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ISSN 1977-0642 |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Rechtsvorschriften |
65. Jahrgang |
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(1) Text von Bedeutung für den EWR. |
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DE |
Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben. Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter
VERORDNUNGEN
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/1 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/939 DER KOMMISSION
vom 13. Juni 2022
zur Eintragung eines Namens in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben („Giresun Tombul Fındığı“ (g. U.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Der Antrag der Türkei auf Eintragung des Namens „Giresun Tombul Fındığı“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union (2) veröffentlicht. |
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(2) |
Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte der Name „Giresun Tombul Fındığı“ eingetragen werden — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Name „Giresun Tombul Fındığı“ (g. U.) wird eingetragen.
Mit dem in Absatz 1 genannten Namen wird ein Erzeugnis der Klasse 1.6. „Obst, Gemüse und Getreide, unverarbeitet und verarbeitet“ gemäß Anhang XI der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission (3) ausgewiesen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Juni 2022
Für die Kommission,
im Namen der Präsidentin,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.
(2) ABl. C 69 vom 10.2.2022, S. 15.
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission vom 13. Juni 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (ABl. L 179 vom 19.6.2014, S. 36).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/2 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/940 DER KOMMISSION
vom 13. Juni 2022
zur Eintragung eines Namens in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben („Maranho da Sertã“ (g. g. A.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Der Antrag Portugals auf Eintragung des Namens „Maranho da Sertã“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union (2) veröffentlicht. |
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(2) |
Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte der Name „Maranho da Sertã“ eingetragen werden — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Name „Maranho da Sertã“ (g. g. A.) wird eingetragen.
Mit dem in Absatz 1 genannten Namen wird ein Erzeugnis der Klasse 1.2. „Fleischerzeugnisse (gekocht, gepökelt, geräuchert usw.)“ gemäß Anhang XI der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission (3) ausgewiesen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Juni 2022
Für die Kommission,
im Namen der Präsidentin,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.
(2) ABl. C 63 vom 7.2.2022, S. 15.
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission vom 13. Juni 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (ABl. L 179 vom 19.6.2014, S. 36).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/3 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/941 DER KOMMISSION
vom 13. Juni 2022
zur Eintragung eines Namens in das Register der garantiert traditionellen Spezialitäten
(„Sopa da Pedra de Almeirim“ (g. t. S.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Der Antrag Portugals auf Eintragung des Namens „Sopa da Pedra de Almeirim“ wurde gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union (2) veröffentlicht. |
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(2) |
Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte der Name „Sopa da Pedra de Almeirim“ eingetragen werden — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Name „Sopa da Pedra de Almeirim“ (g. t. S.) wird eingetragen.
Mit dem in Absatz 1 genannten Namen wird ein Erzeugnis der Klasse 2.21 „Fertigmahlzeiten“ gemäß Anhang XI der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission (3) ausgewiesen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Juni 2022
Für die Kommission,
im Namen der Präsidentin,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.
(2) ABl. C 70 vom 11.2.2022, S. 23.
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 668/2014 der Kommission vom 13. Juni 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (ABl. L 179 vom 19.6.2014, S. 36).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/4 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/942 DER KOMMISSION
vom 13. Juni 2022
zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens („Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre“ (g. U.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Spaniens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten Ursprungsbezeichnung „Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1059/2008 der Kommission (2) in der Fassung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 563/2013 (3) eingetragen worden ist. |
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(2) |
Da es sich um eine nicht geringfügige Änderung im Sinne des Artikels 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (4) veröffentlicht. |
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(3) |
Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Änderung der Spezifikation für den Namen „Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre“ (g. U.) wird genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Juni 2022
Für die Kommission,
im Namen der Präsidentin,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.
(2) Verordnung (EG) Nr. 1059/2008 der Kommission vom 27. Oktober 2008 zur Eintragung einer Bezeichnung in das Verzeichnis der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben (Arroz del Delta del Ebro oder Arròs del Delta de l’Ebre (g. U.)) (ABl. L 283 vom 28.10.2008, S. 34).
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 563/2013 der Kommission vom 14. Juni 2013 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation einer im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Bezeichnung (Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre (g. U.)) (ABl. L 167 vom 19.6.2013, S. 15).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/6 |
VERORDNUNG (EU) 2022/943 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2022
zur Berichtigung bestimmter Sprachfassungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 2195/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Gemeinsame Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2195/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über das Gemeinsame Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV) (1), insbesondere auf Artikel 2;
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die estnische und die kroatische Sprachfassung der Verordnung (EG) Nr. 2195/2002 enthalten einen Fehler in Anhang I der Tabelle „Hauptteil“, zweite Spalte in Bezug auf den Code 79530000-8 des Gemeinsamen Vokabulars für öffentliche Aufträge (CPV). |
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(2) |
Die estnische und die kroatische Sprachfassung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 2195/2002 sollten daher entsprechend berichtigt werden. Die anderen Sprachfassungen sind nicht betroffen. |
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(3) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Beratenden Ausschusses für das öffentliche Auftragswesen — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(Betrifft nicht die deutsche Fassung)
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/7 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/944 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2022
mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 100 Absatz 8 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
In der Verordnung (EU) 2017/746 sind Vorschriften für Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“) festgelegt. |
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(2) |
Die von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien sind in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführt. Von der Kommission sind genaue Vorschriften festzulegen, um die Einhaltung dieser Kriterien zu gewährleisten. |
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(3) |
Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf geeignetes und angemessen qualifiziertes Personal gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien über eine ausreichende Zahl von technischen und wissenschaftlichen Beschäftigten verfügen. Für dieses Personal und die Leitung des EU-Referenzlaboratoriums sollten Mindestanforderungen an Ausbildung und Berufserfahrung festgelegt werden. Um zu gewährleisten, dass das Personal auf Dauer über entsprechende Qualifikationen, Fachkenntnisse und Erfahrung verfügt, sollten die EU-Referenzlaboratorien verpflichtet werden, ein Programm zur Fort- und Weiterbildung einzurichten. |
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(4) |
Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf Ausrüstung und Referenzmaterial gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien zur Führung von Unterlagen verpflichtet werden, aus denen hervorgeht, dass sie über die notwendige Ausrüstung, einschließlich Proben und Kontrollmaterialien, und die erforderlichen Referenzmaterialien für die Durchführung ihrer Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 verfügen. Da die Proben, Kontrollmaterialien und Referenzmaterialien eine geringe Haltbarkeit haben können, sollten die EU-Referenzlaboratorien über einen Beschaffungsplan verfügen, um deren ständige Verfügbarkeit zu gewährleisten. |
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(5) |
Um die Einhaltung des Kriteriums der Kenntnis internationaler Normen und vorbildlicher Verfahren gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, und angesichts der Vielfalt und der ständigen Weiterentwicklung dieser internationalen Normen und vorbildlichen Verfahren, sollten die EU-Referenzlaboratorien ermitteln, welche dieser Normen und Verfahren für die Tätigkeiten innerhalb ihres Benennungsbereichs gelten, um sie in ihre Arbeitsanweisungen zu integrieren. |
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(6) |
Um sicherzustellen, dass die EU-Referenzlaboratorien als Einrichtungen die rechtliche Verantwortung für die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführten Aufgaben übernehmen können, sollten sie als juristische Personen eingerichtet werden. Um die Kontinuität des Betriebs zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien wirtschaftlich tragfähig sein und über Finanzierungsquellen verfügen. |
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(7) |
Da die EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 eine Unterstützung durch die Union erhalten können, sollte ihre Verwaltungsorganisation die in der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten Bedingungen für Empfänger von Unionsmitteln erfüllen. |
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(8) |
Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf die Verwaltungs- und Organisationsstruktur gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien über genügend Verwaltungspersonal verfügen und Unterlagen zum Nachweis ihrer Struktur und organisatorischen Abläufe sowie Aufzeichnungen über die Kosten und die erhobenen Gebühren führen und einen jährlichen Überblick über die durchgeführten Aufgaben geben. |
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(9) |
Um die Einhaltung des Kriteriums der Vertraulichkeit gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien sicherstellen, dass ihr Personal vertrauliche Informationen und Daten in angemessener Weise handhabt, speichert und verarbeitet, und Maßnahmen ergreifen, um eine unzulässige Offenlegung solcher Informationen im Einklang mit der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zu verhindern. |
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(10) |
Um die Einhaltung des Kriteriums der Unabhängigkeit und des Interesses des Gemeinwohls gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollte eine zuständige Behörde bestätigen, dass ein Labor, für das ein Mitgliedstaat oder die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen Antrag auf Benennung als EU-Referenzlaboratorium gestellt hat, innerhalb des vorgeschlagenen Benennungsbereichs Aufgaben im Interesse des Gemeinwohls wahrnimmt. |
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(11) |
Um die Einhaltung des Kriteriums der Unparteilichkeit des Personals gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien verpflichtet werden, eine Strategie einzuführen, um Interessenkonflikte ihres Personals im Zusammenhang mit der Erfüllung der Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien kontinuierlich zu ermitteln und zu verhindern. |
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(12) |
Angesichts des Umfangs, der Besonderheit und der potenziellen Neuartigkeit der Laboruntersuchungen, die von den EU-Referenzlaboratorien innerhalb ihres Benennungsbereichs verlangt werden können, sollten diese Laboratorien berechtigt sein, in Bezug auf Ausrüstung und Personal Unterstützung für Laboruntersuchungen von nationalen Referenzlaboratorien und anderen in einem Mitgliedstaaten ansässigen Laboratorien (zusammenfassend als „externe Laboratorien“ bezeichnet) oder von anderen EU-Referenzlaboratorien anzufordern. In der vorliegenden Verordnung sollten die Vorschriften für die Erbringung solcher ausgelagerten Leistungen festgelegt werden, die erforderlich sind, um die Einhaltung der in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Kriterien zu gewährleisten. Unabhängig von der Unterstützung durch ein anderes Laboratorium sollte das um Durchführung der Aufgabe ersuchte EU-Referenzlaboratorium die Verantwortung für die endgültigen Gutachten, Feststellungen oder Empfehlungen tragen. |
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(13) |
Die in der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) festgelegten Anforderungen eignen sich für EU-Referenzlaboratorien. Daher sollte die Akkreditierung nach dieser Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, durch eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) tätige nationale Akkreditierungsstelle eine Möglichkeit für Laboratorien sein, die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung nachzuweisen. |
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(14) |
Da die Kommission nur Laboratorien als EU-Referenzlaboratorien benennen darf, für die ein Mitgliedstaat oder die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen Antrag auf Benennung gestellt hat, sollten die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, vor Einreichung des Antrags zu überprüfen, ob die Laboratorien, für die sie einen Antrag zu stellen beabsichtigen, die in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Kriterien erfüllen, wie in der vorliegenden Verordnung näher ausgeführt wird. Wenn die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen Antrag auf ihre Benennung als ein EU-Referenzlaboratorium zu stellen beabsichtigt, sollte sie überprüfen, ob sie die Kriterien erfüllt. |
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(15) |
Die von den EU-Referenzlaboratorien innerhalb ihres Benennungsbereichs durchzuführenden Aufgaben sind in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt. Von der Kommission sind genaue Vorschriften zur Erleichterung der Anwendung dieser Bestimmung festzulegen. |
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(16) |
Um Klarheit, Sicherheit und Transparenz zu gewährleisten, sollten die Aufgaben, um welche Benannte Stellen und Mitgliedstaaten EU-Referenzlaboratorien ersuchen, gemäß vorab festgelegten Bedingungen ausgeführt werden. Daher sollten solche Tätigkeiten durch einen Vertrag zwischen den ersuchenden Parteien und den EU-Referenzlaboratorien geregelt werden. Im Hinblick auf die Überprüfung der Leistung, die Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und die Prüfung an Stichproben oder Chargen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 sollte die Benannte Stelle sich in Bezug auf eine bestimmte Aufgabe und ein bestimmtes Produkt nur an ein EU-Referenzlaboratorium wenden, um eine parallele Bewertung desselben Produkts durch mehrere EU-Referenzlaboratorien zu vermeiden. |
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(17) |
Zur Durchführung der Überprüfung der Leistung, der Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und der Stichproben- oder Chargenprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 benötigen die EU-Referenzlaboratorien spezifische Informationen über das zu prüfende Produkt. Die Benannte Stelle sollte als ersuchende Partei verpflichtet werden, diese Informationen zur Verfügung zu stellen. Falls das EU-Referenzlaboratorium nähere Erläuterungen zu diesen Informationen benötigt, sollte jede Kommunikation zwischen dem EU-Referenzlaboratorium und der Benannten Stelle dokumentiert werden, um die Unabhängigkeit des EU-Referenzlaboratoriums und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. |
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(18) |
Um die Prüfung von Produkten zu ermöglichen, für die der Hersteller eigens Ausrüstung oder Referenzmaterialien entwickelt oder vorgeschrieben hat, sollten die Benannten Stellen sicherstellen, dass die EU-Referenzlaboratorien kostenlosen Zugang zu diesen Ausrüstungen und Materialien haben. Um eine ordnungsgemäße Verwendung der Ausrüstung und des Materials zu gewährleisten, sollte das Personal des EU-Referenzlaboratoriums Zugang zu entsprechenden Schulungen haben. |
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(19) |
Um zu gewährleisten, dass sichere und leistungsfähige Produkte Zugang zum Markt erhalten, sollten die EU-Referenzlaboratorien die Ersuchen Benannter Stellen um einen Vertrag zur Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben innerhalb ihres Benennungsbereichs nicht ablehnen. |
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(20) |
Um die Unabhängigkeit bei der Überprüfung der Leistung, der Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen und hinreichend begründeten Leistung entscheiden, welche Untersuchungen erforderlich sind. |
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(21) |
Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, ist es notwendig, den Beginn der 60-Tage-Frist, die den EU-Referenzlaboratorien gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j und Abschnitt 5.4 der genannten Verordnung für die Erstellung eines Gutachtens zur Verfügung steht, genau festzulegen. |
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(22) |
Um transparent zu arbeiten, sollten die EU-Referenzlaboratorien ihre Schlussfolgerungen in Bezug auf die Überprüfung der Leistung, die Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und die Stichproben- oder Chargenprüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 hinreichend begründen. Diese Begründungen sollten in die Gutachten oder Feststellungen der EU-Referenzlaboratorien aufgenommen werden. |
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(23) |
Um eine einheitliche Bewertung der Produkte zu gewährleisten und die anschließende Stichproben- oder Chargenprüfung durch EU-Referenzlaboratorien zu erleichtern, sollte das Gutachten gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 der Verordnung (EU) 2017/746 und Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j sowie Abschnitt 5.4 der genannten Verordnung Empfehlungen für anschließende Stichproben- oder Chargenprüfungen enthalten, die von demselben EU-Referenzlaboratorium oder anderen EU-Referenzlaboratorien durchzuführen sind. |
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(24) |
Die Benannten Stellen sollten einen Plan für Stichproben- oder Chargenprüfungen erstellen, um eine angemessene Produktprüfung zu gewährleisten. Damit die Benannten Stellen im Zusammenhang mit den Stichproben- oder Chargenprüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 vom Fachwissen der EU-Referenzlaboratorien profitieren können, sollte das EU-Referenzlaboratorium die Möglichkeit erhalten, Änderungen am Plan der Benannten Stelle für Stichproben- oder Chargenprüfungen unter Angabe der Gründe für diese Änderungen vorzuschlagen. Um für Kohärenz bei der Bewertung des Produkts zu sorgen, sollte der von der Benannten Stelle erstellte endgültige Plan alle einschlägigen Informationen berücksichtigen, einschließlich der Empfehlungen zu Stichproben- oder Chargenprüfungen im Rahmen des Gutachtens des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 der Verordnung (EU) 2017/746 und Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j und Abschnitt 5.4 der genannten Verordnung und der Ergebnisse früherer Prüfungen an Stichproben oder Chargen des Produkts. |
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(25) |
In Anbetracht von Anhang IX Abschnitt 4.13 der Verordnung (EU) 2017/746 und Anhang XI Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746 sollten logistische Vorkehrungen getroffen werden, damit das EU-Referenzlaboratorium genügend Zeit erhält, die Prüfungen durchzuführen und der Benannten Stelle seine Ergebnisse zu übermitteln, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Benannte Stelle dem Hersteller innerhalb der mit dem Hersteller vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine etwaige Entscheidung mitteilen muss. |
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(26) |
Die in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d, f, g, h und i der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben können horizontale Fragen betreffen, die einheitlich behandelt werden sollten. Fällt eine Aufgabe in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium, sollten daher alle diese EU-Referenzlaboratorien an der Erfüllung dieser Aufgabe beteiligt werden. |
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(27) |
Betreffen Ersuchen von Benannten Stellen im Zusammenhang mit den in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d und g der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben mehr als eine Benannte Stelle, so sollten sie sich abstimmen, um unionsweit einheitliche Konformitätsbewertungen von Produkten zu gewährleisten. |
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(28) |
Damit die EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 ein Netz nationaler Referenzlaboratorien einrichten und verwalten können, sollte festgelegt werden, wie solche nationalen Referenzlaboratorien zu ermitteln und wie die Netze einzurichten und zu verwalten sind. |
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(29) |
Für die Zwecke der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgabe (d. h. Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren) sollten die EU-Referenzlaboratorien eine öffentliche Liste solcher Materialien und Verfahren innerhalb ihres Benennungsbereichs führen, da diese Informationen für die einschlägigen Akteure in der gesamten Union von allgemeinem Interesse sind. |
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(30) |
Die von EU-Referenzlaboratorien geleistete Unterstützung, Beratung, ihre Beiträge und Empfehlungen sollten den einschlägigen Normen entsprechen. Sollte dies nicht der Fall sein, z. B. aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Materialien nach den einschlägigen Normen, sollten die EU-Referenzlaboratorien zur Gewährleistung der Transparenz eine angemessene Begründung für die Verwendung von Methoden, Verfahren und Materialien liefern, die von diesen Normen abweichen. |
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(31) |
Um ihre Aufgaben auf harmonisierte Weise wahrnehmen zu können, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die EU-Referenzlaboratorien Erfahrungen zu speziellen Themen austauschen. Zu diesem Zweck sollten die EU-Referenzlaboratorien innerhalb des Netzes der EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 (im Folgenden „Netz der EU-Referenzlaboratorien“) Teilnetze bilden, die sich mit einem bestimmten Produkt, einer bestimmten Produktkategorie oder -gruppe oder einer spezifischen Gefahr im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe befassen oder andere spezifische Themen abdecken. Die Teilnetze sollten regelmäßig Prüfergebnisse vergleichen, um die Einheitlichkeit dieser Ergebnisse in den EU-Referenzlaboratorien zu gewährleisten. |
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(32) |
Um sicherzustellen, dass die EU-Referenzlaboratorien ihre Aufgaben einheitlich durchführen, sollten im Einvernehmen mit der Kommission gemeinsame Verfahrensregeln für alle EU-Referenzlaboratorien festgelegt werden. Diese gemeinsamen Verfahrensregeln sollten aus Gründen der Transparenz öffentlich zugänglich sein und regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie effizient sind und dem Stand der Technik entsprechen. |
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(33) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
KRITERIEN FÜR EU-REFERENZLABORATORIEN
Artikel 1
Personal
(1) Die EU-Referenzlaboratorien dokumentieren und begründen die Anforderungen an Wissen und Erfahrung ihres Personals, einschließlich des Direktors sowie des wissenschaftlichen und technischen Personals, das erforderlich ist, um die Aufgaben des EU-Referenzlaboratoriums im Bereich bestimmter Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen oder spezifischer Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe, für die die EU-Referenzlaboratorien benannt sind, (im Folgenden „Benennungsbereich“) zu erfüllen.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien verfügen über Personal, das die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, und dokumentieren, wie diese Anforderungen erfüllt werden.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien verfügen im Verhältnis zum Umfang der Aufgaben, die von den EU-Referenzlaboratorien innerhalb ihres Benennungsbereichs durchzuführen sind, über eine ausreichende Zahl von Beschäftigten gemäß Absatz 2.
(4) Die EU-Referenzlaboratorien richten ein Fortbildungs- und Schulungsprogramm für ihr Personal ein.
Artikel 2
Ausrüstung und Referenzmaterialien
Die EU-Referenzlaboratorien führen laufend aktualisierte Unterlagen, die Folgendes umfassen:
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a) |
eine Darlegung, welche Ausrüstung, einschließlich Proben und Kontrollmaterialien, und Referenzmaterialien für die Durchführung der ihnen innerhalb ihres Benennungsbereichs übertragenen Aufgaben erforderlich sind; |
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b) |
einen Nachweis, dass sie über die Ausrüstung und eine ausreichende Menge an Referenzmaterialien gemäß Buchstabe a verfügen; |
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c) |
einen Plan für die Beschaffung der unter Buchstabe a genannten Proben, Kontrollmaterialien und Referenzmaterialien. |
Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen zur Verfügung.
Artikel 3
Internationale Normen und vorbildliche Verfahren
Die EU-Referenzlaboratorien führen laufend aktualisierte Unterlagen, die Folgendes umfassen:
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a) |
eine Liste der internationalen Normen und vorbildlichen Verfahren, einschließlich gemeinsamer Spezifikationen, die für die ihnen innerhalb ihres Benennungsbereichs übertragenen Aufgaben gelten, sowie eine Begründung der Relevanz solcher Normen und Verfahren, wenn diese Relevanz nicht offensichtlich ist; |
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b) |
einen Nachweis, dass die unter Buchstabe a genannten internationalen Normen und vorbildlichen Verfahren in die Arbeitsanweisungen für die entsprechenden Aufgaben integriert wurden. |
Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen zur Verfügung.
Artikel 4
Verwaltungs- und Organisationsstruktur
(1) Die EU-Referenzlaboratorien bestimmen mindestens eine Person in ihrer Leitung, die die Gesamtverantwortung für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben trägt.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien verfügen — gemessen am Umfang der Aufgaben — über genügend Verwaltungspersonal, um die erforderliche administrative Unterstützung für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben zu leisten.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien führen laufend aktualisierte Unterlagen, die Folgendes umfassen:
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a) |
einen Nachweis ihres Status als juristische Person; |
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b) |
falls sie Teil einer größeren Einrichtung sind, eine Beschreibung der Tätigkeiten dieser Einrichtung, ihrer Organisations- und Leitungsstruktur; |
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c) |
wenn sie direkt oder indirekt der Kontrolle durch andere Stellen unterliegen, die Identität dieser Stellen und deren Kontrollposition; |
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d) |
eine Beschreibung ihrer internen Organisationsstruktur mit klar zugewiesenen Zuständigkeiten und Berichtslinien; |
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e) |
eine Beschreibung ihrer Arbeitsanweisungen, einschließlich der Aufgabenverwaltung und -ausführung, des Personalmanagements, eines Personalersatzplans sowie der Registrierung von Unterlagen und des Schriftverkehrs mit externen Stellen; |
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f) |
eine Erklärung, dass auf sie keiner der Ausschlussgründe gemäß Artikel 136 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 zutrifft; |
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g) |
einen Nachweis ihrer Finanzierungsquellen und ihrer wirtschaftlichen Lebensfähigkeit ohne finanzielle Unterstützung durch die Union; |
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h) |
detaillierte Aufzeichnungen über die Berechnung der Kosten und der entsprechenden Gebühren für die einzelnen Aufgaben, um die sie ersucht werden; |
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i) |
eine jährliche Übersicht über die durchgeführten Aufgaben. |
Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen zur Verfügung.
Artikel 5
Vertraulichkeit
(1) Die EU-Referenzlaboratorien verfolgen eine Vertraulichkeitspolitik, die Folgendes umfasst:
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a) |
die Art der Informationen, die als vertraulich zu betrachten sind; |
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b) |
Vorschriften für die entsprechende sichere Handhabung, Speicherung und Verarbeitung vertraulicher Informationen und Maßnahmen zur Verhinderung einer unzulässigen Offenlegung; |
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c) |
Vorschriften für die Weitergabe vertraulicher und nicht vertraulicher Informationen an das Personal und die Öffentlichkeit; |
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d) |
Vorschriften, wie einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats auf deren Ersuchen Zugang zu vertraulichen Informationen im Zusammenhang mit Marktüberwachungs- oder Vigilanztätigkeiten dieser zuständigen Behörde gewährt wird; |
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e) |
Vorschriften für den Austausch vertraulicher Informationen auf Initiative des EU-Referenzlaboratoriums mit einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats und mit der Kommission, wenn das EU-Referenzlaboratorium Grund zu der Annahme hat, dass ein solcher Austausch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient. |
(2) Die EU-Referenzlaboratorien führen Maßnahmen ein, durch die sichergestellt wird, dass das Personal die in Absatz 1 genannte Vertraulichkeitspolitik einhält, und dokumentieren diese.
Artikel 6
Öffentliches Interesse, Unabhängigkeit und Interessenkonflikte
(1) Die Mitgliedstaaten bestätigen, dass Laboratorien, für die sie einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 gestellt haben, ihre Aufgaben als EU-Referenzlaboratorien im öffentlichen Interesse und unabhängig innerhalb des vorgeschlagenen Benennungsbereichs wahrnehmen werden. Diese Bestätigung ist dem Antrag beizufügen.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien müssen über eine Strategie verfügen, um sicherzustellen, dass ihre Beschäftigten keine finanziellen oder anderen Interessen in der In-vitro-Diagnostika-Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit bei der Durchführung ihrer Aufgaben beeinflussen könnten.
Die in Unterabsatz 1 genannte Strategie muss Schritte zur Vermeidung, Ermittlung und Lösung von Interessenkonflikten umfassen und der Kommission auf Ersuchen zur Verfügung gestellt werden.
(3) Ein EU-Referenzlaboratorium darf weder der Entwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder Wartungsbetrieb der in seinen Benennungsbereich fallenden Produkte noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein und darf nicht an der Auslegung, Herstellung oder Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der in seinen Benennungsbereich fallenden Produkte mitwirken.
Ein EU-Referenzlaboratorium darf nicht als Benannte Stelle für Produkte tätig sein, die in seinen Benennungsbereich fallen.
Innerhalb seines Benennungsbereichs darf ein EU-Referenzlaboratorium auf Ersuchen einer Benannten Stelle keine anderen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 durchführen als die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben.
(4) Ein EU-Referenzlaboratorium darf keine Zusammenarbeit mit einem Produkthersteller oder einer Benannten Stelle im Hinblick auf eine gemeinsame kommerzielle Nutzung eingehen, wenn eine solche Zusammenarbeit in seinen Benennungsbereich fällt.
Artikel 7
Auslagerung von Untersuchungen und Zugang zu Ausrüstung aus anderen Laboratorien
(1) Wenn der Umfang der Laboruntersuchungen für eine Aufgabe, die einem EU-Referenzlaboratorium innerhalb seines Benennungsbereichs übertragen wurde, dies erfordert, kann es die Untersuchungen oder einen Teil der Untersuchungen im Rahmen eines Vertrags an nationale Referenzlaboratorien und andere in einem Mitgliedstaat ansässige Laboratorien (zusammenfassend als „externe Laboratorien“ bezeichnet) oder an ein anderes EU-Referenzlaboratorium auslagern.
(2) Wenn der Umfang, die Besonderheit oder die Neuartigkeit einer Aufgabe, die einem EU-Referenzlaboratorium übertragen wurde, dies erfordern, kann es einen Vertrag mit einem externen Laboratorium oder einem anderen EU-Referenzlaboratorium schließen, um Zugang zu spezifischen zusätzlichen Ausrüstungen oder Materialien zu erhalten, die für die Durchführung der Aufgabe erforderlich sind.
(3) Ein EU-Referenzlaboratorium darf Verträge gemäß Absatz 1 nur mit externen Laboratorien schließen, die folgende Bedingungen erfüllen:
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a) |
ihre Befähigung zur Erfüllung der vertraglichen Aufgaben, einschließlich Personal und Ausrüstung, genügt den vom EU-Referenzlaboratorium festgelegten Anforderungen; |
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b) |
sie führen die in Artikel 5 Absatz 2 genannten Maßnahmen ein, damit sichergestellt ist, dass das an der Ausführung der vertraglichen Aufgaben beteiligte Personal die Vertraulichkeitspolitik gemäß Artikel 5 Absatz 1 einhält, und dokumentieren diese; |
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c) |
sie bestätigen, dass im Einklang mit der Strategie des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 6 Absatz 2 kein Interessenkonflikt in Bezug auf die unter den Vertrag fallenden Tätigkeiten besteht. |
(4) Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Verträge zur Verfügung.
(5) Das EU-Referenzlaboratorium trägt die Gesamtverantwortung für die Untersuchungsergebnisse und die Erfüllung der Aufgaben innerhalb seines Benennungsbereichs, unabhängig davon, ob es Unterstützung durch externe Laboratorien oder andere EU-Referenzlaboratorien gemäß diesem Artikel erhalten hat.
Artikel 8
Akkreditierung
(1) Bei Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17025, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, von einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätigen nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, dürfen die Mitgliedstaaten oder die Kommission ausgehen, dass sie die Anforderungen der folgenden Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen:
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a) |
Artikel 1; |
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b) |
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b; |
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c) |
Artikel 4 Absätze 1 und 2 und Artikel 4 Absatz 3 Buchstaben a, d und e; |
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d) |
Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a bis c und Artikel 5 Absatz 2; |
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e) |
Artikel 6 Absatz 2; |
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f) |
Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a bis c |
(2) Der Akkreditierungsumfang gemäß Absatz 1
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a) |
umfasst die Laboranalyse- oder -untersuchungsmethoden, die für den Benennungsbereich des EU-Referenzlaboratoriums relevant sind; |
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b) |
kann eine oder mehrere Laboranalyse- oder -untersuchungsmethoden oder Methodengruppen umfassen; |
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c) |
kann flexibel definiert werden, damit der Akkreditierungsumfang auch geänderte Versionen der von den Laboratorien zum Zeitpunkt der Akkreditierung verwendeten Methoden oder zusätzlich zu diesen Methoden neue Methoden umfassen kann, und zwar auf der Grundlage laboreigener Validierungen und ohne eine spezifische Bewertung vor der Anwendung dieser geänderten oder neuen Methoden durch die nationalen Akkreditierungsstellen. |
Artikel 9
Überprüfung der Einhaltung der Kriterien
(1) Bevor die Mitgliedstaaten einen Antrag auf Benennung eines Laboratoriums gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellen, überprüfen sie, ob das Laboratorium die Kriterien gemäß Artikel 100 Absatz 4 der genannten Verordnung erfüllt, die in den Artikeln 1 bis 7 der vorliegenden Verordnung näher ausgeführt werden.
(2) Bevor die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt, überprüft sie, ob sie die Kriterien gemäß Artikel 100 Absatz 4 der genannten Verordnung erfüllt, die in den Artikeln 1 bis 7 der vorliegenden Verordnung näher ausgeführt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten oder die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission dokumentieren die in den Absätzen 1 und 2 genannte Überprüfung und ihr Ergebnis im Antrag.
KAPITEL II
AUFGABEN DER EU-REFERENZLABORATORIEN
Artikel 10
Verträge zwischen den EU-Referenzlaboratorien und den ersuchenden Parteien
(1) Für Aufgaben, um die sie von einer Benannten Stelle oder einem Mitgliedstaat ersucht werden, schließen die EU-Referenzlaboratorien mit der ersuchenden Partei vor Durchführung der Aufgabe einen Vertrag. In diesem Vertrag sind die Bedingungen für die Ausführung der Aufgabe, einschließlich des Zeitplans, festgelegt. Dieser Vertrag wird mit folgenden Parteien geschlossen:
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a) |
den Benannten Stellen für die in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a, b, c, d oder g der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben; |
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b) |
dem Mitgliedstaat für die in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben. |
(2) Ein EU-Referenzlaboratorium darf Ersuchen Benannter Stellen um Abschluss eines Vertrags über die Ausführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a oder b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben nur dann ablehnen, wenn diese Aufgaben nicht in seinen Benennungsbereich fallen.
(3) Wurde ein Vertrag zwischen einer Benannten Stelle und einem EU-Referenzlaboratorium geschlossen, stellt die Benannte Stelle den Vertrag der für die Benannte Stelle zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.
Artikel 11
Ersuchen Benannter Stellen in Bezug auf die Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746
(1) Für jedes Produkt und jede Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 darf eine Benannte Stelle mit nur einem EU-Referenzlaboratorium einen Vertrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung schließen.
(2) Die Benannte Stelle stellt dem EU-Referenzlaboratorium alle Unterlagen zu dem Produkt und andere in ihrem Besitz befindliche relevante Informationen zur Verfügung, die zur Erfüllung der in Absatz 1 genannten Aufgabe erforderlich sind. Diese Unterlagen sind in jeder Amtssprache der Union vorzulegen, die vom EU-Referenzlaboratorium akzeptiert wird.
(3) Das EU-Referenzlaboratorium kann die Benannte Stelle um nähere Erläuterungen zu den übermittelten Unterlagen und Informationen ersuchen. Das EU-Referenzlaboratorium führt Aufzeichnungen über diese Ersuchen.
(4) Die Benannte Stelle stellt sicher, dass der Hersteller dem EU-Referenzlaboratorium kostenlos alle Ausrüstungen und Referenzmaterialien zur Verfügung stellt, die vom Hersteller für ein bestimmtes Produkt zur Prüfung dieses Produkts entwickelt oder vorgeschrieben wurden, sofern das EU-Referenzlaboratorium nicht bereits über eine solche Ausrüstung verfügt. Gestattet der Hersteller die Verwendung des Produkts mit Ausrüstungen verschiedener Hersteller, so stellt die Benannte Stelle sicher, dass der Hersteller dem EU-Referenzlaboratorium eine Ausrüstung mindestens eines dieser Hersteller zur Verfügung stellt und seine Auswahl begründet. Der Hersteller kann dem EU-Referenzlaboratorium auch andere handelsübliche Ausrüstungen oder Referenzmaterialien für die Prüfung des Produkts des Herstellers kostenlos zur Verfügung stellen.
Die in Unterabsatz 1 genannten Ausrüstungen oder Referenzmaterialien werden entweder an das EU-Referenzlaboratorium geschickt oder in hinreichend begründeten Fällen dem EU-Referenzlaboratorium in den Räumlichkeiten des Herstellers zur Verfügung gestellt.
Die Benannte Stelle stellt sicher, dass der Hersteller das Personal des EU-Referenzlaboratoriums in der Verwendung der in Unterabsatz 1 genannten Ausrüstungen schult, sofern eine solche Schulung für die Bedienung der Ausrüstungen vom EU-Referenzlaboratorium für erforderlich gehalten wird.
(5) Die Benannte Stelle unterrichtet das EU-Referenzlaboratorium unverzüglich über alle neuen Informationen im Zusammenhang mit dem Produkt, von denen sie Kenntnis erlangt und die sich auf die Erfüllung der in Absatz 1 genannten Aufgabe auswirken können.
Artikel 12
Überprüfung der Leistung und der Einhaltung der gemeinsamen Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen
(1) Im Rahmen der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgabe überprüfen die EU-Referenzlaboratorien die Leistung eines Produkts und dessen Übereinstimmung mit den geltenden gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen anhand der vom Hersteller im Leistungsbewertungsbericht ordnungsgemäß begründeten Leistungsangaben.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien entscheiden, welche Laboruntersuchungen erforderlich sind, um die Leistung des Produkts und dessen Übereinstimmung mit den gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen gemäß Absatz 1 zu überprüfen. Die EU-Referenzlaboratorien begründen in ihrem Gutachten die Wahl der Untersuchungen.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die Leistung des Produkts und dessen Übereinstimmung mit den geltenden gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen gemäß Absatz 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der in Absatz 2 genannten Laboruntersuchungen.
(4) Die EU-Referenzlaboratorien legen ihr Gutachten innerhalb von 60 Tagen nach dem spätesten der folgenden Zeitpunkte vor:
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a) |
Datum der Unterzeichnung des Vertrags gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a durch alle Vertragsparteien; |
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b) |
Datum des Eingangs aller erforderlichen Unterlagen und Informationen von der Benannten Stelle gemäß Artikel 11 Absatz 2 sowie der näheren Erläuterungen gemäß Artikel 11 Absatz 3; |
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c) |
Datum des Erhalts der Ausrüstung und der Schulung durch den Hersteller gemäß Artikel 11 Absatz 4; |
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d) |
Datum des Eingangs der Stichproben des zu prüfenden Produkts. |
(5) Das Gutachten der EU-Referenzlaboratorien muss ausführlich sein und eine Begründung der Schlussfolgerungen und Empfehlungen umfassen.
Das in Unterabsatz 1 genannte Gutachten muss Empfehlungen für Prüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 enthalten, einschließlich der zu untersuchenden Proben, der Anzahl der Stichproben des Produkts sowie der Häufigkeit der Stichproben- oder Chargenprüfung durch ein EU-Referenzlaboratorium, sofern keine Anforderungen gemäß Artikel 48 Absatz 13 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt wurden.
Artikel 13
Stichproben- oder Chargenprüfung
(1) Für die Zwecke der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgabe schlägt die Benannte Stelle dem EU-Referenzlaboratorium einen Stichproben- oder Chargenprüfplan für das Produkt vor, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Empfehlungen des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 12 Absatz 5 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung.
Das EU-Referenzlaboratorium kann Änderungen des in Unterabsatz 1 genannten Prüfplans vorschlagen. Das EU-Referenzlaboratorium begründet diese Vorschläge.
Die Benannte Stelle und das EU-Referenzlaboratorium einigen sich auf die endgültige Fassung des in Unterabsatz 1 genannten Prüfplans. Dieser Plan muss den geltenden gemeinsamen Spezifikationen und etwaigen Anforderungen entsprechen, die gemäß Artikel 48 Absatz 13 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt wurden.
(2) Die Benannte Stelle stellt dem EU-Referenzlaboratorium, das die Stichproben- oder Chargenprüfung durchführt, folgende Unterlagen zur Verfügung:
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a) |
gegebenenfalls das nach der Durchführung der Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 erstellte Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums, falls diese Aufgabe von einem anderen EU-Referenzlaboratorium durchgeführt wurde; |
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b) |
die Ergebnisse früherer Prüfungen an Stichproben oder Chargen des Produkts, die gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 von anderen EU-Referenzlaboratorien durchgeführt wurden. |
Das EU-Referenzlaboratorium berücksichtigt das Gutachten und die Ergebnisse gemäß Unterabsatz 1, wenn es Änderungen an der endgültigen Fassung des in Absatz 1 genannten Plans vorschlägt oder dieser zustimmt.
(3) Die Benannte Stelle trifft im Einvernehmen mit dem Hersteller logistische Vorkehrungen mit dem EU-Referenzlaboratorium, um sicherzustellen, dass das EU-Referenzlaboratorium nach Erhalt der Stichproben genügend Zeit hat, die Prüfungen durchzuführen und der Benannten Stelle seine Feststellungen zu übermitteln. In diesen Vorkehrungen wird die Zeit berücksichtigt, die die Benannte Stelle benötigt, um dem Hersteller innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Erhalt der Stichproben, eine etwaige Entscheidung mitzuteilen.
(4) Die Feststellungen des EU-Referenzlaboratoriums zu den Ergebnissen der Stichproben- oder Chargenprüfung müssen detailliert sein und eine Begründung der Schlussfolgerungen umfassen.
Artikel 14
Ersuchen Benannter Stellen um Durchführung von Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d, f, g und i Verordnung (EU) 2017/746
(1) Die Kommission kann von sich aus oder auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ein Ersuchen um Durchführung der Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d, f oder i der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn das Ersuchen in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das in Artikel 100 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Netz von EU-Referenzlaboratorien (im Folgenden „Netz der EU-Referenzlaboratorien“) bzw. an ein entsprechendes Teilnetz gemäß Artikel 17 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung (im Folgenden „Teilnetz“) richten.
Die Mitgliedstaaten können ein Ersuchen um Durchführung einer Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c oder d der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn der Antrag in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder ein einschlägiges Teilnetz richten.
(2) Die Benannten Stellen können ein Ersuchen um Durchführung einer Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d oder g der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn das Ersuchen in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder ein einschlägiges Teilnetz richten. Betrifft der Gegenstand des Ersuchens mehr als eine Benannte Stelle, koordinieren die betreffenden Benannten Stellen ihr Ersuchen.
(3) Das EU-Referenzlaboratorium, das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder das Teilnetz kann bei der Durchführung der Aufgabe mit den entsprechenden nationalen Referenzlaboratorien zusammenarbeiten.
(4) Wenn die von den EU-Referenzlaboratorien auf Ersuchen gemäß diesem Artikel geleistete Unterstützung, Beratung oder Mitwirkung Elemente umfasst, die von den einschlägigen Normen abweichen, gibt das EU-Referenzlaboratorium, das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder das Teilnetz die Gründe für diese Abweichung in den Unterlagen an, in denen die Unterstützung, Beratung oder der Beitrag beschrieben wird.
Artikel 15
Einrichtung eines Netzes nationaler Referenzlaboratorien
(1) Die zuständigen Behörden informieren die jeweiligen EU-Referenzlaboratorien über jedes Laboratorium, das gemäß nationalem Recht als nationales Referenzlaboratorium benannt wurde und dessen Benennungsbereich in den Benennungsbereich dieser EU-Referenzlaboratorien fällt.
(2) Fällt der Benennungsbereich eines nationalen Referenzlaboratoriums in den Benennungsbereich eines EU-Referenzlaboratoriums oder eines Teilnetzes, so ist dieses nationale Referenzlaboratorium Teil des entsprechenden Netzes nationaler Referenzlaboratorien.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien oder die Teilnetze teilen einschlägige Informationen fördern die Anwendung gemeinsamer Prüfmethoden innerhalb ihrer Netze nationaler Referenzlaboratorien.
(4) Die EU-Referenzlaboratorien veröffentlichen auf ihrer Website Listen der nationalen Referenzlaboratorien, die Teil ihres in Absatz 2 genannten Netzes sind, sowie eine Liste der Aufgaben dieser nationalen Referenzlaboratorien.
Artikel 16
Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren
(1) Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die verfügbaren Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneten Referenzmessverfahren innerhalb ihres Benennungsbereichs und veröffentlichen auf ihrer Website Empfehlungen zu geeigneten Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneten Referenzmessverfahren.
(2) Sind Referenzmaterialien oder metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren für mehr als ein EU-Referenzlaboratorium relevant, koordiniert das betreffende Netz oder Teilnetz der EU-Referenzlaboratorien die Überprüfung und einigt sich auf gemeinsame Empfehlungen.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien aktualisieren die Empfehlungen, wenn neue Referenzmaterialien oder neue metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren verfügbar werden.
(4) Empfehlen die EU-Referenzlaboratorien Referenzmaterialien oder metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren, die von den einschlägigen Normen abweichen, geben die EU-Referenzlaboratorien die Gründe für diese Abweichung in ihren Empfehlungen an.
Artikel 17
Teilnetze der EU-Referenzlaboratorien
(1) Ist mehr als ein EU-Referenzlaboratorium für ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Produktkategorie oder -gruppe oder eine spezifische Gefahr im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe benannt, so bilden diese EU-Referenzlaboratorien ein Teilnetz des Netzes der EU-Referenzlaboratorien.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien können weitere Teilnetze für spezifische Themen bilden.
(3) Die Teilnetze erstellen und aktualisieren für ihre Mitglieder gemeinsame Verfahren für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben.
(4) Mindestens alle zwei Jahre legen die Teilnetze fest, welche Methoden und Materialien für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben Eignungsprüfungen erfordern, um sicherzustellen, dass in den EU-Referenzlaboratorien des gesamten Teilnetzes die gleichen Ergebnisse erzielt werden.
Die Teilnetze entwickeln eine Methodik für die Eignungsprüfungen. Die Mitglieder eines Teilnetzes führen die Eignungsprüfungen nach der von diesem Teilnetz entwickelten Methodik durch und
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a) |
melden die Ergebnisse der Eignungsprüfungen an das Teilnetz; |
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b) |
sorgen für angemessene Folgemaßnahmen zu den Eignungsprüfungen, einschließlich Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich, zur Anpassung der in Unterabsatz 1 genannten Methoden und Materialien, um im gesamten Teilnetz Kohärenz zu gewährleisten. |
Das Teilnetz unterrichtet das Netz der EU-Referenzlaboratorien über die Ergebnisse der Eignungsprüfungen und etwaige Folgemaßnahmen.
Artikel 18
Gemeinsame Verfahrensregeln
(1) Auf Vorschlag und im Einvernehmen mit der Kommission erlassen die EU-Referenzlaboratorien mit einfacher Mehrheit gemeinsame Verfahrensregeln für alle EU-Referenzlaboratorien, die zumindest die Durchführung der Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 abdecken.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien halten sich an die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Verfahrensregeln und machen sie auf ihrer Website öffentlich zugänglich.
(3) Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen im Einvernehmen mit der Kommission die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Verfahrensregeln mindestens alle drei Jahre und aktualisieren sie, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind und dem neuesten Stand der Technik entsprechen.
KAPITEL III
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 19
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.
(2) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).
(3) Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (ABl. L 157 vom 15.6.2016, S. 1).
(4) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/20 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/945 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2022
mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben werden können
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (1), insbesondere Artikel 100 Absatz 8 Unterabsatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Ersuchen Benannte Stellen und Mitgliedstaaten EU-Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein wissenschaftliches Gutachten, können diese Laboratorien Gebühren erheben, um die Kosten für die Durchführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben ganz oder teilweise zu decken. |
|
(2) |
Um die Struktur der Gebühren festzulegen, ist es notwendig, die Kostenkategorien zu bestimmen, die durch diese Gebühren gedeckt werden können. |
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(3) |
Wird die Prüftätigkeit an nationale Referenzlaboratorien oder andere Laboratorien ausgelagert, sind die bei diesen Laboratorien anfallenden Kosten Teil der Kosten für die Aufgabe, um die ersucht wurde. Die EU-Referenzlaboratorien sollten diese Kosten daher durch die erhobenen Gebühren decken können. |
|
(4) |
Angesichts der großen Vielfalt der In-vitro-Diagnostika auf dem Unionsmarkt und der verschiedenen Aufgaben, die EU-Referenzlaboratorien übertragen werden können, sollte die Berechnung der genauen Gebühr für die einzelnen Aufgaben im Ermessen der EU-Referenzlaboratorien liegen. |
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(5) |
Die Berechnung der Gebühren auf der Grundlage der angefallenen Kosten ist die transparenteste Methode zur Bestimmung der Gebührenhöhe für eine bestimmte Aufgabe, daher sollte diese Methode für die Berechnung verwendet werden. Falls die Ermittlung der tatsächlichen Kosten in einer bestimmten Kostenkategorie unverhältnismäßig aufwendig wäre, sollte es den EU-Referenzlaboratorien gestattet sein, die Gebühren auf der Grundlage der geschätzten Durchschnittskosten in dieser Kategorie zu berechnen. Um eine solche Berechnung zu ermöglichen, sollten die EU-Referenzlaboratorien Schätzungen der Durchschnittskosten für die entsprechenden Kostenkategorien vornehmen. |
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(6) |
Da es nicht praktikabel ist, die für den allgemeinen Betrieb des Labors anfallenden Kosten für jede Aufgabe genau zu berechnen, sollten die EU-Referenzlaboratorien diese Kosten in Form eines prozentualen Anteils der gesamten anderen Kosten in Rechnung stellen. Für diesen prozentualen Anteil sollte ein Höchstsatz festgelegt werden, um Kosteneffizienz und Vorhersehbarkeit zu gewährleisten. |
|
(7) |
Um für Transparenz in Bezug auf die Struktur und die Höhe der Gebühren zu sorgen, sollten die EU-Referenzlaboratorien die Regeln für die Berechnung der Gebühren, einschließlich der Regeln für die Schätzung der Kosten auf der Grundlage der Durchschnittskosten, festlegen und öffentlich zugänglich machen. |
|
(8) |
Um sicherzustellen, dass die Gebühren die Kosten für die Durchführung der Aufgaben, um die ersucht wurde, angemessen widerspiegeln, sollten die EU-Referenzlaboratorien die Regeln für die Berechnung der Gebühren regelmäßig überprüfen. |
|
(9) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gebührenstruktur
(1) Die von den EU-Referenzlaboratorien erhobenen Gebühren können folgende Kostenkategorien abdecken:
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a) |
Personalkosten, einschließlich Reisekosten und damit verbundene Kosten für Unterkunft und Verpflegung; |
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b) |
Ausrüstungskosten, wenn die Ausrüstung nicht vom Hersteller des zu prüfenden Produkts bereitgestellt wird; |
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c) |
Kosten für Verbrauchsmaterialien, Prüfmuster und Referenzmaterialien; |
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d) |
Versandkosten für Stichproben; |
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e) |
Übersetzungskosten; |
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f) |
allgemeine Kosten für den Laborbetrieb. |
(2) Hat das EU-Referenzlaboratorium einen Vertrag mit einem anderen Laboratorium gemäß Artikel 7 Absatz 1 oder 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 (2) geschlossen, kann durch die vom EU-Referenzlaboratorium erhobene Gebühr unbeschadet des Absatzes 1 der Betrag abgedeckt werden, den es diesem Laboratorium gemäß diesem Vertrag für die Durchführung der Aufgabe, um die ersucht wurde, gezahlt hat.
Artikel 2
Gebührenhöhe
(1) Die von den EU-Referenzlaboratorien erhobenen Gebühren müssen nichtdiskriminierend, fair, angemessen und verhältnismäßig zu den erbrachten Leistungen sein.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien legen die Gebühren auf der Grundlage der angefallenen Kosten fest.
Ist die Berechnung der angefallenen Kosten für eine bestimmte Kostenkategorie gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis e unverhältnismäßig aufwendig, können die EU-Referenzlaboratorien die angefallenen Kosten auf der Grundlage der Durchschnittskosten für diese Kategorie schätzen.
Die Höhe der Gebühr zur Deckung der in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe f genannten Kosten wird durch Berechnung eines prozentualen Anteils der Gesamtkosten gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis e bestimmt und darf nicht mehr als 7 % dieser Kosten ausmachen.
Artikel 3
Regeln für die Berechnung der Gebühren
(1) Die EU-Referenzlaboratorien legen die Regeln fest, nach denen sie die Gebühren für die Durchführung der Aufgaben, um die ersucht wurde, berechnen, einschließlich der Regeln für die Schätzung der angefallenen Kosten auf der Grundlage der Durchschnittskosten, und machen sie auf ihrer Website öffentlich zugänglich.
(2) Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die in Absatz 1 genannten Regeln mindestens alle zwei Jahre und passen sie erforderlichenfalls an.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika (siehe Seite 7 dieses Amtsblatts).
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20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/23 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/946 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2022
zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 mit besonderen Maßnahmen zur Bekämpfung der Afrikanischen Schweinepest
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 71 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Afrikanische Schweinepest ist eine ansteckende Viruserkrankung, die gehaltene Schweine und Wildschweine befällt und schwerwiegende Auswirkungen auf die betroffene Tierpopulation sowie die Rentabilität der Landwirtschaft haben kann, was zu Störungen von Verbringungen von Sendungen dieser Tiere und ihrer Erzeugnisse innerhalb der Union sowie von Ausfuhren in Drittländer führen kann. |
|
(2) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 der Kommission (2) wurde im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/429 erlassen und enthält besondere Seuchenbekämpfungsmaßnahmen in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest, die von den in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“) in den in demselben Anhang aufgeführten Sperrzonen I, II und III für einen begrenzten Zeitraum anzuwenden sind. |
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(3) |
Die in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 als Sperrzonen I, II und III aufgeführten Gebiete beruhen auf der Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union. Nachdem sich die Seuchenlage in Deutschland und Polen geändert hatte, wurde Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/917 der Kommission (3) geändert. |
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(4) |
Jegliche Änderungen der Sperrzonen I, II und III in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 sollten sich auf die Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in den von dieser Seuche betroffenen Gebieten und die allgemeine Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in dem betroffenen Mitgliedstaat, das Risikoniveau hinsichtlich der weiteren Ausbreitung dieser Seuche sowie wissenschaftlich fundierte Grundsätze und Kriterien für die geografische Abgrenzung von Zonen aufgrund der Afrikanischen Schweinepest und die Leitlinien der Union stützen, die mit den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel vereinbart wurden und auf der Website der Kommission (4) öffentlich zugänglich sind. Diese Änderungen sollten auch internationalen Standards wie dem Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (5) und den von den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegten Begründungen für die Abgrenzung der Zonen Rechnung tragen. |
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(5) |
In Italien kam es zu einem Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei gehaltenen Schweinen. |
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(6) |
Im Juni 2022 wurde ein Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei gehaltenen Schweinen in der Gemeinde Rom in Italien in einem in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 derzeit als Sperrzone II aufgeführten Gebiet festgestellt. Durch diesen neuen Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei gehaltenen Schweinen erhöht sich das Risiko, was sich in dem genannten Anhang widerspiegeln sollte. Dementsprechend sollte dieses in dem genannten Anhang derzeit als Sperrzone II aufgeführte Gebiet in Italien, das von diesem jüngsten Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest betroffen ist, in diesem Anhang nun statt als Sperrzone II als Sperrzone III aufgeführt werden; zudem müssen die derzeitigen Grenzen der Sperrzone II neu festgelegt werden, um diesem jüngsten Ausbruch Rechnung zu tragen. |
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(7) |
Nach diesem jüngsten Ausbruch der Afrikanischen Schweinepest bei gehaltenen Schweinen in Italien und unter Berücksichtigung der derzeitigen Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union wurde die Abgrenzung der Zonen in diesem Mitgliedstaat neu bewertet und aktualisiert. Darüber hinaus wurden auch die bestehenden Risikomanagementmaßnahmen neu bewertet und aktualisiert. Diese Änderungen sollten sich in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 widerspiegeln. |
|
(8) |
Um den jüngsten Entwicklungen der Seuchenlage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union Rechnung zu tragen und die mit der Ausbreitung dieser Seuche verbundenen Risiken proaktiv anzugehen, sollten in Italien neue, ausreichend große Sperrzonen abgegrenzt und ordnungsgemäß als Sperrzonen II und III in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 aufgenommen werden. Da sich die Lage in Bezug auf die Afrikanische Schweinepest in der Union laufend ändert, wurde bei der Abgrenzung dieser neuen Sperrzonen der Lage in den umliegenden Gebieten Rechnung getragen. |
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(9) |
Angesichts der Dringlichkeit der Seuchenlage in der Union in Bezug auf die Ausbreitung der Afrikanischen Schweinepest ist es wichtig, dass die mit der vorliegenden Durchführungsverordnung an Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 vorzunehmenden Änderungen so bald wie möglich wirksam werden. |
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(10) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 der Kommission vom 7. April 2021 mit besonderen Maßnahmen zur Bekämpfung der Afrikanischen Schweinepest (ABl. L 129 vom 15.4.2021, S. 1).
(3) Durchführungsverordnung (EU) 2022/917 der Kommission vom 13. Juni 2022 zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 mit besonderen Maßnahmen zur Bekämpfung der Afrikanischen Schweinepest (ABl. L 159 vom 14.6.2022, S. 3).
(4) Arbeitsunterlage SANTE/7112/2015/Rev. 3 „Grundsätze und Kriterien für die geografische Definition der ASP-Regionalisierung“. https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en.
(5) OIE-Gesundheitskodex für Landtiere, 28. Ausgabe, 2019. ISBN von Band I: 978-92-95108-85-1; ISBN von Band II: 978-92-95108-86-8. https://www.oie.int/standard-setting/terrestrial-code/access-online/
ANHANG
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 erhält folgende Fassung:
„ANHANG I
SPERRZONEN
TEIL I
1. Deutschland
Die folgenden Sperrzonen I in Deutschland:
Bundesland Brandenburg:
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— |
Landkreis Dahme-Spreewald:
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— |
Landkreis Märkisch-Oderland:
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— |
Landkreis Barnim:
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— |
Landkreis Uckermark:
|
|
— |
Landkreis Oder-Spree:
|
|
— |
Landkreis Spree-Neiße:
|
|
— |
Landkreis Oberspreewald-Lausitz:
|
|
— |
Landkreis Elbe-Elster:
|
|
— |
Landkreis Prignitz:
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Bundesland Sachsen:
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— |
Landkreis Bautzen
|
|
— |
Stadt Dresden:
|
|
— |
Landkreis Meißen:
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— |
Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
— |
Landkreis Vorpommern Greifswald
|
|
— |
Landkreis Ludwigslust-Parchim:
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2. Estland
Die folgenden Sperrzonen I in Estland:
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— |
Hiiu maakond. |
3. Griechenland
Die folgenden Sperrzonen I in Griechenland:
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— |
in the regional unit of Drama:
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— |
in the regional unit of Xanthi:
|
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
4. Lettland
Die folgenden Sperrzonen I in Lettland:
|
— |
Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta, |
|
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
5. Litauen
Die folgenden Sperrzonen I in Litauen:
|
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė, |
|
— |
Palangos miesto savivaldybė, |
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— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė. |
6. Ungarn
Die folgenden Sperrzonen I in Ungarn:
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— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
|
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
|
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
7. Polen
Die folgenden Sperrzonen I in Polen:
w województwie kujawsko - pomorskim:
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— |
powiat rypiński, |
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— |
powiat brodnicki, |
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— |
powiat grudziądzki, |
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— |
powiat miejski Grudziądz, |
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— |
powiat wąbrzeski, |
w województwie warmińsko-mazurskim:
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— |
gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim, |
w województwie podlaskim:
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— |
gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, |
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— |
gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim, |
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— |
gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
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— |
gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim, |
w województwie mazowieckim:
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— |
powiat ostrołęcki, |
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— |
powiat miejski Ostrołęka, |
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— |
gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim, |
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— |
powiat miejski Płock, |
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— |
powiat ciechanowski, |
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— |
gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim, |
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— |
powiat sierpecki, |
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— |
gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim, |
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— |
część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim, |
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— |
powiat przasnyski, |
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— |
powiat makowski, |
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— |
powiat pułtuski, |
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— |
część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim, |
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— |
gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim, |
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— |
gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim, |
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— |
powiat gostyniński, |
w województwie podkarpackim:
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— |
powiat jasielski, |
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— |
powiat strzyżowski, |
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— |
część powiatu ropczycko – sędziszowskiego niewymieniona w części II i II załącznika I, |
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— |
gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim, |
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— |
gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim, |
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— |
powiat miejski Przemyśl, |
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— |
gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim, |
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— |
powiat łańcucki, |
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— |
gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, |
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— |
gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim, |
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— |
gminy Brzostek, Jodłowa, Pilzno, miasto Dębica, część gminy Czarna położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim, |
w województwie świętokrzyskim:
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— |
gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim, |
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— |
powiat kazimierski, |
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— |
powiat skarżyski, |
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— |
część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim, |
|
— |
gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
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— |
powiat ostrowiecki, |
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— |
gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
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— |
gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim, |
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— |
gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim, |
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gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim, |
|
— |
gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno, i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim, |
w województwie łódzkim:
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— |
gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim, |
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— |
gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim, |
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— |
gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim, |
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— |
powiat miejski Skierniewice, |
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— |
gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim, |
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— |
powiat tomaszowski, |
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— |
powiat brzeziński, |
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powiat łaski, |
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— |
powiat miejski Łódź, |
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powat łódzki wschodni, |
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— |
powiat pabianicki, |
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— |
powiat wieruszowski, |
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— |
gminy Aleksandrów Łódzki, Stryków, miasto Zgierz w powiecie zgierskim, |
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— |
gminy Bełchatów z miastem Bełchatów, Drużbice, Kluki, Rusiec, Szczerców, Zelów w powiecie bełchatowskim, |
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— |
powiat wieluński, |
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— |
powiat sieradzki, |
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— |
powiat zduńskowolski, |
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— |
gminy Aleksandrów, Czarnocin, Grabica, Moszczenica, Ręczno, Sulejów, Wola Krzysztoporska, Wolbórz w powiecie piotrkowskim, |
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— |
powiat miejski Piotrków Trybunalski, |
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— |
gminy Masłowice, Przedbórz, Wielgomłyny i Żytno w powiecie radomszczańskim, |
w województwie śląskim:
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— |
gmina Koniecpol w powiecie częstochowskim, |
w województwie pomorskim:
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— |
gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
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— |
gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim, |
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— |
gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim, |
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— |
powiat gdański, |
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— |
Miasto Gdańsk, |
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— |
powiat tczewski, |
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— |
powiat kwidzyński, |
w województwie lubuskim:
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— |
gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim, |
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— |
gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim, |
w województwie dolnośląskim:
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— |
gminyDziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim, |
|
— |
gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim, |
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— |
część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim, |
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— |
gmina Wiązów w powiecie strzelińskim, |
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— |
część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim, |
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— |
gmina Krotoszyce w powiecie legnickim, |
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— |
gminy Pielgrzymka, Świerzawa, Złotoryja z miastem Złotoryja, miasto Wojcieszów w powiecie złotoryjskim, |
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— |
część powiatu lwóweckiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim, |
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— |
gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim, |
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— |
gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim, |
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— |
gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim, |
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— |
gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim, |
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— |
gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim, |
w województwie wielkopolskim:
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— |
gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim, |
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— |
gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim, |
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— |
gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim, |
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— |
gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, |
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— |
gminy Czempiń, Kościan i miasto Kościan w powiecie kościańskim, |
|
— |
gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Tarnowo Podgórne, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim, |
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— |
gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim, |
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— |
powiat czarnkowsko-trzcianecki, |
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— |
gmina Kaźmierz, część gminy Duszniki położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 i drogę łączącą miejscowości Lipnica - Ostroróg do linii wyznaczonej przez wschodnią granicę miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, |
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— |
gmina Budzyń w powiecie chodzieskim, |
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— |
gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim, |
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— |
powiat pleszewski, |
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— |
gmina Zagórów w powiecie słupeckim, |
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— |
gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim, |
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— |
gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim, |
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— |
powiat ostrowski, |
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— |
powiat miejski Kalisz, |
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— |
powiat kaliski, |
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— |
powiat turecki, |
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— |
gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim, |
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— |
powiat kępiński, |
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— |
powiat ostrzeszowski, |
w województwie opolskim:
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— |
gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim, |
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— |
gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim, |
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— |
gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim, |
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— |
gmina Grodkóww powiecie brzeskim, |
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— |
gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim, |
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— |
powiat miejski Opole, |
w województwie zachodniopomorskim:
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— |
gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
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— |
gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim, |
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— |
gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim, |
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— |
gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim, |
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— |
część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy, |
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— |
gminy Dobra (Szczecińska), Kołbaskowo, Police w powiecie polickim, |
w województwie małopolskim:
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— |
powiat brzeski, |
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— |
powiat gorlicki, |
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— |
powiat proszowicki, |
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— |
część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim, |
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— |
powiat miejski Nowy Sącz, |
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— |
powiat tarnowski, |
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— |
powiat miejski Tarnów, |
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— |
część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I. |
8. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen I in der Slowakei:
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— |
in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
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— |
in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
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— |
in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, |
|
— |
in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
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— |
the whole district of Ružomberok, |
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— |
in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce, |
|
— |
in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, |
|
— |
in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
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— |
in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
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— |
in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre, |
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— |
the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
9. Italien
Die folgenden Sperrzonen I in Italien:
Piedmont Region:
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— |
in the province of Alessandria, the municipalities of Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Ponti, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Castelletto D'erro, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Spigno Monferrato, Castelspina, Denice, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Montechiaro D'acqui, Sarezzano, |
|
— |
in the province of Asti, the municipalities of Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Mombaldone, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole, |
Liguria Region:
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— |
in the province of Genova, the Municipalities of Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata; |
|
— |
in the province of Savona, the municipalities of Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Mioglia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona, |
Emilia-Romagna Region:
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— |
in the province of Piacenza, the municipalities of Ottone, Zerba, |
Lombardia Region:
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— |
in the province of Pavia, the municipalities of Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val Di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo Di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima, |
Lazio Region:
|
— |
in the province of Rome, North: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara; West: the municipality of Fiumicino; South: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber river up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio; East: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
TEIL II
1. Bulgarien
Die folgenden Sperrzonen II in Bulgarien:
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— |
the whole region of Haskovo, |
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— |
the whole region of Yambol, |
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— |
the whole region of Stara Zagora, |
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— |
the whole region of Pernik, |
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— |
the whole region of Kyustendil, |
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— |
the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III, |
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— |
the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
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— |
the whole region of Smolyan, |
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— |
the whole region of Dobrich, |
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— |
the whole region of Sofia city, |
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— |
the whole region of Sofia Province, |
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— |
the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III, |
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— |
the whole region of Razgrad, |
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— |
the whole region of Kardzhali, |
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— |
the whole region of Burgas, |
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— |
the whole region of Varna excluding the areas in Part III, |
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— |
the whole region of Silistra, |
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— |
the whole region of Ruse, |
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— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
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— |
the whole region of Pleven, |
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— |
the whole region of Targovishte, |
|
— |
the whole region of Shumen, |
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— |
the whole region of Sliven, |
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— |
the whole region of Vidin, |
|
— |
the whole region of Gabrovo, |
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— |
the whole region of Lovech, |
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— |
the whole region of Montana, |
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— |
the whole region of Vratza. |
2. Deutschland
Die folgenden Sperrzonen II in Deutschland:
Bundesland Brandenburg:
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— |
Landkreis Oder-Spree:
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— |
Landkreis Dahme-Spreewald:
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— |
Landkreis Spree-Neiße:
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— |
Landkreis Märkisch-Oderland:
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— |
Landkreis Barnim:
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— |
Landkreis Uckermark:
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— |
Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder), |
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— |
Landkreis Prignitz:
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— |
Landkreis Oberspreewald-Lausitz:
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Bundesland Sachsen:
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— |
Landkreis Bautzen:
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— |
Stadt Dresden:
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— |
Landkreis Görlitz, |
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— |
Landkreis Meißen:
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Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
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— |
Landkreis Ludwigslust-Parchim:
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3. Estland
Die folgenden Sperrzonen II in Estland:
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— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Lettland
Die folgenden Sperrzonen II in Lettland:
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Aizkraukles novads, |
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— |
Alūksnes novads, |
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— |
Augšdaugavas novads, |
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— |
Ādažu novads, |
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— |
Balvu novads, |
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— |
Bauskas novads, |
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— |
Cēsu novads, |
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— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Kalvenes, Kazdangas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Embūtes, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, |
|
— |
Dobeles novads, |
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— |
Gulbenes novads, |
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— |
Jelgavas novads, |
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— |
Jēkabpils novads, |
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— |
Krāslavas novads, |
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— |
Kuldīgas novads, |
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— |
Ķekavas novads, |
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— |
Limbažu novads, |
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— |
Līvānu novads, |
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— |
Ludzas novads, |
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— |
Madonas novads, |
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— |
Mārupes novads, |
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— |
Ogres novads, |
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— |
Olaines novads, |
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— |
Preiļu novads, |
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— |
Rēzeknes novads, |
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— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
|
— |
Salaspils novads, |
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— |
Saldus novads, |
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— |
Saulkrastu novads, |
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— |
Siguldas novads, |
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— |
Smiltenes novads, |
|
— |
Talsu novads, |
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— |
Tukuma novads, |
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— |
Valkas novads, |
|
— |
Valmieras novads, |
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— |
Varakļānu novads, |
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— |
Ventspils novads, |
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— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
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— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
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— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
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— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Litauen
Die folgenden Sperrzonen II in Litauen:
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— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
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— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
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— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
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— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
|
— |
Birštono savivaldybė, |
|
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
|
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
|
— |
Druskininkų savivaldybė, |
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— |
Elektrėnų savivaldybė, |
|
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
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— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
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— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
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— |
Jurbarko rajono savivaldybė, |
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— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
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— |
Kauno miesto savivaldybė, |
|
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
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— |
Kazlų rūdos savivaldybė, |
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— |
Kelmės rajono savivaldybė, |
|
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
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— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
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— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
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— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
|
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
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— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė, |
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— |
Pagėgių savivaldybė, |
|
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
|
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
|
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
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— |
Rietavo savivaldybė, |
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— |
Prienų rajono savivaldybė, |
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— |
Plungės rajono savivaldybė, |
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— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
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— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybės, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė, |
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— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
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— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
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Šiaulių rajono savivaldybė, |
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Šilutės rajono savivaldybė, |
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— |
Širvintų rajono savivaldybė, |
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— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
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Švenčionių rajono savivaldybė, |
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Tauragės rajono savivaldybė, |
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Telšių rajono savivaldybė, |
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Trakų rajono savivaldybė, |
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Ukmergės rajono savivaldybė, |
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Utenos rajono savivaldybė, |
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Varėnos rajono savivaldybė, |
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Vilniaus miesto savivaldybė, |
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Vilniaus rajono savivaldybė, |
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Visagino savivaldybė, |
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Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Ungarn
Die folgenden Sperrzonen II in Ungarn:
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Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
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Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
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— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
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Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Polen
Die folgenden Sperrzonen II in Polen:
w województwie warmińsko-mazurskim:
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gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim, |
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powiat elbląski, |
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powiat miejski Elbląg, |
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powiat gołdapski, |
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powiat piski, |
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powiat bartoszycki, |
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powiat olecki, |
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powiat giżycki, |
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powiat braniewski, |
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powiat kętrzyński, |
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powiat lidzbarski, |
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gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim, |
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powiat mrągowski, |
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powiat węgorzewski, |
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powiat olsztyński, |
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powiat miejski Olsztyn, |
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powiat nidzicki, |
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gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim, |
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— |
część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim, |
w województwie podlaskim:
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powiat bielski, |
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powiat grajewski, |
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powiat moniecki, |
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powiat sejneński, |
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gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim, |
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powiat miejski Łomża, |
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— |
powiat siemiatycki, |
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— |
powiat hajnowski, |
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— |
gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, |
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— |
gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
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— |
gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim, |
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powiat białostocki, |
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powiat suwalski, |
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powiat miejski Suwałki, |
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powiat augustowski, |
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powiat sokólski, |
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powiat miejski Białystok, |
w województwie mazowieckim:
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gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim, |
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powiat miejski Siedlce, |
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— |
gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim, |
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— |
powiat łosicki, |
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powiat sochaczewski, |
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powiat zwoleński, |
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powiat kozienicki, |
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powiat lipski, |
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powiat radomski |
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powiat miejski Radom, |
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powiat szydłowiecki, |
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gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim, |
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— |
gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim, |
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— |
gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim, |
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powiat nowodworski, |
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— |
gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim, |
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— |
gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim, |
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— |
powiat garwoliński, |
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— |
gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim, |
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— |
część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim, |
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— |
gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim, |
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— |
gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim, |
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— |
powiat otwocki, |
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— |
powiat warszawski zachodni, |
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— |
powiat legionowski, |
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— |
powiat piaseczyński, |
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— |
powiat pruszkowski, |
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— |
powiat grójecki, |
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— |
powiat grodziski, |
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— |
powiat żyrardowski, |
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— |
powiat białobrzeski, |
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— |
powiat przysuski, |
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— |
powiat miejski Warszawa, |
w województwie lubelskim:
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— |
powiat bialski, |
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— |
powiat miejski Biała Podlaska, |
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— |
gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce w powiecie janowskim, |
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— |
powiat puławski, |
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— |
powiat rycki, |
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— |
powiat łukowski, |
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— |
powiat lubelski, |
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— |
powiat miejski Lublin, |
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— |
powiat lubartowski, |
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— |
powiat łęczyński, |
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— |
powiat świdnicki, |
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— |
gminy Aleksandrów, Biszcza, Józefów, Księżpol, Łukowa, Obsza, Potok Górny, Tarnogród w powiecie biłgorajskim, |
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— |
gminy Dołhobyczów, Mircze, Trzeszczany, Uchanie i Werbkowice w powiecie hrubieszowskim, |
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— |
powiat krasnostawski, |
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— |
powiat chełmski, |
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— |
powiat miejski Chełm, |
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— |
powiat tomaszowski, |
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— |
część powiatu kraśnickiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
powiat opolski, |
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— |
powiat parczewski, |
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powiat włodawski, |
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— |
powiat radzyński, |
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— |
powiat miejski Zamość, |
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— |
gminy Adamów, Grabowiec, Komarów – Osada, Krasnobród, Łabunie, Miączyn, Nielisz, Sitno, Skierbieszów, Stary Zamość, Zamość w powiecie zamojskim, |
w województwie podkarpackim:
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— |
część powiatu stalowowolskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
gminy Cieszanów, Horyniec - Zdrój, Narol, Stary Dzików, Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów w powiecie lubaczowskim, |
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— |
gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim, |
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— |
gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Pawłosiów i Wiązownice w powiecie jarosławskim, |
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— |
gmina Kamień w powiecie rzeszowskim, |
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— |
gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim, |
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powiat leżajski, |
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— |
powiat niżański, |
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— |
powiat tarnobrzeski, |
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— |
gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim, |
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— |
część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Ostrów nie wymieniona w części III załącznika I w powiecie ropczycko – sędziszowskim, |
w województwie małopolskim:
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— |
gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim, |
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— |
gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim, |
w województwie pomorskim:
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— |
gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim, |
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— |
gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim, |
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— |
gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
w województwie świętokrzyskim:
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— |
gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim, |
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— |
część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
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— |
gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
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— |
gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim, |
w województwie lubuskim:
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— |
gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim, |
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— |
powiat miejski Gorzów Wielkopolski, |
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gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim, |
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— |
powiat żarski, |
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— |
powiat słubicki, |
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— |
gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Wymiarki i miasto Żagań w powiecie żagańskim, |
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— |
powiat krośnieński, |
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— |
powiat zielonogórski |
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— |
powiat miejski Zielona Góra, |
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— |
powiat nowosolski, |
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— |
część powiatu sulęcińskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
część powiatu międzyrzeckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
część powiatu świebodzińskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
powiat wschowski, |
w województwie dolnośląskim:
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powiat zgorzelecki, |
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— |
gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim, |
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— |
część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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— |
powiat lubiński, |
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— |
gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim, |
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— |
gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim, |
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powiat miejski Legnica, |
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— |
część powiatu legnickiego niewymieniona w części I i III załącznika I, |
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— |
gmina Oborniki Śląskie, Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia w powiecie trzebnickim, |
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— |
gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim, |
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— |
powiat miejski Wrocław, |
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— |
gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim, |
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— |
gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim, |
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— |
gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim, |
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— |
gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim, |
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część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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powiat głogowski, |
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gmina Niechlów w powiecie górowskim, |
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— |
gmina Zagrodno w powiecie złotoryjskim, |
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gmina Gryfów Śląski w powiecie lwóweckim, |
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gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, , miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim, |
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powiat miejski Wałbrzych, |
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— |
gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim |
w województwie wielkopolskim:
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gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim, |
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— |
gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, |
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część powiatu międzychodzkiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu nowotomyskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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powiat obornicki, |
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część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim, |
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powiat miejski Poznań, |
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gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim, |
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część gminy Ostroróg położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy, część gminy Pniewy położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 187 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 187 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo część gminy Duszniki położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 i drogę łączącą miejscowości Lipnica – Ostroróg oraz część położona na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, |
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— |
gmina Pępowo w powiecie gostyńskim, |
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gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim, |
w województwie łódzkim:
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gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim, |
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gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim, |
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gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim, |
w województwie zachodniopomorskim:
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— |
gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
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— |
gminy Banie, Cedynia, Chojna, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa w powiecie gryfińskim, |
w województwie opolskim:
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— |
gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim, |
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— |
gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim, |
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— |
gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim. |
8. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen II in der Slowakei:
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the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III, |
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the whole district of Poprad |
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the whole district of Spišská Nová Ves, |
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the whole district of Levoča, |
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the whole district of Kežmarok |
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— |
in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III, |
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the whole district of Košice-okolie, |
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the whole district of Rožnava, |
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the whole city of Košice, |
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the whole district of Sobrance, |
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the whole district of Vranov nad Topľou, |
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— |
the whole district of Humenné except municipalities included in zone III, |
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— |
the whole district of Snina, |
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— |
the whole district of Prešov except municipalities included in zone III, |
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— |
the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III, |
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the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III, |
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— |
the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III, |
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the whole district of Bardejov, |
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— |
the whole district of Stará Ľubovňa, |
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the whole district of Revúca, |
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the whole district of Rimavská Sobota except municipalities included in zone III, |
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in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I, |
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— |
the whole district of Lučenec, |
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— |
the whole district of Poltár, |
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— |
the whole district of Zvolen, |
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the whole district of Detva, |
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the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I, |
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the whole district of Banska Stiavnica, |
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in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, |
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the whole district of Banska Bystica, |
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the whole district of Brezno, |
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the whole district of Liptovsky Mikuláš. |
9. Italien
Die folgenden Sperrzonen II in Italien:
Piedmont Region:
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in the Province of Alessandria, the municipalities of Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone, |
Liguria Region:
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— |
in the province of Genova, the municipalities of Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia; |
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— |
in the province of Savona, the municipalities of Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello, |
Lazio Region:
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— |
the Area of the Municipality of Rome having the following limits: South: from the intersection of Tiber River with Circonvallazione Clodia, Circonvallazione Clodia, Via di San Tommaso D’Acquino, Via Arturo Labriola, Via Simone Simoni, Via Pietro De Cristofaro, Via Anastasio II, Via Baldo Degli Ubaldi up to the intersection with Via di Boccea South-West: Via di Boccea up to the intersection with Via della Storta West-North West: Via della Storta, Via Cassia (SS2) up to the intersection with boundaries of Rome municipality North-North East: from the intersection between Via Cassia (SS2) and boundaries of Rome municipality -– administrative boundaries of Rome municipality East: administrative boundaries of Rome municipality up to the intersection with Via Nomentana (Sp22a) South-East: Via Nomentana (Sp22a) up to the intersection with Viale Sora Lella – Viale Sora Lella –Viale Ave Ninchi - Via Ugo Ojetti – Viale Jonio – Via dei Prati Fiscali crossing Via Salaria up to Via Marciana Marina – Via Marciana Marina up to the intersection with Tiber River. |
TEIL III
1. Bulgarien
Die folgenden Sperrzonen III in Bulgarien:
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in Blagoevgrad region:
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the Pazardzhik region:
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in Plovdiv region
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in Varna region:
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2. Italien
Die folgenden Sperrzonen III in Italien:
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Sardinia Region: the whole territory |
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Lazio Region: the Area of the Municipality of Rome within the administrative boundaries of the Local Heatlh Unit “ASL RM1”. |
3. Polen
Die folgenden Sperrzonen III in Polen:
w województwie warmińsko-mazurskim:
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część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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powiat nowomiejski, |
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gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim, |
w województwie lubelskim:
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gminy Radecznica, Sułów, Szczebrzeszyn, Zwierzyniec w powiecie zamojskim, |
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— |
gminy Biłgoraj z miastem Biłgoraj, Goraj, Frampol, Tereszpol i Turobin w powiecie biłgorajskim, |
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gminy Horodło, Hrubieszów z miastem Hrubieszów w powiecie hrubieszowskim, |
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— |
gminy Dzwola, Chrzanów i Potok Wielki w powiecie janowskim, |
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— |
gminy Gościeradów i Trzydnik Duży w powiecie kraśnickim, |
w województwie podkarpackim:
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— |
powiat mielecki, |
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— |
gminy Radomyśl nad Sanem i Zaklików w powiecie stalowowolskim, |
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— |
część gminy Ostrów położona na północ od drogi linii wyznaczonej przez drogę nr A4 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 986, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 986 biegnącą od tego skrzyżowania do miejscowości Osieka i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Osieka_- Blizna w powiecie ropczycko – sędziszowskim, |
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— |
część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim |
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— |
gmina Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim, |
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— |
gminy Laszki, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim, |
w województwie lubuskim:
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— |
gminy Małomice, Niegosławice, Szprotawa, Żagań w powiecie żagańskim, |
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— |
gmina Sulęcin w powiecie sulęcińskim, |
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— |
gminy Bledzew, Międzyrzecz, Pszczew, Trzciel w powiecie międzyrzeckim, |
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— |
część gminy Lubrza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Łagów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Świebodzin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie świebodzińskim, |
w województwie wielkopolskim:
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— |
powiat leszczyński, |
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powiat miejski Leszno, |
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gminy Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim, |
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— |
część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim, |
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— |
gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim, |
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— |
część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim, |
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— |
gminy Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim, |
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— |
powiat rawicki, |
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— |
gminy Kuślin, Lwówek, Miedzichowo, Nowy Tomyśl w powiecie nowotomyskim, |
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— |
gminy Chrzypsko Wielkie, Kwilcz w powiecie międzychodzkim, |
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— |
część gminy Pniewy położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 187 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 187 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo w powiecie szamotulskim, |
w województwie dolnośląskim:
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— |
część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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— |
gminy Prusice i Żmigród w powiecie trzebnickim, |
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gminy Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim, |
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— |
gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim, |
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gmina Chojnów i miasto Chojnów w powiecie legnickim, |
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część gminy Wołów położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 339 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Pełczyn, a następnie na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 339 i łączącą miejscowości Pełczyn – Smogorzówek, część gminy Wińsko polożona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Wińsko, a nastęnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 w miejscowości Wińsko i łączącą miejscowości Wińsko_- Smogorzów Wielki – Smogorzówek w powiecie wołowskim, |
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— |
część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim, |
w województwie świętokrzyskim:
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— |
gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim, |
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— |
gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim, |
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— |
gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764 , część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim, |
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— |
powiat miejski Kielce, |
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— |
gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno, i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim, |
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— |
gmina Kije w powiecie pińczowskim, |
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— |
gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim, |
w województwie małopolskim:
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gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim. |
4. Rumänien
Die folgenden Sperrzonen III in Rumänien:
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Zona orașului București, |
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Județul Constanța, |
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— |
Județul Satu Mare, |
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— |
Județul Tulcea, |
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— |
Județul Bacău, |
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— |
Județul Bihor, |
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— |
Județul Bistrița Năsăud, |
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— |
Județul Brăila, |
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— |
Județul Buzău, |
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— |
Județul Călărași, |
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— |
Județul Dâmbovița, |
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— |
Județul Galați, |
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— |
Județul Giurgiu, |
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— |
Județul Ialomița, |
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— |
Județul Ilfov, |
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— |
Județul Prahova, |
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— |
Județul Sălaj, |
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— |
Județul Suceava |
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— |
Județul Vaslui, |
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— |
Județul Vrancea, |
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— |
Județul Teleorman, |
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— |
Judeţul Mehedinţi, |
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— |
Județul Gorj, |
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— |
Județul Argeș, |
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— |
Judeţul Olt, |
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— |
Judeţul Dolj, |
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— |
Județul Arad, |
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— |
Județul Timiș, |
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— |
Județul Covasna, |
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— |
Județul Brașov, |
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— |
Județul Botoșani, |
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— |
Județul Vâlcea, |
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— |
Județul Iași, |
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— |
Județul Hunedoara, |
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— |
Județul Alba, |
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— |
Județul Sibiu, |
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— |
Județul Caraș-Severin, |
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— |
Județul Neamț, |
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— |
Județul Harghita, |
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— |
Județul Mureș, |
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Județul Cluj, |
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Județul Maramureş. |
5. Slowakei
Die folgenden Sperrzonen III in der Slowakei:
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The whole district of Trebišov’, |
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— |
The whole district of Vranov and Topľou, |
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— |
In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa, |
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— |
In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petríkovce, Oborín, Veľké Raškovce, Beša, |
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— |
In the district of Rimavská Sobota: Jesenské, Gortva, Hodejov, Hodejovec, Širkovce, Šimonovce, Drňa, Hostice, Gemerské Dechtáre, Jestice, Dubovec, Rimavské Janovce, Rimavská Sobota, Belín, Pavlovce, Sútor, Bottovo, Dúžava, Mojín, Konrádovce, Čierny Potok, Blhovce, Gemerček, Hajnáčka, |
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— |
In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava, |
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— |
In the district Of Sabinov: Daletice, |
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— |
In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany, |
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— |
the whole district of Medzilaborce, |
|
— |
In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce, |
|
— |
In the district of Svidník: Pstruša. |
BESCHLÜSSE
|
20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/63 |
BESCHLUSS (EU) 2022/947 DER KOMMISSION
vom 1. März 2022
zur Billigung des Abwicklungskonzepts für Sberbank banka d.d.
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2022)1402)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 806/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2014 zur Festlegung einheitlicher Vorschriften und eines einheitlichen Verfahrens für die Abwicklung von Kreditinstituten und bestimmten Wertpapierfirmen im Rahmen eines einheitlichen Abwicklungsmechanismus und eines einheitlichen Abwicklungsfonds sowie zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Am 1. März 2022 um 17.26 Uhr übermittelte der Einheitliche Abwicklungsausschuss (SRB) der Kommission gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 das Abwicklungskonzept für die in Slowenien niedergelassene Sberbank banka d.d. |
|
(2) |
Der Einheitliche Abwicklungsausschuss stellt im Abwicklungskonzept fest, dass alle Voraussetzungen für eine Abwicklung gemäß Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 in Bezug auf Sberbank banka d.d. erfüllt sind, und hat geprüft, ob eine Abwicklungsmaßnahme im öffentlichen Interesse erforderlich ist. |
|
(3) |
Durch das Abwicklungskonzept wird im Einklang mit Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 die Abwicklung von Sberbank banka d.d. beschlossen und bestimmt, auf das in Abwicklung befindliche Institut das Instrument der Unternehmensveräußerung anzuwenden. Im Abwicklungskonzept wird auch begründet, weshalb dies angemessen ist. |
|
(4) |
Die Kommission stimmt dem Abwicklungskonzept zu. Sie stimmt insbesondere auch den Argumenten zu, die der Einheitliche Abwicklungsausschuss zur Begründung der Notwendigkeit einer Abwicklung im öffentlichen Interesse nach Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 nennt. |
|
(5) |
Das vom Einheitlichen Abwicklungsausschuss vorgelegte Abwicklungskonzept sollte daher gebilligt werden — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Abwicklungskonzept für Sberbank banka d.d. wird gebilligt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an den Einheitlichen Abwicklungsausschuss gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2022
Für die Kommission
Mairead MCGUINNESS
Mitglied der Kommission
(1) Veröffentlicht im Amtsblatt — 30. Juli 2014 — L 225: S. 1: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0806&from=DE
|
20.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 164/65 |
BESCHLUSS (EU) 2022/948 DER KOMMISSION
vom 1. März 2022
zur Billigung des Abwicklungskonzepts für Sberbank d.d.
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2022) 1403)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 806/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2014 zur Festlegung einheitlicher Vorschriften und eines einheitlichen Verfahrens für die Abwicklung von Kreditinstituten und bestimmten Wertpapierfirmen im Rahmen eines einheitlichen Abwicklungsmechanismus und eines einheitlichen Abwicklungsfonds sowie zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Am 1. März 2022 um 17.26 Uhr übermittelte der Einheitliche Abwicklungsausschuss (SRB) der Kommission gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 das Abwicklungskonzept für die in Kroatien niedergelassene Sberbank d.d. |
|
(2) |
Der Einheitliche Abwicklungsausschuss stellt im Abwicklungskonzept fest, dass alle Voraussetzungen für eine Abwicklung gemäß Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 in Bezug auf Sberbank d.d. erfüllt sind, und hat geprüft, ob eine Abwicklungsmaßnahme im öffentlichen Interesse erforderlich ist. |
|
(3) |
Durch das Abwicklungskonzept wird im Einklang mit Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 die Abwicklung von Sberbank d.d. beschlossen und bestimmt, auf das in Abwicklung befindliche Institut das Instrument der Unternehmensveräußerung anzuwenden. Im Abwicklungskonzept wird auch begründet, weshalb dies angemessen ist. |
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(4) |
Die Kommission stimmt dem Abwicklungskonzept zu. Sie stimmt insbesondere auch den Argumenten zu, die der Einheitliche Abwicklungsausschuss zur Begründung der Notwendigkeit einer Abwicklung im öffentlichen Interesse nach Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 nennt. |
|
(5) |
Das vom Einheitlichen Abwicklungsausschuss vorgelegte Abwicklungskonzept sollte daher gebilligt werden — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Abwicklungskonzept für Sberbank d.d. wird gebilligt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an den Einheitlichen Abwicklungsausschuss gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2022
Für die Kommission
Mairead MCGUINNESS
Mitglied der Kommission
(1) Veröffentlicht im Amtsblatt — 30. Juli 2014 — L 225: S. 1: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0806&from=EN