliedstaat erkennt in seiner Eigenschaft als Hafenstaat die von einem Drittland ausgestellte Bescheinigung an, mit der bescheinigt wird, dass ein Ro-Ro-Fahrgastschiff die besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß dieser Richtlinie erfüllt.“ |
9. |
Artikel 9 erhält folgende Fassung: „Artikel 9 Jahreszeitlicher und anderer kurzzeitiger Betrieb (1) Wünscht ein Unternehmen, welches das ganze Jahr über einen Linienverkehr betreibt, für eine kürzere Zeit zusätzliche Ro-Ro-Fahrgastschiffe auf dieser Linie einzusetzen, so meldet es dies der zuständigen Behörde des Hafenstaats oder der Hafenstaaten spätestens einen Monat, bevor die besagten Schiffe in diesem Linienverkehr eingesetzt werden. (2) In Fällen, in denen aufgrund unvorhergesehener Umstände rasch ein Ersatz-Ro-Ro-Fahrgastschiff eingesetzt werden muss, um die Kontinuität des Dienstes sicherzustellen, gelten jedoch anstelle der in Absatz 1 genannten Meldepflicht Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie (EU) 2017/2110 und Anhang XVII Nummer 1.3 der Richtlinie 2009/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*). (3) Wünscht ein Unternehmen einen Linienverkehr jahreszeitlich für eine kürzere Zeit zu betreiben, die sechs Monate pro Jahr nicht überschreitet, so meldet es dies der zuständigen Behörde des Hafenstaats oder der Hafenstaaten spätestens drei Monate vor dem besagten Betrieb. (4) Erfolgt der Betrieb gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels unter Bedingungen geringerer signifikanter Wellenhöhe als der für den Ganzjahresbetrieb in demselben Seegebiet ermittelten Bedingungen, so kann für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Abschnitt A erfüllen, der für diese kürzere Zeit anzuwendende Wert der signifikanten Wellenhöhe von der zuständigen Behörde eingesetzt werden, um bei der Anwendung der besonderen Stabilitätsanforderungen gemäß Anhang I Abschnitt A den Wasserstand auf dem Deck zu bestimmen. Die Mitgliedstaaten oder, soweit angezeigt und möglich, die Mitgliedstaaten und die Drittländer an den beiden Endpunkten der Route vereinbaren den für diese kürzere Zeit anzuwendenden Wert der signifikanten Wellenhöhe. (5) Nach der Genehmigung des Betriebs im Sinne der Absätze 1, 2 und 3 durch die zuständige Behörde des Hafenstaats bzw. der Hafenstaaten muss das Ro-Ro-Fahrgastschiff, das diesem Betrieb nachgeht, eine Bescheinigung zum Nachweis der Erfüllung der Bestimmungen dieser Richtlinie gemäß Artikel 8 Absatz 1 mitführen. (*) Richtlinie 2009/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Hafenstaatkontrolle (ABl. L 131 vom 28.5.2009, S. 57).“" |
10. |
Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 13a Überprüfung Die Kommission bewertet die Durchführung dieser Richtlinie und legt die Ergebnisse der Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 5. Juni 2033 vor. Informationen, denen die Mitteilungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 zugrunde liegen, sind in anonymisierter Form bereitzustellen.“ |
11. |
Die Anhänge I und II der Richtlinie 2003/25/EG werden gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert. |
12. |
Der Wortlaut in Anhang II der vorliegenden Richtlinie wird der Richtlinie 2003/25/EG als Anhang III angefügt. |
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 5. Dezember 2024 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 10. Mai 2023.
Im Namen des Europäischen Parlaments
Die Präsidentin
R. METSOLA
Im Namen des Rates
Die Präsidentin
J. ROSWALL
(1) ABl. C 323 vom 26.8.2022, S. 119.
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 14. März 2023 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 24. April 2023.
(3) Richtlinie 2003/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. April 2003 über besondere Stabilitätsanforderungen für Ro-Ro-Fahrgastschiffe (ABl. L 123 vom 17.5.2003, S. 22).
(4) Richtlinie 2009/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Sicherheitsvorschriften und -normen für Fahrgastschiffe (ABl. L 163 vom 25.6.2009, S. 1).
(5) Verordnung (EG) Nr. 1406/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002 zur Errichtung einer Europäischen Agentur für die Sicherheit des Seeverkehrs (ABl. L 208 vom 5.8.2002, S. 1).
(6) Richtlinie 2009/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Hafenstaatkontrolle (ABl. L 131 vom 28.5.2009, S. 57).
(7) Richtlinie (EU) 2017/2110 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2017 über ein System von Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr und zur Änderung der Richtlinie 2009/16/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 1999/35/EG des Rates (ABl. L 315 vom 30.11.2017, S. 61).
(8) Richtlinie 1999/35/EG des Rates vom 29. April 1999 über ein System verbindlicher Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr (ABl. L 138 vom 1.6.1999, S. 1).
ANHANG I
1.
Anhang I erhält folgende Fassung:
a) |
Nach dem Titel wird folgender Titel eingefügt: „Abschnitt A“; |
b) |
nach diesem neuen Titel wird der folgende einleitende Satz eingefügt: „Für die Zwecke des Abschnitts A gelten Bezugnahmen auf die Regeln des SOLAS-Übereinkommens als Bezugnahmen auf die Regeln, wie sie nach der SOLAS-90-Norm angewendet werden.“ |
c) |
In Nummer 1 erhält der Absatz vor den Nummern 1.1 bis 1.6 folgende Fassung:
|
d) |
Nummer 3.1 erhält folgende Fassung:
|
e) |
Folgender Abschnitt B wird angefügt: „Abschnitt B Die Anforderungen von Kapitel II-1 Teil B der SOLAS-2020-Norm müssen erfüllt werden. Abweichend von Regel II-1/B/6.2.3 der SOLAS-2020-Norm wird der vorgeschriebene Unterteilungsgrad R jedoch wie folgt bestimmt:
Dabei gilt:
|
2.
Anhang II wird wie folgt geändert:Der einleitende Absatz unter „Anwendung“ erhält folgende Fassung:
„Im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 3 dieser Richtlinie sind diese Leitlinien von den innerstaatlichen Verwaltungen der Mitgliedstaaten bei der Anwendung der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten besonderen Stabilitätsanforderungen zu nutzen, sofern dies durchführbar und mit der Konstruktion des fraglichen Schiffes vereinbar ist. Die unten stehenden Nummern entsprechen denen in Anhang I Abschnitt A.“
ANHANG II
„ANHANG III
EINZELHEITEN DER MITTEILUNG
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitzuteilende Informationen:
I. |
Allgemeine Angaben
|
II. |
Besondere Angaben — für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, die den probabilistischen Anforderungen des SOLAS-Übereinkommens unterliegen
|
III. |
Besondere Angaben — für Ro-Ro-Fahrgastschiffe, für die Anhang I Abschnitt A angewendet wird
|
(1) Diese Unterlagen sind den Verwaltungen gemäß Nummer 2.2 des Anhangs der IMO-Entschließung MSC.429(98) vorzulegen.
(2) Diese Unterlagen sind den Verwaltungen gemäß Nummer 2.3.1 des Anhangs der IMO-Entschließung MSC.429(98) vorzulegen.
(3) Diese Unterlagen sind den Verwaltungen gemäß Nummer 2.3.1 des Anhangs der IMO-Entschließung MSC.429(98) vorzulegen.
(4) Diese Unterlagen sind den Verwaltungen gemäß Nummer 2.3.1 des Anhangs der IMO-Entschließung MSC.429(98) vorzulegen.‘
II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter
VERORDNUNGEN
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/11 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/947 DER KOMMISSION
vom 11. Mai 2023
zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 mit besonderen Maßnahmen zur Bekämpfung der Afrikanischen Schweinepest
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 71 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Afrikanische Schweinepest ist eine ansteckende Viruserkrankung, die gehaltene Schweine und Wildschweine befällt und schwerwiegende Auswirkungen auf die betroffene Tierpopulation sowie die Rentabilität der Landwirtschaft haben kann, was zu Störungen bei Verbringungen von Sendungen dieser Tiere und daraus gewonnenen Erzeugnissen innerhalb der Union sowie bei Ausfuhren in Drittländer führen kann. |
(2) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 der Kommission (2) enthält besondere Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest, die während eines begrenzten Zeitraums von den Mitgliedstaaten anzuwenden sind (3), die in Anhang I und II gelistet sind oder von denen Gebiete in den genannten Anhängen gelistet sind. |
(3) |
Die in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 als Sperrzonen I, II und III aufgeführten Gebiete beruhen auf der Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union. Nachdem sich die Seuchenlage in Griechenland geändert hatte, wurde Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) (4) der Kommission zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 geändert. Die Seuchenlage in Bezug auf diese Seuche hat sich in bestimmten betroffenen Mitgliedstaaten geändert. |
(4) |
Jegliche Änderungen der Sperrzonen I, II und III in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 sollten sich auf die Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in den von dieser Seuche betroffenen Gebieten und die allgemeine Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in dem betroffenen Mitgliedstaat, auf das Risikoniveau hinsichtlich der weiteren Ausbreitung dieser Seuche sowie auf wissenschaftlich fundierte Grundsätze und Kriterien für die geografische Abgrenzung von Zonen aufgrund der Afrikanischen Schweinepest und die Leitlinien der Union stützen, die mit den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel vereinbart wurden und auf der Website der Kommission (5) öffentlich zugänglich sind. Diese Änderungen sollten auch internationalen Standards wie dem Gesundheitskodex für Landtiere (6) der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) und den von den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegten Begründungen für die Abgrenzung der Zonen Rechnung tragen. |
(5) |
In der Tschechischen Republik und in Italien ist es zu neuen Ausbrüchen der Afrikanischen Schweinepest bei Wildschweinen gekommen. |
(6) |
Im Mai 2023 wurde ein Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei einem Wildschwein in der Region Liberec in der Tschechischen Republik in einem in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 derzeit nicht als Sperrzone I aufgeführten Gebiet festgestellt. Durch diesen neuen Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei einem Wildschwein erhöht sich das Risiko, was sich in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 widerspiegeln sollte. Dementsprechend sollte dieses in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 derzeit nicht als Sperrzone aufgeführte Gebiet in der Tschechischen Republik, das von diesem jüngsten Ausbruch betroffen ist, aufgrund seiner Nähe zu derzeit als Sperrzonen I und II aufgeführten Gebieten und zum Zweck der Sicherstellung der territorialen Kontinuität in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 als Sperrzone II aufgeführt werden; zudem müssen die derzeitigen Grenzen der Sperrzone I neu festgelegt werden, um diesem jüngsten Ausbruch Rechnung zu tragen. |
(7) |
Im Mai 2023 wurden mehrere Ausbrüche der Afrikanischen Schweinepest bei Wildschweinen in den Regionen Piemont und Ligurien in Italien in Gebieten festgestellt, die in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 derzeit als Sperrzonen II aufgeführt sind und sich in unmittelbarer Nähe von in dem genannten Anhang derzeit als Sperrzonen I aufgeführten Gebieten befinden. Durch diese neuen Ausbrüche der Afrikanischen Schweinepest bei Wildschweinen erhöht sich das Risiko, was sich in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 widerspiegeln sollte. Dementsprechend sollten diese in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 derzeit als Sperrzonen I aufgeführten Gebiete in Italien, die sich in unmittelbarer Nähe der als Sperrzonen II aufgeführten Gebiete befinden, die von diesen jüngsten Ausbrüchen betroffen sind, in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 als Sperrzonen II aufgeführt werden; zudem müssen die derzeitigen Grenzen der Sperrzonen I neu festgelegt werden, um diesen jüngsten Ausbrüchen Rechnung zu tragen. |
(8) |
Nach diesen jüngsten Ausbrüchen der Afrikanischen Schweinepest bei Wildschweinen in der Tschechischen Republik und in Italien und unter Berücksichtigung der derzeitigen Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union wurde die Abgrenzung der Zonen in diesen Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 neu bewertet und aktualisiert. Darüber hinaus wurden die bestehenden Risikomanagementmaßnahmen neu bewertet und aktualisiert. Diese Änderungen sollten sich in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 widerspiegeln. |
(9) |
Um den jüngsten Entwicklungen der Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union Rechnung zu tragen und die mit der Ausbreitung dieser Seuche verbundenen Risiken proaktiv anzugehen, sollten in der Tschechischen Republik und in Italien neue, ausreichend große Sperrzonen abgegrenzt und als Sperrzonen I und II in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 aufgenommen werden. Da sich die Lage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union laufend ändert, wurde bei der Abgrenzung dieser neuen Sperrzonen der Seuchenlage in den umliegenden Gebieten Rechnung getragen. |
(10) |
Angesichts der Dringlichkeit der Seuchenlage in der Union in Bezug auf die Ausbreitung der Afrikanischen Schweinepest ist es wichtig, dass die mit der vorliegenden Durchführungsverordnung an Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 vorzunehmenden Änderungen so bald wie möglich wirksam werden. |
(11) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2023/594 der Kommission vom 16. März 2023 mit besonderen Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest und zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 (ABl. L 79 vom 17.3.2023, S. 65).
(3) Im Einklang mit dem Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft und insbesondere nach Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland in Verbindung mit Anhang 2 dieses Protokolls schließen Verweise auf Mitgliedstaaten für die Zwecke dieser Verordnung das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland ein.
(4) Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2023) 3174.
(5) Arbeitsunterlage SANTE/7112/2015/Rev. 3 „Grundsätze und Kriterien für die geografische Definition der ASP-Regionalisierung”. https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en.
(6) OIE-Gesundheitskodex für Landtiere, 29. Ausgabe, 2021. Bände I und II, ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/.
ANHANG
„ANHANG I
SPERRZONEN
TEIL I
1. Deutschland
Die folgenden Sperrzonen I in Deutschland:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
2. Estland
Die folgenden Sperrzonen I in Estland:
— |
Hiiu maakond. |
3. Lettland
Die folgenden Sperrzonen I in Lettland:
— |
Dienvidkurzemes novada, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, |
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
4. Litauen
Die folgenden Sperrzonen I in Litauen:
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
— |
Palangos miesto savivaldybė. |
5. Ungarn
Die folgenden Sperrzonen I in Ungarn:
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
6. Polen
Die folgenden Sperrzonen I in Polen:
w województwie kujawsko - pomorskim:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
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w województwie podkarpackim:
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w województwie świętokrzyskim:
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w województwie łódzkim:
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w województwie pomorskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie opolskim:
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w województwie zachodniopomorskim:
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w województwie małopolskim:
|
w województwie śląskim:
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7. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen I in der Slowakei:
— |
in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
— |
in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
— |
in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, Kalná nad Hronom, Nový Tekov, Malé Kozmálovce, Veľké Kozmálovce, Tlmače, Rybník, Hronské Kosihy, Čajkov, Nová Dedina, Devičany, |
— |
in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
— |
the whole district of Ružomberok, |
— |
the whole district of Turčianske Teplice, except municipalities included in zone II, |
— |
in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, Belá-Dulice, Ďanová, Karlová, Laskár, Rakovo, Príbovce, Košťany nad Turcom, Socovce, Turčiansky Ďur, Kláštor pod Znievom, Slovany, Ležiachov, Benice, |
— |
in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
— |
in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
— |
in the district of Prievidza, the municipalities of Handlová, Cígeľ, Podhradie, Lehota pod Vtáčnikom, Kamenec pod Vtáčnikom, Bystričany, Čereňany, Oslany, Horná Ves, Radobica, Ráztočno, |
— |
in the district of Partizánske, the municipalities of Veľké Uherce, Pažiť, Kolačno, Veľký Klíž, Ješkova Ves, Klátová Nová Ves, |
— |
in the district of Topoľčany, the municipalities of Krnča, Prázdnovce, Solčany, Nitrianska Streda, Čeľadince, Kovarce, Súlovce, |
— |
in the district of Zlaté Moravce, the municipalities of Zlatno, Mankovce, Velčice, Kostoľany pod Tríbečom, Ladice, Sľažany, Neverice, Beladice, Choča, Vieska nad Žitavou, Slepčany, Červený Hrádok, Nevidzany, Malé Vozokany, |
— |
the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
8. Italien
Die folgenden Sperrzonen I in Italien:
Piedmont Region:
|
Liguria Region:
|
Emilia-Romagna Region:
|
Lombardia Region:
|
Lazio Region:
north: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara, West: the municipality of Fiumicino, south: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber River up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio, east: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
Sardinia Region
|
9. Tschechien
Die folgenden Sperrzonen I in Tschechien:
Liberecký kraj:
|
Středočeský kraj
|
10. Griechenland
Die folgenden Sperrzonen I in Griechenland:
— |
in the regional unit of Drama:
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
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— |
in the regional unit of Rodopi:
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
TEIL II
1. Bulgarien
Die folgenden Sperrzonen II in Bulgarien:
— |
the whole region of Haskovo, |
— |
the whole region of Yambol, |
— |
the whole region of Stara Zagora, |
— |
the whole region of Pernik, |
— |
the whole region of Kyustendil, |
— |
the whole region of Plovdiv, |
— |
the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
— |
the whole region of Smolyan, |
— |
the whole region of Dobrich, |
— |
the whole region of Sofia city, |
— |
the whole region of Sofia Province, |
— |
the whole region of Blagoevgrad, |
— |
the whole region of Razgrad, |
— |
the whole region of Kardzhali, |
— |
the whole region of Burgas, |
— |
the whole region of Varna, |
— |
the whole region of Silistra, |
— |
the whole region of Ruse, |
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
— |
the whole region of Pleven, |
— |
the whole region of Targovishte, |
— |
the whole region of Shumen, |
— |
the whole region of Sliven, |
— |
the whole region of Vidin, |
— |
the whole region of Gabrovo, |
— |
the whole region of Lovech, |
— |
the whole region of Montana, |
— |
the whole region of Vratza. |
2. Deutschland
Die folgenden Sperrzonen II in Deutschland:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
3. Estland
Die folgenden Sperrzonen II in Estland:
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Lettland
Die folgenden Sperrzonen II in Lettland:
— |
Aizkraukles novads, |
— |
Alūksnes novads, |
— |
Augšdaugavas novads, |
— |
Ādažu novads, |
— |
Balvu novads, |
— |
Bauskas novads, |
— |
Cēsu novads, |
— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Grobiņas, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, Grobiņas, |
— |
Dobeles novads, |
— |
Gulbenes novads, |
— |
Jelgavas novads, |
— |
Jēkabpils novads, |
— |
Krāslavas novads, |
— |
Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
— |
Ķekavas novads, |
— |
Limbažu novads, |
— |
Līvānu novads, |
— |
Ludzas novads, |
— |
Madonas novads, |
— |
Mārupes novads, |
— |
Ogres novads, |
— |
Olaines novads, |
— |
Preiļu novads, |
— |
Rēzeknes novads, |
— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
— |
Salaspils novads, |
— |
Saldus novads, |
— |
Saulkrastu novads, |
— |
Siguldas novads, |
— |
Smiltenes novads, |
— |
Talsu novads, |
— |
Tukuma novads, |
— |
Valkas novads, |
— |
Valmieras novads, |
— |
Varakļānu novads, |
— |
Ventspils novads, |
— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Litauen
Die folgenden Sperrzonen II in Litauen:
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
— |
Birštono savivaldybė, |
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
— |
Druskininkų savivaldybė, |
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
— |
Marijampolės savivaldybė, išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
— |
Pagėgių savivaldybė, |
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
— |
Rietavo savivaldybė, |
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
— |
Plungės rajono savivaldybė, |
— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
— |
Skuodo rajono savivaldybė, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio ir Vištyčio seniūnijos, |
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
— |
Visagino savivaldybė, |
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Ungarn
Die folgenden Sperrzonen II in Ungarn:
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Polen
Die folgenden Sperrzonen II in Polen:
w województwie warmińsko-mazurskim:
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w województwie podlaskim:
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w województwie mazowieckim:
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w województwie lubelskim:
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w województwie podkarpackim:
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w województwie małopolskim:
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w województwie pomorskim:
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w województwie świętokrzyskim:
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w województwie lubuskim:
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w województwie dolnośląskim:
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w województwie wielkopolskim:
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w województwie łódzkim:
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w województwie zachodniopomorskim:
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w województwie opolskim:
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w województwie śląskim:
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8. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen II in der Slowakei:
— |
the whole district of Gelnica, |
— |
the whole district of Poprad |
— |
the whole district of Spišská Nová Ves, |
— |
the whole district of Levoča, |
— |
the whole district of Kežmarok, |
— |
the whole district of Michalovce, except municipalities included in zone III, |
— |
the whole district of Medzilaborce |
— |
the whole district of Košice-okolie, |
— |
the whole district of Rožnava, |
— |
the whole city of Košice, |
— |
the whole district of Sobrance, except municipalities included in zone III, |
— |
the whole district of Vranov nad Topľou, |
— |
the whole district of Humenné, |
— |
the whole district of Snina, |
— |
the whole district of Prešov, |
— |
the whole district of Sabinov, |
— |
the whole district of Svidník, |
— |
the whole district of Stropkov, |
— |
the whole district of Bardejov, |
— |
the whole district of Stará Ľubovňa, |
— |
the whole district of Revúca, |
— |
the whole district of Rimavská Sobota, |
— |
in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I, |
— |
the whole district of Lučenec, |
— |
the whole district of Poltár, |
— |
the whole district of Zvolen, |
— |
the whole district of Detva, |
— |
the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I, |
— |
the whole district of Banska Stiavnica, |
— |
the whole district of Žarnovica, |
— |
in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, Ihráč, Nevoľné, Kremnica, Kremnické Bane, Krahule, |
— |
the whole district of Banska Bystica, |
— |
the whole district of Brezno, |
— |
the whole district of Liptovsky Mikuláš, |
— |
the whole district of Trebišov’, |
— |
in the district of Zlaté Moravce, the whole municipalities not included in part I, |
— |
in the district of Levice the municipality of Kozárovce, |
— |
in the district of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce. |
9. Italien
Die folgenden Sperrzonen II in Italien:
Piedmont Region:
|
Liguria Region:
|
Emilia-Romagna Region:
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Lazio Region:
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Sardinia Region:
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10. Tschechien
Die folgenden Sperrzonen II in Tschechien:
Liberecký kraj:
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11. Griechenland
Die folgenden Sperrzonen II in Griechenland:
— |
in the regional unit of Serres:
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— |
in the regional unit of Kilkis:
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TEIL III
1. Bulgarien
Die folgenden Sperrzonen III in Bulgarien:
the Pazardzhik region:
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2. Italien
Die folgenden Sperrzonen III in Italien:
Sardinia Region:
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3. Lettland
Die folgenden Sperrzonen III in Lettland:
— |
Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
— |
Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
4. Litauen
Die folgenden Sperrzonen III in Litauen:
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Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
— |
Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
5. Polen
Die folgenden Sperrzonen III in Polen:
w województwie warmińsko-mazurskim:
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w województwie wielkopolskim:
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w województwie dolnośląskim:
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6. Rumänien
Die folgenden Sperrzonen III in Rumänien:
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Zona orașului București, |
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Județul Constanța, |
— |
Județul Satu Mare, |
— |
Județul Tulcea, |
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Județul Bacău, |
— |
Județul Bihor, |
— |
Județul Bistrița Năsăud, |
— |
Județul Brăila, |
— |
Județul Buzău, |
— |
Județul Călărași, |
— |
Județul Dâmbovița, |
— |
Județul Galați, |
— |
Județul Giurgiu, |
— |
Județul Ialomița, |
— |
Județul Ilfov, |
— |
Județul Prahova, |
— |
Județul Sălaj, |
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Județul Suceava |
— |
Județul Vaslui, |
— |
Județul Vrancea, |
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Județul Teleorman, |
— |
Judeţul Mehedinţi, |
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Județul Gorj, |
— |
Județul Argeș, |
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Judeţul Olt, |
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Judeţul Dolj, |
— |
Județul Arad, |
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Județul Timiș, |
— |
Județul Covasna, |
— |
Județul Brașov, |
— |
Județul Botoșani, |
— |
Județul Vâlcea, |
— |
Județul Iași, |
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Județul Hunedoara, |
— |
Județul Alba, |
— |
Județul Sibiu, |
— |
Județul Caraș-Severin, |
— |
Județul Neamț, |
— |
Județul Harghita, |
— |
Județul Mureș, |
— |
Județul Cluj, |
— |
Județul Maramureş. |
7. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen III in der Slowakei:
— |
In the district of Michalovce: Iňačovce, Čečehov, Hažín, Hnojné, Lastomír, Lúčky, Michalovce, Palín, Pavlovce nad Uhom, Senné, Sliepkovce, Stretava, Stretavka, Vysoká nad Uhom, Zálužice, Závadka, Zemplínska Široká, Budkovce, Žbince, Jastrabie pri Michalovciach, Hatalov, |
— |
In the district of Sobrance: Blatné Remety, Blatné Revištia, Blatná Polianka, Bunkovce, Fekišovce, Ostrov, Porostov, Svätuš, Veľké Revištia, Bežovce, Tašuľa, Kristy, Nižná Rybnica. |
8. Deutschland
Die folgenden Sperrzonen III in Deutschland:
Bundesland Brandenburg:
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9. Griechenland
Die folgenden Sperrzonen III in Griechenland:
— |
in the regional unit of Serres:
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— |
in the regional unit of Kilkis:
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15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/52 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/948 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 6′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) |
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
(3) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/82 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von 6′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt. |
(4) |
Am 15. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 6′-Sialyllactose(im Folgenden „6′-SL“)-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm Escherichia coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des so erzeugten 6′-SL-Natriumsalzes in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), in Getreidebeikost für Säuglinge und Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 9. Dezember 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 6′-SL-Natriumsalz verzehrt werden. |
(5) |
Am 15. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden „MS“), Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR“) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden „HPAEC-PAD“) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte (6), eine Beschreibung (7) und Bescheinigungen der Hinterlegung (8) der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (im Folgenden „qPCR“) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme (9), einen Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz (10), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz (11), eine 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten (12) und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz (13). |
(6) |
Am 11. Dezember 2020 hat die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um eine Bewertung von 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm Escherichia coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel ersucht. |
(7) |
Am 26. Oktober 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of 6’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an. |
(8) |
In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 6′-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische 2013, mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, den Genehmigungskriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt. |
(9) |
In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf wissenschaftlichen Studien und Daten aus verschiedenen Quellen beruhten, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die im Dossier des Antragstellers enthaltene 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz. |
(10) |
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen. |
(11) |
Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an diesen wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, sowie auf einen ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz. |
(12) |
Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Deshalb sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natrium. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3) erzeugtes 6′-SL-Natriumsalz in der Union in Verkehr zu bringen. |
(13) |
Die Beschränkung der Zulassung von mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3) erzeugtem 6′-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine solche Zulassung stützen. |
(14) |
Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), enthalten, sind die Verbraucher durch eine angemessene Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 6′-SL-Natriumsalz enthalten, nicht von Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren verzehrt und nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag auch andere Lebensmittel mit zugesetztem 6′-SL-Natriumsalz verzehrt werden. |
(15) |
Der Eintrag für 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die erforderlichen Verwendungsbedingungen, Spezifikationen und sonstigen Informationen im Zusammenhang mit seiner Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten. |
(16) |
6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(17) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) 6′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), darf in der Union in Verkehr gebracht werden.
6′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung 4. Juni 2023 ausschließlich vom Unternehmen Chr. Hansen A/S (15) in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Chr. Hansen A/S.
Artikel 3
Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Chr. Hansen A/S zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
(3) Durchführungsverordnung (EU) 2021/82 der Kommission vom 27. Januar 2021 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 6′-Sialyllactose-Natriumsalz als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 29 vom 28.1.2021, S. 16 ).
(4) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(5) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 und 2021 (unveröffentlicht).
(7) Chr. Hansen 2021 (unveröffentlicht).
(8) Chr. Hansen 2020 und 2021 (unveröffentlicht).
(9) Chr. Hansen 2014 und 2021 (unveröffentlicht).
(10) Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.“ Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.“ Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.“ Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.“ Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022; 20(12): 7645.
(15) Anschrift: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dänemark.
ANHANG
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
1. |
In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:
|
2. |
In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:
|
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/60 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/949 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen-Milchkaseinat als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) |
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
(3) |
Am 16. Juni 2020 stellte das Unternehmen Société des Produits Nestlé S.A. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen-Milchproteinat, eines mit Phosphat stabilisierten Eisenkomplexes mit Kasein aus Kuhmilch, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass Eisen-Milchproteinat in folgenden Lebensmitteln als Eisenquelle verwendet werden darf: in Milch und Milcherzeugnissen in Pulverform, im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarkteten Erfrischungsgetränken, Kakaogetränkezubereitungen in Pulverform, pulverförmigen oder flüssigen Kaffeemitteln auf Malzbasis, Getreideriegeln, Nudeln außer Glasnudeln, Brühwürfeln oder gekörnter Brühe (Fond), einem Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder sowie Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4), die für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmt sind. Im Antrag wurden für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln Mengen von bis zu 700 mg/Tag vorgeschlagen, die bis zu 14 mg Eisen pro Tag entsprechen. Der Antragsteller regte zudem an, dass keine Eisen-Milchproteinat enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Eisen-Milchproteinat verzehrt werden. |
(4) |
Am 16. Juni 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für eine In-vitro-Studie zur Verdaulichkeit von Eisen-Milchproteinat unter simulierten Magenbedingungen (5), die Bescheinigungen für Analysen der Zusammensetzung der Produktionschargen des Eisen-Proteinats (6), eine In-vitro-Studie zu den Auswirkungen von Ascorbinsäure auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus dem Eisen-Milchproteinat (7), eine randomisierte Cross-over-Humanstudie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisen-Milchproteinat enthaltender Vollmilch im Vergleich zu Eisen(II)-sulfat (8), eine Studie an Nagetieren zur akuten oralen Toxizität (9), einen Bericht über die Bewertung der Aufnahme von Eisen-Milchproteinat infolge der vorgeschlagenen Verwendungen (10), eine Strategie für eine vom Antragsteller durchgeführte Literaturrecherchestudie und deren Ergebnisse (11) sowie eine Studie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Milch hergestellten Eisen-Kasein-Komplexen (12), die zur Stützung des Antrags übermittelt wurden. |
(5) |
Am 9. Oktober 2020 forderte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) auf, Eisen-Milchproteinat als neuartiges Lebensmittel im Einklang mit Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 zu bewerten und die Bioverfügbarkeit von Eisen im Zusammenhang mit der Richtlinie 2002/46/EG zu bewerten. |
(6) |
Am 4. August 2022 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of iron milk proteinate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC“ (13) an. |
(7) |
Die Kommission vertrat die Auffassung, dass die zur Beschreibung der Identität des neuartigen Lebensmittels verwendete Bezeichnung „Eisen-Milchproteinat“ eher weit gefasst ist, da darunter jegliche Kuhmilchproteine, die verwendet werden könnten, fallen, wohingegen bei der Herstellung des neuartigen Lebensmittels konkret Kasein verwendet wird. Daher sei die Bezeichnung „Eisen-Milchkaseinat“ treffender. Aus diesem Grund forderte die Kommission den Antragsteller auf, für das neuartige Lebensmittel die Bezeichnung „Eisen-Milchkaseinat“ anstelle der Bezeichnung „Eisen-Milchproteinat“ zu akzeptieren. Auf die Aufforderung der Kommission hin stimmte der Antragsteller der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels als „Eisen-Milchkaseinat“ zu. |
(8) |
In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Eisen-Milchkaseinat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist und dass es sich dabei um eine Quelle bioverfügbaren Eisens handelt. In diesem Gutachten stellte die Behörde jedoch fest, dass die Eisenaufnahme aus manchen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, die von den Mitgliedstaaten für die Bevölkerung festgesetzten Richtwerte überschreiten könnte und dass die kombinierte Eisenaufnahme aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, und über die Grundernährung hoch wäre, da sie keine zulässige Höchstaufnahmemenge festgesetzt hatte. In Anbetracht der Erwägungen der Behörde sowie der zentralen Rolle von Eisen für die Physiologie, das Wachstum und die Entwicklung des Menschen, insbesondere in den frühen Lebensphasen, wie auch der eher schwierigen Abgrenzung zwischen einer gesundheitsfördernden und einer gesundheitsschädlichen Wirkung von Eisen abhängig von den Aufnahmemengen vertritt die Kommission die Auffassung, dass nach dem Vorsorgeprinzip vorzugehen ist. |
(9) |
Daher forderte die Kommission den Antragsteller auf, die in seinem Antrag vorgeschlagenen Mengen an Eisen-Milchkaseinat in manchen der Lebensmittel zu überdenken, die wahrscheinlich am stärksten zur täglichen Eisenaufnahme beitragen würden, nämlich in Milch und Milcherzeugnissen (Mengen von bis zu 950 mg/100 g oder ml, die bis zu 19 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen), Kakaogetränkezubereitungen (Mengen von bis zu 800 mg/100 g oder ml, die bis zu 16 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen), Getreideriegeln (Mengen von bis zu 700 mg/100 g oder ml, die bis zu 14 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen) und Nahrungsergänzungsmitteln (Mengen von bis zu 700 mg/Tag, die bis zu 14 mg Eisen pro Tag entsprechen). Auf die Aufforderung der Kommission hin änderte der Antragsteller seinen Antrag und schlug vor, dass Eisen-Milchkaseinat in Milch und Milcherzeugnissen mit Mengen von bis zu 500 mg/100 g oder ml Lebensmittel, die bis zu 10 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen, 400 mg/100 g oder ml Lebensmittel, die bis zu 8 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen, und in Getreideriegeln mit Mengen von bis zu 350 mg/100 g oder ml Lebensmittel, die bis zu 7 mg Eisen/100 g oder ml Lebensmittel entsprechen, verwendet wird. Der Antragsteller änderte seinen Antrag auch im Hinblick auf die Verwendung von Eisen-Milchkaseinat in Nahrungsergänzungsmitteln und schlug vor, dass Eisen-Milchkaseinat in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene mit Mengen von bis zu 700 mg/Tag, die bis zu 14 mg Eisen/Tag entsprechen, und in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern mit Mengen von bis zu 350 mg/Tag, die bis zu 7 mg Eisen/Tag entsprechen, verwendet wird. Der Antragsteller teilte ferner mit, dass er die Eisen-Milchkaseinat-Mengen in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, anpassen werde, um die entsprechenden Höchstmengen an Eisen auf die Richtwerte zu begrenzen, die der betreffende Mitgliedstaat für die jeweilige Altersgruppe festgesetzt hat. Nach Ansicht der Kommission entsprechen die überarbeiteten Verwendungen den Bedingungen für das Inverkehrbringen von Eisen-Milchkaseinat gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. |
(10) |
Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Eisen-Milchkaseinat die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt, wenn es in Milch und Milcherzeugnissen in Pulverform, im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarkteten Erfrischungsgetränken, Kakaogetränkezubereitungen in Pulverform, pulverförmigen oder flüssigen Kaffeemitteln auf Malzbasis, Getreideriegeln, Nudeln außer Glasnudeln, Brühwürfeln oder gekörnter Brühe (Fond), einem Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG als Eisenquelle verwendet wird und bei Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene Mengen von 700 mg/Tag (14 mg Eisen/Tag) und bei Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern Mengen von 350 mg/Tag (7 mg Eisen/Tag) nicht überschritten werden. |
(11) |
Die Behörde gab in ihrem wissenschaftlichen Gutachten an, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf wissenschaftlichen Daten aus folgenden Quellen beruht: In-vitro-Studie zur Verdaulichkeit von Eisen-Milchkaseinat unter simulierten Magenbedingungen, Bescheinigungen für Analysen der Zusammensetzung der Produktionschargen des Eisen-Milchkaseinats, In-vitro-Studie zu den Auswirkungen von Ascorbinsäure auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus dem Eisen-Milchkaseinat und randomisierte Cross-over-Humanstudie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisen-Milchkaseinat enthaltender Vollmilch im Vergleich zu Eisen(II)-sulfat; diese waren in den Unterlagen des Antragstellers enthalten, und ohne sie wäre die Behörde nicht in der Lage gewesen, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen. |
(12) |
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen. |
(13) |
Der Antragsteller erklärte, dass er Schutzrechte an den folgenden zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Studien und Daten halte und ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung habe: In-vitro-Studie zur Verdaulichkeit von Eisen-Milchkaseinat unter simulierten Magenbedingungen, Bescheinigungen für Analysen der Zusammensetzung der Produktionschargen des Eisen-Milchkaseinats, In-vitro-Studie zu den Auswirkungen von Ascorbinsäure auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus dem Eisen-Milchkaseinat und randomisierte Cross-over-Humanstudie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisen-Milchkaseinat enthaltender Vollmilch im Vergleich zu Eisen(II)-sulfat; der Antragsteller erklärte zudem, dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese verwenden oder darauf Bezug nehmen können. |
(14) |
Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und die Daten aus der In-vitro-Studie zur Verdaulichkeit von Eisen-Milchkaseinat unter simulierten Magenbedingungen, den Bescheinigungen für Analysen der Zusammensetzung der Produktionschargen des Eisen-Milchkaseinats, der In-vitro-Studie zu den Auswirkungen von Ascorbinsäure auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus dem Eisen-Milchkaseinat und der randomisierten Cross-over-Humanstudie zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisen-Milchkaseinat enthaltender Vollmilch im Vergleich zu Eisen(II)-sulfat im Einklang mit Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Eisen-Milchkaseinat in der Union in Verkehr zu bringen. |
(15) |
Die Beschränkung der Zulassung von Eisen-Milchkaseinat und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen. |
(16) |
Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Eisen-Milchkaseinat enthaltende Nahrungsergänzungsmittel und mit den Feststellungen in dem Gutachten der Behörde in Bezug auf die recht hohe kombinierte Eisenaufnahme aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, und über die Grundernährung müssen die Verbraucher durch eine geeignete Kennzeichnung informiert werden, dass Eisen-Milchkaseinat enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht von Säuglingen und Kindern unter drei Jahren verzehrt werden sollten und auch nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Eisen-Milchkaseinat oder mit zugesetzten eisenhaltigen Verbindungen verzehrt werden. |
(17) |
Da die Quelle des neuartigen Lebensmittels aus Kuhmilch gewonnen wird, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) unter den Stoffen oder Erzeugnissen aufgeführt ist, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen, sollten Lebensmittel, die Eisen-Milchkaseinat enthalten, entsprechend den Anforderungen des Artikels 21 der genannten Verordnung angemessen gekennzeichnet werden. |
(18) |
Eisen-Milchkaseinat sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(19) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Eisen-Milchkaseinat darf in der Union in Verkehr gebracht werden.
Eisen-Milchkaseinat wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 4. Juni 2023 ausschließlich vom Unternehmen Société des Produits Nestlé S.A. (15) in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der Société des Produits Nestlé S.A.
Artikel 3
Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung der Société des Produits Nestlé S.A. zugunsten eines späteren Antragstellers genutzt werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
(3) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(4) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nicht veröffentlicht).
(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nicht veröffentlicht).
(7) Sabatier M, Rytz A, Husny J, Dubascoux S, Nicolas M, Dave A, Singh H, Bodis M und Glahn RP, 2020. Impact of Ascorbic Acid on the In Vitro Iron Bioavailability of a Casein-Based Iron Fortificant. Nutrients, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.
(8) Henare SJ, Singh NN, Ellis AM, Moughan PJ, Thompson AK und Walczyk T, 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women. The American Journal of Clinical Nutrition, 110, 1362–1369.
(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, nicht veröffentlicht).
(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nicht veröffentlicht).
(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nicht veröffentlicht).
(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, nicht veröffentlicht).
(13) EFSA Journal 2022;20(9):7549.
(14) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18).
(15) Anschrift: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Schweiz.
ANHANG
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
1. |
In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:
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2. |
In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:
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15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/68 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/950 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels 2’-Fucosyllactose
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) |
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
(3) |
In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist 2’-Fucosyllactose aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten. |
(4) |
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2’-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) genehmigt. |
(5) |
Am 23. Juni 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller“) der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, 2’-Fucosyllactose, hergestellt durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli (Stamm K-12), in Verkehr zu bringen. 2’-Fucosyllactose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen. |
(6) |
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission (5) wurde das Inverkehrbringen von 2’-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt. |
(7) |
Am 13. Oktober 2022 stellte der Antragsteller gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel 2’-Fucosyllactose. Der Antragsteller beantragte die Streichung der vorgeschriebenen Bedingung, dass bei gleichzeitiger Verwendung von 2’-Fucosyllactose zusammen mit Lacto-N-neotetraose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sowie in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder in derzeit zulässigen Mengen von bis zu 1,2 g/l diese nur im Verhältnis 2:1 verwendet werden sollten (zwei Teile 2’-Fucosyllactose zu einem Teil Lacto-N-neotetraose). |
(8) |
In seinem Antrag auf die vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen von 2’-Fucosyllactose vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass das vorgeschriebene Verhältnis von zwei Teilen 2’-Fucosyllactose zu einem Teil Lacto-N-neotetraose bei gleichzeitiger Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder die Möglichkeit der Lebensmittelunternehmer, diese Lebensmittel mit unterschiedlichen Verhältnissen dieser beiden Oligosaccharide in Verkehr zu bringen, unnötig einschränkt. |
(9) |
Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. In diesem Zusammenhang kam die Behörde in ihrem kürzlich vorgelegten Gutachten (7) zu dem Schluss, dass die Verwendung von 2’-Fucosyllactose einzeln oder von Lacto-N-neotetraose einzeln in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bei den derzeit zulässigen Höchstmengen von bis zu 1,2 g/Tag bzw. von bis zu 0,6 mg/Tag sicher ist und dass die daraus resultierende Aufnahme dieser Oligosaccharide aufgrund dieser Verwendungen niedriger wäre als die Aufnahme von Lacto-N-neotetraose oder 2’-Fucosyllactose mit der menschlichen Milch, die beide von Natur aus enthält. |
(10) |
Der Antrag und das Gutachten der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen bezüglich der Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels 2’-Fucosyllactose mit Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang stehen und genehmigt werden sollten. |
(11) |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(12) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
(3) Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2’-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2016, S. 27).
(4) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
(5) Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission vom 27. November 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2’-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 313 vom 29.11.2017, S. 5).
(6) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
ANHANG
In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erhält der Eintrag für „2’-Fucosyllactose“ folgende Fassung:
Zugelassenes neuartiges Lebensmittel |
Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf |
Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften |
Sonstige Anforderungen |
|||||||
„2’-Fucosyllactose |
Spezifizierte Lebensmittelkategorie |
Höchstgehalte |
|
|
||||||
Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
1,2 g/l |
|||||||||
Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
1,2 g/l für Getränke |
|||||||||
19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt |
1,2 g/l für Getränke |
|||||||||
19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer |
1,2 g/l für Getränke |
|||||||||
12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
400 g/kg für Getränkeweißer |
||||||||||
Getreideriegel |
12 g/kg |
|||||||||
Tafelsüßen |
200 g/kg |
|||||||||
Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
1,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
1,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
|||||||||
1,2 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
||||||||||
Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind |
1,2 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind |
|||||||||
Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
4,8 g/l für Getränke |
|||||||||
40 g/kg für Riegel |
||||||||||
Brot und Teigwaren mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Aromatisierte Getränke |
1,2 g/l |
|||||||||
Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Produkte |
9,6 g/l — der Höchstgehalt bezieht sich auf das verzehrfertige Erzeugnis |
|||||||||
Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge |
3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung |
|||||||||
1,2 g/Tag für Kleinkinder |
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/73 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/951 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 hinsichtlich der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Proteinextrakt aus der Schweineniere
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) |
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
(3) |
Die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 dargelegte Unionsliste enthält Proteinextrakt aus der Schweineniere als zugelassenes neuartiges Lebensmittel. |
(4) |
Das Unternehmen Sciotec Diagnostic Technologies GmbH teilte der Kommission am 29. Februar 2012 im Einklang mit Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) seine Absicht mit, Proteinextrakt aus der Schweineniere als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) in Verkehr zu bringen. Auf der Grundlage dieser Mitteilung wurde das Proteinextrakt aus der Schweineniere in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen, als diese erstellt wurde. |
(5) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/973 der Kommission (6) wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Proteinextrakt aus der Schweineniere geändert, um Tabletten mit magensaftresistentem Überzug als zulässige Form des Proteinextrakts aus der Schweineniere zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zusätzlich zu den bereits zugelassenen Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln aufzunehmen. |
(6) |
Am 11. Juli 2022 stellte das Unternehmen Bioiberica S.A.U (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Proteinextrakt aus der Schweineniere zur Aufnahme eines Herstellungsverfahrens, in dessen Rahmen die Schweinenieren in mehreren Schritten mit Aceton gewaschen und anschließend durch Wärme getrocknet, zermahlen und gesiebt werden, um die endgültige Form des neuartigen Lebensmittels herzustellen, nämlich ein hellbraunes Pulver, das als Kapseln mit magensaftresistentem Überzug, als Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln oder als Tabletten mit magensaftresistentem Überzug formuliert wird, die sich erst im Darm auflösen sollen. Der Antragsteller beantragte ferner, dass die Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatografie in Verbindung mit der Fluoreszenzdetektion (im Folgenden „UHPLC-Fluoreszenzdetektion“) zusätzlich zu der derzeit zugelassenen Methode für die Bestimmung der Enzymaktivität der Diaminoxidase (DAO) in dem Proteinextrakt aus der Schweineniere verwendet werden darf. Bei dieser Methode wird die DAO-Aktivität in anderen Maßeinheiten als den derzeit zugelassenen ausgedrückt. Der Antragsteller begründete seinen Antrag auf Ergänzung eines neuen Herstellungsverfahrens damit, dass sein Herstellungsverfahren nicht nur solide sei und die beständige Herstellung des neuartigen Lebensmittels im Einklang mit den zugelassenen Spezifikationen gestatte, sondern auch im Gegensatz zu dem derzeit zugelassenen Verfahren zur Herstellung des neuartigen Lebensmittels nicht durch Patente Dritter geschützt sei, wobei der Patentschutz des derzeit zugelassenen Verfahrens den Antragsteller und andere Lebensmittelunternehmer darin hindere, es zu verwenden. Seinen Antrag auf Verwendung der UHPLC-Fluoreszenzdetektion-Methode zur Messung der DAO-Aktivität begründete der Antragsteller damit, dass es sich um eine bekannte Methode handele, die einfach zu prüfen und anzuwenden und zugleich genauso zuverlässig sei wie die derzeit zugelassene Methode (Radioextraktionsassay — REA). |
(7) |
Die Kommission ist der Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Im Rahmen des Herstellungsverfahrens, bei dem die Schweinenieren mit Aceton gewaschen und anschließend durch Wärme getrocknet, zermahlen und gesiebt werden, wird ein neuartiges Lebensmittel hergestellt, das allen zugelassenen Spezifikationen entspricht und sich nur in Form (Pulver) und Farbe (hellbraun) unterscheidet. Die Änderungen bei Beschaffenheit und Aussehen, wenn das neuartige Lebensmittel durch die Methode des Waschens mit Aceton gewonnen wird, dürften die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels nicht beeinträchtigen, wenn die zugelassenen Verwendungsbedingungen und Spezifikationen beachtet werden. Die Verwendung von Kapseln ist derzeit für eine Form des neuartigen Lebensmittels, nämlich für die Pellets mit magensaftresistentem Überzug, zugelassen, und ihre Verwendung für die Pulverform des neuartigen Lebensmittels dürfte das Sicherheitsprofil dieses zugelassenen neuartigen Lebensmittels auch nicht ändern. |
(8) |
Aceton ist gemäß der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) als Lösungsmittel bei der Herstellung von Lebensmitteln zugelassen, und die Behörde hat im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung für den Antrag auf Zulassung von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel (8), bei der es um dieselben vorgeschlagenen Verwendungszwecke und damit verbundenen voraussichtlichen Aufnahmen wie bei dem Proteinextrakt aus der Schweineniere ging, Acetongehalte von bis zu 5 000 mg/kg bewertet. Die Kommission ist allerdings der Auffassung, dass Aceton zur zusätzlichen Absicherung als Parameter in die Spezifikationen für das Proteinextrakt aus der Schweineniere, bei dessen Herstellung die Nieren mit Aceton gewaschen werden, aufgenommen werden sollte, und zwar mit dem Gehalt (≤ 5 000 mg/kg), der von der Behörde bewertet und in die Spezifikationen des mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/16 der Kommission (9) zugelassenen neuartigen Lebensmittels Nicotinamid-Ribosidchlorid aufgenommen wurde. |
(9) |
Die Kommission ist ferner der Ansicht, dass den Lebensmittelunternehmern und den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten eine weitere Methode zur Überprüfung der Leistungsmerkmale und der Qualität des in Verkehr gebrachten neuartigen Lebensmittels zur Verfügung stünde, wenn die derzeit zugelassene Methode und die derzeit zugelassenen Maßeinheiten ergänzt würden, indem die UHPLC-Fluoreszenzdetektion-Methode für die Bestimmung der Enzymaktivität der DAO in die Unionsliste aufgenommen und die entsprechende Aktivität in anderen Maßeinheiten ausgedrückt wird. |
(10) |
Die im Antrag enthaltenen Informationen bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Proteinextrakt aus der Schweineniere mit den Bedingungen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar sind und genehmigt werden sollten. |
(11) |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(12) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
(3) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
(4) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(5) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(6) Durchführungsverordnung (EU) 2020/973 der Kommission vom 6. Juli 2020 zur Genehmigung einer Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel „Proteinextrakt aus der Schweineniere“ und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 7).
(7) Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 3).
(8) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(9) Durchführungsverordnung (EU) 2020/16 der Kommission vom 10. Januar 2020 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 7 vom 13.1.2020, S. 6).
ANHANG
In Tabelle 2 (Spezifikationen) des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erhält der Eintrag für „Proteinextrakt aus der Schweineniere“ folgende Fassung:
„Zugelassenes neuartiges Lebensmittel |
Spezifikation |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Proteinextrakt aus der Schweineniere |
Beschreibung/Definition: Das Proteinextrakt wird durch Ausfällung von Salz kombiniert mit Hochgeschwindigkeits-Zentrifugierung aus homogenisierten Schweinenieren gewonnen. Der Niederschlag enthält im Wesentlichen Proteine mit einem 7%igen Anteil des Enzyms Diaminoxidase (Enzymnomenklatur EC 1.4.3.22) und wird in einem physiologischen Puffersystem resuspendiert. Das gewonnene Extrakt aus der Schweineniere wird als Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln oder als Tabletten mit magensaftresistentem Überzug formuliert, die sich erst im Darm auflösen sollen. Grundprodukt: Spezifikation: Proteinextrakt aus der Schweineniere mit natürlichem Gehalt an Diaminoxidase (DAO):
Mikrobiologische Kriterien:
Endprodukt: Spezifikation: Proteinextrakt aus der Schweineniere mit natürlichem Gehalt an DAO (EC 1.4.3.22) in magensaftresistenter Formulierung:
Mikrobiologische Kriterien:
|
Beschreibung/Definition: Das Proteinextrakt wird in mehreren Schritten aus homogenisierten Schweinenieren gewonnen, die mehrmals mit Aceton gewaschen werden, um sie zu entfetten und zu dehydrieren, und anschließend entwässert, getrocknet, zermahlen und gesiebt werden, um ein Pulver herzustellen, das im Wesentlichen Proteine mit einem (durchschnittlichen) Gehalt von 7 % bis 9 % des Enzyms Diaminoxidase (Enzymnomenklatur EC 1.4.3.22) enthält. Das Extrakt aus der Schweineniere in Pulverform wird als Kapseln mit magensaftresistentem Überzug, als Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln oder als Tabletten mit magensaftresistentem Überzug formuliert, die sich erst im Darm auflösen sollen. Grundprodukt: Spezifikation: Proteinextrakt aus der Schweineniere mit natürlichem Gehalt an Diaminoxidase (DAO):
Lösungsmittelreste:
Mikrobiologische Kriterien:
Endprodukt: Spezifikation: Proteinextrakt aus der Schweineniere mit natürlichem Gehalt an DAO (EC 1.4.3.22) in magensaftresistenter Formulierung:
Mikrobiologische Kriterien:
mU: Es wird in Millieinheiten (ausgedrückt in mU/mg) gemessen, wie viel Nanomol (nmol) Histamin die DAO pro Minute abbaut; dafür wird die Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatografie in Verbindung mit der Fluoreszenzdetektion (UHPLC-Fluoreszenzdetektion) eingesetzt (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU entspricht 48 000 HDU beim DAO-Radioextraktionsassay (DAO-REA).“ |
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/79 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/952 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers für das Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ (spezifischer Produktcode SF-007)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 11,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Am 17. März 2022 wurde im Namen von Nactis (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 ein Antrag auf Änderung des in der Tabelle im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 der Kommission (2) aufgeführten Namens des Zulassungsinhabers für das Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ gestellt. |
(2) |
Im Antrag gab der Antragsteller an, dass die Zulassung für das Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ auf die JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG übertragen werden solle. Zur Stützung seines Vorbringens legte der Antragsteller Belege für die Zustimmung der Parteien zur Übertragung hinsichtlich des Primärprodukts für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ vor. |
(3) |
Die vorgeschlagene Änderung des Zulassungsinhabers ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung des betreffenden Produkts. |
(4) |
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(5) |
Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, sollte vorgesehen werden, dass das Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ sowie daraus hergestellte Raucharomen und diese enthaltende Lebensmittel, die die vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Vorschriften erfüllen, bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen. |
(6) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013
In der Tabelle im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 wird der Eintrag zum Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ (spezifischer Produktcode SF-007) wie folgt geändert:
1. |
In der dritten Zeile „Name des Zulassungsinhabers“ wird das Wort „Nactis“ durch die Wörter „JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG“ ersetzt. |
2. |
In der vierten Zeile „Anschrift des Zulassungsinhabers“ werden die Worte „36, rue Gutenberg — ZI La Marinière, 91070 Bondoufle, FRANKREICH“ durch die Worte „Holzmühle 1, 73494 Rosenberg, DEUTSCHLAND“ ersetzt. |
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Das im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 aufgeführte Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen „TradismokeTM A MAX“ sowie daraus hergestellte Raucharomen und Lebensmittel, die das Primärprodukt für die Herstellung von Raucharomen oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten und vor dem 4. Juni 2023 gemäß den vor dem 4. Juni 2023 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1321/2013 der Kommission vom 10. Dezember 2013 zur Festlegung der Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen (ABl. L 333 vom 12.12.2013, S. 54).
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/81 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/953 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 hinsichtlich der Vorschriften über das Zollkontingent für die Ausfuhr von Milchpulver in die Dominikanische Republik
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (1), insbesondere auf Artikel 187,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 der Kommission (2) enthält die Vorschriften für die Verwaltung von Ein- und Ausfuhrzollkontingenten für landwirtschaftliche Erzeugnisse, die im Rahmen einer Regelung über Ein- und Ausfuhrlizenzen verwaltet werden, und enthält besondere Regeln für die Verwaltung dieser Kontingente. |
(2) |
Ab dem 1. Juli 2023 kann die Dominikanische Republik gemäß dem Wirtschaftspartnerschaftsabkommen zwischen den CARIFORUM-Staaten und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten (3) Milchpulver in unbegrenzter Menge zum Zollsatz null aus der Union einführen. Der Klarheit halber sollten daher die Bestimmungen über das Zollkontingent für Ausfuhren von Milchpulver aus der Union in die Dominikanische Republik ab dem nächsten Zeitraum für die Beantragung von Lizenzen aus der Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 gestrichen werden. |
(3) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(4) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 wird wie folgt geändert:
1. |
Die Artikel 55, 56 und 57 werden gestrichen. |
2. |
Anhang I und Anhang XIII Teil B „Sektor: Milch“ werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert. |
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem ersten Zeitraum für die Beantragung von Lizenzen für den am 1. Juli 2023 beginnenden Zollkontingentszeitraum.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 der Kommission vom 17. Dezember 2019 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EU) Nr. 1306/2013, (EU) Nr. 1308/2013 und (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Verwaltungssystem für Zollkontingente mit Lizenzen (ABl. L 185 vom 12.6.2020, S. 24).
(3) Beschluss 2008/805/EG des Rates vom 15. Juli 2008 über die Unterzeichnung und die vorläufige Anwendung des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits (ABl. L 289 vom 30.10.2008, S. 1).
ANHANG
Anhang I und Anhang XIII Teil B „Sektor: Milch“ der Durchführungsverordnung (EU) 2020/761 werden wie folgt geändert:
1. |
In Anhang I wird die folgende Zeile gestrichen:
|
2. |
In Anhang XIII Teil B „Sektor: Milch“ wird die folgende Tabelle gestrichen:
|
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/84 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/954 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Berichtigung der Anhänge XIII, XIV und XXII der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 hinsichtlich der Listen der Drittländer, Gebiete oder Zonen derselben, aus denen der Eingang in die Union von Sendungen von frischem Fleisch von Huftieren, Geflügel und Federwild sowie von bestimmten Arten und Kategorien von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, für die die Union nicht der endgültige Bestimmungsort ist, zulässig ist
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 230 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Verordnung (EU) 2016/429 enthält unter anderem die Tiergesundheitsanforderungen an den Eingang in die Union von Sendungen von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und gilt seit dem 21. April 2021. Gemäß einer dieser Tiergesundheitsanforderungen müssen diese Sendungen aus einem gemäß Artikel 230 Absatz 1 der genannten Verordnung gelisteten Drittland oder Gebiet oder einer Zone bzw. einem Kompartiment derselben stammen. |
(2) |
Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/692 der Kommission (2) ergänzt die Verordnung (EU) 2016/429 hinsichtlich der Tiergesundheitsanforderungen an den Eingang von Sendungen bestimmter Arten und Kategorien von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Union aus Drittländern oder Gebieten oder Zonen bzw. Kompartimenten derselben. Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/692 sind Sendungen von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die in ihren Geltungsbereich fallen, nur dann für den Eingang in die Union zulässig, wenn sie aus einem Drittland, einem Gebiet oder einer Zone bzw. einem Kompartiment derselben kommen, das/die gemäß den Tiergesundheitsanforderungen der genannten Delegierten Verordnung für die betreffenden Arten und Kategorien von Tieren, das jeweilige Zuchtmaterial und die jeweiligen Erzeugnisse tierischen Ursprungs gelistet ist. |
(3) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 der Kommission (3) werden die Listen von Drittländern oder Gebieten oder Zonen bzw. Kompartimenten derselben festgelegt, aus denen der Eingang in die Union von Sendungen der in den Geltungsbereich der Delegierten Verordnung (EU) 2020/692 fallenden Arten und Kategorien von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zulässig ist. Die Listen und bestimmte allgemeine Vorschriften für diese Listen sind in den Anhängen I bis XXII dieser Delegierten Verordnung enthalten. Zum Zeitpunkt der Annahme der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 waren ähnliche Listen in mehreren Rechtsakten der Kommission enthalten, unter anderem in der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (4) für Sendungen von Geflügel und Geflügelerzeugnissen und in der Verordnung (EU) Nr. 206/2010 der Kommission (5) für Sendungen von bestimmten Tieren und frischem Fleisch. Die Verordnungen (EG) Nr. 798/2008 und (EU) Nr. 206/2010 wurden mit Wirkung vom 21. April 2021 durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/692 aufgehoben. |
(4) |
In der Tabelle in Anhang XIII Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sind die Drittländer, Gebiete oder Zonen derselben gelistet, aus denen der Eingang von Sendungen von frischem Fleisch von Huftieren in die Union zulässig ist. In die Überschrift von Spalte 7 dieser Tabelle sollte eine Fußnote eingefügt werden, um die Fußnote in der Überschrift von Spalte 7 der Tabelle in Anhang II Teil 1 der Verordnung (EU) Nr. 206/2010 widerzuspiegeln, wonach frisches Fleisch von Huftieren, die vor dem Schlussdatum geschlachtet wurden, und für das vor dem Schlussdatum eine Bescheinigung vorliegt, nur für einen begrenzten Zeitraum in die Union verbracht werden darf. |
(5) |
Darüber hinaus sollte in Spalte 5 der Tabelle in Anhang XIII Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 im Eintrag für die Zone BR-2 in Brasilien die spezifische Bedingung „Keine Impfung“ eingefügt werden, um die zusätzliche Garantie „H“ in Anhang II Teil 2 der Verordnung (EU) Nr. 206/2010 widerzuspiegeln, da in dieser Zone in Brasilien keine Impfung gegen Maul- und Klauenseuche durchgeführt wird, und die zuständige Behörde Brasiliens daher eine regelmäßige serologische Überwachung durchführen muss, um nachzuweisen, dass kein Virus der Maul- und Klauenseuche zirkuliert. Die Tabelle in Anhang XIII Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sollte daher entsprechend berichtigt werden. |
(6) |
In der Tabelle in Anhang XIV Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sind die Drittländer, Gebiete oder Zonen derselben gelistet, aus denen der Eingang von Sendungen von frischem Fleisch von Geflügel und Federwild in die Union zulässig ist. In die Überschrift von Spalte 6 dieser Tabelle sollte eine Fußnote eingefügt werden, die die Fußnote in der Überschrift von Spalte 6A der Tabelle in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 wiedergibt, wonach frisches Fleisch von Geflügel und Federwild, das vor dem Schlussdatum geschlachtet wurde, und für das vor dem Schlussdatum eine Bescheinigung vorliegt, nur für einen begrenzten Zeitraum in die Union verbracht werden darf. Die Tabelle in Anhang XIV Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sollte daher entsprechend berichtigt werden. |
(7) |
In der Tabelle in Anhang XXII Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sind unter anderem die Drittländer, Gebiete oder Zonen derselben gelistet, aus denen der Eingang in die Union von Sendungen bestimmter Arten und Kategorien von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, für die die Union nicht der endgültige Bestimmungsort ist, zulässig ist. In Spalte 5 dieser Tabelle sollte im Eintrag für die Zone RU-2 in Russland ein Schreibfehler in Bezug auf den Namen der für diese Zone angegebenen Veterinärbescheinigung „BOV-X“ in „BOV-X-TRANSIT-RU“ berichtigt werden gemäß dem Muster der Veterinärbescheinigung für den Eingang in die Union von Rindern, die zur Durchfuhr aus der Region Kaliningrad in andere Regionen Russlands durch das Hoheitsgebiet Litauens gemäß Anhang II Kapitel 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/403 der Kommission (6) bestimmt sind. Die Tabelle in Anhang XXII Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sollte daher entsprechend berichtigt werden. |
(8) |
Die Anhänge XIII, XIV und XXII der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 sollten daher entsprechend geändert werden. |
(9) |
Da die Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 seit dem 21. April 2021 gilt, sollten die mit der vorliegenden Verordnung an der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 vorzunehmenden Berichtigungen im Interesse der Rechtssicherheit und der Erleichterung des Handels unverzüglich wirksam werden. |
(10) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge XIII, XIV und XXII der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
(2) Delegierte Verordnung (EU) 2020/692 der Kommission vom 30. Januar 2020 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für den Eingang von Sendungen von bestimmten Tieren, bestimmtem Zuchtmaterial und bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Union und für deren anschließende Verbringung und Handhabung (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 379).
(3) Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 der Kommission vom 24. März 2021 zur Festlegung der Listen von Drittländern, Gebieten und Zonen derselben, aus denen der Eingang in die Union von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates zulässig ist (ABl. L 114 vom 31.3.2021, S. 1).
(4) Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission vom 8. August 2008 zur Erstellung einer Liste von Drittländern, Gebieten, Zonen und Kompartimenten, aus denen die Einfuhr von Geflügel und Geflügelerzeugnissen in die Gemeinschaft und ihre Durchfuhr durch die Gemeinschaft zugelassen ist, und zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (ABl. L 226 vom 23.8.2008, S. 1).
(5) Verordnung (EU) Nr. 206/2010 der Kommission vom 12. März 2010 zur Erstellung von Listen der Drittländer, Gebiete und Teile davon, aus denen das Verbringen bestimmter Tiere und bestimmten frischen Fleisches in die Europäische Union zulässig ist, und zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (ABl. L 73 vom 20.3.2010, S. 1).
(6) Durchführungsverordnung (EU) 2021/403 der Kommission vom 24. März 2021 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EU) 2016/429 und (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Muster für Veterinärbescheinigungen, der Muster für amtliche Bescheinigungen und der Muster für Veterinär-/amtliche Bescheinigungen für den Eingang in die Union von Sendungen bestimmter Kategorien von Landtieren und ihres Zuchtmaterials und für deren Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten, hinsichtlich der amtlichen Bescheinigungstätigkeit im Zusammenhang mit derartigen Bescheinigungen sowie zur Aufhebung des Beschlusses 2010/470/EU (ABl. L 113 vom 31.3.2021, S. 1).
ANHANG
1. |
Anhang XIII der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 wird wie folgt berichtigt:
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2. |
in Anhang XIV Teil 1 Abschnitt B erhalten die Überschriften der Spalten in der Tabelle folgende Fassung:
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3. |
in der Tabelle in Anhang XXII Teil 1 erhält der Eintrag für die Zone RU-2 in Russland folgende Fassung:
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(1) Sendungen mit frischem Fleisch von Huftieren, die vor dem in Spalte 7 genannten Datum geschlachtet wurden, und für das vor diesem Datum eine Bescheinigung vorliegt, dürfen während eines Zeitraums von 90 Tagen ab diesem Datum in die Union verbracht werden.“
(2) Sendungen mit frischem Fleisch von Geflügel und Federwild, das vor dem in Spalte 6 genannten Datum geschlachtet wurde, und für das vor diesem Datum eine Bescheinigung vorliegt, dürfen während eines Zeitraums von 90 Tagen ab diesem Datum in die Union verbracht werden.“
Berichtigungen
15.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 128/89 |
Berichtigung der Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über die Grundqualifikation und Weiterbildung der Fahrer bestimmter Kraftfahrzeuge für den Güter oder Personenkraftverkehr (kodifizierter Text)
( Amtsblatt der Europäischen Union L 330 vom 23. Dezember 2022 )
Seite 66, Anhang II Absatz 6 Schaubild „Seite 2“
Anstatt:
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muss es heißen:
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