2.6.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 194/1

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/880 DER KOMMISSION

vom 5. März 2021

zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, die Tiergesundheit und die Bescheinigung in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf die Artikel 122 Absätze 1 und 2, Artikel 160 Absätze 1 und 2, Artikel 162 Absätze 3 und 4, Artikel 163 Absatz 5, Artikel 164 Absatz 2, Artikel 165 Absatz 3 und Artikel 279 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/429 enthält Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind, einschließlich Vorschriften für die Registrierung und Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben sowie für die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Tiergesundheit für Verbringungen von Zuchtmaterialsendungen innerhalb der Union. Mit der Verordnung (EU) 2016/429 wird der Kommission außerdem die Befugnis übertragen, Vorschriften zur Ergänzung bestimmter nicht wesentlicher Elemente der genannten Verordnung in Form delegierter Rechtsakte zu erlassen.

(2)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission (2) enthält ergänzende Vorschriften für die Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben, die Führung von Aufzeichnungen und die Rückverfolgbarkeit von Zuchtmaterial sowie die Anforderungen an die Tiergesundheit und Bescheinigungen in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren.

(3)

Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Vorschriften sind als Ergänzung der in Teil IV Titel I Kapitel 1, 2 und 5 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Vorschriften betreffend die Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben, die von den zuständigen Behörden zu führenden Verzeichnisse der Zuchtmaterialbetriebe, die Pflicht der Unternehmer zum Führen von Aufzeichnungen, die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Tiergesundheit sowie die Anforderungen an das Bescheinigen der Tiergesundheit und das Melden in Bezug auf Verbringungen von Sendungen von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren innerhalb der Union erforderlich, um die Ausbreitung von Tierseuchen innerhalb der Union durch solche Produkte zu verhindern.

(4)

Diese Vorschriften sind inhaltlich miteinander verbunden und viele davon sind parallel anzuwenden. Im Interesse der Einfachheit und Transparenz und einer leichteren Anwendung sowie der Vermeidung von Mehrfachregelungen sollten sie daher in einem einzigen Rechtsakt und nicht in mehreren Einzelrechtsakten mit zahlreichen Querverweisen und der Gefahr von Überschneidungen festgelegt werden.

(5)

In Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sind die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Zuchtmaterial von Hunden und Katzen, von in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden, sowie von Tieren der Familie der Camelidae und der Cervidae festgelegt. Betriebe, in denen Zuchtmaterial gewonnen, erzeugt, verarbeitet oder gelagert wird, sollten von der zuständigen Behörde registriert oder zugelassen werden, und jedem Betrieb sollte eine Registrierungs- oder Zulassungsnummer zugewiesen werden. Die Registrierungs- oder Zulassungsnummer ist ein Teil der Kennzeichnung auf den Pailletten oder anderen Verpackungen, in die Zuchtmaterial gegeben wird. Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sollte dahingehend geändert werden, dass Klarheit über diese Anforderung geschaffen wird.

(6)

Artikel 13 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 enthält eine Ausnahmeregelung für Verbringungen in andere Mitgliedstaaten von Samen von Schafen und Ziegen aus Betrieben, in denen diese Tiere gehalten werden. Spendertiere sollten unabhängig davon, ob es sich bei dem Ort der Samengewinnung um eine Besamungsstation oder einen Betrieb handelt, während eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen vor dem Datum der ersten Gewinnung und während des Zeitraums der Gewinnung des für die Verbringung in einen anderen Mitgliedstaat bestimmten Samens nicht im Natursprung eingesetzt werden. Eine solche Anforderung sollte in Artikel 13 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 aufgenommen werden.

(7)

Die Artikel 30 und 39 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sehen eine Gültigkeitsdauer von zehn Tagen für die Veterinärbescheinigung vor, die für eine Zuchtmaterialsendung ausgestellt wird, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll. Da es sich bei Zuchtmaterial nicht um eine verderbliche Ware handelt, sollte die Gültigkeitsdauer dieser Veterinärbescheinigungen nicht beschränkt sein.

(8)

In den Artikeln 35, 43 und 48 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sind Vorschriften für Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen von Zuchtmaterialsendungen zwischen Mitgliedstaaten bei Störungen des Informationsmanagementsystems für amtliche Kontrollen (IMSOC) festgelegt. In den Artikeln 99 und 107 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission (3) sind Vorschriften für die gleichen Notfallverfahren für Verbringungen zwischen den Mitgliedstaaten von Sendungen bestimmter Landtiere festgelegt. Der Wortlaut der betreffenden Bestimmungen in den beiden delegierten Verordnungen ist jedoch unterschiedlich. Im Interesse der Kohärenz und der Klarheit der Verfahren sollten die Artikel 35, 43 und 48 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 dahingehend geändert werden, dass ihr Wortlaut an den Wortlaut der Artikel 99 und 107 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 angepasst wird.

(9)

In Teil IV der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sind bestimmte Übergangsmaßnahmen in Bezug auf die Richtlinien 88/407/EWG (4), 89/556/EWG (5), 90/429/EWG (6) und 92/65/EWG (7) des Rates hinsichtlich der Zulassung von Besamungsstationen, Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten sowie der Kennzeichnung von Pailletten und anderen Verpackungen festgelegt, in die Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben werden bzw. in denen sie gelagert oder transportiert werden. Um eine Kontinuität der Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Zuchtmaterial zu ermöglichen, das die in den genannten Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllt und das vor dem 21. April 2021 gewonnen oder erzeugt, verarbeitet und gelagert wurde, sollten in der vorliegenden Verordnung gewisse zusätzliche Übergangsbestimmungen zu diesen Verbringungen und zu der Verwendung von vor dem 21. April 2021 ausgestellten Veterinärbescheinigungen festgelegt werden.

(10)

In Anhang II Teil 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sind zusätzliche Tiergesundheitsanforderungen an Spenderrinder festgelegt. Gemäß Teil 1 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe b Ziffer i und Nummer 2 Buchstabe a des genannten Anhangs sind Samenspenderrinder einer intradermalen Tuberkulinprobe in Bezug auf eine Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae und M. tuberculosis) zu unterziehen. In Anhang I Teil 2 Nummer 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 wird jedoch auch ein Gamma-Interferon-Test als weitere Diagnosemethode für die Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae und M. tuberculosis) genannt. Daher sollte die Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 dahin gehend geändert werden, dass beide Diagnosemethoden ermöglicht werden.

(11)

In Anhang IV Nummern 1 und 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 sind Angaben festgelegt, die in der Veterinärbescheinigung für Zuchtmaterial enthalten sein müssen. Das Versanddatum der Sendung wurde in diesen Angaben unbeabsichtigt ausgelassen und sollte daher in den entsprechenden Bestimmungen eingefügt werden. Darüber hinaus schreibt Anhang IV Nummer 1 Buchstabe f Ziffer i der genannten delegierten Verordnung vor, dass die Rasse des Spendertiers in der Veterinärbescheinigung für Zuchtmaterial von Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Equiden anzugeben ist. Diese Angabe ist aus tierseuchenrechtlicher Sicht unnötig und sollte daher aus den Angaben gestrichen werden, die in der Veterinärbescheinigung für Zuchtmaterial von Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Equiden vorgeschrieben sind.

(12)	Nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 im Amtsblatt der Europäischen Union wurden einige Schreibfehler und unbeabsichtigte Auslassungen festgestellt. Im Interesse der Rechtssicherheit und der Klarheit sollten diese Fehler und Auslassungen korrigiert werden.

(13)	Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)	Da die Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 ab dem 21. April 2021 gilt, sollte die vorliegende Verordnung ab demselben Zeitpunkt gelten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 wird wie folgt geändert:

Artikel 1 Absatz 9 wird wie folgt geändert:

Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)	die Kennzeichnung von Pailletten und anderen Verpackungen, in die Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben werden bzw. in denen sie gelagert oder transportiert werden;“

Die folgenden Buchstaben c und d werden angefügt:

„c)	die Verwendung von vor dem 21. April 2021 ausgestellten Veterinärbescheinigungen;

d)	Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Samen, Eizellen und Embryonen, die vor dem 21. April 2021 gewonnen, erzeugt, verarbeitet und gelagert wurden.“

Artikel 2 Nummer 28 erhält folgende Fassung:

„28.

‚IMSOC‘ das Informationsmanagementsystem für amtliche Kontrollen für die integrierte Handhabung der Verfahren und Werkzeuge, mit denen die Daten, Informationen und Unterlagen betreffend die amtlichen Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten verwaltet, bearbeitet und automatisch ausgetauscht werden, im Sinne des Artikels 131 der Verordnung (EU) 2017/625;“

Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

eine der folgenden Angaben:

i)	wenn dem Betrieb, in dem das betreffende Zuchtmaterial gewonnen oder erzeugt, verarbeitet und gelagert wird, eine individuelle Registrierungsnummer zugewiesen wurde, diese Registrierungsnummer, die den Zwei-Buchstaben-Code gemäß ISO 3166-1 des Landes umfasst, in dem der Betrieb registriert wurde;

ii)	wenn es sich bei dem Betrieb, in dem das betreffende Zuchtmaterial gewonnen oder erzeugt, verarbeitet und gelagert wird, um einen geschlossenen Betrieb handelt, die individuelle Zulassungsnummer, die den Zwei-Buchstaben-Code gemäß ISO 3166-1 des Landes umfasst, in dem die Zulassung erteilt wurde;“

Artikel 13 wird wie folgt geändert:

Buchstabe h erhält folgende Fassung:

„h)	sie stellen sicher, dass die Sendung von Samen gemäß den Artikeln 28 und 29 transportiert wird;“;

Es wird folgender Buchstabe i angefügt:

„i)	sie stellen sicher, dass Spendertiere während eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen vor dem Datum der ersten Gewinnung des für die Verbringung zwischen Mitgliedstaaten bestimmten Samens und während des Zeitraums der Gewinnung dieses Samens nicht im Natursprung eingesetzt werden.“

Artikel 17 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)	sie dürfen nicht zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden, bis die Verbringungsbeschränkungen für die Besamungsstation bzw. den Betrieb, in dem der Samen, die Eizellen oder die Embryonen gewonnen wurden, von den zuständigen Behörden aufgehoben wurden; und“

Artikel 20 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii darf der verantwortliche Tierarzt der Einheit ein Spendertier für Eizellen und Embryonen akzeptieren, das aus einem Betrieb kam, der nicht frei von der enzootischen Leukose der Rinder war, sofern der für den Herkunftsbetrieb zuständige amtliche Tierarzt bescheinigt hat, dass mindestens während der vorangegangenen 3 Jahre kein klinischer Fall der enzootischen Leukose der Rinder aufgetreten ist.“

7.	In Artikel 22 wird Buchstabe a gestrichen;

Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)

die gemäß Artikel 10 auf den Pailletten oder den anderen Verpackungen angebrachte Kennzeichnung und die Nummer der Plombe, die an dem Behälter angebracht ist, in dem die Pailletten oder anderen Verpackungen transportiert werden, der Kennzeichnung und der Nummer entsprechen, die entweder in der Veterinärbescheinigung oder in der Eigenerklärung angegeben sind.“

9.	Artikel 30 Absatz 3 wird gestrichen;

10.

Artikel 32 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e)	die gemäß Artikel 10 vorgeschriebene Kennzeichnung des Zuchtmaterials;“

Die folgenden Buchstaben f, g und h werden angefügt:

„f)	die Art der Spendertiere;

g)	die Nummer der am Transportbehälter angebrachten Plombe;

h)	die Erklärung, dass die Sendung die Tiergesundheitsanforderungen gemäß Kapitel 1 erfüllt.“

11.

Artikel 35 erhält folgende Fassung:

„Artikel 35

Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Equiden bei Stromausfällen und sonstigen Störungen des IMSOC

Im Fall eines Stromausfalls oder sonstiger Störungen des IMSOC hält die zuständige Behörde des Herkunftsorts der Sendung von Zuchtmaterial von Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Equiden, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll, die Notfallregelungen gemäß Artikel 46 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 der Kommission (*) ein.

(*) Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 der Kommission vom 30. September 2019 mit Vorschriften zur Funktionsweise des Informationsmanagementsystems für amtliche Kontrollen und seiner Systemkomponenten (‚IMSOC-Verordnung‘) (ABl. L 261 vom 14.10.2019, S. 37).“ "

12.

Artikel 39 wird wie folgt geändert:

Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii)

die gemäß Artikel 11 auf den Pailletten oder den anderen Verpackungen angebrachte Kennzeichnung und die Nummer der Plombe, die an dem Behälter angebracht ist, in dem die Pailletten oder anderen Verpackungen transportiert werden, der Kennzeichnung und der Nummer entsprechen, die in der Veterinärbescheinigung angegeben sind;“

Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii)

Absatz 3 Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii)

d)	Absatz 5 wird gestrichen;

13.

Artikel 43 erhält folgende Fassung:

„Artikel 43

Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden bei Stromausfällen und sonstigen Störungen des IMSOC

Im Fall eines Stromausfalls oder sonstiger Störungen des IMSOC hält die zuständige Behörde des Herkunftsorts der Sendung von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll, die Notfallregelungen gemäß Artikel 46 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 ein.“

14.

Artikel 46 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)	Versanddatum der Sendung;“

Buchstabe g erhält folgende Fassung:

„g)	die verfügbaren Ergebnisse der Tests gemäß Artikel 45 Absatz 2 Buchstabe b;“

die folgenden Buchstaben h und i werden angefügt:

„h)	die Nummer der am Transportbehälter angebrachten Plombe;

i)	die Erklärung, dass die Sendung die Anforderungen gemäß Artikel 44 oder Artikel 45 erfüllt, einschließlich dass die vorherige schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats zu der Annahme der Zuchtmaterialsendung eingeholt wurde.“

15.

Artikel 48 erhält folgende Fassung:

„Artikel 48

Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Zuchtmaterial zu wissenschaftlichen Zwecken oder zur Lagerung in Genbanken bei Stromausfällen und sonstigen Störungen des IMSOC

Im Fall eines Stromausfalls oder sonstiger Störungen des IMSOC hält die zuständige Behörde des Herkunftsorts der Sendung von Zuchtmaterial zu wissenschaftlichen Zwecken oder zur Lagerung in Genbanken, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll, die Notfallregelungen gemäß Artikel 46 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 ein.“

16.

Artikel 49 erhält folgende Fassung:

„Artikel 49

Übergangsmaßnahmen

(1) Besamungsstationen, Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, die vor dem 21. April 2021 gemäß den in Artikel 270 Absatz 2 Unterabsatz 1 sechster, siebter, achter und zwölfter Gedankenstrich der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG zugelassen wurden, gelten als gemäß Artikel 97 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikel 4 der vorliegenden Verordnung zugelassen.

Ansonsten gelten für sie die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 und der vorliegenden Verordnung.

(2) Samen, Eizellen und Embryonen, die vor dem 21. April 2021 gewonnen, erzeugt, verarbeitet und gelagert wurden, dürfen zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden, sofern sie in Bezug auf Gewinnung, Erzeugung, Verarbeitung und Lagerung von Zuchtmaterial, Tiergesundheitsanforderungen für Spendertiere sowie Labortests und andere Tests, die an Spendertieren und Zuchtmaterial durchgeführt werden, den Anforderungen gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG genügen.

(3) Pailletten und andere Verpackungen, in die bzw. in denen Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben wurden bzw. gelagert und transportiert werden, sei es in getrennten Einzeldosen oder anderweitig, und die vor dem 21. April 2021 gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG gekennzeichnet wurden, gelten als gemäß Artikel 121 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikel 10 der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet.

(4) Veterinärbescheinigungen, die vor dem 21. April 2021 gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG ausgestellt wurden, gelten als gemäß Artikel 162 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikeln 30 und 31 der vorliegenden Verordnung ausgestellt.“

17.	Die Anhänge I bis IV der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 21. April 2021.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 5. März 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben sowie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Tiergesundheit in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 1).

(3) Delegierte Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Tiergesundheitsanforderungen an Verbringungen von Landtieren und Bruteiern innerhalb der Union (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 140).

(4) Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit gefrorenem Samen von Rindern und an dessen Einfuhr (ABl. L 194 vom 22.7.1988, S. 10).

(5) Richtlinie 89/556/EWG des Rates vom 25. September 1989 über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von Hausrindern und ihrer Einfuhr aus Drittländern (ABl. L 302 vom 19.10.1989, S. 1).

(6) Richtlinie 90/429/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Schweinen und an dessen Einfuhr (ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 62).

(7) Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (ABl. L 268 vom 14.9.1992, S. 54).

ANHANG

Die Anhänge I, II, III und IV der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 werden wie folgt geändert:

Anhang I wird wie folgt geändert:

Teil 1 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer v erhält folgende Fassung:

„v)	jede Paillette oder andere Verpackung, in die Samen gegeben wird, gemäß den Anforderungen in Artikel 10 deutlich gekennzeichnet wird;“

Teil 4 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer iv erhält folgende Fassung:

„iv)	jede Paillette oder andere Verpackung, in die Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben werden, gemäß den Anforderungen in Artikel 10 deutlich gekennzeichnet wird;“

Teil 5 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer iv erhält folgende Fassung:

„iv)	jede Paillette oder andere Verpackung, in die Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben werden, gemäß den Anforderungen in Artikel 10 deutlich gekennzeichnet wird;“

Anhang II wird wie folgt geändert:

Teil 1 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe b Ziffer i erhält folgende Fassung:

„i)	in Bezug auf eine Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae und M. tuberculosis): einem Test gemäß Anhang I Teil 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688;“

Teil 1 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe b Ziffer iii erhält folgende Fassung:

„iii)

in Bezug auf die enzootische Leukose der Rinder: einem serologischen Test gemäß Anhang I Teil 4 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688, sofern nicht die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung gilt;“

Teil 1 Kapitel I Nummer 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)	in Bezug auf eine Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae und M. tuberculosis): einem Test gemäß Anhang I Teil 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688;“

Teil 3 Kapitel I Nummer 1 Buchstaben b, c und d erhalten folgende Fassung:

„b)

für Schafe gilt, dass sie aus einem Betrieb stammen müssen, in dem sie und alle Ziegenböcke, die mit ihnen zusammen gehalten wurden, während eines Zeitraums von 60 Tagen vor ihrem Aufenthalt in der Quarantäneeinrichtung gemäß Buchstabe a einem serologischen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) oder einem anderen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) mit nachweislich vergleichbarer Empfindlichkeit und Spezifität unterzogen wurden, dessen Befund negativ sein muss;

die Tiere wurden anhand von Proben, die während eines Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn der Quarantäne gemäß Buchstabe a gezogen wurden, jeweils mit Negativbefund den folgenden Tests unterzogen:

i)	in Bezug auf eine Infektion mit Brucella abortus, Brucella melitensis und Brucella suis: einem serologischen Test gemäß Anhang I Teil 1 Nummer 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688;

ii)	Schafe und alle mit ihnen zusammen gehaltenen Ziegenböcke: einem serologischen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) oder einem anderen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) mit nachweislich vergleichbarer Empfindlichkeit und Spezifität;

die Tiere wurden anhand von Proben, die während der Quarantäne gemäß Buchstabe a und während eines Zeitraums von mindestens 21 Tagen ab dem Datum der Einstallung in die Quarantäneeinrichtung gezogen wurden, mit Negativbefund den folgenden Tests unterzogen:

i)	in Bezug auf eine Infektion mit Brucella abortus, Brucella melitensis und Brucella suis: einem serologischen Test gemäß Anhang I Teil 1 Nummer 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688;

ii)	Schafe und alle mit ihnen zusammen gehaltenen Ziegenböcke: einem serologischen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) oder einem anderen Test auf die infektiöse Epididymitis (Brucella ovis) mit nachweislich vergleichbarer Empfindlichkeit und Spezifität.“

In Teil 3 Kapitel I erhält der einleitende Satz von Nummer 2 folgende Fassung:

„2.	Alle Schafe und Ziegen, die in einer Besamungsstation gehalten werden, werden mindestens einmal pro Jahr den folgenden Tests unterzogen (verpflichtende Routinetests), deren Befund negativ sein muss:“

Teil 5 Kapitel II Nummer 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

Sie wurden in einem Mitgliedstaat oder einer Zone eines Mitgliedstaats gehalten, der bzw. die während eines Zeitraums von mindestens 60 Tagen vor sowie während der Samengewinnung frei von einer Infektion mit dem Virus der Blauzungenkrankheit (Serotypen 1-24) war und in dem bzw. der während der letzten 24 Monate kein Fall von einer Infektion mit dem Virus der Blauzungenkrankheit (Serotypen 1-24) in der Zieltierpopulation bestätigt wurde;“

Teil 5 Kapitel II Nummer 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

Sie wurden in einem Mitgliedstaat oder einer Zone eines Mitgliedstaats gehalten, der bzw. die während eines Zeitraums von mindestens 60 Tagen vor sowie während der Gewinnung der Eizellen und Embryonen frei von einer Infektion mit dem Virus der Blauzungenkrankheit (Serotypen 1-24) war und in dem bzw. der während der letzten 24 Monate kein Fall von einer Infektion mit dem Virus der Blauzungenkrankheit (Serotypen 1-24) in der Zieltierpopulation bestätigt wurde;“

Anhang III wird wie folgt geändert:

Teil 1 Nummer 3 erhält folgende Fassung:

„3.

Erforderlichenfalls dürfen Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen, deren bakterizide Aktivität je ml Samen derjenigen der folgenden Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen zumindest gleichwertig ist, dem Samen zugesetzt werden oder in Samenverdünnern enthalten sein:

a)	eine Mischung aus Lincomycin-Spectinomycin (150/300 μg), Penicillin (500 IE) und Streptomycin (500 μg) oder

b)	eine Mischung aus Gentamicin (250 μg), Tylosin (50 μg) und Lincomycin-Spectinomycin (150/300 μg) oder

c)	eine Mischung aus Amikacin (75 μg) und Divekacin (25 μg) oder

d)	bei Samen von Schafen und Ziegen Gentamicin (250 μg) oder eine Mischung aus Penicillin (500 IE) und Streptomycin (500 μg).“

Teil 1 Nummer 4 erhält folgende Fassung:

„4.

Bei Rindersamen werden die unter Nummer 3 Buchstaben a, b und c genannten Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen oder Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen, deren bakterizide Aktivität derjenigen der unter Nummer 3 Buchstaben a, b und c genannten Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen zumindest gleichwertig ist, oder diese Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen enthaltende Samenverdünner zugegeben, wobei insbesondere die Wirkung gegen Campylobacter, Leptospiren und Mykoplasmen gegeben sein muss.“

Teil 1 Nummer 5 erhält folgende Fassung:

„5.

Bei Schweinesamen werden die unter Nummer 3 Buchstaben a, b und c genannten Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen oder Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen, deren bakterizide Aktivität derjenigen der unter Nummer 3 Buchstaben a, b und c genannten Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen zumindest gleichwertig ist, oder diese Antibiotika oder Antibiotika-Mischungen enthaltende Samenverdünner zugegeben, wobei insbesondere die Wirkung gegen Leptospiren gegeben sein muss.“

Anhang IV wird wie folgt geändert:

Nummer 1 Buchstabe f Ziffer i erhält folgende Fassung:

„i)	die Tierart und Identität der Spendertiere, denen das Zuchtmaterial entnommen wurde, gemäß Teil III Titel I, II, III oder IV der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2035;“

Nummer 1 Buchstabe i erhält folgende Fassung:

„i)	Datum und Ort der Ausstellung der Veterinärbescheinigung, Name, Funktion und Unterschrift des amtlichen Tierarztes sowie Stempel der zuständigen Behörde des Herkunftsortes der Sendung;“

Unter Nummer 1 wird folgender Buchstabe j angefügt:

„j)	Versanddatum der Sendung.“

Nummer 2 Buchstabe i erhält folgende Fassung:

„i)	Datum und Ort der Ausstellung der Veterinärbescheinigung, Name, Funktion und Unterschrift des amtlichen Tierarztes sowie Stempel der zuständigen Behörde des Herkunftsortes der Sendung;“

Unter Nummer 2 wird folgender Buchstabe j angefügt:

„j)	Versanddatum der Sendung.“

2.6.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 194/10

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/881 DER KOMMISSION

vom 23. März 2021

zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status „seuchenfrei“ für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 29 einleitender Satz und Buchstaben a und d, Artikel 31 Absatz 5 einleitender Satz und Buchstaben a und b, Artikel 32 Absatz 2 einleitender Satz und Buchstabe c, Artikel 41 Absatz 3 einleitender Satz und Buchstaben a und b sowie Artikel 42 Absatz 6,

in Erwägung folgender Gründe:

(1)	In der Verordnung (EU) 2016/429 sind Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen festgelegt, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind, einschließlich Vorschriften für Diagnosemethoden, Überwachungsprogramme und die Genehmigung von Tilgungsprogrammen durch die Kommission.

(2)	Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission (2) ergänzt die Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status „seuchenfrei“ für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen von Land-, Wasser- und sonstigen Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2016/429.

(3)

In Artikel 83 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 sind Ausnahmen von den Anforderungen für die Einholung der Genehmigung des Status „seuchenfrei“ durch die Kommission bei bestimmten Wassertierseuchen vorgesehen. Um den Verwaltungsaufwand zur verringern sollte diese Ausnahmeregelung erweitert werden und eine ähnliche Vorschrift für die Genehmigung bestimmter Tilgungsprogramme für Wassertierseuchen enthalten.

(4)

Wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf Wassertierseuchen für sein gesamtes Hoheitsgebiet oder für eine Zone oder ein Kompartiment desselben, die/das mehr als 75 % seines Hoheitsgebiets ausmacht oder die/das er mit einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland teilt, die Genehmigung für ein Tilgungsprogramm erhalten will, muss er diese bei der Kommission beantragen. In allen anderen Fällen kommt ein Eigenerklärungssystem für den Mitgliedstaat zur Anwendung.

(5)

Das Eigenerklärungssystem für ein Tilgungsprogramm in Bezug auf Wassertierseuchen für Zonen und Kompartimente, für die die Kommission keine Genehmigung erteilt hat, ist so konzipiert, dass es die Transparenz des Verfahrens sicherstellt und die Genehmigung des Tilgungsprogramms für die Mitgliedstaaten vereinfacht und potenziell beschleunigt. Das gesamte Verfahren sollte elektronisch abgewickelt werden, es sei denn, die Kommission oder ein anderer Mitgliedstaat äußern Bedenken, die nicht in zufriedenstellender Weise ausgeräumt werden können. Bestehen Bedenken, die sich nicht in zufriedenstellender Weise ausräumen lassen, muss die Erklärung dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel vorgelegt werden.

(6)

Im Beschluss 2010/367/EU der Kommission (3) sind Mindestanforderungen an Programme zur Überwachung von Geflügel und Wildvögeln auf Aviäre Influenza festgelegt, und seine Anhänge enthalten entsprechende technische Leitlinien. Diese Anforderungen sind nun in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 festgelegt. Im Interesse der Klarheit und Transparenz sollte der Beschluss 2010/367/EU in die Liste der Rechtsakte aufgenommen werden, die durch Artikel 86 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 aufzuheben sind.

(7)	Nach Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 wurden in Anhang IV fehlerhafte Querverweise festgestellt. Die genannten Querverweise sollten berichtigt werden.

(8)

Anhang VI der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 enthält besondere Anforderungen in Bezug auf Wassertierseuchen. Diese umfassen allgemeine Anforderungen an Gesundheitsbesuche und die Probenahmen für Tilgungsprogramme. Die allgemeinen Anforderungen können auch in Bezug auf den Nachweis und die Aufrechterhaltung des Status „seuchenfrei“ verwendet werden.

(9)

In Anhang VI Teil II Kapitel 2 Abschnitt 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 sind Diagnose- und Probenahmemethoden für den Nachweis von Infektionen mit dem HPR-deletierten Virus der Ansteckenden Blutarmut der Lachse festgelegt. Die Diagnose- und Probenahmemethoden sollten auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Informationen des Diagnosehandbuchs für Krankheiten von Wassertieren der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) (4) aktualisiert werden.

(10)	Nach Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 im Amtsblatt der Europäischen Union wurden in Anhang IV Teil II und in Anhang VI Teil III der genannten Verordnung einige Fehler festgestellt. Die genannten Fehler sollten berichtigt werden.

(11)	Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)	Da die Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 ab dem 21. April 2021 gilt, sollte die vorliegende Verordnung ab demselben Zeitpunkt gelten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 wird wie folgt geändert:

Artikel 83 erhält folgende Fassung:

„Artikel 83

Ausnahmen von der Genehmigung des Status „seuchenfrei“ bei bestimmten Wassertierseuchen und bestimmter Tilgungsprogramme bei Wassertierseuchen durch die Kommission

(1) Abweichend von der in Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Anforderung zur Vorlage von Anträgen auf Genehmigung von Tilgungsprogrammen durch die Kommission oder von den in Artikel 36 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um von der Kommission die Genehmigung des Status „seuchenfrei“ zu erhalten, wird diese Genehmigung in Bezug auf Wassertierseuchen in Zonen oder Kompartimenten, die weniger als 75 % des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaats ausmachen und für deren Versorgung das Wassereinzugsgebiet nicht in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland reicht, nach folgendem Verfahren zuerkannt:

a)	ein Mitgliedstaat gibt eine vorläufige Erklärung der Seuchenfreiheit oder über die Einrichtung eines Tilgungsprogramms für die Zone oder das Kompartiment ab, die bzw. das die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllt;

b)	der Mitgliedstaat veröffentlicht die vorläufige Erklärung elektronisch, und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten werden auf diese Veröffentlichung aufmerksam gemacht;

60 Tage nach der Veröffentlichung wird die vorläufige Erklärung wirksam, und die in diesem Absatz genannte Zone bzw. das in diesem Absatz genannte Kompartiment erhält den Status „seuchenfrei“ bzw. für die in diesem Absatz genannte Zone bzw. das in diesem Absatz genannte Kompartiment wird das Tilgungsprogramm genehmigt.

(2) Innerhalb der in Absatz 1 Buchstabe c genannten Frist von 60 Tagen können die Kommission oder die Mitgliedstaaten in Bezug auf die vorgelegten Nachweise des Mitgliedstaats, der die vorläufige Erklärung abgegeben hat, Erläuterungen oder zusätzliche Informationen verlangen.

(3) Gehen innerhalb des in Absatz 1 Buchstabe c genannten Zeitraums schriftliche Stellungnahmen von mindestens einem Mitgliedstaat oder der Kommission ein, in denen Bedenken hinsichtlich der Nachweise zur Stützung der Erklärung geäußert werden, prüft die Kommission die vorgelegten Nachweise gemeinsam mit dem Mitgliedstaat, der die Erklärung abgegeben hat, und gegebenenfalls mit dem Mitgliedstaat, der Erläuterungen oder zusätzliche Informationen verlangt hat, um diese Bedenken auszuräumen.

In einem solchen Fall verlängert sich der in Absatz 1 Buchstabe c genannte Zeitraum automatisch um 60 Tage ab dem Datum, an dem erstmals Bedenken vorgebracht wurden. Eine weitere Verlängerung ist nicht möglich.

(4) Führt das Verfahren nach Absatz 3 zu keinem Ergebnis, gelten Artikel 31 Absatz 3, Artikel 36 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/429.“

In Artikel 86 wird nach dem sechsten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt:

„—	Beschluss 2010/367/EU;“.

3.	Die Anhänge IV und VI der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 21. April 2021.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. März 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status „seuchenfrei“ für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 211).

(3) Beschluss 2010/367/EU der Kommission vom 25. Juni 2010 über die Durchführung der Programme zur Überwachung von Geflügel und Wildvögeln auf Aviäre Influenza durch die Mitgliedstaaten (ABl. L 166 vom 1.7.2010, S. 22).

(4) https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

ANHANG

Die Anhänge IV und VI der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 werden wie folgt geändert:

Anhang IV wird wie folgt geändert:

In Teil II Kapitel 1 wird Abschnitt 1 wie folgt geändert:

Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

seit dem Beginn der in Buchstabe b Ziffer i genannten Untersuchung oder Probenahme alle in den Betrieb verbrachten Rinder aus Betrieben stammen, die frei von einer Infektion mit MTBC sind, und

i)	aus einem Mitgliedstaat oder einer Zone stammen, der bzw. die frei von einer Infektion mit MTBC ist, oder

ii)

Rinder über sechs Wochen sind und in einem immunologischen Test negativ getestet wurden:

während der 30 Tage vor ihrer Verbringung in den Betrieb oder

während der 30 Tage nach ihrer Verbringung in den Betrieb, sofern sie während dieser Zeit isoliert gehalten wurden, und“.

ii)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„2.

Abweichend von Absatz 1 darf der Status ‚frei von einer Infektion mit MTBC‘ einem Betrieb gewährt werden, wenn alle Rinder aus Betrieben stammen, die frei von Infektion mit MTBC sind, und

a)	aus einem Mitgliedstaat oder einer Zone stammen, der bzw. die frei von einer Infektion mit MTBC ist, oder

Rinder über sechs Wochen sind und in einem immunologischen Test negativ getestet wurden:

i)	während der 30 Tage vor ihrer Verbringung in den Betrieb, oder

ii)	während der 30 Tage nach ihrer Verbringung, sofern sie während dieser Zeit isoliert gehalten wurden.“

Teil VI Kapitel 1 wird wie folgt geändert:

In Abschnitt 3 erhält Absatz 2 Buchstabe a folgende Fassung:

„a)	die in Abschnitt 1 Absatz 1 Buchstaben c und d sowie in Absatz 1 Buchstaben b, c und d sowie, falls relevant, in Abschnitt 2 Absatz 2 festgelegten Anforderungen erfüllt sind;“.

ii)

In Abschnitt 4 erhält Absatz 2 folgende Fassung:

„2.	Wenn der Status ‚frei von BVD‘ nach Absatz 1 Buchstabe a aberkannt wurde, kann er erst wiedererlangt werden, wenn die in Abschnitt 1 Absatz 1 Buchstaben c und d sowie Absatz 1 Buchstaben b, c und d sowie, falls relevant, in Abschnitt 2 Absatz 2 festgelegten Anforderungen erfüllt sind.“

Anhang VI wird wie folgt geändert:

Teil II wird wie folgt geändert:

i)	In Kapitel 1 Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“.

ii)

Kapitel 2 wird wie folgt geändert:

—	In Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“.

—

Abschnitt 5 erhält folgende Fassung:

„ Abschnitt 5

Diagnose- und Probenahmemethoden

Folgende Organe und Gewebematerialien sind als Proben zu nehmen und zu untersuchen:

a)	Histologie: Kopfniere, Leber, Herz, Pankreas, Darm, Milz und Kieme;

b)	Immunohistochemie: Rumpfniere, Herz einschließlich Herzklappen und Bulbus arteriosus;

c)	Konventionelle RT-PCR- und RT-qPCR-Analyse: Rumpfniere und Herz;

d)	Viruskultur: Rumpfniere, Herz und Milz;

Organteile von höchstens fünf Fischen können gepoolt werden.

Die Diagnosemethode zur Anerkennung oder Aufrechterhaltung des Status ‚frei von einer Infektion mit dem HPR-deletierten ISAV‘ entsprechend den Abschnitten 2, 3 und 4 muss RT-qPCR mit nachfolgender konventioneller RT-PCR und Sequenzierung des HE-Gens aus positiven Proben in Übereinstimmung mit den detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren sein, die von der EURL für Fischseuchen genehmigt sein müssen.

Ergibt die Sequenzierung einen Positivbefund für den HPR-deletierten ISAV, so sind weitere Proben zu untersuchen, bevor erste Bekämpfungsmaßnahmen gemäß den Artikeln 55 bis 65 durchgeführt werden.

Diese Proben sind im Einklang mit den von der EURL für Fischseuchen genehmigten detaillierten Methoden und Verfahren wie folgt zu untersuchen:

a)	Screening der Proben mittels RT-qPCR mit nachfolgender konventioneller RT-PCR und Sequenzierung des HE-Gens von positiven Proben zum Nachweis der HPR-Deletierung oder

b)	Nachweis des ISAV-Antigens in Gewebepräparaten durch spezifische Antikörper gegen ISAV oder

c)	Isolierung in Zellkultur mit anschließendem Nachweis des HPR-deletierten ISAV.

Muss gemäß Artikel 55 ein Verdacht auf Infektion mit dem HPR-deletierten ISAV bestätigt oder ausgeschlossen werden, müssen der folgende Gesundheitsbesuch, die Probenahme und die Untersuchung die folgenden Anforderungen erfüllen:

in dem verdächtigen Betrieb wird mindestens ein Gesundheitsbesuch und eine Beprobung von zehn moribunden Fischen vorgenommen, wenn klinische Anzeichen für eine Infektion mit dem HPR-deletierten ISAV oder entsprechende postmortale Läsionen beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden. Die Proben sind mit einer oder mehreren der in Absatz 2 genannten Diagnosemethoden in Übereinstimmung mit den von der EURL für Fischseuchen genehmigten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren zu testen;

bei einem Positivbefund für eine Infektion mit dem HPR-deletierten ISAV sind weitere Proben zu untersuchen, bevor erste Bekämpfungsmaßnahmen gemäß Artikel 58 durchgeführt werden. Ein Verdacht auf Infektion mit dem HPR-deletierten ISAV wird unter Verwendung einer oder mehrerer der von der EURL für Fischseuchen genehmigten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren nach folgenden Kriterien bestätigt:

i)	Nachweis des ISAV mittels RT-qPCR mit nachfolgender konventioneller RT-PCR und Sequenzierung des HE-Gens zum Nachweis der HPR-Deletierung oder

ii)	Nachweis des ISAV in Gewebepräparaten durch spezifische Antikörper gegen ISAV oder

iii)	Isolierung und Identifizierung des ISAV in Zellkultur von mindestens einer Probe eines Fisches aus dem Betrieb;

werden klinische, makroskopisch-pathologische oder histopathologische Ergebnisse beobachtet, die auf eine Infektion hindeuten, so muss diese Feststellung gemäß den von der EURL für Fischseuchen genehmigten detaillierten Methoden und Verfahren durch eine oder mehrere Diagnosemethoden gemäß Absatz 3 Buchstabe b erhärtet werden.

Der Verdacht auf HPR-deletierten ISAV kann ausgeschlossen werden, wenn Tests und Gesundheitsbesuche über einen Zeitraum von zwölf Monaten ab dem Zeitpunkt der Verdachtsmeldung keine weiteren Hinweise auf den Virus ergeben.“

iii)	In Kapitel 3 Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“

iv)	In Kapitel 4 Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“.

v)	In Kapitel 5 Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“.

vi)	In Kapitel 6 Abschnitt 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern ii und iii genannten Gesundheitsbesuche und Probenahmen für die Überwachung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:“.

Teil III wird wie folgt geändert:

In Kapitel 3 Abschnitt 3 Buchstabe b erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„b)	die Wiederaufstockung mit Weichtieren erfolgt, die aus Betrieben stammen, welche“.

ii)

In Kapitel 4 Abschnitt 3 Buchstabe b erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„b)	die Wiederaufstockung mit Weichtieren erfolgt, die aus Betrieben stammen, welche“.

iii)

In Kapitel 5 Abschnitt 3 Buchstabe b erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„b)	die Wiederaufstockung mit Weichtieren erfolgt, die aus Betrieben stammen, welche“.

iv)

In Kapitel 6 Abschnitt 3 Buchstabe b erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„b)	die Wiederaufstockung mit Krebstieren erfolgt, die aus Betrieben stammen, welche“.

2.6.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 194/16

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/882 DER KOMMISSION

vom 1. Juni 2021

zur Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)	Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 13. Februar 2018 stellte das Unternehmen SAS EAP Group (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Larven von Tenebrio molitor (Larven des Mehlkäfers, auch Mehlwürmer genannt) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung getrockneter Larven von Tenebrio molitor als ganze, getrocknete Insekten in Form von Snacks und als Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmitteln, wobei die Zielgruppe die allgemeine Bevölkerung ist. Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten, die mit dem Antrag übermittelt wurden.

(4)

Am 3. Juli 2018 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung getrockneter Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel.

(5)	Am 24. November 2020 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel (3) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(6)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher sind. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor unter den bewerteten Verwendungsbedingungen Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechen.

(7)

In diesem Gutachten kam die Behörde auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten und insbesondere aufgrund zweier Humanstudien, bei denen insgesamt vier verdächtige allergische Reaktionen auf getrocknete Larven von Tenebrio molitor zurückgeführt wurden, sowie einer Studie bei Tieren auch zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung gegen Mehlwurmproteine sowie gegen Tropomyosin aus anderen Quellen wie Krebstieren und Hausstaubmilben auslösen kann. Die Behörde empfahl, die Allergenität getrockneter Larven von Tenebrio molitor weiter zu erforschen. Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit Möglichkeiten, die erforderlichen Forschungsarbeiten zur Allergenität getrockneter Larven von Tenebrio molitor durchzuführen.

(8)

Bis zur Bewertung der durch die Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und angesichts der Tatsache, dass gemäß den in der Insektenindustrie verfügbaren Daten bislang nur die wenigen oben genannten allergischen Fälle in Bezug auf getrocknete Larven von Tenebrio molitor (4) gemeldet wurden, ist die Kommission der Auffassung, dass in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials getrockneter Larven von Tenebrio molitor, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, aufgenommen werden sollten.

(9)

Die Behörde vertrat in ihrem Gutachten ferner die Auffassung, dass der Verzehr getrockneter Larven von Tenebrio molitor allergische Reaktionen bei Personen hervorrufen kann, die gegenüber Krebstieren und Hausstaubmilben allergisch sind. Darüber hinaus stellte die Behörde fest, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Dazu können auch Allergene gehören, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) aufgeführt sind. Daher ist es angezeigt, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor, die als solche für Verbraucher bereitgestellt werden, und Lebensmittel, die getrocknete Larven von Tenebrio molitor enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 und der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gekennzeichnet werden.

(10)

In ihrem Gutachten stellte die Behörde fest, dass sie ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel (6), einer ausführlichen Beschreibung des Trocknungsprozesses (7), analytischen Daten über die Chitingehalte (8) und Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung (9) gestützt hat. Sie wies ferner darauf hin, dass sie ohne die Daten aus den in den Antragsunterlagen enthaltenen, nicht veröffentlichten Berichten über die Studien nicht hätte zu dieser Schlussfolgerung gelangen können.

(11)	Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(12)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf die Nutzung der Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel, der ausführlichen Beschreibung des Trocknungsprozesses, der analytischen Daten über die Chitingehalte und der Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(13)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die in den Unterlagen des Antragstellers enthaltenen spezifischen Studien zu den Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel, die ausführliche Beschreibung des Trocknungsprozesses, die analytischen Daten über die Chitingehalte und die Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung, auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, getrocknete Larven von Tenebrio molitor in der Union in Verkehr zu bringen.

(14)

Die Beschränkung der Zulassung getrockneter Larven von Tenebrio molitor und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(15)	Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Getrocknete Larven von Tenebrio molitor gemäß den Angaben im Anhang dieser Verordnung werden in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2) Für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung darf nur der ursprüngliche Antragsteller:

Unternehmen: SAS EAP Group,

Anschrift: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Frankreich,

das in Absatz 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 2 dieser Verordnung geschützten Daten oder mit Zustimmung von SAS EAP Group.

(3) Der Eintrag in der in Absatz 1 genannten Unionsliste umfasst die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.

Artikel 2

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien, auf deren Grundlage das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel von der Behörde geprüft wurde, die der Antragsteller als geschützt bezeichnet hat und ohne die das neuartige Lebensmittel nicht hätte zugelassen werden können, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ohne Zustimmung von SAS EAP Group zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

Artikel 3

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juni 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

(3) Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(1):6343.

(4) Getrocknete Larven von Tenebrio molitor werden in einer Reihe von Mitgliedstaaten im Rahmen der Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Verkehr gebracht.

(5) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (nicht veröffentlicht).

(7) SAS EAP Group 2013 (nicht veröffentlicht).

(8) SAS EAP Group 2018 (nicht veröffentlicht).

(9) SAS EAP Group 2020 (nicht veröffentlicht).

ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

sonstige Anforderungen

Datenschutz

„Getrocknete Larven von Tenebrio molitor (Mehlkäfer)

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

1.	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Getrocknete Larven von Tenebrio molitor (Mehlkäfer)‘.

Die Kennzeichnung der Lebensmittel, die getrocknete Larven von Tenebrio molitor (Mehlkäfer) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese Zutat bei Verbrauchern mit bekannten Allergien gegen Krebstiere und ihre Erzeugnisse sowie gegen Hausstaubmilben allergische Reaktionen hervorrufen kann. Dieser Hinweis muss in unmittelbarer Nähe der Zutatenliste angebracht werden.

Zugelassen am 22. Juni 2021. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen.

Antragsteller: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Frankreich.

Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel nur von SAS EAP Group in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von SAS EAP Group.

Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 22. Juni 2026.“

Getrocknete Larven von Tenebrio molitor (Mehlkäfer), ganz oder in Pulverform

Proteinerzeugnisse

10 g/100 g

Kekse

10 g/100 g

Gerichte aus Leguminosen

10 g/100 g

Erzeugnisse aus Teigwaren

10 g/100 g

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

„Getrocknete Larven von Tenebrio molitor (Mehlkäfer)

Beschreibung/Definition:

Bei dem neuartigen Lebensmittel handelt es sich um den ganzen, thermisch getrockneten Mehlwurm, entweder ganz (blanchierte, ofengetrocknete Larven) oder in Form eines Pulvers (blanchierte, ofengetrocknete, gemahlene Larven). Der Begriff ‚Mehlwurm‘ bezieht sich auf die Larvenform von Tenebrio molitor, einer Insektenart, die zur Familie der Tenebrionidae (Schwarz- oder Dunkelkäfer) gehört.

Die ganzen Mehlwürmer sind für den menschlichen Verzehr bestimmt und es werden keine Teile entfernt.

Vor der thermischen Trocknung ist eine Futterkarenz von mindestens 24 Stunden erforderlich, damit sich die Larven ihres Darminhalts entledigen können.

Merkmale/Zusammensetzung:

Asche (% Massenanteil): 3,5-4,5

Feuchtigkeitsgehalt (% Massenanteil): 1-8

Rohprotein (N x 6,25) (% Massenanteil): 56-61

Verdauliche Kohlenhydrate (*1) (% Massenanteil): 1-6

Fett (% Massenanteil): 25-30

davon gesättigt (% Massenanteil): 4-9

Peroxidzahl (Meq O2/kg Fett): ≤ 5

Ballaststoffe (% Massenanteil): 4-7

Chitin (% Massenanteil): 4-7

Schwermetalle:

Blei: ≤ 0,075 mg/kg

Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg

Mykotoxine:

Aflatoxine (Summe aus B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxin B1: ≤ 2 μg/kg

Desoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg

Mikrobiologische Kriterien:

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 105 KBE (*2)/g

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Escherichia coli: ≤ 50 KBE/g

Salmonella spp.: In 25 g nicht nachweisbar

Listeria monocytogenes: In 25 g nicht nachweisbar

Sulfitreduzierende Anaerobier: ≤ 30 KBE/g

Bacillus cereus (präsumtiv): ≤ 100 KBE/g

Enterobacteriaceae (präsumtiv): < 10 KBE/g

Koagulasepositive Staphylokokken: ≤ 100 KBE/g

(*1) Verdauliche Kohlenhydrate = 100 — (Rohprotein + Fett + Ballaststoffe + Asche + Feuchtigkeit).

(*2) KBE: koloniebildende Einheiten“

2.6.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 194/22

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/883 DER KOMMISSION

vom 1. Juni 2021

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist oder deren Betrieb in der Union Beschränkungen unterliegt

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 über die Erstellung einer gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist, sowie über die Unterrichtung von Fluggästen über die Identität des ausführenden Luftfahrtunternehmens und zur Aufhebung des Artikels 9 der Richtlinie 2004/36/EG (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Mit der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 der Kommission (2) wurde die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, erstellt.

(2)

Einige Mitgliedstaaten und die Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit (im Folgenden die „Agentur“) haben der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 Informationen übermittelt, die für die Aktualisierung dieser Liste von Bedeutung sind. Einschlägige Informationen wurden auch von Drittstaaten und internationalen Organisationen mitgeteilt. Aufgrund der vorgelegten Informationen wurde es für notwendig erachtet, die Liste zu aktualisieren.

(3)

Die Kommission hat alle betroffenen Luftfahrtunternehmen entweder unmittelbar oder über die für die Regulierungsaufsicht über diese Luftfahrtunternehmen zuständigen Behörden informiert und dabei die wesentlichen Tatsachen und Überlegungen angegeben, auf deren Grundlage entschieden wurde, diesen Unternehmen den Flugbetrieb in der Union zu untersagen oder die Bedingungen einer Betriebsuntersagung eines Luftfahrtunternehmens, das in der Liste in Anhang A oder Anhang B der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 erfasst ist, zu ändern.

(4)

Die Kommission gab den betreffenden Luftfahrtunternehmen Gelegenheit, alle einschlägigen Unterlagen einzusehen, sich schriftlich dazu zu äußern und ihren Standpunkt der Kommission sowie dem Ausschuss, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 eingesetzt wurde (im Folgenden „EU-Flugsicherheitsausschuss“), mündlich vorzutragen.

(5)

Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 und der Verordnung (EG) Nr. 473/2006 der Kommission (3) hat die Kommission dem EU-Flugsicherheitsausschuss Informationen über die laufenden gemeinsamen Konsultationen mit den zuständigen Behörden und den Luftfahrtunternehmen folgender Staaten übermittelt: Armenien, Indonesien, Kasachstan, Kirgisistan, Republik Moldau, Pakistan und Russland. Die Kommission legte dem EU-Flugsicherheitsausschuss zudem Informationen zur Flugsicherheit in der Dominikanischen Republik, Äquatorialguinea, Libyen, Nepal und Südsudan vor.

(6)

Die Agentur unterrichtete die Kommission und den EU-Flugsicherheitsausschuss über die technischen Bewertungen, die im Rahmen der erstmaligen Beurteilung und der fortlaufenden Überwachung der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 452/2014 der Kommission (4) erteilten Genehmigungen für Drittlandbetreiber (third country operator, im Folgenden „TCO“) durchgeführt wurden.

(7)

Die Agentur unterrichtete die Kommission und den EU-Flugsicherheitsausschuss auch über die Ergebnisse der Analysen von Vorfeldinspektionen, die im Rahmen des Programms zur Sicherheitsüberprüfung von Luftfahrzeugen aus Drittländern (SAFA) im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 der Kommission (5) durchgeführt wurden.

(8)

Die Agentur unterrichtete die Kommission und den EU-Flugsicherheitsausschuss zudem über die Vorhaben für technische Unterstützung, die in den von einer Betriebsuntersagung nach der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 betroffenen Drittländern durchgeführt wurden. Ferner machte die Agentur Angaben zu den geplanten bzw. beantragten weiteren Vorhaben für technische Unterstützung und Zusammenarbeit, die dem Ziel dienen, die administrativen und technischen Kapazitäten der Zivilluftfahrtbehörden in Drittländern zu verbessern, die Hilfe bei der Behebung von Mängeln im Hinblick auf die Einhaltung der geltenden internationalen Sicherheitsstandards der Zivilluftfahrt benötigen. Die Mitgliedstaaten wurden aufgefordert, solchen Ersuchen auf bilateraler Basis in Abstimmung mit der Kommission und der Agentur zu entsprechen. Die Kommission bekräftigte diesbezüglich, wie nützlich es ist, der internationalen Luftfahrtgemeinschaft — insbesondere über das Partnerschaftsinstrument für Hilfen zur Umsetzung der Flugsicherheit (Aviation Safety Implementation Assistance Partnership) der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (ICAO) — Informationen über die technische Unterstützung bereitzustellen, die die Union und ihre Mitgliedstaaten Drittländern im Hinblick auf die Verbesserung der Flugsicherheit weltweit leisten.

(9)	Eurocontrol übermittelte der Kommission und dem EU-Flugsicherheitsausschuss aktuelle Informationen zum Stand der SAFA- und TCO-Alarmfunktionen sowie aktuelle Statistiken über Warnmeldungen in Bezug auf Luftfahrtunternehmen mit Betriebsuntersagungen.

Luftfahrtunternehmen der Union

(10)

Aufgrund der von der Agentur geprüften Ergebnisse von Vorfeldinspektionen, die an Luftfahrzeugen von Luftfahrtunternehmen der Union durchgeführt wurden, sowie von Normungsinspektionen der Agentur und von bereichsspezifischen Inspektionen und Audits nationaler Luftfahrtbehörden haben mehrere Mitgliedstaaten bestimmte Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen und die Kommission und den EU-Flugsicherheitsausschuss über diese Maßnahmen unterrichtet.

(11)	Die Mitgliedstaaten bekräftigten ihre Handlungsbereitschaft für den Fall, dass relevante Sicherheitsinformationen darauf hindeuten, dass aufgrund einer mangelhaften Einhaltung der einschlägigen Sicherheitsstandards durch Luftfahrtunternehmen aus der Union unmittelbare Sicherheitsrisiken bestehen.

Luftfahrtunternehmen aus Armenien

(12)	Im Juni 2020 wurden Luftfahrtunternehmen aus Armenien auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) 2020/736 der Kommission (6) in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufgenommen.

(13)

Am 15. April 2021 hielten die Kommission, die Agentur, die Mitgliedstaaten und Vertreter des armenischen Zivilluftfahrtausschusses (Civil Aviation Committee of Armenien, im Folgenden „CAC“) eine technische Sitzung ab, auf der der CAC Informationen über seine Aufsichtstätigkeiten und über die Fortschritte bei der Umsetzung des im Juli 2020 erstellten Abhilfemaßnahmenplans vorlegte. Darüber hinaus legte der CAC einen Überblick über die im letzten Jahr zu bewältigenden Probleme, über die Gesamtsituation der Luftfahrt in Armenien und über die Mängel vor, die in verschiedenen Bereichen, die in die Zuständigkeit des CAC fielen und dessen Aufmerksamkeit erforderten, festgestellt wurden.

(14)	Außerdem erläuterte der CAC auf dieser Sitzung im Einzelnen den Stand der Umsetzung der Abhilfemaßnahmen, die im Nachgang zur Sicherheitsbewertung der Union vor Ort vom Februar 2020 ergriffen wurden, und gab einen Überblick über das Risikomanagementverfahren des CAC.

(15)

In diesem Zusammenhang informierte der CAC die Kommission darüber, dass die Luftverkehrsbetreiberzeugnisse (AOC) der Luftfahrtunternehmen Atlantis European Airways und Mars Avia widerrufen wurden und dass die Luftfahrtunternehmen Fly Armenia Airways (AOC Nr. 070), Novair (AOC Nr. 071) und Shirak Avia (AOC Nr. 072) neu zugelassen wurden. Da der CAC nicht nachgewiesen hat, dass er hinreichend in der Lage ist, die einschlägigen Sicherheitsstandards anzuwenden und durchzusetzen, bietet die Erteilung von Luftverkehrsbetreiberzeugnissen an diese neuen Luftfahrtunternehmen keine Gewähr für eine ausreichende Einhaltung der internationalen Sicherheitsstandards.

(16)

Die Kommission nimmt die vom CAC erzielten Fortschritte im Hinblick auf die Sicherheitsbedenken zur Kenntnis, die im Juni 2020 zur Aufnahme der von Armenien zugelassenen Luftfahrtunternehmen in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 geführt hatte. Allerdings liegen derzeit nicht genügend Nachweise vor, die eine Aufhebung der Betriebsbeschränkungen für Luftfahrtunternehmen aus Armenien rechtfertigen würden. Die Kommission wird die weitere Entwicklung der Lage überwachen und bewerten.

(17)

Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 ist die Kommission daher der Ansicht, dass die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Armenien geändert werden sollte, um Fly Armenia Airways, Novair und Shirak Avia in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufzunehmen und Atlantis European Airways und Mars Avia aus dem Anhang zu streichen.

(18)

Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Armenien zugelassenen Luftfahrtunternehmen im Rahmen der Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

Luftfahrtunternehmen aus Indonesien

(19)	Im Juni 2018 wurden alle Luftfahrtunternehmen aus Indonesien auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) 2018/871 der Kommission (7) aus Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 gestrichen.

(20)

Am 26. Februar 2021 legte die indonesische Generaldirektion für Zivilluftfahrt (Directorate-General of Civil Aviation of Indonesia, im Folgenden „DGCA Indonesien“) Informationen, auch zu ihren aktuellen Tätigkeiten der Sicherheitsaufsicht, für den Zeitraum von September 2020 bis Februar 2021 vor. Neben einem aktualisierten Abhilfemaßnahmenplan, der auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung der Union vor Ort vom März 2018 ausgearbeitet worden war, legte die DGCA Indonesien auch aktualisierte Informationen zur Liste der AOC-Inhaber, zu den registrierten Luftfahrzeugen, den Unfällen, schweren Störungen und Ereignissen in der Luftfahrt sowie zu den von ihr ergriffenen Durchsetzungsmaßnahmen vor.

(21)

Nachdem sie die eingegangenen Informationen und Unterlagen geprüft hat, ist die Kommission der Ansicht, dass alle noch offenen Beanstandungen, die bei der Sicherheitsbewertung vor Ort im März 2018 festgestellt worden waren, erfolgreich behandelt wurden und damit als behoben angesehen werden können. Angesichts des erzielten Fortschritts hält es die Kommission für ausreichend, dass die DGCA Indonesien statt der bisherigen zwei Aktualisierungen pro Jahr nur noch eine vorlegt.

(22)	Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 besteht nach Ansicht der Kommission kein Grund, die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Indonesien zu ändern.

(23)

Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Indonesien zugelassenen Luftfahrtunternehmen durch Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

(24)	Sollten relevante Sicherheitsinformationen vorliegen, die unmittelbare Sicherheitsrisiken infolge der mangelnden Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards erkennen lassen, könnten weitere Maßnahmen durch die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 notwendig werden.

Luftfahrtunternehmen aus Kasachstan

(25)	Im Dezember 2016 wurden Luftfahrtunternehmen aus Kasachstan auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) 2016/2214 der Kommission (8) aus Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 gestrichen.

(26)

Im Februar 2020 wurden im Rahmen der fortlaufenden Überwachung des Sicherheitsaufsichtssystems in Kasachstan förmliche Konsultationen mit den zuständigen Behörden Kasachstans aufgenommen. In diesem Zusammenhang erhielt der EU-Flugsicherheitsausschuss auf seinen Sitzungen im Mai und November 2020 einen Überblick über die Situation der Sicherheitsaufsicht in Kasachstan.

(27)

Im Nachgang zu den Beratungen des EU-Flugsicherheitsausschusses vom November 2020 standen die Kommission und die Agentur in ständigem Kontakt mit der kasachischen Luftfahrtverwaltung (im Folgenden „AAK“). In diesem Zusammenhang fand am 26. März 2021 eine Videokonferenz zwischen der Kommission, der Agentur, den Mitgliedstaaten und Vertretern sowohl des Zivilluftfahrtausschusses Kasachstans als auch der AAK statt. Auf dieser technischen Sitzung stellte die AAK die Maßnahmen, die sie zur Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Kasachstan getroffen hatte, im Einzelnen vor und gab dabei auch einen Überblick über ihre Überwachungstätigkeiten, ihre Pläne für die Einstellung und Ausbildung von technischem Personal sowie über die Durchsetzungsmaßnahmen, die sie gegenüber einigen in Kasachstan zugelassenen Luftfahrtunternehmen ergriffen hat. Zudem unterstrich die AAK ihre Zusage, ihre Politik ständiger Verbesserungen, auch ihre wesentliche Arbeit an der Entwicklung der Sicherheitsaufsicht, weiterzuverfolgen.

(28)	Ferner legte die AAK ihre Strategie für die Jahre 2021-2025 vor, die die Annahme eines neuen Luftfahrtgesetzes und entsprechende Änderungen des nationalen Rechtsrahmens Kasachstans umfassen.

(29)

Die derzeit vorliegenden Informationen lassen den Schluss zu, dass zur Bewältigung der Sicherheitssituation in Kasachstan erhebliche Anstrengungen unternommen und Folgemaßnahmen durchgeführt wurden. Trotz der bislang erzielten Fortschritte sollte die Kommission die Entwicklung der Lage weiterhin überwachen und bewerten. Vor diesem Hintergrund beabsichtigt die Kommission, mit Unterstützung der Agentur und der Mitgliedstaaten eine Sicherheitsbewertung der Union vor Ort in Kasachstan durchzuführen.

(30)	Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 besteht nach Ansicht der Kommission kein Grund, die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Kasachstan zu ändern.

(31)

Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Kasachstan zugelassenen Luftfahrtunternehmen durch Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

(32)	Sollten relevante Sicherheitsinformationen vorliegen, die unmittelbare Sicherheitsrisiken infolge der mangelnden Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards erkennen lassen, könnten weitere Maßnahmen durch die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 notwendig werden.

Luftfahrtunternehmen aus Kirgisistan

(33)	Im Oktober 2006 wurden Luftfahrtunternehmen aus Kirgisistan auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1543/2006 der Kommission (9) in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufgenommen.

(34)

Am 25. November 2020 hielten die Kommission, die Agentur und Vertreter der Zivilluftfahrtbehörde der Kirgisischen Republik (im Folgenden „CAA KG“) auf Ersuchen Kirgisistans und im Rahmen der laufenden Überwachungstätigkeiten eine technische Sitzung ab, auf der die CAA KG einen detaillierten Überblick über ihre Organisation und Aufgaben, einschließlich der Grundsätze ihrer Sicherheitsaufsicht, gab. Die CAA KG ging hierbei auch auf ihre Probleme bei der Personalausstattung ein, gab einen Überblick über den kirgisischen Rechtsrahmen und erläuterte ihren strategischen Ansatz für die technische Entwicklung im Rahmen des Kapazitätsaufbaus im Bereich der Flugsicherheit. Darüber hinaus legte sie eine aktuelle Liste der Inhaber von Luftverkehrsbetreiberzeugnissen und der registrierten Luftfahrzeuge vor.

(35)

Im Anschluss an die technische Sitzung vom 25. November 2020 teilte die CAA KG der Kommission am 14. Dezember 2020 mit, dass die Luftfahrtunternehmen Heli Sky (AOC Nr. 47), Valor Air (AOC Nr. 07), AeroStan (AOC Nr. 08), KAP.KG Aircompany (AOC Nr. 52) und FlySky Airlines (AOC Nr. 53) über ein aktives Luftverkehrsbetreiberzeugnis verfügen. Da die CAA KG nicht nachgewiesen hat, dass sie hinreichend in der Lage ist, die einschlägigen Sicherheitsstandards anzuwenden und durchzusetzen, bietet die Erteilung von Luftverkehrsbetreiberzeugnissen an diese neuen Luftfahrtunternehmen keine Gewähr für eine ausreichende Einhaltung der internationalen Sicherheitsstandards.

(36)

Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 ist die Kommission der Auffassung, dass die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, geändert werden sollte, um die Luftfahrtunternehmen AeroStan, FlySky Airlines, Heli Sky, KAP.KG Aircompany und Valor Air in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufzunehmen.

(37)

Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Kirgisistan zugelassenen Luftfahrtunternehmen durch Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

Luftfahrtunternehmen aus der Republik Moldau

(38)	Im April 2019 wurden alle Luftfahrtunternehmen aus der Republik Moldau, mit Ausnahme der Luftfahrtunternehmen Air Moldova, Fly One und Aerotranscargo, auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) 2019/618 der Kommission (10) in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufgenommen.

(39)

Mit Schreiben vom 2. März 2021 legte die Zivilluftfahrtbehörde der Republik Moldau (im Folgenden „CAAM“) Informationen und eine umfassende Aktualisierung ihres Abhilfemaßnahmenplans vor, mit dem auf die Feststellungen und Empfehlungen reagiert wurde, die sich aus der Sicherheitsbewertung der Union vor Ort im Februar 2019 ergeben hatten.

(40)	Nach Prüfung der vorgelegten Informationen und Unterlagen ist die Kommission der Auffassung, dass die Erläuterungen zum Abhilfemaßnahmenplan gut strukturiert und angemessen sind.

(41)

Am 25. März 2021 hielten die Kommission, die Agentur, Mitgliedstaaten und Vertreter der CAAM auf Ersuchen Moldaus und im Rahmen der laufenden Überwachungstätigkeiten eine technische Sitzung ab, auf der die CAAM einen detaillierten Überblick über ihre Organisation und Aufgaben, einschließlich der Grundsätze ihrer Sicherheitsaufsicht, gab. Die CAAM gab dabei auch einen aktuellen Überblick über die Entwicklungen und den aktuellen Stand ihres Abhilfemaßnahmenplans, mit dem auf die Beanstandungen und Empfehlungen reagiert wurde, die sich aus der Sicherheitsbewertung der Union vor Ort im Februar 2019 ergeben hatten. Die CAAM stellte fest, dass von den ursprünglich im Abhilfemaßnahmenplan enthaltenen Beanstandungen ein Großteil erledigt sei und nur noch vier Beanstandungen offen seien.

(42)

Auf dieser Sitzung teilte die CAAM der Kommission mit, dass alle moldauischen Luftfahrtunternehmen nach der neuen, auf der Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 der Kommission (11) erlassenen Flugbetriebsverordnung erneut zugelassen seien. Derzeit sind in Moldau elf Inhaber von AOC registriert. Die meisten der acht AOC-Inhaber, die keine TCO-Genehmigung haben, führen ihren Flugbetrieb von einer Basis außerhalb Moldaus durch. Der CAAM zufolge erfolgt die Überwachung dieser ausgelagerten Stützpunkte nach internationalen Sicherheitsstandards.

(43)

Darüber hinaus teilte die CAAM der Kommission mit, dass das Luftfahrtunternehmen HiSky (AOC Nr. MD 025) neu zugelassen wurde. Da die CAAM nicht nachgewiesen hat, dass sie hinreichend in der Lage ist, die einschlägigen Sicherheitsstandards anzuwenden und durchzusetzen, bietet die Erteilung eines Luftverkehrsbetreiberzeugnisses an dieses neue Luftfahrtunternehmen keine Gewähr für eine ausreichende Einhaltung der internationalen Sicherheitsstandards.

(44)

Nach den derzeit vorliegenden Informationen scheint die CAAM erhebliche Anstrengungen bei der Umsetzung internationaler Sicherheitsstandards unternommen zu haben. Allerdings liegen derzeit nicht genügend Nachweise vor, die eine Aufhebung der Betriebsbeschränkungen für Luftfahrtunternehmen aus der Republik Moldau rechtfertigen würden. Die vorgelegten Informationen zu Verbesserungen sollten im Rahmen einer Sicherheitsbewertung der Union vor Ort in Moldau überprüft werden.

(45)

Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 ist die Kommission der Ansicht, dass die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Moldau geändert werden sollte, um HiSky in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufzunehmen.

(46)	Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Moldau zugelassenen Luftfahrtunternehmen durch Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

(47)	Sollten relevante Sicherheitsinformationen vorliegen, die unmittelbare Sicherheitsrisiken infolge der mangelnden Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards erkennen lassen, könnten weitere Maßnahmen durch die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 notwendig werden.

Luftfahrtunternehmen aus Pakistan

(48)

Im März 2007 wurde das Luftfahrtunternehmen Pakistan International Airlines auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 235/2007 der Kommission (12) in Anhang B der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufgenommen und im November 2007 auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1400/2007 der Kommission (13) aus dem Anhang gestrichen.

(49)	Aus einer am 24. Juni 2020 vorgelegten Erklärung des pakistanischen Bundesministers für Luftfahrt ging hervor, dass eine große Zahl der von der pakistanischen Zivilluftfahrtbehörde (im Folgenden „PCAA“) erteilten Pilotenlizenzen betrügerisch erlangt wurde.

(50)	Dieser Sachverhalt und die offensichtlich mangelhafte Sicherheitsaufsicht der PCAA haben die Agentur veranlasst, die TCO-Genehmigungen der Pakistan International Airlines und der Vision Air mit Wirkung vom 1. Juli 2020 auszusetzen.

(51)

Am 1. Juli 2020 leitete die Kommission Konsultationen mit der PCAA gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 473/2006 ein und ersuchte die PCAA um Auskunft zu ihrer Antwort auf die Erklärung des Bundesministers. Insbesondere ersuchte die Kommission um Informationen zur Aufsicht über in Pakistan zugelassene Luftfahrtunternehmen, einschließlich ihrer Sicherheitsmanagementsysteme, sowie um Nachweise dafür, dass in anderen, ebenfalls der Sicherheitsaufsicht der PCAA unterliegenden Bereichen, wie etwa der Zulassung von Kabinenpersonal, Instandhaltungstechnikern oder von Luftfahrtunternehmen, nicht dieselbe Situation herrscht.

(52)	Im Jahr 2020 hielt die Kommission am 9. Juli und 25. September zwei technische Sitzungen mit der PCAA ab.

(53)

Zur Vorbereitung der Sitzung des EU-Flugsicherheitsausschusses im Mai 2021 und unter Berücksichtigung der verfahrenstechnischen Anforderungen der Agentur an die Aussetzung der TCO von Pakistan International Airlines und Vision Air hielt die Kommission am 15. und 16. März 2021 eine technische Sitzung ab, um die Koordinierung zwischen der Kommission und der Agentur im Hinblick auf ihre jeweiligen Verpflichtungen zu verbessern. An diesen Sitzungen nahmen Vertreter der Mitgliedstaaten teil.

(54)	Auf diesen Sitzungen wurden verschiedene Themen erörtert, insbesondere Lizenzierung des fliegenden Personals, Flugbetrieb, Lufttüchtigkeit, Meldung von Ereignissen und die von der PCAA infolge der Sicherheitsempfehlungen ergriffenen Maßnahmen.

(55)

Die PCAA hat einschlägige Nachweise und Informationen vorgelegt, die von der Kommission und Sachverständigen der Agentur überprüft wurden. Dabei wurde festgestellt, dass die PCAA zwar über eine ausreichende Anzahl kompetenter und qualifizierter Mitarbeiter verfügt, einige organisatorische Punkte jedoch Fragen aufwerfen. Hierzu gehören Mängel bei der Dokumentation des Qualitätsmanagements, fehlende Leitfäden für die Inspektoren, ein nichtkonformes Qualifizierungsverfahren für die Lizenzierung von Verkehrspiloten, eine nur begrenzte oder keine Nachverfolgung der zur Behebung von Beanstandungen ergriffenen Maßnahmen und fehlende Kapazitäten für eine angemessene Ursachenforschung.

(56)	Zudem konnte die PCAA keine Nachweise dafür vorlegen, dass Pakistan die ICAO von seinen erheblichen Abweichungen von den geltenden internationalen Sicherheitsrichtlinien unterrichtet hat, die in ICAO-Anhang 1 im Abschnitt „Lizenzierung von Luftfahrtpersonal“ festgelegt sind.

(57)

Ausgehend von der Bewertung der vorliegenden Nachweise und Informationen erkennt die Kommission die Anstrengungen der PCAA an, Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und die festgestellten Mängel zu beheben. Die Kommission sollte die Lage in Pakistan, auch im Rahmen einer Sicherheitsbewertung der Union vor Ort, jedoch weiterhin überwachen.

(58)	Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 besteht nach Ansicht der Kommission kein Grund, die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Pakistan zu ändern.

(59)	Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die in Pakistan zugelassenen Luftfahrtunternehmen durch Priorisierung von Vorfeldinspektionen dieser Luftfahrtunternehmen überprüfen.

(60)	Sollten relevante Sicherheitsinformationen vorliegen, die unmittelbare Sicherheitsrisiken infolge der mangelnden Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards erkennen lassen, könnten weitere Maßnahmen durch die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 notwendig werden.

Luftfahrtunternehmen aus Russland

(61)

Die Kommission, die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben das Sicherheitsniveau der in Russland zugelassenen Luftfahrtunternehmen, die in der Union tätig sind, weiterhin genau überwacht, unter anderem im Rahmen der Priorisierung von Vorfeldinspektionen einiger russischer Luftfahrtunternehmen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012.

(62)

Am 14. April 2021 trafen Vertreter der Kommission, der Agentur und der Mitgliedstaaten mit Vertretern der russischen Föderalen Luftverkehrsagentur (Russian Federal Air Transport Agency, im Folgenden „FATA“) zusammen, um die Sicherheitsleistung der in Russland zugelassenen Luftfahrtunternehmen anhand der Berichte über Vorfeldinspektionen, die zwischen dem 15. Oktober 2020 und dem 14. April 2021 durchgeführt wurden, zu überprüfen und zu ermitteln, in welchen Fällen die FATA ihre Aufsichtstätigkeiten verstärken sollte.

(63)	Die Überprüfung der SAFA-Vorfeldinspektionen von in Russland zugelassenen Luftfahrtunternehmen ergab keine signifikanten oder wiederholt auftretenden Sicherheitsdefizite.

(64)

Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, einschließlich der von der FATA auf der Sitzung vom 14. April 2021 vorgelegten Angaben, ist die Kommission der Auffassung, dass die FATA zu diesem Zeitpunkt über die notwendige Fähigkeit und Bereitschaft verfügt, identifizierte Sicherheitsmängel zu beheben. Vor diesem Hintergrund wurde eine Anhörung der russischen Luftfahrtbehörden oder der in Russland zugelassenen Luftfahrtunternehmen vor dem EU-Flugsicherheitsausschuss für nicht notwendig erachtet.

(65)

Im Einklang mit den gemeinsamen Kriterien im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 besteht nach Ansicht der Kommission zu diesem Zeitpunkt kein Grund, die Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist, in Bezug auf Luftfahrtunternehmen aus Russland zu ändern.

(66)	Die Mitgliedstaaten sollten die tatsächliche Einhaltung der einschlägigen internationalen Sicherheitsstandards durch die Luftfahrtunternehmen aus Russland im Rahmen von Vorfeldinspektionen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 965/2012 weiterhin überprüfen.

(67)

Sollten diese Inspektionen auf ein unmittelbares Sicherheitsrisiko infolge einer mangelnden Einhaltung der internationalen Sicherheitsstandards hindeuten, kann die Kommission den betreffenden in Russland zugelassenen Luftfahrtunternehmen den Flugbetrieb untersagen und sie in den Anhang A oder Anhang B der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 aufnehmen.

(68)	Die Verordnung (EG) Nr. 474/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(69)

In den Artikeln 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 wird angesichts der Sicherheitsauswirkungen die Notwendigkeit einer raschen und gegebenenfalls dringlichen Beschlussfassung anerkannt. Zum Schutz sensibler Informationen und der Fluggäste ist es daher unabdingbar, dass die Beschlüsse im Rahmen der Aktualisierung der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung oder -beschränkung ergangen ist, sofort nach ihrer Annahme veröffentlicht werden und in Kraft treten.

(70)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 474/2006 wird wie folgt geändert:

1.	Anhang A erhält die Fassung des Anhangs I der vorliegenden Verordnung.

2.	Anhang B erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Juni 2021

Für die Kommission,

im Namen der Präsidentin,

Adina VĂLEAN

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 344 vom 27.12.2005, S. 15.

(2) Verordnung (EG) Nr. 474/2006 der Kommission vom 22. März 2006 zur Erstellung der in Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 84 vom 23.3.2006, S. 14).

(3) Verordnung (EG) Nr. 473/2006 der Kommission vom 22. März 2006 zur Festlegung der Durchführungsbestimmungen bezüglich der in Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 84 vom 23.3.2006, S. 8).

(4) Verordnung (EU) Nr. 452/2014 der Kommission vom 29. April 2014 zur Festlegung von technischen Vorschriften und Verwaltungsverfahren für den Flugbetrieb von Drittlandsbetreibern gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 133 vom 6.5.2014, S. 12).

(5) Verordnung (EU) Nr. 965/2012 der Kommission vom 5. Oktober 2012 zur Festlegung technischer Vorschriften und von Verwaltungsverfahren in Bezug auf den Flugbetrieb nach der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 296 vom 25.10.2012, S. 1).

(6) Durchführungsverordnung (EU) 2020/736 der Kommission vom 2. Juni 2020 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist oder deren Betrieb in der Union Beschränkungen unterliegt (ABl. L 172 vom 3.6.2020, S. 7).

(7) Durchführungsverordnung (EU) 2018/871 der Kommission vom 14. Juni 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 152 vom 15.6.2018, S. 5).

(8) Durchführungsverordnung (EU) 2016/2214 der Kommission vom 8. Dezember 2016 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 334 vom 9.12.2016, S. 6).

(9) Verordnung (EG) Nr. 1543/2006 der Kommission vom 12. Oktober 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 zur Erstellung der in Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 910/2006, genannten gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 283 vom 14.10.2006, S. 27).

(10) Durchführungsverordnung (EU) 2019/618 der Kommission vom 15. April 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist oder deren Betrieb in der Union Beschränkungen unterliegt (ABl. L 106 vom 17.4.2019, S. 1).

(11) Verordnung (EU) Nr. 965/2012 der Kommission vom 5. Oktober 2012 zur Festlegung technischer Vorschriften und von Verwaltungsverfahren in Bezug auf den Flugbetrieb nach der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 296 vom 25.10.2012, S. 1).

(12) Verordnung (EG) Nr. 235/2007 der Kommission vom 5. März 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 zur Erstellung der gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 66 vom 6.3.2007, S. 3).

(13) Verordnung (EG) Nr. 1400/2007 der Kommission vom 28. November 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 zur Erstellung der gemeinschaftlichen Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Gemeinschaft eine Betriebsuntersagung ergangen ist (ABl. L 311 vom 29.11.2007, S. 12).

ANHANG I

„ANHANG A

LISTE DER LUFTFAHRTUNTERNEHMEN, DENEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION DER BETRIEB (MIT AUSNAHMEN) UNTERSAGT IST (1)

Name des Luftfahrtunternehmens gemäß Angabe im Luftverkehrsbetreiberzeugnis (AOC) (und ggf. im Geschäftsverkehr verwendeter Name, falls abweichend)	Nr. des Luftverkehrsbetreiberzeugnisses (AOC) oder der Betriebsgenehmigung	ICAO-Kennung (3-Buchstaben-Code)	Staat des Luftverkehrsbetreibers
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Suriname
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IR-C	Iran
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Irak
MED-VIEW AIRLINE	MVA/A/AOC/10-12/05	MEV	Nigeria
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Simbabwe
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden der Republik Afghanistan, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Afghanistan
ARIANA AFGHAN AIRLINES	AOC 009	AFG	Afghanistan
KAM AIR	AOC 001	KMF	Afghanistan
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Angolas, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, ausgenommen TAAG Angola Airlines und Heli Malongo, einschließlich			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	Unbekannt	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17 YYY	Unbekannt	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	Unbekannt	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	Unbekannt	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Armeniens, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Armenien
AIRCOMPANY ARMENIA	AM AOC 065	NGT	Armenien
ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 063	AMW	Armenien
ARMENIAN HELICOPTERS	AM AOC 067	KAV	Armenien
ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES	AM AOC 068	AEU	Armenien
FLY ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 070	FBB	Armenien
NOVAIR	AM AOC 071	NAI	Armenien
SHIRAK AVIA	AM AOC 072	SHS	Armenien
SKYBALL	AM AOC 073	n. z.	Armenien
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Kongos (Brazzaville), die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Kongo (Brazzaville)
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Kongo (Brazzaville)
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Kongo (Brazzaville)
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Kongo (Brazzaville)
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Kongo (Brazzaville)
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	Unbekannt	Kongo (Brazzaville)
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo), die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (DR Kongo)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	Unbekannt	Demokratische Republik Kongo (RDC)
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Dschibutis, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Dschibuti
DAALLO AIRLINES	Unbekannt	DAO	Dschibuti
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Äquatorialguineas, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Äquatorialguinea
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Äquatorialguinea
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	Unbekannt	Äquatorialguinea
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Eritreas, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Eritrea
ERITREAN AIRLINES	AOC No 004	ERT	Eritrea
NASAIR ERITREA	AOC No 005	NAS	Eritrea
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Kirgisistans, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Kirgisistan
AEROSTAN	08	BSC	Kirgisistan
AIR COMPANY AIR KG	50	Unbekannt	Kirgisistan
AIR MANAS	17	MBB	Kirgisistan
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Kirgisistan
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Kirgisistan
HELI SKY	47	HAC	Kirgisistan
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Kirgisistan
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Kirgisistan
TEZ JET	46	TEZ	Kirgisistan
VALOR AIR	07	VAC	Kirgisistan
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Liberias, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden			Liberia
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Libyens, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Libyen
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Libyen
AIR LIBYA	004/01	TLR	Libyen
AL MAHA AVIATION	030/18	Unbekannt	Libyen
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Libyen
GLOBAL AVIATION AND SERVICES	008/05	GAK	Libyen
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Libyen
BLUE WING AIRLINES	029/15	LWA	Libyen
PETRO AIR	025/08	PEO	Libyen
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden der Republik Moldau, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, ausgenommen Air Moldova, Fly One und Aerotranscargo, einschließlich			Moldau
Î.M ‚VALAN ICC‘ SRL	MD009	VLN	Moldau
CA ‚AIM AIR‘ SRL	MD015	AAM	Moldau
CA ‚AIR STORK‘ SRL	MD018	MSB	Moldau
CA ‚HISKY‘ SRL	MD025	HYM	Moldau
Î M ‚MEGAVIATION‘ SRL	MD019	ARM	Moldau
CA ‚PECOTOX-AIR‘ SRL	MD020	PXA	Moldau
CA ‚TERRA AVIA‘ SRL	MD022	TVR	Moldau
CA ‚FLY PRO‘ SRL	MD023	PVV	Moldau
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Nepals, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	Unbekannt	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	Unbekannt	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	Unbekannt	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	Unbekannt	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	Unbekannt	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	Unbekannt	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	Unbekannt	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	Unbekannt	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	Unbekannt	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	Unbekannt	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	Unbekannt	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	Unbekannt	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	Unbekannt	Nepal
TARA AIR	053/2009	Unbekannt	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden von São Tomé und Príncipe, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			São Tomé und Príncipe
AFRICA’S CONNECTION	10/AOC/2008	ACH	São Tomé und Príncipe
STP AIRWAYS	03/AOC/2006	STP	São Tomé und Príncipe
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden Sierra Leones, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden			Sierra Leone
Alle Luftfahrtunternehmen, die von den Behörden des Sudan, die für die Regulierungsaufsicht zuständig sind, zugelassen wurden, einschließlich			Sudan
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudan
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudan
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudan
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudan
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudan
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudan
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudan
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudan
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudan
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudan
SUN AIR	51	SNR	Sudan
TARCO AIR	56	TRQ	Sudan

“

(1) Den in Anhang A aufgeführten Luftfahrtunternehmen kann es gestattet werden, Verkehrsrechte durch den Einsatz betriebsbereit gecharterter Luftfahrzeuge (Wet-Lease) eines Luftfahrtunternehmens auszuüben, das keinem Betriebsverbot unterliegt, sofern die einschlägigen Sicherheitsstandards eingehalten werden.

ANHANG II

„ANHANG B

LISTE DER LUFTFAHRTUNTERNEHMEN, DEREN BETRIEB IN DER EUROPÄISCHEN UNION BESCHRÄNKUNGEN UNTERLIEGT (1)

Name des Luftfahrtunternehmens gemäß Angabe im Luftverkehrsbetreiberzeugnis (AOC) (und ggf. im Geschäftsverkehr verwendeter Name, falls abweichend)	Nr. des Luftverkehrsbetreiberzeugnisses (AOC)	ICAO-Kennung (3-Buchstaben-Code)	Staat des Luftfahrzeugbetreibers	Muster des Luftfahrzeugs, für das die Beschränkungen gelten	Eintragungskennzeichen und ggf. Seriennummer des Luftfahrzeugs, für das die Beschränkungen gelten	Eintragungsstaat
AIR SERVICE COMORES	06-819/TA-15/DGACM	KMD	Komoren	Gesamte Flotte mit Ausnahme von: LET 410 UVP	Gesamte Flotte mit Ausnahme von: D6-CAM (851336)	Komoren
IRAN AIR	FS100	IRA	Iran	Alle Luftfahrzeuge des Musters Fokker F100 und des Musters Boeing B747	Luftfahrzeuge des Musters Fokker F100, wie im AOC angegeben; Luftfahrzeuge des Musters Boeing B747, wie im AOC angegeben	Iran
AIR KORYO	GAC-AOC/KOR-01	KOR	Nordkorea	Gesamte Flotte mit Ausnahme von: 2 Luftfahrzeugen des Musters TU-204	Gesamte Flotte mit Ausnahme von: P-632, P-633	Nordkorea

“

(1) Den in Anhang B aufgeführten Luftfahrtunternehmen kann es gestattet werden, Verkehrsrechte durch den Einsatz betriebsbereit gecharterter Luftfahrzeuge (Wet-Lease) eines Luftfahrtunternehmens auszuüben, das keinem Betriebsverbot unterliegt, sofern die einschlägigen Sicherheitsstandards eingehalten werden.

		ISSN 1977-0642
Amtsblatt der Europäischen Union		L 194

Ausgabe in deutscher Sprache	Rechtsvorschriften	64. Jahrgang 2. Juni 2021

Inhalt		II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter	Seite
		VERORDNUNGEN
	*	Delegierte Verordnung (EU) 2021/880 der Kommission vom 5. März 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, die Tiergesundheit und die Bescheinigung in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren ( 1 )	1
	*	Delegierte Verordnung (EU) 2021/881 der Kommission vom 23. März 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status seuchenfrei für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen ( 1 )	10
	*	Durchführungsverordnung (EU) 2021/882 der Kommission vom 1. Juni 2021 zur Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ( 1 )	16
	*	Durchführungsverordnung (EU) 2021/883 der Kommission vom 1. Juni 2021 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 474/2006 hinsichtlich der Liste der Luftfahrtunternehmen, gegen die in der Union eine Betriebsuntersagung ergangen ist oder deren Betrieb in der Union Beschränkungen unterliegt ( 1 )	22
		RICHTLINIEN
	*	Delegierte Richtlinie (EU) 2021/884 der Kommission vom 8. März 2021 zur Änderung — zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt — des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Geltungsdauer einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen ( 1 )	37
		BESCHLÜSSE
	*	Beschluss (EU) 2021/885 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2021 über die Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zwecks Hilfeleistung für Griechenland und Frankreich im Zusammenhang mit Naturkatastrophen sowie für Albanien, Belgien, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Montenegro, Österreich, Portugal, Rumänien, Serbien, Spanien, Tschechien und Ungarn im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit	40
	*	Beschluss (EU) 2021/886 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2021 über die Inanspruchnahme des Europäischen Fonds für die Anpassung an die Globalisierung infolge des Antrags Estlands — EGF/2020/002 EE/Estland Tourismus	43