(1)

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel Sicherheitsmerkmale tragen.

(2)

Gemäß Artikel 22 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission (2) deaktiviert ein Großhändler das individuelle Erkennungsmerkmal bei Arzneimitteln, die er außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt.

(3)

Am 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft ausgetreten. Gemäß den Artikeln 126 und 127 des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden das „Austrittsabkommen“) gilt das Unionsrecht während eines Übergangszeitraums, der am 31. Dezember 2020 endet (im Folgenden („Übergangszeitraum“), für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich.

(4)

Gemäß Artikel 185 des Austrittsabkommens und Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland gelten die Rechtsvorschriften der Union über Arzneimittel nach dem Ende des Übergangszeitraums in Nordirland.

(5)

Ohne eine Ausnahme von den geltenden Vorschriften hätte der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union somit zur Folge, dass die individuellen Erkennungsmerkmale bei Arzneimitteln, die zum Vertrieb im Vereinigten Königreich bestimmt sind, deaktiviert werden müssen.

(6)

Eine Reihe von Arzneimitteln wird über Großbritannien nach Zypern, Irland, Malta oder Nordirland geliefert. Nach Ablauf des Übergangszeitraums wäre es gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG Sache der Einführer, die über eine Herstellungserlaubnis in diesen Bereichen verfügen, ein neues individuelles Erkennungsmerkmal auf den Arzneimitteln anzubringen, wenn diese in Verkehr gebracht werden. Derzeit gibt es jedoch keine Einführer in Zypern, Irland, Malta und Nordirland, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, und somit auch keine Einführer in diesen Gebieten, die dieser Verpflichtung ab dem 1. Januar 2021 nachkommen könnten. Um sicherzustellen, dass bei den Lieferungen der Verpflichtung zur Anbringung eines neuen individuellen Erkennungsmerkmals nachgekommen wird, müssen die Lieferketten neu organisiert werden.

(7)

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal auf den kleinen, derzeit bei ihren Arzneimittellieferungen vom Vereinigten Königreich abhängigen Märkten vertrieben werden, ist es daher notwendig, eine vorübergehende Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler zu gewähren, das individuelle Erkennungsmerkmal der Erzeugnisse, die sie im Vereinigten Königreich zu vertreiben beabsichtigen, zu deaktivieren, da diese Erzeugnisse wieder in die Union ausgeführt werden könnten. Diese Ausnahmeregelung sollte die Anwendung des Unionsrechts auf das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland zum Austrittsabkommen in Verbindung mit Anhang 2 dieses Protokolls nicht beeinträchtigen.

(8)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Angesichts des bevorstehenden Endes des Übergangszeitraums sollte diese Verordnung unverzüglich in Kraft treten. Da der im Austrittsabkommen vorgesehene Übergangszeitraum am 31. Dezember 2020 endet, sollte diese Verordnung ab dem 1. Januar 2021 gelten.

(1)

Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Griechenlands auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Πατάτα Νάξου“ (Patata Naxou) geprüft, die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1250/2011 der Kommission (2) eingetragen worden ist.

(2)

Da es sich um eine nicht geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

(3)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden —

(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 595/2012 der Kommission (2) wurde Fenpyrazamin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 unter bestimmten Bedingungen genehmigt, wobei insbesondere der prüfende Mitgliedstaat verpflichtet ist, die Kommission gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung zu unterrichten.

(2)

Im Dezember 2013 legte der Antragsteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat Österreich ein aktualisiertes Dossier vor, mit dem die Angaben zur Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung innerhalb der dafür vorgesehenen Frist übermittelt werden sollten. Das aktualisierte Dossier wurde vom berichterstattenden Mitgliedstaat in Form eines Nachtrags zum Entwurf des Bewertungsberichts evaluiert.

(3)

Am 23. April 2014 übermittelte Österreich den Nachtrag an die Mitgliedstaaten, den Antragsteller und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zur Stellungnahme, zusammen mit allen Anmerkungen in Form einer Berichtstabelle, die der Behörde am 7. Juli 2014 übermittelt wurde. Die Behörde hat ihre wissenschaftlichen Standpunkte zu den spezifischen Punkten, die während der Kommentierungsphase angesprochen wurden, in der Berichtstabelle hinzugefügt.

(4)

Am 13. August 2014 veröffentlichte die Behörde einen technischen Bericht (3) mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Konsultation zu Fenpyrazamin.

(5)

Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Nachtrag und der technische Bericht wurden im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 18. Mai 2020 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fenpyrazamin abgeschlossen.

(6)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu ihrem Überprüfungsbericht für Fenpyrazamin Stellung zu nehmen.

(7)

In ihrem Überprüfungsbericht vertrat die Kommission die Auffassung, dass die für die Genehmigung von Fenpyrazamin vorgeschlagene technische Spezifikation von „Pilotherstellung“ in „gewerbsmäßige Herstellung“ geändert werden muss. Die Verunreinigung Hydrazin, ein Ausgangsstoff, wurde bei der Bewertung als relevante Verunreinigung identifiziert, da sie sowohl in den erneut analysierten Chargen aus Pilotanlagen auch in den Chargen aus gewerbsmäßigen Anlagen nachgewiesen wurde. Da die betreffende Verunreinigung Hydrazin toxikologisch bedenklich ist, kam die Kommission zu dem Schluss, dass der Höchstgehalt dieser Verunreinigung im technischen Material 0,0001 % (1 mg/kg) nicht überschreiten sollte.

(8)

Um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten, sollte daher für diese Verunreinigung im gewerbsmäßig hergestellten Wirkstoff ein Höchstgehalt festgesetzt werden.

(9)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für eine Änderung oder den Widerruf der Zulassungen für fenpyrazaminhaltige Pflanzenschutzmittel, die nicht der Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung und den strengeren Genehmigungsbedingungen entsprechen, eingeräumt werden.

(11)

Räumt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für fenpyrazaminhaltige Pflanzenschutzmittel ein, so sollte diese Frist spätestens 15 Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung enden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (3) enthält die Anforderungen an Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Geflügel und Geflügelerzeugnissen (im Folgenden „die Waren“) in die Union sowie für deren Durchfuhr durch die Union, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr. Demnach dürfen die Waren ausschließlich aus den in den Spalten 1 und 3 der Tabelle in Anhang I Teil 1 der genannten Verordnung aufgeführten Drittländern, Gebieten, Zonen oder Kompartimenten in die Union eingeführt bzw. durch die Union durchgeführt werden.

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 ist auch festgelegt, unter welchen Bedingungen ein Drittland, ein Gebiet, eine Zone oder ein Kompartiment als frei von der hochpathogenen Aviären Influenza (HPAI) gilt.

(3)

Die Ukraine ist in der Tabelle in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 als Drittland aufgeführt, bei dem aus bestimmten Teilen seines Hoheitsgebiets — abhängig davon, ob dort HPAI auftritt — die Einfuhr bestimmter Geflügelwaren in die Union und ihre Durchfuhr durch die Union zulässig ist. Diese Regionalisierung wurde in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 in der durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/352 (4) geänderten Fassung festgelegt, nachdem am 19. Januar 2020 ein Ausbruch der HPAI des Subtyps H5N8 bestätigt worden war.

(4)

Nach dem Ausbruch der HPAI hat die Ukraine ein Tilgungsprogramm durchgeführt, um diese Seuche zu bekämpfen und ihre Ausbreitung einzudämmen. Darüber hinaus hat die Ukraine die erforderlichen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen im Anschluss an die Umsetzung des Tilgungsprogramms in dem Geflügelhaltungsbetrieb, in dem der HPAI-Ausbruch im Januar 2020 bestätigt wurde, abgeschlossen. Die Ukraine hat aktualisierte Informationen über die Seuchenlage in seinem Hoheitsgebiet und über die Maßnahmen vorgelegt, die zur Verhütung einer weiteren HPAI-Ausbreitung ergriffen wurden, und die Kommission hat diese Informationen bewertet.

(5)

Auf der Grundlage dieser Bewertung wurde der Schluss gezogen, dass der genannte Ausbruch getilgt wurde und dass kein Risiko im Zusammenhang mit der Einfuhr in die Union von Geflügelwaren aus den in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 aufgeführten Gebieten der Ukraine, aus denen die Einfuhren mit der genannten Verordnung, geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/352, ausgesetzt wurden, besteht.

(6)

Am 4. Dezember 2020 hat die Ukraine jedoch das Auftreten der HPAI des Subtyps H5 in einem Geflügelhaltungsbetrieb in ihrem Hoheitsgebiet bestätigt. Aufgrund dieses bestätigten HPAI-Ausbruchs kann das gesamte Hoheitsgebiet der Ukraine nicht mehr als frei von dieser Seuche angesehen werden, und die ukrainischen Veterinärbehörden können daher keine Sendungen mit Geflügelwaren für die Einfuhr in oder die Durchfuhr durch die Union aus den von diesem Ausbruch betroffenen Gebieten mehr bescheinigen. Nach diesem Ausbruch hat die Ukraine weitere HPAI-Ausbrüche des Subtyps H5 in Geflügelhaltungsbetrieben auf ihrem Hoheitsgebiet bestätigt.

(7)

Die ukrainischen Veterinärbehörden haben bestätigt, dass sie nach dem Ausbruch im Dezember 2020 die Ausstellung von Bescheinigungen für Sendungen mit Waren, die zur Einfuhr in oder zur Durchfuhr durch die Union bestimmt sind, ausgesetzt haben und ein Tilgungsprogramm zur Bekämpfung der HPAI und zur Eindämmung der Ausbreitung dieser Seuche eingeführt haben.

(8)

Darüber hinaus hat die Ukraine der Kommission Informationen über die Seuchenlage in ihrem Hoheitsgebiet übermittelt und mitgeteilt, in welchen Gebieten Beschränkungen verhängt wurden und welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um die weitere Ausbreitung der HPAI außerhalb dieser Sperrgebiete zu verhindern. Diese Informationen wurden nun von der Kommission bewertet, und auf der Grundlage dieser Bewertung sowie der von der Ukraine gebotenen Garantien lässt sich schließen, dass es ausreichen dürfte, die Beschränkungen der Einfuhr in die Union von Sendungen von Geflügelwaren auf die von der HPAI betroffenen Gebiete, für die die ukrainischen Veterinärbehörden aufgrund der aktuellen Ausbrüche Beschränkungen erlassen haben, zu begrenzen, um den mit der Einfuhr solcher Waren in die Union einhergehenden Risiken Rechnung zu tragen.

(9)

Der Eintrag zur Ukraine in der Tabelle in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher geändert werden, um der derzeitigen Seuchenlage in diesem Drittland Rechnung zu tragen.

(10)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Die Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sieht vor, dass das System von Kontrollbehörden und Kontrollstellen, die die Kommission auf der Grundlage des Artikels 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannt hat, damit diese für die Zwecke der Einfuhr von Erzeugnissen mit gleichwertigen Garantien Kontrollen durchführen und Bescheinigungen in Drittländern ausstellen, durch ein System von Kontrollbehörden und Kontrollstellen ersetzt wird, die von der Kommission für die Zwecke der Einfuhr konformer Erzeugnisse anerkannt werden.

(2)

Aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie und der damit verbundenen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurden der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2018/848 und bestimmte andere in der genannten Verordnung angegebene Daten durch die Verordnung (EU) 2020/1693 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) um ein Jahr verschoben. Die Verordnung (EU) 2018/848 gilt somit ab dem 1. Januar 2022.

(3)

Um zu gewährleisten, dass die erforderlichen Verwaltungskapazitäten für eine rechtzeitige Anerkennung von Kontrollbehörden und Kontrollstellen im Rahmen der neuen Regelung zur Verfügung stehen, wurde Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 der Kommission (4) durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/25 (5) geändert und eine Frist für den Eingang neuer Anträge auf Anerkennung von Kontrollbehörden und Kontrollstellen für die Zwecke der Gleichwertigkeit im Rahmen der alten Regelung gesetzt. Diese Frist endet am 30. Juni 2020.

(4)

Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 muss daher erneut geändert werden, um die Frist für den Eingang neuer Anträge auf Anerkennung von Kontrollbehörden und Kontrollstellen für die Zwecke der Gleichwertigkeit im Rahmen der alten Einfuhrregelung an das Datum der Einführung der neuen Einfuhrregelung in der Verordnung (EU) 2018/848 anzupassen.

(5)

Die Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Damit die betroffenen Kontrollbehörden und Kontrollstellen die verbleibende Frist bis zum 30. Juni 2021 nach der Reaktivierung des betreffenden IT-Tools in vollem Umfang nutzen können, sollte diese Verordnung aus Gründen der Dringlichkeit am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die ökologische/biologische Produktion —