(1)

Die Verordnung (EU) 2019/1241 mit technischen Maßnahmen für die Erhaltung der Fischereiressourcen und den Schutz von Meeresökosystemen (im Folgenden „Verordnung über technische Maßnahmen“) ist am 14. August 2019 in Kraft getreten. In den Anhängen VI und VII der genannten Verordnung sind spezifische regionale technische Maßnahmen für die nordwestlichen Gewässer und die südwestlichen Gewässer der Unionsgewässer festgelegt.

(2)

Belgien, Spanien, Frankreich, Irland und die Niederlande (im Folgenden die „Mitgliedstaaten der nordwestlichen Gewässer“) haben ein direktes Bewirtschaftungsinteresse an den Fischereien in den nordwestlichen Gewässern; Belgien, Spanien, Frankreich, die Niederlande und Portugal (im Folgenden die „Mitgliedstaaten der südwestlichen Gewässer“) haben ein direktes Bewirtschaftungsinteresse an den Fischereien der südwestlichen Gewässer. Am 5. März 2021 legten die beiden regionalen Gruppen zwei gemeinsame Empfehlungen vor, in denen Maßnahmen zur Verbesserung des Erhaltungszustands von Roter Fleckbrasse (Pagellus bogaraveo) vorgeschlagen wurden, für die der Internationale Rat für Meeresforschung (ICES) für den Zeitraum 2021-2022 ein Nullfang-Gutachten für die ICES-Untergebiete 6 bis 8 abgegeben hatte (2). Im März 2022 legten die Mitgliedstaaten aktualisierte Fassungen dieser gemeinsamen Empfehlungen vor, in denen eine Verlängerung des vorgeschlagenen Enddatums für bestimmte Maßnahmen vorgeschlagen wurde.

(3)

Der Beirat für die nordwestlichen Gewässer und der Beirat für die südwestlichen Gewässer wurden im März 2021 bzw. im Februar 2021 zu diesen gemeinsamen Empfehlungen konsultiert.

(4)

Der Wissenschafts-, Technik- und Wirtschaftsausschuss für die Fischerei (STECF) bewertete die gemeinsamen Empfehlungen und die von den Mitgliedstaaten der nordwestlichen Gewässer und der Mitgliedstaaten der südwestlichen Gewässer vorgelegten Nachweise auf seiner Plenartagung im Mai 2021 (3). In diesen gemeinsamen Empfehlungen wird vorgeschlagen, die Art der technischen Maßnahmen zu erweitern, die zuvor von Frankreich und Spanien auf nationaler Ebene ergriffen und vom STECF auf seinen Plenartagungen im April 2019 (4) und Juni 2019 (5) bewertet wurden, um sie in den Meeresbecken der nordwestlichen und südwestlichen Gewässer anwendbar zu machen.

(5)

Die Sachverständigengruppe „Fischerei und Aquakultur“ (EGFA) wurde im Mai 2022 im schriftlichen Verfahren zu den gemeinsamen Empfehlungen konsultiert.

(6)

In der gemeinsamen Empfehlung der Mitgliedstaaten der nordwestlichen Gewässer wird eine vorübergehende räumliche Schließung des Fangs von Roter Fleckbrasse für Schiffe unter französischer Flagge in den ICES-Untergebieten 6 und 7 vorgeschlagen. Der STECF (6) kam zu dem Schluss, dass die Bewirtschaftungsmaßnahme geeignet ist, die Fänge von Roter Fleckbrasse zu verringern, und dass die vorübergehende räumliche Schließung für die kommerzielle Fischerei mit der Laichzeit für diese Art zusammenfällt. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sollten daher in die Verordnung (EU) 2019/1241 aufgenommen werden.

(7)

In der gemeinsamen Empfehlung der Mitgliedstaaten in den südwestlichen Gewässern wird eine saisonale vorübergehende räumliche Schließung für die gewerbliche Fischerei und eine ganzjährige Schließung für die Freizeitfischerei in mehreren Gebieten vorgeschlagen. Die gemeinsame Empfehlung enthält auch eine zusätzliche saisonale Schließung für Schiffe unter französischer Flagge, die Rote Fleckbrasse im ICES-Untergebiet 8 befischen. Der STECF (7) kam zu dem Schluss, dass die Schließungen für die gewerbliche Fischerei in dem Gebiet erfolgen, in dem wahrscheinlich das Laichen erfolgt, und dass die Schließung für die Freizeitfischerei sich auf Gebiete ausrichtet, in denen sich Jungfische der Roten Fleckbrasse ansammeln. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sollten daher in die Verordnung (EU) 2019/1241 aufgenommen werden.

(8)

In beiden gemeinsamen Empfehlungen wird zusätzlich vorgeschlagen, Mindestreferenzgrößen für die Bestandserhaltung von 36 cm bzw. 40 cm für Fänge von Roter Fleckbrasse in der gewerblichen Fischerei bzw. in der Freizeitfischerei festzulegen. In Bezug auf die nordwestlichen Gewässer wird mit dieser Verordnung vorgeschlagen, Anhang VI zu ändern, um die Mindestreferenzgrößen für die Bestandserhaltung für die gewerbliche Fischerei auf 36 cm und für die Freizeitfischerei auf 40 cm zu erhöhen. In Bezug auf die südwestlichen Gewässer wird mit dieser Verordnung vorgeschlagen, Anhang VII dahingehend zu ändern, dass die Mindestreferenzgröße für die Bestandserhaltung von 36 cm für die gewerbliche Fischerei aufgenommen wird. Die Mindestreferenzgröße für die Bestandserhaltung von 40 cm für die Freizeitfischerei ist bereits eine rechtliche Verpflichtung gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/2013 der Kommission (8).

(9)

Der STECF (9) kam zu dem Schluss, dass die gemeinsame Empfehlung positive Elemente enthält, die die Bewirtschaftung der Bestände verbessern werden, dass es jedoch aufgrund fehlender unterstützender Daten nicht möglich ist, die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf die jeweiligen Bestände umfassend zu bewerten. Die Mitgliedstaaten werden diese Maßnahmen bis zum 31. Dezember 2023 im Lichte der laufenden wissenschaftlichen Studien und in Erwartung des neuen Gutachtens zu Roter Fleckbrasse, das 2023 vom ICES veröffentlicht werden soll, überprüfen. Da sowohl die kommerzielle als auch die Freizeitfischerei zur allgemeinen fischereilichen Sterblichkeit eines Bestands beitragen, für den nur wenige Daten und ein Nullfang-Gutachten vorliegen, sollte die vorgeschlagene Mindestreferenzgröße für die Bestandserhaltung in die Anhänge VI und VII der Verordnung (EU) 2019/1241 aufgenommen werden, mit Ausnahme der Freizeitfischerei in Anhang VII, für die bereits eine rechtliche Verpflichtung vorliegt.

(10)

Obwohl der STECF (10) nicht beurteilen kann, ob die Fänge von Roter Fleckbrasse verringert werden, stellen diese Bewirtschaftungsmaßnahmen insgesamt eine Verbesserung gegenüber den 2019 vorgelegten Maßnahmen dar und haben das Potenzial, die Fänge von Roter Fleckbrasse im Vergleich zu den Basismaßnahmen der Verordnung (EU) 2019/1241 zu verringern. Daher sollten die Anhänge VI und VII der Verordnung (EU) 2019/1241 geändert werden, um diese Maßnahmen aufzunehmen.

(11)

Da sich die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen unmittelbar auf die Planung der Fangsaison der Unionsschiffe und die damit einhergehenden wirtschaftlichen Tätigkeiten auswirken, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten.

(12)

Mit den für Unionsgewässer geltenden Maßnahmen in dieser Verordnung werden die Ziele des Artikels 494 Absätze 1 und 2 des Abkommens über Handel und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft einerseits und dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland andererseits (11) verfolgt und wird den in Artikel 494 Absatz 3 dieses Abkommens genannten Grundsätzen Rechnung getragen. Sie gelten unbeschadet etwaiger Maßnahmen, die in den Gewässern des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland gelten ––

(1)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2022/127 der Kommission (2) ergänzt die Verordnung (EU) 2021/2116 mit Vorschriften für die Zahlstellen und anderen Einrichtungen, die Finanzverwaltung, den Rechnungsabschluss, Sicherheiten und die Verwendung des Euro.

(2)

Gemäß Artikel 44 Absatz 3a der Verordnung (EU) 2021/2116 können die Mitgliedstaaten beschließen, den Begünstigten für Interventionen gemäß Titel III Kapitel III der Verordnung (EU) 2021/2115 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und für Maßnahmen zur Regulierung oder Stützung der Agrarmärkte Vorschusszahlungen zu gewähren. Um kohärente und nichtdiskriminierende Vorschusszahlung sicherzustellen und den Schutz der Unionsmittel zu gewährleisten, sollten besondere Bedingungen für Vorschusszahlungen in Form von Höchstprozentsätzen der veranschlagten Ausgaben und für die Anforderung an die Begünstigten, eine Sicherheit zu leisten, festgelegt werden.

(3)

Darüber hinaus sollten die Bestimmungen über Sicherheiten in Kapitel IV der Delegierten Verordnung (EU) 2022/127 angepasst werden, um diesen besonderen Bedingungen Rechnung zu tragen.

(4)

Der Verweis auf Artikel 27 in Artikel 24 Absatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/127 ist falsch und sollte durch einen Verweis auf Artikel 26 der genannten Verordnung ersetzt werden.

(5)

Bei Beihilfezahlungen im Rahmen von Imkereiprogrammen gemäß Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sollte für Kontinuität gesorgt werden, indem der derzeit geltende maßgebliche Tatbestand für den Wechselkurs beibehalten wird.

(6)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2022/127 sollte daher entsprechend geändert und berichtigt werden —

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 7. Januar 2018 stellte das Unternehmen Ynsect NL B.V. (vormals bekannt als Proti-Farm Holding NV) (im Folgenden der „Antragssteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Larven von Alphitobius diaperinus (Getreideschimmelkäfer) in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger (gemahlener), getrockneter und pulverisierter (gemahlener) Form als Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmittelerzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung sowie in Pulverform in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) für Erwachsene.

(4)

Ferner beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um Analysedaten zur Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels (4), die Studien zur Stabilität des neuartigen Lebensmittels (5), eine In-vitro-Studie zur Proteinverdaulichkeit (6) und eine 90-tägige Studie zur subchronischen Toxizität (7).

(5)

Am 17. Juli 2018 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung von Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener und gefriergetrockneter Form als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 26. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in den vorgeschlagenen Mengen sicher sind. Das Gutachten der Behörde bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form unter den bewerteten Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.

(8)

In dem genannten wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde außerdem fest, dass auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten der Verzehr des neuartigen Lebensmittels eine Primärsensibilisierung und allergische Reaktionen auf Proteine des Getreideschimmelkäfers auslösen kann. Die Behörde empfahl, die Allergenität von Larven von Alphitobius diaperinus weiter zu erforschen.

(9)

Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit die Möglichkeiten, die nötigen Forschungsarbeiten zur Allergenität von Larven von Alphitobius diaperinus durchzuführen. Bis zur Bewertung der im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und in Anbetracht des Umstands, dass Erkenntnisse, die den Verzehr von Larven von Alphitobius diaperinus unmittelbar mit Fällen von Primärsensibilisierung und Allergien in Verbindung bringen, bislang keine eindeutigen Schlüsse zulassen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften bezüglich des Potenzials von Larven von Alphitobius diaperinus, eine Primärsensibilisierung auszulösen, in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten.

(10)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde zudem fest, dass der Verzehr von Larven von Alphitobius diaperinus allergische Reaktionen bei Personen auslösen kann, die gegen Krebstiere und Hausstaubmilben allergisch sind. Ferner befand die Behörde, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Daher ist es angezeigt, dass Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form als solche sowie Lebensmittel, die diese enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechend gekennzeichnet werden.

(11)

Nahrungsergänzungsmittel, die Larven von Alphitobius diaperinus in Pulverform enthalten, sollten nicht von Personen unter 18 Jahren verzehrt werden, weshalb eine Kennzeichnungsvorschrift zur ordnungsgemäßen Information der Verbraucher hierüber vorgesehen werden sollte.

(12)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die vom Antragsteller vorgelegten Analysedaten zur Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels, die Studien zur Stabilität des neuartigen Lebensmittels, die In-vitro-Studie zur Proteinverdaulichkeit und die 90-tägige Studie zur subchronischen Toxizität stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und ihre Schlussfolgerung nicht hätte ziehen können.

(13)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(14)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Daten aus diesen Studien und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt.

(15)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Daten zur Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels, die Studien zur Stabilität des neuartigen Lebensmittels, die In-vitro-Studie zur Proteinverdaulichkeit und die 90-tägige Studie zur subchronischen Toxizität gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form in der Union in Verkehr zu bringen.

(16)

Die Beschränkung der Zulassung von Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(17)

Der Eintrag für Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(18)

Larven von Alphitobius diaperinus in gefrorener, pastenartiger, getrockneter und pulverisierter Form sollten in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(19)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 32292 gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 32292, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 29. Juni 2022 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 32292 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Sicherheit der Verbraucher oder die Umwelt hat. Des Weiteren stellte sie fest, dass der Zusatzstoff als Inhalationsallergen betrachtet werden sollte; hinsichtlich seines Potenzials, augen- und hautreizend oder als Hautallergen zu wirken, konnte sie keine Schlussfolgerungen ziehen. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff bei der vorgeschlagenen Konzentration den Erhalt von Nährstoffen in Silage aus mäßig schwer zu silierendem Material verbessern kann. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 32292 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Folglich sollte die Verwendung der Zubereitung zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Der Stoff Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) wurde nach der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen und in die Kategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ aufgenommen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Die Aufnahme von Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) in die Gruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ beruhte auf einem Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses „Futtermittel“ vom 18. März 1994 zur Einreihung von Vitaminen im Anhang der Richtlinie 70/524/EWG. In diesem Bericht wurde festgestellt, dass der betreffende Stoff eine ähnliche Wirkung hat wie ein Vitamin.

(4)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 7 derselben Verordnung wurde am 13. Oktober 2010 ein Antrag auf Zulassung von Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) als Futtermittelzusatzstoff für Mastschweine und Milchkühe gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 3. Dezember 2015 (3) den Schluss, dass Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen bei der Verwendung in der Ernährung von Mastschweinen und Milchkühen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Was die Mastschweine anbetrifft, kam die Behörde zu dem Schluss, dass Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) das Potenzial für eine Verbesserung der Futterverwertung haben könnte. Der Stoff verstärkt wirksam die Fettfestigkeit aufgrund einer höheren Menge an gesättigten Fettsäuren im Unterhautfett. Auch der intramuskuläre Fettgehalt, dessen Sättigungsgrad und der Grad der Marmorierung werden erhöht. Möglicherweise kann Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) auch das Verhältnis von magerem Fleisch zu Unterhautfett im Schlachtkörper verbessern. Hinsichtlich der Milchkühe kam die Behörde zu dem Schluss, dass Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) den Milchfettgehalt senkt und möglicherweise auch den Ertrag an Milchfett und den Energiegehalt der Milch senkt. In einem weiteren Gutachten vom 24. Januar 2019 (4) erklärte die Behörde, dass die Einbeziehung dieses Zusatzstoffs in die Kategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ nicht gerechtfertigt scheint. Die Kommission hat unter Berücksichtigung der Erwägungen der Behörde und der Wirkung des Zusatzstoffs auf die zootechnische Leistung von Mastschweinen und Milchkühen beschlossen, den betreffenden Zusatzstoff in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzureihen.

(6)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Anwender durch Inhalation gegenüber dem festen Produkt minimal ist. Was das flüssige Produkt anbetrifft, wurden keine Daten zu potenzieller Nebelbildung vorgelegt. Als Kügelchen („beadlet formulation“) löste das flüssige Produkt milde, aber lange anhaltende Hautreizungen, jedoch keine Augenreizungen aus. Das hautsensibilisierende Potenzial wurde durch den Placeboeffekt überdeckt. Weder das flüssige noch das feste Produkt wurden an sich auf Haut- und Augenreizung oder Hautsensibilisierung getestet. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Die ursprüngliche, vom Antragsteller vorgelegte Analysemethode wurde durch das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor validiert und von der EFSA geprüft. Da im EFSA-Gutachten Höchst- und Mindestgehalte festgelegt werden, wurde die erste Analysemethode als für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht ausreichend betrachtet, da diese Methode nur für Futtermittelzusatzstoffe angewendet wird, aber nicht für Vormischungen und Futtermittel, und außerdem nicht der Grad der Einarbeitung des Zusatzstoffs in diese Vormischungen und Futtermittel quantifiziert wird. Der Antragsteller legte eine zweite Methode für die Quantifizierung in Vormischungen und Futtermitteln vor, die vom Referenzlabor validiert wurde.

(7)

Die Bewertung von Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Demzufolge sollte die Verwendung dieses Stoffes zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Methylester konjugierter Linolsäure (t10, c12) aus Sicherheitsgründen für die Verwendung in der Ernährung von Mastschweinen und Milchkühen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 enthält besondere Bestimmungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von in der Union als Silierzusatzstoffe verwendeten Produkten.

(2)

Die Zubereitungen von Endo-1,4-beta-Glucanase aus Aspergillus niger CBS 120604, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus Aspergillus neoniger MUCL 39199, Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 und Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 wurden gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen (3), und zwar für alle Tierarten, eingeordnet in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitungen von Endo-1,4-beta-Glucanase aus Aspergillus niger CBS 120604, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus Aspergillus neoniger MUCL 39199, Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 und Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung der Zubereitungen in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 7. März 2018 (4) und 29. Juni 2022 (5) den Schluss, dass die betreffenden Zubereitungen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass mangels Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der haut- und augenreizenden oder hautsensibilisierenden Wirkung der Zusatzstoffe gezogen werden kann. Aufgrund des proteinartigen Charakters der Wirkstoffe sollten diese Zubereitungen als potenzielle Inhalationsallergene betrachtet werden. Ferner kam die Behörde in ihrem Gutachten vom 29. Juni 2022 zu dem Schluss, dass die betreffenden Zubereitungen die Herstellung von Silage aus leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern können. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitungen von Endo-1,4-beta-Glucanase aus Aspergillus niger CBS 120604, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus Aspergillus neoniger MUCL 39199, Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 und Endo-1,4-beta-Xylanase aus Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitungen zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(6)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Zubereitungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die polnische Sprachfassung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1300/2014 der Kommission (2) enthält in Abschnitt 4.2.1.4 Nummer 2 einen Fehler, der den Anwendungsbereich der in dieser Bestimmung festgelegten Anforderung erweitert.

(2)

Die polnische Sprachfassung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1300/2014 sollte daher entsprechend berichtigt werden. Die anderen Sprachfassungen sind nicht betroffen.

(3)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der am 30. Januar 2014 abgegebenen Stellungnahme des nach Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2016/797 eingesetzten Ausschusses —

(1)

Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (im Folgenden das „Abkommen“) ist am 1. Juni 2002 in Kraft getreten.

(2)

In den Anhängen 1 und 2 des Abkommens sind die Zollzugeständnisse aufgeführt, die die Schweizerische Eidgenossenschaft bzw. die Europäische Union (nachstehend die „Parteien“) gewährt haben.

(3)

Die Parteien haben vereinbart, die Anhänge 1 und 2 des Abkommens infolge der jüngsten Überarbeitung des Harmonisierten Systems und eines Fehlers bei der jüngsten Anpassung des Anhangs 1 über die Zollzugeständnisse für ausgebeinte Schinken zu ändern. Ferner wurde beschlossen, die von der Schweiz im Jahr 1996 gewährten Zollzugeständnisse für zum Verkauf bestimmtes Hunde- und Katzenfutter in Anhang 1 des Abkommens aufzunehmen —